Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Átírás

1 Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 10 kg-nál nagyobb testtömegű (1 évesnél idősebb) gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek kezelésére ibuprofén Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak: o gyermekek esetén 3 napon belül o serdülőknél és felnőtteknél láz kezelése esetén 3 napon belül, fájdalomcsillapítás esetén 4 napon belül. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer (nemszteroid gyulladáscsökkentő, NSAID). A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió az alábbiak rövidtávú, tüneti kezelésére szolgál: enyhe-közepes fájdalom, például fogfájás, fejfájás, láz. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 10 kg-nál nagyobb testtömegű (1 évesnél idősebb) gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek kezelésére szolgál. 2. Tudnivalók a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha korábban, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevételét követően már előfordult hörgőgörcs, asztmás roham, az orrnyálkahártya duzzanata (rinitisz), angioödéma vagy bőrreakció (csalánkiütés), OGYI/30625/2015 OGYI/32988/2015

2 ha tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok állnak fenn, ha a kórtörténetben korábbi NSAID-kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel, aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő gyomorfekély vagy nyombélfekély vagy vérzés (két vagy több különálló, bizonyított fekélyes vagy vérzéses epizód) fennállása esetén. agyvérzés vagy más aktív vérzés fennállása esetén, súlyos máj- vagy vesekárosodás, vagy súlyos szívelégtelenség esetén, súlyos (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatti) kiszáradás fennállása esetén, a terhesség utolsó három hónapjában. Figyelmeztetések és óvintézkedések A mellékhatások csökkentése érdekében a készítményt a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatékony napi dózisban kell alkalmazni. A gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos biztonságossági megfontolások A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyéb NSAID-okkal, például COX2 gátlókkal (ciklooxigenáz-2 szelektív gátlók) történő egyidejű alkalmazását kerülni kell. 2 Időskorúak: Időskorúak esetében gyakrabban alakulnak ki mellékhatások az NSAID-készítmények alkalmazásával összefüggésben, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, ami halálos is lehet. Tápcsatornavérzés, fekély vagy perforáció: Valamennyi NSAID-készítménnyel kapcsolatban beszámoltak (ritkán halálos kimenetelű) gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció előfordulásáról, amely a kezelés bármely időszakában jelentkezhet figyelmeztető tünettel vagy anélkül, akár olyan esetben is, amikor a kórelőzményben nem szerepel gyomor-bélrendszeri esemény. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás kialakulásának kockázata nő a nem-szteroid gyulladásgátlók adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 2. pont: Ne alkalmazza a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió részt), valamint időskorúaknál. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Esetükben megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpagátlókkal) történő egyidejű kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú acetilszalicilsavkezelésre szorulnak, vagy a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetőleg fokozó egyéb gyógyszert szednek. Ha az Ön kórelőzményében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, különösen, ha Ön időskorú, akkor minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést) jelentenie kell, főként a kezelés kezdeti szakaszában. Fokozott óvatosság ajánlott, ha egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vérzés vagy a fekély kialakulásának kockázatát, például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, például a warfarin, a (többek között depresszió kezelésére szolgáló) szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), vagy a vérlemezkék összecsapzódását gátló véralvadásgátlók, például az acetilszalicilsav (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió részt). Ha a kezelés során gyomorvérzés vagy gyomorfekély lép fel, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió történő kezelést azonnal le kell állítani. NSAID-készítmények csak fokozott körültekintéssel adhatók, ha a kórtörténetben gyomorbélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezen betegségek fellángolását okozhatják (lásd 4 pont).

3 3 A szív- és érrendszerre, valamint az agyi keringésre gyakorolt hatások Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. Az ajánlott napi adagot vagy kezelési időtartamot (gyermekek esetében 3 nap, serdülőkorúaknál és felnőtteknél láz esetén 3 nap, fájdalom esetén 4 nap) nem szabad túllépni. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve, ha: - Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a mini sztrókot vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is). - Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik. Bőrreakciók Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű, bőrpírral és hólyagosodással járó bőrreakciók (exfoliatív dermatitisz, Stevens Johnson-szindróma és toxikus bőrelhalás, úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell-szindróma) kialakulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során (lásd 4. pont). Valószínűleg ezeknek a reakcióknak a terápia korai szakaszában a legnagyobb a kockázata: az esetek legnagyobb részében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel. Bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás vagy a túlérzékenység bármely egyéb tünetének első megjelenésekor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelést meg kell szakítani, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Bárányhimlő (varicella) esetén a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása kerülendő. Egyéb információk A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió csak orvossal történő konzultáció után alkalmazható: veleszületett vérképzési zavarok (akut intermittáló porfíria) esetén. bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózus vagy kevert kötőszöveti betegség esetén). Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben: vesekárosodás esetén, májkárosodás esetén, kiszáradásban (ún. dehidrációban, kiszáradt gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata) közvetlenül nagy sebészeti műtétek után, allergia (például egyéb gyógyszerekre fellépő bőrreakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya idült duzzanata vagy a légutak krónikus szűkületével járó tüdőbetegség fennállása esetén fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata. Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) észleltek. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió beadása után a súlyos túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. Bármilyen orvosi kezelést a tüneteknek megfelelő szakorvosnak kell elkezdenie.

4 Az ibuprofén, a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió hatóanyaga, ideiglenesen gátolhatja a vérlemezke-funkciót (trombocita-aggregációt). Ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegeknél szigorú és rendszeres ellenőrzés szükséges. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a májenzimek, a vesefunkció és a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során bármilyen sebészi beavatkozás előtt áll, tájékoztassa erről az orvost vagy a fogorvost. Amennyiben már szed más fájdalom-, illetve lázcsillapító gyógyszereket vagy antibiotikumokat is, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót csak kezelőorvosa utasítására szedheti. Ha súlyos egészségügyi problémája van és/vagy rendszeresen gyógyszert szed, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. A fejfájásra alkalmazott bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszantartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kell konzultálnia, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájásra gondolni kell azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (miatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik. 4 Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja esetén, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz (úgynevezett analgetikum nefropátiához) vezethet. Az NSAID-ok, például az ibuprofén, elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit. Gyermekek A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió nem javasolt 1 évnél fiatalabb vagy 10 kg testtömeg alatti gyermekek kezelésére. Egyéb gyógyszerek és a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy a kezelni kívánt gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például: - a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin) - a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-ii receptor antagonisták, pl. lozartán) A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió (a szív erősítésére szolgáló) digoxinnal, (görcsrohamok kezelésére szolgáló) fenitoinnal vagy (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló) lítiummal egyidejűleg alkalmazva emelheti e gyógyszerek koncentrációját a vérben. Az előírás szerinti (legfeljebb 4 napig tartó) alkalmazása esetén általában nincs szükség a szérum lítium-, digoxin- és fenitoinszint ellenőrzésére. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió hatására a vízhajtók (diuretikumok) és magas vérnyomás kezelésére szolgáló (vérnyomáscsökkentők) gyógyszerek hatása gyengülhet, valamint a vesére gyakorolt lehetséges kockázat fokozódhat. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió csökkentheti az ACE-gátlók (szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek) hatását. Ezen kívül egyidejű

5 5 alkalmazás esetén a veseműködési zavar fokozott kockázata is fennáll. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és a káliummegtartó diuretikumok (bizonyos típusú vízhajtók) egyidejű alkalmazása során emelkedhet a vér kálium szintje. A gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázata fokozott, ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót glükokortikoidokkal vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentők közé tartozó egyéb gyulladásgátlókkal egyidejűleg alkalmazzák. Vérlemezke összecsapódást gátló szerek és bizonyos depresszió elleni szerek (szelektív szerotonin visszavétel gátlók) fokozhatják a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát. Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót 24 órával metotrexát adagolása után vagy azt megelőzően alkalmazzák, akkor megnőhet a metotrexát koncentrációja, és fokozódhatnak a nemkívánatos hatások. Ciklosporin (transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére, valamint reumás betegségek kezelésére szolgáló szer) és bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása esetén nagyobb a vesekárosodás kockázata. Ennek megfelelően ez a hatás a ciklosporin/ibuprofén semmilyen kombinációja esetén nem zárható ki. Probenecid és szulfinpirazon tartalmú (köszvény elleni) gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiürülését. Ez a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezet, és a mellékhatások fokozódásával járhat. Az NSAID-készítmények fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatásait. E gyógyszerek kombinálása esetén javasolt a véralvadási paraméterek rendszeres ellenőrzése. Klinikai vizsgálatok kölcsönhatásokat mutattak ki az NSAID típusú gyógyszerek és a szulfonilureák (a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek) között. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást az ibuprofén és a szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszintek rendszeres ellenőrzése. Takrolimusz: a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén fokozott a vesekárosodás kockázata. Zidovudin: zidovudin és ibuprofén egyidejű alkalmazása esetén HIV-pozitív hemofíliás (vérzékeny) betegeknél fokozódhat az ízületi vérömlenyek (a hemartrózisok) és a bőrbevérzések (a hematómák) kialakulásának kockázata. Kinolon antibiotikumok: a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a görcsrohamok kialakulásának kockázata. CYP2C9-gátló szerek: Az ibuprofén CYP2C9-gátló szerekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9- gátlók) végzett vizsgálatban az S(+) ibuprofén expozíció körülbelül %os emelkedését mutatták ki. Erős CYP2C9-gátlók egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelés során az alkoholfogyasztás kerülendő.

6 6 Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség Tájékoztassa orvosát, ha teherbe esik a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelés során. A terhesség utolsó 3 hónapjában ne szedje ezt a gyógyszert! A terhesség első 6 hónapja során kerülje a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha orvosa máshogyan nem tanácsolja. Szoptatás Az ibuprofén és lebomlási termékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Mivel ezidáig nem ismert a szoptatott csecsemőkre gyakorolt káros hatás, ezért általában nem szükséges a szoptatás felfüggesztése az ibuprofén rövid távú, javasolt dózisban történő alkalmazása során. Termékenység A gyógyszer olyan (nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentők) csoportjába tartozik, amely károsíthatja a női termékenységet. A hatás visszafordítható a gyógyszer abbahagyásával. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során mellékhatásként fáradékonyság és szédülés fordulhat elő. Emiatt a reakciókészség egyes esetekben megváltozhat, és a közúti forgalomban való aktív részvételhez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez különösen érvényes alkohollal történő kombináció esetén. Nem lesz képes elég gyorsan és megfelelően reagálni váratlan és hirtelen bekövetkező eseményekre. Amennyiben érintik Önt a mellékhatások, ne vezessen autót, illetve egyéb gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen veszélyes tevékenységeket. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió nátriumot és maltit-szirupot tartalmaz Ez a gyógyszer 7,5 ml-enként (a legnagyobb egyszeri dózis) 1,74 mmol (39,90 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát tartó betegek esetében. Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy a kezelni kívánt gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknakf megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha a kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: Testtömeg (életkor) Egyszeri adag Teljes napi adag kg (csecsemők/1-3 éves gyermekek) kg (4-5 éves gyermekek) kg (6-9 éves gyermekek) 100 mg ibuprofén (2,5 ml szuszpenziónak felel meg) 150 mg ibuprofén (3,75 ml szuszpenziónak felel meg) 200 mg ibuprofén (5 ml szuszpenziónak felel meg) 300 mg ibuprofén (7,5 ml szuszpenziónak felel meg) 450 mg ibuprofén (11,25 ml szuszpenziónak felel meg) 600 mg ibuprofén (15 ml szuszpenziónak felel meg) kg (10-11 éves gyermekek) 200 mg ibuprofén (5 ml szuszpenziónak felel meg) 800 mg ibuprofén (20 ml szuszpenziónak felel meg)

7 7 40 kg ( 12 éves serdülőkorúak és felnőttek) mg ibuprofén (5 10 ml szuszpenziónak felel meg) 1200 mg ibuprofén (30 ml szuszpenziónak felel meg) Gyermekeknek és serdülőkorúaknak a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót a testtömeg (ttkg) alapján kell adagolni, az egyszeri dózis általában 7 10 mg/ttkg, a maximális napi dózis pedig 30 mg/ttkg. Az egyes adagok alkalmazása között legalább 6 órának el kell telnie. Ne lépje túl a javasolt adagot! A gyógyszer nem javasolt 1 évnél fiatalabb vagy 10 kg testtömeg alatti gyermekek kezelésére. Szájon át történő alkalmazásra. A csomag tartalmaz egy 5 ml-es szájfecskendőt (0,25 ml-es beosztással ellátva). Az üveget felhasználás előtt erőteljesen rázza fel! A belsőleges szuszpenzió étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót étkezés közben bevenni. Amennyiben túl erősnek vagy túl gyengének érzi a Brufen cukormentes 40 mg/ml cukormentes belsőleges szuszpenzió hatását, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezelés időtartama Kizárólag rövid távú használatra. Amennyiben az 1 és 12 év közötti gyermekek, illetve a 12 és 18 év közötti serdülőkorúak tünetei súlyosbodnak, vagy több mint 3 napig fennállnak, forduljon orvoshoz. Amennyiben felnőttek esetében a tünetek súlyosbodnak, vagy a készítmény alkalmazása láz esetén több mint 3 napig, illetve fájdalom esetén több mint 4 napig szükséges, orvoshoz kell fordulni. Ha az előírtnál több Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót alkalmazott Amennyiben a túladagolás bármely tünetét, például fejfájást, szédülést, eszméletvesztést (gyerekeknél görcsrohamokat is), hasi fájdalmat, hányingert, hányást, gyomor-bélrendszeri vérzést, máj- és veseműködési zavart, vérnyomásesést, csökkent légzést (légzésdepressziót) vagy cianózist (az ajkak vagy a bőr kékes elszíneződését) tapasztalja, akkor hagyja abba az ibuprofén szedését, és forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nemkívánatos hatások alábbi felsorolása az ibuprofén kezelés során jelentett minden mellékhatást tartalmaz, még a reumás betegek nagy dózisú, tartós kezelése során előfordult mellékhatásokat is. A megállapított gyakoriságok a nagyon ritka előfordulástól eltekintve rövidtávú szájon át történő adagolás esetén maximum naponta 1200 mg-os ibuprofén (a maximális napi adag = 30 ml Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió felnőttek és 12 év feletti serdülőkorúak esetén), míg

8 végbélkúp formájában alkalmazva maximum naponta 1800 mg-os napi adag rövid távú használatára vonatkoznak. Az alábbi mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok javarészt dózisfüggőek és egyénenként változóak. 8 A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. Gyomor/nyombél (peptikus) fekélyek perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely főként időskorúak esetében akár halálos is lehet (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések részt). Az alkalmazást követően hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, emésztési zavarok, hasi fájdalom, fekete színű széklet, vérhányás, fekélyes sztomatitisz (a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása) előfordulásáról, valamint a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodásáról (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések részt) számoltak be. Kevésbé gyakran a gyomornyálkahártya gyulladását (gasztritiszt) is észlelték. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy a szélütés kismértékben fokozott kockázatával járhat. Ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be NSAID-készítményekkel végzett kezeléssel összefüggésben. Gyakori (10 betegből 1-et érinthet) - Gyomor- és bélrendszeri panaszok, például gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és csekély mértékű gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetben vérszegénységet is okozhatnak. - Szédülés. - Fáradékonyság. - Emésztési zavarok. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 10-et érinthet) - Néha vérzéssel és a gyomor- vagy bélfal átfúródásával járó gyomor- vagy bélfekélyek. A szájnyálkahártya fekélyképződéssel járó gyulladása (fekélyes sztomatitisz), vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya gyulladás (gasztritisz). Jelentős fájdalom a has felső részében, vérhányás, véres vagy fekete színű széklet esetén abba kell hagynia a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. - Központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, vagy zsibbadás. - Látászavarok. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását abba kell hagyni. - Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel együtt). Ebben az esetben azonnal forduljon orvosához, és hagyja abba a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását. - Különböző bőrkiütések, csalánkiütés, bőrvérzés, bőrviszketés. - Orrnyálkahártya gyulladás. - Szorongás. - Álmatlanság. - Nehézlégzés, hörgőgörcs, asztma. - Fényérzékenységi reakció. - Halláscsökkenés. - Aluszékonyság. - Nyugtalanság, ingerlékenység. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén, emelkedett szérum húgysavszint.

9 - Fülcsengés (tinnitusz). - Depresszió, zavart állapot. - Forgó jellegű szédülés. - Látáscsökkenés (a látóideg gyulladása vagy károsodása). - Vizenyő (ödéma). 9 Nagyon ritka ( betegből legfeljebb 1-et érinthet) - Szívdobogás-érzés, szívelégtelenség, szívroham (szívinfarktus). - Nyelőcsőgyulladás (özofagitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), membránszerű szűkületek kialakulása a vékonybélben és a vastagbélben (diafragmaszerű tápcsatorna striktúrák). - Csökkent vizelet kiválasztás, vízvisszatartás a szervezetben, azaz vizenyő (ödéma) képződés, főleg magas vérnyomásban szenvedő betegeknél vagy károsodott veseműködés esetén. Nefrózis szindróma (vízfelhalmozódás a szervezetben [ödéma], és kifejezett fehérjeürítés a vizeletben), gyulladásos vesebetegség (interszticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséggel társulhat. Ha a fenti tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, abba kell hagyni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. - Pszichotikus reakciók. - Májműködési zavar, májkárosodás, főleg huzamosabb ideig történő alkalmazás esetén, májelégtelenség, heveny májgyulladás (akut hepatitisz). - Vérképzési zavarok (anémia, leukopénia, trombocitopénia, neutropenia, páncitopénia, agranulocitózis). Korai jelek lehetnek: láz, a torokfájás, a felületes fekélyképződés a szájüregben, influenzaszerű tünetek, kifejezett fáradékonyság, orrvérzés és bőrvérzések. Ha a fentiek bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ne adagoljon magának semmilyen fájdalom-, illetve lázcsillapító gyógyszert. - Súlyos bőrreakciók, például bőrkiütések bőrpírral és hólyagképződéssel (például Stevens Johnson-szindróma, eritéma multiforme és toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell szindróma), hajhullás (alopécia). Rendkívüli esetben bárányhimlő fertőzés során súlyos bőrfertőzés és lágyszöveti komplikációk alakulhatnak ki (lásd a 2. pontban a Bőrreakciók című részt). - A fertőzéssel kapcsolatos gyulladások súlyosbodását (például nekrotizáló faszciitisz) kialakulását is leírták bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (olyan nem-szteroid gyulladáscsökkentők, amelyek közé a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió is tartozik) alkalmazásával egyidejűleg. Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során gyulladás tünetei (bőrpír, duzzanat, kimelegedés, fájdalom, láz) jelentkeznek, illetve súlyosbodnak, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz. - Magas vérnyomás (artériás hipertónia). - Steril agyhártyagyulladás jelei, például erős fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkókötöttség vagy a tudat elhomályosodása. Úgy tűnik, hogy bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve. - Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek: az arc-, a nyelv- és a gége duzzanata a légutak beszűkülésével, légszomj, szapora szívverés, a vérnyomásesés, akár az életveszélyes sokkos állapot kialakulásáig. Amennyiben a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, amelyek akár a gyógyszer legelső alkalmazása esetén is jelentkezhetnek, azonnali orvosi beavatkozásra van szüksége. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Torokkaparás, kellemetlen érzés a szájüregben. Mellékhatások bejelentése

10 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban Hogyan kell a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az első felbontás után a gyógyszer szobahőmérsékleten 6 hónapig stabil marad. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió - A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. 1 ml belsőleges szuszpenzió 40 mg ibuprofént tartalmaz. - Egyéb összetevők: Nátrium-benzoát, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, hipromellóz, xantán gumi, maltit szirup, glicerin, taumatin, eper aroma (természetes aromákkal azonos anyagokat, természetes aromákat, kukorica-maltodextrint, trietil-citrátot, propilénglikolt és benzil-alkoholt tartalmaz), tisztított víz. Milyen a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió fehér vagy csaknem fehér viszkózus szuszpenzió. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekbiztonsági zárral ellátott 30 ml-es, 100 ml-es, 150 ml-es és 200 ml-es műanyag tartályban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A pontos adagolás érdekében egy 5 ml-es, 0,25 ml-es beosztással ellátott, szájon át történő alkalmazásra szolgáló polipropilén szájfecskendő is található a csomagolásban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mylan EPD Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 7 Magyarország Gyártó: Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. De Irún km 26, San Sebastian de los Reyes Madrid Spanyolország

11 11 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Belgium Brufen 40 mg/ml suspension buvable Bulgária BRUFEN FORTE 40 mg/ml oral suspension Csehország BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze Észtország Brufen, 40 mg/ml suukaudne suspensioon Finnország Brufen Forte 40 mg/ml oraalisuspensio Lengyelország Brufen Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustna Lettország Abfen 40 mg/ml geriamoji suspensija Litvánia Brufedol 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Luxemburg Brufen 40 mg/ml suspension buvable Németország Brufen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Magyarország Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió Portugália Brufen Sem Açúcar 40 mg/ml, suspensão oral Románia ABFEN 200 mg/5 ml suspensie orală Szlovénia Brufen z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija OGYI-T-22073/03 1x100 ml PET tartály+szájfecskendő OGYI-T-22073/04 1x200 ml PET tartály+szájfecskendő A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: október