Farmakovigilancia- Eudravigilance SZAKGYÓGYSZERÉSZKÉPZÉS DR.SZIJÁRTÓ KRISZTINA
|
|
- Borbála Fodor
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Farmakovigilancia- Eudravigilance SZAKGYÓGYSZERÉSZKÉPZÉS DR.SZIJÁRTÓ KRISZTINA
2 Csak az tud jó szelet fogni a vitorlájába, aki tudja, hogy merre akar hajózni
3 Témáink Jogszabályi háttér Alapfogalmak és a farmakovigilanciai szemléletmód változása A GVP modulok Eudravigilance Audit/inspekció Képzési lehetőségek Határterületek A jövő zenéje
4 Ünnepelünk. 50 éves az európai gyógyszeripari törvényhozás 20 éves az európai gyógyszerügynökség (EMA) 15 éves a MAGYOTT
5
6
7
8
9
10
11 Jogszabályi háttér EU 726/2004; 1394/2007/EC 1235/2010/EU rendelete ( / ) Dir 2001/83/EC 2010/84/EU irányelve ( / ) EC Implementing Measures Volume 9A GVP Magyarország évi XCVIII. Törvény (Gyftv.) évi XCV. Tv.(GyTv.) évi CLXXVI. Tv. (Salátatv.) 52/2005 EüM rendelet (forg. hozatal) /2012 (VIII.22.) EMMI rendelet (PhV) 3/2009 EüM (reklám)rendelet 137/2012 Korm. Rend. (VI.29.) (Klin.vizsg.) 10/2012 (VII.19.) EMMI rendelet (QP, mintaátadás, árrés, gyártási engedély) OGYÉI előírások/pv ajánlás a honlapon
12 GYEMSZI-OGYI helyett OGYÉI Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
13 Az OGYÉI tevékenységei: Az OGYÉI ellátja a gyógyszer-felügyeleti hatósági, piacfelügyeleti hatósági, egészségügyi géntechnológiai hatósági, továbbá, adatgyűjtési, elemzési, értékelési, kutatási, szakértői és szakmai módszertani támogatási feladatokat. (OGYI) Az OGYÉI az élelmezés- és táplálkozás-egészségügy, valamint a kozmetikai termékekkel összefüggő szakterületen ellátja a hatósági, tudományos kutatási, képzési, továbbképzési, értékelési szakvéleményezési, koordinálási, szakmai módszertani, szakmai felügyeleti, tájékoztatási, valamint hazai, nemzetközi és tagállami szakértői feladatokat. (OÉTI) Az OGYÉI ellátja a gyógyszer-ellátással kapcsolatos hatósági feladatokat, a gyógyszertárak működésének és gyógyszerellátási tevékenységének ellenőrzését, koordinálását, felügyeletét, a megyei, illetve fővárosi tisztifőgyógyszerészek, tisztigyógyszerészek felügyeletét. (ÁNTSZ) Az OGYÉI ellátja a gyógyászati segédeszközök minősítésével, az egészségügyi szolgáltatók orvostechnikai, technológiai beruházásaival, üzemeltetésével kapcsolatos szakértői feladatokat. (EEKH) Az OGYÉI egészségügyi technológiaértékelési feladatokat lát el; technológiaértékeléssel, finanszírozási protokollokkal kapcsolatos kutatások végez a támogatáspolitika területén. (ESKI)
14 Alapfogalmak és a PV szemléletmód
15 Farmakovigilancia (PV) Amikor beavatkozunk az emberi szervezet aktuálisan nem megfelelő működésébe egy kémiai/biológiai szerrel, semmiképpen nem cél egy rosszabb állapot kialakítása Ezt csak úgy érhetjük el, ha a gyógyszeres kezelést elrendelő egészségügyi szakember az előny/kockázati jellemzőket egyéni szinten mérlegeli. Ezt azonban csak abban az esetben tudja megtenni, ha szaktudása legjavát adva, a beteggel kapcsolatos valamennyi ismeret birtokában, a legalkalmasabb gyógyszert rendeli. A legalkalmasabb gyógyszer kiválasztásához azonban ismerni kell a készítmény hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatos valamennyi adatot, amely összegyűjtése és megfelelő értékelése a farmakovigilancia fő tevékenysége, így a farmakovigilancia a biztonságos gyógyszeralkalmazás legfontosabb őre.
16 TEHÁT a farmakovigilancia nem gyógyszermellékhatás-bejelentés a farmakovigilancia biztonságos gyógyszeralkalmazás A megfelelő betegnek, a megfelelő időben és módon, a megfelelő gyógyszert!
17 A farmakovigilancia célja I. A terápiás csoportra jellemző mellékhatásprofil vizsgálata A gyógyszer farmakológiai és toxikológiai jellemzőinek, hatásmechanizmusának tisztázása A gyógyszer interakciók folyamatos figyelése Az egészségügyi szakemberek felé a lehető legteljesebb gyógyszerbiztonsági információ továbbítása
18 A 10 legveszélyesebb kombináció warfarin-nsaids warfarin-szulfonamid warfarin-makrolid warfarin-kinolon warfarin-fenitoin ACE gátlók-k+ pótlók ACE gátlók- spironolakton digoxin-amiodaron digoxin-verapamil teofillin-kinolon
19 Előfordulás (%) ADR előfordulás az alkalmazott készítmények számának függvényében Gyógyszerszám
20 A farmakovigilancia célja II. A KORÁBBAN FEL NEM ISMERT GYÓGYSZER- MELLÉKHATÁSOK FELISMERÉSE, ELŐFORDULÁSI GYAKORISÁGÁNAK MEGHATÁROZÁSA AZOKNAK A BETEGCSOPORTOKNAK A MEGHATÁROZÁSA, AMELYEK KIEMELT VESZÉLYNEK VANNAK KITÉVE (KOR, NEM, KÍSÉRŐBETEGSÉGEK) A GYÓGYSZER ELŐNY-KOCKÁZATI PROFILJÁNAK FOLYAMATOS ELLENŐRZÉSE AZ ALKALMAZÁSI HIBÁK (PL. ADAGOLÁS, INTERAKCIÓK) FELISMERÉSE
21 Farmakovigilancia=gyógyszeréberség
22 Miért kell őrködni?
23 Miért foglalkozunk ezzel? A kórházi felvételek 5 %-a gyógyszermellékhatások miatt következik be A kórházi betegek 5 %-nál kórházi kezelésük során mellékhatás lép fel Az 5. leggyakoribb kórházi halálok az EU-ban Évente kb halált gyógyszer-mellékhatással hoznak összefüggésbe az EU-ban 79 milliárd Euro/ év többletköltséget jelent /forrás: COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT Accompanying document to the Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL/
24 ALAPFOGALMAK (1) Nemkívánatos esemény (AE) A betegnél vagy a klinikai vizsgálatban szereplő személynél adott gyógyszer alkalmazása során megnyilvánuló bármilyen kellemetlen jelenség, vagy az alany egészségi állapotában bekövetkező kedvezőtlen változás, amely nincs feltétlenül ok-okozati összefüggésben az alkalmazott gyógyszerrel. Mellékhatás (ADR) a gyógyszerek által kiváltott káros és nem kívánt hatás. Mellékhatásnak minősülnek a gyógyszerek szokásos adagolása során a forgalomba hozatali engedély szerinti alkalmazásból eredő káros és nem kívánt hatásokon kívül a gyógyszerelési hibából, valamint a forgalomba hozatali engedélyben nem szereplő felhasználásból eredő (off-label) nem kívánt hatásokat is, beleértve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal való visszaélést.
25 MHRA Purple guide
26 ALAPFOGALMAK (2) SÚLYOS MELLÉKHATÁS (SADR) olyan mellékhatás, amely az életet veszélyezteti, kórházi kezelést tesz szükségessé, illetve azt meghosszabbítja, maradandó vagy jelentős egészségkárosodást, rokkantságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy halált okoz, ill. orvosilag jelentős.
27 A nemkívánatos események értékelése Minden súlyos mellékhatást az orvosnak a szakmai tudása birtokában az alábbi szempontok szerint értékelnie kell: Súlyosság /Seriousness/ Intenzitás /Severity/ A gyanúsítható gyógyszer alkalmazás és az esemény közti ok-okozati kapcsolat
28 A súlyosság /seriousness/ értékelése SAE: olyan mellékhatás, amely az életet veszélyezteti, kórházi kezelést tesz szükségessé, illetve azt meghosszabbítja, maradandó vagy jelentős egészségkárosodást, rokkantságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy halált okoz, ill. orvosilag jelentős. A súlyossági kritériumok: - Halál - Életveszélyes esemény - Kórházi kezelés (szükségessé válik vagy meghosszabbodik) - Jelentős egészségkárosodás, rokkantság - Veleszületett rendellenesség/ születési hiba - Más súlyos/ Orvosilag jelentős
29 Haláleset A halál egy nemkívánatos esemény kimenetele, nem pedig maga a mellékhatás!!! Mindig meg kell határozni azt az eseményt, amely a beteg halálához vezetett. Jelentéskor ilyen esetben minden releváns információt fel kell sorolni (egyéb kórtörténet, együttszedett gyógyszerek stb.) A jelentés mellé boncolási jegyzőkönyvet kell mellékelni, ha erre mód van.
30 Életveszély Ilyenkor a beteg közvetlen életveszélyben van az esemény bekövetkezésekor. Ez nem vonatkozik olyan eseményre amely feltehetően halált okozhatott volna, ha súlyosabb lett volna.
31 Hospitalizáció (kórházi felvétel, vagy meghosszabbodott bent tartózkodás) A szociális kórházi tartózkodást jelenteni kell. (Van mh? Súlyos mh?) Előre tervezett hospitalizáció (mint korábban fennálló állapottal kapcsolatos elektív beavatkozás, amely állapot pl. egy folyó klinikai vizsgálat során nem rosszabbodott) nem kerül súlyos esetként jelentésre. (pl. rutin járóbeteg kezelés során kificamodott boka ellátása).
32 Hospitalizáció (kórházi felvétel, vagy meghosszabbodott bent tartózkodás) A súlyosság kritériumát nem elégíti ki automatikusan a sürgősségi osztályra való szállítás! A sürgősségi osztályra való betegtovábbítást, ha nem kerül a beteg kórházi felvételre (<24 óra) értékelni kell a többi súlyossági paraméter figyelembe vételével annak érdekében, hogy eldönthessük, hogy súlyosnak minősül-e az eset.
33 Jelentős egészségkárosodás, rokkantság A normál életvitelt alapvetően megakadályozó esemény. (pl. sztrók bénulás).
34 Más súlyos/ Orvosilag jelentős Veszélyeztethetik a beteget (vagy a vizsgálati alanyt) vagy orvosi vagy műtéti beavatkozást igényel annak megakadályozására, hogy a fenti súlyos esetek bármelyike kialakuljon.
35 Más súlyos/ Orvosilag jelentős Allergiás hörgőgörcs intenzív kezelést igényel sürgősségi osztályon vagy a beteg otthonában Görcsök amelyek nem végződnek kórházi felvétellel Gyógyszerfüggőség kialakulása
36 Serious Adverse Drug Reaction Death Halálos Congenital anomaly / birth defect Fejlődési születési rendellenesség Life threatening Életveszélyes Hospitalisation or prolongation of hospitalisation Kórházi kezelést tesz szükségessé, vagy meghosszabbítja azt. Medically relevant Orvosilag jelentős Disability, incapacity, permanent damage Rokkantság, jel. egészségkárosodás
37 A nemkívánatos események értékelése Minden súlyos mellékhatást az orvosnak a szakmai tudása birtokában az alábbi szempontok szerint értékelnie kell: Súlyosság /Seriousness/ Intenzitás /Severity/ A gyanúsítható gyógyszer alkalmazás és az esemény közti ok-okozati kapcsolat
38 Az intenzitás /severity/értékelése A súlyos/kifejezett (úgymint severe) a nemkívánatos esemény megjelenésének, intenzitásának leírása, meg kell különbözetnünk a súlyos (serious) fogalomtól.
39 Az intenzitás (severity) fokozatai Enyhe /Mild/: A nemkívánatos esemény kellemetlenséget okozhat a betegnek, de alapvető életműködését nem befolyásolja; lehetett intermittáló vagy folyamatosan fennálló. Mérsékelt /Moderate/: A nemkívánatos esemény diszkomfort érzést okozott a betegnek és a normál aktivitásait befolyásolja, de az egészségére nézve nem jelent veszélyt.(kezelésére lehet, hogy receptre fel kell írni valamilyen terápiát). Súlyos /Severe/: A nemkívánatos esemény a beteg számára súlyos diszkomfort érzést hoz, a normál életműködését megakadályozza vagy jelentősen korlátozza és határozott egészségügyi kockázatot jelent; az esemény kezelésére gyógyszeres terápia és/vagy hospitalizáció.
40
41 Az intenzitás /severity/értékelése A súlyosság (seriousness) és súlyosság (severity) egymással nem függenek össze: - A severe, but Not Serious event: a kifejezett/intenzív fejfájás nem szükségképpen súlyos mellékhatás, ha magától elmúlik, és ha a beteg a szokásos napi aktivitását folytatja (pl. munkába megy) - A mild, but Serious event: Egy enyhe fejfájás is súlyos lehet, ha a beteg többnapos kórházi kivizsgálásra kerül miatta.
42 ALAPFOGALMAK (3) Súlyosság Seriousness ( outcome): - Halál - Életveszélyes esemény - Kórházi kezelés (szükségessé válik vagy meghosszabbodik) - Jelentős egészségkárosodás, rokkantság - Veleszületett rendellenesség/ születési hiba - Más súlyos/ Orvosilag jelentős Intenzitás Severity ( intensity): - Enyhe - Közepes - Súlyos
43 A gyógyszer mellékhatása betegségeket utánozhat komplikálhatja a gyógyszeres terápiát befolyásolja a beteg életminőségét néha nagyobb jelentőségű, mint az eredeti tünet ronthatja a beteg együttműködési készségét késleltetheti a gyógyulást
44 Gyógyszermellékhatás profil
45 AZ INFORMÁCIÓ AMELYRE FEL KELL FIGYELNI (VALID MELLÉKHATÁS): A GYANÚSÍTHATÓ KÉSZÍTMÉNY A MELLÉKHATÁS VAGY ANNAK GYANÚJA AZONOSÍTHATÓ BETEG AZONOSÍTHATÓ BEJELENTŐ
46
47 Jelentsük még AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS SZERINT VÁRT ESEMÉNYEKET IS (A GYAKORISÁG ESETLEGES MEGVÁLTOZÁSA MIATT). MINDEN INTERAKCIÓT (GYÓGYSZER ILL. EGYÉB). A TERHESSÉG ILL. SZOPTATÁS ALATTI ILL. APAI GYÓGYSZERHASZNÁLATBÓL EREDŐ (SPERMA ÁLTAL TÖRTÉNŐ GY.ÁTVITEL) GYÓGYSZERALKALMAZÁS MEGFIGYELÉSEIT, ESETLEGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEKET. A GYÓGYSZERADÁS MEGSZÜNTETÉSEKOR FELLÉPŐ NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYT. TÚLADAGOLÁSHOZ TÁRSULÓ MELLÉKHATÁSOKAT (AKARATLAGOS VAGY VÉLETLEN). HATÁSTALANSÁGRA, HATÁS CSÖKKENÉSÉRE UTALÓ ESETEK. NEM MEGFELELŐ GYÓGYSZERALKALMAZÁSBÓL (AKÁR AKARATLAGOS, AKÁR VÉLETLEN) ADÓDÓ MELLÉKHATÁSOKAT.
48 Jelentsük még A GYÓGYSZERREL VALÓ VISSZAÉLÉST. HA GYANÚNK VAN A TERMÉK FERTŐZŐ ÁGENSSEL VALÓ SZENNYEZETTSÉGÉRE. A MINŐSÉGI PANASSZAL ÖSSZEFÜGGŐ MELLÉKHATÁSOKAT. A NEM VÁRT ELŐNYÖS HATÁSOKAT. A GYERMEKEK, IDŐSEK GYÓGYSZERHASZNÁLATÁVAL KAPCSOLATOS ADATOKAT. A TÉVES GYÓGYSZERELÉST. A FOGLALKOZÁSI ÁRTALMAT. AZ INDIKÁCIÓN TÚLI GYÓGYSZERRENDELÉST AKÁR MEGFELEL A GYANÚSÍTOTT MELLÉKHATÁS MEGHATÁROZÁSÁNAK, AKÁR NEM, ÚGY KELL KEZELNI, MINT A SPONTÁN BEJELENTÉSEKET.
49 De mi az a GVP? GMP, GLP, GCP, GDP, GVP Good Vigilance Practice Annak a garanciája, hogy egy adott gyógyszer forgalmazhatóságának egyik legfőbb feltétele teljesülhessen. A gyógyszer előny-kockázat profilját folyamatosan monitorozza a forgalmazó. Ehhez szükséges, hogy a termék mögött álljon egy PV rendszer.
50 Egységes elvek A rendszer szerkezetét tekintve A minőségügyi feltételek vonatkozásában Struktúrált adatgyűjtés feltételei A dokumentálás menetében Az ellenőrzés rendszerében
51 Eredmények Új események, jelenségek kockázatok észlelése Kockázatok értékelése, kezelése Kockázat kommunikáció (pl.fekete háromszög, DHPC) Együttműködés (országok, MAH-NCA, nyilvánossággal)
52 GVP Good pharmacovigilance practices (GVP) are a set of measures drawn up to facilitate the performance of pharmacovigilance in the European Union (EU). GVP apply to marketing-authorisation holders, the European Medicines Agency and medicines regulatory authorities in EU Member States. They cover medicines authorised centrally via the Agency as well as medicines authorised at national level. The guideline on GVP is divided into chapters that fall into two categories: modules covering major pharmacovigilance processes (I-XVI); product- or population-specific considerations (P II Biological medicinal products Q2 2015).
53 Module I PV systems and their quality systems 25/06/ /07/2012 Module II PSMF 25/06/ /04/ /04/2013 Module III PV inspections 13/12/ /09/ /09/2014 Module IV PV audits 13/12/ /12/2012 Module V Risk management systems Module VI Management and reporting of adverse reactions to medicinal products 25/06/ /04/ /04/ /06/ /09/ /09/2014 Module VII PSUR 25/06/ /12/ /12/2013 Module VIII Post-authorisation safety studies (PASS) Module VIII addendum I Member States' requirements for transmission of information on non-interventional postauthorisation safety studies 25/06/ /04/ /04/ /06/ /04/ /04/2013 Module IX Signal management 25/06/ /07/2012 Module X Additional monitoring 25/04/ /04/2013 Module XV Safety communication Module XVI Risk minimisation measures - Selection of tools and effectiveness indicators 24/01/ /01/ /02/ /04/ /04/2014
54 M5
55 PRAC The Agency has seven scientific committees that carry out the scientific evaluation of applications from pharmaceutical companies. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) Paediatric Committee (PDCO) Committee for Advanced Therapies (CAT)
56 DOMPERIDONE sztori. On 23 April 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh) endorsed recommendations to restrict the use of domperidonecontaining medicines. The CMDh, a medicines regulatory body representing the EU Member States, agreed that these medicines should only be used to relieve symptoms of nausea and vomiting, that doses and length of treatment should be restricted and that they should be adjusted carefully by the patient s weight where available for use in children. The recommendations were originally made by the EMA spharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 3-6 March, after a careful evaluation of the available evidence on the benefits and risks of such medicines.
57 Domperidone-containing medicines have been authorised nationally in individual Member States of the EU for the treatment of nausea and vomiting of various causes but also for the management of symptoms such as bloating, discomfort and heartburn.
58 The review of domperidone was carried out at the request of the Belgian medicines authority over concerns about the medicine s effects on the heart. The injectable form of domperidone was withdrawn in 1985 because of such side effects. Serious effects on the heart with domperidone, including prolongation of the QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and arrhythmias (unstable heartbeats), have previously been evaluated by the EMA and the product information updated with relevant warnings. However, cases of heart problems in patients using the medicine continued to be reported, and the PRAC was therefore asked to examine whether the benefits still outweighed the risks for these medicines in their approved uses and forms, and whether their marketing authorisations should be maintained or changed across the EU.
59 The CMDh confirmed by majority the PRAC recommendation that domperidone-containing medicines should remain available and may continue to be used in the EU for the management of the symptoms of nausea and vomiting, but that the recommended dose should be reduced to 10 mg up to three times daily by mouth for adults and adolescents weighing 35 kg or more. These patients may also be given the medicine as suppositories of 30 mg twice daily. Products licensed in children and adolescents weighing less than 35 kg should be given by mouth at a dose of 0.25 mg per kg bodyweight up to three times daily. Measuring devices will be included with liquid formulations to allow accurate dosing by bodyweight. The medicine should not normally be used for longer than one week.
60 Domperidone will no longer be authorised to treat other conditions such as bloating or heartburn. It must not be given to patients with moderate or severe impairment of liver function, or in those who have existing abnormalities of electrical activity in the heart or heart rhythm, or who are at increased risk of such effects. In addition, it should not be used with other medicines that have similar effects on the heart or reduce the breakdown of domperidone in the body (thus increasing the risk of side effects). The product information has been amended appropriately. Products supplying a dose of 20 mg by mouth, and suppositories of 10 or 60 mg are no longer recommended for use and should be withdrawn, as should combination products with cinnarizine (an antihistamine) where available.
61 A történet vége As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
62
63 Egységes elvek A rendszer szerkezetét tekintve (I) A minőségügyi feltételek vonatkozásában (II) Struktúrált adatgyűjtés feltételei (VI, VIII) A dokumentálás menetében (II) Az ellenőrzés rendszerében (III, IV)
64 Eredmények Új események, jelenségek kockázatok észlelése (V,VII,IX) Kockázatok értékelése, kezelése (V,XVI) Kockázat kommunikáció /pl.fekete háromszög, DHPC/(X,XV) Együttműködés (országok, MAH-NCA, nyilvánossággal)(xi,xii,xiv)
65 A még be nem fejezett modulok The remaining modules below are under development and are scheduled for release for an eight-week public consultation as indicated below: Module No. Module title Of release for public consultation XI XII XIV Public participation in pharmacovigilance Continuous pharmacovigilance, ongoing benefit-risk evaluation, regulatory action and planning of public communication International cooperation Second quarter 2015 Second quarter 2015 Second quarter 2015 XIV Addendum I Educational Materials Second quarter 2015
66 EUDRAVIGILANCE
67 Mi a Eudravigilance? Adatkezelő hálózat és rendszer, amely mind a fejlesztés alatt álló készítmények, mind a forgalomba hozott gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak jelentésére és értékelésére szolgál az Európai Gazdasági Térségben (EEA). Első működő verziója 2001 decemberében került bevezetésre ICH E2B standardok alkalmazásával. Egyik fő pillére az Európai Kockázatkezelő Stratégiának, számos szinten segíti a kockázatkezelést, úgymint: A kockázat észlelése A kockázat értékelése A kockázat csökkentése A kockázat kommunikáció terén.
68 Következésképpen. Hozzájárul az Európai Gazdasági Térség területén a közegészség védelméhez és hatásos eszközt nyújt a hatóságok (EMA és NCA) számára a gyógyszerek biztonságának monitorozásához és a feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatos lehetséges kockázatok csökkentéséhez.
69 Miből áll? Két jelentő modulja van: EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM) : a klinikai vizsgálatok feltételezett nem várt súlyos mellékhatásainak, a SUSAR-ok(Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions) jelentésére szolgál (Dir 2001/20/EC szt.) EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM): a forgalomba hozatalt követően jelentett egyedi esetek, az ICSR-ek (Individual Case Safety Reports) jelentésére szolgál (Reg (EC)No 726/2004,Dir 2001/83/EC as amended szt.)
70 EV felhasználó típusok: Gateway Traders (ICH E2B XML-t tud generálni és tudja közvetlenül küldeni [saját Gateway-en kersztül]) WEB Traders Post Function Users (ICH E2B XML-t tud generálni, de nem tudja küldeni közvetlenül) EVWEB Users (nem tud ICH E2B XML-t generálni) Egyik vagy másik kell legyen egy cég, de mindkettő egyszerre nem lehet!
71 Main systems components: Fő elemei EV Organisation and User Management EV Gateway EV Database Management System EVWEB Reporting Application Extended EV Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) EV Data Analysis System
72 PV inspekciók célja Annak meghatározása, hogy a forg.eng.jogosultnak van megfelelő személyzete, rendszere és eszköztára ahhoz, hogy PV kötelezettségeinek eleget tudjon tenni. Meghatározza, rögzítse és jelezze azokat az esetleges hiányosságokat (nem-megfelelőségeket) amelyek a közegészséget veszélyeztethetik. Amennyiben szükséges, az inspekció eredményeinek felhasználása szankcionálásra.
73 A PV inspekciók típusai Rendszer és termékkel kapcsolatos Rutin és eseti(okkal) Engedélyezés előtti Engedélyezés utáni Bejelentett és nem-bejelentett Re-inspekció Távinspekció
74 Nem megfelelőség esetén Képzés, támogatás Más illetékes hatóságok tájékoztatása Ismételt inspekció Figyelmeztetés,nyilatkozat a nem-megfelelőségről, írásos felszólítás A nyilvánosság tájékoztatása Eljárás a forg.eng. Jogosulttal szemben Sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction) Variáció A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése vagy visszavonása Késlekedés a jóváhagyásban További inspekciók kérése Termékvisszahívás A reklámanyaggal kapcsolatos tennivaló klinikai vizsgálat kiegészítése Adminisztratív büntetések Bűnügyi vádemelés akár a börtönbüntetés lehetőségével
75
76 PV Auditok A PV auditoknak igazolniuk kell (megvizsgálva és értékelve az objektív bizonyítékokat), hogy a PV rendszer megfelelően és hatékonyan működik, beleértve a minőségügyi rendszer PV tevékenységeit is. Általánosságban elmondható, hogy az audit egy rendszeres, fegyelmezetten végrehajtott, független és dokumentált eljárás annak érdekében, hogy bizonyítékokat gyűjtsön és objektíven értékeljen arra vonatkozóan, hogy meghatározza, hogy milyen mértékben teljesülnek az audit kritériumok, beleértve a kockázatkezelés fejlődését, az ellenőrzést és az irányadó eljárásokat.
77 Képzési lehetőségek Egyetemi posztgraduális képzés Konferenciák (pl. DIA, MAGYOTT) Online e-learning oktatóanyagok Webinars MAGYOTT PV munkacsoportok (Kézifüzet projekt, e-learning projekt ) MAGYOTT Hírlevél
78 A MAGYOTT FAN E-learning elsősorban egészségügyi szakembereknek szóló on-line oktatóanyag, mely a mellékhatások felismerését, a mellékhatás-bejelentés jelentőségét, és a bejelentések mennyiségét, valamint még jobb minőségét segíti elő. Célja a mellékhatásokkal kapcsolatos tudás bővítése, valamint a már megszerzett tudás elmélyítése, tudatosítása.
79 MAGYOTT FArmakovigilanciát Népszerűsítő e-learning MIÉRT JELENTÜNK? MODUL I.
80 A második Bejelentő konkrét esetünkben mi Beteg az alapvető 4 információ? Az orvosnak eszébe jut egy másik idősebb nőbetege is, aki fájdalmas rágásról panaszkodott kb. egy hónappal ezelőtt és beutalta őt a szájsebészetre. Kedvezőtlen esemény Az orvos (diagnózis) utánanéz a másik nőbeteg kórlapjának is, és feltűnik neki, hogy neki is csontritkulása van, és ő is CSONTI-t szed. Gyanúsítható Közben kiderül, hogy az orvos által a szájsebészetre küldött másik beteg is állkapocs nekrózisban gyógyszer szenved.
81 Mi történik a bejelentéssel? Magyarországi egészségügyi szakember által észlelt feltételezett mellékhatás, Magyarországon engedélyezett gyógyszerrel Egészségügyi szakember Beteg/ Hozzátartozó Jelent Jelenthet VAGY VAGY Forgalombahoza tali engedély jogosultja felé Jelent OGYÉI felé Tájékoztat Jelent Jelent Eudravigilance adatbázis EU (EVHUMAN) Alkalmazási előírás, betegtájékoztató módosítás; egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás
82 I. FÉLÉV MODUL I. MIÉRT JELENTÜNK? Időszak: január 1. július 31. Elérhetőség: ingyenesen bárkinek Akkreditáció: gyógyszerészek / 12 pont
83 MAGYOTT FArmakovigilanciát Népszerűsítő e-learning MIT JELENTÜNK? MODUL II.
84 II.FÉLÉV MODUL I. MIÉRT JELENTÜNK? Időszak: július 1. december 31. Elérhetőség: ingyenesen bárkinek Akkreditáció: orvosok / 6 pont II.FÉLÉV MODUL II. MIT JELENTÜNK? Időszak: július 1. december 31 Elérhetőség: ingyenesen bárkinek Akkreditáció: gyógyszerészek / 12 pont orvosok / 6 pont
85 A TRÉNINGET TELJESÍTŐK SZÁMA
86 MAGYOTT FArmakovigilanciát Népszerűsítő e-learning HOGYAN JELENTÜNK? MODUL III SZEPTEMBERTŐL 12 PONT
87 Webinars. Evaluating effectiveness of risk minimisation Thank you for registering for the Pope Woodhead live webinar Interactive risk minimisation tools, which was held on 19 February. As promised, we have uploaded the recording for you to watch and share with colleagues. Click here to view. If you require any further information please don't hesitate to me. Kind regards, Harsh Baid Pope Woodhead and Associates Ltd. is committed to your privacy. By clicking on any of the links above you agree to receive future marketing s from Pope Woodhead. If you feel you have been put on our mailing list in error or this notification is not of interest to you, please tel: +44 (0)
88 Határterületek
89 Minőségi panaszok Mindig vizsgáljuk meg, hogy egy gyógyszer minőségi panasz bejelentése összefüggésbe hozható-e valamely feltételezett mellékhatás megjelenésével! SAFETY INFORMATION (ONLY COMPLETE IF APPLICABLE) Is this problem associated with any adverse Yes event? If so specify No If yes has the PV department been informed? Yes No Provide the tracking Number of the ADR NAME (BLOCK CAPITALS) SIGNATURE DATE
90 Törzskönyvezés (1) Információt gyűjtünk: klinikai vizsgálatokból PASS-ból Betegektől Közösségi médiából Szakirodalomból
91 Originális/Generikus dokumentáció Module 1: adminisztratív információ Module 2 : összegfoglalók Module 3: gyártási és minőségi információk MINŐSÉG Module 4: nem-klinikai információk BIZTONSÁG Module 5: klinikai információk /bioekv. vizsg. HATÁSOSSÁG
92 Törzskönyvezés (2) Module 1 PV információja PV System (régen DDPS, 2015 júliustól PSMF) Risk Management System PSUR beadása kockázatarányos! Biztonságot érintő módosítások: Új biztonságossági adat esetén Hatósági értékelés Információ megosztása, tájékoztatás Rizikócsökkentés egyik eszköze
93 A jövő zenéje SOCIAL MEDIA..
94
95 Összegzés A farmakovigilancia nem mellékhatás jelentés, hanem a biztonságos gyógyszeralkalmazás legfontosabb őre. A GVP annak garanciája, hogy az adott gyógyszer forgalmazhatóságának egyik legfontosabb feltétele teljesülhessen. A gyógyszer biztonsági profilja a folyamatos haszon-kockázat értékelés során változhat. Az összes PV eszköz végső soron a forgalomba hozatali engedély birtokosa, a hatóságok és az egészségügyi szakemberek összefogásával a betegbiztonságot szolgálja.
96
A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés
A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér
RészletesebbenDEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia
DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló
RészletesebbenAz új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia
Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia NAME OF PRESENTATION 1 Előzmények EU Tanács számos ponton a farmakovigilancia rendszer nem megfelelő működését
RészletesebbenFARMAKOVIGILANCIA. Ipari gyógyszerészet. Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar. 2011. október 27. Dr. Széll Judit Richter Gedeon
FARMAKOVIGILANCIA Ipari gyógyszerészet Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar 2011. október 27. Dr. Széll Judit Richter Gedeon Amiről beszélni fogunk Nincs gyógyszer mellékhatás nélkül Mi az egyedi
RészletesebbenMellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása
Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Dr. Oláh Attila, Dr. Mészáros Márta DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK (DEMIN XIV.) Debrecen 2014. május 21-23. Miről is lesz szó Jogszabályi
RészletesebbenLáthatatlan biztonsági háló a gyógyszeriparban: farmakovigilancia. Mészáros Márta Szegesdi Katalin
Láthatatlan biztonsági háló a gyógyszeriparban: farmakovigilancia Mészáros Márta Szegesdi Katalin MAGYOTT Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága (HURAS: Hungarian Regulatory Affairs Society) 1999-ben
RészletesebbenGyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből
Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=
RészletesebbenFarmakovigilancia. Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze február 20. Dr. Mészáros Márta
Farmakovigilancia Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze 2016. február 20. Dr. Mészáros Márta Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága, Farmakovigilancia Munkacsoport Történeti
RészletesebbenMiért, mit, hogyan? - avagy milyen betegséget gyógyít a farmakovigilancia?
Miért, mit, hogyan? - avagy milyen betegséget gyógyít a farmakovigilancia? Dr. Stankovics Lívia - Bagladi Zsófia (Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága) A gyógyszerszedéssel együtt járó lehetséges
RészletesebbenKísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata
Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata Pálfiné dr. Goóts Herta 2014. november 13. Az előadás tartalma Vonatkozó jogszabályi háttér A regulatory környezet:
RészletesebbenPrimum nil nocere avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén
Primum nil nocere avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén Dr. Mészáros Márta, Bagladi Zsófia, Dr. Oláh Attila (Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága
RészletesebbenEN United in diversity EN A8-0206/419. Amendment
22.3.2019 A8-0206/419 419 Article 2 paragraph 4 point a point i (i) the identity of the road transport operator; (i) the identity of the road transport operator by means of its intra-community tax identification
RészletesebbenEudraVigilance múlt, jelen, jövő. Megyaszai Tamás TEVA Gyógyszergyár Zrt. 2014. november 13.
EudraVigilance múlt, jelen, jövő Megyaszai Tamás TEVA Gyógyszergyár Zrt. 2014. november 13. 1 2 Tartalom A múlt (és kitekintés) Gyökerek Más adatbázisok Okok és célok A jelen Funkcionalitás Adatok Lehetőségek
RészletesebbenFarmakovigilancia bevezető gondolatok, történeti háttér dr. Stankovics Lívia Regulatory Affairs és Farmakovigilancia igazgató
Farmakovigilancia bevezető gondolatok, történeti háttér dr. Stankovics Lívia Regulatory Affairs és Farmakovigilancia igazgató NAME OF PRESENTATION 1 Biztonságos gyógyszer vagy biztonságos gyógyszeralkalmazás
RészletesebbenPRIMUM NIL NOCERE avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén
PRIMUM NIL NOCERE avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén DEMIN XV. 2015. május m 29. MAGYOTT Farmakovigilancia Munkacsoport Bagladi Zsófia, MészM száros Márta,
RészletesebbenÚtmutató a gyógyszerekkel szembeni, feltételezett mellékhatások spontán esetjelentéseinek értelmezéséhez
2017. január 30. Ellenőrzések, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek farmakovigilancia és bizottságok EMA/749446/2016 Revision 1* Útmutató a gyógyszerekkel szembeni, feltételezett mellékhatások spontán
RészletesebbenSTUDENT LOGBOOK. 1 week general practice course for the 6 th year medical students SEMMELWEIS EGYETEM. Name of the student:
STUDENT LOGBOOK 1 week general practice course for the 6 th year medical students Name of the student: Dates of the practice course: Name of the tutor: Address of the family practice: Tel: Please read
RészletesebbenEGY KIEMELT BELSŐ PARTNER: A MINŐSÉGÜGY! Széll Judit EU QPPV, Richter Gedeon 2014. november 13.
EGY KIEMELT BELSŐ PARTNER: A MINŐSÉGÜGY! Széll Judit EU QPPV, Richter Gedeon 2014. november 13. 1 VESZÉLYES ÜZEMEK KÖZLEKEDÉS ISMERT HALÁLOZÁSI STATISZTIKÁK ÉS MIÉRT A GYÓGYSZERSZEDÉS?! ÜLÜNK MÉGIS AUTÓBA?
RészletesebbenEladni könnyedén? Oracle Sales Cloud. Horváth Tünde Principal Sales Consultant 2014. március 23.
Eladni könnyedén? Oracle Sales Cloud Horváth Tünde Principal Sales Consultant 2014. március 23. Oracle Confidential Internal/Restricted/Highly Restricted Safe Harbor Statement The following is intended
RészletesebbenFarmakovigilancia a gyógyszeriparban. gyszeriparban. Áttekintés. 1. Mi a farmakovigilancia (PV)? 1. Mi a farmakovigilancia (PV)?
Áttekintés Farmakovigilancia a gyógyszeriparban gyszeriparban Dr. Gál l Georgina 2009.11.26 1. PV fogalma 3. Miért szükséges? 4. A mellékhatások háttere 6. Mellékhatás/ nemkívánatos esemény 7. Kik a rendszer
RészletesebbenÜzleti élet Nyitás. Nagyon hivatalos, a címzettnek meghatározott rangja van, aminek szerepelnie kell
- Nyitás angol magyar Dear Mr. President, Tisztelt Elnök Úr! Nagyon hivatalos, a címzettnek meghatározott rangja van, aminek szerepelnie kell Dear Sir, Hivatalos, férfi címzett, ismeretlen név Dear Madam,
RészletesebbenÜzleti élet Nyitás. Nagyon hivatalos, a címzettnek meghatározott rangja van, aminek szerepelnie kell
- Nyitás magyar angol Tisztelt Elnök Úr! Dear Mr. President, Nagyon hivatalos, a címzettnek meghatározott rangja van, aminek szerepelnie kell Tisztelt Uram! Hivatalos, férfi címzett, ismeretlen név Tisztelt
RészletesebbenENROLLMENT FORM / BEIRATKOZÁSI ADATLAP
ENROLLMENT FORM / BEIRATKOZÁSI ADATLAP CHILD S DATA / GYERMEK ADATAI PLEASE FILL IN THIS INFORMATION WITH DATA BASED ON OFFICIAL DOCUMENTS / KÉRJÜK, TÖLTSE KI A HIVATALOS DOKUMENTUMOKBAN SZEREPLŐ ADATOK
RészletesebbenTÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL
TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL (A Magyar Gyógyszerészi Kamara elnökségének tájékoztatója a kamarai tagok részére) Az
RészletesebbenBKI13ATEX0030/1 EK-Típus Vizsgálati Tanúsítvány/ EC-Type Examination Certificate 1. kiegészítés / Amendment 1 MSZ EN 60079-31:2014
(1) EK-TípusVizsgálati Tanúsítvány (2) A potenciálisan robbanásveszélyes környezetben történő alkalmazásra szánt berendezések, védelmi rendszerek 94/9/EK Direktíva / Equipment or Protective Systems Intended
RészletesebbenHaving regard to the Treaty establishing the European Community,
L 323/10 EN Official Journal of the European Communities 7.12.2001 COMMISSION REGULATION (EC) No 2387/2001 of 6 December 2001 approving operations to check conformity to the marketing standards applicable
RészletesebbenA Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)
A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek
RészletesebbenEN United in diversity EN A8-0206/445. Amendment
21.3.2019 A8-0206/445 445 Title Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Directive 2006/22/EC as regards enforcement requirements and laying down specific rules with
RészletesebbenGyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban
Gyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban Dr. Gál Georgina 2015. szeptember 26. Szervezeti felépítés HHS U.S. Department of Health & Human Services HHS Secretary Sylvia Mathews Burwell Szervezeti
RészletesebbenEN United in diversity EN A8-0206/482. Amendment
21.3.2019 A8-0206/482 482 Recital 13 g (new) (13g) In recognition of the need for specific treatment for the transport sector, in which movement is the very essence of the work undertaken by drivers, the
RészletesebbenIPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai
IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások
RészletesebbenTükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD
Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD Gyógyszerészeti és tudományos tanácsadó CMDh helyettes tag 1 A komplex működés és rendszer legfontosabb
RészletesebbenMagyar joganyagok - 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet - az Országos Gyógyszerészeti 2. oldal j) ellátja a kozmetikai termékekkel kapcsolatosan a kozme
Magyar joganyagok - 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet - az Országos Gyógyszerészeti 1. oldal 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről A Kormány
RészletesebbenOrvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál
Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság
RészletesebbenDecision where Process Based OpRisk Management. made the difference. Norbert Kozma Head of Operational Risk Control. Erste Bank Hungary
Decision where Process Based OpRisk Management made the difference Norbert Kozma Head of Operational Risk Control Erste Bank Hungary About Erste Group 2010. 09. 30. 2 Erste Bank Hungary Erste Group entered
RészletesebbenEURÓPAI PARLAMENT Költségvetési Ellenőrző Bizottság MUNKADOKUMENTUM
EURÓPAI PARLAMENT 2014-2019 Költségvetési Ellenőrző Bizottság 2.9.2014 MUNKADOKUMENTUM az Európai Számvevőszék 11/2013. sz. különjelentéséről (2013. évi mentesítés): A bruttó nemzeti jövedelemre (GNI)
Részletesebbendr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc
Újraoldási segédlet: a kórházban alkalmazott porampullás injekciók alkalmazásának "házirendje" (SPC versus napi gyakorlat) EDQM guideline megvalósítása dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő:
RészletesebbenMinőségcélok és tevékenységek Magyarországon, a GYEMSZI Minőségügyi Főosztály tevékenysége. Dr. Kárpáti Edit
Minőségcélok és tevékenységek Magyarországon, a GYEMSZI Minőségügyi Főosztály tevékenysége Dr. Kárpáti Edit Csapatunk azért dolgozik, hogy az egészségügyi ellátásban résztvevő szereplők (szolgáltatói szervezetek
RészletesebbenKlinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása
Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot
RészletesebbenGyógyszertári betegellátás minőségi kritériumai nemzetközi kitekintés. Egészségügyi ellátórendszerünk kihívásai, gyógyszerészet útkeresése
Gyógyszertári betegellátás minőségi kritériumai nemzetközi kitekintés. Dr. Hankó Balázs (Semmelweis Egyetem, Gyógyszerésztudományi Kar, Gyógyszerügyi Szervezési Intézet) Egészségügyi ellátórendszerünk
RészletesebbenPszichoaktív gyógyszerek: abúzus és dependencia
Pszichoaktív gyógyszerek: abúzus és dependencia XIV. Országos Járóbeteg Szakellátási Konferencia és IX. Országos Járóbeteg Szakdolgozói Konferencia Balatonfüred, 2012 szeptember 14 Bitter István Semmelweis
RészletesebbenINTELLIGENT ENERGY EUROPE PROGRAMME BUILD UP SKILLS TRAINBUD. Quality label system
INTELLIGENT ENERGY EUROPE PROGRAMME BUILD UP SKILLS TRAINBUD WP4: Deliverable 4.5 Development of voluntary qualification system Quality label system 1 INTELLIGENT ENERGY EUROPE PROGRAMME BUILD UP SKILLS
RészletesebbenJelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról. az Ügynökség válaszával együtt
Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról az Ügynökség válaszával együtt 12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg T (+352) 4398 1 E eca-info@eca.europa.eu
RészletesebbenEEA, Eionet and Country visits. Bernt Röndell - SES
EEA, Eionet and Country visits Bernt Röndell - SES Európai Környezetvédelmi Ügynökség Küldetésünk Annak elősegítése, hogy az EU és a tagállamok a szükséges információk alapján hozhassák meg a környezet
RészletesebbenMr. Adam Smith Smith's Plastics 8 Crossfield Road Selly Oak Birmingham West Midlands B29 1WQ
- Cím Mr. J. Rhodes Rhodes & Rhodes Corp. 212 Silverback Drive California Springs CA 92926 Amerikai címzés forma: Házszám + utca neve Település neve + ország rövidítése + irányítószám Mr. Adam Smith Smith's
RészletesebbenSzemélyes adatváltoztatási formanyomtatvány- Magyarország / Personal Data Change Form - Hungary
Személyes adatváltoztatási formanyomtatvány- Magyarország / Personal Data Change Form - Hungary KITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ: A formanyomtatványon a munkavállaló a személyes adatainak módosítását kezdeményezheti.
RészletesebbenSzakmai irányelvek jelentősége a gyógyszerészi gondozásban
a gyógyszerészi gondozásban Dr. Hankó Zoltán 2017. 09.15. FESZ kongresszus Cserkeszőlő 1 2014. szeptember 19. Parádsasvár: Gyógyszerészek és gyógyászati segédeszközök Együttműködési lehetőségek a két szakterület
RészletesebbenSzakmai továbbképzési nap akadémiai oktatóknak. 2012. december 14. HISZK, Hódmezővásárhely / Webex
Szakmai továbbképzési nap akadémiai oktatóknak 2012. december 14. HISZK, Hódmezővásárhely / Webex 14.00-15.00 15.00-15.30 15.30-15.40 Mai program 1. Amit feltétlenül ismernünk kell: az irányítótábla közelebbről.
RészletesebbenMagyar ügyek az Európai Unió Bírósága előtt Hungarian cases before the European Court of Justice
Magyar ügyek az Európai Unió Bírósága előtt Hungarian cases before the European Court of Justice FEHÉR Miklós Zoltán Közigazgatási és Igazságügyi Minisztérium Európai Uniós Jogi Főosztály Ministry of Public
RészletesebbenAngol Középfokú Nyelvvizsgázók Bibliája: Nyelvtani összefoglalás, 30 kidolgozott szóbeli tétel, esszé és minta levelek + rendhagyó igék jelentéssel
Angol Középfokú Nyelvvizsgázók Bibliája: Nyelvtani összefoglalás, 30 kidolgozott szóbeli tétel, esszé és minta levelek + rendhagyó igék jelentéssel Timea Farkas Click here if your download doesn"t start
RészletesebbenA BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN. dr. Bezsila Katalin DEMIN XV május 29.
A BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN dr. Bezsila Katalin DEMIN XV. 2015. május 29. Gyógyszertár = egészségügyi intézmény A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez
RészletesebbenBeavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12.
Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor Budapest, 2015. szeptember 12. Jelentősége Életszerű körülmények között vizsgálja: eredményesség Biztonságosság (PASS) tolerabilitás életminőség
RészletesebbenAz egészségügyi munkaerő toborzása és megtartása Európában
Az egészségügyi munkaerő toborzása és megtartása Európában Vezetői összefoglaló Európai Egészségügyi Menedzsment Társaság. április Fogyasztó-, Egészség-, Élelmiszerügyi és Mezőgazdasági Végrehajtó Ügynökség
RészletesebbenA magyar gyógyszerhatóság együttműködése a gyógyszertárakkal. Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda tudományos főtanácsadó február 27.
A magyar gyógyszerhatóság együttműködése a gyógyszertárakkal Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda tudományos főtanácsadó 216. február 27. A gyógyszerészet irányítása I. EMMI Egészségügyért felelős államtitkár
RészletesebbenThis document has been provided by the International Center for Not-for-Profit Law (ICNL).
This document has been provided by the International Center for Not-for-Profit Law (ICNL). ICNL is the leading source for information on the legal environment for civil society and public participation.
RészletesebbenGYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE
GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos
RészletesebbenWelcome to The survey visit and common nonconformities
QPA, e г l. We GPs. We д w d to be a GP. O νт n be a ch d þ a þ at, p or s, ŋ a ch d þ в be l x s. O νт n be a нt þ k, siŋ y X y or not, ŋ a нt þ x ch c e. GPs, д þat г l n t st t r нt s t storеs, рe w
RészletesebbenBusiness Opening. Very formal, recipient has a special title that must be used in place of their name
- Opening English Hungarian Dear Mr. President, Tisztelt Elnök Úr! Very formal, recipient has a special title that must be used in place of their name Dear Sir, Formal, male recipient, name unknown Dear
RészletesebbenA Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje
A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje 2015-2017 - végleges - A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottsága (továbbiakban: GYTB) 41/2007 (IX. 19) EüM rendeletének 35 -ban
RészletesebbenA farmakovigilancia tevékenység kapcsolatai a vállalat többi egységével, hogyan hat a farmakovigilancia a vállalat működésére?
A farmakovigilancia tevékenység kapcsolatai a vállalat többi egységével, hogyan hat a farmakovigilancia a vállalat működésére? Dr. Szamosújváriné Dr. Jávor Judit 2014-11-13 1 CÉL EU farmakovigilancia (?)
RészletesebbenKozmetikumok uniós rendeleti szabályozása
Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása MÉKISZ XI. Étrend-kiegészítő konferencia 2014. március 27-28. Bükfürdő Dr. Móréné Horkay Edit EGÉSZSÉGÜGYI SZABÁLYOZÁS A kozmetikai termékbiztonság alappillére,
RészletesebbenLexington Public Schools 146 Maple Street Lexington, Massachusetts 02420
146 Maple Street Lexington, Massachusetts 02420 Surplus Printing Equipment For Sale Key Dates/Times: Item Date Time Location Release of Bid 10/23/2014 11:00 a.m. http://lps.lexingtonma.org (under Quick
RészletesebbenMegehetők-e az orvostechnikai eszközök?
Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló
RészletesebbenDG(SANCO)/2012-6290-MR
1 Ensure official controls of food contaminants across the whole food chain in order to monitor the compliance with the requirements of Regulation (EC) No 1881/2006 in all food establishments, including
RészletesebbenAz alkalmazási előírás és betegtájékoztató szabályozási környezetből eredő módosításainak jelen gyakorlata. Quo Vadis?
M12 2008 Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató szabályozási környezetből eredő módosításainak jelen gyakorlata Quo Vadis? Pálfiné Goóts Herta 2012. március 9. Az előadás tartalma Milyen összefüggésben
RészletesebbenUtasítások. Üzembe helyezés
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Üzembe helyezés Utasítások Windows XP / Vista / Windows 7 / Windows 8 rendszerben történő telepítéshez 1 Töltse le az AORUS makróalkalmazás telepítőjét az AORUS hivatalos webhelyéről.
RészletesebbenKis és közepes. az új helyzetben
Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenSzemélyes adatváltoztatási formanyomtatvány - Magyarország / Personal Data Change Form - Hungary
Személyes adatváltoztatási formanyomtatvány - Magyarország / Personal Data Change Form - Hungary Kitöltési útmutató: A formanyomtatványon a munkavállaló a személyes adatainak módosítását kezdeményezheti.
RészletesebbenBetegbiztonság az alapellátásban
Betegbiztonság az alapellátásban Dr. Kolozsvári László Róbert, MBA, PhD 1 A betegbiztonság az egészségügyben Az egészségügy világszerte közismerten magas kockázatú terület A nem kívánt események bekövetkezése
RészletesebbenTörzskönyvezési feladatok és az új farmakovigilancia szabályozás Budapest, 2012. március 9. Dr. Jávor Judit
Törzskönyvezési feladatok és az új farmakovigilancia szabályozás Budapest, 2012. március 9. Dr. Jávor Judit EU farmakovigilancia (?) rendszer erősítése To promote and protect public health Biggest change
RészletesebbenMunkahelykeresés. Önéletrajz és állásinterjú 12. ÉVFOLYAM. Felkészülés a felnőtt szerepekre. A modul szerzõje: Simon Gabriella SZKB_212_04
SZKB_212_04 Felkészülés a felnőtt szerepekre Munkahelykeresés Önéletrajz és állásinterjú A modul szerzõje: Simon Gabriella SZOCIÁLIS, ÉLETVITELI ÉS KÖRNYEZETI KOMPETENCIÁK 12. ÉVFOLYAM 66 Szociális, életviteli
RészletesebbenCertificate no./bizonyítvány száma: ÉlfF/200-29/2017. ÁLLATEGÉSZSÉGÜGYI BIZONYÍTVÁNY
Certificate no./bizonyítvány száma: ÉlfF/20029/2017. ÁLLATEGÉSZSÉGÜGYI BIZONYÍTVÁNY A. B. Certificate no./bizonyítvány száma: ÉlfF/20029/2017. C. D. Certificate no./bizonyítvány száma: ÉlfF/20029/2017.
RészletesebbenTELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT 0832-CPD-1651
E-mail: info@fulleon.co.uk Web: www.cooperfulleon.co m TELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT 0832-CPD-1651 Termék azonosító kód: ROLP/SV és ROLP/SV/WP Típus, adagszám vagy gyári szám, illetve bármilyen más elem, amely
RészletesebbenORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA
ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB
RészletesebbenA klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely
A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás
RészletesebbenKlinikai audit helye az akkreditációs rendszerben Dr. Gődény Sándor (DE OEC, Népegészségügyi Kar, Megelőző Orvostani Intézet)
Klinikai audit helye az akkreditációs rendszerben Dr. Gődény Sándor (DE OEC, Népegészségügyi Kar, Megelőző Orvostani Intézet) I. Háttér információk 1.1. Nemzetközi helyzet A színvonalas egészségügyi ellátást
RészletesebbenCloud computing. Cloud computing. Dr. Bakonyi Péter.
Cloud computing Cloud computing Dr. Bakonyi Péter. 1/24/2011 1/24/2011 Cloud computing 2 Cloud definició A cloud vagy felhő egy platform vagy infrastruktúra Az alkalmazások és szolgáltatások végrehajtására
RészletesebbenCIB - Generali Hitelkártyához kapcsolódó külföldi utasbiztosításhoz kapcsolódó külföldi utasbiztosítás általános és különös biztosítási feltételei
CIB - Generali Hitelkártyához kapcsolódó külföldi utasbiztosításhoz kapcsolódó külföldi utasbiztosítás általános és különös biztosítási feltételei EUB2006-04CIB Külföldrõl hívható Hungary Direct számok
RészletesebbenÚj funkciók az RBP-ben 2015. október 1-től New functions in RBP from 1 October 2015. Tatár Balázs
Új funkciók az RBP-ben 2015. október 1-től New functions in RBP from 1 October 2015 Tatár Balázs Üzletfejlesztés vezető / Business Development Manager Rendszerhasználói Tájékoztató Nap, 2015. szeptember
Részletesebben- Bevándoroltak részére kiadott személyazonosító igazolvány
HUNGARY - Bevándoroltak részére kiadott személyazonosító igazolvány (Blue booklet form or card format issued for permanent residents - from 1 January 2000 a new card format has been introduced and issued)
RészletesebbenSAJTÓKÖZLEMÉNY Budapest 2011. július 13.
SAJTÓKÖZLEMÉNY Budapest 2011. július 13. A MinDig TV a legdinamikusabban bıvülı televíziós szolgáltatás Magyarországon 2011 elsı öt hónapjában - A MinDig TV Extra a vezeték nélküli digitális televíziós
RészletesebbenKlinikai audit és az MSZ EN 15224:2013 szabvány
Klinikai audit és az MSZ EN 15224:2013 szabvány Dr. Gődény Sándor (Debreceni Egyetem, NK, Megelőző Orvostani Intézet) A klinikai audit szükségessége A klinikai audit az egészségügyi ellátás minőségének
RészletesebbenSebastián Sáez Senior Trade Economist INTERNATIONAL TRADE DEPARTMENT WORLD BANK
Sebastián Sáez Senior Trade Economist INTERNATIONAL TRADE DEPARTMENT WORLD BANK Despite enormous challenges many developing countries are service exporters Besides traditional activities such as tourism;
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 10 Tudományos következtetések A Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban Solu-Medrol ) készítmény metilprednizolont és segédanyagként
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
Részletesebben2007. évi XXXIV. törvény
2007. évi XXXIV. törvény az Európa Tanács keretében Strasbourgban, 1989. november 16-án létrejött, a tiltott teljesítményfokozó szerek és módszerek használata elleni Egyezmény Varsóban, 2002. szeptember
RészletesebbenMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba
RészletesebbenVállalatirányítási rendszerek
Vállalatirányítási rendszerek Varga Zsigmond Üzletfejlesztési igazgató Budapest, 2015. március 03. Nyilvános Motiváció? 2013 SAP AG. All rights reserved. 2 Adatrögzítés része a fejlődésnek 3 Mestermunkától
RészletesebbenSZAKMAI BESZÁMOLÓ EVK SZAKKOLLÉGIUM. BESZÁMOLÓ: A 2014/2015 A Pallas Athéné Domus Scientiae Alapítvány pályázatára 2014/2015-ÖS TANÉV
SZAKMAI BESZÁMOLÓ EVK SZAKKOLLÉGIUM BESZÁMOLÓ: A 2014/2015 A Pallas Athéné Domus Scientiae Alapítvány pályázatára 2014/2015-ÖS TANÉV 1 Tőzsdekurzus A kurzus fókuszában - az elméleti bevezetőt követően
RészletesebbenTörzskönyvezés. Tartalomjegyzék. Jogszabályok, eljárások. 1. Jogszabályok 2. Eljárások 3. Hatósági felépítés. Haraszti Csaba 1.
Törzskönyvezés Haraszti Csaba Tartalomjegyzék 1. Jogszabályok 2. Eljárások 3. Hatósági felépítés Jogszabályok, eljárások 1. JOGANYAGOK 2. FOLYAMATOK Folyamatok alapjai Joganyagok Kötelezı: elsıdleges jogszabályok
RészletesebbenDirectors and Officers Liability Insurance Questionnaire Adatlap vezetõ tisztségviselõk és felügyelõbizottsági tagok felelõsségbiztosításához
Directors and Officers Liability Insurance Questionnaire Adatlap vezetõ tisztségviselõk és felügyelõbizottsági tagok felelõsségbiztosításához 1. Name, legal form and address of company Társaság neve, címe,
RészletesebbenIster-Granum EGTC. Istvan FERENCSIK Project manager. The Local Action Plans to improve project partners crossborder
Expertising Governance for Transfrontier Conurbations Ister-Granum EGTC Istvan FERENCSIK Project manager The Local Action Plans to improve project partners crossborder governance «EGTC» URBACT Final conference
RészletesebbenA modern e-learning lehetőségei a tűzoltók oktatásának fejlesztésében. Dicse Jenő üzletfejlesztési igazgató
A modern e-learning lehetőségei a tűzoltók oktatásának fejlesztésében Dicse Jenő üzletfejlesztési igazgató How to apply modern e-learning to improve the training of firefighters Jenő Dicse Director of
RészletesebbenEN United in diversity EN A8-0206/473. Amendment
21.3.2019 A8-0206/473 473 Recital 12 d (new) (12d) Since there is no sufficient link of a driver with a territory of a Member State of transit, transit operations should not be considered as posting situations.
RészletesebbenTársadalmi-gazdasági szempontok Az ipari termelési folyamatok kedvezőbbé tétele és az ipari együttműködési láncok sűrűsége pozitív társadalmi és gazdasági eredmények létrejöttéhez is hozzájárul. A társadalmi
Részletesebben1. A TERMÉK ÉS A VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA
Kibocsátás dátuma 22-febr.-2010 1. A TERMÉK ÉS A VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA Felülvizsgálási szám 1 Termékazonosító Termék neve Cat No. 357400000; 357400010; 357400050; 357400250 Szinonimák Silicon dioxide
RészletesebbenBIZTONSÁGI ADATLAP. 1. Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása PV4421 FL-PGC1A PEPTIDE, 100 UM
BIZTONSÁGI ADATLAP Az anyag/készítmény azonosítása 1. Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása Termék neve FL-PGC1A PEPTIDE, 100 UM A vállalat/vállalkozás azonosítása Life Technologies 5791
Részletesebben