Gyógyszerek osztályozásának módosítása (OTC switch)

Átírás

1 Gyógyszerek osztályozásának módosítása (OTC switch) Hazai gyakorlat, hatósági szempontok október 17. Pálfi Melinda OGYÉI, Farmakovigilancia Főosztály

2 A kiadhatóság kategóriái (52/2005 EüM, 18 ) Vényköteles készítmény (II. csoport) (rendelhetőségi és egyéb alkategóriák) Vény nélkül kiadható készítmény (I. csoport) Vény nélkül kiadható, gyógyszertáron kívül forgalmazható készítmény (52/2005 EüM rendelet, 39-43, illetve 4. melléklet) Az OTC STÁTUSZ lehet: TELJES: a hatóanyagra teljességében vonatkozó RÉSZLEGES: specifikus indikáció specifikus gyógyszerforma vagy alkalmazási mód specifikus adag

3 Betiltotta az OGYÉI a paracetamol-tartalmú készítmények forgalmazását

4 Az átsorolás fő szempontjai

5 Nemzeti sajátosságok mérlegelése Egészségügyi ellátórendszer - egészségpolitika A lakosság általános egészségügyi tudásszintje, az eü. ellátórendszerhez, azok szereplőihez fűződő viszonya Rendelkezésre állnak-e egyértelmű, a lakosság által könnyen értelmezhető információk (kísérőiratok, brosúrák, honlapok, hirdetések) Egészségügyi szakemberek (gyógyszerészek, gyógyszertári asszisztensek) támogatása, gyógyszerészi gondozás A jogosultak motiválása (adatvédelem, piaci kizárólagosság)

6 A kórkép jellemzői Tünetei könnyen felismerhetők a beteg által (öndiagnosztizálás lehetséges)? Az állapot heveny, és általában önmagától is rendeződik? A betegség krónikus, de orvosi diagnózist követően a kiújulás/újabb epizód könnyen felismerhető a beteg által? Elfedhet-e az öngyógyszerelés egy súlyosabb kórképet (pl. destruktív krónikus betegség tüneteit), így késleltetve a megfelelő orvosi ellátást? Fel tudja-e ismerni és értelmezni tudja-e a beteg azokat az állapotokat, amikor nem javasolt a készítmény szedése (kontraindikációk, figyelmeztetések vagy amikor nincsen elegendő adat egy betegcsoport kezelésével kapcsolatban, pl. terhesek, gyermekek)?

7 ORVOS Öngyógyszerelésre alkalmas kórképek RÖVID/IDŐSZAKOS Acne Allergiás conjunctivitis Megfázás, influenza, láz Herpes labialis Székrekedés/hasmenés Sürgősségi fogamzásgátlás Erectilis dysfunctio Ismert eredetű hányinger Fejfájás Bacterialis conjunctivitis Cystitis Effort angina Forrás: AESGP Gyomorégés Átmeneti alvászavar Enyhe/középsúlyos fájdalom Kisebb égések, sérülések Dohányzásról való leszokás Súlycsökkentés PMS Szénanátha megelőzése Aranyér KEZELÉS HOSSZA Féregfertőzés Alsó húgyúti fertőzés Vaginalis candidiasis DIAGNÓZIS Arthrosisos fájdalom Caries megelőzés Koleszterinszint-csökkentés Dermatitis/eczema Szénanátha kezelése Idegcső záródási rendellenességek megelőzése Férfi kopaszodás Szorongás Asthma BPH Depresszió Hypertonia Köszvény Migrén Diabetes Incontinentia IBD IBS Elhízás HOSSZÚ

8 A gyógyszer jellemzői A készítmény alkalmazása biztonságos (mellékhatásai enyhék és ritkák)? Felmerül-e a készítménnyel kapcsolatban a szándékos vagy véletlen helytelen alkalmazás, abúzus vagy dependencia? Az összegyűlt tapasztalat hogyan extrapolálható az OTC alkalmazás körülményeire? Használható-e a készítmény orvosi felügyelet nélkül? Jelenthet-e a készítmény veszélyt a közösségre, amennyiben orvosi felügyelet nélkül alkalmazzák? A készítmény alkalmazásával kapcsolatban elegendő mennyiségű tapasztalat gyűlt már össze, így biztonsági profilja kellően feltérképezett és jól ismert?

9 Példák OTC besorolásra Világviszonylatban NSAID-ok (pl. ibuprofen, naproxen, diclofenac, ASA): fájdalom, dysmenorrhoea, láz, stb. Antihisztaminok (pl. cetirizin, loratadin): allergia H2-antagonisták (pl. famotidin, ranitidin): gyomorégés Protonpumpa gátlók (pl. pantoprazol): gyomorégés (CAP) Levonorgestrel: sürgősségi fogamzásgátlás Antifungális szerek (pl. terbinafin, amorolfin, clotrimazol): onychomycosis, tinea, candida fertőzés Antivirális szerek (pl. aciclovir, penciclovir): herpes labialis Orlistat: súlycsökkentés (CAP) Simvastatin: koleszterinszint csökkentés, CV profilaxis Triptánok: migrén kezelés

10 Az OTC átsorolás előnyei Az egészségügyi ellátórendszer tehermentesítése, ésszerűbb kihasználása Költségcsökkenés a társadalombiztosítónak Orvosok tehermentesítése Gyógyszerészi kompetencia jobb kihasználása A beteg szempontjai A betegek tudatosabban állnak hozzá egészségi állapotukhoz (proaktív megközelítés, megelőzésen a hangsúly, krónikus betegségek előfordulása csökkenhet) A kezelés időben történő megkezdése Időmegtakarítás (orvos felkeresése, várakozás) Költségcsökkentés (pl. munkából kiesett napok száma)

11 A besorolás szempontrendszere Orvosi felügyelet nélküli alkalmazása közvetlen vagy közvetett veszélynek teszi ki a beteget, akkor is, ha helyesen használja a készítményt Gyakori és kiterjedt a gyógyszer helytelen alkalmazása, mely közvetlen vagy közvetett veszélyt jelent az egészségre Olyan hatóanyagokat/összetevőket tartalmaz, melyek biztonsági profilja/hatásossága további vizsgálatot igényel Parenterálisan (injekció formájában) kell alkalmazni G03 ATC kód alá tartozó szisztémás gyógyszerek

12 Közvetlen veszély: mellékhatás, toxicitás, interakció Általános toxicitása alacsony, nem utal semmi genotoxicitásra, reproduktív toxicitásra, karcinogenitásra Mellékhatásai ritkák, enyhék (Type A és B), a kezelés felfüggesztésekor gyorsan visszafejlődnek Nem lép kölcsönhatásba a gyakran alkalmazott gyógyszerekkel Súlyos mellékhatások esetén az érintett betegcsoport egyértelműen definiálható, így kizárható a kezelésből Kedvező a gyógyszerbiztonsági profilja más kezelési alternatívákkal összehasonlítva

13 Közvetett veszély Fel tudja-e a beteg állítani a diagnózist? Ki tudja-e zárni azokat az állapotokat, melyek hasonló tünetekkel jelentkeznek, de más ellátást igényelnek? Elfedhet-e a kezelés olyan súlyosabb állapotot, mely orvosi beavatkozást igényelne, ezzel késleltetve a diagnózis felállítását és a hatékony kezelés elindítását? A gyógyszer kiterjedt használata elősegítheti-e a rezisztencia kialakulását, ezzel veszélyeztetve a gyógyszer hatásosságát a populációban?

14 Helytelen alkalmazás Számtalan ellenjavallat, figyelmeztetés, és gyógyszerkölcsönhatás esetén nagy a veszélye a helytelen alkalmazásnak A gyógyszer alkalmazásából származó veszélyek akkor is minimálisak, ha a beteg helytelenül (nagyobb adagban, hosszabb ideig) alkalmazza a készítményt Állnak-e adatok rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a gyógyszert gyakran használják helytelenül, abúzus-potenciállal rendelkezik vagy függőséget okoz

15 Korlátozott tapasztalat vagy új alkalmazási feltétel Korlátozott tapasztalat a gyógyszerrel kapcsolatban Korlátozott tapasztalat a forgalomba hozatalt követően (pl. friss engedély, alacsony eladás) Külön ki kell térni a HU alkalmazás tapasztalataira, de ha más EU tagállamban forgalomban van, figyelembe kell venni az ott felhalmozott tapasztalatot Új hatáserősség, dózis, adagolási mód, indikáció, korcsoport vagy fix kombináció Újabb vizsgálatok válhatnak szükségessé Hatáserősség- vagy dóziscsökkentés esetén annak bizonyítása, hogy a gyógyszer megőrzi hatásosságát Két OTC gyógyszer fix kombinációja automatikusan nem kap OTC besorolást

16 Betegtájékoztató és címkeszöveg Laikusok által is érthető és világos információt kell közölnie a gyógyszer helyes, biztonságos és hatékony alkalmazásának feltételeiről Indikáció, adag, alkalmazás módja, kezelés időtartama Kontraindikációk Figyelmeztetések Kölcsönhatások Mi a teendő, ha a gyógyszer nem használ vagy mellékhatások jelentkeznek Milyen helyzetekben szükséges orvoshoz fordulni Olvashatósági (érthetőségi) teszt

17 OTC átsorolás kérelmezése Előzetes konzultáció (OGYÉI, RMS tagállam) Benyújtandó dokumentumok: Szakértői vélemény Új kockázatkezelési terv vagy régi OTC specifikus módosítása Betegtájékoztató és címkeszöveg

18 Köszönöm a figyelmet!