Új remény a neovaszkuláris AMD-ben A VILÁG GYÖNYÖRÚ HA LÁTSZIK

Átírás

1 Új remény a neovaszkuláris AMD-ben A VILÁG GYÖNYÖRÚ HA LÁTSZIK

2 A Lucentis-szel nyert látásjavulás az önálló életvitel visszanyerését jelentheti. A neovaszkuláris AMD tönkreteszi a betegek életét 1,4 A betegség meggátol minden tevékenységemben. Autót vezettem, most nem tudok vezetni. Régen sok házimunkát végeztem és most nem tudok semmit elvégezni, fôzni sem tudok Nagyon depressziós lettem szörnyû egy neovaszkuláris AMD-ben szenvedô beteg n Az AMD-ben szenvedô betegek életminôségüket 75%-kal rosszabbnak tartják, mint ahogy az ôket kezelô szemész szakorvos gondolja n Az AMD-ben szenvedô betegek sokkal nehezebbnek tartják a mindennapi tevékenységeik elvégzését, ezáltal elveszítik a függetlenségüket Vásárlás (8x nehezebb) Könnyebb házimunkák elvégzése (9x nehezebb) Telefonálás (12x nehezebb) Fôzés, ételek elkészítése (4x nehezebb) A független élet nagyon fontos számomra. Meg tudom csinálni, amit szeretnék, látom, amit teszek Számomra a legfontosabb dolog a látásom egy Lucentis-szel kezelt beteg 2 A Lucentis az elsô terápia, amellyel a betegek visszanyerik az olyan mindennapi tevékenységek végzésének képességét, mint például az 1, 6, 8 olvasás n A Lucentis az elsô gyógyszer, amely jelentôs eséllyel látásjavulást tesz lehetôvé a neovaszkuláris AMD-ben szenvedô betegek számára, a klinikai vizsgálati statisztikák alapján 6, 7 n A látásjavulás visszaadhatja a betegek függetlenségét az olyan mindennapi tevékenységekben, mint például az olvasás 6, 7 VFQ-25 pontszám (a kiindulási értéktől való eltérés) A két éves vizsgálati idô során a betegek által érzékelt látás-függô tevékenységek LUCENTIS (n=24) Álkezelés (n=238) P< közeli látást igénylő tevékenységek távoli látást igénylő tevékenységek látás-specifikus függőség MARINA: III. fázisú, multicentrikus (96 intézet), randomizált, kettôsvak, placebo kontrollált tanulmány 716 minimálisan klasszikus, vagy okkult elváltozású beteg részvételével. A betegek Lucentis injekciót vagy álinjekciót kaptak minden hónapban, 24 hónapon keresztül

3 A Lucentis az egyedüli látásjavító terápia az AMD kezelésében 6,7 A Lucentis csökkenti az érújdonképzôdést A Lucentis visszaállítja a retina szabályos felépítését 6,7 Az érújdonképzôdés idôbeli lefolyása VEGF-A VEGF-A a receptorhoz való kötôdéssel aktiválja az endotheliális sejtet Megnyúlás (elongáció) Újdonképzôdés remodeling VEGF receptor Csôalak (csô formáció) Az endothel sejtek osztódása Az endothel sejtek vándorlása a kezelés elôtt bazál membrán a kezelés után n A Lucentis, mivel egy antitest rész: Gyorsan és teljesen áthatol az összes retinális rétegen, a CNV helyét elérve Gyorsan eliminálódik a szisztémás keringésbôl 2,5-7 n A Lucentis: Csökkenti a makula ödémát Megakadályozza az elváltozás növekedését Megakadályozza az érbôl történô szivárgást Visszaállítja a retina normál vastagságát 2,5-7 3

4 A Lucentis kezelés eredményeként a látásélesség gyorsan javul 6,7 Lucentis terápia mellett 24 hónap alatt 21 ETDRS betû a látásélesség nyereség. 6, 7 Number of letters Number of letters A két év során a fenntartott látásjavulás LUCENTIS (n=24) A két év során fenntartott látásjavulás LUCENTIS (n=139) Álkezelés (n=238) hónap Verteporfin PDT (n=143) P<.1* p<.1* betû differencia MARINA: III. fázisú, multicentrikus (96 intézet), randomizált, kettôsvak, placebo kontrollált tanulmány 716 minimálisan klasszikus vagy okkult elváltozású beteg részvételével. A betegek Lucentis injekciót vagy álinjekciót kaptak minden hónapban, 24 hónapon keresztül p<.1* 21 betû differencia Néhány Lucentis-szel kezelt beteg legkorábban 7 nappal a kezelést követôen látásjavulásról számolt be Látásjavulást tapasztaltam a bal szememen 2 injekció után, amely két hónap alatt történt. Úgy vettem észre, hogy többet tudok olvasni az apróbb betûkbôl. Többé nem volt szükségem nagy betûkkel nyomtatott könyvekre. Olvasni tudtam a megszokott nagyságú betûket egy Lucentis-szel kezelt beteg Kiindulási átlag látásélesség hónap ANCHOR: III. fázisú, multicentrikus (83 intézet), randomizált, kettôsvak, aktív kontrollos tanulmány 423 predominánsan klasszikus elváltozású beteg részvételével. A betegek Lucentis vagy álinjekciót kaptak havonta 24 hónapon át, és szükség esetén aktív Verteporfin PDT-t vagy ál PDT-t kaptak a. napon, és minden harmadik hónapban. (FLAG alapján megítélve) A kiindulástól mért látásélesség nyereség (betû)

5 A betegek látása javulhat, függetlenül az elváltozás típusától 2,6,7 A két év során a betegek látása >-tól >3 betûnyit javult, összevetve az álkezelésben részesült csoporttal A két év során a betegek látása >-tól >3 betûnyit javult, összevetve a verteporfin kezelésben részesült csoporttal LUCENTIS (n=24) Álkezelés (n=238) LUCENTIS (n=139) Verteporfin PDT (n=143) 25% 7% betű nyereség 29% 78% betű nyereség 4% 33% 15 betű nyereség 6% 41% 15 betű nyereség 6% <1% 3 betű nyereség 2% 14% 3 betű nyereség betegek (%) p<, betegek (%) p<,1 MARINA: III. fázisú, multicentrikus (96 intézet), randomizált, kettôsvak, placebo kontrollált tanulmány 716 minimálisan klasszikus vagy okkult elváltozású beteg részvételével. A betegek Lucentis injekciót vagy álinjekciót kaptak minden hónapban, 24 hónapon keresztül ANCHOR: III. fázisú, multicentrikus (83 intézet), randomizált, kettôsvak, aktív kontrollos tanulmány 423 predominánsan klasszikus elváltozású beteg részvételével. A betegek Lucentis vagy álinjekciót kaptak havonta 24 hónapon át, és szükség esetén aktív Verteporfin PDT-t vagy ál PDT-t kaptak a. napon, és minden harmadik hónapban. (FLAG alapján meghatározva) Lucentis kezeléssel megelôzhetô az AMD okozta súlyos látásromlás és a jogi értelemben vett vakság 2,6 n A Lucentis-szel kezelt betegek 9%-a a két év során megtartotta a látásélességét, függetlenül az elváltozás típusától Okkult elváltozás: a CNV nem tartalmaz klasszikus típusú membránt. Minimálisan klasszikus elváltozás: a CNV területének <5 %-a klasszikus típusú. Predominánsan klasszikus elváltozás: a CNV területének >5 %-a klasszikus típusú, FLAG vizsgálat alapján meghatározva. 5

6 A betegek 83,9%-a Lucentis kezelésen maradt a Marina és Anchor tanulmány 2 éve során A Lucentis igazolt szemészeti biztonságossága két vizsgálati éven keresztül 2,6 n A legsúlyosabb szemészeti mellékhatások az injekció beadásával hozhatók kapcsolatba n A MARINA tanulmányban a feltételezett endophthalmitis ráta.5% volt, 5 eset volt a 1443 összesen beadott injekció során Súlyos szemészeti mellékhatások Feltételezett endophthalmitis Rhegmatogén retina leválás Retina lyuk Üvegtesti vérzés Szemlencse károsodás MARINA (2 éves eredmények) LUCENTIS (n=239) Álkezelés (n=236) 3 (1.3%) LUCENTIS (n=14) Verteporfin PDT (n=143) Uveitis 3 (1.3%) 1 (.7%) 1 (.4%) 1 (.4%) 1 (.4%) 1 2 (.8%) ANCHOR (2 éves eredmények) 3 (2.1%) 1 (.7%) 1 (.7%) Igazolt szisztémás biztonságosság két vizsgálati éven keresztül 2,5-7 n A Lucentis, mivel egy antitest rész, ezért gyorsan eliminálódik a szisztémás keringésbôl A Lucentis plazmakoncentrációja annyira alacsony, hogy nem befolyásolja a szemen kívüli normális VEGF funkciókat, így elkerülhetôek a szisztémás VEGF gátlók lehetséges mellékhatásai Súlyos szisztémás mellékhatások Nem halálos miocardiális infarktus Nem halálos isémiás stroke Nem halálos vérzéses stroke MARINA (2 éves eredmények) LUCENTIS (n=239) 3 (1.3%) 5 (2.1%) 1 (.4%) Álkezelés (n=236) LUCENTIS (n=14) 5 (3.6%) Verteporfin PDT (n=143) Ér eredetû halálozás 3 (1.3%) 4 (1.7%) 2 (1.4%) 3 (2.1%) 4 (1.7%) 2 (.8%) ANCHOR (2 éves eredmények) 2 (1.4%) 2 (1.4%) *feltételezett endophthalmitis ráta injekcióként meghatározva. A feltételezett endophthalmitis esetek tényleges száma a táblázatban részletezve A betegek jól tolerálták és ragaszkodtak a Lucentis-kezeléshez 6, 7 A Lucentis klinikai vizsgálatokból nem zárták ki a szív-érrendszeri megbetegedésekben szenvedôket 6

7 A Lucentis visszaadja a reményt és a betegek önállóságát 6,7 LUCENTIS: az új standard a neovaszkuláris AMD kezelésében 5-7 A Lucentis visszaadja a neovaszkuláris AMDben szenvedô betegek számára nehézséget jelentô mindennapi tevékenységek elvégzésének lehetôségét n A Lucentis az új standard a neovaszkuláris AMD kezelésében, a betegek számára lehetôvé téve a látásjavulást, és ennek megmaradását n A Lucentis reményt nyújt a betegeknek a függetlenségük visszaállításában, és a mindennapi tevékenységeik kivitelezésében, pl. az olvasásban n A Lucentis egyedülállóan megtervezett, biztonságosság, illetve hatásosság szempontjából számos klinikai tanulmányban vizsgált, szemészetben használatos szer 2,5-7 n A Lucentis terápiával lényegesen javítható az AMD kimenetele 2 Most jól érzem magam, ki tudok mozdulni otthonról, találkozhatok a családommal, vezethetek autót, és még sok mindent tehetek, amit eddig nem Elgondolkodom, milyen értékes is a szemünk világa 7 egy Lucentis-szel kezelt beteg

8 Lucentis (ranibizumab) Rövidített Alkalmazási Elôírás A gyógyszer megnevezése: Lucentis 1 mg/ml oldatos injekció. 2,3 mg ranibizumabot tartalmaz,23 ml oldatban. Terápiás javallatok: Neovaszkuláris (nedves) idôskori makuladegeneráció (AMD). Adagolás és alkalmazás: Egyszeri használatra szolgáló injekciós üveg, kizárólag intravitrealis alkalmazásra. Kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be. Javasolt adagja,5 mg (,5 ml). A kezelés megkezdésekor a telítô fázisban, három egymást követô hónapban, havi egy injekciót kell beadni a betegnek. Az ezt követô fenntartó fázisban havonta kell ellenôrizni a beteg látásélességét. Ha a beteg látásélessége több mint 5 betûnyit romlik az ETDRS táblán (vagy ezzel egyenértékû egy Snellen sornyit), újabb adag Lucentis-t kell beadni. Két adag beadása között legalább 1 hónapos intervallumot kell tartani. A kezelés megkezdése elôtt a beteg számára antimikrobás hatású szemcsepp alkalmazását kell elôírni (napi 4-szer, az injekció beadása elôtt és után 3 3 napon keresztül). Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, ami magában foglalja a sebészi kézfertôtlenítést, steril kesztyû viselését, steril kendô és steril szemhéjterpesztô (vagy annak megfelelô eszköz) alkalmazását és a szükség esetén steril körülmények között elvégezhetô paracentézis lehetôségét. Az intravitrealis beavatkozás elvégzése elôtt részletes anamnézist kell felvenni a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan. A szemkörüli bôrt, a szemhéjat és a szem felszínét fertôtleníteni kell, valamint az injekció beadása elôtt megfelelô érzéstelenítést és széles spektrumú lokális mikrobaellenes kezelést kell alkalmazni.. Az injekciós tût 3,5 4, mm-rel a limbus mögött kell bevezetni az üvegtesti térbe, az egymást követô injekciók alkalmával változtatni kell a sclerán keresztüli behatolás helyét. Nem javallott gyermekek és serdülôk számára. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Aktív szem- vagy szemkörüli fertôzés, illetve annak gyanúja. Aktív, súlyos intraocularis gyulladás. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Kizárólag intravitrealis injekció formájában alkalmazható. Az alkalmazása utáni héten a beteget monitorozni kell az esetlegesen kialakuló fertôzés korai kezelésének biztosítása érdekében. A beteget tájékoztatni kell az endophtalmitisre, illetve az intravitrealis injekciókkal kapcsolatban álló bármely fenti szövôdményre utaló tünetekrôl, melyek jelentkezése esetén haladéktalanul értesítenie kell a kezelôorvost. Mind az intraocularis nyomást, mind a látóidegfô perfúzióját monitorozni kell, és szükség esetén a megfelelô kezelést kell alkalmazni. A mindkét szemen egyidejûleg alkalmazott kezelés fokozhatja a szisztémás expozíciót, így növelheti a szisztémás nemkívánatos események kockázatát. Felmerül az immunogenitás lehetôsége. Nem alkalmazható egyidejûleg más anti VEGF készítménnyel (szisztémás vagy ocularis). A soron következô adagot nem szabad beadni, és a kezelést a következô tervezett injekció idôpontja elôtt nem szabad újrakezdeni, ha a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 3 betûnyit romlik a legutóbb mért látásélességhez viszonyítva; ha a szemnyomás 3 Hgmm; ha a retina szakadása következik be; subretinalis vérzés esetén, amely érinti a fovea középsô részét, vagy ha a vérzés területe a lézió teljes területének 5% a.; ha az injekció beadása elôtt vagy után 28 nappal intraocularis mûtétet végeznek vagy terveznek. A kezelést meg kell szakítani rhegmatogen retinaleválás, illetve III. vagy IV. stádiumú macula lyukak esetén. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Szabványos interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Terhesség és szoptatás: Potenciálisan teratogén és embrio-/fötotoxikus vegyületnek kell tekinteni. Terhesség idején nem alkalmazható, csak ha a várható elôny meghaladja a magzatot érintô potenciális kockázatot. Fogamzóképes nôk kezelése esetén hatékony fogamzásgátlás alkalmazása szükséges. Lucentis alkalmazása idején a szoptatás nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: A kezelés átmeneti látászavart eredményezhet, amely befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Azok a betegek, akik ilyen tüneteket tapasztalnak, az átmeneti látászavar megszûnéséig nem vezethetnek és nem kezelhetnek gépeket. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Az injekciós eljárással összefüggô súlyos mellékhatások közé az endophthalmitis, a rhegmatogen retinaleválás, a retinaszakadás és a iatrogen traumás szürkehályog tartozott. A Lucentis szel kezelt betegeknél megfigyelt egyéb, súlyos szemészeti mellékhatások közé tartozott az intraocularis gyulladás és az emelkedett szemnyomás Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon gyakori ( 1%): Emelkedett intraocularis nyomás, vitritis, üvegtest-leválás, retinavérzés, látászavar, szemfájdalom, üvegtesti homályok, conjunctivális bevérzés, a szem irritációja, idegentest-érzés a szemekben, fokozott könnytermelés, blepharitis, száraz szem, ocularis hyperaemia, szemviszketés. Gyakori (1-1%): Retina degeneráció, retina rendellenesség, retina-leválás, retina szakadás, a retinális pigmenthám leválása, a retinális pigmenthám szakadása, a látásélesség csökkenése, üvegtesti bevérzés, az üvegtest rendellenessége, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataracta, subcapsularis cataracta, a hátsó lencsetok homálya, keratitis punctata, cornea abrasio, elülsô csarnoki flare, homályos látás, vérzés az injekció beadása helyén, a szem bevérzése, conjunctivitis, allergiás conjunctivitis, a szem váladékozása, photopsia, photophobia, oculáris diszkomfort, szemhéj oedema, szemhéj fájdalom, conjunctiva hyperaemia. Nem gyakori (,1%-1%): Vakság, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathia, iris adhesio, cornea depositumok, cornea oedema, cornealis striák, fájdalom az injekció beadása helyén, irritáció az injekció beadása helyén, szokatlan érzés a szemben, szemhéj irritáció. Nem szemészeti tünetek: Nagyon gyakori: Fejfájás, Arthralgia, Nasopharyngitis. Gyakori: Anaemia, Köhögés, Hányinger, Allergiás reakciók (bôrkiütés, csalánkiütés, viszketés, erythema), Túlérzékenység, Szorongás. Ritka de súlyos mellékhatások, amelyek az intravitreális injekciókkal kapcolatosak: endophthalmitis, rhegmatogén retinaleválás, retinaszakadás, jatrogén traumás katarakta. A termékcsoporttal kapcsolatos mellékhatások: A III. fázisú vizsgálatokban a nem ocularis vérzések, a szisztémás VEGF (vascular endothelial growth factor) gátlásával lehetséges összefüggésben álló nemkívánatos esemény általános gyakorisága kismértékben emelkedett a ranibizumabbal kezelt betegekben. A különbözô vérzéseknek azonban nem volt egységes jellemzôje. Fennáll az artériás thromboembóliás események elméleti kockázata a VEGF-gátlók intravitrealis alkalmazását követôen. A Lucentis szel végzett klinikai vizsgálatokban alacsony arányban artériás thromboembóliás események elôfordulását figyelték meg, a kezelési csoportok között nem voltak jelentôsebb eltérések. Túladagolás: A klinikai vizsgálatok és a post-marketing adatok kapcsán beszámoltak véletlen túladagolás eseteirôl. Ezekkel az esetekkel összefüggésben a leggyakrabban jelentett mellékhatások az intraocularis nyomás emelkedése, átmeneti vakság, csökkent látásélesség, cornea oedema, cornea fájdalom és szemfájdalom voltak. Túladagolás esetén a szemnyomást monitorozni kell, és amennyiben az orvos szükségesnek tartja, kezelést kell alkalmazni. Különleges tárolási elôírások: Hûtôszekrényben tárolandó (2 C 8 C). Nem fagyasztható. Az injekciós üveg a külsô csomagolásban, fénytôl védve tartandó. Csomagolás típusa és kiszerelése:,23 ml oldat injekciós üvegben, dugóval (klórbutil gumi), 1 filteres tûvel, 1 injekciós tûvel és 1 fecskendôvel. Egy csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz. A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan további információért forduljon a Forgalombahozatali Engedély jogosultjának magyarországi képviselôjéhez: Novartis Hungária Kft. Budapest, 1114 Bartók B. u Bôvebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási elôírását! Készült a i érvényes alkalmazási elôírás alapján. Ár: Ft Társadalombiztosítási támogatás: 1% Beteg térítési díj: Ft ( én hatályos ár) Fekvôbeteg-ellátás keretei között társadalombiztosítási támogatással a négy egyetemi szemészeti klinika jogosult Lucentis kezelés végzésére. Az árváltozások tekintetében kérjük ellenôrizze a honlapon található információkat. 1. Brown MM, Brown GC, Stein JD, Roth Z, Campanella J, Beauchamp GR. Age-related macular degeneration: economic burden and valuebased medicine analysis. Can J Ophthalmol. 25;4: LUCENTIS Alkalmazási elôírás Macugen Alkalmazási elôírás Visudyne Alkalmazási elôírás Ferrara N, Damico L, Shams N, Lowman H, Kim R. Development of ranibizumab, an anti vascular endothelial growth factor antigen binding fragment, as therapy for neovascular age-related macular degeneration. Retina. 26;26: Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, et al, for the MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 26;355: Brown DM, Kaiser PK, Michels M, et al, for the ANCHOR Study Group. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 26;355: Williams RA, Brody BL, Thomas RG, Kaplan RM, Brown SI. The psychosocial impact of macular degeneration. Arch Ophthalmol. 1998;116: LUC3/8JÚN lezárás dátuma: Budapest, Bartók Béla út Tel.: Fax: