AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, január 21. (22.01) (OR. en) 5431/08. Intézményközi dokumentum: 2008/0002 (COD) DENLEG 6 CODEC 59

Átírás

1 AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA Brüsszel, január 21. (22.01) (OR. en) 5431/08 Intézményközi dokumentum: 2008/0002 (COD) DENLEG 6 CODEC 59 JAVASLAT Küldi: az Európai Bizottság Dátum: január 15. Tárgy: Javaslat az Európai Parlament és a Tanács rendelete az új élelmiszerekről és a(z) XXX/XXXX/EK rendelet módosításáról [közös eljárás] A delegációk mellékelten kézhez kapják a Bizottság Javier SOLANA főtitkár/főképviselő részére Jordi AYET PUIGARNAU igazgató kísérőlevelével előterjesztett javaslatát Melléklet: COM(2007) 872 végleges 5431/08 DG I HU

2 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, COM(2007) 872 végleges 2008/0002 (COD) Javaslat: AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az új élelmiszerekről és a(z) XXX/XXXX/EK rendelet módosításáról [közös eljárás] (előterjesztő: a Bizottság) [SEC(2008) 12] [SEC(2008) 13] HU HU

3 INDOKOLÁS 1. A JAVASLAT HÁTTERE A javaslat indokai és célkitűzései A teljes élelmiszerláncra ( a szántóföldtől a konyhaasztalig ) vonatkozó közösségi jogszabályok javítására és koherenciájának megteremtésére tett erőfeszítések keretében a Bizottság bejelentette az élelmiszer-biztonságról szóló fehér könyvben, hogy az új élelmiszerekre vonatkozó jogszabályokat felül kívánja vizsgálni, valamint elvégzi azokat a kiigazításokat, melyek szükségesnek tűnnek az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK rendelet alkalmazásáról szóló jelentésben levont következtetések fényében (14. és 51. fellépés) és a géntechnológiával módosított szervezetekről szóló 90/220/EGK irányelv szabályozási kerete szerint. A géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendelet elfogadásával ez részben meg is történt. Miután azonban kivonták a géntechnológiával módosított élelmiszereket az új élelmiszerekről szóló rendelet hatálya alól, tisztázni kell bizonyos kérdéseket a rendelettel kapcsolatban. A Bizottság 2002-ben konzultációt folytatott az érintett felekkel a vitaindító dokumentumról, valamint a dokumentum értékelésére is sor került. Ezek során kiemelték, hogy fontos lenne a rendeletet továbbfejleszteni és aktualizálni. E kötelezettségvállalásokkal összhangban ennek a javaslatnak az a célja, hogy szavatolja az élelmiszerek biztonságosságát, védje az emberi egészséget, valamint biztosítsa az élelmiszerek belső piacának működését. A rendeletjavaslat ezért korszerűsíteni fogja az engedélyezési eljárást, új, kiigazított biztonságértékelési rendszert vezet be a hatályos rendelet szerint új élelmiszernek számító, harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek számára, és tisztázza az új élelmiszer fogalmát ideértve az élelmiszerekre lehetséges hatást gyakorló új technológiákat is valamint az új élelmiszerekről szóló rendelet hatályát. Ezenkívül szükségesnek mutatkozik az engedélyezési rendszer hatékonyságának és átláthatóságának növelése, valamint alkalmazásának javítása is ami szintén elősegítené a rendelet jobb végrehajtását és a fogyasztók jobb tájékoztatását az élelmiszerekről, lehetővé téve számukra a tudatos döntést. Mindemellett a szükséges módosítások elvégzésével és a jogszabály frissítésével gondoskodni kell a jogi egyértelműség megteremtéséről is. Általános háttér Az új élelmiszerek és élelmiszer-összetevők használatát és engedélyezését az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK rendelet 1997-ben történő elfogadása óta harmonizálják az Európai Unióban. A jelenleg hatályos jogi keret az új élelmiszerekről szóló rendeletből és egy bizottsági rendeletből tevődik össze. Meglevő rendelkezések a javaslat által szabályozott területen HU 2 HU

4 Az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet meghatározza, hogy milyen általános elvek mentén kell az új élelmiszereket és az új élelmiszer-összetevőket az Európai Unióban engedélyezni. E rendeletet az egyes információk nyilvánosságra hozatalára és a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében benyújtott információ védelmére vonatkozó részletes alkalmazási szabályok megállapításáról szóló 1852/2001/EK bizottsági rendelet egészíti ki. E javaslat egységbe foglalja, továbbfejleszti és frissíti a fent említett rendelkezéseket. Összhang az Európai Unió egyéb szakpolitikáival és célkitűzéseivel A javaslat összhangban áll a Bizottság jobb szabályozásra vonatkozó politikájával, a lisszaboni stratégiával és az EU fenntartható fejlődési stratégiájával. A legfontosabb cél a szabályozási eljárás egyszerűsítése és ennélfogva az adminisztratív terhek csökkentése, továbbá az európai élelmiszeripar versenyképességének fokozása, mindez az élelmiszer-biztonság szavatolása, a közegészség magas szintű védelme és globális szempontok figyelembevétele mellett. 2. KONZULTÁCIÓ AZ ÉRDEKELT FELEKKEL ÉS HATÁSVIZSGÁLAT Konzultáció az érdekelt felekkel A konzultáció módszerei, a megcélzott főbb ágazatok és a válaszadók általános bemutatása A tagállamok és az érintett felek véleményét 2002-től kezdve konzultációkon, értekezleteken és kétoldalú kapcsolattartáson keresztül kérték ki. A Bizottság 2002 júliusában konzultációt indított az új élelmiszerekről szóló 258/97/EK rendelet végrehajtásáról szóló vitaindító dokumentumról. Mintegy negyven érintett küldte el észrevételeit, melyeket 2003-ban vitattak meg egy értekezlet során. Mindemellett a Bizottság június 2. és augusztus 1. között az Interaktív politikai döntéshozatal (Interactive Policy Making) program keretében internetes konzultációt folytatott a széles nyilvánosság bevonásával, amely során egy kérdőív segítségével információt és adatokat gyűjtött a rendelet felülvizsgálata kapcsán megvizsgálandó főbb kérdések lehetséges hatásairól. A kérdőívekre 65 válasz érkezett. Ezenkívül a Bizottság 2006 decemberében találkozót szervezett a hatásvizsgálatról szóló beszámolótervezet megvitatása céljából, amelyre valamennyi fontosabb érintett fél érdekképviseleti csoportját meghívta. Az értekezleten 12 szervezet vett részt. Végül a Bizottság az értekezlet eredményeit az Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóság élelmiszerlánccal, valamint állat- és növény-egészségügyi kérdésekkel foglalkozó tanácsadó csoportjában ismertette. HU 3 HU

5 A megkérdezett érintett felek élelmiszeripari szervezetek, fogyasztóvédelmi szervezetek, harmadik országok, nemzeti és közösségi hatóságok, valamint nemzetközi szervezetek soraiból kerültek ki. A tagállamok hatóságaival az új élelmiszerek kapcsán ben tartott munkacsoport-találkozókon konzultáltak. További véleménycserére is sor került az érintett felek által szervezett, bizonyos témáknak (például a harmadik országokból érkező hagyományos élelmiszerek, értékelési és engedélyezési eljárás) szentelt értekezleteken, illetve az érdekelt felekkel folytatott kétoldalú találkozókon, melyeken a Bizottság is részt vett. A válaszok összefoglalása és figyelembevételük módja A ban az érintett felekkel a Bizottság vitaindító dokumentumáról folytatott konzultációk, valamint a 2006-ban az új élelmiszerekre vonatkozó rendelet hatásvizsgálatával kapcsolatban tartott konzultáció során kiemelték, hogy fontos és szükséges lenne továbbfejleszteni és aktualizálni a rendeletet. A kitűzött célok és számos lehetséges eszköz nagy támogatást élvez az 2002 óta megkérdezett érintett felek körében. Az új élelmiszerekről szóló 258/97/EK rendelet végrehajtásáról szóló vitaindító dokumentumra kapott észrevételek, valamint az értékelő jelentés és rövid összefoglalása a következő internetcímen érhetők el: A konzultációs folyamat részletesebb összefoglalása és eredménye megtalálható az e rendelettervezetet kísérő hatásvizsgálatban. A rendelettervezet és a hatásvizsgálat-tervezet elkészítése során valamennyi választ figyelembe vették. Az eredmények megtekinthetők a oldalon. A szakvélemények összegyűjtése és felhasználása Nem volt szükség külső szakértők bevonására. Hatásvizsgálat A rendelettervezetben javasolt minden egyes intézkedés esetében egy három, a hatályon kívül helyezéstől a kötelező erejű intézkedésig terjedő lehetőséget vizsgáltak meg, tekintettel azokra az esetleges társadalmi és környezeti hatásokra, amelyeket azok a különböző érdekelt felekre és hatóságokra gyakorolhatnak. Összehasonlítási alapként a jelenlegi helyzet változatlan fenntartását használták, és ehhez képest vizsgálták a különböző lehetőségek várható hatásait. A Bizottság hatásvizsgálatot végzett; az arról szóló jelentést e javaslattal párhuzamosan nyújtják be bizottsági személyzeti munkadokumentumként. A jelentés ugyancsak az alábbi címen található meg: HU 4 HU

6 3. A JAVASLAT JOGI ELEMEI A javasolt intézkedések összefoglalása Az új élelmiszerek forgalomba hozatalát szabályozó európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadása, amely meghatározza az élelmiszerek engedélyezésének, felügyeletének, címkézésének és használatának szabályait. Az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló és azok Európai Unióban történő engedélyezésének általános elveit meghatározó 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatályon kívül helyezése. Az egyes információk nyilvánosságra hozatalára és a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében benyújtott információ védelmére vonatkozó részletes alkalmazási szabályok megállapításáról szóló 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezése. Jogalap Az EK-Szerződés 95. cikke. A szubszidiaritás elve A szubszidiaritás elve annyiban érvényesül, amennyiben a javaslat nem tartozik a Közösség kizárólagos hatáskörébe. A javaslat célkitűzéseit a tagállamok a következő okok miatt nem tudják kielégítő mértékben megvalósítani: A tagállamok egyedi intézkedései nyomán az élelmiszer-biztonságnak és az emberi egészség védelmének eltérő szintjei alakulnának ki, ami elbizonytalanítaná a fogyasztókat. Az új élelmiszerekről szóló rendelet hatályon kívül helyezésével megszűnnének a harmonizált élelmiszer-biztonsági szabályok és veszélybe kerülne az (új) élelmiszerek szabad mozgása az Európai Unióban. A közösségi fellépés hatékonyabban eléri a javaslat célkitűzéseit a következő okok miatt. A új élelmiszerek belső piacának hatékony működését az európai fogyasztók egészségének és érdekvédelmének megőrzése mellett leginkább a központosított, közösségi szintű engedélyezési eljárással lehet megvalósítani. A központosított engedélyezési eljárás hatékonyabbá fogja tenni az új élelmiszerek engedélyezését. Ezenkívül harmonizált élelmiszer-biztonsági szabályok is érvényben lesznek. A javaslat ezért megfelel a szubszidiaritás elvének. Az arányosság elve A javaslat a következők miatt felel meg az arányosság elvének. HU 5 HU

7 A javaslat harmonizálja az új élelmiszerek jóváhagyásának szabályozási keretét, hozzájárulva ezáltal az (új) élelmiszerek piacának működéséhez az Európai Unióban. A javasolt intézkedések elegendők ahhoz, hogy elérjék a kitűzött célokat: az élelmiszer-biztonság szavatolását és az belső élelmiszerpiac működésének biztosítását. Ezzel egyidejűleg viszont nem jelentenek túlzott vagy indokolatlan terhet. A harmonizáció hiánya különböző nemzeti jóváhagyási rendszerek megjelenését idézné elő, ami az engedélyezéssel járó munka felesleges megsokszorozódásához vezetne, és növelné az adminisztratív terheket az Európai Unióban. Mivel már meglevő rendelkezések egyszerűsítéséről van szó, minimális lenne az ezzel járó pénzügyi teher. Az eszközök megválasztása Javasolt eszköz: rendelet. Más megoldás a következők miatt nem lenne megfelelő. Az új élelmiszerek teljes közösségi szintű harmonizálást élveznek. A nem jogszabályi intézkedések, például a helyes gyakorlatról szóló kódexek vagy útmutatók nem biztosítanának megfelelő védelmet és jogbiztonságot. Az új élelmiszerek biztonságos használata gyakran a forgalomba hozatal előtti biztonságértékeléseken, valamint a felhasznált anyagok engedélyezett használati feltételein múlik, ezért ajánlások és önszabályozás segítségével nem lehetne garantálni a fogyasztók egészségének védelmét. 4. KÖLTSÉGVETÉSI VONATKOZÁSOK A javaslat nincs kihatással a Közösség költségvetésére. 5. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Egyszerűsítés A javaslat mind a (közösségi vagy nemzeti szintű) hatóságok, mind a magánszféra számára gondoskodik a jogi szabályozás és az adminisztratív eljárások egyszerűsítéséről. Az új élelmiszerek értékelésére és engedélyezésére egyetlen központosított eljárást fognak használni. A jogszabály megfogalmazása naprakész és egyértelmű lesz. Eltörlik a nemzeti adminisztratív eljárásokat, és ezzel megszűnik a feleslegesen végzett, párhuzamos munka. A korszerűsített és hatékony engedélyezési eljárás csökkenti a magánszférára háruló adminisztratív terheket is. HU 6 HU

8 A javaslat szerepel a Bizottságnak a közösségi vívmányok naprakésszé tételére és egyszerűsítésére irányuló folyamatosan zajló programjában, illetve a 2007/SANCO/006 hivatkozási számmal ellátott jogalkotási és munkaprogramjában. Meglevő jogszabályok hatályon kívül helyezése A javaslat elfogadása a hatályos jogszabályok hatályon kívül helyezését eredményezi. Felülvizsgálati/módosító/megszüntetési záradék A javaslat felülvizsgálati záradékot tartalmaz. Európai Gazdasági Térség Mivel a javasolt jogi aktus EGT-vonatkozású ügyeket érint, ki kell terjeszteni az Európai Gazdasági Térségre. A javaslat részletes magyarázata I. fejezet Bevezető rendelkezések Az új élelmiszerek a közösségi eljáráson keresztül biztonsági értékelés és jóváhagyás tárgyát képezik. A javaslat egyértelművé teszi és aktualizálja a fogalommeghatározásokat a jogi fejlemények nyomán, valamint lehetővé teszi, hogy eljárást hozzanak létre az élelmiszer újdonságára vonatkozó adatok gyűjtésére. A komitológiai eljárás útján meg lehet állapítani, hogy egy bizonyos élelmiszer a rendelet hatálya alá esik-e. II. fejezet Az új élelmiszerekre vonatkozó követelmények és a közösségi listába való felvételük Minden új élelmiszert és a más élelmiszerekben történő felhasználásukat a következő kritériumok alapján kell értékelni: nem szabad, hogy a szóban forgó élelmiszer a fogyasztók veszélyeztetésére vagy megtévesztésére alkalmas legyen, és ha más élelmiszert helyettesít, abból a fogyasztónak nem fakadhat táplálkozási hátránya. A központosított, közösségi szintű eljárásra való áttérésről és a kockázatkezelés és kockázatfelmérés szétválasztásáról szóló döntéssel összhangban minden, új élelmiszer engedélyezésére vonatkozó kérelmet a Bizottsághoz kell benyújtani, majd az Európai Élelmiszerbiztonsági Hivatalhoz (European Food Safety Authority, EFSA) továbbítani, amely elvégzi a biztonsági értékelést. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságtól kapott szakvélemény alapján a Bizottság mérlegeli, hogy az adott élelmiszer felkerüljön-e az új élelmiszerek közösségi listájára. A Bizottságot e döntésben az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság segíti (Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, SCFCAH). Az új élelmiszer közösségi listába történő felvételéről szóló végső döntést a Bizottság hozza meg komitológiai eljárás útján. A kérelmező személyéhez HU 7 HU

9 kötődő engedélyek helyett általában a Közösséghez intézett, engedélyezésről szóló határozatokat kell bevezetni, valamint a jelenleg használt egyszerűsített eljárást el kell törölni. Az újonnan kidolgozott tudományos bizonyítékok és szellemi tulajdont képező adatok védelmét az agrár-élelmiszeripar innovációját elősegítendő indokolt esetben lehet biztosítani. A címkézésről szóló 2000/13/EK irányelv sérelme nélkül az engedélyezésről szóló határozat adott esetben bizonyos kiegészítő címkéket is előírhat az új élelmiszerrel kapcsolatban a fogyasztónak történő értékesítés esetén. A harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre biztonságértékelési és felügyeleti eljárást kell bevezetni, amely figyelembe veszi, ha a szóban forgó élelmiszert már régóta biztonságosan használják. Ha az élelmiszer származási országában bebizonyították az élelmiszer hosszú ideje tartó, biztonságos használatát, valamint a tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság nem emelnek kifogást tudományos bizonyítékok alapján az élelmiszer biztonságával kapcsolatban, az élelmiszeripari vállalkozó által küldött értesítés alapján forgalomba lehet hozni az élelmiszert. Ezáltal lehetségessé válik a hosszú távon biztonságosan használt élelmiszerek arányosabb biztonsági értékelése és felügyelete. Amennyiben indoklással ellátott kifogást emelnek az élelmiszer biztonsága ellen, a szokásos komitológiai eljárást kell alkalmazni. Minden egyes engedélyezett új élelmiszer esetében termékleírást, címkézési előírásokat, használati feltételeket és adott esetben a forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelményt lehet meghatározni. Annak érdekében, hogy a már engedélyezett új élelmiszereket folyamatos megfigyelés alatt lehessen tartani, és szükség esetén újra lehessen értékelni, az új élelmiszerek gyártó vagy felhasználói kötelesek lesznek a Bizottságot minden olyan új információról tájékoztatni, amely befolyásolhatja az új élelmiszer biztonsági értékelését. III. fejezet Általános rendelkezések A tagállamoknak szabályokat kell megállapítaniuk az e rendeletjavaslatban foglalt rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozóan. A rendeletben javasolt intézkedések végrehajtását a Bizottság az 1999/468/EK tanácsi határozatban megállapított szabályozási eljárással összhangban állapítja meg. Az eljárás az új élelmiszerek használati feltételeinek, címkézésének, valamint a termékleírásoknak a meghatározásából áll. E kifejezetten technikai jellegű kérdésekben, melyeket közösen elfogadott elvek alapján kezelnek, a hatékony és egyszerűsített eljárás érdekében a Bizottságra kell ruházni a döntéshozatal jogát. IV. fejezet Átmeneti és záró rendelkezések A már engedélyezett új élelmiszerek továbbra is forgalmazhatók, és az új élelmiszerek közösségi listájára is felveszik őket. HU 8 HU

10 A(z) xx/xxx/ek rendeletet [közös eljárás] módosítják annak érdekében, hogy hatálya kiterjedjen az új élelmiszerekre is, és lehetővé tegye a kérelmező számára, hogy a különböző élelmiszer-ipari ágazati jogszabályok hatálya alá tartozó élelmiszerek kapcsán csak egyetlen kérelmet kelljen benyújtania. HU 9 HU

11 2008/0002 (COD) Javaslat: AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az új élelmiszerekről és a(z) XXX/XXXX/EK rendelet módosításáról [közös eljárás] (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára 1, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére 2, a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárással összhangban 3, mivel: (1) A biztonságos és egészséges élelmiszerek szabad mozgása a belső piac alapvető eleme, és jelentősen hozzájárul az állampolgárok egészségéhez és jólétéhez, csakúgy mint szociális és gazdasági érdekeihez. Az új élelmiszerek biztonságának értékelésére és az engedélyezésükre vonatkozó nemzeti törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések eltérései akadályozhatják az új élelmiszerek szabad mozgását, és egyenlőtlen versenyfeltételek kialakulásához vezethetnek. (2) A közösségi politikák végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészség magas szintű védelmét. (3) Az új élelmiszerekre vonatkozó közösségi szabályokat az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 4, valamint az egyes információk nyilvánosságra hozatalára és a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében benyújtott információ védelmére vonatkozó részletes alkalmazási szabályok megállapításáról szóló, szeptember 20-i 1852/2001/EK bizottsági rendelet 5 teremti meg. Az egyértelmű szabályozás érdekében ez a rendelet hatályon kívül helyezi a 258/97/EK rendeletet, és annak helyébe lép. E rendelet a jelenleg az 1852/2001/EK rendelet által szabályozott intézkedésekre is kiterjed HL C [ ]., [ ]., [ ]. o. HL C [ ]., [ ]., [ ]. o. HL C [ ]., [ ]., [ ]. o. HL L 43., , 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., , 1. o.) módosított rendelet. HL L 253., , 17. o. HU 10 HU

12 (4) A 258/97/EK rendelettel való folytonosság biztosítása érdekében az élelmiszerek újdonságának kritériuma továbbra is az, hogy a rendelet alkalmazásának első napja, azaz május 15. előtt használták-e az adott élelmiszert jelentős mértékben emberi fogyasztásra a Közösségben. (5) Az új élelmiszer meglevő fogalommeghatározását egyértelművé kell tenni és aktualizálni kell, a meglevő kategóriák helyett pedig az élelmiszernek az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, január 28-i európai parlamenti és tanácsi rendeletben 6 használt fogalommeghatározására kell hivatkozni. (6) Azt is tisztázni kell, hogy az olyan élelmiszert is újnak kell tekinteni, amelyet azelőtt nem használt technológiával készítettek. A rendelet hatályának különösképpen a tenyésztés és az élelmiszer-előállítás során használt feltörekvő technológiákra kellene kiterjednie, melyek hatással vannak az élelmiszerekre, tehát ezáltal az élelmiszerek biztonságára is. Az új élelmiszer fogalmába tehát bele kellene tartoznia azoknak az élelmiszereknek is, melyek nem hagyományos módszerrel termesztett/tenyésztett növényekből és állatokból származnak, csakúgy mint az élelmiszerekre ható új technológiákkal mint a nanotudomány és a nanotechnológia előállított élelmiszereknek is. A hagyományos termesztési/tenyésztési módszerekkel létrehozott új növényfajtákból vagy új állatfajokból származó élelmiszer nem tekintendő új élelmiszernek. (7) Szükség esetén végrehajtási intézkedéseket kell elfogadni azon kritériumok megteremtésére, melyek segítségével fel lehet mérni, hogy egy bizonyos élelmiszert használtak-e jelentős mértékben emberi fogyasztásra a Közösségben május 15. előtt. Amennyiben az adott élelmiszert május 15. előtt kizárólag étrendkiegészítőként vagy étrend-kiegészítő részeként használták a 2002/46/EK irányelv értelmében, akkor az e dátum után is forgalomba hozható ugyanezzel a felhasználási céllal, anélkül hogy új élelmiszernek minősülne. Azonban az étrend-kiegészítőként vagy étrend-kiegészítő részeként történő felhasználását figyelmen kell hagyni annak megállapítása során, hogy használták-e az adott élelmiszert jelentős mértékben emberi fogyasztásra a Közösségben május 15. előtt. Következésképp a szóban forgó élelmiszer egyéb, azaz nem étrend-kiegészítőként történő felhasználását e rendelettel összhangban engedélyeztetni kell. (8) A közösségi piacon elérhető élelmiszer-összetevőkből álló élelmiszerek átalakítása, különösképpen az élelmiszer-összetevők összetételének vagy mennyiségének megváltoztatása során keletkezett élelmiszer nem minősül új élelmiszernek. (9) A 258/97/EK rendelettel engedélyezett új élelmiszerek továbbra is új élelmiszernek minősülnek, de valamennyi új felhasználásukat engedélyeztetni kell. 6 HL L 31., , 1. o. A legutóbb a 575/2006/EK bizottsági rendelettel (HL L 100., , 3. o.) módosított rendelet. HU 11 HU

13 (10) A technológiai felhasználásra szánt vagy géntechnológiával módosított élelmiszerek nem tartoznak e rendelet hatálya alá. Ezért a [YYYY.MM.DD]-i XX/XXX/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 7 hatálya alá tartozó, kizárólag adalékanyagként használt élelmiszereket, a [YYYY.MM.DD]-i XX/XXX/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 8 hatálya alá tartozó aromaanyagokat, az élelmiszerek és az élelmiszerösszetevők előállításánál használt extrakciós oldószerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, június 13-i 88/344/EGK tanácsi irányelv 9 hatálya alá tartozó extrakciós oldószereket, a [YYYY.MM.DD]-i XX/XXX/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 10 hatálya alá tartozó enzimeket, valamint a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, szeptember 22-i 1829/2003/EK rendelet 11 hatálya alá tartozó géntechnológiával módosított élelmiszereket ki kell zárni e rendelet hatálya alól. (11) A vitaminok és ásványi anyagok használatát külön élelmiszeripari ágazati jogszabályok szabályozzák. Ezért a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, május 3-i 89/398/EGK tanácsi irányelv 12, az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 13, valamint a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 14 hatálya alá tartozó vitaminokat és ásványi anyagokat ki kell zárni e rendelet hatálya alól. (12) A különleges táplálkozási célokra, az élelmiszerek dúsítására vagy étrendkiegészítésre szánt, vitaminokon és ásványi anyagokon kívüli új élelmiszereket a minden új élelmiszerre vonatkozó biztonsági kritériumok és követelmények szerint kell értékelni. Ugyanakkor ezek továbbra is a 89/398/EGK irányelvben meghatározott szabályok, valamint annak 4. cikke (1) bekezdésében és I. mellékletében említett egyes irányelvekben meghatározott, továbbá a 2002/46/EK irányelvben és az 1925/2006/EK rendeletben meghatározott szabályok hatálya alá tartoznak. (13) Hogy egy élelmiszert használtak-e jelentős mértékben emberi fogyasztásra a Közösségben május 15. előtt, ezt a tagállamokban elérhető információ alapján kell megállapítani. Azokban az esetekben, amikor a Bizottságnak nem állnak rendelkezésre adatok az adott élelmiszer május 15. előtti emberi fogyasztásáról, a szükséges információ begyűjtésére egyszerű és átlátható eljárást kell létrehozni a tagállamok és valamennyi érintett fél bevonásával HL C [ ]., [ ]., [ ]. o. HL C [ ]., [ ]., [ ]. o. HL L 157., , 28. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel módosított irányelv. HL C [ ]., [ ]., [ ]. o. HL L 268., , 1. o. Az 1981/2006/EK bizottsági rendelettel (HL L 368., , 99. o.) módosított rendelet. HL L 186., , 27. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel módosított irányelv. HL L 183., , 51. o. A legutóbb a 2006/37/EK bizottsági irányelvvel (HL L 94., , 32. o.) módosított irányelv. HL L 404., , 26. o. HU 12 HU

14 (14) Az új élelmiszereket csak akkor szabad a Közösségben forgalomba hozni, ha biztonságosak, és nem alkalmasak a fogyasztók megtévesztésére. Ezenkívül azoktól az élelmiszerektől, amelyek helyettesítésére szolgálnak, nem szabad olyan mértékben eltérniük, hogy a fogyasztónak abból táplálkozási hátránya fakadjon. (15) A biztonsági értékelésre és az engedélyezésre egy hatékony, határidőkhöz kötött, átlátható eljárást kell bevezetni. Az élelmiszerek különféle engedélyezési eljárásainak további harmonizálása céljából az új élelmiszerek biztonsági értékelését és azok közösségi listára való felvételét az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszeripari enzimek és az aromaanyagok egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, [YYYY.MM.DD]-i [ /.../EK] európai parlamenti és tanácsi rendeletben 15 megállapított eljárással összhangban kell elvégezni. (16) Az új élelmiszerekből származó lehetséges kockázatok értékelésének kritériumait is meg kell határozni. Az új élelmiszerek tudományos értékelésének harmonizálása érdekében ezeket az értékeléseket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) kell végeznie. (17) Az eljárások egyszerűsítése érdekében a kérelmezők számára lehetővé kell tenni, hogy a különböző élelmiszeripari ágazati jogszabályok hatálya alá tartozó élelmiszerekre vonatkozóan egyetlen kérelmet nyújtsanak be. A / /EK rendeletet [közös eljárás] ezért ennek megfelelően módosítani kell. (18) A biztonsági értékelés alapján szükség esetén a forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelményeket kell bevezetni az emberi fogyasztásra szánt új élelmiszerek használatával kapcsolatban. (19) Egy új élelmiszernek az új élelmiszerek közösségi listájába történő felvétele nem érintheti annak lehetőségét, hogy valamely élelmiszerhez hozzáadott vagy annak előállítása során felhasznált, vagy ahhoz hasonló anyag teljes fogyasztásának hatásait az1925/2006/ek rendelet 8. cikkével összhangban értékeljék. (20) Bizonyos körülmények között hogy élénkítsék az agrár-élelmiszeriparhoz kapcsolódó kutatást és fejlesztést, és ezáltal az innovációt is az új élelmiszerek közösségi listájára történő felvételére irányuló kérelem alátámasztására benyújtott, újonnan kidolgozott tudományos adatokat és a szellemi tulajdont képező adatokat korlátozott ideig nem lehet más kérelmező előnyére felhasználni az első kérelmező beleegyezése nélkül. Az egy bizonyos kérelmező által szolgáltatott tudományos adatok védelme nem akadályozhatja a többi kérelmezőt abban, hogy saját tudományos adataik alapján az adott élelmiszernek az új élelmiszerek közösségi listájára történő felvételét kezdeményezzék. 15 HL L [ ]., [ ]., [ ]. o. HU 13 HU

15 (21) Az új élelmiszereknek meg kell felelniük az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben 16 meghatározott általános címkézési követelményeknek. Bizonyos esetekben szükséges lehet további információkat feltünteni a címkén, különös tekintettel az élelmiszer leírására, eredetére és használati feltételeire. Következésképpen az új élelmiszerek közösségi listára történő felvételét bizonyos használati feltételekhez vagy címkézési kötelezettséghez lehet kötni. (22) Az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 17 harmonizálja az élelmiszerekkel és egészséggel kapcsolatos állításokra vonatkozó tagállami rendelkezéseket. Ezért az új élelmiszerekre vonatkozó állításokat csak e fenti rendelettel összhangban lehet tenni. (23) A harmadik országokból származó élelmiszerek biztonsági értékelése és felügyelete kapcsán figyelembe kell venni az élelmiszerek származási helyükön történt, hosszú időn át tartó biztonságos használatát. A nem élelmiszerként történő vagy nem a szokásos étrendhez kapcsolódó felhasználás nem számít bele az élelmiszerek hosszú időn át tartó biztonságos használatába. Amennyiben a tagállamok és a Hatóság nem emeltek indoklással ellátott, tudományos bizonyítékkal például az egészségre káros hatásokról szóló információval alátámasztott kifogásokat az élelmiszer biztonsága ellen, az élelmiszer Közösségben történő forgalomba hozatala megengedett, feltéve, ha a forgalomba hozatal szándékáról értesítést küldtek. (24) Szükség esetén tanácsot lehet kérni az december 16-i bizottsági határozattal 18 megalapított, a tudomány és az új technológiák etikájával foglalkozó európai csoporttól az új élelmiszerek forgalomba hozatala által felvetett etikai kérdések kapcsán. (25) A 258/97/EK rendelet szerint a közösségi piacon forgalomba helyezett új élelmiszerek továbbra is forgalmazhatók. A 258/97/EK rendelet szerint engedélyezett új élelmiszereket az új élelmiszerek ezen rendelet által felállított közösségi listájára is fel kell venni. Ezenkívül a 258/97/EK rendelet szerint benyújtott kérelmeket, melyeket a jelenleg hatályos rendelet alkalmazásának első napja előtt nem bíráltak el, az ezen rendelet szerint benyújtott kérelmeknek kell tekinteni. (26) Mivel a tervezett intézkedés céljait a tagállamok nem tudják megvalósítani, és azokat közösségi szinten könnyebben el lehet érni, a Közösség a Szerződés 5. cikkében megfogalmazott szubszidiaritás elvével összhangban intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben foglalt arányosság elvével összhangban e rendelet nem lépi túl a célkitűzéseinek eléréséhez szükséges mértéket HL L 109., , 29. o. A legutóbb a 2006/142/EK bizottsági irányelvvel (HL L 368., , 110. o.) módosított irányelv. HL L 404., , 9. o. Helyesbített változat: HL L 12., , 3. o. SEC(97) HU 14 HU

16 (27) A tagállamok megállapítják az e rendelet megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és megtesznek minden szükséges intézkedést, hogy biztosítsák a rendelet rendelkezéseinek végrehajtását. Az előírt szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük. (28) Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal 19 összhangban kell elfogadni. (29) Különösen a tekintetben kell felhatalmazni a Bizottságot, hogy megállapítsa azokat a kritériumokat, amelyek alapján eldöntik, hogy használták-e az élelmiszereket jelentős mértékben emberi fogyasztásra a Közösségben május 15. előtt. Mivel a szóban forgó intézkedések hatálya általános, céljuk pedig az, hogy ezt a rendeletet nem alapvető fontosságú elemek hozzáadásával kiegészítsék, az 1999/468/EK határozat 5a. cikke szerinti, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell őket elfogadni. (30) A takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 20 általános szabályokat állít fel az élelmiszeripari jogszabályoknak való megfelelés hivatalos ellenőrzésére. Ezért a tagállamok a 882/2004/EK rendelettel összhangban hivatalos ellenőrzéseket végeznek, hogy biztosítsák az ennek a rendeletnek való megfelelést. ELFOGADTA EZT A RENDELETET: I. fejezet Bevezető rendelkezések 1. cikk Tárgy E rendelet az emberi egészség és a fogyasztóvédelem magas szintjének, valamint a belső piac hatékony működésének biztosítására harmonizált szabályokat határoz meg az új élelmiszerek Közösségben történő forgalomba hozatalát illetően. 2. cikk Hatály (1) Ez a rendelet az új élelmiszereknek a Közösségben történő forgalomba hozatalára vonatkozik HL L 184., , 23. o. A 2006/512/EK határozattal (HL L 200., o.) módosított határozat. Egységes szerkezetben: HL C 255., , 4. o. HL L 165., Helyesbített változat (HL L 191., , 1. o.) A legutóbb az 1791/2006/EK tanácsi rendelettel (HL L 363., , 1.o.) módosított rendelet. HU 15 HU

17 (2) Ez a rendelet nem alkalmazandó a következőkre: a) a következő módon felhasznált élelmiszerek: i. [az élelmiszer-adalékanyagokról szóló] [ /.../EK] rendelet hatálya alá tartozó élelmiszer-adalékanyagok; ii. iii. iv. [az élelmiszer-aromaanyagokról szóló] [ /.../EK] rendelet hatálya alá tartozó élelmiszer-aromaanyagok; az élelmiszerek előállításánál használt, a 88/344/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó extrakciós oldószerek; [az élelmiszeripari enzimekről szóló] [ /.../EK] rendelet hatálya alá tartozó élelmiszeripari enzimek; v. a 89/398/EGK irányelv, a 2002/46/EK irányelv vagy az 1925/2006/EK rendelet hatálya alá tartozó vitaminok vagy ásványi anyagok. b) a 1829/2003/EK rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek. (3) Adott esetben a 14. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően lehet megállapítani, hogy egy adott típusú élelmiszer ennek a rendeletnek a hatálya alá tartozik-e. 3. cikk Fogalommeghatározások (1) E rendelet alkalmazásában a 178/2002/EK rendelet fogalommeghatározásai alkalmazandók. (2) A következő meghatározások szintén alkalmazandók: a) új élelmiszer : i. olyan élelmiszer, melyet május 15. előtt a Közösségben nem használtak jelentős mértékben emberi fogyasztásra; HU 16 HU

18 Az élelmiszer kizárólag étrend-kiegészítőként vagy étrend-kiegészítő részeként történő felhasználása nem elegendő annak bizonyítására, hogy az adott élelmiszert május 15. előtt a Közösségben jelentős mértékben használták emberi fogyasztásra. Amennyiben viszont az adott élelmiszert e dátumot megelőzően kizárólag étrend-kiegészítőként vagy étrend-kiegészítő részeként használták, akkor az e dátum után is forgalomba hozható a Közösségben ugyanezzel a felhasználási céllal, anélkül hogy új élelmiszernek minősülne. További kritériumokat annak megállapítására, hogy egy élelmiszert jelentős mértékben használtak-e a Közösségben emberi fogyasztásra május 15. előtt, melyek e rendelet nem alapvető fontosságú elemeit többek között azok kiegészítése útján hivatottak módosítani, a 14. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban lehet elfogadni. ii. iii. olyan növényből vagy állatból előállított élelmiszer, melyen nem hagyományos, május 15. előtt nem használt termelési/tenyésztési módszert alkalmaztak; valamint olyan élelmiszer, amin új, május 15. előtt nem használt gyártási eljárást alkalmaztak, amely eljárás az élelmiszerek összetételében vagy szerkezetében olyan számottevő változásokat idéz elő, amelyek kihatnak azok tápértékére, az anyagcserére vagy az azokban található nem kívánatos anyagok mennyiségére. b) harmadik országból származó hagyományos élelmiszer : olyan élelmiszer, melyet az adott harmadik országban régóta használnak, azaz a szóban forgó élelmiszer legalább egy generáció óta az ország népességének széles körében a szokásos étrend részét képezi, és továbbra is részét fogja képezni; d) hosszú időn át tartó biztonságos használat : a szóban forgó élelmiszer biztonságosságát az összetételére vonatkozó adatok és a használatával kapcsolatos tapasztalat támasztják alá, valamint az is, hogy az adott élelmiszer az ország népességének széles körében továbbra is a szokásos étrend részét képezi. 4. cikk Az élelmiszerek emberi fogyasztásra szánt használatával kapcsolatos adatgyűjtés (1) A Bizottság adatokat gyűjthet a tagállamoktól és/vagy az élelmiszeripari vállalkozóktól, hogy egy bizonyos élelmiszer május 15. előtti, emberi fogyasztásra szánt felhasználásának mértékét megállapítsa. (2) Az (1) bekezdés alkalmazására vonatkozó végrehajtási intézkedéseket, melyek e rendelet nem alapvető fontosságú elemeit többek között azok kiegészítése útján hivatottak módosítani, a 14. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban lehet elfogadni. HU 17 HU

19 II. fejezet II. fejezet Az új élelmiszerekre vonatkozó követelmények és a közösségi listába való felvételük 5. cikk Az új élelmiszerek közösségi listája Kizárólag az új élelmiszerek közösségi listájába (a továbbiakban: közösségi lista) felvett új élelmiszerek forgalomba hozatala engedélyezett. 6. cikk A közösségi listába való felvétel feltételei A közösségi listába új élelmiszerek akkor vehetők fel, ha: a) a rendelkezésre álló tudományos adatok alapján a szokásos fogyasztási feltételek mellett nem veszélyeztetik a fogyasztók egészségét; b) csomagolásuk vagy rendeltetésük alapján nem vezetik félre a fogyasztókat; c) amennyiben egy másik élelmiszert helyettesítenek, nem különböznek annyira a helyettesíteni kívánt élelmiszertől, hogy szokásos fogyasztásuk táplálkozási szempontból hátrányos legyen a fogyasztókra nézve. 7. cikk A közösségi lista tartalma (1) A közösségi listát a / /EK rendeletben [közös eljárás] meghatározott eljárással összhangban aktualizálják. (2) A közösségi lista új élelmiszerről szóló bejegyzése kitér az élelmiszer leírására, és adott esetben meghatározza a használati feltételeket, a végső fogyasztó tájékoztatására szolgáló kiegészítő címkézési követelményeket és/vagy a forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelményt. (3) A(z) / /EK rendelet [közös eljárás] 7. cikke (3) bekezdésétől eltérve az olyan új élelmiszer közösségi listába történő felvételéről, amely nem meríti ki a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer fogalmát, azokban az alábbi esetekben, amikor a 12. cikk értelmében az újonnan kidolgozott tudományos adatok és a szellemi tulajdont képező adatok védelmet élveznek, az ezen rendelet 14. cikke (2) bekezdésében említett szabályozási eljárással összhangban döntenek: Az (1) bekezdésben említett esetekben a közösségi lista új élelmiszerről szóló bejegyzésében a (2) bekezdésben hivatkozott információkon kívül a következőket is fel kell tüntetni: a) az új élelmiszer közösségi listába történő felvételének időpontja; HU 18 HU

20 b) az a megállapítás, hogy a listába történő felvétel újonnan kidolgozott tudományos bizonyítékokon és/vagy szellemi tulajdont képező tudományos adatokon alapszik; c) az engedély jogosultjának neve és címe; (4) A 12. cikkben említett időszak lejárta előtt a közösségi listát nem alapvető fontosságú elemeinek módosítása által a(z) / /EK rendelet [közös eljárás] 14. cikke (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban úgy kell aktualizálni, hogy feltéve, hogy az engedélyezett élelmiszer még mindig megfelel az ebben a rendeletben meghatározott feltételnek az e cikk (3) bekezdésének második albekezdésében hivatkozott adatokra már nem térnek ki. 8. cikk Harmadik országból származó hagyományos élelmiszer (1) A harmadik országból származó hagyományos élelmiszert a Közösségben forgalomba hozni kívánó élelmiszeripari vállalkozó értesíti a Bizottságot e szándékáról, megadva az élelmiszer nevét, összetételét és származási országát. Az értesítéshez csatolják az élelmiszer harmadik országban történő, hosszú ideje biztonságos használatát alátámasztó adatokat tartalmazó dokumentációt. (2) A Bizottság az értesítést, valamint az élelmiszer (1) bekezdésben említett, biztonságos használatára vonatkozó bizonyítékokat haladéktalanul továbbítja a tagállamoknak és a Hatóságnak. (3) Miután a Bizottság továbbította a (2) bekezdésben előírt értesítést, valamely tagállam és a Hatóság az ezt követő négy hónapon belül indoklással ellátott, tudományos bizonyítékon nyugvó ellenvetéseket terjeszthet a Bizottság elé az érintett hagyományos élelmiszer forgalomba hozatalának biztonságosságával kapcsolatban. Ebben az esetben az élelmiszert nem hozzák forgalomba a Közösségben, és az 5-7. cikk alkalmazandó. Az (1) bekezdésben említett értesítés a(z) / /EK rendelet [közös eljárás] 3. cikke (1) bekezdésében említett kérelemként tekintendő. A Bizottság az (1) bekezdés szerint benyújtott értesítés időpontját követő öt hónapon belül ennek megfelelően tájékoztatja az érintett élelmiszeripari vállalkozót. HU 19 HU

21 (4) Amennyiben nem emeltek indoklással ellátott, tudományos bizonyítékon alapuló biztonsági kifogást, és az élelmiszeripari vállalkozó a (3) bekezdéssel összhangban semmilyen erről szóló tájékoztatást nem kapott, a hagyományos élelmiszert az (1) bekezdéssel összhangban az értesítés keltezését követő öt hónapon belül forgalomba lehet hozni a Közösségben. (5) A Bizottság nyilvánosságra hozza a (4) bekezdéssel összhangban a Közösségben forgalomba hozható, harmadik országokból származó, hagyományos élelmiszerek listáját a Bizottság külön erre a célra fenntartott weboldalán. (6) E cikk alkalmazásának részletes szabályait, amelyek e rendelet nem alapvető fontosságú elemeit többek között azok kiegészítése útján hivatottak módosítani, a 14. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban lehet elfogadni. 9. cikk Technikai segítség A Bizottság a Hatósággal folytatott szoros együttműködésben szükség esetén technikai segítségben részesíti az élelmiszeripari vállalkozókat, különös tekintettel a kis- és középvállalatokra, valamint rendelkezésükre bocsátja az e rendeletnek megfelelő kérelmek elkészítéséhez és benyújtásához szükséges eszközöket. 10. cikk A Hatóság véleménye Az új élelmiszerek biztonságosságának értékelése során a Hatóság: a) szükség esetén megvizsgálja, hogy az élelmiszer legalább olyan biztonságos-e, mint egy, a Közösségben már forgalomba helyezett, összehasonlítható élelmiszerkategóriába tartozó élelmiszer, vagy mint az új élelmiszer által helyettesíteni hivatott élelmiszer; b) a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer esetében figyelembe veszi az élelmiszer hosszú időn át tartó biztonságos használatát. 11. cikk Az élelmiszeripari vállalkozók kötelességei (1) A Bizottság élelmiszer-biztonsági okokból, valamint a Hatóság véleményét követően a forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelményt szabhat meg. Az új élelmiszerek közösségi listájába felvett élelmiszer kapcsán meghatározott forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelmények végrehajtásáért az élelmiszeripari vállalkozók felelnek. (2) A gyártó azonnal tájékoztatja a Bizottságot: a) bármilyen új, tudományos vagy technikai információról, amely az új élelmiszer biztonságos használatának értékelését befolyásolhatja; HU 20 HU

22 b) bármilyen olyan harmadik ország illetékes hatósága által kiszabott tiltásról vagy korlátozásról, amelyben az új élelmiszert forgalomba hozták. III. fejezet Általános rendelkezések 12. cikk Adatvédelem Ha a kérelmező úgy kívánja, és a kérelem mellé csatolt dokumentációban megfelelő és igazolható adatokat mellékel, a kérelmek alátámasztására szolgáló, újonnan kidolgozott tudományos bizonyítékok és szellemi tulajdont képező tudományos adatok az új élelmiszer közösségi listára történő felvételét követő öt éven keresztül a kérelmező beleegyezése nélkül nem fordíthatók más kérelem javára. 13. cikk Szankciók A tagállamok megállapítják az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és minden szükséges intézkedést megtesznek azok végrehajtása érdekében. Az előírt szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük. A tagállamok legkésőbb [YYYY.MM.DD]-ig értesítik a Bizottságot ezen intézkedésekről, és haladéktalanul tájékoztatják az azokat érintő bármely későbbi módosításról. 14. cikk Szakbizottság (1) A Bizottság munkáját a 178/2002/EK rendelet 58. cikkével létrehozott Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság (a továbbiakban: szakbizottság) segíti. (2) Az erre a bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, a határozat 8. cikkében foglalt rendelkezések figyelembevételével. Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében megállapított határidő három hónap. (3) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)-(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, annak 8. cikke rendelkezéseire figyelemmel. 15. cikk Felülvizsgálat A Bizottság legkésőbb [2015. január 1]-jén a szerzett tapasztalatok figyelembevételével jelentést továbbít az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak e rendelet és különösen a 8. cikk HU 21 HU

23 végrehajtásáról, adott esetben javaslatokkal együtt. A jelentést és az esetleges javaslatot nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni. IV. fejezet Átmeneti és záró rendelkezések 16. cikk Hatályon kívül helyezés A 258/97/EK rendelet e rendelet alkalmazásának első napján hatályát veszti. 17. cikk A közösségi lista felállítása Legkésőbb hat hónappal e rendelet hatályba lépését követően [YYYY.MM.DD.] a Bizottság felállítja a közösségi listát, amelybe felveszi a 258/97/EK rendelet alapján engedélyezett összes új élelmiszert és adott esetben valamennyi meglevő engedélyezési feltételt. 18. cikk Átmeneti intézkedések (1) A 258/97/EK rendelet 4. cikke szerint a tagállamokhoz benyújtott, új élelmiszer forgalomba hozatalára irányuló minden kérelmet, amely kapcsán e rendelet alkalmazásának első napja előtt nem hoztak végleges döntést, az ezen rendelet szerint benyújtott kérelemnek kell tekinteni. (2) Az (1) bekezdés alkalmazására vonatkozó megfelelő átmeneti intézkedéseket, melyek e rendelet nem alapvető fontosságú elemeit többek között azok kiegészítése útján hivatottak módosítani, a 14. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban lehet elfogadni. 19. cikk A(z) /.../EK rendelet [közös eljárás] módosításai A(z) /.../EK rendelet [közös eljárás] a következőképpen módosul: (1) A cím helyébe a következő szöveg lép: Az Európai Parlament és a Tanács XXX/XXXX/EK rendelete [YYYY.MM.DD.] az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszeripari enzimek, az élelmiszer-aromaanyagok és az új élelmiszerek egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról HU 22 HU

24 (2) A 1. cikk (1) bekezdése első albekezdésének helyébe a következő szöveg lép: (1) Ez a rendelet megállapítja az élelmiszerekben és új élelmiszerekben, illetve azok felületén használt vagy felhasználásra szánt élelmiszer-adalékanyagok, élelmiszeripari enzimek, élelmiszer-aromaanyagok és élelmiszeraromaanyagforrások (a továbbiakban: anyagok vagy termékek) egységes értékelési és engedélyezési eljárását (a továbbiakban: egységes eljárás), amely hozzájárul ezen anyagok szabad mozgásához a Közösségben, továbbá az emberi egészség, valamint a fogyasztók érdekeinek nagyfokú védelméhez. (3) Az 1. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép: (2) Az egységes eljárás meghatározza azon anyagok és termékek listájának aktualizálására vonatkozó eljárási szabályokat, amelyek Közösségen belüli forgalomba hozatala a AAA/2007/EK, a BBB/2007/EK, CCC/2007/EK és a DDD/DDDD/EK rendelet (a továbbiakban: élelmiszeripari ágazati jogszabályok) szerint engedélyezett. (4) Az 1. cikk (3) bekezdésében, a 2. cikk (1) és (2) bekezdésében, a 9. cikk (2) bekezdésében, a 12. cikk (1) bekezdésében, valamint a 13. cikkben az anyag, illetve anyagok kifejezés helyébe az anyag vagy termék, illetve az anyagok vagy termékek kifejezés lép. (5) A 2. cikk címe helyébe a következő szöveg lép: Az anyagok vagy termékek közösségi listája (6) A 4. cikk a következő (3) bekezdéssel egészül ki: (3) A különböző élelmiszeripari ágazati jogszabályok hatálya alá tartozó különböző közösségi listák aktualizálására elegendő egyetlen, anyagra vagy termékre vonatkozó kérelem benyújtása, amennyiben e kérelem megfelel valamennyi élelmiszeripari ágazati jogszabály által előírt követelménynek. (7) A 6. cikk (1) bekezdésének elejére a következő mondatot kell beilleszteni: Tudományosan megalapozott biztonsági aggályok esetén a kérelmezőtől további információt kérnek a kockázatértékeléssel kapcsolatban. 20. cikk Hatálybalépés Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzétételét követő [huszadik] napon lép hatályba. Ezt a rendeletet a kihirdetését [YYYY.MM.DD.] követően hat hónap múlva kell alkalmazni. A 17. cikk azonban már e rendelet hatálybalépésétől alkalmazandó. HU 23 HU