Minőségirányítás az orvosi laboratóriumi medicina területén, tanúsítás, vagy akkreditálás? Dr. Hetyésy Katalin Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr

Átírás

1 Minőségirányítás az orvosi laboratóriumi medicina területén, tanúsítás, vagy akkreditálás? Dr. Hetyésy Katalin Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr

2 Témakörök Minőség az orvosi laboratóriumi medicina területén Hogyan igazolhatjuk az alkalmasságunkat? Tanúsítás MEES Integrált minőségirányítási rendszer részeként Akkreditálás Az orvosi laboratóriumi medicina lehetőségei, az elmúlt 10 év történései, tapasztalatai Hogyan csinálják ezt másutt? Merre visz az út? 2

3 LABORATÓRIUMI ÉS PATHOLÓGIAI VIZSGÁLAT: AZ ORVOSI DÖNTÉSHOZATAL EGYIK LEGFONTOSABB TÁMPONTJA A modern medicina legfontosabb szegmense. Az Amerikai Patológusok Társasága: A laboratóriumi/patólógiai szolgáltatások képezik a klinikai döntéshozatal 80 %-ának alapját mind a diagnózis, mind pedig a terápia és a prognózis során. Prof. Dr. Kovács L. Gábor jóvoltából 3

4 Minőség az orvosi laboratóriumokban A betegek, a társadalom, a kormány (és a diagnosztikai szakmák) érdeke, hogy a diagnosztikai laboratóriumokban folyó tevékenység szakmailag és technikailag egyaránt magas szintű minőségi követelményeknek feleljen meg. A laboratóriumok jól felfogott saját érdeke, hogy magas minőségű szolgáltatás nyújtására vonatkozó kompetenciájukat egy hivatalosan elfogadott működési standardoknak való megfelelőség igazolására hivatott szervezet is elismerje. Principles of Laboratory Accreditation. A policy statement by the IFCC and WASPaLM

5 Laboratórium Beküldők, orvosok Vizsgálat indikáció, mintavétel Preanalitika Analitika Posztanalitika Vizsgálat választás Vizsgálatkérés Beteg és mintaazonosítás Mintavétel Mintaszállítás Mintaátvétel, ellenőrzés, centrifugálás Részminták Szétosztás munkahelyekre Analizátorok, munkalista beadás Mintabetöltés Mérések elvégzése QC Technikai validálás Adatátvitel a LIR-be Orvosi validálás Leletek, nyomtatás Beküldők, orvosok Leletközlés Kritikus értékek/konzultáció Leletek visszajuttatása Interpretáció 5

6 Minőség-ellenőrzés a laboratóriumokban Quality Control (QC): a szakmai standardoknak vagy a standardok rendszerének, protokolloknak, irányelveknek való megfelelés ellenőrzése. összevetés standardokkal feltétel folyamat eredmény Ellenőrzés: megfelel-e? Belső minőség-ellenőrzés: pontosság (bias) és reprodukálhatóság (precision); ismert célértékű gyári kontrollok. Külső minőség-ellenőrzés (EQA): minőségbecslés, jártassági vizsgálatok, a minőség-ellenőrzés ellenőrzése. 6

7 MINŐSÉG KÖLTSÉGEK JÓ KÓRHÁZ ROSSZ KÓRHÁZ MEGELŐZÉS ÉRTÉKELÉS BELSŐ KÜLSŐ KÖLTSÉGEI KÖLTSÉGEI HATÁSOK HATÁSOK Képzés Minőség-ellenőrzés Ismétlések Lassú leletek Módszerbeállítás Audit Hibakeresés Visszarendelés Kalibrálás Tanúsítás Hibaelhárítás Több ápolási nap Módszerfejlesztés Akkreditáció Szerviz Hibás diagnózis Karbantartás Túlóra Hibás kezelés Feszült légkör Betegelégedetlenség Rossz morál Jogkövetkezmények AV Feigenbaum,

8 Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok (MEES) I. H: Háziorvosi ellátás folyamata V: Védőnői ellátás folyamata J: Járóbeteg ellátás folyamata F: Fekvőbeteg ellátás folyamata II. Általános diagnosztikai folyamatok Diagnosztika (DGN) III. Általános vezetési és támogató folyamatok Betegjogok, tájékoztatás, adatkezelés (BTA) Minőségmenedzsment, értékelés (MIN) Vezetés (VEZ) Gazdálkodás az erőforrásokkal Humánerőforrás menedzsment (HEM) Gazdálkodás az erőforrásokkal Épületek és berendezések biztonsága (ÉBB) 8

9 OKTATÁS - AKKREDITÁCIÓ KÖZPONTI IRÁNYÍTÁS MSZ EN ISO 9001 (MIR Minőségirányítás) MSZ EN ISO (KIR Környezetirányítás) MSZ (MEBIR Munkahelyi biztonság) MSZ ISO/IEC (Informatikai biztonság) SZAKMAI FOLYAMATOK SZABÁYOZÁSA MSZ EN ISO 17025, MSZ EN ISO Laboratóriumi akkreditácó?! F Fekvőbeteg BFE ellátás BVE Betegjogok, VEZ MFL MIN Vezetés Minőség Menedzsment ÉBB Épületek, Berendezések Minőség Fejlesztés D Diagnosztika J Járóbeteg BLL ellátás Betegellátás működtetése MHM HEM Humán Erőforrás Menedzsment Humán Erőforrás Menedzsment BTA Betegjogok, Tájékoztatás K +F folyamatok Good Clinical Practice Gyógyszervizsgálatok Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok PAMOK MINŐSÉGÍRÁNYÍTÁSI RENDSZER KÖVETELMÉNYEK Irányítási szint AUDIT Egység szint Szakmai folyamatok HACCP az élelmezés 9

10 Tanúsítás Q Certification Olyan tevékenység, melynek során egy külső, független szervezet általában profit orientált tanúsító szervezet írásban kiadott tanúsítvánnyal (certificate) igazolja, hogy egy termék, folyamat, vagy szolgáltatás bizonyos előírt követelményeknek megfelel. A tanúsító szervezeteket nemzetközileg elismert akkreditáló testületek akkreditálhatják tanúsításra! ISO/IEC Guide 2 10

11 Akkreditáló szervezetek NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET (NAT) június 9-én az Országgyűlés elfogadta az akkreditálásról szóló évi LXXVIII. törvény módosítását. Akkreditál vizsgáló laboratóriumokat kalibráló laboratóriumokat terméktanúsító szervezeteket minőségügyi rendszert tanúsító szervezeteket személyzet tanúsító szervezeteket ellenőrző szervezeteket. 11

12 Akkreditálási tevékenységek NAT Laboratóriumok Ellenőrző szervezetek Tanúsító szervezetek EMAS hitelesítők Közbeszerzési tanúsítók Jártassági vizsgálatot szervezők Referencia anyaggyártók Termék Rendszer Személy Vizsgáló Kalibráló MIR KIR MEBIR MEES, Integrált ÉBIR IBIR AQAP Mintavevő 12

13 Volt egyszer.. Orvosi diagnosztikai laboratóriumi SZAB Laboratóriumi Medicina Fekete M. Hetyésy K. Horváth A. Sipka S. Mikrobiológia ÁNTSZ Czirók É. Nagy E. Szűcs Gy. Pathologia Mikó T. (elnök) Szabolcsi I. Vérellátó Diagnosztika Jenei B. Minősítők, szakértők 13

14 Akkreditálási követelmények evolúciója NAR-20-IX (2001;2008) CPA (UK) 2000 ISO 9001: ISO : ISO EC4 Essential Criteria 1995 ISO BS 5750:1989 EN 45001:1989 (ISO Guide 25) Minőségirányítási rendszer standardok Vizsgáló laboratórium standardok ~ David Burnett 2000 nyomán ~ 14

15 Az ISO 9001:2000 modell laboratóriumi értelmezése A. SZERVEZET ÉS MINŐSÉG- IRÁNYÍTÁSI RENDSZER B. ERŐFORRÁS GAZDÁLKODÁS F. ÉRTÉKELÉS ÉS MINŐSÉGBIZTOSíTÁS B E T E G E L V Á R Á S O K C. PREANALITIKAI FOLYAMATOK D. ANALITIKAI FOLYAMATOK E. POSZTANALITIKAI FOLYAMATOK ~ David Burnett nyomán 2001 ~ E L É G E D E T T S É G B E T E G 15

16 Personnel management Assessment of users needs & requirements Internal Audit of quality system Equipment etc management Quality management system Internal audit of examination processes Health & Safety management External quality assessment David Burnett

17 A NAR-20-IX dokumentum szerkezete BEVEZETÉS Preambulum A dokumentum felépítése Fogalommagyarázat SZAKMA-SPECIFIKUS MAGYARÁZATOK A: Minőségirányítási rendszer és a vezetés felelőssége B: Erőforrás gazdálkodás C: Szerződések, beszerzések és preanalitikai folyamatok D: Analitikai folyamatok E: Posztanalitikai folyamatok F: Értékelés és minőségfejlesztés FÜGGELÉKEK Laboratóriumi informatikai rendszerek Ajánlás a mérési bizonytalanság felmérésére Ajánlás az akkreditálási eljáráshoz benyújtandó minőségügyi dokumentációra Kereszthivatkozások az ISO/IEC 17025:1999; ISO IEC/ 15189:2007 és az ISO 9001:2008 között NAT ODL-SZAB

18 Beteg Orvos Elvárások A: MINŐSÉGIRÁNYíTÁS ÉS VEZETÉS 4.1. Szervezet 4.2. Minőségirányítási rendszer 4.3. A dokumentumok kezelése A feljegyzések kezelése Vezetőségi átvizsgálások B: ERŐFORRÁS GAZDÁLKODÁS 5.2. Személyzet 5.3. Elhelyezési és környezeti feltételek 5.5. Berendezés C: SZERZŐDÉSEK, BESZERZÉSEK ÉS PREANALITIKAI FOLYAMATOK 4.4. Az ajánlatkérések, ajánlatok, és szerződések átvizsgálása 4.5. A vizsgálatok és kalibrálások kiadása alvállalkozásba 4.6. A szolgáltatások és szállítások megrendelése 4.7. Szolgáltatás az ügyfél számára 5.7. Mintavétel 5.8. A vizsgálati és kalibrálási tárgyak kezelése D: ANALITIKAI FOLYAMATOK 5.4 Vizsgálati és kalibrálási módszerek és a módszerek érvényesítése 5.6. A mérés visszavezethetősége 5.9. A vizsgálati és kalibrálási eredmények minőségének biztosítása F: ÉRTÉKELÉS ÉS MINŐSÉG- FEJLESZTÉS 4.8. Panaszok 4.9. A nem megfelelő vizsgálatok és kalibrálási munka ellenőrzése Helyesbítő tevékenység Megelőző tevékenység Belső audit Elégedettség eredmény Beteg Orvos E: POSZTANALITIKAI FOLYAMATOK Az eredmények közlése 18 18

19 Akkreditálás Az akkreditálás külső audit, mely azt vizsgálja és igazolja, hogy egy klinikai laboratórium a független szakmai akkreditáló szervezet által meghatározott működési standardoknak megfelelően képes magas minőségű szolgáltatást nyújtani. Az akkreditálás célja a laboratóriumi munka minőségének javítása, önkéntes részvétel, szakmai peer review, képzés és szakmai követelményeknek való megfelelés révén. 19

20 A minőségirányítási rendszer külső értékelése KÖTE- LEZŐ Ö N K É N T E S AKKREDITÁLÁS MEGFELELŐSÉG TANÚSÍTÁS SZAKFELÜGYELETI RENDSZER HATÓSÁGI ENGEDÉLYEZÉS NAT ISO MEES OSZMK ÁNTSZ ÁNTSZ 20

21 A 48/2009. (XII. 29.) EüM Rendeletből. Új minimumfeltételek III. Szakmai környezet III/2. Minőségbiztosítás II. Progresszivitási szint III. Progresszivitási szint Magyarországon Külső minőségellenőrzésben elérhető valamennyi teszt esetében, min. évente 4x részvétel és megfelelés. Minőségirányítási kézikönyv Akkreditáció (türelmi idő ) Akkreditáció (türelmi idő ) OLVSZK

22 NAT által akkreditált laboratóriumok 2011 Összesen 416 db. akkreditált vizsgáló és kalibráló laboratórium ÁNTSZ laboratórium (környezet, foglalkozás egészségügy) 8 db. ÁNTSZ laboratórium (humán egészségügy, járványügy) 2 db. ISZKI (igazságügy, toxikológia) 6 db. Honvédség (igazságügy, toxikológia) 1 db. Humán egészségügy (betegellátás) 4 db. OEK Mikrobiológiai kutatócsoport (virológia, molekuláris dg.) PTE Immunológiai és Biotechnológiai Intézet PTE Laboratóriumi Medicina Intézet SZTE Klinikai Mikrobiológiai Diagnosztikai Intézet (Szombathelyi Markusovszky Kórház Központi Laboratórium, akkreditált státusz megszűnt) Forrás: Nemzeti Akkreditáló Testület 22

23 Kudarc az akkreditálás? SZOLGÁLTATÓK humán erőforrás biztosítás lehetőségének szűkössége, ráfordított munka időigényessége, anyagi erőforrások hiánya, az akkreditálási és felülvizsgálati eljárások tetemes költségei, menedzsmenti elkötelezettségek, vizsgálatokra történő egyenkénti akkreditálás, rugalmatlanság NAT a felkészült minősítők, szakértők biztosítása, különös tekintettel az elfogulatlanságra. MOTIVÁCIÓ? Külső motivációs tényezők hiánya, egészségpolitika felelőssége? 23

24 Mit várt a szakma? Ami megvalósult Nemzetközi szabályozásoknak megfelelő vizsgálatvégzés Szervezettebb munka, nyomon követhetőség Dokumentációs és bizonylati fegyelem Folyamatok ésszerűsítése, felelősségek, kompetenciák Biztonságos szolgáltatás a megrendelők részére, elégedettség Reklamációk csökkenése Emelkedő szakmai presztízs Versenyelőny A munkatársak részéről a szervezet céljainak jobb megértése,motiváltsága, folyamatos részvétel Gazdasági előnyök Klinikai vizsgálatok Kiemelt finanszírozás 24

25 Nemzetközi alapelvek az akkreditálási programhoz való csatlakozás önkéntes az akkreditáció független a kormánytól és biztosítótól az akkreditáció és a standardok kialakítása a szakma feladata és felügyelete alá tartozik a standardoknak való megfelelést szakmai csoportok (peer review group) végzik az akkreditálás célja a minőségfejlesztés, valamint a minőségügyi képzés és folyamatos továbbképzés az akkreditáló szervezet nem nyereségérdekelt 25

26 Orvosi diagnosztikai laboratórium akkreditáló szervezetek NEMZETI Ausztrália Belgium Finnország Franciaország Hollandia Írország Magyarország Nagy-Britannia Norvégia Portugália Spanyolország Svájc Svédország NATA BELTEST FINAS COFRAC RvA NAB NAT UKAS NA IPQ ENAC SAS SWEDAC ÖNÁLLÓ Olaszország folyamatban Németország számos USA CLIA 88, CAP JCAHO Hollandia CCKLtest Nagy-Britannia CPA(UK)Ltd 26

27 OSZMK, SZAKFELÜGYELETI RENDSZER (ALAPOK) Általános szakmai követelmények a laboratóriumi ellátás minőségirányítási és minőségbiztosítási programjában: szakfelügyeleti auditálás szakmai követelményei Forrás Folyóiratcikk Klinikai és Kísérletes Laboratóriumi Medicina: Klin. kísérl. lab. med évf. 1. sz. Nevek Endrőczi Elemér (szerző) 27

28 Osztrák Szabálykönyv Részlet a Preambulumból B) KÜLÖNLEGES ELŐÍRÁSOK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK A szerződött orvosi-kémiai diagnosztika laboratórium belső minőségbiztosításra kötelezett. 7. Külső minőségkontroll: Valamennyi szerződött laboratórium köteles saját költségén külső minőségkontrollokban (körkísérletekben) részt venni, amennyiben ezek az Európai Unión belül rendelkezésre állnak. A Betegbiztosító bármikor kérheti a szerződött laboratóriumtól a sikeres részvétel igazolását. Feltétlenül igazolni kell a Betegbiztosító előtt a körkísérletekben való sikeres részvételt az alábbi paramétereknél: vérkép alvadás (PTI, apti, fibrinogén, antithrombin III) HbA1c kémiai paraméterek az ÖQUASTA lista szerint vércsoport meghatározás 8. A technikai folyamatot a tudomány aktuális szintjének és a nemzetközi standard(ok)nak kell megfeleltetni A molekuláris diagnosztikára a Molekuláris kórokozó-diagnosztika nevű GALP munkacsoport által megállapított minőségi standardok vonatkoznak 28

29 QUALAB Schweizerische Kommission für Qualitätssicherung im medizinischen Labor Commission suisse pour l assurance de qualité dans le laboratoire médical Commissione svizzera per l assicurazione di qualità nel laboratorio medico Konzept für Qualitätssicherung im medizinischen Labor Ausführungsbestimmungen und integrierender Bestandteil des Grundvertrags zur Qualitätssicherung zwischen Kostenträgern und Leistungserbringern im Rahmen der eidgenössischen Analysenliste (Art. 3 Abs. 4 und Art. 4 Grundvertrag QUALAB). Schweizerische Union für Laboratoriumsmedizin Minimale Kriterien für das Betreiben von medizinisch-analytischen Laboratorien (MKBMAL) Externe Qualitätskontrolle der QUALAB (obligatorisch für alle medizinischen Laboratorien) Die QUALAB hält in einer Liste "Obligatorische Qualitätskontrolle" diejenigen Analysen der Analysenliste fest, für die eine externe Qualitätskontrolle gemäss Qualitätssicherungsvertrag und -konzept obligatorisch ist. Jedes Labor muss für die von ihm verrechneten Analysen dieser Liste jährlich an mindestens 4 Ringversuchen teilnehmen und die entsprechenden Zertifikate und Resultate auf Verlangen der QUALAB vorlegen können. Spezialanordnungen bestehen für medizinisch-genetische Laboratorien. Externe obligatorische Qualitätskontrolle

30 4.2. Kiértékelési kritériumok/tanúsítvány (Beurteilungskriterien/Zertifikat) Kiértékelési kritériumok/ Teljesítési kritériumok Az egyes paraméterek analízisének minőségét éves viszonylatban értékelik. Szabály szerint a követelményeket akkor teljesülnek, ha paraméterenként a körkísérletek eredményeinek 75%-a a QUALAB követelményeinek megfelel. Bizonyos paraméterek más elbírálás alá eshetnek Tanúsítvány A tanúsítvány a laboratórium által beküldött és kontrollálandó analitok listáját tartalmazza, paraméterenként a körkísérletekben való összes darabszámot, és a megfelelő eredmények számát. A tanúsítványnak egyértelműen azonosíthatónak kell lennie, fel kell tüntetnie a laboratórium nevét, címét, azonosító számát, a minőségellenőrzési időszakot, a kiállító QKZ azonosítására vonatkozó nevet, személy nevét és titulusát, aki a tanúsítványt kiadja Új jelentkezések / Kijelentkezések Ha egy laboratórium egy új vizsgálatot vezet be, vagy év közben lép be a QC-be, a tanúsítványt a beérkezett eredmények időtartamára kell megadni. Ezek a részvevők sem mentesülnek a nem megfelelő eredmények kivizsgálása alól, és a helyesbítő intézkedések jegyzőkönyvbe vétele alól. 30

31 31 31

32 College of Physicians and Surgeons of Saskatchewan Laboratory Accreditation Inspection Checklist for General Laboratory Quality Assurance Program 3475 Albert Street Regina, Saskatchewan S4S 6X6 Phone: (306) Fax: (306)

33 C.08 MINŐSÉGELLENŐRZÉS Inspection Checklist C Létezik eljárásleírás a laboratórium minőségellenőrzési/minőségfejlesztési (QC/QI) programjának megtervezésére és megvalósítására vonatkozóan? Yes No N/A Standard: The overall quality control program must be clearly defined, well-organized, documented, and under regular review by the laboratory director, and/or designee. C Egyértelműen meghatározza a minőségellenőrzési program a célokat, az analitikai teljesítményt, a folyamatokat, a tolerancia határokat, a helyesbítő tevékenységeket és az ezzel összefüggő információk ellenőrzésére használt eljárásokat? Yes No N/A Standard: The quality control program documentation must clearly define goals for monitoring analytic performance, policies, procedures, tolerance limits and corrective measures. C Készül legalább havonta beszámoló a minőségellenőrzési eredmények értékeléséről? Yes No N/A 33

34 Kérdés Működhet-e a jövőben Magyarországon olyan orvosi diagnosztikai laboratórium, mely az előzőekben taglalt lehetőségek közül meghatározott és az egészségpolitika által is támogatott rendszerkövetelmény előírásainak nem tesz eleget? 34

35 A mi feladatunk nem az, hogy megjósoljuk a jövőt, hanem hogy felkészüljünk rá. (Periklész) 35

36 KÖSZÖNETNYILVÁNÍTÁS A volt NAT ODL SZAB Fekete Mátyás Horváth Andrea Rita Mikó Tivadar Ring Rózsa, Elek Zsuzsa Babarczy Emese Szabó Nikoletta 36