Semmelweis Egyetem, Testnevelési és Sporttudományi Kar Sporttudományi és Neveléstudományi Doktori Iskola BUDAPEST, 2005.

Átírás

1 Elülsõ keresztszalag-pótlásnál alkalmazott femoralis press-fit rögzítés longitudinális biomechanikai és szövettani vizsgálata állatmodellen, valamint összehasonlító klinikai értékelése. PhD tézisek Hidas Péter Témavezetõ: Prof. Frenkl Róbert Az Orvostudományok Doktora 1

2 Semmelweis Egyetem, Testnevelési és Sporttudományi Kar Sporttudományi és Neveléstudományi Doktori Iskola BUDAPEST,

3 1. BEVEZETÉS Doktori munkám megválasztásakor a következõ fontos tények játszottak szerepet. Az Országos Sportegészségügyi Intézet Sportsebészeti Ambulanciáján rendelésemen sportolók egyik leggyakrabban elszenvedett súlyos térdsérülése, és egyben leggyakoribb szalagsérülése az elülsõ keresztszalag (LCA) szakadása. Az LCA sérülések legnagyobb hányada sporttevékenység közben, mégpedig a legnépszerûbb sportágakban jön létre. LCA hiányos térddel versenysport ûzése magas szinten mindenképpen kétséges bizonyos sportágakban pedig lehetetlen a fennálló instabilitásos panaszok miatt. Hosszútávon az instabil térdet igénybe véve megindul az ízületi porcfelszín károsodása, degeneratív elváltozása, valamint a megváltozott ízületi kinematika következtében az egyéb képletek sérülésének a kockázata is megnõ. Ezért a mûtéti beavatkozás, vagyis az elülsõ keresztszalag pótlásának a célja nemcsak a térdízület stabilitásának helyreállítása, hanem a degeneratív folyamatok kialakulásának megelõzése és az egyéb társsérülések prevenciója is. Az elmúlt évtizedekben jelentõsen megemelkedett a szabadidõ-sportolók száma, valamint a szabadidõsportban eltöltött órák száma. Ez egyrészt örvendetes, mivel a szabadidõ sportos eltöltése fontos az egészségvédelem szempontjából, ugyanakkor azonban magával hozta a sportsérülések számának emelkedését is. Emellett nõtt az élsport által megkövetelt teljesítményszint is. E két tényezõ tendenciája magával hozta a térdsérülések, így ezen belül az elülsõ keresztszalag szakadások a számának növekedését is. Az elülsõ keresztszalag sérülésének incidenciája irodalmi adatok szerint 0.36/1000 lakos évente. Ez a magyarországi lakosságszámra, 10 millió emberre vonatkoztatva évente kb sérülést jelent. Ez igen magas szám, és, ha figyelembe vesszük, hogy ez a sérülés leggyakrabban a fiatal felnõtt, munkaképes lakosságot érinti, jelentõsége népgazdasági szempontból is igen nagy. Intézetünk Sportsebészeti Ambulanciáján az LCA sérülésének prevalenciája 22%. Intézetünk emellett évtizedek óta elöl jár a térdízületi sérülések kezelésében, ezen belül is mind hazai, mid pedig nemzetközi szempontból is kiemelkedõ az LCA sérülések ellátásában. Az LCA pótlás sikerét számos tényezõ befolyásolja: a mûtét idõzítése, a graft megfelelõ kiválasztása, a furatok ideális elhelyezése, a graft megfelelõ rögzítése, valamint a posztoperatív rehabilitáció. A jelenleg leggyakrabban használt grafttípus az autológ csont-patella ín-csont szabadgraft. A csontfuratokban a csontblokkok rögzítésére mind a femoralis, mind pedig a tibialis oldalon a fém vagy felszívódó interferencia csavaros technika széles körben elterjedt és elfogadott módszer. Ezek alkalmazásának azonban több hátránya van. Ezek közül a legjelentõsebbek: az idegen anyag jelenléte, a csavar graftot károsító hatása a becsavarás alatt, a csavar csontblokk divergencia, mely a rögzítõerõt csökkentheti. További hátrány lehet a fém interferenciacsavar, mely az esetleg szükséges MR vizsgálat elvégzését nehezítheti. A revíziós beavatkozások számának emelkedésével, de más okból is szükségessé válhat a behelyezett fémanyagok eltávolítása, mely a betegre újabb mûtéti terhet ró, és a femoralis csavar eltávolítása sok esetben csak a graft károsításával lehetséges. A felszívódó interferencia csavarok alkalmazása során a felszívódás alatti esetleges rögzítõerõ csökkenésrõl nincsenek adataink, de synovitist 3

4 és idegen anyag reakciót leírtak alkalmazásukkor. Mindezen hátrányokat kiküszöböli az 1990-ben Hertel által leírt press-fit rögzítés. Errõl a rögzítési módszerrõl azonban ahhoz, hogy a módszer mindenki számára megnyugtatóan alkalmazható legyen és a módszerrel végzett mûtéteket követõen az interferenciacsavaros rögzítési típusnál is használt rehabilitációs protokollt alkalmazhassuk, mind biomechanikai paramétereivel, mind pedig szövettani integrációjával kapcsolatban mindezidáig kevés adat állt rendelkezésünkre. A módszerrel hazánkban elsõként végeztem LCA pótlást 1997 szeptemberében. Azóta is évente emelkedõ számban alkalmazom ezt a módszert. Az azóta eltelt 7 év alatt a módszer mind az osztályunkon, mind pedig hazánkban egyre népszerûbbé vált. 2. CÉLKITÛZÉS? Tanulmányom elsõdleges célja volt, hogy bebizonyítsam, hogy a Magyarországon új eljárásként elsõként alkalmazott press-fit rögzítés alkalmas elülsõ keresztszalag pótlás során a csont-patella ín csont graft femoralis rögzítésére.? Célomnak tekintettem továbbá, hogy elsõként meghatározzam a press-fit rögzítés szakítószilárdságát és merevségét a korai posztoperatív szakban állatmodellen.? További célul tûztem ki, hogy szintén elsõként vizsgáljam a csontblokk szövettani beépülését állatkísérletes modellen a korai posztoperatív szakban.? Törekvéseim arra irányultak, hogy a korábbi kadávereken és állatmodelleken végzett biomechanikai vizsgálatokat szintetizáljam, kidolgozzam a femoralis press fit rögzítés biomechanikai hátterét.? Mindezek ismeretében célommá vált, hogy az interferenciacsavaros rögzítés során alkalmazott hatékony rehabilitációs protokollt a press fit rögzítés esetében is megnyugtatóan alkalmazhassuk.? Végül célom volt, hogy mindezekkel a vizsgálatokkal hozzájáruljak, hogy a más rögzítési típusokhoz képest számos elõnnyel rendelkezõ, idegenanyag felhasználása nélkül végzett press-fit rögzítési típus mindenki számára megnyugtatóan alkalmazható eljárássá válhasson. 3. ANYAG ÉS MÓDSZER 3.1. Biomechanikai mérések A biomechanikai méréseket a Budapesti Mûszaki Egyetemen Zwick 020 számítógép-vezérelt szakítószilárdság mérõvel végeztük. A méréseket két fázisra osztottuk. Az elsõ fázis során alap paramétereket határoztunk meg. 6 térden a sertés eredeti elülsõ keresztszalagjának szakítószilárdságát és merevségét, további 6-6 térden pedig a press-fit és interferenciacsavaros rögzítések biomechanikai paramétereit hasonlítottuk össze. 6 térden a térdízületet megtisztítottuk a lágyrészektõl, az ízületi toktól és az LCA kivételével az összes szalagtól. Ezt követõen a fent említett szakítószilárdságmérõvel 2 N-os elõterhelést követõen a 200 4

5 mm/min szakítási sebességgel végeztük a méréseket. További 12 sertéstérden csontpatella ín grafttal LCA pótlást végeztünk, melyeknél 6 esetben interferenciacsavaros, 6 esetben pedig press-fit rögzítést alkalmaztunk. Mérésünk második fázisában a Budapesti Állatorvostudományi Egyetem Sebészeti Tanszékén 10 sertés 20 térdén végeztünk LCA pótlást femoralis press-fit technikával. A sertéseket a mûtéteket követõen random módon 2 csoportra osztottuk. Az 1. csoport tagjait (3 hetes csoport) 3 héttel a mûtétet követõen, a 2. csoport tagjait pedig (6 hetes csoport) 6 héttel a mûtétet követõen leöltük. Mindkét csoportból 8-8 térdet használtuk fel biomechanikai mérésekre. A femurt a mérések elõtt körülbelül az ízületi vonal felett 10 cm-rel átvágtuk, majd megtisztítottuk a lágyrészektõl, meghagyva az elülsõ keresztszalag graftot. A graftot a tibialis tapadása magasságában választottuk le. A szakítószilárdságot és merevséget a fent leírtakhoz hasonlóan mértük. Az eredményeket a Mann-Whitney teszttel analizáltuk. P < 0.05-öt határoztuk meg szignifikánsnak. A 3, illetve a 6 hetes csoportban a fennmaradó 2-2 térden szövettani és radiológiai vizsgálatot végeztünk. A radiológiai vizsgálat során vizsgálatuk a csontblokk helyzetét, osteolysis kialakulását. A haematoxylin-eosin festékkel festett szövettani metszeteken a csontos és inas oldal szöveti kapcsolódását vizsgálatuk Klinikai vizsgálat Az Országos Sportegészségügyi Intézet Sportsebészeti Osztályán 1997 szeptembere és 1999 augusztusa között 665 LCA rekonstrukción átesett beteg adatait vizsgáltuk. Ebbõl 418 történt transtibialis technikával patella ín grafttal, melyek közül 265 esetben press-fit rögzítés, a többi betegnél interferencia csavaros rögzítés történt. Utánvizsgálatunkból kizártuk azokat a betegeket, meniscus visszavarrás, illetve súlyos porcfelszíndefektus miatt porcfelszínkezelés, mozaikplasztika, illetve ismételt sérülés miatt revíziós beavatkozás történt. Így az interferenciacsavaros (IF) csoportból 104-bõl 72 beteg, a press-fit (PF) csoportból pedig 167 betegbõl 110 jelent meg az utánvizsgálaton. A két csoport mind a kormegoszlás, mind a nemek szerinti megoszlás, mind pedig az oldaliság tekintetében homológ volt. A betegek személyes utánvizsgálata során fizikális vizsgálat, az IKDC és Lysholm pontrendszer szerinti kérdõív felvétele, radiológiai vizsgálat és KT 1000-rel történõ stabilitás vizsgálat történt. Statisztikailag szignifikáns különbség szintjét p<0.05 értékben határoztuk meg. 4. EREDMÉNYEK 4.1. A biomechanikai vizsgálat eredményei A sertés eredeti elülsõ keresztszalagjának szakítószilárdsága N, merevsége pedig N/mm volt. A rögzítések vizsgálata során az interferenciacsavaros (IF) csoportban a szakítószilárdság átlagértéke N, a merevség 29+6 N/mm volt, míg 5

6 ugyanezen értékek a press-fit (PF) csoportban N, illetve N/mm-t mutattak. A kapott értékeket az 1. Táblázat szemlélteti. A press-fit és interferenciacsavaros csoport értékei között, mind a szakítószilárdság, mind pedig a merevség tekintetében szignifikáns különbséget találtunk. (p?0.05) Szakítószilárdság (N) Merevség (N/mm) Sertés LCA Interferencia csavar Press-fit 0 fok Táblázat: Sertés LCA és IF, valamint PF rögzítések alapparaméterei Kísérletünk 2. fázisában az összesen 20 sertés térdízület makroszkópos vizsgálata során minden esetben makroszkópos vizsgálattal a csontblokkokat intaktnak találtuk, a beültetett graft körül intakt synovialis hártyát találtunk. A mérések során a 3 hetes csoportban a vizsgált 8 térdbõl 5 esetben a szakítási folyamat megszakadását a csontblokk kimozdulása, 3 esetben pedig az inas rész szakadása okozta. A 6 hetes csoportban a 8 térdízület vizsgálatát figyelembe véve a csontblokk mindössze egy esetben mozdult ki, míg 7 esetben a graft inas részének szakadását figyeltük meg. A maximális szakítószilárdsági értékek átlaga a 3 hetes csoportban N ( ) volt, míg a 6 hetes csoportban ugyanez az érték elérte az N ( ). A merevség értékei tekintetében a 3 hetes csoportban a mért adat N/mm volt, a 6 hetes csoportban pedig ez az érték N/mm-re változott. A posztoperatív idõszak kezdetén, vagyis 0 idõponthoz képest a 3. hétig sem a szakítószilárdság, sem pedig a merevség változásában szignifikáns változást nem sikerült kimutatni. Ezzel szemben a vizsgált posztoperatív idõszak második felében, vagyis a 3. és a 6. posztoperatív hét között mind a szakítószilárdság, mid pedig a merevség szignifikánsan emelkedett. Vagyis a femoralis press-fit rögzítés maximális szakítószilárdságát és a merevségét az idõ szignifikánsan befolyásolta. (p? 0.001). A mért adatokat a 2. Táblázat szemlélteti. Szignifikáns növekedést találtunk a 0 és a 6 hét értékei között is (p? 0.001). Press-fit Szakítószilárdság (N) Merevség (N/mm) 0 idõpont hetes hetes Táblázat. A kapott biomechanikai paraméterek a 0, illetve a 3 és 6 hetes posztoperatív korban. 6

7 A radiológiai vizsgálat során azt figyelhettük meg, hogy a csontblokk és a femur csontállománya között 3 hetes korban vékony radiolucens területet találtunk, mely a 6 hetes egyedeken nem volt megfigyelhetõ. A szövettani vizsgálat során a következõ eltéréseket találtuk. A 6 hetes csoportban a beültetett patella spongiosus állomány csontgerendái között nagyobb mennyiségben figyeltünk meg oda benövõ fibroticus kötõszövetet. Szövettanilag igazolt direkt csontos összeköttetést, vagyis a lamellák folytonosságát a beültetett patella csontblokk és a femur spongiosa állománya között a 3. héten nem, a 6. héten pedig már megfigyeltünk. Végül a csontblokk lamelláinak alapos szövettani elemzése során figyelhettük meg, hogy ezek a bázisuknál, a patella oldalán igen vaskosak voltak, a condylus felé pedig fokozatosan keskenyedtek. 3 hetes korban microcallus formációkat figyelhettünk meg, melyek a csontblokk felületi rétegén a femur spongiosa felé benõttek, helyenként azzal már összeköttetésben álltak. A beültetett csontblokk inas oldalán a 6 hetes csoportban fibrosus köztes zónák jelenlétét figyeltük meg, melyek nyelvalakban penetráltak a condylus csontgerendái közé. A csontgerendákat kollagén rostok rögzítették az ínhoz A klinikai vizsgálat eredményei A mûtétek során intraoperatív szövõdményünk nem volt, a csontblokk elégtelen beékelõdését 4 esetben észleltük, amikor a mûtét során csavaros rögzítésre váltottunk. Ezeket a betegeinket az utánvizsgálatból kizártuk. A posztoperatív szakban szeptikus szövõdmény nem fordult elõ. A csontblokk kilazulását egy esetben sem észleltük. A két csoport posztoperatív mozgásterjedelmét összehasonlítva nem találtunk statisztikailag szignifikáns különbséget. Az extenziós deficit abszolút értékben a press-fit csoportnak kedvezett, a flexiós mozgáskorlátozottságot pedig az interferenciacsavaros csoportban találtuk jobbnak. Enyhe (3-5fok) extenziós elmaradása a csavaros csoportban a betegek 14%-ának volt, míg a press-fit csoportban 38%-ának. Ennél nagyobb extenziós deficitet nem észleltünk egyik betegnél sem. Enyhe (6-15 fok) flexiós deficitet találtunk a betegek 22%-ánál a csavaros és 24%-ánál a press-fit csoportban, a press fit csoportban emellett 4 betegnél (4%) közepes fokú (16-25 fok) flexiós elmaradást észleltünk. A stabilitás vizsgálatának során azt találtuk, hogy mind a Lachman, mind az elülsõ asztalfiók teszt, mind pedig a pivot shift teszt során a 2++ (súlyos) instabilitás számszerûen kisebb mértékben fordult elõ a PF csoportban, de ez a különbség sem mutatott statisztikailag szignifikáns értéket. A Lysholm pontrendszer szerint az IF csoportban az átlagérték 91.5 (71-100) volt, míg a PF csoportban 93.4 (73-100). A különbséget nem találtuk szignifikánsnak. Az IKDC összesített értékelése szerint az interferenciacsavaros csoportban a betegek 75%-a került a normál (A) és a közel normál (B) kategóriába, míg a press-fit csoportban a betegek 86.3%-a kapott normál illetve közel normál értékelést. A normál kategóriába való kerülést vizsgálatunkban fõleg a stabilitásvizsgálatok eredményei csökkentették. Ebben a kategóriában a betegek jóval kisebb aránya kapott normál minõsítést, szemben a többi kategória magasabb arányaival. 7

8 IF csoport (n=72) PF csoport (n=110) A 11,1% (8) 4,5% (5) B 63,9% (46) 81,8% (90) C 25,0% (18) 12,7% (14) D 0 0,9% (1) 3.Táblázat. Az IF és PF csoportok összesített IKDC értékelése Fontosnak tartottuk az IKDC értékelés során, hogy a betegek saját térdfunkciójukat hogyan ítélik meg a mûtétet követõen. Ennek során azt találtuk, hogy az IF csoportban 29-en, míg a PF csoportban 52-en ítélték térdüket normálnak. Közel normálnak 40, illetve 51 beteg, rossznak 3, illetve 7 beteg ítélte. Saját térdfunkcióját nagyon rossznak egy beteg sem találta. A radiológiai vizsgálat során a csontblokkok kimozdulását, kicsúszását nem észleltük. A csontblokkok körül osteolyticus területeket nem találtunk, minden esetben jó beépülést figyelhettünk meg. A radiológiai értékelést az IKDC pontrendszer szerint végeztük. Eszerint az IF csoportban a betegek 5.6%-ánál (n=4), a PF csoportban pedig 0.9%-ánál (n=1), találtunk 4mm-nél szûkebb ízületi rést. A betegek jelentõs hányada, mindkét csoportban több, mint 91%-a a radiológiai értékelés során csak minimális ízületi rés beszûkülést mutatott. A sporthoz való visszatérés átlagos ideje az interferenciacsavaros csoportban 8,5±2.9 (3-19) hónap, míg a press-fit csoportban 8,8±2,7 (4-17) hónap volt. Az IF és PF csoportok között a sportszint tekintetében a mûtét elõtt nem volt különbség. Ugyanígy nem tudtunk szignifikáns különbséget kimutatni a két csoport között a mûtétet követõ aktivitási szint értékelésében sem. Betegeink egy része mindkét csoportban a sérülést követõen is képes volt magas szintû sporttevékenységre. Az IF csoportban összesen 20 (27,4%), a PF csoportban pedig 34 (30,9%) sportoló volt képes sporttevékenységet folytatni élsport, illetve versenysport szinten. Az utánvizsgálat alkalmával megállapítottuk, hogy az IF csoportban az operáltak 33,3%-a tért vissza a mûtétet követõen az eredeti szinten sportágához, míg a PF csoportban az operáltak 34,5%-a. Az IF csoportban a nem sportolók száma a sérülés elõttihez képest 0-ról 6-ra, azaz 8,3%-kal nõtt, míg a PF csoportban 0-ról 8-ra, 7,3%-kal nõtt. Az IF csoportban a maradék 17 beteg (24%), a PF csoportban pedig 24 (22%) visszatért ugyan a sporthoz, de a sérülést megelõzõhöz képest alacsonyabb szinten. A Hop-teszt vizsgálata során a két csoport között szintén nem találtunk szignifikáns különbséget. A Hop-index az IF csoportban a betegeknek 93,1%-ában (67 beteg), a PF csoportban pedig 87,3%-ban (96 beteg) normál értéket mutatott. A IF csoportban 5 (6,9%), az PF csoportban pedig 12 betegnél (10,9%) közel normál értéket mutatott. 8

9 A KT-1000 arthrometerrel végzett stabilitás vizsgálatok során szignifikáns különbséget nem találtunk egyik paramétert tekintve sem. A térd 20 fokos flexiós helyzete mellett mért különbségek a PF, míg a 70 fokos flexiós helyzet mellett az IF csoportban mutatkoztak kissé nagyobbnak. A mûtét utáni fájdalom tekintetében az IF és PF csoportok között szignifikáns eltérést nem találtunk. Mindkét csoport betegeinek több, mint 90 százalékának a mûtétet követõen fájdalma egyáltalán nem volt, vagy csak minimális mértékben. A betegek giving way fenomén jelentkezése tekintetében a két csoport között szintén nem tudtunk szignifikáns különbséget kimutatni. Az IF csoportban mindössze 9 (12.5%) betegnél jelentkeztek enyhe, vagy közepes mértékû giving way fenomének, míg a PF csoportban 15 beteg (13.6%) panaszkodott terheléskor jelentkezõ giving way érzésrõl. Szubjektív instabilitás érzés tekintetében. A két csoport közül a PF csoportban az adatok minimálisan jobbnak bizonyultak, de szignifikáns eltérést itt sem találtunk. A betegeknek az IF csoportban 50%-a, a PF csoportban 61.8%-a érezte úgy, hogy napi aktivitását az operált térde hátrányosan befolyásolja. A két csoport operált betegeinek a saját állapotukról alkotott szubjektív vélemény szempontjából szignifikáns különbséget nem sikerült kimutatnunk. 5. MEGBESZÉLÉS Az elülsõ keresztszalag sérülések száma az utóbbi idõben jelentõsen megemelkedett. Ahogy egyre inkább nyilvánvalóvá vált a térdízület ezen súlyos sérülésének rövid- és hosszú távú negatív hatása, valamint egyre tökéletesebb sebészi technikák láttak napvilágot, az elülsõ keresztszalag-pótlás indikációja jelentõs mértékben kiszélesedett. Ennek következtében megemelkedett az elülsõ keresztszalag plasztikák száma is. Sajnos a megemelkedett mûtéti szám a szövõdmények számának emelkedését is magával hozta, ami viszont a revíziós sebészet szükségességét és technikájának fejlõdését eredményezte. A revíziós mûtétek eredményei azonban közel sem annyira kiszámíthatóak, mint a primer beavatkozásoké. A mûtéti technika fejlõdése hozzájárult a rehabilitáció fejlõdéséhez, vagyis, az operált beteg mielõbbi teljes testsúlyterhelését és a teljes mozgásterjedelem elérését, a neuromuscularis egység és koordináció korai helyreállítását, vagyis a mielõbbi sportba való visszatérés lehetõségét. Mindezeket figyelembe véve a térdízület mûtétet követõ terhelhetõsége szempontjából a graft rögzítõereje legalább olyan jelentõséggel bír, mint a graft anyagának szakítószilárdsága. A különbözõ rögzítési módszerek biomechanikai paramétereinek vizsgálata régóta az LCA sebészet kísérletes vizsgálatainak középpontjában áll. A hazai és nemzetközi irodalmi adatok közül hiányzott azonban a különösen sportolók esetében számos elõnnyel rendelkezõ press-fit rögzítés. Dolgozatom célja a femoralis press-fit rögzítés biomechanikai tulajdonságainak és szövettani beépülésének elemzése volt a korai posztoperatív szakaszban. További cél volt a korai mûtéti eredmények interferencia csavaros rögzítéssel elvégzett LCApótlások eredményeivel való összehasonlítása volt. 9

10 A graftbeépülés progresszióját illetõen a biomechanikai paraméterek, valamint a tanulmányunkban elvégzett szövettani vizsgálatok azt mutatták, hogy a csontblokk beépülése már a posztoperatív 3. héten megkezdõdik. Ebben a fázisban mért szakítószilárdsági értékek átlaga meghaladta a combizom aktív kontrakciója során az LCA-ban keletkezõ erõ 200 N-os nagyságát. Egyes mért értékek azonban ez alatt maradtak, ezért azt a következtetést kell levonnunk, hogy a posztoperatív 3. héten a rehabilitáció óvatosságot igényel. A 6. héten azonban az összes érték szignifikánsan nõtt a 3. heti értékekhez képest, minden esetben jelentõsen meghaladta a 200 N-os határt. A sikeres biomechanikai vizsgálatok alapját képezhetik a press-fit graftrögzítési technika klinikai használatának. A klinikai utánvizsgálatunkban összehasonlított 72 interferenciacsavaros csoport (IF), illetve 110 press-fit csoport (PF) beteg mind a hazai, mind pedig a nemzetközi irodalomban is kiemelkedõ betegszámot jelent. A fenti két különbözõ rögzítési mód összehasonlító utánvizsgálatát ilyen magas arányú sportolói populációban nem közölték. Ezért vizsgálatunkban különleges szerepet szántunk a sportképesség helyreállásának. Freedman tanulmányában több nemzetközi összehasonlító vizsgálatot figyelembe véve a sportolók 67.2%-áról számol be, akik LCA-pótlást követõen a mûtét elõtti szinten tértek vissza sportágukhoz. Bach adatai szerint a sportolók 59%-a folytatta a sportot a mûtét elõtti szinten, bár mintegy egyharmaduknak sport közben jelentkezõ panaszai voltak. Georgoulis magas, 100%-os, míg Boszotta alacsonyabb arányú sportba való visszatérést talált. Saját eredményünk mindenképp az átlag felettinek mondható, hiszen a csak Georgoulis némileg megkérdõjelezhetõ 100%-os eredménye múlja felül. Mivel betegeink többsége sportoló, ezért számunkra ez igen lényeges kritérium a mûtét sikeressége szempontjából. 6. KÖVETKEZTETÉS I. A press-fit rögzítés biomechanikai jellemzõit a korai posztoperatív szakaszban meghatároztam. a. Megállapítottam, hogy sertés modellen végzett biomechanikai vizsgálatokban a press-fit és interferenciacsavaros rögzítés között szignifikáns különbség közvetlenül a csontblokk rögzítését követõen nincs. b. Állatkísérleteimben megállapítottam, hogy a press-fit rögzítés szakítószilárdságának és merevségének változására az idõnek szignifikáns hatása van. A. 6. héten mért értékek mindkét paraméter esetén szignifikánsan különböztek mind a 0, mind pedig a 3. hét értékeitõl. c. A kapott értékek alapján megállapítottam, hogy mindez elegendõ ahhoz, hogy az interferenciacsavaros technikánál alkalmazott posztoperatív rehabilitációs protokollt nyugodtan alkalmazhassuk. Így ezt a protokollt nem kell módosítanunk press-fit rögzítés alkalmazása esetén. 10

11 II. A press-fit rögzítés szövettani jellemzõit megvizsgáltam. Megállapítottam, hogy a csontblokk és a femur között létrejön megfelelõ szöveti kapcsolat. A csontblokk beépülése szövettanilag is megfelelõ. a. Kimutattam, hogy a femur és a patella spongiosája között már a korai posztoperatív idõszakban létrejön a csontos kapcsolat. b. Rámutattam arra, hogy az idõ függvényében ez a kapcsolat erõsödik, a csontos kapcsolat kialakulása már a 3. héten megkezdõdik, a 6. hétre pedig kifejezetten meghatározható. c. Megállapítottam, hogy a szöveti kapcsolódás a csontblokk inas oldalán is kialakul a femurspongiosa csontgerendái irányába hatoló nyelvalakú kötõszöveti penetrációkkal, valamint kollagénrostok által biztosított szöveti lehorgonyzással. III. A mûtéti eredmények tekintetében bebizonyítottam, hogy a press-fit technikával elért mûtéti eredmények az összes vizsgált paraméterek tekintetében megegyeznek az interferenciacsavaros rögzítési technika eredményeivel. a. Bebizonyítottam, hogy a press-fit rögzítési módszer, valamint az interferenciacsavaros rögzítés között a stabilitás tekintetében fizikális vizsgálattal különbséget nem mutatható ki. b. A KT-1000 arthrometerrel végzett stabilitásvizsgálatokkal is bizonyítottam, hogy a két rögzítési módszer között szignifikáns eltérés nincs. c. Igazoltam, hogy a press-fit rögzítési technikával operált sportolók sportba való visszatérése, illetve a sportaktivitási szintje megegyezett az interferenciacsavaros rögzítési techniával operált sportolók sportba való visszatérési adataival. d. Megállapítottam, hogy a két csoport betegei között a szubjektív elégedettség tekintetében sincs különbség. e. Végül nemzetközi viszonylatban is megfelelõ betegszámon igazoltam, hogy a press-fit rögzítéssel elért klinika i eredmények megfelelnek az irodalomban közölt, egyéb rögzítési technikák eredményeinek. Bízom abban, hogy munkám eredményei, és azok gyakorlati következményei hozzájárulnak a sportolóknál olyan gyakori elülsõ keresztszalag szakadás mûtéti kezelésének fejlesztéséhez, a press-fit rögzítés elterjedéséhez. 11

12 7. ÖSSZEFOGLALÁS Az elülsõ keresztszalag rekonstrukciót követõ újabb rehabilitációs protokollok a korai mozgatást és a minél elõbbi testsúlyterhelést javasolják. Ahhoz, hogy ezek a szempontok megvalósuljanak mind a graftnak, mind a graft rögzítésének elég erõsnek kell lennie már közvetlenül a mûtétet követõen. Tanulmányomban a Magyarországon elsõként általam végzett femoralis press-fit rögzítés biomechanikai és szövettani tulajdonságait vizsgáltam. Hazai és nemzetközi viszonylatban is átfogó, a press-fit rögzítés biomechanikájára és szöveti beépülésére kiterjedõ vizsgálatokat végeztem sertésmodellen. A nemzetközi irodalomban közölt kadávereken és állatokon végzett biomechanikai és a graft beépülését igazoló szövettani vizsgálatokat a megfogalmazott célkitûzéseimnak megfelelõen szintetizáltam. Bebizonyítottam, hogy a press-fit rögzítés szakítószilárdsága és merevsége nem különbözik szignifikánsan a napjainkban széles körben alkalmazott és elfogadott rögzítési módszer, az interferencia csavaros rögzítés szakítószilárdságától és merevségétõl Állatkísérletes modellen a korai posztoperatív szakban vizsgáltam a csontblokk szöveti beépülését, és ezzel a biomechanikai eredményeket megerõsítettem. Rövidtávú utánvizsgálattal igazoltam, hogy a femoralis press-fit rögzítés klinikai eredményeit tekintve sem különbözik az interferencia csavaros rögzítéstõl. Mindezek ismeretében lehetõvé tettem, hogy az interferenciacsavaros rögzítés során alkalmazott gyorsított és hatékony rehabilitációs protokollt a jóval több elõnyt nyújtó press fit rögzítés esetében is megnyugtatóan alkalmazhassuk. Így teljesülhet a modern szakmai elveknek megfelelõen az elülsõ keresztszalagpótláson átesett beteg rehabilitációja, a minél elõbbi sportba, illetve munkába való visszaállásnak kívánalma. Mindezekkel azt a célt szolgáltam, hogy a más rögzítési módszerekhez képest nagyon elõnyös és költségtakarékos femoralis press-fit rögzítési módszer széles körben, Magyarországon, illetve az országhatárokon túl is elfogadott és jól alkalmazható módszerré válhasson. 12

13 1. INTRODUCTION The choise of topic for my PhD work was motivated by the followings: In my praxis in the Ambulance of Sport Surgery, National Institute of Sports Medicine one of the most common injuries of the knees among sportsmen is the rupture of the anterior cruciate ligament (ACL) which is also the most prevalent ligament damage. Damage to the ACL most commonly occurs during sport activity, usually in the most popular fields of sport. Competitive sport activity with a knee lacking the ACL is rather questionable at a high level? in some cases impossible? because of the complaints about instability. Loading of the instable knee results in the damage of the cartilage surface in the joint, causing degenerative malformation. Furthermore, the risk of the damage of the surrounding tissues increases as well. Thus the aim of surgical ACL-reconstruction is not only providing sufficient stability, but also the prevention of concomitant degenerative processes and other injuries due to the altered joint kinematics. During the last few decades the number of recreational sportsmen and the hours spent with sport-activities increased. This tendency is joyful on one hand from the viewpoint of health promotion, but on the other hand it is followed by the increasing number of sport injuries. The level of requirements grew high in competitive sports, too. These facts resulted in the increasing number of knee injuries, especially the damage of the ACL. The incidence of ACL damage is 0.36/1000 residents according to literature data. Taking 10 million residents of Hungary into consideration, this means 3600 injuries a year. This is a very high number, especially when considering the fact, that most patients are young, with good working capabilities which arises its importance also from the economical point of view. In the Ambulance Outpatient Department of our Institute, the prevalence of ACL damage is 22%. In the National Institute of Sports Medicine there is a successful, pioneering work going on for decades in the field of the treatment of knee joint injuries, among which the treatment of ACL damage is well recognized both in domestic and international scientific respect. The success of the ACL reconstruction is influenced by a number of factors: the time of the operation, the choise of the proper graft, the ideal place of the drilled tunnels, the proper fixation of the graft and the postoperative rehabilitation. The most commonly used type of grafts nowadays is the autologous bone-patellar tendone-bone (BTB) free graft. For the fixation of bone blocks in the drilled holes both on the femoral and tibial sides, the application of metal and absorbable interference screw technique are generally accepted and widely used. The major drawbacks of these techniques are the presence of an artificial material, the graft damage during driving in the screw and the screw-bone block divergence, which can decrease the strength of the fixation. The metal interference screw can cause problems when MR examination is needed. The removal of metal implants can be required during the increasing number of revision operations or for other reasons, which causes another surgical stress to the patient and the removal of the femoral screw is often impossible without the damage of the graft. The application of absorbable interference screws can cause decreasing strength of fixation, but synovitis and graft versus host reaction have already been reported. These 13

14 drawbacks were eliminated by the press-fit fixation technique first described by Hertel in Too few data were known about the biomechanical parameters and tissue integration in order to safely apply this surgical method and the later described rehabilitation protocol for the press-fit in the same way as for the interference screw fixation technique. Applying this method for the first time in Hungary I performed a successful ACL reconstruction in September, I ve been keeping on with its application in increasing number of patients. The method became more and more popular in Hungary in the last 7 years. 2. AIMS? Firstly to prove, that the press-fit technique introduced in Hungary as a novel method is proper for the femoral fixation of the bone-patellar tendon-bone graft during ACL reconstruction.? To measure the tensile strength and stiffness of the press-fit fixation in an early postoperative stage for the first time in an animal model.? To examine the tissue incorporation of the bone block for the first time in the early postoperative stage.? To synthesize the results of earlier biomechanical examinations on cadavers or in animal experiments and work out the biomechanical background of femoral press-fit fixation.? On the basis of the above knowledge to develop a satisfying rehabilitation protocol similar to the scew implantation method.? Finally to contribute to the safe application and spreading of the advantageous implantation-free technique. 3. MATERIALS AND METHODS 3.1. Biomechanical measurements The biomechanical measurements were performed on a Zwick 020 computercontrolled tensile-strength testing device at the Budapest University of Technology and Economy. The measurements were done in two steps. During the first step basic parameters were determined. The tensile strength and stiffness of the original ACL from porcine knees was measured on 6 samples. Biomechanical parameters of the press-fit and interference screw fixation techniques were compared in further groups of 6 samples each. In the first group of 6 porcine knees soft tissues, the joint capsule and all other ligaments were removed from the knee joint except of the ACL. Thereafter the measurements were performed with the above mentioned device at 200 mm/min tearing speed at 2 N preload. In the other 12 cases ACL reconstruction was performed with a bone-patellar tendon graft which was fixed with an interference screw in 6 cases, and by the press-fit method in the other 6 cases. In the second step ACL reconstruction was performed on 20 knees of 10 porcinis with femoral press-fit technique at the Surgical Department of the University of Veterinary Science, Budapest. The porcinis were randomised into 2 groups postoperatively. The members of group no. 1 (3-week group) and group no. 2 (6-14

15 week group) were executed 3 and 6 weeks after surgery, respectively. 8 knees of each group were selected for biomechanical measurements. Before measurements femures were cut 10 cm above the joint line, the soft tissues were removed, leaving the ACL graft. The graft was removed at the height of its tibial adhesion. The tensile strength and stiffness was determined similarly as described above. The results were analysed with the Mann-Whitney test at a significance level of p< The remaining 2 knees in each group were subjected to histological and radiological examinations. The position of the bone-block and the occurrance of osteolysis were determined by X-rays, while in tissue samples, stained with haematoxylin-eosin, the tissue connection of the bone and tendon sides were examined Clinical studies In the Department of Sport Surgery, National Institute of Sports Medicine, data of 665 patients, who underwent ACL reconstruction between September 1997 and August 1999, were examined. In 418 cases a BTB-graft was built in by transtibial technique, among which in 265 cases the fixation was performed by the press-fit method; in the rest of the cases the interference screw technique was applied. Patients who needed meniscus refixation, cartilage surface treatment / mosaicplasty due to severe cartilage defect, or revision surgery due to a reinjured ACL were excluded from our study. At last there were 72 out of 104 patients from the interference screw group (IF) and 110 patients out of 167 from the press-fit group (PF) who took part in the control examinations. The two groups were homologous concerning age, sex and injured side. The personal control examinations included physical, radiological examinations and stability tests with KT 1000 along questionaires evaluated according to the IKDC and Lysholm scoring systems. The level of significance was set at p< RESULTS 4.1. Biomechanical examinations The original tensile strength of the porcine ACL was N, its stiffness was N/mm. Comparing the different fixation methods in the IF group the tensile strength was N and the stiffness was 29+6 N/mm, while the corresponding values in the PF group were N and N/mm, respectively (Table 1). The difference was found to be significant in both cases at a level of p<0.05. Tensile strength (N) Stiffness (N/mm) Porcine ACL Interference screw Press-fit 0 degree Table 1. Basic parameters of the porcine ACL, and IF and PF fixations 15

16 In the 2nd phase of our experiment, during macroscopic examinations, the bone blocks were found to be intact with an intact synovial membrane around the implanted graft in all of the 20 porcine knees. During the measurements in the 3- week group in 5 cases out of 8 the failures was caused by the displacement of the bone block, in further 3 cases by tendinous rupture. In the 6-week group the bone block was displaced in 1 case out of 8, while rupture of the tendinous part of the graft was observed in 7 cases. The average value of tensile strength in the 3-week group was N ( ), in the 6-week group it reached N ( ). The values of stiffness were measured to be N/mm in the 3-week group, while it changed to N/mm in the 6-week group. At the beginning of the postoperative period up to the 3rd week no significant change could be detected concerning either tensile strength or stiffness. On the contrary in the second half of the postoperative period (between the 3rd and 6th weeks) both the tensile strength and stiffness increased significantly. The maximal tensile strength and stiffness of the femoral press-fit fixation was influenced by the time significantly (p < 0.001) (Table 2). Significant increase can be seen between the values of the 0 and 6-week groups at a level of p < Postop. period Tensile strength (N) Stiffness (N/mm) week week Table 2. The obtained biomechanical parameters at the postoperative age of 0, 3 and 6 weeks During radiological examinations a narrow, radiolucent area was found between the bone block and the femur in the 3-week group, which could not be observed in the 6-week group. During histological examinations, the following differences were found. In the 6- week group between the trabeculae of the spongious substance of the implanted patella a larger amount of fibrotic connective tissue was observed. Histologically proven direct bone connection, the continuity of the lamellae between the implanted patellar bone block and the femur spongiosa was not observed in the 3rd week, but could be observed by the 6th week. Finally the thorough histological examination lead to the observation that the lamellae of the bone blocks were massive on the patellar side and became gradually thinner towards the condyle. In the 3-week group microcallus formation could be observed, which grew towards the femur spongiosa, and at some places was already connected to it. At the tendonal side of the implanted bone block in the 6-week group fibrous intermediate zones could be seen, which penetrated in tongue-like shape in between the trabeculae of the condyle. The trabeculae were fixed to the tendon by collagen fibres. 16

17 4.2. Clinical study There were no intraoperative complications during the surgical procedures. The insufficient insertion of the bone block was experienced in 4 cases, when we switched to screw fixation. These patients were excluded from further examinations. There were no septic complications in the postoperative period. The postoperative range of motion (ROM) showed no significant difference between the two groups. The extension deficit was preferable in the PF group, while the flexion deficit was better in the IF group. A mild extension deficite(3-5 degrees) was observed at 14% of patients in the IF group, while at 38% of patients in the PF group. A mild flexion deficit (6-15 degrees) was found in 22% and 24% of patients in the IF and PF groups, respectively. Additionally, in the PF group an intermediate flexion deficite (16-25 degrees) was observed at 4 patients (4%). During stability tests, severe (2+) instability in the Lachman, front drawer and pivot shift tests occured in lower number of cases in the PF group, but this difference did not prove to be significant. The average Lysholm-score was 91.5 (71-100) in the IF group and 93.4 (73-100) in the PF group; the difference was not significant. According to the summarised IKDC evaluation, 75% of the patients in the IF group belonged to the normal (A) and the closely normal (B) categories, while 86.3% of patients belonged to the same categories in the PF group (Table 3). The number of the patients put in the normal categories was decreased in our study mainly by the results of the stability tests. In this category, a highly reduced number of patients got normal evaluation, in contrast to the higher numbers of the other categories. IF group (n=72) PF group (n=110) A 11.1% (8) 4.5% (5) B 63.9% (46) 81.8% (90) C 25.0% (18) 12.7% (14) D 0 0.9% (1) Table 3. IKDC evaluation of the IF and PF groups We were interested in the self-evaluation of postoperative knee functions during the IKDC evaluation. In the IF group 29, in the PF group 52 patients found their kneefunctions to be normal. 40 and 51 patients evaluated themselves into the closely normal and 3 and 7 to the bad group from the IF and PF groups, respectively. Nobody evaluated the knee-function to be very bad. During radiological examination the displacement or slipping-out of the bone blocks was not experienced. No osteolytic areas were found around the bone blocks, the incorporation was good in all the cases. At 5.6% of patients (n=4) in the IF group 17

18 and in 0.9% (n=1) in the PF group the joint space was found to be narrower than 4 mm. In the majority of patients (more than 91% in both groups) the joint space became only slighty narrower. The return to sports activity took 8.5±2.9 (3-19) months in the IF group, while 8.8±2.7 (4-17) months in the PF group. Originally there was no difference in the level of sporting activities between members of the IF and PF groups. Such difference could not be shown after operation either. Some patients were able to return to their high-level sporting activities postoperatively: 20 (27.4%) from the IF group and 34 (30.9%) from the PF group. In the control examination we found that from the IF group 33.3% of the patients returned to their original activity-levels, while from the PF group 34.5% succeeded. In the IF group 6 patients quit sports (8.3%, while in the PF group it happenned to 8 patients (7.3%. The rest of the patients, 17 (24%) from the IF group and 24 (22%) of the PF group could return to sports only at a lower level. Regarding the Hop-test, there was no significant difference between the two groups. The Hop-index was normal in 93.1% of the patients (67) in the IF and in 87.3% (96) in the PF groups. 6.9% (5) and 10.9% (12) of the patients were evaluated as nearly normal in the IF and PF groups, respectively. In stability tests with KT-1000 arthrometer no significant differences were found at any parameters. The differences measured at the 20-degree flexion position of the knee were slightly higher in the PF group, the same was experienced in the IF group at 70-degree flexion position. The difference in the postoperative pain was not significant between the IF and PF groups. Minimal or no pain occurred in more than 90% of the patients in both groups. The giving way phenomenon occurred without a significant difference: in the IF group 9 patients (12.5%) experienced a mild or intermediate giving way phenomenon, while 15 patients (13.6%) in the PF group complained about it during loading, when experiencing a felt of instability. The data were slightly better in the PF group without a significant difference. 50% and 61.8% of the patients from the IF and PF groups, respectively, felt that the operated knee causes a drawback during their daytime activity. A significant difference could not be shown in the self-evaluation of the patients. 5. DISCUSSION The number of injuries to the anterior cruciate ligament largely increased recently. The ACL reconstruction received wider indications because of the obvious negative consequences of this serious knee-joint damage over a short and longer period of time as well and with the significant improvements in surgical techniques. Due to these tendencies the number of ACL-plasties increased as well. The higher number of operations led to the increase of complications, which required the improvement of revision-surgery. However the results of revisional operations are more difficult to predict compared to the primary interventions. The improvements in surgical techniques contributed to the development of rehabilitation, aiming early full weightbearing and total range of motion (ROM), the recovery of the neuromuscular unit and condition, finally the possibility to return to sports. Taking these into 18

19 consideration from the point of view of loading, the fixation force of the graft is just as important as the tensile strength of its material. Experimental studies on ACL surgery have long been focused on the examination of biomechanical parameters of different fixation methods. The aim of my PhD thesis was the examination of the biomechanical characteristics and histological incorporation of the press-fit fixation in the early postoperative period. Furthermore, I aimed to compare the results with that of ACL reconstructions with interference screw technique. The biomechanical parameters and our histological studies concerning the progression of the graft-incorporation showed that the process began already on the 3rd postoperative week. The tensile strength values at this stage were higher than the 200 N force generated in the ACL during the active contraction of the quadriceps muscle. On the other hand, values of some particular samples were lower, so we have to conclude that the rehabilitation on the 3rd week needs to be careful. In the 6th week all values increased significantly comparing to the 3rd-week data and exceeded the 200N-limit. The biomechanical examinations provide a good basis for the clinical applications of the press-fit graft-fixation technique. The amount of patients in the interference screw group (IF, N=72) and the press-fit group (PF, N=110) means a respectable population (N=182, in total) for the comparative study both in domestic and international respect. No comparative control studies on the above two fixation methods were published before in such large population of athletes. Freedman reported 67.2% of sportsmen, concerning different international comparative studies, who were able to return to their sports at the same level as before. According to Bach, 59% of sportsmen continued sports at the same level as before, but about one-third of them had complaints afterwards during sporting activities. The ratio of return-to-sport was very high, 100%, according to Georgoulis, while Boszotta found a lower ratio. The present results of ours can be declared to be above average, only the slightly questionable 100% result of Georgoulis exceeds them. As the majority of our patients are sportsmen, these statistics are very important criteria when evaluating the success of the operation. 6. CONCLUSIONS I. The biomechanical characteristics of the press-fit fixation were determined in the early postoperative period. a. The biomechanical properties of the press-fit and interference screw fixation methods did not show significant difference in porcine model, right after the fixation of the bone block. b. In animal experiments the time was a significant factor in the change of the tensile strength and stiffness of the press-fit fixation. The values of the 6th week differed significantly from those of the 0 and 3rd week. c. On the basis of the results it was concluded that the same postoperative rehabilitation protocol as applied after interference 19

20 screw fixation can be safely followed and it does not need to be altered after press-fit fixation. II. The histological characteristics of the press-fit fixation were examined. It was found that proper histological connection was built between the bone block and the femur. The incorporation of the bone block was satisfying also in the histological respect. a. Bony connection was shown to form between the femur and the spongoid substance of the patella already in the early postoperative period. b. It was pointed out that the formation of this connection became stronger in the course of time: it started already in the 3rd week and could be markedly determined by the 6th week. c. It was stated that tissue connection also formed at the tendonal side of the bone block with the tongue-shaped penetration of the connective tissue towards the trabeculae of the femur spongiosa and with fixation by collagen fibres. III. The results of the operations proved that the press-fit technique was equivalent to the interference screw fixation technique concerning all the examined parameters. a. No significant difference could be proved between the press-fit and interference screw techniques via physical examination. b. Stability tests with KT-1000 arthrometer did not show a significant difference either. c. The return to sports among sportsmen operated with the press-fit technique and their level of sport activity was equivalent to those operated with the interference screw technique. d. No difference could be found in the subjective evaluation between the two groups. e. Finally, it was proved in a clinical study involving proper number of patients that these results fit well to the results of other fixation methods known in the literature. I trust that the above results and their direct practical consequences contribute to the development of the surgical treatment of ACL-insufficiency, so highly prevalent among sportsmen, and to the spreading of the press-fit fixation. 20

21 7. SUMMARY Novel rehabilitation protocols after ACL reconstruction suggest early mobilization and loading as soon as possible. So as to realize these scopes the graft and its fixation has to be strong enough right after surgery. In this study the biomechanical and histological properties of the femoral pressfit fixation were examined. In an excessive study, also in domestic and international respect, the biomechanics and tissue incorporation were examined in a porcine model. The biomechanical and histological examinations proving graft-incorporation on cadavers and animal models known in the international literature were synthesized in accordance with the aims of this work. It was proved that the tensile strength and stiffness of the press-fit fixation did not differ significantly from those of the nowadays widely accepted and used interference screw fixation. The results of the biomechanical experiments were confirmed by the histological examination of the bone block incorporation in the early postoperative period in the animal model. In a short-term follow-up study it was proved that the press-fit fixation did not differ from the interference screw fixation either in the clinical results. On the basis of this knowledge it became possible to safely apply the accelerated and effective rehabilitation protocol also in the case of the advantageous press-fit fixation. This way the rehabilitation after ACL reconstruction and requirements of rapid return to sport or work can be realized in accordance with modern, state of the art guidelines. All of these experiments served the aim of widespreading, acceptance and safe usage of the advantageous and economically friendly femoral press-fit fixation in Hungary and abroad. 21