FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN"

Átírás

1 I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1

2 Medgenix Benelux Vliegveld Wevelgem Medgenix Benelux Vliegveld Wevelgem Medgenix Benelux Vliegveld Wevelgem Novum Pharma Latem Business Park Xavier De Cocklaan 66 box Sint-Martens- Latem Sanofi-Aventis NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem 15 mg/15ml Szulfogvajakol 300 mg/15ml eukaliptol szintetikus kámfor gvajakol fenol eukaliptol szintetikus kámfor gvajakol fenol 5 mg/5ml Doxilamin-szukcinát 5 mg/5ml Kalii gvajakol sulfonas 47,5 mg/5ml Nátrium-benzoát 50 mg/5ml AEROCID mirtusz (illóolaj); alfaterpineol; ; 248 bis, rue Gabriel Péri B.P Cachan Cedex 1.00 mg/ml (pholcodine) mg 120 mg 156 mg 50 mg 10 mg 5.00 mg 80 mg 100 mg 30 mg 6 mg 1.00 mg/ml (pholcodine) Broncho-Pectoralis Pholcodine Eucalyptine Pholcodine (Adult) Eucalyptine Pholcodine (Child) Végbélkúp Végbélkúp Rectalis Rectalis Pholco-mereprine 0,12 g 1.20 mg/ml Cotrane Folcodine 0,05g/100g; 0,0025g/100g; 0,05g/100g Myrtine Enfants, sirop

3 AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP Rueil-Malmaison Cedex mák (gubó) (száraz kivonat) ; ; nátrium-benzoát 0,2/100g, 0,075g/100g 1g/100g Pulmadol Enfants, sirop BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'industrie Gaillard 0,075g/100g Broncorinol toux seche enfants, sirop BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'industrie Gaillard 0,100g/100g Broncorinol adultes toux seche pholcodine, sirop BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin Levallois-Perret biklotimol ; klórfenaminmaleát ; 0,2g/100ml; 0,012g/100ml; 0,120g/100ml Hexapneumine adultes, sirop BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin Levallois-Perret biklotimol ; klórfenaminmaleát ; 0,15/100ml; 0,01g/100ml 0,1g/100ml Hexapneumine enfants, sirop BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin Levallois-Perret biklotimol ; cineol ; 0,0800g; 0,0700g; 0,0050g Hexapneumine enfants, suppositoire Végbélkúp Rectalis 3

4 BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin Levallois-Perret biklotimol ; cineol ; 0,160g; 0,140g; 0,015g Hexapneumine adultes, suppositoire Végbélkúp Rectalis BRIDOUX 6, rue Salengro Bully les Mines ; nátrium-benzoát 0,0846g/100g; 2g/100g Pulmosodyl adulte, sirop COOPER Place Lucien-Auvert Melun Cedex ; repcsény (száraz kivonat) 1mg/ml; 1,5mg/ml Clarix toux seche pholcodine erysimum adultes, sirop COOPER Place Lucien-Auvert Melun Cedex ; repcsény (száraz kivonat) 0,1g/100ml; 0,150g/100ml Clarix toux seche pholcodine erysimum adultes sans sucre, sirop édulcoré au maltitol liquide et au cyclamate de sodium FERLUX 24, avenue d'aubière BP Cournon d'auvergne Cedex 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop 4

5 GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis Antibes GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis Antibes GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis Antibes GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis Antibes HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance Nogent Sur Marne 0,0850g/100ml Codotussyl toux seche enfants, sirop 133mg/100ml Codotussyl toux seche adultes, sirop cineol ; cineol ; klórfenamin-maleát ; 0,05g 0,005g 0,1g; 0,02g 0,01300g/100 ml; 0,08g/100ml Codotussyl Enfants, suppositoire Codotussyl adultes, suppositoire Broncalene adultes, sirop Végbélkúp Végbélkúp Rectalis Rectalis 5

6 HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance Nogent Sur Marne HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance Nogent Sur Marne MEDIFLOR 37, rue St Romain Lyon MEDIFLOR 37, rue St Romain Lyon PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance Boulogne Billancourt SANOFI AVENTIS 1-13, boulevard Romain Rolland Paris klórfenamin-maleát ; klórfenamin-maleát ; gvajfenezin ; ; szulfogvajakol repcsény (folyékony kivonat); 0,01g/100ml; Broncalene 0,0500g/100ml enfants, sirop 0,0133g/100ml 0,08g/100ml 0,200g/100ml; 0,100g/100ml 0,050g/100g; 3g/100g 2,4g/100g; 0,082g/100g Broncalene adultes sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique Ephedromel, sirop Pectoral Richelet sans sucre, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique Polery enfants, sirop 0,060g/100ml Rhinathiol enfants toux seche 0,06 % pholcodine, sirop 6

7 SANOFI AVENTIS 1-13, boulevard Romain Rolland Paris 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop SANOFI AVENTIS 0,12g/100ml Pholcodine delalande adultes 1-13, boulevard Romain 0,12 %, sirop Rolland Paris SANOFI AVENTIS 1-13, boulevard Romain Rolland Paris SANOFI AVENTIS 1-13, boulevard Romain Rolland Paris 0,12g/100ml Pharmakod 0,12 % adultes toux seche, sirop 0,12g/100ml Rhinathiol adultes toux seche 0,12 % pholcodine, sirop SANOFI AVENTIS 1-13, boulevard Romain Rolland Paris 0,12g/100ml Pholcodine winthrop adultes 0,12 %, sirop 7

8 SANOFI AVENTIS ; 1-13, boulevard Romain nátrium (tenoát) Rolland Paris 0,133g/100ml; 1g Trophires adultes, sirop SANOFI AVENTIS 1-13, boulevard Romain Rolland Paris 0,12g/100ml Respilene adultes 0,12 pour cent, sirop SANOFI AVENTIS ; nátrium (tenoát) 1-13, boulevard Romain Rolland Paris 0,06g/100ml 1g/100ml Trophires enfants, sirop UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'orves Défense Ouest Colombes Mirtusz (illóolaj); 20mg; 18mg Atouxx adultes, capsule kapszula URGO 42, rue de Longvic BP Chenôve Cedex 0,200g/100ml Humex adultes toux seche pholcodine, sirop 8

9 URGO 42, rue de Longvic BP Chenôve Cedex ZAMBON 13, rue René Jacques Issy-les- Moulineaux Cedex ZAMBON 13, rue René Jacques Issy-les- Moulineaux Cedex ZAMBON 13, rue René Jacques Issy-les- Moulineaux Cedex ZAMBON 13, rue René Jacques Issy-les- Moulineaux Cedex 0,125g/100ml Humex enfants toux seche pholcodine, sirop 1,31 mg/ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml, sirop 1,31 mg/ml Biocalyptol, sirop 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide gaïacol ; 19,750mg/100 ml; 131 mg/100ml Biocalyptol a la pholcodine, sirop 9

10 Írország Írország ZAMBON 13, rue René Jacques Issy-les- Moulineaux Cedex ZAMBON 13, rue René Jacques Issy-les- Moulineaux Cedex GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide ; repcsény (száraz kivonat) Paracetamol, Pszeudoefedrin hydrochloride, Folkodin Paracetamol, Pszeudoefedrin hydrochloride, Folkodin 0,1/100ml; 0,150/100ml 500mg, 30mg, 5mg 500mg, 30mg, 5mg Pholcodyl, sirop Day Nurse Capsules Solpadeine Cold & Flu Capsules Kemény kapszula Kemény kapszula 10

11 Írország Írország Írország Litvánia Litvánia Luxemburg Pinewood Laboratories Ltd, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA, The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA, ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT Vilnius, Lithuania ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT Vilnius, Lithuania COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT MELUN CEDEX France Folkodin 5mg Pholcodex 5mg/5ml oral solution Paracetamol, Pszeudoefedrin hydrochloride, Folkodin Paracetamol, Pszeudoefedrin hydrochloride, Folkodin Folkodin, Klórfenamin, Biklotimol Folkodin, Klórfenamin, Biklotimolm Repcsény (száraz kivonat) Folkodin 500 mg 30 mg, 5 mg 1000mg/30ml, 60mg/30ml 10mg/30ml, 120mg 12mg 200mg/100ml 100mg 10mg 150mg/100ml 0.150g 0.100g Nirolex day cold & flu capsules Nirolex day cold & flu oral solution Hexapneumine Adults Hexapneumine Children Kemény kapszula Clarix 11

12 Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT MELUN CEDEX France Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B BRUXELLES Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B BRUXELLES MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD 8560 WEVELGEM MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD 8560 WEVELGEM NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN 9830 SINT-MARTENS- LATEM Repcsény (száraz kivonat) Folkodin Folkodin fenilefrin-hcl Folkodin fenilefrin-hcl kámfor eukaliptol gaiacol fenol kámfor eukaliptol gaiacol fenol doxilamin benzoesav szulfogvajakol 0.150g 0.100g 100mg/100ml 67mg/100ml 50mg/100ml 50mg/100ml 156mg 120mg 50mg 10mg 10mg 100mg 80mg 30mg 6mg 5mg 5mg 5mg 50mg 47.5mg Clarix sans sucre Pectorhinyl pectorhinyl junior Eucalyptine- Pholcodine Adultes Eucalyptine- Pholcodine Enfants Végbélkúp Végbélkúp Rectalis Rectalis Pholco Mereprine 12

13 Luxemburg Luxemburg Luxemburg Málta SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Beecham Group PLC 980, Great West Road Brentford, Middlesex TW 8 9 GS tiofén-karboxilát eukaliptol illóolaj metil-parahidroxibenzoát parahydroxybenzoate de propyle tiofén-karboxilát eukaliptol illóolaj metil-parahidroxibenzoát parahydroxybenzoate de propyle 0.060g 1g 0.250ml 0.080g 0.030g/100ml 0.133g 1g 0.250ml 0.080g Trophires Enfants Trophires Adultes 0.030g Folkodin 1.2mg/ml Cotrane Pholcodine Paracetamol, Pszeudoefedrin Hydrochloride, Folkodin 500mg 30mg 5mg Day Nurse Kemény kapszula 13

14 Málta Málta Szlovénia Szlovénia Szlovénia Beecham Group PLC 980, Great West Road Brentford, Middlesex TW 8 9 GS Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia Paracetamol Pszeudoefedrin-hidroklorid Folkodin Folkodin, Efedrin-hidroklorid, Klórfenamin Maleate Active Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g Pseudoephedri ne Hydrochloride 60 mg Pholcodine 10 mg Pholcodine BP 5.0mg Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg Day Nurse Cofsed Liquid Belsőleges szuszpenzió 0,8 mg/ml Folkodin Alkaloid 0,8 mg/ml peroralna raztopina za otroke 1 mg/ml Folkodin Alkaloid 1 mg/ml peroralna raztopina 10 mg Folkodin Alkaloid Kemény kapszula 10 mg trde kapsule 14

15 Spanyolország ROTTAPHARM, S.L.Avda. Diagonal, Barcelona Spain Alliance Pharmaceuticals Limited, Avonbridge House, Bath Road, Chippenham, Wiltshire, SN15 2BB, Ayrton Saunders Limited, North Way, Walworth Industrial Estate, Andover, Hampshire, SP10 5AZ, ; cineol ; desztillált babérmeggyvíz ; mentol ; terpineol ; benzokain 4 mg 3 mg 5mg 4 mg 2 mg 1 mg Caltoson Balsamico Tabletta 5 mg Pavacol-D Belsőleges folyadék 5 mg Pholcodine Linctus BP 15

16 Ayrton Saunders Limited, North Way, Walworth Industrial Estate, Andover, Hampshire, SP10 5AZ, Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, 5 mg Cupal Linctus Belsőleges folyadék Pszeudoefedrin Hydrochloride ; Folkodin ; Paracetamol Pszeudoefedrin Hydrochloride ; Folkodin ; Paracetamol Prometazin-hidroklorid;, Paracetamol, Dextrometorfánhidrobromid Folkodin; Pszeudoefedrin 60mg; 10 mg, 1000 mg 30 mg, 5 mg, 500 mg 10mg 500mg 7.5mg 5mg 30mg Day Nurse Day Nurse kapszula Day and Night Nurse capsules (nb this is a combination of Day Nurse and Night Nurse capsules in one pack) kapszula 16

17 Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Folkodin; Diphenhydramine hydrochloride 3.75mg/5ml; 12.5mg/5ml Cough Nurse Night Time Syrup Belsőleges folyadék Bell Sons & Company Druggist limited. Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport, Mersyside, PR9 9AL, 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Belsőleges folyadék Bell Sons & Company Druggist limited. Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport, Mersyside, PR9 9AL, 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus Belsőleges folyadék Ernest Jackson and company Limited, 29 High Street, Crediton, Devon, EX17 3AP, 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles Szopogató tabletta 17

18 LCM Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH, Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road, Park Royal, London NW10 6PN, Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road, Park Royal, London NW10 6PN, LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton, Bedfordshire, LU4 8QB, 5 mg Pholcodine Linctus BP Pszeudoefedrin-hidroklorid ; Folkodin ; Difenhidraminhidroklorid ; Paracetamol ; Etanol Pszeudoefedrin-hidroklorid ; Folkodin ; Paracetamol 6.67 mg, 1.67 mg, 1.67 mg, 100 mg, 96% 1ml 6.67 mg/5ml, 1.67 mg/5ml, 100 mg/5ml Night time Cold relief 10 mg Hill's Balsam Dry cough liquid Day time cold relief Belsőleges folyadék 18

19 Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs, Dorking Road, Walton Oaks, KT20 7NS, Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, 2 mg Benylin Children's dry cough Prometazin-hidroklorid; ; Folkodin Pszeudoefedrin Hydrochloride ; Klórfenamin-maleát ; Folkodin 1.5mg, 1.5 mg 20 mg, 2 mg, 5 mg Tixylix night cough oral solution Tixylix cough and Cold Folkodin 4mg Tixylix Dry cough 19

20 Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co Tipperary, Ireland 5 mg Pholcodine Cough Linctus Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co Tipperary, Ireland 10 mg Strong Pholcodine Linctus BP Sterling Pharmaceuticals Limited, 288 Upper Balsall Heath Road, Birmingham, B12 9DR, 5 mg Pholcodine Linctus BP. Sterling Pharmaceuticals Limited, 288 Upper Balsall Heath Road, Birmingham, B12 9DR, 10 mg Strong Pholcodine Linctus BP. 20

21 The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA diphenhydramine Chloride ; Folkodin 12.5 mg 3.75 mg Boots cough relief for Adults Liquid The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA diphenhydramine Chloride ; Folkodin 12.5 mg, 1.5 mg Boots cough relief for Children Syrup The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA Folkodin 2 mg Boots Dry Cough Syrup 6 years+ The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA Paracetamol, Pszeudoefedrin Hydrochloride, Folkodin %w/v, 0.2% w/v, % w/v Boots Night cough relief oral solution The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA Paracetamol ; %w/v, Pszeudoefedrin-hidroklorid ; 0.2% w/v Folkodin % w/v Boots Day cold and Flu relief oral solution 21

22 The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA Paracetamol ; %w/v, Pszeudoefedrin-hidroklorid ; 0.2% w/v, Difenhidramin-hidroklorid ; Folkodin 0.083% w/v, Folkodin ; Paracetamol ; Pszeudoefedrin Hydrochloride Folkodin ; Paracetamol ; Diphenhydramine Pszeudoefedrin Hydrochloride % w/v 5 mg 500mg 30mg 5 mg, 500mg, 12.5mg 30mg Boots Pharmacy cold and Flu night liquid Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapszula kapszula The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP 22

23 The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA Thornton & Ross Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH Thornton & Ross Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH Thornton & Ross Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH Folkodin; Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride; Pszeudoefedrin hydrochloride Folkodin ; Efedrinhidroklorid ; Klórfenaminmaleát Folkodin ; Efedrinhidroklorid ; Klórfenamin-maleát 5mg 500mg 12.5mg 30mg 5mg, 8mg, 2mg 2mg, 4mg, 1mg Boots Pharmacy Cold and Flu 24 Hour Capsules kapszula (Nb this is a pack containing a combination of Day and Night capsules) Cofsed Linctus Belsőleges folyadék Cofsed Paediatric Linctus 5mg Care Pholcodine 5mg/5ml Oral solution Belsőleges folyadék Belsőleges folyadék 23

24 Thornton & Ross Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH 2mg Galenphol Paediatric Linctus oral liquid 2.0 mg/5ml Belsőleges folyadék Thornton & Ross Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH 10mg Galenphol Strong Linctus Thornton & Ross Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH 5 mg Covonia Dry cough sugar free formula Belsőleges folyadék Wise Pharmaceuticals Limited, 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB, 5 mg Pholcodine Linctus BP 24

25 Wise Pharmaceuticals Limited, 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB, 10 mg Strong Pholcodine Linctus 25

26 II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély fenntartásának indoklása 26

27 Tudományos következtetések A t tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése Háttérinformációk A egy központi támadáspontú, opioid köhögéscsillapító, amelyet gyermekek és felnőttek esetében a köhögés és a megfázás tüneteinek kezelésére alkalmaznak. A köhögéscsillapító szerként való ának hatékonyságára irányuló, első klinikai vizsgálatokra az 1950-es években került sor. A t az Európai Unióban évtizedek óta forgalmazzák; a szer jelenleg forgalomba hozatali engedéllyel ban, ban, Írországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Szlovéniában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban rendelkezik, vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerként forgalmazzák január 28-án beterjesztést nyújtott be a osított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében. A CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy a t tartalmazó gyógyszerkészítményeket tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, osítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e. A Francia Gyógyszerügynökség (French Medicines Agency) aggodalmát az okozta, hogy a a a neuromuszkuláris blokkoló (NMBA) szerekkel szembeni IgE-szenzitizáció potenciális kockázatával járhat. A megjelent szakirodalom a a és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni kereszt-szenzitizáció kapcsolatára utal, ami a műtét alatt anafilaxiás reakciókat okozhat. A publikált adatok főként Norvégiára és Svédországra hivatkoznak, ahol a már nincs forgalomban. ban a spontán bejelentésekből származó adatok a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás sokkok számának terén 25%-os növekedést jeleztek a évi időszakban a évi időszakhoz képest. Ez egybeesik azzal, hogy ban a két időszak között 9%-kal nőtt a t tartalmazó készítmények fogyasztása. Ennek következtében a Francia Gyógyszerügynökség a t tartalmazó gyógyszerek kiadhatóságát vénykötelesre változtatta, és benyújtotta a jelen beterjesztést. Tudományos megbeszélés Több évtizeden keresztül, széles körben használtak t tartalmazó készítményeket, ami lehetővé tette a vonatkozó biztonságossági adatok gyűjtését. A klinikai vizsgálatokban jelzett, a szakirodalomban szereplő és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján jelentett nemkívánatos események túlnyomó része emésztőrendszeri betegségek és tünetek, valamint pszichiátriai kórképek voltak, amely nemkívánatos események ismertek és gyakoriak az ópiátszármazékok esetében. Az eddigi adatok arra utalnak, hogy a legalább annyira biztonságos, mint a kodein, azzal az előnnyel, hogy gyengébb addikciós potenciállal rendelkezik. Az utóbbi években a Norvégiában tett megfigyelések alapján egy kutatócsoport felvetette annak lehetőségét, hogy a köhögés elleni szerek az ezen országokban jellemző magas fogyasztása a, morfin és szuxametonium elleni IgE antitestek megnövekedett prevalenciájával állhat összefüggésben, amely a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni IgE antitestek által mediált anafilaxiás reakciók magasabb incidenciájához vezethet 1,2. A különböző populációk esetében a hivatkozott hatóanyagokkal szembeni antitestek prevalenciáját vizsgáló immunológiai elemzések, valamint az anesztézia során a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggésben jelentett anafilaxia előfordulása alapján a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a visszavonása a norvég piacról 1-2 év alatt szignifikánsan csökkentette az IgE antitestek és a elleni IgE antitestek szintjét, 3 év alatt pedig azon, anafilaxiás esetek gyakoriságát, amelyeknél felmerült a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel való kapcsolat gyanúja. A svédországi adatok, ahol a t az 1980-as évek óta nem forgalmazzák, a norvég példához hasonlóan szintén azt mutatják, hogy a nal szembeni IgE-szenzitizáció, csakúgy, mint a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás esetek száma, idővel csökkent 3. 1 Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study. Allergy 2010 Apr; 65 (4): Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market. Allergy 2011; 66: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago. Allergy 2009; 64:

28 A fentieket alátámasztó bizonyíték a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő nemkívánatos reakciókra vonatkozó spontán bejelentéseken alapuló, egyetlen kutatócsoport által végzett, ökológiai vizsgálatból származik. Bár a Svédországból és Norvégiából származó adatok konzisztensnek tűnnek, a megfigyeléseket egyéb tényezők magyarázhatják. Az elmúlt években az általános anesztézia alatt előforduló anafilaxiát vizsgáló, és e bejelentéseket gyűjtő norvég hálózat tevékenysége kevésbé intenzíven volt hirdetve, ezért lehetséges, hogy a bejelentések csökkenését valójában nem az alacsonyabb előfordulás okozza. Azt is tudni kell, hogy bár Norvégiában a forgalomból való kivonása óta csökkent a bejelentett anafilaxiás esetek száma, a bejelentett reakciók súlyossága változatlan maradt. A bejelentett esetek nagyobb része változatlanul II. és III. fokú reakció, hasonlóan ahhoz az időszakhoz, amikor a még forgalomban volt. A neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni, IgE antitestek által közvetített anafilaxiás reakciók svédországi, 1990 óta tartó teljes hiánya további kérdéseket vet fel az adatok megbízhatóságával kapcsolatban, hiszen a használatától függetlenül, a neuromuszkuláris blokkoló szerek továbbra is okozhatnak anafilaxiás reakciókat, és a svédországi adatok nem tükrözik a várt háttér-előfordulást. A kis népességű országokban, mint Norvégia (4,8 millió) és Svédország (9,3 millió), az olyan, zavaró hatások is szerepet játszhatnak az eredményekre adott magyarázatban, mint az anesztéziás eljárások, az anesztéziához használt szerek típusának és a neuromuszkuláris blokkoló szerek általános használatának megváltozása. Mégha feltételezzük is, hogy van némi biológiai valószínűsége a -szenzitizációnak, és hogy a spontán esetjelentések a műtét alatti anafilaxiás reakciók tényleges prevalenciáját tükrözik, mindezekért számos más szer is felelős lehet. Ha az egyéb, kvaterner ammónium iont tartalmazó szerek ténylegesen képesek a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni kereszt-szenzitizációt kiváltani, és amennyiben e szerek számos, háztartási termékben jelen vannak, akkor az IgE -specificitása megkérdőjelezendő. Ez magyarázhatja, hogy számos ország, például az USA vagy Hollandia adatai miért nem illeszkednek a -hipotézisbe: annak ellenére, hogy ezen országokban a nincs forgalomban, a és a morfin elleni IgE prevalenciája magas. Az eredmények klinikai relevanciája tehát még a szenzitizáció magas prevalenciája mellett is kétséges. Egy másik, megfontolandó tény az, hogy a magával a nal szembeni anafilaxiás reakciók ritkák. Igen kevés esetet írtak le ezzel az évtizedek óta, széleskörűen alkalmazott, egyes országokban vény nélkül kiadható anyaggal kapcsolatban. A CHMP a témával kapcsolatban egy főként immunológusokból és aneszteziológusokból álló, ad hoc szakértői csoport véleményét kérte ki. A csoport véleménye megosztott volt a -expozíció és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni allergiás reakciók összefüggésére vonatkozó bizonyíték erejét illetően, abban azonban egyetértettek, hogy a kérdés további vizsgálatot igényel. A szakértők nagy része úgy gondolta, hogy bár a -szenzitizáció és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni allergiás reakciók kialakulása lehetséges, a rendelkezésre álló bizonyíték főként az inkonzisztenciák és a szertani egyoldalúság miatt elégtelen. E vélemény alátámasztása céljából egyes szakértők az Egyesült Államokból származó adatokra hivatkoztak, amelyek azt mutatják, hogy a szenzitizáció a fogyasztásának hiányában is érvényesül, ami azt a nézetet támasztja alá, amely szerint más anyagok is képesek kiváltani ilyen jellegű keresztszenzitizációt. Más szakértők a norvég kutatócsoport által a nal szembeni IgE-szenzitizáció kimutatásához használt teszt specificitását kérdőjelezték meg, és az anafilaxiára vonatkozó bevonási kritériumok szigorúságának hiányára hivatkoztak (vagyis, hogy a spontán felépülő, illetve az enyhe" lefolyású eseteket sem zárták ki az elemzésből), továbbá arra, hogy a nemkívánatos eseményekre vonatkozó spontán bejelentéseket használták a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia incidenciájának meghatározásához. A svédországi és norvégiai tapasztalatok, a gyógyszernek a két országban való, különböző időpontban történő leállításán alapuló kvázi kísérlet, valamint a hipotézis biológiai valószínűsége alapján, az epidemiológiai bizonyítékok erejére vonatkozóan eltérő vélemények születtek. A szakértők azt is figyelembe vették, hogy a neuromuszkuláris blokkoló szerek ára vonatkozó döntés a klinikai szükségleten alapul, és a használattal kapcsolatos előzményektől függetlenül, nem kerülhető el. Az anesztézia előtti -expozíció vizsgálata ezért nem történik meg, és valószínűleg igen bonyolult lenne, mivel a betegek túlnyomó része nem tudja vagy nem emlékszik rá, hogy szedett-e ilyen készítményt. Életszerű helyzetben, ahol a szakemberek nem tudják e tényezőt figyelembe venni a klinikai gyakorlat során, az egyes betegek anesztézia előtti -expozíciójának vizsgálata nem tekinthető előnyösnek, mivel nem változtat az anesztéziás gyakorlaton. 28

29 Az ópiátszármazékok központi támadáspontú köhögéscsillapító hatását a szakirodalomban számos tanulmány igazolja, és a ilyen indikációban különösen használatos az 1950-es évek óta. Mivel régi készítményről van szó, a hatásosságára vonatkozó, legtöbb vizsgálat szerei mai szemmel elégtelennek bizonyulnak. A legtöbb vizsgálat esetében nem alkalmaztak megfelelő, hatóanyag vagy placebo melletti kontrollt, és néhány vizsgálatot kombinációs készítményekkel végeztek, ami megnehezíti azt, hogy a összetevőt izolálva, kizárólag annak hatásosságát mérjék. A hosszú távú hatásainak értékelésére vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot. Ettől függetlenül az eddigi adatok konzisztensek, és alátámasztják a hatásosságát az akut, száraz köhögés kezelésében. A Zambon által levezetett, 2006-ban publikált, legfrissebb, a t és a dextrometorfánt randomizált, vak elrendezésben összehasonlító vizsgálat eredménye szerint a két szer hasonlóan hatásos a köhögés nappali és éjszakai gyakoriságának csökkentése szempontjából, akut, száraz köhögésben szenvedő, felnőtt betegek esetében. E vizsgálat eredményei többek között a placebo kontroll kar hiánya, valamint az eredmények nem validált és szubjektív jellege (köhögés gyakorisága és intenzitása) miatt korlátozottak, de a hatás a kezelés igen korai szakaszában jelentkezett. Az eredmények alátámasztják az akut, száraz köhögés esetén alkalmazott hatásosságát. Következtetések és ajánlások A fentieket figyelembe véve az CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti összefüggésre vonatkozó bizonyíték közvetett, nem teljesen konzisztens, és nem támasztja alá azt a következtetést, amely szerint fennállna a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel való kereszt-szenzitizáció és az ebből következő, műtét alatti anafilaxia kialakulásának szignifikáns mértékű kockázata. A használata és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti potenciális kapcsolat tisztázásához további adatok szükségesek. A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információ alapján a nal összefüggő előny a száraz köhögés kezelése esetében meghaladja a kockázatokat, és a t tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a száraz köhögés kezelésében. A bizottság ezért javasolta a t tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartását. Mindemellett a bizottság azon a véleményen van, hogy a használata és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti potenciális összefüggés további vizsgálatokat tesz szükségessé. E célból a forgalomba hozatali köteles a jelen bizottsági határozattól számított 3 hónapon belül kell benyújtani a CHMP részére. Tekintettel arra, hogy ennek az eljárásnak a részeként: - A CHMP már értékelte a kérdésre vonatkozóan a tagállamokban jelenleg hozzáférhető bizonyítékokat, és az értékelés során azonosítani tudta a hiányosságokat. - A forgalomba hozatali engedély különböző jogosultjai által benyújtott, vizsgálati jegyzőkönyvre vonatkozó előzetes javaslatokat a CHMP e beterjesztési eljárás keretében már átnézte. A bizottság szerint fontos az esetellenőrző vizsgálatról szóló jegyzőkönyv felülvizsgálatának koordinálása annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatok olyan adatokat generáljanak, amelyek szükségesek a a és az NMBA-vonatkozású anafilaxiás reakciók közötti lehetséges összefüggés értékeléséhez. 29

30 A forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának indoklása A Bizottság áttekintette a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó, rendelkezésre álló adatokat, különös tekintettel a használat és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti kapcsolatot alátámasztó adatokra. A Bizottság figyelembe vette, hogy a használat és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel kapcsolatos anafilaxia kialakulása közötti összefüggésre vonatkozó bizonyíték közvetett, nem teljesen konzisztens, és ezért nem támasztja alá azt a következtetést, amely szerint fennállna a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni kereszt-szenzitizáció és az ebből következő, műtét alatti anafilaxia kialakulásának szignifikáns kockázata. A Bizottság figyelembe vette továbbá, hogy a klinikai vizsgálatokból és a kiterjedt, forgalomba hozatal utáni használatból származó adatok azt igazolják, hogy a hatékony a száraz köhögés kezelésében. Ez alapján a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a t tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a száraz köhögés kezelésében. A Bizottság javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását. A forgalomba hozatali engedélyeket befolyásoló feltételeket a III. melléklet tartalmazza. 30

Nemzetközi szabadnév. Törzskönyvezett megnevezés. inn:eukaliptol inn:gvajakol. kámforfa. Pholcodine Child

Nemzetközi szabadnév. Törzskönyvezett megnevezés. inn:eukaliptol inn:gvajakol. kámforfa. Pholcodine Child I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT A forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Forgalomba hozatali engedély jogosultja. Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód. Törzskönyvezett megnevezés Lamictal 5mg - lösliche Tabletten

Forgalomba hozatali engedély jogosultja. Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód. Törzskönyvezett megnevezés <Név> Lamictal 5mg - lösliche Tabletten I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Ausztria Ausztria

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

0,5 mg - Tabletten. 1mg - Tabletten. 2 mg - Tabletten. 3 mg - Tabletten. 4 mg - Tabletten. Riszperidon Risperdal 0,5 mg - Filmtabletten

0,5 mg - Tabletten. 1mg - Tabletten. 2 mg - Tabletten. 3 mg - Tabletten. 4 mg - Tabletten. Riszperidon Risperdal 0,5 mg - Filmtabletten I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód

Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba

Részletesebben

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT

Részletesebben

(Törzskönyvezett) Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás

(Törzskönyvezett) Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Ausztria Belgium Bulgária Ciprus

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

I. melléklet. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban

I. melléklet. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma

Részletesebben

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Ergomed - Tropfen (1:1:1) ERSILAN 1 mg/ml Belsőleges oldatos cseppek. 2,40 mg/19,20 mg. ISKEDYL, comprimé 0,60 mg / 4,80 mg

Ergomed - Tropfen (1:1:1) ERSILAN 1 mg/ml Belsőleges oldatos cseppek. 2,40 mg/19,20 mg. ISKEDYL, comprimé 0,60 mg / 4,80 mg I. melléklet A gyógyszerek nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének, alkalmazási módjának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása a tagállamokban 1 Tagállam (EGT) Forgalomba

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

(2008/C 77/03) A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) 2008.1.5. Carisoprodol L. I. melléklet L. I. melléklet 2008.2.6.

(2008/C 77/03) A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) 2008.1.5. Carisoprodol L. I. melléklet L. I. melléklet 2008.2.6. 2008.3.28. HU C 77/9 A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. február 1-jétől 2008. február 29-ig (A 2001/83/EK európai parlamenti

Részletesebben

(ergotaminnal, koffeinnel, klórciklizinnel kombinálva) EQUANIL 250 mg, comprimé enrobé. EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable

(ergotaminnal, koffeinnel, klórciklizinnel kombinálva) EQUANIL 250 mg, comprimé enrobé. EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable I. melléklet A gyógyszerek fantázianeveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazás módjainak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása 1 Tagállam EU/EGT

Részletesebben

Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg

Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK KITALÁLT NEVEK, YÓGYSZERFORÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK TAGÁLLAMOKBELI (EU/EGK) JOGOSULTJAINAK LISTÁJA 1 Ausztria Dermapharm

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Volibris 5 mg filmtabletta Volibris 10 mg filmtabletta. ambriszentán

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Volibris 5 mg filmtabletta Volibris 10 mg filmtabletta. ambriszentán Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Volibris 5 mg filmtabletta Volibris 10 mg filmtabletta ambriszentán Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosult Kérelmező

Részletesebben

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma

Részletesebben

Tudományos következtetések és következtetések indoklása

Tudományos következtetések és következtetések indoklása Melléklet IV. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata Tudományos következtetések

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/ EEA A forgalomba hozatali

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Trobalt 50 mg filmtabletta Trobalt 100 mg filmtabletta Trobalt 200 mg filmtabletta Trobalt 300 mg filmtabletta Trobalt 400 mg filmtabletta Retigabin

Részletesebben

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula Rivastigmine Teva 3 mg kemény kapszula Rivastigmine Teva 4,5 mg kemény kapszula Rivastigmine Teva 6 mg kemény

Részletesebben

C. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)

C. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) C. Melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) 1 I. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Benlysta 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Benlysta 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Belimumab Ez a gyógyszer fokozott

Részletesebben

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Panadol

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. SLENTROL 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. SLENTROL 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának. HASZNÁLATI UTASÍTÁS SLENTROL 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA

Részletesebben

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel 2015. március 27. Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZER-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZER-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZER-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Postinor 1500 Mikrogramm- Tablette. Vikela 750. Vikela 1,5 Milligramm- Tablette

Törzskönyvezett megnevezés. Postinor 1500 Mikrogramm- Tablette. Vikela 750. Vikela 1,5 Milligramm- Tablette I. melléklet Felsorolás: ek, gyógyszerformák, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély i a tagállamokban 1 Levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló készítmények

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben Élő rotavírus vakcina

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben Élő rotavírus vakcina Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben Élő rotavírus vakcina Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Epivir 150 mg filmtabletta lamivudin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Epivir 150 mg filmtabletta lamivudin Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Epivir 150 mg filmtabletta lamivudin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Rheumocam 1 mg rágótabletta kutyáknak Rheumocam 2,5 mg rágótabletta kutyáknak

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Rheumocam 1 mg rágótabletta kutyáknak Rheumocam 2,5 mg rágótabletta kutyáknak HASZNÁLATI UTASÍTÁS Rheumocam 1 mg rágótabletta kutyáknak Rheumocam 2,5 mg rágótabletta kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT

Részletesebben

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011 EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 3.10.2011 C(2011)7180 végleges A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011 a(z) "Levetiracetam Accord - Levetiracetám" emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának

Részletesebben

A GYÓGYSZERNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN

A GYÓGYSZERNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN I. Melléklet A GYÓGYSZERNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN 1/12 CLOBUTINOLT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK ÉS FORGALOMBAHOZATALI

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Glivec 100 mg filmtabletta Imatinib

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Glivec 100 mg filmtabletta Imatinib BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Glivec 100 mg filmtabletta Imatinib Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót,

Részletesebben

NASODRILL ORRSPRAY: TARTÁLY- ÉS DOBOZFELIRAT, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ SZÖVEGE. CSECSEMŐ GYERMEK FELNŐTT 100 ml-es üveg

NASODRILL ORRSPRAY: TARTÁLY- ÉS DOBOZFELIRAT, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ SZÖVEGE. CSECSEMŐ GYERMEK FELNŐTT 100 ml-es üveg NASODRILL ORRSPRAY: TARTÁLY- ÉS DOBOZFELIRAT, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ SZÖVEGE TARTÁLY - BOTTLE NASAL LAVAGE For chronic or recurring infection NASODRILL Formulated with thermal Luchon water naturally

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés Név. ETHIRFIN 20 mg Retard kemény kapszula. ETHIRFIN 60 mg Retard kemény kapszula. ETHIRFIN 120 mg Retard kemény kapszula

Törzskönyvezett megnevezés Név. ETHIRFIN 20 mg Retard kemény kapszula. ETHIRFIN 60 mg Retard kemény kapszula. ETHIRFIN 120 mg Retard kemény kapszula I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Dánia Dánia

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Prac-tic rácsepegtető oldat kutyáknak

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Prac-tic rácsepegtető oldat kutyáknak HASZNÁLATI UTASÍTÁS Prac-tic rácsepegtető oldat kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

Részletesebben

Kérelmező (Fantázianév)Név Hatáserősség. Avelox 400 mg / 250 ml Infúziós oldat. Izilox 400 mg / 250 ml, Infúziós oldat

Kérelmező (Fantázianév)Név Hatáserősség. Avelox 400 mg / 250 ml Infúziós oldat. Izilox 400 mg / 250 ml, Infúziós oldat I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EEA Forgalombahozatali

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Coldrex tabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Coldrex tabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Coldrex tabletta Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 17 Tudományos következtetések A tudományos értékelés általános összefoglalása Háttér-információ

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Vyndaqel 20 mg lágy kapszula tafamidisz

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Vyndaqel 20 mg lágy kapszula tafamidisz BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Vyndaqel 20 mg lágy kapszula tafamidisz Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Myfenax 500 mg filmtabletta mikofenolát-mofetil

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Myfenax 500 mg filmtabletta mikofenolát-mofetil BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Myfenax 500 mg filmtabletta mikofenolát-mofetil Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Prepandrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) Mielőtt elkezdené

Részletesebben

Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml. 2 mg/ml Belsőleges oldatos cseppek

Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml. 2 mg/ml Belsőleges oldatos cseppek I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban 1 Tagállam (EU/EGT) Forgalomba hozatali

Részletesebben

Melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása

Melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása Melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása A

Részletesebben

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz

Részletesebben

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés Név. Rocephine 2 g Por oldatos infúzióhoz. Rocephine 1 g Por és oldószer oldatos i.m. injekcióhoz

Törzskönyvezett megnevezés Név. Rocephine 2 g Por oldatos infúzióhoz. Rocephine 1 g Por és oldószer oldatos i.m. injekcióhoz I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítménydózisok, i módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta amlodipin/valzartán

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta amlodipin/valzartán Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta amlodipin/valzartán Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata

II. melléklet. Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata II. melléklet Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata 33 Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának

Részletesebben

SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány

SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány MIE konferencia Mátraháza, 2011. május 26-27. Szentpéteri Zsolt szabadalmi ügyvivő SPC 1.) Forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos problémák 2.) Vizsgálattal kapcsolatos

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 5 Tudományos következtetések Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd az

Részletesebben

200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon

200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon I. melléklet Megnevezés, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, élelmezés-egészségügyi várakozási idők, kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Synflorix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált) Mielőtt gyermeke megkapja ezt a

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása 21 Tudományos következtetések Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

név Actonel Combi D Norsedcombi 35 mg + 1000 mg/880 IU Norsed plus Calcium D Optinate Plus Ca &D Opticalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU

név Actonel Combi D Norsedcombi 35 mg + 1000 mg/880 IU Norsed plus Calcium D Optinate Plus Ca &D Opticalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Tocilizumab

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Tocilizumab BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Tocilizumab Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA 1 A MYLOTARG TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A gemtuzumab-ozogamicin

Részletesebben

Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg

Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg I. melléklet Megnevezések, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, a kérelmező / a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája a tagállamokban

Részletesebben

I. Melléklet. A tagállamokban előforduló nevek, gyógyszerformák, hatáserősségek, beadási módok, forgalombahozatali engedélyjogosultak listája

I. Melléklet. A tagállamokban előforduló nevek, gyógyszerformák, hatáserősségek, beadási módok, forgalombahozatali engedélyjogosultak listája I. Melléklet A tagállamokban előforduló nevek, gyógyszerformák, hatáserősségek, beadási módok, forgalombahozatali engedélyjogosultak listája 1 Tagállam (EU/EGT) Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA 14 Tudományos következtetések

Részletesebben

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló

Részletesebben

Vegyes védjegyközlemények - Lajstromozott védjegyeket érintő közlemények. Jogutódlás

Vegyes védjegyközlemények - Lajstromozott védjegyeket érintő közlemények. Jogutódlás Vegyes védjegyközlemények - Lajstromozott védjegyeket érintő közlemények Jogutódlás ( 111 ) 113.722 ( 111 ) 116.234 ( 111 ) 116.235 ( 111 ) 124.241 ( 111 ) 124.478 ( 111 ) 124.977 ( 111 ) 125.073 ( 111

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN A NATALIZUMAB ELAN PHARMÁRA VONATKOZÓ 2007. JÚLIUS 19-I CHMP SZAKVÉLEMÉNY FELÜLVIZSGÁLATA A CHMP a 2007. júliusi

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót. - Tartsa

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Xenical 120 mg kemény kapszula Orlisztát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Xenical 120 mg kemény kapszula Orlisztát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Xenical 120 mg kemény kapszula Orlisztát Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rdns) (HAB) vakcina (adszorbeált) Mielőtt

Részletesebben

I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19

I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE NAXCEL 100 mg/ml szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Forgalomba hozatali Tagállam Törzskönyvezett

Részletesebben

ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI

ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Állatokon végzett tanulmányok A CV247 két kutatásban képezte vizsgálat

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Vardenafil

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Vardenafil BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Vardenafil Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Synflorix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált) Mielőtt gyermeke megkapja ezt a

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/35

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/35 I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/35 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyának 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Acticam 1,5

Részletesebben

Ergotop 10 mg - Tabletten. Ergotop 20 mg - Filmtabletten. Ergotop 30 mg - Filmtabletten. Sermion 30 mg - Filmtabletten

Ergotop 10 mg - Tabletten. Ergotop 20 mg - Filmtabletten. Ergotop 30 mg - Filmtabletten. Sermion 30 mg - Filmtabletten I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba

Részletesebben

(2006/C 152/08) A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

(2006/C 152/08) A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása C 152/14 2006.6.30. A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2006.5.1-től 2006.5.31-ig (A 2001/83/EK irányelv ( 1 ) 34. cikke vagy

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Naloxon-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Naloxon-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Naloxon-hidroklorid Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált) Mielőtt

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxidyl 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz

Részletesebben

A közúti közlekedésbiztonság helyzete Magyarországon

A közúti közlekedésbiztonság helyzete Magyarországon A közúti közlekedésbiztonság helyzete Magyarországon Prof. Dr. Holló Péter KTI Közlekedéstudományi Intézet Nonprofit Kft. kutató professzor Széchenyi István Egyetem egyetemi tanár Tartalom 1. A hazai közúti

Részletesebben

Közlekedésbiztonsági trendek az Európai Unióban és Magyarországon

Közlekedésbiztonsági trendek az Európai Unióban és Magyarországon Közlekedésbiztonsági trendek az Európai Unióban és Magyarországon Prof. Dr. Holló Péter, az MTA doktora KTI Közlekedéstudományi Intézet Nonprofit Kft. kutató professzor Széchenyi István Egyetem, Győr egyetemi

Részletesebben

Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 178/15

Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 178/15 A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. június 1-től 2009. június 30-ig (közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára amoxicillin/klavulánsav Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Menveo por és oldat oldatos injekcióhoz A-, C-, W135- és Y-csoportú meningokokkusz konjugált vakcina Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt a védőoltást,

Részletesebben

I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak

Részletesebben