Igaz vagy hamis? Fókuszban a gyógyszerbiztonág. 64. évfolyam 1-2. szám oldal

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Igaz vagy hamis? Fókuszban a gyógyszerbiztonág. 64. évfolyam 1-2. szám 1-52. oldal"

Átírás

1 A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA Igaz vagy hamis? Fókuszban a gyógyszerbiztonág 64. évfolyam 1-2. szám oldal

2 TARTALOM 3 A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Kőszeginé Szalai Hilda dr.) TANULMÁNY 4 Horváth Veronika dr., Pleckné Makk Éva dr.: GYIS Napok továbbképző konferencia előadás összefoglalók 5 Csakurdáné Harmathy Zsuzsa dr.: Gyógyszerhiány és kezelésük 7 Paál Tamás dr.: Hamisított gyógyszerek 10 Lohner Szilvia Ágnes dr.: Hamisítások és ismeretlen minták kivizsgálása a GYEMSZI-OGYI Laboratóriumban 11 Répási János dr.: Paradigmaváltás a gyógyszeripari minőségbiztosításban FARMAKOVIGILANCIA (Pallós Júlia dr.) 13 Elek Sándor dr.: EMA, FDA: incretin antiadiabetikumok értékelése a pancreas-biztonságosság szempontjából MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN (Borvendég János dr.) 16 Pallós Júlia dr.: Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság 19 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) decemberi plenáris üléséről 21 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) januári plenáris üléséről 23 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) februári plenáris üléséről 25 Földi Ágota dr.: A koordinációs csoport legfontosabb hírei január-február HIRDETÉSI SAROK (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) 27 Kóczián-Bobkó Zita dr.: Azonos gyógyszernevek az OTC gyógyszerek reklámozhatósága 30 Gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz ismertetésre vonatkozó híreink AKTUALITÁSOK (Horváth Veronika dr.) 31 Kiszolgáltatottság helyett rehabilitáció az SM betegek számára 32 Hetedik alkalommal találtak gazdéra az Astellas-díjak 34 Könyvismertetés 35 Laszlovszky József emlékére FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK (Panker Ádám dr.) december hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI január hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI február hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI Főszerkesztő: KŐSZEGINÉ SZALAI HILDA DR. Főszerkesztői tanácsadók: BORVENDÉG JÁNOS DR. EGGENHOFER JUDIT DR. ELEK SÁNDOR DR. Felelős szerkesztő: PÁLFFYNÉ POÓR RITA DR. Szerkesztők: CSAKURDÁNÉ HARMATHY ZSUZSANNA DR. HORVÁTH VERONIKA DR. PALLÓS JÚLIA DR. PANKER ÁDÁM DR. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/ , Fax: 06-1/ Budapest 5, Pf.: Tördelés: Heavenly Bodies ISSN

3 A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZETÉNEK KIADVÁNYA A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Kedves Kollégák! Az idén 64. évfolyamába lépő folyóiratunk első számának központi témája a gyógyszerbiztonság kérdése. A GYEMSZI-OGYI szervezésében, mintegy 150 fő részvételével lezajlott konferencia melynek előadás összefoglalóit a Tanulmány rovatunkban olvashatják a gyógyszerbiztonság minőségi, minőségbiztonsági vonatkozásaival foglalkozott, de a konferencia érintette a gyógyszerellátás biztonságát, a gyógyszerhiány kezelés, megelőzés kérdését, és a gyógyszerhamisítás elleni védekezés lehetőségeit is. Szintén a gyógyszerbiztonság kérdésköréhez csatlakozva, kibővítettük a Mi újság az EMA-ban? rovatunkat, ahol a továbbiakban olvashatnak a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) illetve az abban részt vevő, Magyarország képviseletében jelenlévő kollégáink munkájáról is. Farmakovigilancia rovatunk pedig ebben a számban az incretin antiadiabetikumok biztonságosságának FDA és EMA általi értékelésével foglalkozik. Egyéb témáinkból tallózva: a Hirdetési sarok egy érdekes problémára hívja fel a figyelmet a gyógyszerek nevének és reklámozhatóságának kapcsolatát tárgyalja. Az év elején elhunyt Laszlovszky József professzor, aki 1984-től nyugdíjba vonulásáig az OGYI tudományos főigazgató-helyettese volt. Az Aktualitás rovatunkban emlékezünk meg életéről, munkásságáról. Jó olvasást kívánok! Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főszerkesztő GYEMSZI-OGYI főigazgató-helyettes 3

4 GYIS Napok Továbbképző Konferencia előadás-összefoglalók Horváth Veronika dr., Pleckné Makk Éva dr. A GYIS Napok Továbbképző Konferencia március 4-én került megrendezésre a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos aktuális kérdések témakörben. A délelőtti szekció magas színvonalú előadásain keresztül a hallgatóság képet kapott a gyógyszerhiányok kezeléséről és a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben elért eredményekről Magyarországon. A délutáni szekcióban pedig a gyógyszeripari minőségbiztosításról és a spontán mellékhatások bejelentésének fontosságáról hallhattak részletes és érdekes előadásokat a gyakorló gyógyszerészek. A konferencia kezdő előadását Csakurdáné dr. Harmathy Zsuzsanna főosztályvezető-helyettes tartotta, aki a gyógyszerhiányok kezeléséről szóló előadásában kiemelte azokat a módszereket, melyekkel megakadályozható, hogy súlyos gyógyszerhiányok alakuljanak ki hazánkban. A gyógyszerhamisításról szóló általános összefoglaló előadást Paál Tamás professzor úr, tudományos főtanácsadó tartotta, aki rávilágított a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben elért eredményekre és egyben felvázolta a jövőbeni lehetőségeket (például a gyógyszerdobozok és bliszterek QR-kódos azonosításával) a gyógyszerhamisítások kiszűrése érdekében. A hamis gyógyszerek és ismeretlen minták analitikai bevizsgálásáról hallhattunk érdekes előadást Lohner Szilviától, a Gyógyszerkönyvi Osztály munkatársától, a GYEMSZI-OGYI laboratóriumában folyó munka eredményeiről. A délutáni szekció első előadását dr. Répási János minőségbiztosítási tanácsadó tartotta, aki a gyógyszeripari minőségbiztosításban kialakuló paradigmaváltással kapcsolatban elgondolkodtató ismeretekkel gazdagította a hallgatóságot. A konferencia befejező előadását dr. Barta Borbála, a Farmakovigilancia Osztály munkatársa tartotta, aki a mellékhatások lehetséges típusairól beszélt és a spontán mellékhatások bejelentésének fontosságára hívta fel a figyelmet. A hallgatóság kérésére az elhangzott első négy előadás összefoglalóját az alábbiakban ismertetjük ebben a számunkban azonban nem az Aktualitások rovatban, hanem terjedelmi okokból a bevezető tanulmány helyén. 4

5 64. évfolyam 1-2. szám Tanulmány Gyógyszerhiány és kezelésük Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Gyógyszerhiányok, hiánykészítmények mindig voltak. Az, hogy a kérdés kulcsfontosságúvá vált és nemcsak Magyarországon, de szerte a világon, több okra vezethető vissza. Ebből néhányat emelnék ki. Az FDA (Food and Drug Administration Agency) által készített ábra mutatja, hogy a termékhiányt legnagyobb arányban a gyártási problémák okozzák. A gyógyszercégek fúziói, s az azt követő racionalizálások eredményeképpen előfordul, hogy egy gyógyszerrel ugyanaz a gyártó lát el több országot, akár egy kontinenst is. Ebből viszont az is következik, hogy egy gyártási probléma is nagy területre hat ki. Kisebb szelet az ábrán, de mindenképpen megemlítendő a hatóanyaggyártás problémája. A GMP-megfelelőség a hatóanyaggyártók esetében is előírás. Ha a hatóanyaggyártó nem tudja teljesíteni a minőségi feltételeket, a probléma kihat mindazokra a késztermékgyártókra is, akik az adott hatóanyaggyártótól vásárolnak. Meg kell említeni az anyagi szempontokat is: a hiány gyakran az olcsó, régi, de a terápiában nélkülözhetetlen hatóanyagoknál jelentkezik, amelyeken a profit kicsi végén volt néhány olyan kritikus eset Magyarországon (onkológiai készítmények hiánya, tetanuszvakcina-hiány), amely szükségessé tette a gyógyszerhiány stratégiai kezelését, s ehhez a megfelelő jogi környezet megteremtését. A jogszabály-módosítások eredményeképpen a 2012 januárjában a évi XCV törvény és a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet módosításával életbe lépett új rendelkezések értelmében már nemcsak a három hónapot meghaladó, hanem minden ellátási hiány bejelentésköteles. A bejelentések számának alakulása: (január-február) 77 A honlapon a _atmeneti-termekhiany_/ linken, illetve a kezdőoldalon megtalálható az átmeneti termékhiány táblázatunk, amelyet hetente súlyos hiány esetén azonban soron kívül is frissítünk. Other / Unknown 9 % Non-API Component Shortage 4 % Loss of Manufactoring Site 5 % Improper Labeling 2 % Demand Increase 4 % Delays in Manufactoring or Shipping 15 % Business Decision: Discontinuation 8 % API Shortage 10% Problems at Manufacturing Facility 43 % FDA ANALYSIS OF SOURCES OF SHORTAGES Forrás: Drug Shortages Continue To Rise, With No Near-Term Resolution Nicholas Basta November 15, 2011, Pharmaceutical commerce 5

6 Tanulmány 64. évfolyam 1-2. szám Intézkedések a hiány megelőzésére Folyamatos kapcsolattartás a forgalomba hozatali engedély jogosultakkal súlyos, nagy kockázatú gyógyszerhiány esetén nagy jelentősége van, hogy a gyártó tudja-e tartani azt a határidőt, amikorra a hiány megszűnését jelezte. Mivel a GYEMSZI-OGYI ellátásfelügyeleti hatáskörrel is rendelkezik, eljárást kezdeményezhetünk az ellen a forgalomba hozatali engedély jogosulttal szemben, aki nem jelenti be a gyógyszerhiányt, vagy a bejelentést úgy teszi meg, hogy a hiány előre jelzett vége előtt hosszabbít egymás után több alkalommal, lehetetlenné téve ezzel a tervezést, a helyettesítő/pótló készítmény készletezését. Kezdeményeztünk már eljárást ilyen okból. Jogszabály adta felhatalmazás alapján folyamatos vagy ad hoc készletfelméréseket végzünk hiánnyal érintett készítmények esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultak, a nagykereskedők és az intézeti gyógyszertárak körében. A folyamatos onkológiai készletfelmérés jelenleg 14 hatóanyagra terjed ki, de az elmúlt év megnyugtató készletadatai alapján jelenleg elegendő 4-6 heti rendszerességgel ismételni. A címen, illetve információs vonalunkon felvilágosítást nyújtunk ellátási kérdésekben. A hiány kezelésére, megszüntetésére irányuló tevékenységek Eltérés forgalomba hozatali engedélytől (pl. alaki hiba engedély kiadása a forgalomba hozatali engedélyben szereplőtől eltérő, pl. idegen nyelvű címkeszöveg stb.) a cég részére, annak érdekében, hogy a szükséges készletet biztosítani tudja. Orvosi kérelemre egyedi import-nyilatkozat (Magyarországon nem, de Európai Unión belül forgalmazott készítményre) illetve határozat (harmadik országbeli gyógyszerre) kiadása. A hiánygyógyszer pótlására vonatkozó, 44/2004 ESzCsM rendelet 6. -ában meghatározott kontingens -engedély kiadása. Együttműködés a nagykereskedőkkel az egyes intézeti gyógyszertárak részére kiszállítandó gyógyszer mennyiségének meghatározásában. Végső esetben a kórházak egymás közötti gyógyszerbeszerzésének koordinálása. Hosszabb távú megoldási lehetőségek: hivatalból lefolytatott forgalomba hozatali engedélyezési eljárások, párhuzamos import eljárások, (Ezekről az intézkedésekről részletesebben a Gyógyszereink évi 6. számában olvashatnak.) új lehetőség a párhuzamos export tilalma legfeljebb 1 évre. Ez azt jelenti, hogy a jogszabály lehetővé teszi a GYEMSZI-OGYI számára, hogy egy gyógyszer párhuzamos exportját megtiltsa, ha az adott készítmény esetében olyan mértékűvé válik a kivitel, hogy az a magyar betegek ellátását veszélyezteti. Kapcsolattartás, együttműködés A gyógyszerhiány kezelését csak összehangoltan lehet végezni. Szorosan együttműködnek a GYEM- SZI-OGYI különböző szervezeti egységei (team munkát igényel pl. annak megítélése, hogy egy minőségi hiba, gyógyszerkivonás hogyan hat az ellátásra, milyen sürgős intézkedés szükséges a kieső készletek pótlása érdekében, mikor kell alaki hiba engedélyt sürgősséggel kiadni az ellátás érdekében, és mikor nem, egyedi import nyilatkozatok, határozatok soron kívüli kiadása mikor indokolt hiányhelyzet elhárítása miatt stb.). A kért határidőre, megfelelő formátumban beérkező adatok alapvető fontosságúak. Köszönet azoknak a forgalomba hozatali engedély jogosultaknak, nagykereskedőknek, és gyógyszertáraknak, akik partnerek ebben! Kapcsolatban vagyunk a GYEMSZI azon szervezeti egységeivel is, ahol a közbeszerzési eljárások lefolytatását, a kórházi beszerzések koordinálását végzik. Folyamatos az együttműködés az egészségügyi kormányzattal és az Országos Gyógyszerterápiás Tanáccsal. Nagy jelentőségű továbbá a sajtóval való kapcsolattartás, mert az a cél, hogy úgy kapjon megfelelő információt a lakosság, hogy a felesleges pánikot elkerüljük. Eredmények Elmondható, hogy az elmúlt évben a fenti intézkedéseknek és a GYEMSZI szintjén lezajlott gyógyszerközbeszerzéseknek köszönhetően sikerült megelőzni, kezelni a kritikus, országos hiányhelyzeteket. A GYEMSZI gyógyszertenderek emellett több milliárdos megtakarítást is jelentettek a kórházaknak. 6

7 64. évfolyam 1-2. szám Tanulmány Hamisított gyógyszerek Paál Tamás prof. dr. Mekkora problémát jelent Magyarországon a hamisított gyógyszerek megjelenése? Erre a kérdésre nehéz válaszolni, mert - a legális csatornákon eddig nem jelentek meg, - az illegális csatornákon igen, de mértékét nehéz felbecsülni (még olyan állításokat is hallhatunk, hogy a határon elkobzott miden gyógyszer hamis, ami nyilvánvalóan nem lehet igaz), ugyanis ehhez akármilyen magától értetődőnek tűnik tisztázni kell, hogy ki mit ért gyógyszer és hamisított alatt, - a Büntető törvénykönyvet azonban már módosították. A Btk. módosítása Ami a legutóbbit illeti, a tényállások között megjelent az egészségügyi termék hamisítása 1 : aki ilyet meghamisít, készít, átad, forgalomba hoz, exportál,, importál, indokolatlan mennyiségben magánál tart vagy Magyarországon nem engedélyezett ilyen termékkel teszi ugyanezt, vagy ilyen eredeti dokumentumát kereskedelmi céllal a rendeltetéstől eltérően használ fel, 3 évig terjedő szabadságvesztéssel büntethető. Ha a tevékenység súlyos egészségromlást okoz vagy ha például az elkövető egészségügyi dolgozó, a büntetés súlyosabb. Az itt használt egészségügyi termék gyűjtőfogalom, lehet ember- vagy állatgyógyszer, orvostechnikai eszköz, in vitro diagnosztikum, de ilyennek minősül az olyan nem gyógyszer kategóriájú termék is, amelyben gyógyszerhatóanyag van, valamint a típusára előírt megfelelőség-értékelési eljáráson át nem esett orvostechnikai eszköz is. Megjegyzendő, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hamisított gyógyszerekkel foglalkozó együttműködése (IMPACT) 2 a medical product fogalmat használja, amibe a gyógyszereket és az orvostechnikai eszközöket sorolja. Mit értsünk ebben a vonatkozásban gyógyszer alatt? Gyógyszertörvényünk 3 (1. 1. pont) definíciója szerint gyógyszer - bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg (ezt nevezhetjük szabályozási gyógyszerdefiníció-résznek. Gyógyszernek kell tekinteni tehát mindazt amiről ezt állítják függetlenül attól, hogy későbbi értékelés során megfelel-e gyógyszernek!), - vagy azok az anyagok vagy keverékeik, amelyeket farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy az emberi szervezeten alkalmaznak. (Utóbbi a funkcionális gyógyszerdefiníció-rész, azaz ami ennek megfelel, akkor is gyógyszernek minősül legalábbis annak kellene minősíteni, ha azt állítják róla, hogy nem az!) Miután láttuk, hogy az egészségügyi termék Btk.- definíciójában a gyógyszerhatóanyagot tartalmazó nem gyógyszer és a gyógyszer külön szerepel, helyesebb, ha hamisított gyógyszernek a gyógyszerként megjelenő (forgalmazott, ajánlott stb., tehát a szabályozási definíciórész szerinti) hamis terméket nevezzük! Milyen szintén nem kívánatos termékkategóriákat kevernek gyakran össze a hamisított gyógyszerekkel? Ilyenek az - illegális gyógyszer (nálunk nincs érvényes forgalomba hozatali engedélye, ezért nem lenne használható, de más országban igen. Tipikus példája a Camagra, indiai szildenafil-készítmény. Azonban 7

8 Tanulmány 64. évfolyam 1-2. szám nem tévesztendő össze a gyógyszerhatósági engedéllyel egyedileg behozatott gyógyszerekkel!); - gyógyszerjavallattal hirdetett nem gyógyszer (rengeteg rossz példa hozható az internetről, pl. a rákot gyógyító macskakarom-tea); - rossz minőségű gyógyszer (a WHO-együttműködés során több elsősorban fejlődő ország ezt is hamis gyógyszerként kívánta kezelni, mert a rossz minőség könnyen bizonyítható, a hamisításhoz szükséges szándékos félrevezetés bizonyítása viszont nehéz. Nyilvánvaló azonban, hogy noha a legtöbb hamisított gyógyszer egyben rossz minőségű is fordítva ez nem szükségszerűen igaz!), - olyan más kategóriájú termék, ami az összetételében fel nem tüntetett gyógyszeranyagot tartalmaz (pl. címkéje szerint kizárólag növényi anyagok vannak benne, de tartalmaz szteroidot, szibutramint, szildenafilt stb. is). Hamisított gyógyszer Mint fentebb leírtuk: ezeket gyógyszerként ajánlják, alkalmazzák. Gyógyszertörvényünk definiálja a hamisított gyógyszert, azonban sohase ítéljünk elhamarkodottan, csak külső jegyek alapján, s főleg legyünk nagyon óvatosak abban, hogy mire biztassuk a betegeket! A gyógyszertörvény ( pont) definíciója szerint kimondva, hogy a kérdés nem keverendő össze a szellemi tulajdon védelmével, a fentiek fennállnak, attól függetlenül, hogy ezt sértik-e, olyan gyógyszer a nem szándékos minőségi hiányosság esetét nem tekintve, amelyen az alábbiak egyike hamisan van feltüntetve: - azonossága: csomagolás, címkézés, megnevezés, hatóanyag/segédanyag-összetétel vagy azok hatáserőssége (azaz: nem tartalmaz hatóanyagot, vagy nem a feltüntetett minőségben vagy menynyiségben, esetleg csak egy keveset pl. azonosító kémcsőreakcióra számítva, vagy a feltüntetetteken kívül más hatóanyago(ka)t is tartalmaz, vagy dokumentációjától eltérően nem gyógyszerkönyvi segédanyagokat tartalmaz, és/vagy ennek érdekében átcsomagolják. Azonban nem gyógyszerhamisítás a védjegybitorlás, védjegyvita vagy az esetlegesen selejt gyártási tétel, nem az, ha engedéllyel átcsomagolják a gyógyszert, pl. párhuzamos import céljára, nem ilyen a gyógyszerhatóság által alaki hibával forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer, a gyógyszerszabadalom megsértése, stb.! A WHO-definíció egyik problémája volt, hogy a counterfeit kifejezést használta, ami egyes nyelvekre fordítva szabadalomsértőt jelentett!); - eredete: gyártó, a gyártó országa, a származási ország, a forgalomba hozatali engedély jogosultja (pl. más adott országban közismert forgalomba hozatali engedély-jogosultat vagy gyártót tüntet fel, netán a gyártási helynek az Európai Gazdasági Térség tagállamát nevezi meg, noha harmadik országban gyártották. Ez akkor is gyógyszerhamisítás, ha a készítmény minősége netán megfelelő! Azonban nem gyógyszerhamisítás, ha párhuzamos importőr feltünteti magát is a csomagoláson, miközben az eredeti adatok is látszanak!), - előtörténete: a forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartások és dokumentumok. (Ilyen az átírt gyártási idő vagy alkalmazhatósági időtartam de nem az, ha utóbbit a gyógyszerhatóság meghosszabbította! Hamisítás az ellátási lánc korábbi szereplőinek eltitkolása, pl. az, ha a dokumentumokból törlik, hogy a tétel több hetet töltött trópusi körülmények között, majd visszaszállították stb.) Mint látható, a lehetőségek átfedik egymást, s pusztán külső jegyek alapján sokszor nehéz megítélni, hogy hamis gyógyszerről van-e szó. Képzeljük el, mi lenne, ha arra bíztatnánk a betegeket, hogy jelentsenek be hamisítottként minden a szokásostól eltérő gyógyszeres dobozt (alaki hibával engedélyezettek? Generikus helyettesítés? Gyógyszerhiány elhárítása céljából egyedi engedéllyel behozott, nálunk egyébként nem forgalmazott tételek?) vagy a szokásostól eltérően viselkedő gyógyszert (mellékhatások?!). Milyen gyógyszereket hamisítanak a leggyakrabban? Ez országonként változó. Fejlődő országokban a maláriaellenes, az AIDS és a tuberkulózis szerei, míg fejlett országokban elsősorban az életmód- 8

9 64. évfolyam 1-2. szám Tanulmány gyógyszerek (potencia- és teljesítményfokozók, fogyasztószerek) a keresettek. A GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága 2012-es, társhatóságok, elsősorban a NAV által lefoglalt mintákra vonatkozó statisztikái szerint 177 gyanús minta 60%-a volt illegális gyógyszer, 19%-a hamisított gyógyszer, 15%-a gyógyszerhatóanyaggal hamisított más (elsősorban növényi, étrend-kiegészítő) termék, s csak 6%-ot reprezentált a szabályos termékek aránya. A gyógyszerhatóanyaggal hamisított egyéb termékekben az illegálisan beletett gyógyszeranyag többsége (38%) potenciafokozó (szildenafil, tadalafil) volt, 32%-ban teljesítményfokozó (anabolikus szteroid), 11%-ban fogyasztószer (elsősorban szibutramin), a többiben egyéb hormonok és más hatóanyagok voltak. A hamisított gyógyszerek megjelenése és az ellátási lánc ellenőrzésének szigorítása Magyarországon a legális csatornákban (gyógyszernagykereskedő, gyógyszertár) még nem találtak hamisított gyógyszert, de az Európai Unió legalább két másik tagállamában ezek itt is jelen vannak. Nálunk a gyógyszertárakon kívüli forgalmazásban találtak hamis és illegális termékeket, egyes részüket klubokban terjesztik, s komoly forrás az internet is (nálunk lehet vény nélküli gyógyszert interneten vásárolni, de csak olyan gyógyszertárakból, amelyek címe is szerepel a honlapon és az ÁNTSZ honlapján is ellenőrizhetjük ezeket). Az Európai Unió több helyen szigorúbb szabályokat vezetett és vezet be az ellátási lánc ellenőrzésére. Ezek (részletezés nélkül): - a gyógyszerhatóanyagok harmadik országbeli forrásának többoldalú ellenőrzése, - a gyógyszerközvetítő (bróker-) tevékenység szabályozása, - a szállított tételek azonosságának és integritásának ellenőrzésére bevezetendő kötelező jelzések alkalmazása, - az interneten történő gyógyszerforgalmazás szabályozása. Végül fel kell hívni a figyelmet a hazai Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) honlapján figyelemmel kísérhető akcióira (http://www.hamisitasellen.hu, Sok értékes információ található a GYEMSZI-OGYI honlapján is. Összefoglalás A hamisított és illegális gyógyszerek klubokban, terjesztők, az internet-vásárlás révén megjelentek Magyarországon is. Meg kell tudnunk győzni a betegeket arról, hogy a gyógyszertárban beszerzett gyógyszerek és nem gyógyszerek a biztonságosak. Természetesen ehhez az is szükséges, hogy a gyógyszertárak is csak olyan egyéb termékeket (pl. étrend-kiegészítők) forgalmazzanak, amelyekről biztosan tudják, hogy legálisak és megbízható forrásból származnak. Hivatkozások évi C. törvény a Büntető törvénykönyvről, International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce. letöltve március évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 9

10 Tanulmány 64. évfolyam 1-2. szám Hamisítások és ismeretlen minták kivizsgálása a GYEMSZI-OGYI Laboratóriumban Lohner Szilvia Ágnes dr. Az előadás a gyógyszerhamisítás témakörének leggyakorlatiasabb részét, a hamisítás gyanújával beküldött minták laboratóriumi analitikai vizsgálatának menetét mutatta be röviden. Tájékoztatást adott a GYEMSZI-OGYI Laboratóriumának felépítéséről, feladatköréről, mérőműszerparkjáról, a hamisítások típusairól, azok analitikai kivizsgálásáról és végül pedig néhány konkrét esetet idézve szemléltette a fent leírtakat. A laboratórium az ISO szabvány szerint minősített, működése, szervezettsége rendszeresen ellenőrzött. Az Európai Unió hivatalos gyógyszervizsgáló laboratóriumok hálózatának (OMCL) tagja, amely rendszeres együtt dolgozást, tapasztalatcserét, közös irányelvek kidolgozását, követését jelenti a többi uniós tagállam gyógyszervizsgáló laboratóriumával. A laboratórium három részre tagolódik: fizikai-kémiai, technológiai és radiokémiai laboregységre. Feladatkörük eltérő, a fizikai-kémiai laboratóriumban a minták azonossági, tartalmi, tisztaságvizsgálati mérései történnek. A technológiai laboratóriumban főleg a vizsgálati minták fizikai jellemzőinek mérése zajlik, mint a csomagolás, gyógyszerforma, kioldódás, keménység, kopásállóság stb. vizsgálata. A radiokémiai laboregységben pedig radiofarmakonok rendszeres piacellenőrzését végezzük. A vizsgálatok típusa is sokrétű, ezek az alábbi kategóriákba sorolhatók: 1. piacellenőrzés, 2. minőségi kifogások és mellékhatás bejelentések kivizsgálása, 3. szakvéleményadás társhatóságoknak, rendőrségnek, magánszemélyeknek, 4. jártassági vizsgálatok, melyek a labor működésének megfelelőségét ellenőrzik. Hamis minták leggyakrabban a hatósági, rendőrségi felkérések során érkeznek Intézetünkbe. Az előadás bemutatta a hamisítások kivizsgálása során leginkább használt mérőműszereket: az infravörös és közeli infravörös spektroszkópot (FTIR NIR) és a folyadékkromatográffal és UV-detektorral kapcsolt tömegspektrométert (HPLC-UV-MS). A hamisítások analitikai vizsgálata során felmerülő, legfontosabb kérdésekre a vizsgált készítményben van-e hatóanyag, ha van, mekkora a mennyisége, esetleg tartalmaz-e más hatóanyagot, és azonos-e a termék az eredeti, törzskönyvezett készítménnyel e két technika alkalmazása során általában választ kapunk. Az előadás röviden ismertette a hamisítások analitikai szemszögű felosztását, kitért a vizsgálatra benyújtott minták terápiás hatásaira is. A gyógyszerhamisítások klasszikus típusát, amikor nem a megfelelő gyártót tüntetik fel, egy alapeset, egy Viagra 100 mg filmtabletta készítményen keresztül szemléltette. A vizsgálat menete röviden: a csomagolóanyag, a gyógyszer küllemének, infravörös spektrumának összehasonlítása az eredeti termékkel, majd a minta hatóanyagának, hatóanyagainak kioldása után azonosítás és a hatóanyag-tartalom mérése. A hamisított táplálék-kiegészítők egyik iskolapéldája a Dragon Power kapszula mérési eredményei pedig szemléltetik, hogy ezen termékek hamisítása igen komoly, felmérhetetlen egészségügyi kockázatot jelent. A vizsgált csak természetes, 100 % növényi eredetűnek feltüntetett különböző tételből beérkezett Dragon Power kapszulák mind küllemben, mind csomagolóanyagban, mind a hatóanyagok tekintetében különbözőek voltak. Találhatóak köztük potencianövelő tadalafil, szildenafil gyógyszerhatóanyagok, de fogyasztó hatással rendelkező gyógyszeranyagok, mint pl. fenolftalein, és a már betiltott szibutramin is. Ezek az eredmények rámutatnak azokra a tényekre, hogy a fogyasztó sokszor nincs is nem is lehet tisztában azzal, hogy a fogyasztott készítmény milyen egészségkárosító hatással bírhat, másrészt ezek minőségellenőrzése nem megoldott. Az előadás utolsó része két érdekes ismeretlen minta analitikai elemzésének menetét mutatja be. Összefoglalásként elmondható, hogy a GYEMSZI- OGYI laboratóriuma a hamisítás elleni küzdelemben az alátámasztó tények közlésével, helyzetjelentéssel szolgál, mérési eredményeinket többnyire egy-egy konkrét eset bizonyításához használják fel. 10

11 64. évfolyam 1-2. szám Tanulmány Paradigmaváltás a gyógyszeripari minőségbiztosításban Répási János dr. Különbséget kell tennünk a minőség és a megfelelőség között. A megfelelőség a leírtaknak való megfelelés, de a minőségben már a fogyasztó szubjektív véleménye is benne van (pl. receptúra szerint elkészült szemcsepp olyan szemcseppentő flakonba kerül, amelynek a tetejét nem tudja eltávolítani a beteg, ezért, bár a termék lehet, hogy megfelelő, de a beteg szemszögéből nézve nem alkalmas arra, amire gyártották, mert a beteg nem tudja használni). A gyógyszer speciális tulajdonságaiból következően: - a gyártónak alapvető érdeke, hogy az orvos, a gyógyszerész, a beteg bízzon a termékeiben - a bizalom hátterét a jól működő minőségbiztosítási rendszer szolgáltatja A minőségbiztosításra szükségünk van, mert a jövőnk ettől függ és a hatóságok és vevőink megkövetelik tőlünk. A minőséget bele kell tervezni, gyártani a termékbe és nem elég belevizsgálni. A minőség három alapeleme 1) Kommunikáció - A rendezetlen információk olyanok, mintha a maximális teljesítményre állított tűzoltótömlőből akarnánk inni. Az adatokból legyen hasznos információ, abból pedig tudás, a tudásból pedig a rendszerek, folyamatok mély megismerése. 2) Szakértelem - A tudás cselekvésre való képesség, ami a megismerés során jön létre. - Az oktatások szerepe: egy dolog rosszabb annál, hogy képezd az embereidet és elhalásszák őket tőled, ha nem képezed őket és ott maradnak nálad. (Zig Zigler) - A jól képzett emberek biztosítják a jó minőség alapját törődni kell velük. - Minden embernek tisztában kell lennie a saját fontosságával. - Az intellektuális tőke az egyetlen valódi tőke 3) Elkötelezettség - A vezetőség szerepe - Mi is ugyanazt akarjuk - Én is fontos vagyok A tevékenység legfontosabb jellemzői 1) Tervezett Az ad hoc jellegű tevékenység nem engedhető meg olyan termékek gyártása során, amelyek a betegségek megelőzésére, az egészség helyreállítására szolgálnak (WHO-ajánlás). 2) Ellenőrzött 3) Dokumentált - Ha csak beszélünk valamiről az pletyka. - Ha leírjuk, de nincs aláírva az csak graffiti. - Megfelelően elkészített, felelős személy által jóváhagyott írásos anyag számít csak GMP-konform dokumentumnak. Gyökér-ok analízis A hibák nagy része már a fejlesztési fázisban beépül, de sokszor csak a rutingyártásban derül ki. Mindig keresnünk kell a probléma gyökereit, még ha ez sokszor nem is egy kellemes feladat. Kellenek hozzá bizonyos személyiségjegyek, határozott szándékok, mély szakmai ismeretek stb. Mit találhatunk a mélyben? - A költségvetési szempontok fontosabbak a minőségnél, - a határidőszempontok fontosabbak a minőségnél, - a politikai-taktikai szempontok fontosabbak a minőségnél, - érvényesül az arrogancia, - az alapvető tudás, oktatás hiánya, - általános hit a szerzett jogokban, - tekintélyelvű magatartás. Alapvető probléma a változékonyság (ható- és segédanyagok, gyártási folyamatparaméterek). A gyógyszeriparban a megfelelő minőségű tételek aránya 3σ. azaz a legyártott tételek 93,3%-a kerül fel- 11

12 Tanulmány 64. évfolyam 1-2. szám szabadításra, de a félvezetőgyártásban ez 6σ. ami anynyit jelent, hogy a legyártott tételek 99,99%-ban jók. Tehát van még hova fejlődni! Paraméteres felszabadítás Ma még elsődlegesen a terminálisan sterilezett készítmények sterilitásvizsgálata tekintetében alkalmazzák. A paraméteres felszabadítás a felszabadításnak egy olyan rendszere, amely kellő biztosítékát adja annak, hogy a termék megfelel az előírt minőségnek azon információk alapján, amelyeket a gyártási folyamat során gyűjtöttünk, illetve teljesültek a specifikus GMPkövetelmények is. Előnyei: időt és pénzt lehet megtakarítani. Gyógyszerhamisítás Hamisított gyógyszerek okozta tragédiák: - Nigéria nyolcvan csecsemő halála dietilén-glikoltartalmú terméktől - Kínában két halott, számos megbetegedés hamis diabéteszgyógyszer szedése miatt (gliblenklamidtúladagolás) - Haitin 89, Indiában 30 gyermek halt meg dietilénglikol-tartalmú paracetamolsziruptól - Kambodzsában 30 haláleset hamisított antimaláriás készítmény miatt - 81 halott az USA-ban (a világon összesen kb. 200) szennyezett heparinkészítménytől - Számos haláleset az USA-ban szennyezett gentamicin-tartalmú készítmény miatt - Szörnyű adatok Angola, Libanon, Mexikó, Fülöpszigetek, Dominika, Kenya, Peru, Oroszország, Nigéria, India, Kína, Venezuela stb. gyógyszerpiacáról De ez csak a jéghegy csúcsa Az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve (2011. június 8.) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról. (Érvénybe lépett: július 2.) Bővül az a bizonyos 46. f pont: A végtermék gyártója: betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait, és csak olyan hatóanyagot használ fel, amelyet a hatóanyagok helyes gyártási gyakorlata alapján gyártottak és a hatóanyagok helyes forgalmazási gyakorlatának megfelelően forgalmaztak. Mikor hozható be a hatóanyag az EU-ba? 46. b. cikk: a) a hatóanyagok gyártása a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó előírásoknak megfelelően történt, amely előírások legalább az Unió által a 47. cikk harmadik bekezdése szerint meghatározottakkal egyenértékűek; és b) a hatóanyagokat az exportáló harmadik ország hatáskörrel rendelkező hatóságától származó írásos nyilatkozat (written comfirmation) kíséri, amely a következőket igazolja: i. az exportált hatóanyagot gyártó üzemre a helyes gyártási gyakorlatot illetően olyan szabványok alkalmazandóak, amelyek legalább egyenértékűek az Unió által a 47. cikk harmadik bekezdése szerint meghatározott előírásokkal; és ii. a szóban forgó gyártó üzem rendszeres, szigorú és átlátható ellenőrzés alatt áll, és hatékonyan érvényesíti a helyes gyártási gyakorlatot, többek között ismétlődő és bejelentés nélküli vizsgálatok révén, és ezáltal biztosítja a közegészségügy Unióban nyújtott védelmével legalább egyenértékű védelmét; és iii. amennyiben a szabványok megsértését tapasztalják, az ezzel kapcsolatos információkat az exportáló harmadik ország haladéktalanul átadja az Uniónak. Sohasem szabad elfelejteni a közös célt: a gyógyszert fogyasztók fokozott és egyre növekvő biztonságát. 12

13 FARMAKOVIGILANCIA ROVAT Rovatvezető: Pallós Júlia dr. EMA, FDA: incretin antiadiabetikumok értékelése a pancreas-biztonságosság szempontjából Elek Sándor dr. Az incretinek gastrointestinalis hormonok, amelyek azáltal csökkentik a vércukorszintet, hogy étkezés után fokozzák a pancreas Langerhans-szigetek bétasejtjeinek inzulinszekrécióját. További hatásuk, hogy mérséklik a gyomorkiürülést, a tápanyagok felszívódását, direkt módon csökkentik az étvágyat, a glucagon felszabadulását a Langerhans-szigetek alfasejtjeiből. Az incretinek csoportjába tartoznak a glucagonszerű 1-peptidek (GLP-1) és a gyomorinhibitoros peptidek (glukóz-dependens inzulinotropikus polipeptidek, GIP). Mindkettő a dipatidil peptizád enzim (DPP-4) hatására inaktiválódik. A 2. tipusú diabétesz (2TD) kezelésére az elmúlt években az FDA és az EMA számos GLP-1agonistát, ill. DPP-4 inhibitort törzskönyvezett (exenatid, liraglutid, lixisenatid, ill. sitagliptin, vildagliptin, saxagliptin, linagliptin). A készítmények hatékonysága egyértelműen bizonyított, előnyeikhez tartozik, hogy nem vagy igen kevéssé okoznak hipoglikémiát. A klinikai vizsgálatok alapján definiált mellékhatások elsősorban gastrointestinalis tünetek (hányinger, hányás) formájában nyilvánulnak meg. Az egyéb, ill. lehetséges kockázatokhoz tartozik a pancreatitis, imunogenitás, gyors testsúlycsökkenés, ill. hipoglikémia, gastrointestinalis zavarok, tranzaminázszint-emelkedés, infekciók. Tavaly jelent meg Butler és munkatársai közleménye 2TD-ben szenvedő, incretinekkel kezelt, ill. nem diabéteszes, incretinekkel nem kezelt, pancreasdonatiót követően meghalt betegek (n=8, ill. 12) összehasonlító vizsgálatáról. A szerzők az incretinekkel kezelt betegek hasnyálmirigyeiben egyebek mellett jelentős pancreas-súlyemelkedést, hisztológiailag endokrin proliferációt, exocrin dysplasiát láttak, de megfigyelhető volt alfasejt-/glucagontermelő neuroendokrin tumor, glucagontermelő microadenoma (glucagonoma) is. Mindezek alapján felvetik azt a lehetőséget, hogy az incretin alapú kezelés kockázatot jelenthet a neuroendokrin tumorok kialakulása szempontjából 1. Fenti, valamint egyéb megfigyelések alapján az FDA és az EMA 2013-ban úgy döntött, hogy egymástól függetlenül áttekinti mindazokat a preklinikai és klinikai adatokat, amelyek az incretinek pancreatitist és hasnyálmirigyrákot okozó kockázatára vonatkoznak. A munka keretében újabb preklinikai vizsgálatok iniciálására, egyes forgalmazókkal történő konzultációkra, meghallgatásokra is sor került. A vizsgálódás eredményeiről mindkét hatóság a közelmúltban számolt be 2, 3. Az EMA jelentése, ill. Egan és munkatársai nyomán 4 az alábbiakban röviden összefoglaljuk az értékeléseket. EMA Az EMA az exenatidre. lixisenatidra, saxagliptinre, linagliptinre vonatkozó preklinikai és klinikai adatokat tekintette át, beleértve az engedélyeztetésre benyújtott dokumentációkat, az irodalomban fellelhető preklinikai és klinikai adatokat és az EMA safety-adatbázisában fellelhető mellékhatás-bejelentéseket. A készítmények engedélyeztetéséhez benyújtott preklinikai dokumentáció nem vetett fel aggályokat a hasnyálmirigy-kockázatot illetően. Pancreatitisre és precancerózus léziókra utaló eltéréseket a publikációkban nem találtak, sem egészséges egerek, patkányok, sem majmok vagy diabéteszes ZDF patkánymodellek vonatkozásában. Egyéb betegségmodellekben végzett állatkísérletekben azonban fellelhetők olyan eltérések, amelyek alapján nem zárható ki, hogy emberben létezik a GLP-1-agonisták pancreatitis- és hasnyálmirigyrák-kockázatát növelő mechanizmus. A klinikai vizsgálatok között kevés pancreatitises esetet találtak. A posztmarketing-vizsgálatokban azonban jelentős számban előfordultak olyan esetek, amelyek alapján ok-okozati összefüggést lehetett megállapítani a GLP-1-agonista kezelés és a pancreatitis között. Ezek alapján került be a készítmények alkalmazási előírásába a pancreatitisre vonatkozó figyelmeztetés, a pancreatitis a Periódikus Biztonságossági Jelentésekben (PSUR) a monitorozott eltérések kö- 13

14 Farmakovigilancia 64. évfolyam 1-2. szám zött, illetve. a Risk Management Planben a potenciális kockázatok között szerepel. Az EMA szerint ezek révén a pancreatis előfordulása jól ellenőrizhető, egyelőre az állapítható meg, hogy a betegség incidenciája nem változott. A klinikai vizsgálatokban nem találtak olyan adatokat, amelyek a GLP-1-agonisták hasnyálmirigyrákot okozó hatására utalnának. A spontán mellékhatásbejelentések száma alacsony és sok bennük az ellentmondás, emiatt nehéz az értékelés. Azonban a hoszszú időtartamú bétasejtstimuláció, alfasejtgátlás és az exocrin funkcióra kifejtett hatás következményei még nem ismertek, és nem hagyható figyelmen kívül, hogy ritka előfordulása miatt a pancreascarcinoma kockázata csak nagy populációban becsülhető meg. Mindezek óvatosságra intenek, további követést indokolnak, nem engedik meg a kérdés lezárását. Az EMA-jelentés kiemelten foglalkozik a Butlervizsgálattal. Egy ad hoc bizottság úgy foglalt állást, hogy számos metodikai hiba, zavaró tényező ( confounding factor ) és mintavételi torzítás (bias) miatt a vizsgálat kevéssé értékelhető. Az esetek kiválasztása nem egységes, a karokon a beteg kor, nem és testsúly szerinti megoszlása meglehetősen heterogén, pedig ez a három tényező jelentős befolyással lehet a pancreas állapotára. További problémát jelent, hogy hiányoznak a betegek korábbi kezelésére, a kezelés időtartamára vonatkozó információk. A bizottság metodikai hibákat állapított meg a morfológiai eljárások tekintetében is (szövettani metszetek esetenkénti túlfestése, alulfestése, nem kellően alapos mikroszkópos vizsgálat, morfometriás analízis pontatlansága). A pancreas súlyát csak abszolút értékben adják meg, nem viszonyítják a betegek testsúlyához, korához és neméhez, a zsírtartalmat nem veszik figyelembe a pancreassúly megítéléséhez. A bizottság kétségbe vonja, hogy a pancreassejtek fokozott glucagonfestődése feltétlenül glucagonomára utal, nem bizonyított ugyanis, hogy a glucagonfelhalmozódás az alfasejtek fokozott glucagonelválasztása miatt alakult ki, de hiányoznak a glucagonomára utaló klinikai tünetek is. A bizottsági szakértők ezért nem tartják kellőképpen bizonyítottnak, hogy a Butler-vizsgálatban a GLP-1 alapú kezeléshez csatlakozó hisztopatológiai eltérések a pancreas adenocarcinoma fokozott kockázatára utalnának. FDA Az FDA újraértékelt 250 toxikológiai vizsgálatot, amelyekben egészséges állat ( rágcsáló, 2475 nem rágcsáló) szerepelt. Az ezekből származó mikroszkópos megfigyelések nem utalnak pancreastoxicitásra. Incretinekkel végzett kétéves vagy élettartam-karcinogenitási vizsgálatok során nem alakultak ki pancreastumorok, még akkor sem, ha a kezelések a humán adagokat többszörösen meghaladó dózisokkal történtek. Az FDA elvégzett egy saját toxicitási vizsgálatot is exenatid kezeléssel, ennek eredménye szintén negativ volt, szintúgy az a vizsgálat, amelyet kémiailag előidézett pancreatises egereken végeztek. Az FDA által áttekintett klinikai safety-adatbázisban 200 vizsgálat szerepel résztvevővel, akik közül mintegy en részesültek incretin bázisú kezelésben, 15 ezren legalább 24 héten, 8500-an legalább 52 héten át. A premarketing vizsgálatokban pancreatitis változó számban fordult elő, de a teljes esetszám alacsony volt. 25 klinikai vizsgálatban részt vevő mintegy TD-ben szenvedő, sitagliptinnel kezelt betegben nem jelentkezett pancreatitisre vagy hasnyálmirigyrákra utaló eltérés. Azokban a betegekben, akiknél ellenőrizték a a szérum amiláz és lipáz szintet, az incretin alapú kezelés emelte az enzimszintet, de az emelkedés normál határértékeken belül maradt. A cardiovascularis kimenetelt célzó randomizált, kettős vak, placebokontrollos SAVOR-, ill. EXAMINE-vizsgálatban 2TD-ben szenvedő betegeket kezeltek saxagliptinnel, ill. alogliptinnel (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded, Examination of Cardiovascular Outcomes with Alogliptin versus Standard of Care; Examination of Cardiovascular Outcomes with Alogliptin versus Standard of Care). A SA- VOR-vizsgálatban , az EXAMINE-vizsgálatban beteg vett részt. Az aktiv csoportokban az akut pancreatis előfordulása alacsony, a placebocsoportéhoz hasonló volt, pancreascarcinomát a SA- VOR-vizsgálatban az aktiv, ill. placebocsoportokra vonatkozóan 5, ill. 12 esetben jelentettek, az EXAMI- NE-vizsgálatban nem fordult elő hasnyálmirigyrák. 14

15 64. évfolyam 1-2. szám Farmakovigilancia Az obszervációs vizsgálatokból származó nagyszámú adat elemzése nem adott egybehangzó eredményeket. A legtöbb vizsgálatban különböző jellegű és mértékű metodikai hibák voltak megállapíthatók. Fentiek alapján, hasonlóan az EMA-hoz, az FDA is úgy vélekedik, hogy -- szemben az irodalomban és a médiában közöltekkel -- az incretinkezelés és a pancreatitis, pancreasrák közötti ok-okozati összefüggés nem bizonyított. Ennek ellenére mindkét hatóság a pancreatitist potenciális kockázatként, biztonsági szignálként kezeli mindaddig, míg több adat nem áll rendelkezésre. A jelenlegi stratégia részét képezi a pancreatitis és a pancreasrák előfordulásának követése mind a cardiovascularis, mind az egyéb folyamatban levő vizsgálatok vonatkozásában, ezzel előbb-utóbb lehetővé válik metaanalízisek elvégzése. A hatóságok úgy ítélik meg, hogy az alkalmazási előírásokban szereplő információk megfelelően tükrözik a jelenlegi ismereteket. Az EMA az alkalmazási előírások biztonságossági fejezeteinek harmonizációját tervezi. Irodalom 1. Butler AE, Campbell-Thompson M, Gurlo T et al.: Marked expansion of exocrine and endocrine pancreas with incretin therapy in humans with increased exocrine pancreas dysplasia and the potential for glucagonproducing neuroendocrine tumors. Diabetes 2013; 62: ) 2. European Medicines Agency. Assessment report for GLP-1 based therapies. July 25, 2013;http://www.ema. europa.eu/docs/en_gb/document_library/report/2013/08/wc pdf 3. Drug Safety Communication: Investigating reports of possible increased risk of pancreatitis and pre-cancerous findings of the pancreas from incretin mimetic drugs for type 2 diabetes; drugsafety/ucm htm) 4. Egan AG, Blind E, Dunder K et al.: Pancreatic Safety of Incretin-Based Drugs FDA and EMA Assessment. N Engl J Med 2014; 370: February 27, 2014DOI: /NEJMp Scirica BM, Bhatt DL, Braunwald E, et al.: Saxagliptin and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med 2013; 369: White WB, Cannon CP, Heller SR, et al.: Alogliptin after acute coronary syndrome in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med 2013;369: ) 15

16 MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető: Prof. dr. Borvendég János Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság Pallós Júlia dr. Habár a farmakovigilancia tevékenység nem új feladat a hatóságok, illetve a gyógyszeripari cégek számára, a farmakovigilancia fogalma csak az elmúlt években vált ismertté szélesebb társadalmi körben. E közegészségügyi szempontból rendkívül fontos területnek az egyik motorja és európai koordinátora a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság, mely júliusban alakult meg az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) keretében. A bizottság tevékenysége, illetve döntéseinek hatása, habár nem nyilvánvaló mindenki számára, nagyon sok embert érint az egész unióban. Gondoljunk csak többek között a fogamzásgátlók, a meprobamát, a hidroxietil-keményítők biztonságos alkalmazásának felülvizsgálatára, az akne gyógyszeres kezeléséhez kapcsolódó terhesség-megelőzési programokra, a gyógyszerbiztonsági aggályokról szóló tájékoztató levelekre, a betegkártyákra! Éppen ezért, mint az említett bizottságban Magyarország képviselője, fontosnak tartom, hogy egy rövid cikksorozatban bemutassam, miért és hogyan került sor a bizottság megalakítására, illetve mivel is foglalkozunk a rendszeres havi üléseken. Az alábbi cikk ennek a sorozatnak a bevezetője. A mellékhatások szisztematikus gyűjtése és a hatóságok általi értékelése a talidomid-tragédiát követően, 50 évvel ezelőtt indult. Azóta a tevékenység egyre szerteágazóbbá vált, egyre több területre terjedt ki, de mégsem volt kellően hatékony ban jelent meg a JAMA című amerikai szaklapban az az átfogó tanulmány, amely felhívta a közfigyelmet arra, hogy milyen gyakran jelentkeznek a súlyos, akár fatális kimenetelű gyógyszermellékhatások. Ezek a káros hatások nemcsak az egyénre, hanem az egészségügyi ellátórendszerre és az egész társadalomra is hatalmas terhet rónak. A publikáció megjelenését követően a téma napirendre került az egészségügyi hatóságnál, az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerhivatalban (FDA), valamint a kongresszusban is. Módosítottak egy sor jogszabályt, új módszertani eljárásokat vezettek be a helyzet javítására. Az Európai Bizottság 2003-ban határozott arról, hogy felül kell vizsgálni az európai farmakovigilancia rendszert. Vajon kellő hatékonysággal működik-e, illetve megfelelő-e a közegészség érdekében végzett felügyeleti tevékenység? A független tanulmány eredményei, melyek 2005-ben kerültek nyilvánosságra, megmutatták a rendszer erősségeit, de a gyengeségeket is, amelyek feltétlenül javításra szorultak. További kutatások, széles körű szakmai és társadalmi konzultáció után az Európai Bizottság 2008 decemberére elkészített egy jogszabály-módosítási tervezetet, amely a Tanács szakbizottságában és az Európai Parlamentben is tárgyalásra került. A rendes jogalkotási eljárás keretében 2010 végére megszületett az egyeztetett végső rendelet és irányelv, amelyeket az unió hivatalos lapja december 31-én hozott nyilvánosságra. Ezután következett a tagállami implementáció, mivel a farmakovigilanciát illetően a jogszabályt minden országnak át kellett ültetnie saját jogrendszerébe júliusig. Azóta ennek szellemében dolgozunk. Az új szabályozás előírta, hogy az Európai Gyógyszerügynökségnek, amely uniós szinten koordinálja és intézi a humán és állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos regulátoros teendőket, új bizottságot kell létrehoznia, melynek hatásköre kiterjed a gyógyszerek használatából eredő kockázat kezelésének minden vonatkozására (beleértve a mellékhatással összefüggő kockázat észlelését, értékelését, csökkentését és kommunikációját, tekintetbe véve a gyógyszer hatékonyságát is), valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok tervezésére, értékelésére és a farmakovigilancia auditokra ([EU] 1235/2010 rendelet). Erre a feladatra alakult meg júliusban az EMA 7. bizottsága, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság, melyet az angol elnevezés rövidítése szerint PRAC-nak is szoktunk nevezni. A bizottságot a tagállamok és az Európai Bizottság küldöttei alkotják. Jelenleg az unió 28 állama delegál egy-egy tagot, illetve helyettest, akik a tagállam véleményét reprezentálják. Az üléseken továbbá részt vesznek az Európai Gazdasági Térséghez tartozó államok, Norvégia, Izland és Lichtenstein képviselői, bár a megfigyelőknek nincs szavazati joguk. Az Európai Bizottság (EB) további hat szakembert juttatott a 16

17 64. évfolyam 1-2. szám Mi újság az EMA-ban? PRAC-ba, akik a farmakovigilanciai aggályok értékeléséhez elengedhetetlen szakterületek farmakológia, farmakoepidemiológia, biostatisztika jeles képviselői. Ugyancsak az EB jelölt egy-egy tagot a betegszervezetek, illetve az egészségügyi szakemberek képviseletében. Ők is aktívan részt vesznek a bizottsági vitákban, döntésekben és szavazati joggal rendelkeznek. Mi a PRAC működésének az alapelve? A bizottság minden témához kijelöl két értékelő tagállamot, az ún. raportőrt és ko-raportőrt. A két értékelő team külön-külön dolgozza fel az adatokat, és álláspontját értékelő jelentés formájában tárja a bizottság elé. Az értékelő jelentéseket a tagállamok az ülést megelőzően megkapják, véleményezhetik. Az ülésen ezután nyilvános megbeszélés, vita zajlik, sőt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy jogosultjai is bemutathatják az álláspontjukat egy rövid prezentációban. Mindez persze időigényes folyamat, hiszen a tudományos, bizonyítékokon nyugvó döntéshozatalhoz a lehető legszélesebb körben összegyűjthető adatok elemzése szükséges. Gyakran a forgalomba hozatali engedély jogosultját kéri fel a raportőr további adatszolgáltatásra (egy sor kérdést kell megválaszolniuk 30 vagy 60 napon belül), továbbá a a tagállami értékelőknek át kell nézniük a megfelelő szakirodalmat. A bizottság speciális területet érintő aggályok esetén kikérheti a többi EMA bizottság (pl. gyógynövény bizottság, gyerekgyógyászati bizottság) véleményét, vagy összehívhat az adott szakterületen jártas európai szakértőkből álló tanácsadói csoportot. A legfontosabb, mindkét felet érintő kérdésekben rendszeresen egyeztet az amerikai hatósággal is (FDA) a kéthavonta tartott videokonferencián. A PRAC előzetesen konzultálhat a betegszervezetek képviselőivel is. Az adatgyűjtés és -értékelés meghatározott menetrend szerint folyik, ezért többször is az ülések napirendjére kerülhet az adott farmakovigilanciai aggály. A lehető legteljesebb információ birtokában kerül sor a végső szavazásra, amikor a bizottság jelen levő, szavazásra jogosult tagjai (maximum 33 fő) vagy teljes mértékben, vagy részben egyetértenek az értékelő tagállamok véleményével, illetve el is vethetik azt. Ha a támogatás nem egyhangú, az egyet nem értő tagok névsorával együtt az ellenvélemény is publikációra kerül. Végső soron azonban az egyhangúlag vagy a tagok többsége által támogatott vélemény lesz a PRAC hivatalos ajánlása, amely az érintett készítmények engedélyezési típusától függően kerül tovább két testület valamelyikéhez, amelyek feladata a PRAC-ajánlás megtárgyalása. Ha legalább egy centrálisan engedélyezett gyógyszert is érint az adott eljárás, akkor az Emberi Alkalmazásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) alakítja ki a véleményét, a PRAC-ajánlás figyelembevételével. Ha csak nemzetileg engedélyezett gyógyszer(ek)ről van szó az eljárásban, akkor a Kölcsönös és decentralizált eljárásokat koordináló csoport, a CMD(h) alkotja meg az álláspontját. Csak ez utóbbi testület álláspontja kötelező jellegű a tagállamokra nézve, amennyiben egyhangú döntést hozott. Az összes többi esetben (nem egyhangú döntés a CMD(h)-ban vagy a CHMP bármilyen javaslata) az Európai Bizottság hoz határozatot az eljárásról, ezzel téve kötelezővé annak végrehajtását. Ennek az az oka, hogy ellentétben a nemzeti hatóságokkal, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) nem hatóság, nem rendelkezik határozathozatali jogkörrel. Ezt az Európai Unióban az Európai Bizottság gyakorolja gyógyszerügyekben. Hogyan vesz részt Magyarország a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság munkájában? Mint tagállam, egy képviselőt és annak helyettesét jelölte a PRAC-ba, ezzel biztosítva az üléseken az állandó jelenlétet. (A jogszabály ugyan lehetőséget ad arra, hogy egy tagállam megbízzon egy másikat a képviseletével, de egyik nemzeti hatóság sem él ezzel a jogával, hiszen alapvető közegészségügyi érdek, hogy a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vonatkozó információk gyorsan és maradéktalanul tudomására jussanak.) A GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság is nagyon fontosnak tartja munkatársainak részvételét az EMA bizottság munkájában, mivel a hazánk területén forgalmazott összes készítmény biztonságos alkalmazását az Intézetnek kell felügyelnie és a szükséges intézkedéseket meghoznia az észlelt kockázatok csökkentésére. Részvételünk azonban több, mint az értékelő jelentések áttanulmányozása, véleményalkotás és szavazás a PRAC-ajánlás kialakításakor. Az adott lehetőségek biztosította kereteken belül aktív szerepet is vállalunk a munkában. Az eltelt másfél év alatt több PRACeljárásban működött Magyarország raportőrként, illetve ko-raportőrként, továbbá a képviselő igyekezett bevonni magyar szakértőket az európai tanácsadó cso- 17

18 Mi újság az EMA-ban? 64. évfolyam 1-2. szám portok munkájába. Az első magyar szakember, akit meghívtak a PRAC kérésére összehívott tudományos tanácsadó csoportba (Ad hoc Scientific Advisory Group), Császár Albert professzor volt. (Tudományos pályájának bemutatását lásd keretes írásunkban.) A jövőben bizonyára többen is követik példáját. Összefoglalásként hangsúlyoznám, hogy a PRAC létrehozása a gyakorlati jelentőségen túl abban áll, hogy a jogszabály immár szervezetileg is nyilvánvalóvá tette, hogy a farmakovigilancia tevékenység egyenrangú és fontos része a hatósági munkának, aminek egyik fő tevékenysége az előny-kockázat arány állandó nyomon követése. Alapelvünk, hogy a kockázatokat proaktívan csökkenteni és a terápiás előnyöket maximalizálni kell a beteg egyének és a közegészség érdekében. A cél eléréséhez azonban elengedhetetlen a betegek, az egészségügyi szakemberek és a gyógyszeripari cégek szoros együttműködése a hatóságokkal. A sorozat következő részeiben a PRAC-eljárások és -tevékenységek típusai kerülnek egyenként ismertetésre. Nemcsak az EMA bizottságában folyó munkát kívánom bemutatni, de azt is, hogy ennek milyen hatásai vannak a magyar farmakovigilancia rendszer szereplőire. Dr. Császár Albert Dr. Császár Albert 1979-ben végzett a Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Karán. Szakképesítéseinek száma 7 szakágat ölel fel. A Semmelweis Egyetemen III. Belklinikájáról került a Haynal Imre Egészségtudományi Egyetem I. Belklinika igazgatói székébe egyetemi tanárként től a Honvédkórház-ÁEK II. Belgyógyászati osztályának vezetője ben lett az MTA doktora, Széchenyi Ösztöndíjban részesült. Tudományos ösztöndíjak révén Ausztriában, Németországban és az USA-ban dolgozott több éven keresztül. 7 db tudományos pályázatot vezetett, 6 PhD hallgató végzett irányítása alatt. Publicisztikai munkái között 6 könyv szerkesztése, 9 db könyvfejezet megírása szerepel. Magyar nyelvű közleményeinek száma 189, angol nyelvű írásainak száma 51, impakt faktor értéke: 151,1, idézettsége (önidézettség nélkül): 1414 ( ). 5 tudományos lap szerkesztő bizottsági munkájában vesz részt. Számos tudományos társaságnak volt vezetőségi tagja, több országos szűrőprogramot irányított. 18

19 64. évfolyam 1-2. szám Mi újság az EMA-ban? Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) decemberi plenáris üléséről London, december Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 13 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: (2R,3R,4S,5R)-2-(6-amino-9H-purin-9-il)-5-((((1r,3S)-3-(2-(5-(terc-butil)-1Hbenzo[d]imidazol-2-il)etil)ciklobutil)(izopropil) amino)metil)tetrahidrofurán-3,4-diol (2R,3R,4S,5R)-2-(6-amino-9H-purin-9-il)-5-((((1r,3S)-3-(2-(5-(terc-butil)-1Hbenzo[d]imidazol-2-il)etil)ciklobutil)(izopropil) amino)metil)tetrahidrofurán-3,4-diol Adenovírus-specifikus T-sejtek, amelyek allogén donor fehérvérsejtekből származnak, és ex vivo terjeszkednek. Allantoin Allogen csontvelőből származó ex-vivo tenyésztett multipotens felnőtt progenitor sejtek Allogén tumor sejtlizátum pulzált autológ dendritikus sejtek Inekalcitol Lonafarnib Obetikol sav Nátrium-nitrit (6aS)-1,10-dimetoxi-6-metil-5,6,6a,7-tetra-4H-dibenzo[de,g]kinolin-2,9-diol Amatuximab N-(3-(5-fluoro-2-(4-(2-metoxietoxi)fenilamino)pirimidin-4-ilamino)fenil)akrilamid benzénszulfonsav Terápiás javallat Akut myeloid leukaemia kezelése Akut lymphoblastos leukaemia kezelése Az adenovírus okozta fertőzés kezelése allogén haemopoetikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél. Epidermolysis bullosa kezelése Graft versus host betegség megelőzése Malignus mesothelioma kezelése Krónikus lymphoid leukaemia / kissejtes lymphocytás lymphoma kezelése Hepatitis delta-vírusfertőzés kezelése Primer szklerotizáló cholangitis kezelése Aneurysmalis eredetű subarachnoidealis vérzés kezelése Dystrophias myotonia kezelése Malignus mesothelioma kezelése Krónikus lymphoid leukaemia/kissejtes lymphocytás lymphoma kezelése Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 12 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 10 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a januári plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 7 esetben került sor visszavonásra. A 2013-ban beadott kérelmek száma: Év Benyújtott kérelmek Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény EC által elfogadott készítmények (70%) 59 (29%) 1 (1%) 136 A COMP szeptemberi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Pozitív COMP- vélemények (4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-dibutil-7-(dimetil-amino)-2,3,4,5-tetrahidro-4-hidroxi-1,1- dioxid-1-benzotiepin-5 il]fenoxi]metil]fenil]metil]-4-aza-1-azoniabiciklo[2.2.2]oktán Lumena Pharma UK Limited Primer biliaris cirrhosis kezelése (4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-dibutil-7-(dimetil-amino)-2,3,4,5-tetrahidro-4-hidroxi-1,1- dioxid-1-benzotiepin-5 il]fenoxi]metil]fenil]metil]-4-aza-1-azoniabiciklo[2.2.2]oktán Lumena Pharma UK Limited Alagille-szindróma kezelése 19

20 Mi újság az EMA-ban? 64. évfolyam 1-2. szám (4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-dibutil-7-(dimetil-amino)-2,3,4,5-tetrahidro-4-hidroxi-1,1- dioxid-1-benzotiepin-5 il]fenoxi]metil]fenil]metil]-4-aza-1-azoniabiciklo[2.2.2]oktán Lumena Pharma UK Limited Primer szklerotizáló cholangitis kezelése (4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-dibutil-7-(dimetil-amino)-2,3,4,5-tetrahidro-4-hidroxi-1,1- dioxid-1-benzotiepin-5 il]fenoxi]metil]fenil]metil]-4-aza-1-azoniabiciklo[2.2.2]oktán Lumena Pharma UK Limited Progresszív familiaris intrahepaticus cholestasis kezelése Glioblastomából nyert allogén és autológ haptenizált és besugárzott sejtek és sejtlizátumok ERC Belgium Glioma kezelése 5-aza-2 -dezoxicitidinnel kezelt, ex-vivo szaporított autolog leukocyták CytoVac A/S Glioma kezelése Defibrotid Gentium S.p.A. Graft versus host betegség megelőzése Fenfluramin hidroklorid Brabant Pharma Limited Dravet-szindróma kezelése Humán interleukin 13-ellenes humán monoklonális antitest Novartis Europharm Limited Eosinophil oesophagitis kezelése Humanizált, monoklonális, IX, IXa, X és Xa faktorokat célzó, bispecifikus struktúrájú, módosított IgG4 antitest Chugai Pharma Europe Ltd. Haemophilia-A kezelése Ibrutinib Janssen-Cilag International N.V. Diffúz nagy B-sejtes lymphoma kezelése Ibrutinib Janssen-Cilag International N.V. Follicularis lymphoma kezelése Bifidobacterium bifidum és Lactobacillus acidophilus Laboratorio Farmaceutico S.I.T. s.r.l. Nekrotizáló enterocolitis megelőzése Poli[2-[(4-{[1-karboxi-2-(hexadecilkarbamoil)etil]szulfanil}-2,3-bisz({2-[((2S)-2- (2-{[(2R)-2-karbamoil-(2-{[(2S)-1-etoxi-3-(3-hidroxi-4-oxo-1,4-dihidropiridin-1- il)-1-oxopropan-2-il]karbamoil}etil]szulfanil}-3-{[(2s)-1-etoxi-3-(3-hidroxi-4-oxo- 1,4-dihidropiridin-1-il)-1-oxopropan-2-il]karbamoil}propanamido)-3-(3-hidroxi-4- oxo-1,4-dihidropiridin-1-il)propanoil etilészter))-metoxi]acetil}oxi)butil)szulfanil]-3- (hexadecilkarbamoil)propionsav]-poli(etilénglikol)-észter] Coté Orphan Consulting UK Limited Dengue kezelése Iduronát 2-szulfatázzal fúzionált rekombináns, humán inzulin-receptort kötő monoklonális ellenanyag Voisin Consulting S.A.R.L. 2-es típusú mucopolisaccharidosis (Hunter-szindróma) kezelése Rekombináns humán mellékpajzsmirigy hormon NPS Pharma UK Ltd. Hypoparathyreoidismus kezelése Rekombináns humán 1-es típusú pankreász-elasztáz Proteon Therapeutics Limited Arteriovenosus fisztula diszfunkciójának megelőzése hemodialízisre szoruló betegeknél Szirolimusz S-Cubed Limited Sebészi úton kialakított arteriovenosus fisztula diszfunkciójának megelőzése hemodialízisre szoruló betegeknél Szorafenib tozilát Bayer HealthCare AG (Leverkusen) Follicularis pajzsmirigyrák kezelése 20

Kis és közepes. az új helyzetben

Kis és közepes. az új helyzetben Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI

DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI Csupor Dezső, Hohmann Judit, Szendrei Kálmán Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet Minőség, minőségbiztosítás,

Részletesebben

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala

A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében hivatalvezető Országos Hivatala "a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás " - ellátás biztonság - szolgáltatás biztonság

Részletesebben

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy

Részletesebben

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma

Részletesebben

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló

Részletesebben

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás

Részletesebben

Dr. Barna Éva, Rácz Bernadett Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet 2013. november 14.

Dr. Barna Éva, Rácz Bernadett Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet 2013. november 14. Legfontosabb változások a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről

Részletesebben

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága Horányi Tamás MÉKISZ KÖTELEZŐ SZAKMACSOPORTOS TOVÁBBKÉPZÉS GYÓGYSZERTÁRI ELLÁTÁS SZAKMACSOPORT 2014. április 25. Egészségre vonatkozó állítások

Részletesebben

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...

Részletesebben

Bevezető milyen információkkal rendelkezik a magyar lakosság ezekről a termékkategóriákról Módszertan:

Bevezető milyen információkkal rendelkezik a magyar lakosság ezekről a termékkategóriákról Módszertan: Bevezető A Szinapszis Kft. a Magyar Gyógyszerészi Kamarával együttműködve piackutatást kezdeményezett, amelynek célja annak feltárása, milyen szerepe van a gyógyszernek illetve az egyéb, gyógyhatású, étrend-kiegészítő

Részletesebben

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Dr Schlégelné dr Békefi Csilla 1 Gyógyhatású készítmények kereskedelmének átalakulása egyenetlen gyógyszerfogyasztás fejlett ipari országokra esik

Részletesebben

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB

Részletesebben

Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése. Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője

Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése. Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet bevezetése Maga a rendelet nem igényel hazai átültetést,

Részletesebben

Engedély kell! Gyógyszernagykereskedelem. párhuzamos import. Honnan szerezhet be gyógyszert a nagykeresked-? Gyógyszer-nagyker.

Engedély kell! Gyógyszernagykereskedelem. párhuzamos import. Honnan szerezhet be gyógyszert a nagykeresked-? Gyógyszer-nagyker. Gyógyszernagykereskedelem és párhuzamos import 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet + Engedély kell! Fontos: nem elegend- a cégbejegyzés, gyógyszernagykereskedelmet csak az a gazdálkodó szervezet folytathat,

Részletesebben

2140/2008. (X. 15.) Korm. határozat a 2008 2010. évekre szóló Hamisítás Elleni Nemzeti Stratégiához kapcsolódó intézkedési tervről

2140/2008. (X. 15.) Korm. határozat a 2008 2010. évekre szóló Hamisítás Elleni Nemzeti Stratégiához kapcsolódó intézkedési tervről 2140/2008. (X. 15.) Korm. határozat a 2008 2010. évekre szóló Hamisítás Elleni Nemzeti Stratégiához kapcsolódó intézkedési tervről Az Új rend és szabadság programban megfogalmazott célok megvalósítása,

Részletesebben

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) Hane Produktmanagement GmbH (Riedner Strasse 5., 89335 Ichenhausen, Németország, továbbiakban: gyártó) által gyártott Red

Részletesebben

E L Ő T E R J E S Z T É S

E L Ő T E R J E S Z T É S E L Ő T E R J E S Z T É S Zirc Városi Önkormányzat Képviselő-testülete 2005. december 19-i ülésére Tárgy: Zirc Városi Önkormányzat 2006. évi belső ellenőrzési tervének kockázatelemzése Előterjesztés tartalma:

Részletesebben

Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak

Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak Horányi Tamás Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülte Étrend-kiegészítők, gyógyhatású

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 2006/XI/03 B(2006) 5160 végleges NEM NYILVÁNOS A BIZOTTSÁG VÉLEMÉNYE 2006/XI/03 a játékok biztonságáról szóló 88/378/EGK tanácsi irányelv 7. cikkének alkalmazásáról

Részletesebben

TERÁPIÁBAN: VESZÉLY VAGY LEHETŐSÉG? Csupor Dezső

TERÁPIÁBAN: VESZÉLY VAGY LEHETŐSÉG? Csupor Dezső GYÓGYNÖVÉNYEK A Csupor Dezső TERÁPIÁBAN: VESZÉLY VAGY LEHETŐSÉG? Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság, Gyógynövény Szakosztály Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Goreczky Péter, Vincziczki Áron Fejlesztéspolitikai és Minőségügyi Főigazgatóság TEI FŐOSZTÁLY Az előadás tartalma Orvostechnikai

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzoltó készülék k tanúsítás s folyamata, tapasztalatai a vizsgáló intézet szemével Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzvédelmi Megfelelőségi gi Tanúsítv tvány szerepe

Részletesebben

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából 2012. május 3-án a Béke Hotelben jubileumi ünnepség keretében emlékeztünk meg az Országos Gyógyszerészeti Intézet

Részletesebben

I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az

I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az Iktatószám: Tárgy: VEO/001/00397-0005/2014 Határozat H A T Á R O Z A T I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az - ADLER EUROPE márkanevű,

Részletesebben

MAGYAR KÖZLÖNY. 109. szám. MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda. Tartalomjegyzék

MAGYAR KÖZLÖNY. 109. szám. MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda. Tartalomjegyzék MAGYAR KÖZLÖNY MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda 109. szám Tartalomjegyzék 41/2012. (VIII. 22.) BM rendelet 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 18/2012. (VIII. 22.) HM rendelet 36/2012.

Részletesebben

MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.

MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK. MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK. 1 A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus

Részletesebben

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001/83/EK)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001/83/EK) 2001L0083 HU 05.10.2009 008.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november

Részletesebben

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek

Részletesebben

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL (A Magyar Gyógyszerészi Kamara elnökségének tájékoztatója a kamarai tagok részére) Az

Részletesebben

(EGT-vonatkozású szöveg) (8) Az Association de la Transformation Laitière Française

(EGT-vonatkozású szöveg) (8) Az Association de la Transformation Laitière Française 2010.10.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/13 A BIZOTTSÁG 957/2010/EU RENDELETE (2010. október 22.) élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről, illetve a gyermekek fejlődéséről

Részletesebben

Gincosan kemény kapszula

Gincosan kemény kapszula Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

A gyógyszerhamisítás megelőzésével kapcsolatos hatósági törekvések és lehetőségek MAGYOSZ konferencia Budapest, 2012. április 25.

A gyógyszerhamisítás megelőzésével kapcsolatos hatósági törekvések és lehetőségek MAGYOSZ konferencia Budapest, 2012. április 25. A gyógyszerhamisítás megelőzésével kapcsolatos hatósági törekvések és lehetőségek MAGYOSZ konferencia Budapest, 2012. április 25. Dr. Matucz Éva GYEMSZI-OGYI - egyre nagyobb mértékben előforduló gyógyszerhamisítás,

Részletesebben

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2014.7.17.)

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2014.7.17.) EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2014.7.17. C(2014) 4580 final A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2014.7.17.) az EN14342 szabvány hatálya alá tartozó bizonyos, bevonat nélküli fa padlóburkolatok

Részletesebben

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

A könyvvizsgálati standardok változásai

A könyvvizsgálati standardok változásai XXIII. Országos Könyvvizsgálói Konferencia Visegrád 2015. Szeptember 4-5. A könyvvizsgálati standardok változásai dr. Ladó Judit Alelnök Magyar Könyvvizsgálói Kamara Előzmény 1 Nemzetközi Könyvvizsgálati

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések,

Részletesebben

A KŐSZEGI TELEPÜLÉSI ÉRTÉKTÁR TESTÜLET SZERVEZETI ÉS MŰKÖDÉSI SZABÁLYZATA

A KŐSZEGI TELEPÜLÉSI ÉRTÉKTÁR TESTÜLET SZERVEZETI ÉS MŰKÖDÉSI SZABÁLYZATA A KŐSZEGI TELEPÜLÉSI ÉRTÉKTÁR TESTÜLET SZERVEZETI ÉS MŰKÖDÉSI SZABÁLYZATA Kőszeg Város Önkormányzatának Képviselő-testülete a magyar nemzeti értékek és hungarikumok gondozásáról szóló 2012. évi XXX. törvény

Részletesebben

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,

Részletesebben

A HACCP rendszer bevezetésének célja

A HACCP rendszer bevezetésének célja HACCP 4.tétel HACCP Lényege: - Nemzetközileg elfogadott módszer arra, hogy lehetséges veszélyeket azonosítsunk, értékeljünk, kezeljük a biztonságos élelmiszerek forgalmazása érdekében, - valamint rendszer

Részletesebben

A szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána

A szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána A szakképzés változásai Dr. Zelkó Romána Felsőfokú szakirányú szakképesítés Az egyetemi szintű egészségügyi alapképzésben szakképzettséget szerzett egészségügyi dolgozó (orvos, fogorvos, gyógyszerész)

Részletesebben

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011 EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 3.10.2011 C(2011)7180 végleges A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011 a(z) "Levetiracetam Accord - Levetiracetám" emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának

Részletesebben

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2012. évi 109. szám 18509 Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról Az emberi alkalmazásra

Részletesebben

Hyperol reklám. határozatot.

Hyperol reklám. határozatot. ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET NATIONAL INSTITUTE OF PHARMACY H-1051 Budapest V., Zrínyi u. 3. : 1372 POB. 450. /Fax (06 1) 88-69-300/(06 1)88-69-460 E-mail:ogyi@ogyi.hu Hyperol reklám Közzététel napja:

Részletesebben

Összeállította: Sallai András. Fogyasztóvédelem

Összeállította: Sallai András. Fogyasztóvédelem Összeállította: Sallai András Fogyasztóvédelem A fogyasztóvédelem szereplői Állam Szabályozás Finanszírozás Ellenőrzés Jogok Ha a termék megfelel CE jelölést kap CE jelöléssel kell ellátni az EU-ban a

Részletesebben

ÉLELMISZERLÁNC-BIZTONSÁGI STRATÉGIA

ÉLELMISZERLÁNC-BIZTONSÁGI STRATÉGIA ÉLELMISZERLÁNC-BIZTONSÁGI STRATÉGIA Jordán László elnökhelyettes 2015. január 5. A növényvédelem helye az élelmiszerláncban Élelmiszer-biztonság egészség Élelmiszerlánc-biztonság Egészség gazdaság - környezet

Részletesebben

Mit jelent a megbízható minőség az étrend-kiegészítő gyártás

Mit jelent a megbízható minőség az étrend-kiegészítő gyártás Mit jelent a megbízható minőség az étrend-kiegészítő gyártás során (Nyomonkövethetőség az alapanyagtól a késztermékig) Dr. Sándor Edit orvosigazgató Pharma Nord 1990-től az EU jogszabályozásában, á

Részletesebben

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel 2015. március 27. Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél,

Részletesebben

UL Tanúsítási Kézikönyv - ULKK / MRSZ - Motoros Könnyűrepülő Sport Szövetség

UL Tanúsítási Kézikönyv - ULKK / MRSZ - Motoros Könnyűrepülő Sport Szövetség A.4. Felelősségek az MRSZ - Motoros Könnyű repülő Sport Szövetség MKSSZ Légi alkalmasság Tanúsítás folyamatában: A.4.1. Felelősségek a SES A1 és az UL A2 területek Légi alkalmasság felülvizsgáló folyamatában:

Részletesebben

A könyvvizsgálat színvonalának növelése a minőségellenőrzésen keresztül

A könyvvizsgálat színvonalának növelése a minőségellenőrzésen keresztül XXIII. Országos Könyvvizsgálói Konferencia Visegrád 2015. Szeptember 4-5. A könyvvizsgálat színvonalának növelése a minőségellenőrzésen keresztül Szabó Zsuzsanna & Mádi-Szabó Zoltán Minőségellenőrzési

Részletesebben

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság

Részletesebben

Külföldről rendel, vagy oda küld karácsonyi ajándékot? Erre figyeljen!

Külföldről rendel, vagy oda küld karácsonyi ajándékot? Erre figyeljen! S A J T Ó H Á T T É R A N Y A G Külföldről rendel, vagy oda küld karácsonyi ajándékot? Erre figyeljen! A Nemzeti Adó- és Vámhivatal (NAV) tapasztalata szerint egyre több a magáncélú, külföldről történő

Részletesebben

GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA

GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA Dr. Maklári-Papp Judit ügyvéd együttműködésben a Réti, Antall és Madl Ügyvédi Irodával 2007. február 22. Reklámozási szabályok rendszere ágazati szabályozás Korábbi

Részletesebben

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12.

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Hallgas Balázs Megbízó és CRA feladatai MEGBÍZÓ (SPONSOR) CRA Szabályozói/hatósági

Részletesebben

KÖZÖS NYILATKOZAT 2001.05.22.

KÖZÖS NYILATKOZAT 2001.05.22. KÖZÖS NYILATKOZAT 2001.05.22. A Közép-európai Rendőrakadémia résztvevő minisztériumai tekintettel a Közép- Európában lezajlott társadalmi, politikai és társadalmi fejleményekre, amelyek Európa államainak

Részletesebben

Hamisítás Magyarországon. Magyar Szabadalmi Hivatal

Hamisítás Magyarországon. Magyar Szabadalmi Hivatal Hamisítás Magyarországon Fehérvári Anikó Magyar Szabadalmi Hivatal 1 Mit jelent a hamisítás? Hamisításon a szellemi tulajdonjogok megsértésének valamennyi formáját értjük függetlenül attól, hogy a szerzői

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében

Részletesebben

KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951

KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951 KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951 TÁJÉKOZATÓ T-1-03-02 A kölcsönös átjárhatóságot biztosító infrastruktúra alrendszer

Részletesebben

IRÁNYÍTÁSI ÉS KONTROLL RENDSZEREK SCHMIDT ZSÓFIA

IRÁNYÍTÁSI ÉS KONTROLL RENDSZEREK SCHMIDT ZSÓFIA IRÁNYÍTÁSI ÉS KONTROLL RENDSZEREK SCHMIDT ZSÓFIA AMIRŐL SZÓ LESZ Általános alapelvek A megosztott irányítási rendszer jelentése A rendszer felépítése A szereplők kijelölésének menete Szereplők és feladataik

Részletesebben

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete. egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete. egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI.

Részletesebben

Az előadási anyagot összeállította: dr. Váró György

Az előadási anyagot összeállította: dr. Váró György Az előadási anyagot összeállította: dr. Váró György A VCA/SCC biztonsági, egészség- és környezetvédelmi ellenőrző listája a beszállítók és alvállalkozók SHE (safety, health, environment) értékelési és

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról. az Ügynökség válaszával együtt

Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról. az Ügynökség válaszával együtt Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról az Ügynökség válaszával együtt 12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg T (+352) 4398 1 E eca-info@eca.europa.eu

Részletesebben

A MAGYAR TELEKOM TáVKÖZLÉSI NYILVáNOSAN MŰKÖDŐ RÉSZVÉNYTáRSASáG AUDIT BIZOTTSáGáNAK ÜGYRENDJE

A MAGYAR TELEKOM TáVKÖZLÉSI NYILVáNOSAN MŰKÖDŐ RÉSZVÉNYTáRSASáG AUDIT BIZOTTSáGáNAK ÜGYRENDJE A MAGYAR TELEKOM TáVKÖZLÉSI NYILVáNOSAN MŰKÖDŐ RÉSZVÉNYTáRSASáG AUDIT BIZOTTSáGáNAK ÜGYRENDJE 1. STÁTUSZ, CÉL ÉS SZEREP 1.1. A Magyar Telekom Távközlési Nyilvánosan Működő Részvénytársaság (a Társaság

Részletesebben

A HENT 2009. évi működése

A HENT 2009. évi működése A HENT 2009. évi működése Szakmai rendezvény a Szellemi Tulajdon Világnapja tiszteletére Budapest, 2010. április 23. dr. Tóth Zita Bevezető A HENT 2009. évi működése Európai kitekintés HENT Létrehozatal,

Részletesebben

Az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos fogyasztóvédelmi ellenőrzések tapasztalatai

Az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos fogyasztóvédelmi ellenőrzések tapasztalatai Az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos fogyasztóvédelmi ellenőrzések tapasztalatai dr. Balku Orsolya Szolgáltatás-ellenőrzési Főosztály főosztályvezető. Hatósági ellenőrzések Évről évre visszatérően 2011-ben

Részletesebben

OEFI Ritka Betegség Központ

OEFI Ritka Betegség Központ OEFI Ritka Betegség Központ 19. Magyar Mukopoliszaccharidózis és társult betegségek konferencia 2013. aug. 23-25 Gödöllő-Máriabesnyő Dr. Béres Judit, Dr. Lengyel Zsuzsanna Miről lesz szó a következőkben?

Részletesebben

E L Ő T E R J E S Z T É S. a Kormány részére

E L Ő T E R J E S Z T É S. a Kormány részére IFJÚSÁGI, CSALÁDÜGYI, SZOCIÁLIS ÉS ESÉLYEGYENLŐSÉGI TERVEZET MINISZTER Szám: 2690-3/2006. E L Ő T E R J E S Z T É S a Kormány részére az áruk és a szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 11.2.2009 C(2009)1056 NEM KÖZZÉTÉTELRE A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009 a(z) "STARTVAC" állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai

Részletesebben

Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products)

Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products) Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products) A regisztrációt követően lesz lehetőségük a termékek adatainak megtekintésére. Főoldal Kereső ablakok, szűrési

Részletesebben

A protokollok gyakorlati alkalmazása. XXVIII. Betegbiztonsági Fórum 2014. április 24.

A protokollok gyakorlati alkalmazása. XXVIII. Betegbiztonsági Fórum 2014. április 24. A protokollok gyakorlati alkalmazása XXVIII. Betegbiztonsági Fórum 2014. április 24. Mai program A NEVES szoftver éles indulása Az akkreditációs program aktualitásai Protokollok alkalmazása - kérdésfeltevés

Részletesebben

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Hitelesített nyilvántartások: Vizsgálati napló Munkafüzet Impleálási napló Laboratóriumi napló Kiszerelési napló Belső minőségellenőrzési napló Sterilezési

Részletesebben

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőség fogalma (ISO 9000:2000 szabvány szerint): A minőség annak mértéke, hogy mennyire teljesíti a saját jellemzők egy csoportja a követelményeket". 1. Fogalom

Részletesebben

A BÉKÉLTETŐ TESTÜLETEK LEHETŐSÉGEI KÖTELEZETTSÉGEI AZ ÚJ EURÓPAI UNIÓS NORMÁK FÉNYÉBEN BUDAPEST, 2014. NOVEMBER 10.

A BÉKÉLTETŐ TESTÜLETEK LEHETŐSÉGEI KÖTELEZETTSÉGEI AZ ÚJ EURÓPAI UNIÓS NORMÁK FÉNYÉBEN BUDAPEST, 2014. NOVEMBER 10. A BÉKÉLTETŐ TESTÜLETEK LEHETŐSÉGEI KÖTELEZETTSÉGEI AZ ÚJ EURÓPAI UNIÓS NORMÁK FÉNYÉBEN BUDAPEST, 2014. NOVEMBER 10. A BÉKÉLTETŐ TESTÜLETEKRE VONATKOZÓ EURÓPAI UNIÓS SZABÁLYOZÁS.MOSTANÁIG CSAK BIZOTTSÁGI

Részletesebben

Online gyógyszerforgalmazás

Online gyógyszerforgalmazás Online gyógyszerforgalmazás Dr. Fittler András, Ph.D. egyetemi adjunktus Pécsi Tudományegyetem Gyógyszerészeti Intézet,,Webáruházak, webshopok és webpatikák - egészséggel kapcsolatos termékek online értékesítése'

Részletesebben

Piacfelügyeleti vonatkozású könyvvizsgálati tapasztalatok

Piacfelügyeleti vonatkozású könyvvizsgálati tapasztalatok Piacfelügyeleti vonatkozású könyvvizsgálati tapasztalatok Előadó: Farkas Ákos, piacfelügyeleti tanácsadó 2014. december 8. Tartalom Jogszabályi keret Piacfelügyeleti tevékenység bemutatása Kapuőri szerep

Részletesebben

Semmelweis Egyetem GYTK Minőségbiztosítási Szakirány. Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység engedélyezés 2013.01.19.

Semmelweis Egyetem GYTK Minőségbiztosítási Szakirány. Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység engedélyezés 2013.01.19. Semmelweis Egyetem GYTK Minőségbiztosítási Szakirány Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység engedélyezés 2013.01.19. Bevezetés Bemutatkozás már találkoztunk Minőségbiztosítás a gyógyszer-nagykereskedelemben

Részletesebben

Gyógynövények az élelmiszerek között

Gyógynövények az élelmiszerek között Gyógynövények az élelmiszerek között Budapest, 2011. március 25. Sárvár Deák Ferenc főosztályvezető-helyettes Vidékfejlesztési Minisztérium Élelmiszerlánc-felügyeleti Főosztály 1 Az emberi felhasználásra

Részletesebben

Beke Zsuzsa PR és Kormányzati kapcsolatok vezető Richter Gedeon Nyrt.

Beke Zsuzsa PR és Kormányzati kapcsolatok vezető Richter Gedeon Nyrt. Erős vállalati márkára épülő gyógyszerbrand-kommunikáció Beke Zsuzsa PR és Kormányzati kapcsolatok vezető Richter Gedeon Nyrt. RICHTER GEDEON NYRT. Innováció-orientált, multinacionális specializált gyógyszercég

Részletesebben

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet 78/2004. (IV. 19.) Korm. rendelet a mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek földrajzi árujelzőinek oltalmára vonatkozó részletes szabályokról 2005. november 1-jétől hatályos szöveg A védjegyek és a földrajzi

Részletesebben

Szabályozás és kockázatértékelés Magyarországon. dr. Csákó Ibolya 2011. 02. 22.

Szabályozás és kockázatértékelés Magyarországon. dr. Csákó Ibolya 2011. 02. 22. Szabályozás és kockázatértékelés Magyarországon dr. Csákó Ibolya 2011. 02. 22. Magyar helyzet - Kezdetek A kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről szóló 142/2004. (IV. 29.)

Részletesebben

TERVEZET A KORMÁNY ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI KÖRNYEZETVÉDELMI ÉS VÍZÜGYI MINISZTÉRIUM FÖLDMŰVELÉSÜGYI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM TERVEZET

TERVEZET A KORMÁNY ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI KÖRNYEZETVÉDELMI ÉS VÍZÜGYI MINISZTÉRIUM FÖLDMŰVELÉSÜGYI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM TERVEZET KÖRNYEZETVÉDELMI ÉS VÍZÜGYI MINISZTÉRIUM FÖLDMŰVELÉSÜGYI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM KvVM/KJKF/471/2008. TERVEZET a biológiai biztonságról szóló, Nairobiban, 2000. május 24-én aláírt és a 2004. évi

Részletesebben

A rendelet egyes rendelkezéseit kivéve a kihirdetését követő napon 2013. december 11-én lép hatályba. rendeletek. rendelet.

A rendelet egyes rendelkezéseit kivéve a kihirdetését követő napon 2013. december 11-én lép hatályba. rendeletek. rendelet. december 1 Egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú miniszteri ek módosításáról szóló 76/ (XII. 10.) EMMI 2 Az Európa Tanács egészségügyi termékek hamisításáról és hasonló, közegészségügyi veszélyt

Részletesebben

Gyógyszertári betegellátás minőségi kritériumai nemzetközi kitekintés. Egészségügyi ellátórendszerünk kihívásai, gyógyszerészet útkeresése

Gyógyszertári betegellátás minőségi kritériumai nemzetközi kitekintés. Egészségügyi ellátórendszerünk kihívásai, gyógyszerészet útkeresése Gyógyszertári betegellátás minőségi kritériumai nemzetközi kitekintés. Dr. Hankó Balázs (Semmelweis Egyetem, Gyógyszerésztudományi Kar, Gyógyszerügyi Szervezési Intézet) Egészségügyi ellátórendszerünk

Részletesebben

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások

Részletesebben

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR. Adatlap eszközt nem igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR. Adatlap eszközt nem igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR Adatlap eszközt nem igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez *az új eljárás nem igényli az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről

Részletesebben

Hamisítás elleni védekezés a Sanofi veresegyházi telephelyén

Hamisítás elleni védekezés a Sanofi veresegyházi telephelyén Hamisítás elleni védekezés a Sanofi veresegyházi telephelyén 2013.10.10. Veresegyház Mérges Márta Csomagolás fejlesztés vezető NAME OF PRESENTATION 1 Sanofi magyarországi telephelyei 2 Újpest K+F, kémiai

Részletesebben

EIOPA(BoS(13/164 HU. A biztosításközvetítők panaszkezelésére vonatkozó iránymutatások

EIOPA(BoS(13/164 HU. A biztosításközvetítők panaszkezelésére vonatkozó iránymutatások EIOPA(BoS(13/164 HU A biztosításközvetítők panaszkezelésére vonatkozó iránymutatások EIOPA WesthafenTower Westhafenplatz 1 60327 Frankfurt Germany Phone: +49 69 951119(20 Fax: +49 69 951119(19 info@eiopa.europa.eu

Részletesebben

BELLA standardok bevezetésével kapcsolatos gyakorlati tapasztalatok a Zala Megyei Kórházban intézeti koordinátori szemmel.

BELLA standardok bevezetésével kapcsolatos gyakorlati tapasztalatok a Zala Megyei Kórházban intézeti koordinátori szemmel. BELLA standardok bevezetésével kapcsolatos gyakorlati tapasztalatok a Zala Megyei Kórházban intézeti koordinátori szemmel. Bognárné Laposa Ilona (Zala Megyei Kórház) Intézetünk sikerrel pályázott a GYEMSZI

Részletesebben

Munkavédelmi felügyelői útmutató

Munkavédelmi felügyelői útmutató Psychosocial Risk Assessments Munkavédelmi felügyelői útmutató The Committee of Senior Labour Inspectors (SLIC) www.av.se/slic2012 With support from the European Union Az ellenőrzés előtt A következő szektorokban

Részletesebben

A tőzsdén jegyzett gazdálkodók könyvvizsgálatának specialitásai

A tőzsdén jegyzett gazdálkodók könyvvizsgálatának specialitásai A tőzsdén jegyzett gazdálkodók könyvvizsgálatának specialitásai Mádi-Szabó Zoltán 2010. november 18. és 22. AUDIT Tartalom A közérdeklődésre klődé számot tartó tó gazdálkodó dó fogalma Értékpapírt kibocsátó

Részletesebben