Biztonsági értékelés

Átírás

1 LMC Service Gmbh Biztonsági értékelés az arany fólia, mint kozmetikai termék, hatása az emberi egészségre Tekintettel az általános toxikológia összetevőkre, kémiai szerkezetükre, a termék előállításával és rendeltetésszerű felhasználásával összhangban elmondható, hogy a J. G. Eytzinger GmbH által gyártott Arany Fólia egyáltalán nem veszélyezteti az emberi egészséget. A biztonsági értékelés a komponensek toxikológiai profilján alapszik, a rendelkezésre álló toxikológiai és dermatológiai adatokból, melyek az alapanyaggal kapcsolatosak, a biztonsági adatokat és jogszabályokat figyelembe véve. A termék kémiai ion szerkezete, mint operatív formula szerepel az értékelésben. Ezeknek a szintje határozta meg az alkalmazás és a felhasználás feltételeit. Figyelmükbe ajánljuk, hogy a jogi és egyéb figyelmeztetések, amennyiben azok a termék design részei, a kockázat megelőzés érdekét szolgálják. A termék megfigyelésével és használatával kapcsolatos eredmények az ügyfél felelősségét képezik. A belső kozmetikai GMP értékelést nem befolyásolja a biztonsági értékelés. Az arany fólia biztonságosságának értékelése: 1. A termék besorolása: a terméket J.G. Eytzinger GmbH Németország gyártja. 2. Címke/azonosítás: nincs megadva 3. Megfelelő és rendeltetésszerű használat: A termék az arc és a test egyéb részén használható 4. Felhasználók: Felhasználók tekintetében nincs külön megkötés. Kortól függetlenül bárkinek alkalmazható. Terhes nők, szoptatós anyukák és beteg emberek egyaránt használhatják. 5. Képlet (a termék kémiai összetétele) 5.1. Fizikai-kémiai tulajdonságok Forma: nincs megadva Szín: nincs megadva Szag: nincs megadva Sűrűség: nincs megadva ph érték: nincs megadva

2 5.2. Formula a termék operatív képlete az alábbi összetevőkből áll: INCI megnevezés Gyártó megnevezése Arany Gold Leaf Karat (J. G. Eytzinger GmbH CAS no. / EINECSno / Tartalom (%) 100 összesen 100 A termék formulái a kozmetikai rendeletnek megfelelnek. 6. Alapanyagok egyedi értékelése/toxikológiai profil Arany IUPAC arany empirikus formula Au CTFA pigment metal 3 molekula súlya Egyéb részletek Eredmények Módszerek As 0.8 mg/kg ICP-OES/AAS Pb <2mg/kg ICP-OES/AAS Cd <0.5mg/kg ICP-OES/AAS Hg <0.1mg/kg ICP-OES/AAS Ni 1.6mg/kg ICP-OES/AAS Sb <1mg/kg ICP-OES/AAS Értékelés a nikkel tartalom(1.6 mg/kg) az ajánlott határérték alatt van, azaz 10mg/kg alatt, az IKW meghatározása szerint TÜV Rheinland A nyersanyag megfelel a kereskedelmi adalékanyagok elvárásainak (Directive 95/45/EC date d (updated by Directive 2001/50/EC, dated ) of food colo ur E 175 (Gold) A kozmetikai rendelet nem nyújt tisztasági követelményeket a (CI 77480) arannyal kapcsolatosan.

3 Toxikológiai profil Specifikáció Eredmények Akut toxikusság termék nem adott Toxikusság Az arany jóváhagyott élelmiszer adalékanyag (E175).Az alapanyag biztonságosnak tekinthető. a használatát kozmetikai termékként biztonságosnakminősítették. Becsült bőr penetráció: A termék, mint egy arany levél, használható a bőrön (50x50mm). Az alkalmazásnak köszönhetően (kéz általi bedörzsölés a bőrfelületbe) teljességgel ki lehet zárni, hogy nano részecskék keletkezhetnek. Méretük miatt ezek a részecskék nem tudnának áthatolni a bőr mélyebb rétegein. Így az ennek való szisztemikus kitettség kizárható. 7. Veszélyes anyagok besorolása A termék nem tartalmaz veszélyes anyagokat vagy készítményeket a Veszélyes anyagok Törvényének értelmében. 8. Nitrozaminek/formaldehid elválasztók 8.1. Nitrozaminok képződése A nitrozaminok képződését okozhatják nyersanyagok, mint például (mono-és trialkanol-aminok, például amin) és a zsírsav alkanolaminok amelyek dialkanolamin maradványokat tartalmaznak. Nitridálás szerek, mint a nitrogén-oxidok és a tartósítószerek Bronidox és Bronopol okozhat az anyagokban olyan hatásokat, hogy reagáljon a nitrozaminnal. A felhasznált alapanyagoknak tehát meg kell felelniük a Kozmetikai Rendelet szerinti tisztasági követelménynek. Az alapanyagok számos kombinációja káros lehet, így azokat el kell kerülni. Jelen esetben a formulák vizsgálata azt bizonyította, hogy ennél a kozmetikai terméknél nincsenek olyan feltételek, melyek nitrozamin kialakulását engednék meg. Ez azt jelenti, hogy az adott tartalomban a nitrozamin magas biztonsággal kizárható Formaldehid/formaldehid elválasztók A formaldehid rákkeltő az emberi szervezetben. Ez azt jelenti, hogy ha egy végtermék tartalmaz legalább 0.05% formaldehidet, a Kozmetikai Rendelettel összefüggésben, az ezzel kapcsolatos figyelmeztetést fel kell tüntetni a termék csomagolásán. Formaldehid adható közvetlenül a kozmetikai termékekhez vagy úgynevezett formaldehid szeparátorként. Ezek gyakran tartósítószerek, önbarnítók vagy gyanták. Jelen termék ilyen irányú vizsgálata azt mutatta, hogy nem tartalmaz formaldehidet, vagy formaldehid-elválasztó anyagot.

4 9. Mikrobiológiai értékelés A mikrobiológiai vizsgálatok az Arany Fóliával kapcsolatosan a Ph. Eur.6.7/5.1.4 szám alatt lévő Mikrobiológiai és Ökotoxikológiai Laboratórium által végzett vizsgálatok alapján a következők: Az összes aerob mikroorganizmusok: 50 CFU / g Az összes élesztő-és penészgombák: <50 CFU / g Staphylococcus aureus: 1g-ban nincs jelen Pseudomonas aeruginosa: 1g-ban nincs jelen Total Coliforms: 1g-ban nincs jelen Escherichia coli: 1g-ban nincs jelen Candida albicans: 1g-ban nincs jelen A termék a vizsgáló laboratórium szerint a követelményeknek megfelel, bőrfelszíni és étkezési felhasználásra is. A termék karakterisztikájából kiindulva (vízmentes) megállapítható, hogy mikrobiológiai növekedés nem következik be a késztermékben. 10. Ismertetés Alkalmazás: Arany Fólia (50x50mm) az arc és a test egyéb részeinek használatára. Alkalmazás gyakorisága: naponta egyszer Mennyiség: 12 db fólia (0.09g), az arc kezelésére, +12 db fólia a test egyéb részeinek kezelésére (0.09g), mely 0.18g-al teszi egyenlővé a napi alkalmazást. Alkalmazási időszak: alkalomtól függően hónapokon keresztül. Napfény érheti. Kapcsolat nyálkahártyával: nem 11. Expozíció számítása (biztonsági tartalék) A képletek és adatok, melyeken a számítás alapszik: SED = PA x R x CP / KG Safety margin = TD / SED Egység Jelentés Érték Indoklás R(%) Reabszorpció 0% lsd. 6.pont Kg(kg) Testsúly 60 kg átlagos testsúly PA(mg) Termék mennyiség 180 mg termék mennyiség/nap A molekuláris méretből adódóan (lsd.6.pont), az arany nem hatol be a bőr mélyebb rétegeibe, így a szisztémás kitettség teljesen kizárt. 12. Más alkalmazások és figyelmeztető információk, allergén komponensek, dermatológiai tesztek, csomagolás Alkalmazás és figyelmeztetés: A Kozmetikai Rendelet szerint nincs

5 Allergén összetevők: Nincsenek Dermatológiai teszt: Egy egyszerű, elzáródásos patch-tesztet végeztek el 48 óra alatt az SGS Institute Fresenius GmbH által, 50 önkéntesen használták az arany Fóliát. Eredmény: a kiválasztott teszttípus alkalmazásával, a vizsgálati eredmények alapján kimondható, hogy a termék nem okoz bőrirritációt. Hatékonyság igazolása: Egy 8 héten át tartó vizsgálatot végeztek az Arany Fóliával, a Skin Test Institute segítségével. Eredmény: a vizsgálati eredmények alapján 8 hét után a következő hatásokat figyelték meg: a bőr feszessége növekedett (+ 13%, arc), a bőr érdessége csökkent (- 29%,alkar) és a sima bőr felülete nőtt (+ 14%, alkar). Egy-két hónap elteltével a bőr textúrája ragyogó lett és a ráncok kevésbé voltak láthatóak. A szakértő által elkészített elemzéseket nagy felbontású képekkel támasztották alá. Csomagolás: Nincs előírás a csomagolást illetően. Megjegyezzük, hogy a csomagolást az EU kozmetikai biztonsági intézkedése alapján állítjuk elő (1223/2009). 13. Kockázatértékelés Még ha intenzíven és széles körben használják is, a termék nem jelent semmilyen veszélyt a felhasználó számára, köszönhetően a magas biztonsági értékeknek. Megfelelően alkalmazva a termék semmiféle kockázatot nem jelent az emberi egészségre. Érvényesség: A termék szavatossága lejár abban az esetben, ha jelentős minőségi vagy mennyiségi változáson megy keresztül. Ennek előfordulása fogyasztói panaszokat jelenthet.

6 14. Bibliográfia: 1.The scientific committee on consumer products s otes o guidance or testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation; 19 December 2006 The Scientific Committee on Consumer Safety SCCS: s otes o guidance or testing o cosmetic ingredients and their safety evaluation, 7th Revision; December 2010 [2] The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association COLIPA: Guidelines for the safety assessment of a cosmetic product; August 1997 [3] Ordinance on cosmetic products (Cosmetics Ordinance) as amended and promulgated on 7 October 1997 (BGBl. I p. 2410) most recently updated by Regulation of (BGBl. I p. 3044) [4] Blue List Cosmetic Ingredients; Prof. Dr. F. H Kemper, Prof. Dr. Dr. N.-P. Luepke, Prof. Dr. W. Umbach; ECV Editio Cantor Verlag Aulendorf 2000 [5] Fiedler Lexikon der Hilfsstoffe; fifth edition;ecv Editio Cantor Verlag Aulendorf 2002 [6] Databases: RTECS, Toxline, CIR, etc. [7] Documents provided by the client/raw material supplier, for example material safety data sheets and raw material specifications or certificates of analysis [8] Preparation directive: DIRECTIVE 1999/45/EG OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL of 31 May 1999 for adaptation of the legal and administration regulations of member states for the classification, packaging and identification of hazardous preparations [9] Cosmetic Ingredients Beurteilung kosmetischer Inhaltsstoffe; Beauty Perfect AG, A. Lehr und G. W. Reichelt; Books on Demand GmbH, Norderstedt [10] IFRA International Fragrance Association: Standards in valid edition