GS1 Szabványok a gyógyszer nyomonkövethetőség biztosításához

Átírás

1 GS1 Szabványok a gyógyszer nyomonkövethetőség biztosításához Krázli Zoltán, Vezető szakértő - Vonalkódok és azonosító számok október 10.

2 2 Globális elérhetőség, lokális jelenlét GS1 alapelvek nemzetközi szabványszervezet non-profit szektoroktól és üzleti partnerektől független bármely szektoroknak és üzleti partnernek megoldást biztosít megteremti az együttműködés lehetőségét az üzleti partnerek között 111 GS1 tagszervezet 1,500,000 alkalmazó vállalat 150 országban 2,000 munkatárssal

3 Előadásom célja. 1. A nyomon követés elvárás rendszerének ismertetése 2. A különböző nyomon követési megoldások és modellek (EFPIA és az EDQM modellje) előnyeinek és hátrányainak bemutatása 3. Biztonsági elemek a külső csomagoláson: az informatika által nyújtott biztonság megteremtésének lehetősége

4 4 2001/83 EK 2011/62/EU Direktíva 2011/62/EU hatályba lépése július 21. Felhatalmazáson alapuló jogi aktusok tervezett időpontja Felhatalmazáson alapuló jogi aktusok hatályba lépése - RÉGIEK (publikálás +9 év) 2001/83/EK Public Consultation Paper beadásának határodeje (ápr.27.) 2011/62/EU hatályba lépése január 1. a Tagországokban Felhatalmazáson alapuló jogi aktusok hatályba lépése - ÚJ (publikálás +3 év)

5 5 EU Direktíva által érintett területek Biztonsági elem feltűntetése a gyógyszertermék csomagolásán Gyógyszerterméket legálisan értékesítő weboldalak jelölése és nyilvántartása Engedélyhez kötött gyógyszer, aktív hatóanyag és segédanyag gyártási és forgalmazási tevékenységek engedélyével rendelkező szervezetek nyilvántartása Ellátási lánc szereplőihez kapcsolódó megfelelőségi tanúsítványok nyilvántartása Kereskedelmi tranzakciók belső nyilvántartása Visszahívási rendszer létrehozása és üzemeltetése

6 6 EU Direktíva felhatalmazáson alapuló jogi aktusok A biztonsági elemhez tartozó egyedi azonosító jellemzőit és műszaki előírásai; A biztonsági elemmel ellátandó gyógyszertermékek körét; Biztonsági elem ellenőrizhetőségének módjait; Az eredetiség-ellenőrzéshez és azonosításhoz szükséges biztonsági elemekre vonatkozó információk tárolására szolgáló adattároló rendszer létrehozására, kezelésére és hozzáférhetőségére vonatkozó rendelkezéseket.

7 7 Információ megosztási modell 1. Egy lépés előre, egy lépés vissza - Pontról pontra történő információ megosztás a napi tevékenységhez - Egyéb adatok kérése szükség esetén az előző szereplőtől

8 8 Információ megosztási modell 2. Halmozott nyomon követés (pl. Kalifornia, epedigree) A fogadott nyomon követési adatok az összes előző beszállító adata, kiegészítve az ő nyomon követési adatával, amelyek elérhetők a következő ellátási lánc szereplője számára.

9 9 Információ megosztási modell 3. Egységes forrás adatbázis A nyomon követhető cikk forrása elérhetővé teszi a nyomon követési adatot (pl. közzéteszi az adatokat) egy központi adattár/adatbázis számára, amelyet egy 3. fél tart karban. 9

10 10 Információ megosztási modell 4. Disztribúciós információs forrás Nyomon követhető azonosító kulcsok elérhetők egy adatbázisban, ami lehetővé tesz a nyomon követési adat keresését az információ bárhol tárolható, mivel az adatbázis szolgáltatja a linket és az adatkeresési mechanizmust.

11 11 EFPIA termék hitelesítési modellje (EMVS, European Medicines Verification System)

12 12 Solidsoft and Microsoft (Windows Azure) EFPIA termék hitelesítési modellje (EMVS, European Medicines Verification System)

13 13 EDQM projekt

14 14

15 15 Biztonsági elem Összehasonlítás EFPIA EDQM GS1 Szabvány alapú azonosítás és jelölés GTIN+S/N+Lot+Exp GS1 DataMatrix Nyomon követési modell End-to-end Track & Trace Információ megosztási modell Központi adatbázis létrehozója, működtetője Egységes forrás adatbázis ESM non-profit szervezete piaci szereplők EDQM, Európai Gyógyszerminőségi főigazgatóság hatóság Beteg bevonása a folyamatba Előnye Hátránya Nincs Kevesebb érintett szereplő Könnyebb bevezethetőség Kisebb kiépítési és üzemeltetési költség Nem ad teljes biztonságot (a 2. termék problematika ) Van Nagy biztonságot ad Teljes nyomon követhetőség Magasabb kiépítési és üzemeltetési költség

16 Az informatika által nyújtott biztonság megteremtése Biztonsági elemek a külső csomagoláson: gyártmány tervezés gyártás tervezés dokumentálás + informatikai rendszer

17 17 Nyomon követendő áru Termék hierarchia: a legmagasabb szinttől a legalacsonyabbik irányába, lehet: Szállítmány Logisztikai egység Kereskedelmi áru (gyűjtő) Nem halad át az eladási ponton Egy vagy több logisztikai egysége Pl.: teherautó, hajó, 10 raklapnyi eltérő termék Eltérő logisztikai egység(ek) Egy vagy több kereskedelemi áru Egy kereskedelmi áru Pl.: raklap, konténer Egy kereskedelmi áru Áruk batch/lot egysége Sorszámozott kereskedelmi áru Pl. karton, csomag (Nem) Kereskedelmi áru Áthalad az eladási ponton (POS) / Egészségügyi intézményben kerül felhasználásra Pl. a fogyasztási egységek, 1 db tabletta, 1 dózis

18 18 Gyógyszerek azonosítása Európában 18 országban GS1 GTIN (1) struktúrát alkalmaznak (UK, Írország, Csehország, Szlovákia, Lettország, Litvánia, Észtország, Málta, Hollandia, Törökország, Románia, Bulgária, Szerbia, Albánia, Bosznia Hercegovina, Macedónia, Horvátország, Magyarország) 5 országban NTIN-t (2) alkalmaznak (EAN 13 kompatibilis struktúrával), a termékazonosítót általában egy hatóság vagy külső szervezet adja ki (Ausztria, Franciaország, Görögország, Spanyolország, Szlovénia) 7 országban megengedett az NTIN ÉS a GTIN használata (DK, Finnország, Ízland, Norvégia, Lengyelország, Svédország, Svájc) 4 országban saját nem- GS1 kompatibilis megoldást alkalmaznak (Belgium, Németország, Olaszország, Portugália) Németország NTIN kombinációjával (1) GTIN: Global Trade Item Number (2) NTIN: National Trade Item Number

19 19 Csomagolási szintek azonosítása Pirula - (1 db) Gyártási tétel Elsődleges csomagolási szint (bliszter) Másodlagos csomagolási szint GTIN-13: GTIN-13: GTIN-14: Csoport csomagolási szint Gyűjtő szint GTIN-13: Raklap szint GTIN-13: GTIN-13: GTIN-13: GTIN-14: GTIN-14:

20 20 Gyógyszerek azonosítása világszerte = ország elfogadja a GTIN-t = ország NTIN-t igényel = ország nemzeti ID-t követel = nincs adat

21 21 Nyomon követendő áru Az azonosítás pontossága Hogyan azonosítható a nyomon követendő áru? Általánosságban Speciálisan Egyedien GTIN GTIN + Batch/Lot GTIN + Gyártási szám Egyedien Általánosságban SSCC Speciálisan Egyedien GTIN vagy GTIN + Batch/Lot vagy GTIN + Gyártási szám Kereskedelmi áru Nem halad át az eladási ponton (Nem) Kereskedelmi áru Áthalad az eladási ponton (POS) / Egészségügyi intézményben kerül felhasználásra Egyedien GSIN Szállítmány Logisztikai egység Az iparág és az ellenőrzési követelmények mértékének függvénye.

22 22 Gyakorlatban Egyedi azonosítástól a termék nyomon követéséig

23 23 Gyógyszerek szerializációja = ország sorozatszámot igényel = ország jogszabályt készít elő sorozatszámhoz

24 24 Eltérő követelmények, de szabványos adattartalmak Törökország GTIN SN Lot Exp Franciaország GTIN SN Lot Exp Lehetséges EU-s megoldások GTIN SN Lot Exp GTIN NHRN SN Lot Exp GTIN: Statikus adat Dinamikus adat (National Healthcare Reimbursement Number Nemzeti eü-i finanszírozási szám, n1 20, AI )

25 25 Adatok láncolása Különböző típusú adatok kódolása, megkülönböztetése adattartalom azonosítók segítségével Adattartalom azonosító + Adat (Fix -, Változó hosszúságú) A változó hosszúságú adatot kötelezően field separator követi, ha van még mögötte további adat Ajánlott elsőként a fix hosszúságú adatokat láncolni, majd ezt követően a változó hosszúságúakat

26 26 GS1 DataMatrix alkalmazása világszerte a gyógyszerek csomagolásán Svájc: SmartLog Pilot Szerbia: Gyógyszer nyomon követési pilot Ausztria: Cytostatics Belgium: Pilot egyedi dózis jelölés Törökország: Jogszabály (2010) Canada: Oltóanyagok Franciaország: AFSSAPS jogszabály (2011) Spanyolo.: Pilot US: Oltóanyag pilot Korea: Jogszabály (2012) Kolumbia: INVIMA nyomon követési pilot Brazil: Sikeres nyomon követési pilot ANVISA szabályozás Argentina: Nyomon követési szabályozás (2012) GS1 DataMatrix használatának jogszabályi előírása India: Jogszabály (exportált) 2012/13 Szaudi-Arábia: Jogszabály (2015) Algéria: Jogszabály (2014) Szlovénia: Jogszabály (2015) Ukrajna: Jogszabály ( ) Dánia: Jogszabály ( Injekció, infúzió Jordánia: Jogszabály (2015) Az ország GS1 DataMatrix-ot alkalmaz pilotokban és/vagy jogszabályi előírást készít elő GS1 DataMatrix alkalmazására

27 27 Szabályozott egészségügyi termékre Példa - Összefoglalás GS1 Logger Dokumentum azonosító + Dokumentum URL Jelenleg: GTIN Új: GTIN + Kiegészítő adatok (01) (17) (10)ABC123NCS1 (21) Honlap GTIN + Termék URL

28 28 Fogyasztók közvetlen elérése új marketing lehetőségek

29 1. Azonosítás, adatstruktúrák (01) (17) (10)ABC123NCS1 (21) Az informatika által nyújtott biztonsági elem - GS1 Szabványok a gyógyszer nyomon követésben 2. Adathordozó 3. Üzenet szabványok, EDI 5. Mobil információ hozzáférés, ellenőrzés Termék törzsadatok Gyártási adatok Hely adatok Nyomon követési adatok 4. Hiteles adatok - Adattárolás Helyadatok Gyártási GDSN, EPCIS, adatok törzsadatok esemény adatok

30 30 Hazai fejlesztési lehetőségek EU Direktívának való megfelelőség Hazai nyomon követési megoldás pilot felkészülés a jogi aktusnak való megfelelésre Kiterjesztett termék csomagolási információk, statisztikák Egységes logisztikai címke EDI kommunikáció

31 31 KÉRDÉSEK? Krázli Zoltán Vonalkódok és Azonosító számok vezető szakértő T M E krazli@gs1hu.org Köszönöm a figyelmet!