nyezık szerepe az endokrin

Átírás

1 Preanalitikai tényez nyezık szerepe az endokrin vizsgálatokban Fekete Máty tyás, Ph.D. fıiskolai tanár, a laboratóriumi diagnosztika országos szakfelügyelı fıorvosa PTE Egészs szségtudom gtudományi Kar, Pécs cs-kaposv Kaposvár OSZMK, Budapest FUTURELAB Hungary Kft., Budapest Az Endokrin betegségek gek laboratóriumi riumi diagnosztikája ja kötelez telezı szinten tartó,, akkreditált továbbk bbképz pzés PTE Orvostudományi Kar, Laboratóriumi riumi Medicina Intézet, PécsP október 5.

2 A laboratóriumi riumi tevékenys kenység fı szakaszai szakaszai (Liszt F.) kezelıorvos interpretáció beavatkozás Preanalitika szállítás, kézbesítés összeállítás kézbesítésre Postanalitika vizsgálatkérés elrendelése mintavevı páciens kérılap + minta eredmények validálása lelet összeállítása Analitika szállító-szállítás laboratórium minta fogadás minta azonosítás nyugtázás adminisztráció munkalista elıkészítés, tárolás minta aliquotok eredmény eredmény eredmény számítás számítás számítás analízis analízis analízis

3 Preanalitikai tényez nyezık és az endokrin laboratóriumi riumi vizsgálatok a 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrıl módosítása és az orvosi diagnosztikai laboratóriumokat érintı legfontosabb kérdések néhány releváns statisztikai adat az endokrin lelet értékelését befolyásoló preanalitikai hibalehetıségek

4 Preanalitikai tényez nyezık és az endokrin laboratóriumi riumi vizsgálatok a 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrıl módosítása és az orvosi diagnosztikai laboratóriumokat érintı legfontosabb kérdések néhány releváns statisztikai adat az endokrin lelet értékelését befolyásoló preanalitikai hibalehetıségek

5 Az orvosi diagnosztikai laboratóriumok riumok feladata in vitro orvosi laboratóriumi szolgáltatás biztosítása egészségügyi szolgáltatók számára beleértve a nem alapellátásban végzett szakszerő mintavételi tevékenységet is

6 Az engedélyez lyezés négy progresszivitási szinten meghatározott szakmai kompetenciák alapján történik egy adott egészségügyi intézményen belül egy progresszivitási szint engedélyezhetı kivéve azt az intézményt, ahol immungenetikai (HLA) laboratórium is mőködik

7 Kompetencia az adott progresszivitási szinten meghatározott valamennyi szakterületre elıírt kompetenciát igazolni kell ez alól kivételt képez a vércsoport szerológia szakterület azon egészségügyi intézményekben, ahol az Országos Vérellátó Szolgálat biztosítja az ehhez kötelezıen elıírt diagnosztikai beavatkozásokat

8 Alapelv a laboratóriumi szolgáltató szabadon választhatja meg a klinikai igényeknek megfelelı szakterületi lefedettségő megfelelı progresszivitású orvosi laboratóriumi szint engedélyeztetését

9 A szakterületi kompetencia igazolása

10 A szakterületi kompetencia igazolása az egyes progresszivitási szinteken az adott szakterülethez és progresszivitási szinthez tartozóan, a Járóbeteg Ellátási Szabálykönyvben kötelezıen elıírt valamennyi laboratóriumi diagnosztikai beavatkozást (OENO) biztosítani kell az engedélyezett progresszivitási szinten, csak az annál magasabb progresszivitási szintre elıírt diagnosztikai beavatkozások nem végezhetık

11 Feladatátad tadási/feladatv si/feladatvállal llalási szerzıdés az adott in vitro orvosi diagnosztikai laboratórium a kötelezıen elıírt laboratóriumi diagnosztikai beavatkozást (OENO) nem tudja helyben biztosítani ezen diagnosztikai beavatkozások (OENO) elvégzését más laboratóriumi szolgáltatónak átadhatja a vizsgálati mintákat más intézmény in vitro orvosi laboratóriumába továbbíthatja ilyen esetekben a mőködési engedélyezés feltétele a szolgáltatók közti, diagnosztikai beavatkozás szintjén részletezett, érvényes feladatátadási szerzıdés bemutatása feladatátadási szerzıdés csak azonos, vagy magasabb progresszivitási szintő in vitro orvosi diagnosztikai laboratóriumi szolgáltatóval köthetı

12 Statisztikai adatok jelentısége ahol a minimumfeltétel beavatkozásszám, vagy esetszám arányában meghatározott, ott az engedélyezés, vagy ellenırzés aktuális naptári évét megelızı év hivatalos statisztikai jelentésében szereplı adatokat kell alapul venni új laboratóriumi szolgáltató engedélyezése a szolgáltató elızetes nyilatkozata alapján történik

13 A laboratóriumi riumi tevékenys kenység fı szakaszai kompetencia biztosítással ssal (Liszt F. és kiegész szítés) s) összeállítás kézbesítésre eredmények validálása lelet összeállítása nyugtázás szállítás, kézbesítés Postanalitika kezelıorvos beleértve a progresszivitási szintnek megfelelı kompetencia biztosítását Analitika interpretáció vizsgálatkérés elrendelése mintavevı beleértve a progresszivitási szintnek megfelelı kompetencia biztosítását adminisztráció munkalista beavatkozás páciens Preanalitika kérılap + minta szállító-szállítás beleértve a progresszivitási szintnek megfelelı kompetencia biztosítását laboratórium minta fogadás minta azonosítás elıkészítés, tárolás minta aliquotok eredmény eredmény eredmény számítás számítás számítás analízis analízis analízis

14 Ki a felelıs? Progresszivitási szintnek megfelelı kompetencia: tulajdonos, szolgáltató, menedzsment

15 Preanalitikai tényez nyezık és az endokrin laboratóriumi riumi vizsgálatok a 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrıl módosítása és az orvosi diagnosztikai laboratóriumokat érintı legfontosabb kérdések néhány releváns statisztikai adat az endokrin lelet értékelését befolyásoló preanalitikai hibalehetıségek

16 Karbantartás 8% Arhiválás 10% A laboratóriumi munka elemei Szállítás 2% Analitika 15% Pre és post analitikai teendık 65%

17 Laboratóriumi munkafolyamatok költségigény szerinti megoszlása (Liszt F.) Analitika 13% Száll llítás 4% Dokumentálás 5% Hibakeresés 4% Feltölt ltés 4% Leletezés 18% Preanalitika 52 % Válogatás 6% Bevitel 27% Szétoszt tosztás 15% Centrifugálás 4% a legkölts ltségig gigényesebb folyamatok

18 Az endokrin vizsgálatok száma Év Összes vizsgálat (db) Endokrin vizsgálat (db) Endokrin vizsgálat az összes százalékában (%) , , ,06

19 OSAP jelentésben megadott endokrin laboratóriumi riumi vizsgálatok száma 3,5 3,0 2,5 millió db 2,0 1,5 1,0 0,5 0, Járóbeteg Fekvıbeteg Összesen

20 Az endokrin vizsgálatok pontszáma Év Összes vizsgálat (pont) Endokrin vizsgálat (pont) Endokrin vizsgálat pontszáma az összes százalékában (%) , , ,00

21 OSAP jelentésben megadott endokrin laboratóriumi riumi vizsgálatok pontszám ért rtéke 3,0 2,5 milliárd pont 2,0 1,5 1,0 0,5 0, Járóbeteg Fekvıbeteg Összesen

22 OSAP jelentésben megadott endokrin laboratóriumi riumi vizsgálatok egy beavatkozásra pont/beavatkozás esı pontszám ért rtéke Járóbeteg Fekvıbeteg Összesen 838

23 pont/beavatkozás OSAP jelentésben megadott laboratóriumi riumi vizsgálatok egy beavatkozásra esı pontszám ért rtéke Endokrin Összes

24 Közfinansz zfinanszíroz rozásb sból az endokrin vizsgálatokra fizetett összeg Év Forint

25 Laboratóriumi riumi eredmények hibái és azok következm vetkezményeinek elıfordul fordulása Plebani és Carraro, Clin.Chem. 43: , Plebani és Carraro, Clin.Chem. 53: , Hibás laboratóriumi eredmény relatív frekvenciája 0,47% 0,30% Preanalitikai ok 68,2% 61,9% Analitikai ok 13,3% 15,0% Postanalitikai ok 18,5% 23,1% Nem befolyásolta a beteg további állapotát 74,3% 75,6% További vizsgálódást igényelt 19,3% 16,9% Helytelen kezelést, therápia változtatást eredményezett 6,4% 7,5%

26 A évi endokrin vizsgálatokb latokból a valósz színősíthet thetı hibás eredmények száma és azok következm vetkezményei Hibás laboratóriumi eredmény relatív frekvenciája Plebani és Carraro, Clin.Chem. 53: , ,30% A db vizsgálatból valószínősíthetı db Preanalitikai ok 61,9% 6293 db Analitikai ok 15,0% 1525 db Postanalitikai ok 23,1% 2349 db Nem befolyásolta a beteg további állapotát 75,6% 7686 db További vizsgálódást igényelt 16,9% 1718 db Helytelen kezelést, therápia változtatást eredményezett 7,5% 763 db

27 Preanalitikai tényez nyezık és az endokrin laboratóriumi riumi vizsgálatok a 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrıl módosítása és az orvosi diagnosztikai laboratóriumokat érintı legfontosabb kérdések néhány releváns statisztikai adat az endokrin lelet értékelését befolyásoló preanalitikai hibalehetıségek

28 Az endokrin lelet ért rtékel kelését befolyásol soló preanalitikai hibalehetıségek Progresszivitási szintnek megfelelı kompetencia körülményei In vivo preanalitikai körülmények In vitro preanalitikai körülmények Méréstechnika preanalitikai körülményei

29 Az endokrin lelet ért rtékel kelését befolyásol soló preanalitikai hibalehetıségek Progresszivitási szintnek megfelelı kompetencia körülményei In vivo preanalitikai körülmények In vitro preanalitikai körülmények Méréstechnika preanalitikai körülményei

30 Progresszivitási si szintnek megfelelı kompetencia körülm lményei (endokrin) a klinikai igényeknek megfelelı szakterületi lefedettségő az I., a II. vagy a III. progresszivitási szint személyi, tárgyi feltételeinek és a szakmai környezetnek jogszabály szerint maradéktalanul megfelel a kötelezıen elıírt valamennyi laboratóriumi diagnosztikai beavatkozást (OENO) biztosítani tudja (helyben vagy érvényes feladatátadási szerzıdéssel igazoltan)

31 Preanalitikai feladatok (Kov Kovácsay A. és Tasnádi Gy.)

32 Az endokrin lelet ért rtékel kelését befolyásol soló preanalitikai hibalehetıségek Progresszivitási szintnek megfelelı kompetencia körülményei In vivo preanalitikai körülmények In vitro preanalitikai körülmények Méréstechnika preanalitikai körülményei

33 In vivo preanalitikai körülmények (endokrin) 1. a páciens általános állapota és elıkészítése stress (mentális és fizikai) fizikai munka, testmozgás táplálék- és folyadékfelvétel, - éhgyomor (insulin, gastrin, calcitonin, prolactin) - koffein, tea (cortisol) - lipidek (triglicerid, chylomicron interferencia AB) - alkohol (testfolyadék változás) - dohányzás (cortizol, GH) testhelyzet (hemokoncentráció) renin-angiotensin-aldosteron orvosi beavatkozások (infúzió!!) gyógyszerek (fogamzásgátlók vs. fehérjék, vérnyomásra ható szerek, antidepresszánsok) várandósság (kötı, szállító fehérjék) életkor referencia tartományok (TSH, FT4, 17-OH-progeszteron, FSH, LH, stb.) rassz (osteocalcin)

34 In vivo preanalitikai körülmények (endokrin) 2. az idı biológiai ritmusok - menstruációs ciklus - napszaki ritmus (ACTH, cortisol, GH) - alvás-ébrenlét ciklus éjszaka dolgozóknál (PRL, GH) - pulzatilis jelleg (ACTH, LH, PRL) dinamikus tesztek (jelölés!) vérvétel stress-mentes (?!) körülmények páciens azonosítás, vonalkód testhelyzet (kényelmes, vérvételi szék) a tőbeszúrás helye (mastectomia, nyirokpangás, infúzió) leszorítás (hemokoncentráció) szelektív mintavételnél fontos a jelölés és a mintavételi hely azonosítása

35 Az endokrin lelet ért rtékel kelését befolyásol soló preanalitikai hibalehetıségek Progresszivitási szintnek megfelelı kompetencia körülményei In vivo preanalitikai körülmények In vitro preanalitikai körülmények Méréstechnika preanalitikai körülményei

36 In vitro preanalitikai körülmények 1. vérvételi eszközök zárt vérvételi rendszer - megfelelı mérető tő - szérum vs. plazma (színkód) - anticoagulánst tartalmazó csıbe meghatározott mennyiség (jel!) veendı és a keverés biztosítása! adszorpció a csı vagy a dugó falához (ACTH) separator anyagok (progeszteron idı-függı adszorpció a gélhez)

37 In vitro preanalitikai körülmények 2. szérum általános az endokrin vizsgálatokhoz (antitestekhez, kötıfehérjékhez is alkalmas) - véralvadás!, alvadás aktivátorok - separator anyagok - hőtött centrifugálás fél órán belül! hemolysis - AG-AB reakcióval interferál - a vvt-bıl kijutó proteolyticus enzimek hasítják a peptidhormonokat (glucagon, calcitonin, PTH, ACTH, gastrin) plazma általában EDTA vagy heparin - keveredés biztosítása - lehetıleg azonnal centrifugálni (hőtés) - anticoagulánsok interferenciája (EDTA kelátképzés vs. EIA, heparin csökkenti néhány ellenanyag használatakor a reakciósebességet) hemolysis - AG-AB reakcióval interferál - a vvt-bıl kijutó proteolyticus enzimek hasítják a peptidhormonokat (glucagon, calcitonin, PTH, ACTH, gastrin) teljes vér POCT (?)

38 In vitro preanalitikai körülmények 3. egyéb additiv anyagok használata alacsony molekulatömegő peptidhormonok (ACTH, glucagon, gastrin és egyéb GI hormonok) - antiproteolyticus Trasylol (aprotinin) a vérvételi csıbe - majd hidegen azonnal centrifugálás - fagyasztás (-20 o C)

39 Egyéb mintagyőjt jtés

40 In vitro preanalitikai körülmények 4. vizelet Sósavval savanyított (15 ml 6N HCl) 24 órás vizelet - katekolaminok, C-peptid, GH, szabad kortizol, aldoszteron, VMA, Ca, foszfát Reggeli elsı vizeletminta - telopeptid, keresztkötés nyál általában a keringı szabad szteroid hormon koncentrációját reprezentálja - ép gingiva, szájnyálkahártya - tampon, csı egyéb minták (liquor, amnion folyadék, izzadság, ondó, anyatej, stb.)

41 In vitro preanalitikai körülmények 5. hőtés, tárolás általában elegendı fagyasztva de: peptidhormonok (insulin, C-peptid, gastrin, glucagon, ACTH) -20 o C!! szállítás fagyasztott állapotban dokumentálás (mintacserék, különleges események feljegyzése, stb.) szállítás jogi szabályainak betartása!

42 Ki a felelıs? In vivo és in vitro preanalitikai körülmények korrekt biztosítása: laboratóriumi szakember

43 Az endokrin lelet ért rtékel kelését befolyásol soló preanalitikai hibalehetıségek Progresszivitási szintnek megfelelı kompetencia körülményei In vivo preanalitikai körülmények In vitro preanalitikai körülmények Méréstechnika preanalitikai körülményei

44 Méréstechnika preanalitikai körülm lményei mőszerek bekapcsolása mőszerek ellenırzése hitelesítés kontroll mérések elfogadható mért értékek után a mőszerek mérésre készek

45 Az analízis elvégezhet gezhetı a megfelelı minta elıkészítve mérésre a mérımőszerek mérésre készek

46 Ki a felelıs? Mőszerek, méréstechnika beszerzése, folyamatos rendelkezésre állás biztosítása: tulajdonos, szolgáltató, menedzsment Méréstechnikai feladatok: laboratóriumi szakember (pl. orvosdiagnosztikai laboratóriumi analitikus)

47 B.Sc.,., M.Sc. és

48 Összefoglalva: Kik is a felelısök? Tulajdonos, szolgáltató, menedzsment Laboratóriumi szakember Progresszivitási szintnek megfelelı preanalitikai kompetencia biztosítása Méréstechnika preanalitikai körülményei In vivo és in vitro preanalitikai körülmények

49 Köszönöm a figyelmet és kollegáim segítségét ezen elıadás összeállításában!