Az Országos Gyógyszerészeti Intézet tevékenysége Éves Jelentés

Átírás

1 ÉVES JELENTÉS

2 Az Országos Gyógyszerészeti Intézet tevékenysége Éves Jelentés

3 KÖSZÖNTô KÜLDETÉSI NYILATKOZAT I. AZ INTÉZMÉNY BEMUTATÁSA, SZAKMAI TEVÉKENYSÉGÉNEK ISMERTETÉSE 1. Az OGYI mint hatóság, szakhatóság 2. Az OGYI mint szakmai, módszertani központ 3. Az OGYI nemzetközi és európai uniós szerepvállalása, értékelô tevékenysége 4. Az OGYI gazdasági és humán erôforrás helyzete 5. Az OGYI helyzete a nemzetközi versenyben II. SZERVEZET Szervezeti, személyzeti változások 2. Létszám és foglalkoztatás 3. Képzés, személyzetfejlesztés III. TEVÉKENYSÉGEK RÉSZLETESEN Forgalomba hozatali engedélyezés Gyógyszerminôség Farmakovigilancia Klinikai vizsgálatok Hatósági gyógyszerellenôrzés GMO tevékenység Gyógyszer indikáción túli alkalmazásának engedélyezése Egyedi gyógyszerigénylés Gyógyszeradományok behozatalának és kivitelének engedélyezése EGT-n kívüli országba irányuló, illetve EGT-n kívülrôl érkezô szállítmányok vonatkozásában Nyilatkozat kiadása gyógyszerek Magyarországra történô behozatala, illetve Magyarországról történô kivitele esetén A szakembereknek szóló kereskedelmi gyakorlat (gyógyszerismertetés) és a fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat (lakossági gyógy szerreklám) felügyelete az OGYI-ban Gyógyszertáron kívüli gyógyszer-kiskereskedelem folytatásához szükséges elektronikus rendszerek minôsítése szakvélemény keretében Fejlett terápiás gyógyszerkészítmény kórházi eseti gyártásának engedélyezése Gyógyszerkönyv 47 tartalom 15. Formulae Normales módosítása, szerkesztése, kiadása Magisztrális gyógyszerkészítmények mûanyag csomagolóanyagainak engedélyezése 17. Módszertani levelek kiadása 18. Lakossági tájékoztatás és gyógyszerinformációs szolgálat mûködtetetése 19. Maximált árak közzététele 20. Szakmai továbbképzések 21. Kommunikáció

4 köszöntő Küldetési nyilatkozat Az Országos Gyógyszerészeti Intézet küldetése, hogy a lehetô leg - szélesebb körben legyenek elérhetôek az egészség megôr zéséhez és helyreállításához szükséges, hatásos, biztonságos és magas minô ségi követelményeknek eleget tevô gyógyszer készítmények és ezzel hozzájáruljunk a magyar és az európai lakosság egészségének javításához. Kedves Olvasó! Ez a kötet az Országos Gyógyszerészeti Intézet es tevé - keny ségét mutatja be. Jövôképünkben az OGYI az Európai Unió egyik tekintélyes és meg - bízható hatóságaként nem pusztán fontos szereplôje marad a gyógyszer- és gyógyszert tartalmazó egyéb termékek piacának, hanem ügyfélbarát szolgáltató tevékenységével elô is segíti a folyamatos fejlôdést. 6 Az Intézet ebben az idôszakban is arra törekedett, hogy hatósági, engedélyezési és ellenôrzési feladatait magas színvonalon lássa el, miközben kiszámítható partnerként mûködik együtt az uniós szer ve - ze tekkel, a hazai társ hatóságokkal, az egyetemekkel, a szakmai és tu do mányos szervezetekkel, valamint a gyógyszerpiac többi szerep - lô jével. Intézetünk gazdálkodása kiegyensúlyozott volt ebben az idôszak ban is. Eközben az OGYI teljes szervezeti átvilágításon esett át, melynek eredményeképpen szer ve zeti egységei és vezetési struktúrái át szer - vezésre kerültek ban vezetôváltásra került sor az Intézet élén, ezúton is szeret - ném megköszönni Prof. dr. Paál Tamás áldozatos munkáját, amelyet az OGYI vezetôjeként mindig az Intézet szakmai elismertségének növelésére fordított. Bízom benne, hogy ez a kötet is hozzásegíti az érdeklôdôket ahhoz, hogy Intézetünk elmúlt két évérôl átfogó képet alkothassanak. Dr. Szepezdi Zsuzsanna Az Országos Gyógyszerészeti Intézet fôigazgatója Bízunk az európai együttmûködésben, valamint a tiszta és szabá lyo - zott versenyben. Ennek érdekében arra törekszünk, hogy part nere inkkel, más nemzeti és uniós szervezetekkel, valamint ügyfe le - inkkel magas szakmai színvonalon, átláthatóan, haté ko n yan, fe le lô s- ségteljesen és részrehajlás nélkül mûködjünk együtt. Tisztában vagyunk azzal, hogy tevékenységünk hatással van az ország gazdasági és egészségügyi eredményeinek mutatóira. Ugyanazt tekintjük mértéknek a hazai és a nemzetközi jogsza bá - lyoknak való megfelelés tekintetében. A nyilvánossággal folytatott párbeszédben a teljes nyíltságot, a tiszta, kendôzetlen valóság közlését tekintjük mércének. Mindennapi munkánk során inno va - tívak vagyunk és a változásokat kihívásként fogadjuk el. Vezetésünk megvalósítja a minôségbiztosítási rendszer folyamatos felügyeletét és probléma esetén azonnal intézkedik a gyors kivizsgálás, hatékony beavatkozás érdekében, illetve ellenôrzi a kijelölt intézkedések végrehajtását. Gondoskodunk arról, hogy ezen nyilatkozatban foglaltakat minden munkatársunk megismerje, megértse, megvalósítsa és megtartsa. Alapelvünk a munkahelyi esélyegyenlôség biztosítása, jól képzett és motivált munkatársainknak folyamatos képzést biztosítunk, hogy csapatként együttmûködve e nyilatkozatban foglalt értékekhez és célokhoz ragaszkodva mûködjünk. 7

5 I. AZ INTÉZMÉNY BEMUTATÁSA, SZAKMAI TEVÉKENYSÉGÉNEK ISMERTETÉSE 8 Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a további ak - ban: OGYI) az Állami Népegészség ügyi és Tiszti orvosi Szolgálatról és a gyógy sze részeti államigazgatási szerv kijelölésérôl szóló 362/2006. (XII.28.) Kormány rendelet alapján gyógyszerészeti államigazgatási és egyben szakhatósági eljárások lefolytatására kije lölt szerv, amely annak érde kében fejti ki tevé keny - ségét, hogy a rászorulók bizton ságos, hatásos, az elôírásoknak megfelelô minôségû gyógy szerekhez jussanak. Az OGYI az alább felvázolt feladatainak ellátása, illetôleg a jogszabályok érvényre juttatása céljából a hatósági gyógyszerellenôrzés országos szerve és egyben módszertani és tudományos ku - tató intézete. 9

6 1. Az OGYI mint hatóság, szakhatóság Az OGYI a gyógyszerek nemzeti engedélyezésével kap - csolatos feladatok ellátása mellett kivizsgálja a gyógyszerekkel kapcsolatos minôségi kifogásokat és mellék - hatás-bejelentéseket, valamint gondoskodik az emberi egészségre veszélyt jelentô hibás gyártási tételek for - galomból történô kivonásáról. Az OGYI feladata továbbá a gyógyszerfejlesztéshez köt - hetô laboratóriumi tevékenységek, a gyógyszer gyártás, a gyógyszer-nagykereskedelem és a pár hu zamos importtevékenység szigorú szempontok szerinti enge délyezése, valamint a helyes gyártási-, nagy kereskedel mi-, klinikaivalamint laboratóriumi gyakorlat és a forgalomba ho za - tali engedély jogosultjai által folytatott mellék hatásfigyelô tevékenység állandó jellegû ellenôrzése. A vizsgálati készítményekkel folytatott klinikai vizs gá la - tok, a gyógy szerek indikáción túli alkalmazása, az egyedi gyógyszerigénylések és a gyógyszer-ado má nyo zás enge - délyezése és ellenôrzése szintén az OGYI fe la data. Géntechnológiai hatóságként az OGYI feladata a gén - technológiai tevékenységek, valamint az ilyen jellegû tevékenységet folytató létesítmények enge dé lyezése a humán egészségügy területén. Az OGYI hatósági jogkörén túl számos eljárásban mû - ködik közre szakhatóságként, az orvostechnikai esz közök klinikai vizsgálatának engedélyezésétôl kezdve a rek - lám felügyeleti eljáráson át a gyógyszerismertetô tevékenység felügyeletéig be zá rólag. 10 A hatósági tevékenységek hatékonyságának elô se gí tése érdekében az intézet szoros kapcsolatot tart felügyeleti szervével, az Egészségügyi Miniszté rium mal, és külö - nösen annak Gyógyszerészeti és Or vos-technikai Fô osztályával, ügyfeleivel és partnereivel (OEK, EEKH, ÁNTSZ, vámhatóságok, rendôrség, szakmai szervezetek, MGYT, gyógyszerész-kamara, szakmai kollégiumok). 11

7 2. Az OGYI mint szakmai, módszertani központ Az OGYI szakmai munkájának kiemelkedô pontja a laboratóriumi tevékenysége, mely kiterjed a gyógyszerek piacellenôrzésére, a minôségi kifogások kivizsgálására, a mellékhatások kivizsgálására, az igazságügyi szakértôi vélemények kiadásához szükséges vizs gá - latok elvégzésére, a gyógyszerkönyvi együttmûködés kere tében végzett vizsgálatokra és a nemzetközi jártasságot igazoló kör - vizsgálatokra. Az OGYI szakmai munkáját elismerve igazságügyi szak ér tôként az OGYI kizárólagosan jogosult gyógyszerekkel kap cso - la tos szakkérdésekben igazságügyi szakvéleményt nyúj tani. A fentieken túl az OGYI szerkeszti, kiadja, frissíti a Magyar Gyógy - szer könyvet, a Formulae Normales-t, és a Gyógyszereink címû ki ad ványt. Hatósági és értékelô tevékenységén túl az OGYI mód - szertani központként funkcionál, rendszeresen szervez szakmai továbbképzéseket, ellátja a módszertani szakirányítással kapcsolatos feladatokat, és tanúsítja a gyógyszer-kiskereskedelem folytatásához szükséges elektronikus rendszereket. Alábbi táblázat mutatja, hogy az Országos Gyógyszerészeti Intézet munkatársai mely nemzetközi együttmûködésekben vettek részt ben. Az OGYI szerteágazó szakmai és jogi tapasztalata nem csak a jogalkalmazói munkában nyilvánul meg, hanem részt vesz a hazai és uniós jogszabályok elôkészítésében, az Európai Gyógyszerügynökség bizottságainak és munkacsoportjainak, valamint a WHO és az OECD szakbizottságainak munkájában. 3. Az OGYI nemzetközi és európai uniós szerepvállalása, értékelô tevékenysége OGYI részvétele külföldi bizottságokban NEMZETKÖZI EGYÜTTMŰKÖDÉSEK OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) OECD Working Group on GLP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Committee of Officials Expert Circle on Human Blood and Tissue Expert Circle on Quality Risk Management Good Distribution Practice Working Group WHO (World Health Organization) IMPACT (International Medical Products Anti- Counterfeiting Taskforce) IRCH (International Regulatory Collaboration on Herbal Medicines) UMC (Uppsala Monitoring Centre) EURÓPAI EGYÜTTMŰKÖDÉSEK HMA (Heads of Medicines Agencies) CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures) EMACOLEX (European Medicines Agency Group on the Cooperation on Legal and Legislative Issues) HMA (Heads of Medicines Agencies) HMPWG (Homeopathic Medicinal Products Working Group) WGCP (Working Group of Communication Professionals) WGEO (Working Group of Enforcement Officers) WGQM (Working Group of Qulity Managers) EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare ) CD-P-PH/CMED (Committee of Experts on Minimising Public Health Risks posed by Counterfeiting of Medical Products and Related Crimes) CD-P-PH/PHO (Committee of Experts on the Classification of Medicines as Regards Their Supply) Certification Expert Rapporteur Committee on Pharmaceuticals and Medical Devices European Pharmacopoeia Commission TAB (Certification Technical Advisory Board) The Europen Committee of Experts on Quality and Safety Standards in Pharmaceutical Practices and Pharmaceutical Care Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices European Comission (Európai Bizottság) Pharmaceutical Committee Standing Committee for Medicinal Products for Human Use EMEA (European Medicines Evaluation Agency) Ad hoc Working Group on Clinical Trial CAT (Committtee for Advanced Therapies) CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) CHMP BPWP (Blood Products Working Party) CHMP BWP (Biologics Working Party) CHMP CPWP CHMP EWP (Efficacy Working Party) CHMP EWP-PK (Efficacy Working Party Therapeutic Subgroup on Pharmacokinetics) CHMP GTWP (Gene Therapy Working Party) CHMP QWP ( Quality Working Party) CHMP Safety Working Party CMD(h) Subgroup on Variations COMP (Committtee for Orphan Medicinal Products) CTFG (Clinical Trials Facilities Group) EudraCT TIG (EudraCT Telematics Implementation Group) EudraNet (European Telecommunication Network in Pharmaceuticals) EudraVigilance TIG (veudravigilance Telematics Implementation Group) EiY (EURS is Yours) Implementation Subgroup EUTCT (European Union Telematics Controlled Terms) GCP Inspectors Working Group GMP/GDP Inspectors Working Group HMPC (Committee for Herbal Medicinal Products) HMPC Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP) Management Board NRG ((Invented) Name Review Group) NtAWG (Notice to Applicants Working Group) PDCO (Pediatric Committtee) PhVWP-h (Pharmacovigilance Working Party - human) QRDWG (Quality Review of Documents Working Group) RDM (Reference Data Modul Group) TIGes (Telematics Implementation Group for electronic submission and ICH Implementation ) Az OGYI fontos feladatának tartja a gyógyszerhamisítással és az illegális gyógyszer- kereskedelemmel szembeni fellépést. Ennek meg - felelôen, az OGYI aktívan részt vesz a gyógyszerhamisítás elleni nemzetközi összefogásban. A European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM égisze alatt mûködik az ún. OMCL Labor hálózat, ahol a gyanús készítményeket vizsgálják meg. Ma gyarországon ehhez a hálózathoz az OGYI laborja tartozik.

8 A létszámproblémák megoldása nem csak az OGYI többi tagállammal versengô nemzetközi gyógyszer-engedélyezési hatósági szerepe miatt fontos. A jó, magas színvonalú, kiszámítható és határidôben teljesítô magyar hatóság a magyar gyógyszeripar fejlesztése szempontjából is elengedhetetlen. 5. Az OGYI helyzete a nemzetközi versenyben 4. Az OGYI gazdasági és humán erôforrás helyzete Az OGYI önálló jogi személyiséggel bíró, önállóan mûködô és gaz dál - kodó, az elôirányzatok felett teljes jogkörrel rendelkezô köz szolgáltató költségvetési szerv, közintézet, mely szakmailag is önálló. Az OGYI értékelôként aktívan részt vesz a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésére irányuló nemzetközi és centralizált eljárásokban. Az OGYI bizonyos hatósági feladatok, így például a forgalomba hozatali engedélyezési eljárás, vagy a klinikai vizs gá latok tekintetében versengô pozícióban van a tagállami ha tó ságokkal, ugyanis a kérelmezô maga dönt nem csak az engedélyezési eljárás típusáról, hanem arról is, hogy mely hatóságnál kezdeményezi azokat. Minél bonyolultabb, kiszá mít hatatlanabb, bürokratikusabb az eljárás és az eljáró szervek ü gyintézése, annál nagyobb az esélye annak, hogy Magyarország le maradhat ebben a versenyben. Ahhoz, hogy az OGYI megtartsa és erôsítse jelenlegi helyzetét a fenti funkciókat tekintve, a megfelelôen kvalifikált, magas szintû gyógy - szerész- és orvos-szakmai tudáson és kiváló nyelvismereten kívül szükséges az eljárási folyamatok pontos összerendezése. Az OGYI ben teljes szervezeti átvilágításon esett át, mely - nek eredményeként szervezeti egységei és vezetési struktúrái át szervezésre kerültek. Az SZMSZ mellékleteként megjelenô orga - nogram az átszervezett struktúrát jeleníti meg

9 II. SZERVEZET 16 17

10 A foglalkoztatott állomány 60 %-a diplomás, elsôsorban gyógy - szerész, orvos vagy egyéb a gyógyszerészethez közeli szak ké pe - sítéssel rendelkezik. A közalkalmazotti léttel együttjáró ala cso nyabb bérszínvonal mellett is szakmai presztízst és szakmai kihívást jelent az alkalmazottak számára az Intézetnél dolgozni. 1. Szervezeti, személyi változások áprilisától változás következett be az Intézet felsô vezetésében, új gazdasági fôigazgató-helyettes vette át az Intézet gazdál ko dá - sának irányítását. Az új szakemberek felvételénél az Intézet vezetése arra törekszik, hogy a megüresedett helyekre minél nagyobb számban kerüljenek fia tal, diplomás szakemberek, akár pályakezdôk is. Az Intézet a kö vet - ke zô években két célt fogalmazott meg a létszámgazdálkodás te rü letén: fiatalítás és a szakmai színvonal további emelése. DIPLOMÁSOK MEGOSZLÁSA Hatékonysági és gazdaságossági szempontok figyelembevételével elkezdôdött egy több éves átstrukturálási program, melynek elsô lépcsôje a takarítási tevékenység kiszervezése volt. Az így fel sza - baduló státuszokat fiatal, diplomás munkatársak foglalhatták el. FÔ 27 biokémikus gyógyszerész orvos Ezt a kezdeményezést tovább folytatta a júniusában az Intézet élére került új fôigazgató a szervezetek szakmai szempontból tör - ténô racionalizálásával vegyész (mérnök) biológus jogász márciusában létrejött a Szakmai Fôigazgatóság, melyben a Koordinációs, a Gyógyszerminôségi, az Orvos - biológiai és a Hatósági Eljárások elkülönült az Általános Fôigazgató-helyettestôl, majd fiatal jogász szakemberek felvételével szeptembertôl megalakult a Jogi egyéb áprilisától központi intézkedés keretében kikerült a bér szám - fejtési tevékenység, amit a Központosított Illetmény-számfejtési rendszer keretében a Magyar Államkincstár lát el decemberében az egészségügyi miniszter által elfogadásra és jóváhagyásra került az Intézet új Szervezeti és Mûködési Szabályzata. DIPLOMÁSOK ÉLETKOR SZERINTI MEGOSZLÁSA FÔ 2. Létszám és foglalkoztatás 45 Az Intézet teljes munkaidôs engedélyezett létszáma 231 fô. Évrôl évre szigorú létszámgazdálkodást igényel ennek megtartása az egyre növekvô feladatok mellett Év Foglalkoztatott létszám, végzettség szerinti megoszlás Összes dolgozó (fô) Diplomások létszám (fô) Megoszlás % Nem diplomások létszám (fô) , ,1 Megoszlás % , év alatti év év év 60 év feletti

11 3. Képzés, személyzetfejlesztés 2008 Fôigazgató Speciális végzettség Phd és kandidátusi fokozattal rendelkezôk száma: 58 fô (23%) Nyelvvizsgával rendelkezôk száma: Egy idegen nyelv: 59 fô Kettô idegen nyelv: 31 fô Három idegen nyelv: 4 fô Négy idegen nyelv: 1 fô Az Intézetnél már hagyomány a szakmai képzések és tovább kép - zések támogatása, az erre való ösztönzés és anyagi erôforrások biztosítása. Az elmúlt két évben 13 munkatárs egyetemi, fôiskolai kép zéséhez kapott támogatást, melynek túlnyomó része másod - diplomás képzés. A szakmai képzéseken túl 2009-ben az Intézetben megvalósult egy több lépcsôs vezetôképzô program, amelyen két csoportban 20-nál több vezetô és leendô vezetô munkatárs vett részt. A vezetôi kom - petenciák fejlesztése a jövôbeni képzési programoknak is része lesz. Általános Fôigazgatóhelyettes Minôségbiztosítási Vezetô Operatív Tanács Fôtanácsosok Gazdasági Fôigazgatóhelyettes Ennek egyik moduljaként valósult meg az angol nyelvû kommu ni - kációs tréning sorozat is, melyen a már magasszintû nyelvtudással és gyakori külföldi munkakapcsolattal rendelkezô vezetôk vettek részt. Az Intézet a jövôben is kiemelt hangsúlyt fektet a nyelvi képzésekre és a különféle készségfejlesztésekre nem csak vezetôi szinten. Koordinációs Gyógyszerminôségi Gyógyszerek Bejegyzési és Módosítási a Inspektori Reklámfelügyeleti Klinikai Vizsgálati és Mellékhatás Orvosbiológiai Egyedi Gyógyszerigénylések és Utilizásiós Gyógytermékek és homeopátiás készítmények lnformációtechnológia Pénzügyi és Számviteli Gazdasági Humánerôforrás Könyvtár Iktatási Csoport Gyógyszerelemzô GMP Klinikai Vizsgálatok Egyedi Gyógyszerigénylések Irattári- Kézbesítési Csoport Gyógyszerkönyvi GCP Mellékhatásfigyelô Utilizációs Pénzügyi Növénykémiai GLP Reklámfelügyeleti Szakvélemények Információs és Kommunikációs Fejlesztési és Adatbázisüzem. O. Radiokémiai Gyógyszertechnológiai Farmakovigilancia Insp. Reklámfelügyeleti Eljárások Farmakológiai osztály Biológiai és Gyógynövényértékelô Informatikai Szolgáltatások Fejlesztési és Adatbázisüzemeltetési Elôértékelô 20 Európai Eljárások 21 Kísérôiratszerkesztô CMDh Delegált

12 Fôigazgató 2009 Fôigazgatói Tudományos Tanács Fôigazgatóság Minôségbiztosítási Vezetô IT Biztonság Belsô Ellenôr Jogi és Közigazgatási Fôigazgatóhelyettes Szakmai Fôigazgatóhelyettes Általános Fôigazgatóhelyettes Gazdasági Fôigazgatóhelyettes DR. SZEPEZDI ZSUZSANNA Fôigazgató DR. CSEKEY ÉVA Általános főigazagtó-helyettes DR. ILKU LÍVIA Jogi és közigazgatási fôigazgatóhelyettes Jogi Koordinációs Gyógyszerminôségi Orvosbiológiai Hatósági Ellenôrzési Nemzeti Eljárások Európai Eljárások Törzskönyvezési Gyógytermékek és Homeopátiás Készítmények Bejegyzési a Kémiai Értékelô Gyógyszerkönyvi Növénykémiai Radiokémiai Gyógyszertechnológiai Orvosbiológiai Értékelô Fejlett Terápiás és Biológiai Készítmény Értékelô Kísérôiratértékelô Klinikai Vizsgálatok és Mellékhatásfigyelô Klinikai Vizsgálatok a Mellékhatásfigyelô Módszertani és Egyedi Igénylések Egyedi Gyógyszerigénylések a Információs és Utilizációs Egyedi Gyógyszeralkalmazások a Reklámfelügyeleti Centralizált Eljárások a Pénzügyi és Számviteli Pénzügyi Számviteli Információ Tecnológiai Humán Erôforrás Gazdasági DR. KŐSZEGINÉ DR. SZALAI HILDA Szakmai fôigazgató-helyettes SOMODY GERTRUD Gazdasági fôigazgató-helyettes GYEPES ÁGNES Minôségbiztosítási vezetô PROF. DR. PAÁL TAMÁS Fôigazgatói Tudományos Tanács elnöke Iratkezelési Könyvtár

13 III. TEVÉKENYSÉGEK RÉSZLETESEN 24 25

14 2008 új engedély felújítás módosítás törlés benyújtott kérelem kiadott engedélyek benyújtott kérelem kiadott engedélyek 1. Forgalomba hozatali engedélyezés nemzeti eljárás kölcsönös elismerési (MRP) eljárás keretében A gyógyszerek törzskönyvezése és forgalomba hozatalának engedélyezése 2001 óta egységes eljárás. A közigazgatási folyamat kére lem - re indul. A folyamat során a hatóság elôször formailag véleményezi a beadott dokumentációt. referenciahatóságként (RMS) érintett hatóságként (CMS) Ezután következik a dokumentáció értékelése, a minôség, hatásosság, biztonság hármas követelmény, a terápiás elôny/kockázat viszony mértékének szem elôtt tartásával. Immunológiai gyógyszerek értékelése során az Országos Epidemiológiai Központ (OEK) szakhatóságként mûködik közre. Megfelelés esetén az illetékes hatóság a készítményt nyilvántartásba veszi (törzskönyvi bejegyzés), és közigazgatási határozattal gyógy - szerré nyilvánítja (forgalomba hozatali engedély kiadása). A forgalomba hozatali engedélyezési eljárás során az OGYI értékeli az új szer minôségét, relatív ártalmatlanságát és hatásos ságát. Magyarországon, akárcsak az EGT más tagállamaiban is, a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezése négyféle módon lehetséges: Kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure/MRP): olyan készítmény esetén, amely a beadás idôpontjában már lega - lább egy tagországban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Az értékelésre és az engedélyezésre az OGYI jogosult. Decentralizált eljárás (Decentralised Procedure/DCP): olyan készítmény esetén, amely a beadás idôpontjában még egyet - len tagországban sem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Az értékelésre és az engedélyezésre az OGYI jogosult. 1. Allopátiás gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése; forgalomba hozatali engedélyének módosítása, megújítása és visszavonása nemzeti eljárás decentralizált eljárás keretében referenciahatóságként (RMS) érintett hatóságként (CMS) centralizált eljárás felelôsként (Rapporteur) új engedély felújítás módosítás törlés benyújtott kérelem kiadott engedélyek kölcsönös elismerési (MRP) eljárás keretében benyújtott kérelem összesen kiadott engedélyek másodfelelôsként (Corapporteur) referenciahatóságként (RMS) érintett hatóságként (CMS) decentralizált eljárás keretében 26 Nemzeti eljárás: a gyógyszer dokumentációjának értékelését az OGYI végzi, a forgalomba hozatali engedély csak Magyarországra érvényes. Centralizált eljárás: az új gyógyszer dokumentációjának értékelését az EMEA-CHMP végzi, az összes tagállamban érvényes engedélyt pedig az Európai Bizottság adja ki. A gyógyszer tényleges forgalmazásáról azonban a gyártó maga dönthet. referenciahatóságként (RMS) érintett hatóságként (CMS) centralizált eljárás felelôsként (Rapporteur) másodfelelôsként (Corapporteur) összesen

15 2. Hasonszenvi (homeopátiás) gyógyszerek - forgalomba hozatalának (egyszerûsített vagy nem egyszerûsített) engedélyezése; forgalomba hozatali engedélyének megújítása, módosítása, visszavonása A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszközellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairó szóló l2006. évi XCVIII. törvény (Gytv.) 1 -a 3 pontja szerint: homeopátiás gyógyszer a Gyógyszer könyvben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelôen készült homeopátiás törzsoldatnak nevezett anyagból a Gyógyszerkönyvben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelôen elôállított gyógyszer, amely több alkotóelemet is tartalmazhat. A homeopátiás gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélye - zésével kapcsolatos hatósági feladatok az OGYI hatáskörébe tartoznak. A forgalomba hozatali engedély ill. nyilvántartásba vétel kiadásának folyamata kérelemre indul. A kérelem beadása kétféle módon lehetséges: 1) Amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja az emberi alkalmazásra kerülô gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 9. 1 pontjában foglalt feltételeknek meg felelô beadványt nyújt be, akkor a homeopátiás gyógyszer egysze rûsített eljárással engedélyezhetô. A dokumentációt az emberi alkalmazásra kerülô gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú melléklete alapján CTD formátumban (1-4 modul) kell beadni. Ebbe a kategóriába sorolhatók az Intézetben ezideig Monokomponensû - ként nyilvántartásba vett homeopátiás gyógyszerek és a Komplex - nek nevezettek közül azok a készítmények, amelyeket terápiás javallat nélkül törzskönyveztünk. 2) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a hasonszenvi gyógyszert terápiás javallattal kívánja forgalomba hozni, úgy mind az eljárást, mind a díjszabást illetôen a törvény és a rendeletek értel - mében a homeopátiás gyógyszer az allopátiás gyógyszerekkel azo - nos megítélés alá esik, vagyis nincs különbség közöttük. 3. Gyógyszernek nem minôsülô gyógyhatású készítmények nyilvántartása; forgalomba hozatali engedélyének módosítása, meghosszabbítása Magyarországon 1987 óta létezik a gyógyszernek nem minôsülô gyógyhatású készítmények elnevezésû kategória, amelybe azok a termé - szetes eredetû anyagot (növényi, állati, ásványi anyagok, vi ta minok) tartalmazó készítmények tartoznak, amelyek bizonyítottan kedvezô biológiai hatással rendelkeznek, orvosi elôírás nélkül is alkal maz - hatók és elôírásszerû használatuk esetén egészségi ártalmat nem okoznak. A ôszén hatályba lépett új jogszabályokkal nem szûnt ugyan meg ez a kategória, de új engedélyezés indítása már nem lehetséges. Mindezek alapján a gyógytermékek gyógyszerré történô átmi nô - sítését az Országos Gyógyszerészeti Intézet az emberi alkal mazásra kerülô gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló a gyógy szernek nem minôsülô gyógyhatású anyag vagy termék emberi al kal mazásra kerülô gyógyszerré történô átminôsítésének fel té te lei rôl szóló 53/2005. (XI. 18.) EüM rendeletben foglaltaknak meg fe le lô en, ké re - lemre elvégzi. Gyógyszernek nem minôsülô gyógyhatású készítmények Új bejegyzés 7 7 Forgalomba hozatali engedély kiadása Törlés 13 2 Nyilvántartás meghosszabbítása Módosítások Érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezô Összes nyilvántartott A dokumentációt a Gytv. 1. számú melléklete alapján CTD formátumban (ez esetben 1-5 modul) kell beadni. Ebbe a kategóriába tartoznak az Intézetben ez ideig Komplex homeopátiás gyógy szer -ként törzskönyvezettek közül azok a készítmények, amelyek információs anyagában (Alkalmazási elôírás, Betegtájékoztató, Címkeszöveg) terápiás javallat szerepel Homeopátiás készítmények száma

16 4. Gyógyszernek nem minôsülô gyógyhatású készítmények gyógyszerré történô átminôsítése A hagyományos növényi gyógyszerek engedélyezése új kategóriaként került az engedélyezési eljárások körébe 2005 végén az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet hatálybalépésével. Tekintettel e gyógyszerek különleges tulajdonságaira, különösen régi hagyományaikra, az Európai Unió létrehozta az ún. egysze - rûsített forgalomba hozatali eljárást. Ezt kizárólag azon hagyo - mányos növényi gyógyszerek esetében lehet alkalmazni, amelyek - olyan javallatokat tartalmaznak, mely szereket - összetételük és céljuk szerint - orvos felügyelete nélküli használatra szántak és tervez tek diagnosztikai, terápiás céllal, illetve a terápia nyomon követésére, kizárólag meghatározott hatáserôsség és adagolás sze - rint alkalmazhatóak, szájon át, külsôleg, illetve belélegezve. Az egyszerûsített engedélyezési eljárás csak akkor engedélyezhetô, ha a növényi gyógyszer legalább 30 éves idôtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebbôl min. 15 éve az EGT- n belül. Amennyiben a közösségi használatra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak, a Közösségen kívüli használat hitelességének és jelentô - ségének gondos értékelésére van szükség. Ezt az Európai Gyógyszer értékelô Ügynökség keretén belül létrehozott növényi gyógszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) végzi. A közösségi növényi monográfiákon kívül létrehoz egy listát, amely tartalmazza, hogy mely gyógynövények, milyen indikációs területtel, milyen ada golás mellett tartozhatnak a tradicionális tartalmú gyógynö vények közé. A tagállamok a kölcsönös elismerési eljárással engedélyezik a más tagállam által kiadott a közösségi növénymonográfiákon alapuló vagy jegyzéken szereplô anyagokból, készítményekbôl vagy ezek kombinációjából álló forgalomba hozatali engedélyeket. használattól, ezért nincsenek kivételek a szükséges fizikai-kémiai, bio lógiai és mikrobiológiai vizsgálatok tekintetében. A termékeknek meg kell felelniük az Európai Gyógyszerkönyv vagy egy adott tagállam gyógyszerkönyve vonatkozó monográfiáiban szereplô minôségi elôírásoknak. 5. Forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény elsô gyártási tételének engedélyezése véglegminta engedély A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer kereskedelmi forgalomba hozatalát megelôzôen köteles a gyógyszer elsô forgalomba hozatalra szánt gyártási tételébôl származó végleges mintáját az OGYI részére megküldeni. Az OGYI a végleges mintát megvizsgálja. Ha a vizsgálat eredményeként az OGYI azt állapítja meg, hogy a minta nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek, a gyógyszer nem hozható forgalomba kivéve indokolt esetben, amennyiben az alaki-formai hiba a gyógyszer biztonságos alkalmazását nem veszélyezteti. Véglegminta engedélyek száma A forgalomba hozatali engedélytôl való eltérés engedélyezése egyes gyártási tételek esetén Forgalomba hozatal engedélyezés tárgyában az OGYI hatás -köré be tartozó gyógyszerek esetében hatóságunk a beteg ellátás folyamatos biztosítása érdekében engedélyezheti egyes gyártási tételek forgalomba kerülését akkor is, ha azok alaki-formai szempontból eltérnek a hatályban lévô forgalomba hozatali engedélytôl. Eltérés forgalomba hozatali engedélytôl specifikációban rögzített értéktôl való vagy gyártásban történô eltérés alaki-formai hiba Átminôsítés hagyományos növényi gyógyszerré minôsített gyógytermékek száma (ehhez jön + növényi gyógyszer) folyamatban lévô átminôsítések száma 2 (+1) 3 elutasított kérelmek száma 1 Amennyiben valamely gyógyszer régi hagyományokkal rendel - kezik, és hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján egyértelmû, akkor nem szükséges klinikai vizs gálatok végzése. A preklinikai vizsgálatok sem tûnnek szükségesnek, amennyiben a gyógyszer hagyományos használatára vonatkozó adatok elegendôek, így különösen annak bizonyítása, hogy a termék nem bizonyul ártalmasnak a meghatározott alkalmazási feltételek mellett, és a termék terápiás hatása vagy klinikai hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján oly mértékben valószínûsíthetô, hogy a készítmény relatív ártalmatlansága megállapítható. 7. Gyógyszerek forgalomból történô kivonása Ha az OGYI megállapítja, hogy a gyógyszer, illetve egy gyógyszer gyártási tétele nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, a gyógyszert, illetve a gyógyszer gyár - tási tételét a forgalomból kivonja. Forgalomból való kivonás Ugyanakkor még a régi hagyományok sem zárják ki annak a le he - tôségét, hogy kétségek merüljenek fel a termék biztonságosságával kapcsolatban, ezért az OGYI a biztonságosság értékeléséhez szükséges valamennyi adatot bekérheti. A gyógyszerre alkal - mazandó minôségi szempontok függetlenek a hagyományos 8. Gyógyszerek párhuzamos importjának engedélyezése és a párhuzamos import-engedély módosítása 2008-ban nem adott ki párhuzamos import engedélyt az intézet, 2009-ben 9 engedély került kiadásra. Módosítás egyik évben sem volt.

17 2. Gyógyszerminôség 1. Egyes gyártási tételek felhasználhatóságának meghosszabbítása Az 52/2005 (XI.18.) EüM rendelet bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérelmére a gyógyszer megfelelő minőségét bizonyító dokumentumok és megfelelő indoklás alapján az OGYI egyes gyártási tételek felhasználhatósági időtartamát legfeljebb egy alkalommal, legfeljebb egy évvel meghosszabbíthatja. után, 2008 októberében tartott audit eredményeként, az OMCL 2012 decemberéig érvényes tanúsítványt adott, amely igazolja az ISO és az OMCL szakmai irányelvek követelményeinek való megfelelést óta a laboratórium a jártassági körvizsgálatokban több mint 160 minta vizsgálatának eredményeivel igazolta és folyamatosan igazolja megfelelô felkészültségét. a) A laboratórium feladatai A laboratórium tevékenysége szorosan kapcsolódik az Intézet hatósági és egyéb feladatköreihez, és az alábbi vizsgálattípusokra terjed ki: Egyes gyártási tételek lejárati idejének meghosszabbítása legfeljebb 1 évvel 2. Gyógyszerrel kapcsolatos minôségi kifogások kivizsgálása Nemzetközi gyorsriasztó rendszeren (Rapid Alert) keresztül érkezett bejelentés Hivatalos gyógyszerellenôrzô laboratóriumok információs rendszerén (Rapid Information) keresztül érkezett bejelentés Gyógyszerekre és gyógyszeranyagokra érkezô minôségi kifogásokkal kapcsolatos vizsgálatok Mellékhatás-bejelentésekkel kapcsolatos vizsgálatok Piac-ellenôrzô vizsgálatok Hazai társhatósági felkérésre (Vám és Pénzügyôrség, rendôrség illetve egyéb hatóságok) végzett vizsgálatok (pl. illegális és hamisított gyógyszerek vizsgálata) Az európai gyógyszerkönyvi együttmûködéssel kapcsolatos vizsgálatok A laboratórium felkészültségét igazoló nemzetközi jártassági körvizsgálatok (EDQM, WHO, FIP) Forgalomba hozatali engedélyezés elôtti vizsgálatok: a törzskönyvi dokumentációban szereplô vizsgáló módszerek kipróbálása, törzskönyvi minták ellenôrzése A WHO együttmûködéssel kapcsolatos vizsgálatok Hazai minôségi kifogás bejelentés b) A laboratóriumi vizsgálatok mennyiségi adatai 32 Az elmúlt években az OGYI nagyon jelentôs laboratóriumi fejlesz - tést hajtott végre. A laboratórium mûszerparkja korsze - rûsödött, s benne a gyógyszeranalitikában szükséges vizsgálati technikák döntô többsége képviselteti magát. Kivételt képez pl. a gázkroma tog rá - fia és a mikrobiológia vizsgálatok köre. Összesen Az OGYI laboratóriuma A laboratórium három laboratóriumi egységbôl áll: Fizikai-kémiai laboratóriumi egység Gyógyszertechnológiai laboratóriumi egység Radiokémiai laboratóriumi egység A laboratórium 1994-tôl tagja a Hivatalos Gyógyszerellenôrzô Laboratóriumok európai hálózatának (OMCL hálózat). Ez a szervezet koordinálja az egyes tagállamokban mûködô hivatalos gyógy szerellenôrzô laboratóriumok piacellenôrzô, hatósági gyártási tétel felszabadítási és egyéb tevékenységeit, szakmai irányelveket ad ki, jártasság-ellenôrzô körvizsgálatokat szervez és auditálja a szervezethez tartozó laboratóriumok minôségügyi rendszerét. Az OMCL hálózathoz tartozó laboratóriumok mindegyike, s így az OGYI laboratóriuma is, minôségügyi rendszerét az ISO szabvány és az OMCL hálózat szakmai irányelvei alapján alakítja ki. Az OGYI laboratóriu - má ban ez a minôségügyi rendszer 2004-ben lett bevezetve, melynek fejlesztésre azóta is rendszeresen sor kerül. A 2004-es elôzetes audit Minôségi kifogás-bejelentések kivizsgálásával kapcsolatos labora - tó riumi vizsgálatok Az Intézetbe gyógyszerekre érkezô hazai minôségi kifogás-bejelentések száma folyamatosan nô. A bejelentések száma 2004 és 2009 között évi 26-ról 289-re növekedett. A bejelentések kivizsgálása nem mindig igényel laboratóriumi vizsgálatot. Számos esetben viszont csak laboratóriumi vizsgálattal állapítható meg a panasz jogossága és a hiba súlyossága. A bejelentések döntô többsége a gyári készítményekre érkezik, de évente 1-2 magisztrális készítményre tett, és néhány, a magisztrális gyógyszerkészítésben használt gyógyszeranyagra vonatkozó minôségi hiba bejelentés is elôfordul. Az 1. ábra a mi - nôségi hiba bejelentések kivizsgálásának keretében elvégzett laboratóriumi vizsgálatok számát mutatja A MINÔSÉGI HIBA BEJELENTÉSEK KIVIZSGÁLÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELVÉGZETT LABORATORIUMI VIZSGÁLATOK SZÁMA DB gyógyszeranyag készítmény

18 Mellékhatás-bejelentések kivizsgálásával kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatok A gyógyszerek mellékhatásai az esetek túlnyomó részében a gyógy - szer farmakológiai sajátságaiból következnek, de elôfordul, hogy a bejelentések kapcsán a bejelentô orvosban vagy az Intézet mellék - hatás-figyelô szakembereiben felmerül a minôségi hiba gyanúja. Az ilyen esetekben elvégzett laboratóriumi vizsgálatok számát mutatja be a következő ábra. A GYÓGYSZER-MELLÉKHATÁS BEJELENTÉSEK KIVIZSGÁLÁSÁVAL KAPCSOLATBAN VÉGZETT LABORATORIUMI VIZSGÁLATOK SZÁMA DB Piac-ellenôrzô vizsgálatok A forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezô gyógyszerek szúró - próba-szerû ellenôrzése a hivatalos gyógyszerellenôrzô laboratóriumok egyik klasszikus feladata. Magyarországon ez a korábban szé leskörûen folyó tevékenység az OGYI-ra nehezedô hatósági fel a - da tok megnövekedése miatt az 1990-es években gyakorlatilag megszûnt, illetve az OMCL hálózat által szervezett piac-ellenôrzô körvizsgálatokra és a radiogyógyszerek piacellenôrzésére korlátozódott. A helyzet javítása érdekében 2005-tôl kezdve a korlátozott személyi kapacitások nyújtotta kereteken belül folyamatosan nôtt a laboratórium piacellenôrzô tevékenységének mértéke. Ezen belül a vizsgálatok kiterjednek évente 1-1 centralizáltan engedélyezett gyógyszer néhány gyártási tételének vizsgálatára, melyet az OMCL hálózat szervez. a nemzeti eljárásban engedélyezett készítmények piacellen ôr zé - sére szervezett OMCL körvizsgálatokban való részvételre. nemzetközi eljárásokban (MRP és DCP eljárásban) engedélyezett gyógyszerek az OGYI laboratóriuma által tervezett piacellenôrzô vizsgálatára, esetenként más OMCL laboratóriumokkal együtt mû - ködve. nemzeti eljárásban engedélyezett készítmények az OGYI laboratóriuma által tervezett piacellenôrzô vizsgálatára. Az utóbbi két csoportba tartozó vizsgálatokba bevont gyógyszerek kiválasztása kockázatbecslés alapján történik A GYÓGYSZEREK PIACELLENÔRZÔ VIZSGÁLATAIBA BEVONT GYÁRTÁSI TÉTELEK SZÁMA DB nemzeti MRP MSS centr

19 Hazai társhatóságok felkérésére végzett laboratóriumi munkák Laboratóriumi munkát igénylô szakvélemény-kéréssel a idôszakban az alábbi hazai társhatóságok fordultak Intézetünkhöz: A Vám és Pénzügyôrség szervei A rendôrség szervei OÉTI ÁNTSZ Regionális Tisztifôgyógyszerészi Hivatalai Egészségügyi Készletgazdálkodási Intézet EGYÉB LABORATÓRIUMI VIZSGÁLATOK DB 8 Jártasság Ph. eur. törzs. elôtt módszerfejl A Vám- és Pénzügyôrség és a rendôrség szervei elsôsorban illegálisnak és hamisítottnak feltételezett gyógyszerek összetételérôl és a valódiságáról kérnek laboratóriumi vizsgálatok alapján adható szakvéleményt. Az ÁNTSZ Regionális Tisztifôgyógyszerészi Hivatalai 2008 óta rendszeresen küldenek vizsgálatra gyógyszertárakban minta vé - telezett magisztrális gyógyszereket. Az Egészségügyi Készlet gaz - dálkodási Intézet esetenként lejárati idô meghosszabbítást kér egyes készítményekre, és ehhez szükséges bizonyos laboratóriumi vizsgálatok elvégzése. Amint az a hazai társhatóságok felkérésére elvégzett vizsgálatok száma címû ábrán látható a társhatóságok szak vé lemény - kéréseivel kapcsolatban végzett vizsgálatok számának drasz tikus növekedését a vámhatóságok, rendôri szervek valamint az ÁNTSZ számára végzett vizsgálatok okozzák. A Vám és Pénzügyôrség valamint a rendôrhatóságok számára végzett vizsgálatok során gyakran ismeretlen hatóanyagú, nem engedé lyezett gyógyszert kell vizsgálni, amely készítmények vizsgá la - tához nem áll rendelkezésre érvényes minôségi elôírat, s így a vizs gálómódszert is az OGYI analitikusainak kell kidolgozniuk és validálniuk. Ugyanez érvényes az ÁNTSZ által beküldött egyedi magisz trális készítményekre is. HAZAI TÁRSHATÓSÁGOK FELKÉRÉSÉRE ELVÉGZETT VIZSGÁLATOK SZÁMA DB 1(VÁM) EKI OÉTI 1(VÁM) 1(EKI) ÁNTSZ rendôrség 4(EKI) vám 1(EKI) WHO EGYÜTTMÛKÖDÉSI KERETBÔL VÉGZETT VIZSGÁLATOK Egyéb laboratóriumi vizsgálatok Az Európai Gyógyszerkönyv szerkesztésében való együttmûködéssel kapcsolatos vizsgálatok, melyek évi 1-2 Ph.Eur. referencia anyag vizsgálatát, és 1-3 új cikkely vizsgálatainak ellenôrzését jelentik (jelzésük az Egyéb laboratóriumi vizsgálatok ábrán: Ph.Eur.) Jártasság vizsgálatok, melyekrôl az 1. pontban már szóltunk (jelzésük az Egyéb laboratóriumi vizsgálatok ábrán: jártasság) A törzskönyvezés elôtti vizsgálatok, melyeket a laboratórium a nemzetközi gyakorlattal összhangban csak kivételes esetekben végez, a törzskönyvezési dokumentációban leírt módszer vagy a törzskönyvi minta ellenôrzése céljából (jelzésük Egyéb laboratóriumi vizsgálatok ábrán: törzs.elôtt) Módszerfejlesztés: egyes társhatósági felkérések esetén (pl. egyedi magisztrális gyógyszerek vizsgálata, vagy ismeretlen minta vizsgálata) a vizsgálati módszerek nem állnak rendelkezésre, és azokat a vizsgálat elôtt laboratóriumnak kell kifejlesztenie és validálnia, ami az egyéb vizsgálatokhoz szükséges idô sokszorosát veheti igénybe.(jelzésük az Egyéb laboratóriumi vizsgálatok ábrán: módszerfejl.) WHO együttmûködéssel kapcsolatos vizsgálatok. Az OGYI laboratóriuma a WHO számára a harmadik világba szállított rifampicin- és klofazimin-tartalmú készítmények ellenôr zését is végezte. A vizsgált tételek száma az utóbbi években csök kenô tendenciát mutatott (WHO együttmûködési keretből végzett vizsgálatok címû ábra), 2009-re pedig a vizsgálatok megszûntek

20 A vizsgálatok összmennyiségének alakulása a közötti idôszakban A sokféle feladattípus és az egy-egy mintával elvégzett vizsgálatok számának és minôségének nagyfokú változatossága miatt a vizsgált minták száma önmagában nem jellemzi megfelelôen a hivatalos gyógyszerellenôrzô laboratóriumok által végzett munka mennyiségét. Az összehasonlító adatsorok is csak abban az esetben informatívak, ha a vizsgálatok típusai és azok egymáshoz viszonyított aránya nem változik lényegesen. A vizsgált idôszakban ez a feltétel az OGYI laboratóriumában nem teljesült, mivel a laboratórium által végzett vizsgálatok palettája jelentôsen átalakult. Egyrészt új típusú vizsgálatok jelentek meg (hamisított, illegális gyógyszerek, (egyedi) magisztrális gyógyszerek vizsgálata, gyógyszerkönyvi vizsgálatok, a piacellenôrzési vizsgálatok új típusai), másrészt egyes, korábban nagyobb számban végzett vizsgálatok mennyisége lecsökkent (pl. a WHO részére végzett rutin vizsgálatok). Mindeközben az alkalmazott vizsgálati technikák köre is jelentôsen kibôvült. A vizsgálattípusok és vizsgálati technikák változásával egyidejûleg a bevezetett ISO szabvány és OMCL irányelvek szerinti minôségügyi rendszer a mérôeszközök és mérômûszerek rendszeres kalibrálása, kvalifikálása és használat közbeni ellenôrzése, az átvett módszerek kiegészítô, a kifejlesztett módszerek teljes validálása, a határértéken kívül esô eredmények módszeres kivizsgálása, és a laboratóriumi mû veletek részletes dokumentálása következtében minden egyes vizsgálat ese - té ben jelentôs többletidô és többletköltség ráfordítást jelent. Mindezek ellenére az alábbi ábra tájékoztatásul bemutatja a labora tórium által vizsgált összes minta számának alakulását, külön jelölve a hazai gyógyszerkincs ellenôrzéséhez legkevésbé kötôdô, vi - szonylag nagy szá mú, WHO számára végzett vizsgálatot Farmakovigilancia tevékenység 1. Egyedi mellékhatás jelentések összegyûjtése, értékelése, továbbítása 2008-ban összesen kb. 2000, 2009-ben közel 2800 jelentés (spontán és klinikai vizsgálatból származó elsô és utánkövetô jelentés) ér kezett. SPONTÁN ELSÔ BEJELENTÉSEK SZÁMÁNAK ALAKULÁSA JELENTÉS Új mellékhatások felismerése (Szignál detekció) 3. Idôszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések Évente kb Idôszakos Gyógyszerbiztonsági jelentés érkezik. Ezek nyilvántartását, az összes jelentés validálását, illetve az MRP és DCP eljárásokban, valamint a PSUR work sharing (munka - megosztás) folyamatokban az OGYI munkatársai a PSUR-ok értékelését végezték AZ OGYI LABORATÓRIUMBAN VIZSGÁLT MINTÁK SZÁMA DB WHO részére többi vizsgálat 4. Kockázatkezelési Tervek (Risk Management Plan) Az értékelése centralizált, nemzetközi és nemzeti eljárások folyamán történik. 5. Cégek farmakovigilancia rendszerének értékelése Új törzskönyvezési eljárások kapcsán értékelésre kerül a cégek farma - kovigilancia rendszere, illetve a rendszer változásainak nyomon kö - ve tése Oktatási anyagok véleményezése A kockázatkezelési tervek részeként egyre több esetben kell oktatási 251 csomagot készíteni a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak az egészségügyi szakemberek, illetve a betegek részére. Ezek véleményezését a Reklámfelügyeleti osztállyal együtt végzik az osz tály munkatársai Az Európai Unió Gyógyszerhatóságaival kapcsolattartás A társhatóságoktól, illetve az Európai Gyógyszerügynökségtôl érkezô nem sürgôs információk (Non-urgent information) és sürgôs riasztások (Rapid alert) kezelése. Aktív részvétel az Európai Gyógyszer ügynökség Farmakovigilancia munkacsoportjának (Pharma covi gilance Working Party) munkájában.

21 2009-ES ÉVBEN BEÉRKEZETT KLINIKAI VIZSGÁLATOK A JM ÉVES JELENTÉS VÉGLEGES VÁLTOZATA ALAPJÁN DB engedélyezett vizsgálatok visszavont kérelmek egyéb elutasított vizsgálatok elôzetes véleménykérés, tudományos tanácsadás Klinikai vizsgálatok 1. Vizsgálati készítménnyel végzendô klinikai vizsgálat engedélyezése és a klinikai vizsgálat engedélyének módosítása, a klinikai vizsgálatokat érintô szakmai és adminisztratív feladatok ellátása, tudományos tanácsadás. 2. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) klinikai vizsgálati adatbázisának (EudraCT) folyamatos frissítése a Magyarországon kérel - me zett vizsgálatokkal. 3. Az EMEA munkacsoportjaiban aktív részvétel 4. A vizsgálati kérelmekkel, engedélyek módosításával kapcsolatban az ETT-KFEB-bel folyamatos a kapcsolattartás. 5. Szakhatósági közremûködés az emberi felhasználásra kerülô, önma gában gyógyszernek tekinthetô anyagot tartalmazó orvos - technikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezése során 6. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet szakértôként jár el abban a kér - désben, hogy egy vizsgálat klinikai vizsgálatnak, beavatko zással nem járó vizsgálatnak vagy egyéb orvostudományi kutatásnak minô sül-e. 5. Hatósági gyógyszerellenôrzés 1. Vizsgálati készítmények biztonsági vizsgálatait ellátó laboratóriumok helyszíni ellenôrzése és tanúsítvány kiadása (Good Laboratory Practice-GLP) Tevékenység GLP inspekció 22 17/45* GLP vizsgálóhelyek száma *inspekció napok száma 2. Gyógyszergyártás Gyógyszergyártási tevékenység engedélyezése és a gyógyszergyártási engedély módosítása Helyes gyártási gyakorlat (Good Manufacturing Practice-GMP) inspekciók Meghatalmazott személy (QP) jóváhagyása Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezô gyógyszerkészítmény forgalmazásának, gyártásának rendszeres hely - színi ellenôrzését és annak megfelelôségét igazoló bizonylat kia dása Tevékenység Új gyártási engedély kiadása 4 10 Gyártási engedély módosítása Az OGYI által kiadott klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos engedélyek, határozatok száma Engedélyezô határozatok Engedélyezô határozatok Engedélyezô határozatok Engedélyezô határozatok Engedélyezv határozatok Elutasító határozatok Módosító határozatok Vizsgálat típusa I. fázis II. fázis III. fázis IV. fázis bioegyenértékûségi fázisú klinikai vizsgálóhellyé történô minôsítés 2. klinikai vizsgálat ellenôrzése Összes gyártási engedély jogosult az év végén GMP inspekció 62* QP határozat kiadás engedélyezô: 18 visszavonó: 13 magyar: 33 (51*) külföld: 2 (15*) engedélyezô: 17 visszavonó: 7 GMP és CPP igazolás kiadása *inspekció napok száma 3. Gyógyszer-nagykereskedelem Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység engedélyezése és a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély módosítása Helyes nagykereskedelmi gyakorlat (Good Distribution Practice-GDP) inspekciók Tevékenység Új nagykereskedelmi engedély kiadása Nagykereskedelmi engedély módosítása Összes nagykereskedelmi engedély jogosult az év végén GDP inspekció 40 46

22 Tevékenység PhV inspekció Tevékenység GCP inspekciók száma I fázisú klinikai vizsgálóhelyek inspekciója és engedélyezése *inspekció napok száma 23 magyar: 28 külföld: 2 (6*) Forgalomba hozatali engedélyesek mellékhatásfigyelô-rendszereinek inspekciója 5. Klinikai vizsgálatok Klinikai vizsgálatok megfelelôségének (Good Clinical Practice- GCP) ellenôrzése I fázisú klinikai vizsgálóhelyek inspekciója és engedélyezése 2. GMO tevékenységek során szakhatósági eljárás lefolytatása, szakhatósági feladat védzáradéki eljárásban, géntechnológiai tevékenységek hatósági ellenôrzése és a szükséges intézkedések megtétele A 14/2008. (IV. 17.) EüM rendelet a mezôgazdaság és az élelmiszeripar területén, illetve egyéb ipari célú felhasználás esetében géntechnológiai tevékenység végzését engedélyezô eljárásban, különös tekintettel a humán egészségügyi szempontokra, géntechnológiai szakhatóságként az Országos Gyógyszerészeti Intézetet (a továbbiakban: OGYI) jelölte ki ban nem adott, 2009-ben pedig 11 esetben adott ki géntechnológiai tevékenység végzésének engedélyezésére géntechnológiai szakhatósági engedélyt az OGYI. GMO szakhatósági engedélyezések 2009 Létesítmény létrehozása 2 GMO tevékenység végzése Zárt rendszerben történô felhasználás 3 Nem forgalomba hozatali célú kibocsátás 3 Szállítás 3 6. GMO tevékenység 7. Gyógyszer indikáción túli alkalmazásának engedélyezése GMO tevékenységek hatósági engedélyezése, GMO tevékenységi engedély módosítása A humán-egészségügy, humán gyógyszergyártás területén, és az emberi testtel közvetlenül érintkezô vegyi anyagok esetében géntechnológiai tevékenység végzését engedélyezô géntechnológiai hatóság, valamint a mezôgazdaság és az élelmiszeripar területén, illetve egyéb ipari célú felhasználás esetében géntechnológiai tevékenység végzését engedélyezô eljárásban közremûködô géntechnológiai szakhatóság kijelö lé - sérôl szóló 14/2008. (IV. 17.) EüM rendelet a humán-egészségügyi, humán gyógy szergyártási célú felhasználás, és az emberi testtel köz - vet lenül érint kezô vegyi anyagok esetében géntechnológiai ható ság - ként az Országos Gyógyszerészeti Intézetet (a továbbiakban: OGYI) jelölte ki géntechnológiai tevékenység végzésének engedélyezé sé ben. Ennek értelmében az OGYI külön engedélye szükséges minden olyan gyógyszerekkel kapcsolatos tevékenység végzéséhez, amely során a géntechnológiai tevékenységrôl szóló évi XXVII. törvény (a továbbiakban: Gtv.) hatálya alá esô géntechnológiai tevékenység folytatására is sor kerül. Ily módon pl. klinikai vizsgálatok elvég - zéséhez, gyógyszerkutató és fejlesztô laboratórium létrehozásához vagy gyógyszergyártóhely engedélyezéséhez, abban az esetben, ha ott géntechnológiával módosított szervezetek (a továbbiakban: GMO), géntechnológiával módosított mikroorganizmusok (a továbbiakban: GMM) vagy azokból elôállított termékek felhasználására kerül sor, be kell szerezni az OGYI erre vonatkozó engedélyét is. A Gtv. alapján géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból elôállított termékek vonatkozásában kiadható két legfontosabb engedélyfajta a GMO-k zárt rendszerben történô felhasználására ( contained use ), vagy nem forgalomba hozatali célú kibocsátására ( deliberate use ) irányuló engedély között géntechnológiai tevékenység végzésének engedélyezésére géntechnológiai hatósági engedélyt nem adott ki az OGYI. Az emberi felhasználásra kerülô gyógyszerek rendelésérôl és kiadásáról szóló 44/2004 (IV. 28.) ESzCsM rendelet (továbbiakban Rendelet) alapján lehetôség nyílt gyógyszert rendelni a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott alkalmazási elôírásban nem szereplô javallatban, ha ezt az OGYI engedélyezi. A kérelmezô kezelôorvos az igénylést a megfelelô formanyomtatvány kitöltésével, le- pe csételésével, a beteg beleegyezô és kezelôorvosi nyilatkozatok kitö l - tésével teheti meg. A kérelemben részletesen indokolni kell, miért nem lehetséges a beteg kezelése más, forgalomban lévô és az adott betegség kezelésére javallt gyógyszerrel. Amennyiben az OGYI a kérelmezett javallatban az adott gyógyszerre vonatkozóan még nem adott ki indikáción túli alkalmazásra engedélyt, úgy a kérelem indokoltságát alátámasztani hivatott klinikai vizsgálatokról szóló közleményeket, a gyógyszerrel történt kezeléssel kapcsolatos szakmai folyóiratban közzétett közleményeket, hazai, illetve nemzetközi ajánlásokat is szükséges az OGYI rendelkezésére bocsátani. Az OGYI a kérelem hiánytalan beérkezésétôl számítva 15 munkanapon belül, sürgôs szükség esetén soron kívül, de legkésôbb 2 munkanapon belül dönt. Nem adható engedély az emberi alkalmazásra kerülô gyógy - szerekrôl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény 25. (7) bekezdése értelmében, ha kérelmezett javallat a kérel me zett gyógyszer alkal - mazási elôírásában ellenjavallt. Az OGYI a kiadott engedélyekrôl és elutasításokról, valamint azok indokolásáról rövid táblázatos összefoglalót közöl a honlapján. 8. Egyedi gyógyszerigénylés A Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezô gyógyszerkészítmények behozatalára (az Európai Gazdasági Térségen belülrôl és kívülrôl egyaránt) - az emberi felhasználásra kerülô gyógyszerek rendelésérôl és kiadásáról szóló 44/2004. (IV.28.) ESzCsM Off label kérelmek száma