HEMOCHRON Jr. Signature+ Teljes vér mikrokoagulációs rendszer Felhasználói kézikönyv Magyar

Átírás

1 HEMOCHRON Jr. Signature+ Teljes vér mikrokoagulációs rendszer Felhasználói kézikönyv Magyar TARTALOMJEGYZÉK RENDELTETÉS...2 ÖSSZEFOGLALÁS ÉS MAGYARÁZAT...2 A MŰKÖDÉS ALAPELVEI...3 LEÍRÁS...4 FIGYELMEZTETŐ CÍMKE...9 MŰSZAKI JELLEMZŐK...10 A KÉSZÜLÉK ELŐKÉSZÍTÉSE...11 A KÉSZÜLÉK ELINDÍTÁSA...14 TESZT FUTTATÁSA...16 MINŐSÉGELLENŐRZÉS (QC)...21 A HASZNÁLATTAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK...23 KORLÁTOZÁSOK...24 AZ EREDMÉNYEK KEZELÉSE...24 A CONFIGURATION MANAGER...27 A MESTERFÁJL KARBANTARTÁSA...43 A CONFIGURATION MANAGER ALKALMAZÁSAI...45 HIBAKERESÉS...50 SZERVIZ ÉS KARBANTARTÁS...53 BIZTONSÁGI SZABVÁNYOK...54 TÁRGYMUTATÓ...55 E kézikönyvet az International Technidyne Corporation (ITC) a HEMOCHRON Jr. Signature+ Teljes vér mikrokoagulációs rendszerhez adta ki. A kézikönyv tartalmával kapcsolatos kérdéseket vagy észrevételeket továbbítsa a kézikönyv hátoldalán található címre, vagy forduljon a helyi ITC képviselethez. A HEMOCHRON az ITC bejegyzett védjegye. A ReportMaker és az idms az ITC védjegyei. A Celite a Celite Corporation bejegyzett védjegye. A Microsoft és a Windows a Microsoft Corporation bejegyzett védjegyei. 2000, 2001, 2002, 2003, E dokumentum az ITC szerzői jogi tulajdonát képezi, tilos hozzájárulás nélkül bármilyen formában történő másolása, illetve reprodukálása. Az ITC, folyamatos termékfejlesztési programja részeként, fenntartja a jogot a berendezés és dokumentációja műszaki fejlesztésére anélkül, hogy erről előzetes értesítést adna.

2 RENDELTETÉS A HEMOCHRON Jr. Signature+ Teljes vér mikrokoagulációs rendszer egy akkumulátorról működő kézi készülék, amellyel az ellátás helyszínén végezhetők egyéni alvadási vizsgálatok friss vagy citrátos teljes vér felhasználásával. E vizsgálatok közé a következők tartoznak: Aktivált alvadási idő (ACT+ és ACT-LR), aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT és citrátos APTT), valamint protrombin idő (PT és citrátos PT). A rendszert az ITC által rendelkezésre bocsátott tesztküvettákkal kell használni.. A készülék képes adatok kezelésére is. Eszerint a készülék képes akár 400 betegminta és 400 minőségellenőrző teszt eredményének eltárolására, a minőségellenőrzési szintek kijelölésére, a teszteredmények dátummal és idővel történő megjelölésére, beteg- és/vagy felhasználói azonosítók tárolására, valamint az eredmények kinyomtatására. A termék tartozéka a HEMOCHRON Configuration Manager szoftver. Ez a szoftver lehetővé teszi, hogy a felhasználó a készülékhez személyi számítógépet kapcsoljon, és a rendszerkonfigurálást a gyors és kényelmes Microsoft Windows felhasználói felületén végezze. A külön megrendelhető ITC adatkezelő szoftverek lehetővé teszik, hogy a felhasználó a készülékhez személyi számítógépet kapcsoljon, és különböző adatkezelési és leletezési funkciókat használjon. A HEMOCHRON Jr. Signature+ készülékkel való használatuk a programok használati utasításában található. In vitro diagnosztikus használatra. ÖSSZEFOGLALÁS ÉS MAGYARÁZAT A véralvadék kialakulásához vezető események az alvadási elmélet szerint leegyszerűsítve két interaktív alvadási kaszkádba rendezhetők, melyeket intrinsic és extrinsic alvadási utaknak neveznek. Az alvadási utakban részt vevő alvadási faktorokat I-től V-ig és VII-től XIII-ig számozzák. Az intrinsic út a XII-es kontakt aktivációs faktorral indul, majd több alvadási faktor kölcsönhatásán keresztül a szolubilis fibrinogén oldhatatlan fibrinszálakká alakulását eredményezi. Az extrinsic út kiindulópontja a szöveti faktor és a VII-es faktor kölcsönhatása. A vérlemezkék létfontosságú kofaktorok ebben a reakcióban, mert ezek biztosítják azt a vérlemezke-foszfolipid (PF3) felszínt, amelyen a koagulációs reakció bekövetkezik. Szívműtétek és perkután koszorúér-intervenciós (PCI) beavatkozások közben a hemosztázis kontrollálására heparint alkalmaznak. A heparin adása azonban jelentős kockázatot jelenthet a beteg számára, mivel az egyes betegek heparinérzékenysége között akár tizenkétszeres különbség is előfordulhat. A heparin túladagolása veszélyes vérzést eredményezhet, aluldozírozása pedig trombózishoz vezethet. Ezért a heparinkezelés ellenőrzése életfontosságú e nemkívánatos mellékhatások kivédésére. Az aktivált alvadási idő (ACT+ és ACT-LR), az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT és citrátos APTT) és a protrombin idő (PT és citrátos PT) olyan általános alvadási szűrővizsgálatok, melyek az alvadási kaszkádok működőképességét hivatottak meghatározni. Az ACT teszt a szívműtétek és PCI beavatkozások alatti heparinkezelés ellenőrzésének választandó módszere. Az ACT elvégzésekor a friss vért valamilyen alvadási aktivátorhoz (Celite -hez, szilikához, kaolinhoz vagy üvegrészecskékhez) adják, majd megmérik az alvadékképződésig eltelt idő hosszát. Egy adott heparindózisra tapasztalt ACT megnyúlás fokát az alkalmazott aktivátor típusa befolyásolja. A HEMOCHRON Jr. ACT+ teszt szilika, kaolin és foszfolipidek keverékét alkalmazza aktivátorként, ezzel gyors és igen érzékeny alternatívát kínál a meglévő ACT tesztekkel szemben. E teszt 1,0 és 6,0 egység heparin/ml vér koncentrációk között linearitást mutat, és nem befolyásolja a nagydózisú aprotininkezelés. A HEMOCHRON Jr. ACT-LR vizsgálat aktivátorként Celite-t alkalmaz, mivel ez kiváló heparinérzékenységgel bír. E vizsgálat 2,5 egység heparin/ml vér koncentrációig mutat linearitást. A vizsgálat nem alkalmas aprotininkezelés során történő használatra. 2

3 A HEMOCHRON Jr. APTT teszt az intrinsic alvadási út mérésére szolgál, amelyben a VII-es és a III-as (szöveti faktor) faktor kivételével az összes alvadási faktor szerepet játszik. Az APTT vizsgálat a PTT teszt továbbfejlesztett változata, egy kontakt aktivációs anyagot alkalmaz, amely standardizálja a XII-es faktor aktivációját; ez pontosabb és szenzitívebb vizsgálatot biztosít alacsony szintű heparin monitorozáskor. A HEMOCHRON Jr. APTT teszt 1,5 egység heparin/ml vér koncentrációig biztosít optimális heparinérzékenységet. A HEMOCHRON Jr. citrátos APTT teszt az APTT teszttel megegyező mérés végrehajtására alkalmas, citrátos teljes vérmintán. A HEMOCHRON Jr. PT teszt az extrinsic alvadási utat méri, és a VII, X, V, II alvadási faktorokra, valamint a fibrinogénre érzékeny. A PT eredménye rendellenes lehet májbetegséggel vagy K-vitamin hiánnyal rendelkező betegeknél. E tesztet széles körben alkalmazzák orális antikoaguláns kezelés ellenőrzésére. A PT teszt egységesített tesztrendszer, amely a jobb specificitás és szenzitivitás érdekében magas érzékenységű tromboplasztint alkalmaz. A HEMOCHRON Jr. citrátos PT teszt a PT teszttel megegyező mérés végrehajtására alkalmas citrátos teljes vérmintán. A MŰKÖDÉS ALAPELVEI A HEMOCHRON Jr. Signature+ Teljes vér mikrokoagulációs rendszer számos, a használatot és a megbízhatóságot elősegítő előnnyel rendelkezik, ilyen többek között a szabadalmaztatott alvadék-detektáló rendszer, az adattároló modul, a laboratóriumi számítógéppel és/vagy nyomtatóval kapcsolatot létesítő interfész, valamint a modern felhasználói kezelőpanel. A rendszer a teljes vér alvadási idejét a HEMOCHRON Jr. eldobható, egyszer használatos küvettái segítségével méri. A küvetták az adott teszthez szükséges összes reagenst tartalmazzák. A felhasználónak be kell helyeznie egy, a teszthez szükséges küvettát a készülékbe, majd be kell írni a mintával kapcsolatos adatokat (ha erre szükség van). Miután a küvetta felmelegedett 37 C ±1,0 C-ra, a készülék sípol, jelezve a felhasználónak, hogy hozzáadhatja a vérmintát a küvettához, és elindíthatja a vizsgálatot. Ezután a felhasználónak be kell helyeznie egy csepp vért a küvetta mintaüregébe, majd meg kell nyomnia a START billentyűt. A készülék kiméri a szükséges mennyiségű vért, majd automatikusan átteszi azt a küvetta tesztcsatornájába, ahol az összekeveredik a reagensekkel. A vérminta fennmaradó, a vizsgálathoz szükségtelen része, automatikusan kikerül a mintaüregből, és bekerül a küvetta zárt hulladékcsatornájába. A reagenssel való összekeveredés után a minta előre meghatározott sebességgel előre-hátra mozog a tesztcsatornában, miközben a rendszer az alvadékképződést figyeli. Vizsgálat közben a rendszer 37 C ±1,0 C-on tartja a tesztcsatornát. A minta mozgásának sebességét egy sor LED-es optikai detektor figyeli, amelyek a küvetta tesztcsatornájával egyvonalban helyezkednek el. A vér alvadása gátolja a vérminta tesztcsatornában történő áramlását, és csökkenti az optikai detektorok közti áramlási sebességét. Az áramlás előre meghatározott érték alá történő csökkenése jelzi a készüléknek, hogy alvadék képződött. Az alvadék kialakulásakor a készülék egy hallható sípolással is jelzi a vizsgálat végét. Egy belső időmérő méri a teszt elindítása és az alvadék kialakulása között eltelt időt. Vizsgálat közben a képernyőn megjelenik a teljes vér alvadási idő (másodpercben). Az APTT és citrátos APTT eredményeket a rendszer plazmaekvivalens (PE) értékekben jelzi ki, a PT és citrátos PT eredményeket pedig nemzetközi normalizált arányszámban (INR) és PE értékekben. Az ACT+ és ACT-LR eredményeket a készülék Celite ACT ekvivalens időben jelzi ki. Amíg a küvetta a készülékben marad, az eredmények láthatók lesznek a kijelzőn. 3

4 Az eredmény automatikusan kinyomtatható a teszt futtatásának dátumával és időpontjával, valamint ha bevitelük megtörtént a beteg- és felhasználó azonosítóval, illetve más adatokkal együtt. Az eredmény elmentésre kerül a rendszer belső adatbázisába is. A készülékben akár 400 betegvizsgálati eredmény és 400 minőségellenőrző vizsgálat eredménye tárolható a későbbi kinyomtatáshoz és letöltéshez. A HEMOCHRON Jr. Signature+ készülék egyénileg beállítható úgy, hogy egy meghatározott időtartam letelte után végrehajtassa a kijelölt minőségellenőrzési vizsgálatokat. Emellett a készülék úgy is beállítható, hogy csak jogosult felhasználók működtethessék a rendszert és/vagy a felhasználók ne hajthassanak végre bizonyos funkciókat, például a teszteredményeknek a készülék adatbázisából való törlését. Ezeket és a többi konfigurálással kapcsolatos opciót személyi számítógépről lehet beállítani a HEMOCHRON Configuration Manager szoftver segítségével. Meghatározások és kifejezések A kézikönyvben, a készülék képernyőjén és a kinyomtatott eredményeken a következő betűszók és rövidítések találhatók: ACT APTT DB EQC idms INR LQC OID PID PIN POCC PT QC TQC LEÍRÁS Aktivált alvadási idő (Activated Clotting Time) Aktivált parciális tromboplasztin idő (Activated Partial Thromboplastin Time) Adatbázis (Database) Elektronikus rendszer-felülvizsgálati patron (Electronic System Verification Cartridge) Integrált adatkezelő rendszer (Integrated Data Management System) Nemzetközi normalizált arányszám (International Normalized Ratio) Folyékony minőségellenőrzés (Liquid Quality Control) Felhasználó azonosító szám (Operator Identification Number) Betegazonosító szám (Patient Identification Number) Felhasználó személyes azonosító szám (Operator Personal Identification Number) Gondozási helyszín koordinátor (Point of Care Coordinator) Protrombin idő (Prothrombin Time) Minőségellenőrzés (Quality Control) Hőmérséklet-ellenőrző patron (Temperature Verification Cartridge) A HEMOCHRON Jr. Signature+ készülék kézi eszköz. Rendelkezik egy tesztkamrával, amely felmelegíti a küvettát a kívánt hőmérsékletre, a készülék pedig, miután a felhasználó a mintát a tesztküvettába tette és elindította a vizsgálatot, elvégzi a teljes vérmintán az alvadási idő méréséhez szükséges összes műveletet. A felhasználói utasítások a kijelzőpanelen jelennek meg, a felhasználó pedig a billentyűzet segítségével vihet be parancsokat és adatokat a készülékbe. Amikor a tesztnek vége, az eredmények megjelennek a kijelzőn és eltárolódnak a rendszer memóriájában a későbbi kinyomtatáshoz és letöltéshez. kijelzőpanel billentyűzet tesztkamra 4

5 Billentyűzet A készülék előlapján található a billentyűzet, amely számbillentyűket és különböző parancsbillentyűket tartalmaz. A felhasználó a billentyűzetet parancsok kiválasztására vagy adatok bevitelére használhatja. A parancsbillentyűk a billentyűn lévő címkének megfelelő parancsmenüket jelenítenek meg. A PRINT(nyomtatás) billentyű például a nyomtatási parancsokat jeleníti meg. A számbillentyűk (vagy opcióbillentyűk) azonosítók számainak bevitelére, illetve parancsok kiválasztására szolgálnak. Megjegyzés: A 0 (nulla) billentyű mind szám-, mind parancsbillentyűként működnek. START billentyű számbillentyűk/ opcióbillentyűk parancsbillentyűk Billentyű START NOTE ID QC Rendeltetés A készülék elindítása, illetve kikapcsolása. A vizsgálat elindítása, ha a tesztküvetta felmelegedett 37 ±1,0 C-ra, és megtörtént a minta hozzáadása. Egy, a laboratórium által meghatározott megjegyzés (a HEMOCHRON Configuration Manager programban beállított kilenc megjegyzés egyike) bevitele az aktuális vizsgálat bejegyzésébe. Beteg- vagy felhasználó azonosító bevitele. Annak kijelölése, hogy a futtatandó QC (minőségellenőrző) minta normális (1-es szintű) vagy rendellenes (2-es szintű) kontroll-e. (QC kizárások esetében) Annak a hátralévő időtartamnak a kijelzése, amely addig telik el, amíg nem szükséges egy adott teszt elvégzéséhez előbb minőségellenőrző vizsgálatot elvégezni. DATABASE PRINT 0 (nulla billentyű) A készülékben aktuálisan tárolt beteg- vagy QC-vizsgálati eredmények számának kijelzése, valamint a még eltárolható teszteredmények száma. Az utolsó 100 betegvizsgálati, illetve QC teszt eredményeinek megjelenítése. Beteg- vagy QC-bejegyzések törlése. Az utolsó teszteredmény, a betegadatbázis, a minőségellenőrzési adatbázis, vagy egy adott beteghez tartozó összes teszteredmény külső nyomtatón történő kinyomtatása. A nyomtató ellenőrzése. Egyéni fejléc bevitele. Rendszerinformációk kinyomtatása. (Ha nem futnak vizsgálatok és nincs aktív menü) A főmenü megjelenítése. 5

6 Billentyű Rendeltetés 0 9 Menüopció kiválasztása. Számadatok (pl. betegazonosító, felhasználó azonosító, idő, illetve dátum) bevitele. CANCEL ENTER Egy művelet megszakítása és az előző állapothoz való visszatérés. Bevitt számadat (pl. betegazonosító, felhasználó azonosító, idő, illetve dátum) jóváhagyása. Kijelzőpanel A készülék a kijelzőpanelen keresztül kommunikál a felhasználóval. Így például, ha a tesztküvetta elérte a 37 ±1,0 C-ot, az ADD SAMPLE (adja be a mintát) és a PRESS START (nyomja meg a START billentyűt) feliratok felváltva jelennek meg a kijelzőpanelen: Add Sample A kijelző a rossz fényviszonyok közti jobb láthatóság érdekében enyhe megvilágítással rendelkezik. Akkumulátorról történő használat közben az energia megőrzése érdekében a kijelző nincs megvilágítva, ha a tesztüreg üres vagy nincs teszt folyamatban. A kijelző időlegesen megvilágításra kerül egy billentyű lenyomására, vagy egy éppen elkészült teszt eredményeinek megjelenítésekor. Teszt futtatása közben a kijelző időlegesen megvilágítható a CANCEL vagy az ENTER, illetve bármelyik számbillentyű lenyomásával. Menük A parancsbillentyűk különböző parancsokat jelenítenek meg, melyek a rendszer működtetésére és beállítására szolgálnak. Egy menü megjelenítéséhez nyomja meg a hozzá tartozó parancsbillentyűt. A nyomtatási menü megjelenítéséhez például nyomja meg a PRINT (nyomtatás) billentyűt: PRINT MENU Egy menü egyes parancsainak megjelenítéséhez nyomja meg ismét a parancsbillentyűt (vagy a nulla billentyűt). Ha például a PRINT (nyomtatás) menü van a kijelzőn, a PRINT vagy a 0 billentyű ismételt megnyomásával végighaladhat a PRINT menü parancsain: 1 Print Last 3 Print QC DB 6 Enter Header 2 Print PAT DB 4 Print by PID 7 Print System 5 Print Check Egy parancs elindításához nyomja meg a parancs megjelenítésekor az ENTER billentyűt, vagy a menü megjelenítésekor az adott opcióhoz tartozó számbillentyűt. Például a PRINT (nyomtatás) menü megjelenítésekor a 3-as billentyű megnyomásával kinyomtathatja a QC adatbázist (vagy a PRINT menü bármelyik parancsának megfelelő szám lenyomásával végrehajthatja az adott opciót): Printing QC DB 6

7 Az egyes parancsbillentyűk ismételt lenyomásával előhívható parancsok összefoglalása az alábbiakban látható: Menü Parancsbillentyű Parancsok Note NOTE (Először) Enter Note# (Ismételt) Előre meghatározott megjegyzések 1 9- ig ID SELECTS ID (Először) ID SELECTS (Ismételt) 1 Enter PID 2 Enter OID QC SELECTS DB SELECTS PRINT MENU MAIN MENU A készülék leállítása QC (Először) QC SELECTS (Ismételt) 1 QC Normal 2 QC Abnormal 3 Patient Result 4 QC Status DATA BASE (Először) (Ismételt) DB SELECTS 1 Pat DB Totals 2 QC DB Totals 3 Pat DB Erase 4 QC DB Erase 5 Display Pat DB 6 Display QC DB PRINT (Először) PRINT MENU (Ismételt) 1 Print Last 2 Print PAT DB 3 Print QC DB 4 Print by PID 5 Print Check 6 Enter Header 7 Print System 0 (Nulla) (Először) MAIN MENU (Ismételt) 1 Power Level 2 System Time 3 System Date 4 Shutdown 5 System Info A HEMOCHRON Jr. Signature+ készülék leállításához először nyomja meg a 0 (nulla) billentyűt, a főmenü megjelenésekor pedig a 4-est. Vagy, ettől eltérően, tartsa lenyomva a START billentyűt négy másodpercig. Használaton kívül a készülék öt perc elteltével automatikusan leáll. 7

8 Tesztküvetták A tesztek végzése egyszer használatos, eldobható HEMOCHRON Jr. tesztküvettákkal történik. Minden tesztküvetta rendelkezik egy címkével, egy mintaüreggel, egy reagenseket tartalmazó tesztcsatornával, egy zárt hulladéktartállyal, valamint optikai észlelőablakokkal. címke észlelő ablak tesztcsatorna mintaüreg túlfolyási terület A küvetta címkéje az ember és a készülék számára is olvasható. Amikor a felhasználó behelyezi a küvettát a tesztkamrába, a készülék automatikusan leolvassa az aktuális tesztet, és megjeleníti azt a megerősítéshez. Miután a küvetta felmelegedett 37 C ±1,0 C-ra, a készülék megjeleníti az ADD SAMPLE (adja be a mintát) és a PRESS START (nyomja meg a START-ot) feliratokat, figyelmeztetve a felhasználót, hogy tegyen egy csepp vért a mintaüregbe, és indítsa el a vizsgálatot a START billentyű lenyomásával. Megjegyzés: A tárolási és kezelési utasítások a HEMOCHRON Jr. tesztküvetták csomagolásában lévő tájékoztatóban találhatók. Tulajdonságok A HEMOCHRON Jr. Signature+ számos teljesítményi és kényelmi jellemzővel bír. Ezek összefoglalása az alábbiakban olvasható: a berendezés hordozható és alkalmas betegágy melletti vizsgálatra mind friss teljes vér, mind citrátos teljes vér használható (vizsgálatfüggő) csak egy csepp vér szükséges az eredmények percek alatt rendelkezésre állnak az eredmények teljes vér, plazma-ekvivalens, Celite-ekvivalens másodpercekben, illetve INR értékekben jelennek meg a teszttípus leolvasása automatikusan megtörténik a küvettáról a teszteredményekhez a rendszer automatikusan dátumot és időt rendel 400 betegvizsgálati eredmény és 400 minőségellenőrző vizsgálat eredménye tárolható a készülékben a tárolt eredmények kinyomtathatók és/vagy személyi számítógépre letölthetők a tárolt eredmények betegazonosító alapján kereshetők a készülék-önellenőrzések végrehajtása automatikus a készülék működésének ellenőrzése kétszintű elektronikus minőségellenőrző (EQC Electronic Quality Control) küvetták segítségével történik a tesztkamra hőmérsékletének ellenőrzésére kiegészítésként használható hőmérsékletellenőrző küvetta (Temperature Verification Cartridge) a kijelző a jobb láthatóság miatt enyhe megvilágítással rendelkezik alacsony akkufeszültség esetén a rendszer értesíti a felhasználót kiegészítő nyomtató csatlakoztatható a rendszer testreszabható egy személyi számítógép és a HEMOCHRON Configuration Manager szoftver segítségével a teszteredményekhez felhasználói megjegyzések illeszthetők kiegészítő adatként A beteg/qc vizsgálati leletek/jelentések elkészíthetők személyi számítógéppel és az ITC adatkezelő szoftvereivel 8

9 FIGYELMEZTETŐ CÍMKE A HEMOCHRON Jr. Signature+ készülék hátoldalán található egy figyelmeztető címke, amely felhívja a felhasználó figyelmét a kísérő dokumentációra: A HEMOCHRON Jr. Signature+ készülék használata előtt a felhasználónak el kell olvasnia és meg kell értenie jelen Felhasználói kézikönyv tartalmát. A doboz óvatos bánásmódot és felnyitást igényel. A készülék kizárási opciói A készülék beállítható úgy, hogy csak arra jogosult felhasználók használhassák és/vagy csak akkor lehessen azt használni, ha a kijelölt QC vizsgálat(ok) végbement(ek). Ha e kizárások közül egy vagy több engedélyezett, a rendszer legelőször ezeket ellenőrzi, még a többi funkció beindítása előtt. Előmelegítés A kizárási ellenőrzések sikeressége esetén a készülék automatikusan előmelegíti a tesztkamrába helyezett küvettát 37 C ±1,0 C-ra. Amikor az előmelegítés kész, a készülék egy rövid sípoló hangot ad. Automatikus megszakítás A pontos teszteredmények biztosítása érdekében a küvetta inkubálása automatikusan leáll, ha nem nyomják meg a START-ot az ADD SAMPLE (adja be a mintát) és a PRESS START (nyomja meg a START-ot) feliratok megjelenését követő öt percben. Teszt befejezése A teszt befejeződik és a tesztkamra működése automatikusan leáll, ha a rendszer nem észlel alvadékképződést egy tesztre jellemző, előre beállított maximális időtartamon belül. Megjegyzés: Egy teszt csomagtájékoztatójában megadott időnél nagyobb eredmények kívül esnek a teszt érzékenységi tartományán. Ezeket azonnal meg kell ismételni és ha megerősítést nyernek, a maximális érzékenységi tartománynál nagyobbként jelentendők. 9

10 MŰSZAKI JELLEMZŐK A HEMOCHRON Jr. Signature+ teljes vér mikrokoagulációs rendszer műszaki jellemzőinek felsorolása alább olvasható. Méretek és tömeg Mélység Szélesség Magasság Tömeg Teljesítmény Tesztpontosság 9 cm (3,5 in) 19 cm (7,5 in) 5 cm (2,0 in) 0,60 kg (1,3 lbs) 10% C.V. Működés Tesztkamra 1 Időmérési tartomány másodperc Inkubációs hőmérséklet 37 C ±1,0 C Inkubációs bemelegedési idő Üzemidő teljes feltöltéssel Akkumulátor élettartama Akkumulátor típusa Teljesítmény (teljes feltöltéssel) másodperc 2-3 óra (legalább) 500 feltöltés Nikkel-metálhidrid Üzemi környezet C 49 tesztciklus (150 másodperc/teszt) 17 tesztciklus (> 500 másodperc/teszt) AC/DC tápegység USA/Kanada Bemeneti áram Kimeneti áram Európa Bemeneti áram Kimeneti áram Japán Bemeneti áram Kimeneti áram 120 VAC, 60 Hz, 35 VA 9,0 VDC, 1,38 Amper maximum 230 VAC, 50 Hz, 30 VA 9,0 VDC, 1,15 Amper maximum 100 VAC, 50/60 Hz, 40 VA 9,0 VDC, 1,3 Amper maximum Kalibrálás Az összes funkció kipróbálására és ellenőrzésére a Signature+ készüléket a gyártó üzemben kalibrálják. Emellett a készülék önmagát is kalibrálja, mivel teszt végzése közben az összes funkcióját folyamatosan figyeli és ellenőrzi a készülék szoftvere. A készülék nem igényel a felhasználó által végzett kiegészítő kalibrálást. 10

11 A KÉSZÜLÉK ELŐKÉSZÍTÉSE Kicsomagolás és vizsgálat Megjegyzés: Kicsomagolás közben vizsgáljon meg minden alkatrészt, hogy nem sérült-e. Károsodás esetén azonnal vegye fel a kapcsolatot a szállítóval vagy a szervizképviselettel. 1. Távolítson el minden védőcsomagolást a készülék körül. 2. Ellenőrizze a csomagolóanyagot, hogy biztosan kivette-e belőle a tápegységet, a csatlakozókábeleket, illetve az egyéb alkatrészeket. A mellékelt anyagok felsorolása alább található. Megjegyzés: Ne dobja ki a csomagolóanyagot. Mellékelt anyagok Árucikk HEMOCHRON Jr. Signature+ mikrokoagulációs készülék 1 PC kábel (ITC alkatrészszám HJ7405, lásd a következő oldalon a Számítógép vagy nyomtató csatlakoztatása szakaszt) AC/DC tápegység (lásd a megjegyzést alább) 1 USA/Kanada (ITC alkatrészszám HJ7353) Európa (ITC alkatrészszám HJ7436) Japán (ITC alkatrészszám HJ7409) Elektronikus rendszer-felülvizsgálati patronok (EQC) 2 Hőmérséklet-ellenőrző patron (TQC) 1 Felhasználói kézikönyv 1 HEMOCHRON Configuration Manager CD 1 Mennyiség 1 Szükséges, de nem mellékelt anyagok Árucikk HEMOCHRON Jr. tesztküvetták HEMOCHRON Jr. minőségellenőrző termékek Mennyiség Szükség szerint Szükség szerint Opcionális anyagok Árucikk HEMOCHRON Jr. PKIT (nyomtatókészlet) 1 HEMOCHRON Jr. PCKIT (személyi számítógép interfész kábel) 1 HEMOCHRON Jr. CBL-SIG (soros nyomtató interfész kábel) vagy magasabb verziószámú HEMOCHRON ReportMaker CD (adatkezelő szoftver) v7.1 vagy magasabb verziószámú idms (Integrált adatkezelő rendszer) Mennyiség Megjegyzés: A mellékelt AC/DC tápegység a HEMOCHRON Jr. Signature+ kiszállítási országának megfelelő konfigurációjú. Az európai AC/DC tápegységhez nincs AC tápkábel biztosítva (ITC alkatrészszám HJ7436)

12 Az akkumulátor feltöltése A rendszer használata előtt annak akkumulátorát fel kell tölteni. 1. Csatlakoztassa az AC/DC tápegységet egy fali dugaszolóaljzathoz. Vigyázat: Győződjön meg róla, hogy a laboratóriumban használt feszültség megfelel-e az AC/DC tápegység bemenetifeszültség-követelményeinek! 2. Csatlakoztassa az AC/DC tápegység kábelét a készülék oldalán lévő tápcsatlakozó aljzatba. 3. Hagyja az akkumulátort töltődni legalább 16 órán át. Megjegyzés: Az AC/DC tápegység folyamatosan csatlakoztatva maradhat. Akkumulátor figyelmeztetés Ha az akkumulátor töltöttsége egy előre meghatározott szint alá süllyed, időszakosan megjelenik a CHARGE BATTERY (TÖLTSE FEL AZ AKKUMULÁTORT) felirat a kijelzőn. A BATTERY DEAD (AZ AKKUMULÁTOR LEMERÜLT) üzenet jelenik meg akkor, ha az akkumulátor teljesen lemerült és nem használható fel több teszt futtatására. Az akkumulátor feltöltéséig az AC/DC tápegységet kell használni további tesztek elvégzéséhez. Az akkumulátor ellenőrzése 1. Nyomja meg a START billentyűt a készülék bekapcsolásához. 2. Nyomja meg a 0 (nulla) billentyűt a főmenü megjelenítéséhez: MAIN MENU 3. Nyomja meg az 1-es billentyűt. Ekkor megjelenik az akkumulátor állapotjelzője: BAT-OK 9.0V Megjegyzés: Az akkumulátor állapota OK, LOW (ALACSONY), illetve WEAK (GYENGE) lehet. 4. Nyomja meg a CANCEL billentyűt a normális működéshez való visszatéréshez. A rendszeridő és dátum beállítása: Egy adott teszt elvégzésének dátuma rögzítésre kerül a teszteredményekkel együtt. A rendszeridőt és dátumot a felhasználó átállíthatja, kivéve, ha a rendszer kizárási feltétel alatt áll vagy az idő és a dátum tartósan zároltak (lásd a Configuration Manager szakaszt a 27. oldalon). Megjegyzés: Ha a készülék hosszabb ideig kikapcsolt állapotban volt vagy az akkumulátor nagyon gyenge, a rendszer felszólítja a felhasználót az idő és a dátum helyességének ellenőrzésére, illetve bevitelére. A rendszeridő beállítása: 1. Nyomja meg a START billentyűt a készülék bekapcsolásához. 2. Nyomja meg a 0 (nulla) billentyűt a főmenü megjelenítéséhez: MAIN MENU 3. Nyomja meg a 2-es billentyűt az idő megjelenítéséhez: TIME: 8:26 4. Írja be az új időt a numerikus billentyűzet segítségével. Megjegyzés: Használjon 24-órás (azaz délután 3:30-hoz 15:30-at írjon be) formátumot. Egyszámjegyű időpontokhoz első számjegyként be kell írni a nullát (azaz reggel 6:30-hoz 06:30-at kell beírni). 12

13 5. Nyomja meg az ENTER-t. Megjelenik a DATA STORED (ADAT TÁROLVA) üzenet, és a bevitt idő elmentésre kerül. 6. Nyomja meg a CANCEL billentyűt a normális működéshez való visszatéréshez. A rendszerdátum beállítása: 1. Nyomja meg a START billentyűt a készülék bekapcsolásához. 2. Nyomja meg a 0 (nulla) billentyűt a főmenü megjelenítéséhez: MAIN MENU 3. Nyomja meg a 3-as billentyűt a dátum megjelenítéséhez: DATE: 4. Írja be az új dátumot a számbillentyűk segítségével. Megjegyzés: Európai (azaz NN/HH/ÉÉÉÉ) vagy Egyesült Államokbeli (azaz HH/NN/ÉÉÉÉ) formátumot használhat. Egyszámjegyű dátumokhoz első számjegyként be kell írni a nullát (azaz június 1-hez 06/01/2004-et kell beírni). 5. Nyomja meg az ENTER-t. Megjelenik a DATA STORED (ADAT TÁROLVA) üzenet, és a bevitt idő elmentésre kerül. 6. Nyomja meg a CANCEL billentyűt a normális működéshez való visszatéréshez. Megjegyzés: A főmenü nem érhető el, ha küvetta vagy EQC/TQC patron van a tesztüregben. Ha a készülék beindítása küvetta vagy EQC/TQC patron behelyezésével történt, a főmenü eléréséhez ezt el kell távolítani. Számítógép vagy nyomtató csatlakoztatása A rendszerhez IBM-kompatibilis laboratóriumi számítógép vagy soros nyomtató (Seiko DPU- 414 ajánlott) használható. Ezen eszközök csatlakozóaljzatai a készülék oldalán találhatók. csatlakozóport az AC/DC tápmodulhoz csatlakozóport a számítógéphez vagy nyomtatóhoz Nyomtató csatlakoztatása: 1. Vegyen egy nyomtatókábelt. Megjegyzés: A nyomtatókábel csak az opcionális HEMOCHRON Jr. PKIT (nyomtatókészlet) csomagban található meg. Külön CBL-SIG (soros nyomtatókábel) is beszerezhető az ITC-től, vagy az alábbi leírás alapján lehetőség van a kábel elkészítésére is. Nyomtató csatlakoztatása esetén a soros printer kommunikációs paramétereit a következőkre kell állítani: 9600 baud paritás nélkül, 8 adatbit és 1 stopbit beállítás, XON/XOFF 3-vezetékes szoftver protokoll használata mellett. A nyomtató konfigurálását érintő további tudnivalókért vegye fel a kapcsolatot az ITC Műszaki szolgálatával: telefon: (800) vagy +1 (732) , techservices@itcmed.com. 2. Csatlakoztassa a kábel egyik végét a készülék oldalán lévő csatlakozóaljzatba. 3. Csatlakoztassa a nyomtatókábel másik végét a nyomtatóhoz. 13

14 Személyi számítógép csatlakoztatása: 1. Vegyen egy számítógép interfész kábelt. Megjegyzés: A számítógép interfész kábel a készülék tartozéka. Csere PCKIT (személyi számítógép interfész kábel) beszerezhető az ITC-től, vagy az alábbi leírás alapján lehetőség van egy kábel elkészítésére is. A személyi számítógép beállításait illető utasításokért lépjen kapcsolatba az ITC Műszaki szolgálatával. 2. Csatlakoztassa a kábel egyik végét a készülék oldalán lévő csatlakozóaljzatba. 3. Csatlakoztassa a kábel másik végét a számítógép egyik nem használt kommunikációs portjába. Nyomtató- vagy számítógép-interfész kábel készítése A kábelek és csatlakozók elektronikai szaküzletben megvásárolhatók. Használjon hat- vagy nyolcvezetékes RJ45 RJ45 moduláris csatlakozót 7,6 m-nél rövidebb csatlakozókábellel és egy RJ45 DB9 átalakítóval. Az RJ45 csatlakozók tűinek számozása alább látható: A soros nyomtató vagy számítógép csatlakoztatásához használt kábelkonfigurációk az alábbiakban láthatók: A készülék csatlakoztatása Seiko DPU- 414 nyomtatóhoz DB9S csatlakozóval A készülék csatlakoztatása bármilyen személyi számítógéphez DB9S csatlakozóval A KÉSZÜLÉK ELINDÍTÁSA A készülék elindításához tartsa nyomva a START billentyűt, vagy helyezzen be egy küvettát: Megjegyzés: A küvettát a címkével felfelé helyezze be. Tolja be teljesen a küvettát, amennyire csak lehet. A tasak felnyitása előtt hagyja a küvettákat szobahőmérsékletre melegedni (15 30 C). Ez akár 60 percet is igénybe vehet. A küvetták tárolására és kezelésére vonatkozó további tudnivalókat a küvetták csomagjában található tájékoztató tartalmazza. 14

15 A készülék elindítása után megjelenő üzenetek típusa attól függ, hogy a START billentyűvel vagy egy küvettával történt-e az indítás, és hogy vannak-e érvényben kizárások (lásd a ConfigurationManager szakaszt a 27 oldalon): Nyomja meg a START gombot Helyezze be a küvettát A HEMOCHRON SIG+ felirat jelenik meg A HEMOCHRON SIG+ felirat jelenik meg Az Insert és Cuvette felirat jelenik meg A Teszt neve megjelenik Helyezze be a küvettát Kizárás(ok) engedélyezve? Igen Kizárási felszólítások megjelennek Nem Inicializálási felszólítások megjelennek Biztonsági követelmények A teszt futtatásához nyomja meg a START gombot Amikor a készülék bekapcsolása tesztküvetta behelyezésével történik (pl. PT vizsgálathoz), a következő üzenetek jelennek meg: 1) HEMOCHRON Sig+ 3) Priming Pump 2) Test PT 4) WARMING... (jobbra csúszik) Megjegyzés: A behelyezett küvettához tartozó teszt neve a Test... felirat után jelenik meg. A küvetta melegítése közben ellenőrizze, hogy nincs-e a kijelzőn hibaüzenet. A hibaüzenetek kivédését a Hibakeresés szakaszban találja. Amikor a tesztküvetta elérte a 37 ±1,0 C-ot, a készülék sípol és a következőket jeleníti meg felváltva: Add Sample és Press Start Ekkor beadható a minta. A minta beadása után nyomja meg a START-ot a teszt futtatásához. 15

16 TESZT FUTTATÁSA Az alapértelmezett beállítás szerint a mintákat a rendszer betegmintáknak tekinti. Kontroll futtatásakor a minta típusát meg kell változtatni betegmintáról QC Normal (normál QC) vagy QC Abnormal (rendellenes QC) beállításra. Betegminta futtatásakor erre nincs szükség. Fontos: A kontrollminta QC Normal vagy QC Abnormal jelöléssel történő ellátásának elmulasztása a kontrolleredmények betegeredményekként, a betegminta-adatbázisban való eltárolását eredményezi. 1. A QC SELECTS (qc kiválasztása) menü megjelenítéséhez nyomja meg a QC billentyűt: QC SELECTS Megjegyzés: A QC SELECTS menübe való belépéshez küvettát kell helyezni a készülékbe. 2. Nyomja meg 1-es billentyűt a minta normál kontrollként történő megjelöléséhez: QC Normal Nyomja meg 2-es billentyűt a minta rendellenes kontrollként történő megjelöléséhez: QC Abnormal Megjegyzés: A QC SELECTS menü megjelenése után a minta típusa a QC billentyű többszöri (a kívánt minta megjelenéséig történő) lenyomásával, vagy a kívánt mintatípusnak megfelelő számbillentyű lenyomásával választható ki. A mintatípus meghatározható mind a teszt futtatása előtt, mind alatta, mind utána úgy, hogy a tesztküvetta még a készülékben van (kivéve, ha érvényben van QC kizárási feltétel). Ha a QC kiválasztása megtörtént, a QC billentyű ismételt lenyomására röviden megjelenik a QC szint és a futtatott vizsgálat. A QC menüből történő kilépéshez tartsa nyomva a CANCEL billentyűt három másodpercig. Fontos: A QC típusának kiválasztása után az nem változtatható meg. Megjegyzés: Ha valamilyen hibaüzenet jelenik meg a készülék képernyőjén, ne változtasson meg semmilyen korábbi beteg/qc címkét. Vegye ki a küvettát és ismételje meg a vizsgálatot egy új küvettával. Minden teszthez bevihető egy számokból álló betegazonosító (PID) és/vagy felhasználó azonosító (OID). Az azonosítók a teszteredményekkel együtt kerülnek tárolásra. A PID és/vagy az OID bevitele opcionális, ha ezt nem határozzák meg másként (lásd a Configuration Manager szakaszt a 27 oldalon). Az opcionális PID, illetve OID bevitelekor bármilyen, nullától eltérő azonosító (legfeljebb kilenc számjegyig) megadható. Opcionális betegazonosító (PID) bevitele: 1. Nyomja meg az ID billentyűt a ID SELECTS (AZONOSÍTÓ KIVÁLASZTÁSA) menü megjelenítéséhez: ID SELECTS Megjegyzés: Az ID SELECTS menübe való belépéshez küvettát kell helyezni a készülékbe. 2. Nyomja meg az 1-est a PID szám beviteléhez. PID= Írja be a PID-et a számbillentyűk segítségével. 4. Nyomja meg az ENTER-t. A bevitel elmentésre kerül. Megjegyzés: A PID bármikor megadható (vagy megváltoztatható). A PID ellenőrzéséhez nyomja meg az ID, majd az 1-es billentyűt, ekkor megjelenik a bevitt érték. Ha egy teszthez nem kerül PID bevitelre, a PID az adatbázisban 0-ként (nullaként) tárolódik el. 16

17 Opcionális felhasználó azonosító (OID) bevitele: 1. Nyomja meg az ID billentyűt az ID SELECTS (AZONOSÍTÓ KIVÁLASZTÁSA) menü megjelenítéséhez: ID SELECTS 2. Nyomja meg a 2-est az OID szám beviteléhez: OID= Írja be az OID-et a számbillentyűk segítségével. 4. Nyomja meg az ENTER-t. A bevitel elmentésre kerül. Megjegyzés: Az OID bármikor megadható (vagy megváltoztatható). Az OID ellenőrzéséhez nyomja meg az ID, majd az 2-es billentyűt, ekkor megjelenik a bevitt érték. Ha egy teszthez nem kerül OID bevitelre, az OID az adatbázisban 0-ként (nullaként) tárolódik el. Kötelező PID, OID, és/vagy PIN bevitele. A betegazonosító (PID), a felhasználó azonosító (OID), és/vagy a felhasználói személyes azonosítószám (PIN) bevitele egy teszt elvégzéséhez kötelezővé tehető (lásd a Configuration Manager szakaszt a 27 oldalon). Ha ezen azonosítók közül egy vagy több bevitele szükséges, automatikusan megjelenik a PID, az OID és/vagy a PIN bevitelére felszólító üzenet. Kötelező PID bevitele: 1. A PID bevitelére felszólító üzenet automatikusan megjelenik: PID=.... Megjegyzés: Ha a PID= felirat látszik a kijelzőn, a QC gomb lenyomása lehetővé teszi QC vizsgálat elvégzését a PID bevitelének teljesítése nélkül. 2. Írja be a PID-et a számbillentyűk segítségével. 3. Nyomja meg az ENTER-t. Amennyiben elfogadható PID került bevitelre, a készülék folytatja a működést: Priming Pump Megjegyzés: Elfogadható PID-nek számít bármilyen, nullától (0) eltérő szám. A PID számjegyeinek számát (3-9, vagy 0 bármennyi számjegy esetén, egészen 9-ig) a Configuration Manager programban lehet meghatározni. 3-9 számjegyes beállítás esetén a felhasználónak pontosan a meghatározott hosszúságot kell beírnia. A PID ellenőrzéséhez nyomja meg az ID, majd az 1-es billentyűt, ekkor megjelenik a bevitt érték. Kötelező OID bevitele: 1. A OID bevitelére felszólító üzenet automatikusan megjelenik: OID= Írja be az OID-et a számbillentyűk segítségével. 17

18 3. Nyomja meg az ENTER-t. Amennyiben elfogadható OID került bevitelre, a készülék folytatja a működést: Priming Pump Megjegyzés: Ha bármilyen OID bevitelének szükségességét jelölték ki feltételként, elfogadható OID-nak számít bármilyen, nullától (0) eltérő szám. Ha érvényes OID bevitelének szükségességét jelölték ki, csak a Felhasználói táblázatban (39 oldal) megadott számok valamelyike számít elfogadható OID-nak. Az OID ellenőrzéséhez nyomja meg az ID, majd az 2-es billentyűt, ekkor megjelenik a bevitt érték. 4. Elfogadhatatlan OID bevitele esetén az ID IS NOT VALID (AZONOSÍTÓ ÉRVÉNYTELEN) üzenet jelenik meg. A készülék működése addig nem folytatódik, amíg nem írnak be elfogadható OID-ot. Kötelező PIN bevitele: 1. A PIN bevitelére felszólító üzenet automatikusan megjelenik: PIN= Gépelje be a felhasználói PIN kódot a számbillentyűk segítségével. Megjegyzés: A felhasználói PIN ** jelekként látható a kijelzőpanelen. Az ennek megfelelő OID az eredményekkel együtt nyomtatásra és tárolásra kerül. 3. Nyomja meg az ENTER-t. Amennyiben elfogadható PIN került bevitelre, a készülék folytatja a működést: Priming Pump Megjegyzés: Elfogadható PIN kódnak számít minden olyan szám, ami megtalálható a Felhasználói táblázatban. 4. Elfogadhatatlan PIN bevitele esetén az ID IS NOT VALID (AZONOSÍTÓ ÉRVÉNYTELEN) üzenet jelenik meg. A készülék működése addig nem folytatódik, amíg nem írnak be elfogadható PIN kódot. Felszólítások kötelező QC vizsgálatra Lehetőség van elektronikus minőségellenőrző (EQC) tesztek és/vagy folyékony minőségellenőrző (LQC) tesztek meghatározott időközönként történő elvégzésének megkövetelésére (lásd a Configuration Manager szakaszt a 27 oldalon). Amikor szükségessé válik egy QC teszt elvégzése, addig nem futtatható az adott betegminta vizsgálata, amíg a szükséges QC tesztet el nem végzik. EQC szükségessége esetén EQC teszt sikeres elvégzéséig nem futtathatók betegminta-vizsgálatok. Megjegyzés: A kötelező QC időtartam lejártát követően még elvégezhető meghatározott korlátozott számú kiegészítő vizsgálat (vészkivételek). Ennek részletei a Configuration Manager szakaszban találhatók. Kötelező QC teszt futtatása: 1. A szükséges QC teszt elvégzésére felszólító üzenet automatikusan megjelenik: 1-QN 2-QA 2. Írja be a kötelező azonosítót vagy PIN-t (ha szükséges). Amennyiben elfogadható adat került bevitelre, a készülék folytatja a működést: Priming Pump 3. Futtassa a kijelzett felszólításoknak megfelelő QC teszteket. Amennyiben a QC tesztek eredményei elfogadhatók, az érintett betegminta-vizsgálatok ezután elvégezhetők. 18

19 Megjegyzés hozzáadása Akár két felhasználó által kiválasztott megjegyzés is hozzáadható az egyes tesztek bejegyzéséhez, és ez a végső bejegyzéssel együtt kinyomtatásra kerül. A megjegyzéseket egy kilenc rendelkezésre álló megjegyzést tartalmazó listából lehet kiválasztani. Megjegyzés: Új, felhasználó által kiválasztható megjegyzés Megjegyzés táblázathoz való hozzáadását a Configuration Manager szakasz tartalmazza. 1. Nyomja meg a NOTE (MEGJEGYZÉS) billentyűt: Enter Note#= 2. Üsse be a beírni kívánt megjegyzéshez tartozó számot (1 9), vagy nyomja meg annyiszor a NOTE billentyűt, hogy a kijelzőn megjelenjen a kívánt megjegyzés. Például: USER TRAINING Megjegyzés: A NOTE NOT USED (MEGJEGYZÉS NINCS HASZNÁLATBAN) üzenet akkor jelenik meg, ha az adott megjegyzésszámhoz nem tartozik megjegyzés. 3. Nyomja meg az ENTER-t. Megjelenik a kiválasztott megjegyzéshez tartozó szám: Enter Note#= 6,0 Megjegyzés: Az első megjegyzéshez tartozó szám a vessző előtt látható. A vessző után látható 0 (nulla) karakter azt jelzi, hogy második megjegyzés még nem került hozzáadásra. 4. (Amennyibe szükséges) Üsse be a második megjegyzéshez tartozó számot, majd nyomja meg az ENTER-t. Megjelenik a második megjegyzéshez tartozó szám: Enter Note#= 2,6 Megjegyzés: Harmadik megjegyzés bevitele esetén az első megjegyzés (ebben a példában a 6 megjegyzés) törlődik. Az aktuálisan bevitt megjegyzések a mindkét megjegyzéshez bevitt 0 (nulla) karakterrel törölhetők. 5. Nyomja meg a CANCEL billentyűt a normális működéshez való visszatéréshez. Mintavétel A vérminták levételét az NCCLS H21-2 azonosítójú (Vérminták levétele, szállítása, feldolgozása alvadási vizsgálatokhoz, valamint az alvadási vizsgálatok általános végzése) dokumentumának előírásai szerint végezze. Fontos: A vérminták levételekor kerülje azok szöveti tromboplasztinnal, a bentlévő intravénás (i. v.) oldatokkal, valamint alkoholos tisztítóoldatokkal való szennyeződését. Dobja ki a nem megfelelően levett, illetve látható alvadékokat vagy törmeléket tartalmazó mintákat. Amennyiben a vérvételhez fecskendőt használ, alkalmazzon 23 G-s vagy ennél nagyobb tűt. Ha minta átvitele ugyanezen tűn keresztül történik, akkor a hemolízis elkerülése érdekében az átvitelt lassan kell végezni. A mintavételre és tárolásra vonatkozóan további tudnivalókat talál a küvetta csomagjában található tájékoztatón. 19

20 A teszt elindítása Az inicializálás végeztével a készülék sípol egyet jelezve, hogy kész a minta fogadására. Megjelennek az ADD SAMPLE (ADJA HOZZÁ A MINTÁT) és a PRESS START (NYOMJA MEG A START-OT) feliratok, ekkor a vérminta a küvettába helyezhető és a teszt elindítható. Megjegyzés: Ha a tesztet nem indítják el öt percen belül, akkor megjelenik a START TIMED OUT (INDÍTÁSI IDŐKORLÁT LETELT) üzenet. Ebben az esetben ismételje meg a vizsgálatot egy új küvettával. 1. Tegyen egy csepp vért a küvetta mintaüregébe. alsó fal mintaüreg túlfolyási terület Megjegyzés: Alulról felfelé töltse meg a mintaüreget. Annyi vért adjon az üreghez, hogy az a középső mintaüreg alsó falának felső széléig érjen. Ha a vérminta felszíne túlér az alsó falon, lökje a felesleges vért a túlfolyási területre. A vér átvitelére átvivőtű használható. 2. Nyomja meg a START billentyűt. Az eltelt időt (másodpercben) a rendszer a vér alvadásáig megjeleníti. Megjegyzés: Nem megfelelő mennyiségű minta hozzáadása esetén a kijelzőn a SAMPLE TOO SMALL (TÚL KEVÉS MINTA), a SAMPLE TOO LARGE (TÚL SOK MINTA), illetve a SAMPLE NOT SEEN (MINTA NEM TALÁLHATÓ) üzenetek jelennek meg. Ismételje meg a vizsgálatot egy új küvettával. 3. Alvadék észlelésekor a készülék egyszer sípol. A készülék kiszámítja és megjeleníti a teszt végső eredményeit. Megjegyzés: A teljes vér alvadási időket a készülék plazma-ekvivalens értékekre (APTT és Citrátos APTT esetében), vagy plazma-ekvivalens és nemzetközi normalizált arányszám (INR) értékekre (PT és Citrátos PT esetében) konvertálja. Nyomja meg a START billentyűt a teljes vér alvadási idők (három másodpercig történő) megjelenítéséhez. Az ACT-LR és ACT+ tesztek eredményei Celite-ekvivalens értékekként jelennek meg. 4. Vegye ki a küvettát és dobja ki. Megjegyzés: A rendszer elmenti az eredményeket az adatbázisba és nyomtató csatlakoztatása esetén kinyomtatja őket. A teszteredménnyel együtt kinyomtatásra kerül a vizsgálat kelte és ideje, a PID, az OID, a megjegyzések (ha vannak), valamint a hibaüzenet (ha a rendszer hibát észlel a vizsgálattal vagy a mintával kapcsolatban). 20

21 MINŐSÉGELLENŐRZÉS (QC) Az Egészségügyi Szervezetek Közös Akkreditációs Bizottságának (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations JCAHO) ajánlása szerint az orvosi és laboratóriumi műszereket a berendezések pontos és megbízható működését fenntartó minőségbiztosító programnak kell alávetni. E minőségellenőrzések összes bejegyzését meg kell tartani. A rutin minőségellenőrzés egy átfogó minőségbiztosítási program része kell hogy legyen. A HEMOCHRON Jr. Signature+ minőségellenőrző vizsgálata a következő műveletekből áll: A rendszer teljesítményének ellenőrzése Elektronikus rendszer-felülvizsgálati patronokkal két szinten, a működés minden nyolcadik órájában. A küvetták vizsgálata az egyes assay-khez tartozó, csomagban lévő tájékoztató alapján, kétszintű folyékony kontrollok felhasználásával. Önellenőrzés A HEMOCHRON Jr. Signature+ készülék minden bekapcsoláskor és minden teszt elvégzésekor önellenőrzést végez. Amikor egy küvetta behelyezésével elindul egy vizsgálat, végbemennek a rendszerellenőrzések, melyek a következőket foglalják magukba: Egy teljes vizsgálatra elegendő akkutöltöttség ellenőrzése. A teszttípus képernyőkijelzőn történő megerősítése annak biztosítására, hogy a tesztet azonosító LED-ek megfelelően működnek. A küvetta-hőmérséklet 37± 1,0 ºC-ra történő melegítésének ellenőrzése. Ha a hőmérséklet ezt nem éri el vagy ennél magasabb lesz, akkor megjelenik a megfelelő hibaüzenet és a vizsgálat letiltásra kerül. A minta jelenlétének és a teszt futtatásához elegendő mennyiségének ellenőrzése. Ez biztosítja, hogy a szivattyúk és a mintaérzékelő LED-ek megfelelően működnek, és hogy a küvetta zárása jó. Ha ezek a készülék- és mintaparaméterek nem megfelelőek, akkor a vizsgálat megszakad, és egy hibaüzenet jelenik meg. Annak ellenőrzése, hogy a belső időmérési funkció minden teszt esetében megfelelően működik. Ha a rendszer-időmérő és a vizsgálati időmérő nem egyeznek, akkor egy valósidejű óra hibaüzenet jelenik meg, és a teszteredmény nem kerül leletezésre. A készülék teljesítményének minőségellenőrzése A készüléken minden 8 órás működés után minőségellenőrzést kell végrehajtani kétszintű kontroll alkalmazásával. Az elektronikus minőségellenőrző patronokkal (EQC patronok) végrehajtható a készülék teljesítményének kétszintű elektronikus ellenőrzése, de emellett folyékony minőségellenőrző termékek is használhatók. Minőségellenőrzés EQC patronokkal: 1. Helyezze a megfelelő EQC patront a készülékbe. Írja be a felhasználói azonosítót (opcionális) a teszthez. A készülék egyet sípol, és a következőt jeleníti meg: E-QC..TEST Megjegyzés: E folyamat közben rendszerellenőrző vizsgálatok zajlanak. Hiba észlelése esetén a készülék többször sípol és megjelenít egy hibaüzenetet. A hibaüzenet kivédését a Hibakeresés szakaszban találja. 2. Rövid idő múlva a készülék egyszer sípol és a következőket jeleníti meg felváltva: Press E-QC.. és.. Start Now 3. Nyomja meg a Start gombot az EQC patronon. A készülék az eltelt időt (másodpercben) mutatja, amíg az EQC patron nem szimulál végpontot. 21

22 4. Amikor az EQC patron végpontot szimulál, a készülék kétszer sípol. A patron kivételekor a készülék megjeleníti és elmenti az adatbázisba a teszt végső eredményeit a PASS (SIKERES), illetve FAIL (SIKERTELEN) jelölésekkel együtt. Megjegyzés: Nyomtató csatlakoztatása esetén az eredmények az EQC patron eltávolításakor kinyomtatásra kerülnek. 5. Vesse össze a megjelenített időt az EQC patronhoz megadott elfogadhatósági tartománnyal, majd vegye ki az EQC patront. 6. Ismételje meg a folyamatot a másik EQC patronnal. Minőségellenőrzés folyékony minőségellenőrző kontrolltermékek segítségével: 1. Szerezze be a folyékony minőségellenőrző termékeket. Megjegyzés: Ajánlott HEMOCHRON Jr. minőségellenőrző kontrollok használata. A tárolási és kezelési tudnivalókat a folyékony minőségellenőrző termékek csomagolásában lévő tájékoztatóban találja. 2. Válassza ki a QC NORMAL (NORMÁLIS QC) vagy a QC ABNORMAL (RENDELLENES QC) opciót, majd írja a teszthez a felhasználói azonosítót (opcionális). Fontos: Ha nem választja ki a teszthez a QC NORMAL vagy a QC ABNORMAL opciók valamelyikét, akkor az LQC eredmények a betegminta-adatbázisban kerülnek tárolásra. 3. Vegyen egy, a validálni kívánt tesztnek megfelelő küvettát és tegye a készülékbe. 4. Amikor megjelenik az ADD SAMPLE és a PRESS START felszólítás, adja hozzá a megfelelő folyékony kontrollmintát, és futtassa a tesztet a betegminták esetében szokásos módon. Megjegyzés: Ha valamilyen hibaüzenet jelenik meg a készülék képernyőjén, ne változtasson meg semmilyen korábbi beteg/qc címkét. Vegye ki a küvettát és ismételje meg a vizsgálatot egy új küvettával. A küvetták minőségellenőrzése A küvetta-validálás a megfelelő HEMOCHRON minőségellenőrző termékkészlet, és a csatolt teszteljárás segítségével hajtható végre. A HEMOCHRON Jr. küvetták esetében elfogadható teljesítmény-tartományok megtalálhatók minden HEMOCHRON minőségellenőrző termékkészletben. A tartományon kívül eső eredmények legvalószínűbb okai a vizsgálati technika, a kontrollanyag, a küvetta és/vagy a készülék. Kiegészítő módszer a készülék hőmérsékletének ellenőrzésére Minden teszt elvégzésekor megtörténik a HEMOCHRON Jr. Signature+ készülék minőségellenőrző hőmérsékleti számítása (lásd a 21 oldalon lévő Önellenőrzés szakaszt). Ennek ellenére a minőségellenőrző program részeként ajánlott lehet a kiegészítő minőségellenőrzési hőmérséklet-meghatározás ITC hőmérséklet-ellenőrző patron segítségével annak felülvizsgálatára, hogy biztosított-e a 37 C ±1,0 C-os hőmérséklet. A Hőmérséklet-ellenőrző patron az ITC-től beszerezhető. 22

23 QC intervallumok ellenőrzése Ha meghatározott időközönként EQC és/vagy LQC tesztek elvégzése szükséges, az egyes vizsgálatok végrehajtásához kötelező minőségellenőrzésig hátralévő idő ellenőrizhető. A QC intervallumok ellenőrzése: Megjegyzés: Ha nincs küvetta a készülékben, a QC billentyű megnyomására azonnal megjelenik a QC Status (QC státusz) képernyő. 1. Behelyezett küvetta mellett nyomja meg a QC billentyűt a QC SELECTS (QC KIVÁLASZTÁSA) menü megjelenítéséhez: QC SELECTS 2. Nyomja meg a 4-es billentyűt. Ekkor megjelenik az az idő, amely az első teszt (pl. APTT) esetében a kötelező minőségellenőrzésig hátravan: APTT-N >1 day 3. A QC billentyű többszöri megnyomásával megjeleníthető a többi teszt esetében hátralévő idő. A HASZNÁLATTAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK A készülék használaton kívüli töltéséhez az AC/DC tápegységet szabványos hálózati AC dugaszolóaljzathoz kell csatlakoztatni. TILOS az AC/DC tápegység készülékből történő eltávolítását a kábelnél fogva végezni. Habár az AC/DC tápegység a fali aljzatra csatlakozva hagyható akkor is, ha a készülék nincs rádugva, mégis ajánlott az AC/DC tápegységet kihúzni a fali aljzatból, ha éppen nem szolgál a készülék töltésére. NE használjon lejárt, illetve helytelen módon tárolt küvettákat! NE erőltesse bele a küvettát a készülékbe! Amennyiben ellenállást tapasztal a behelyezés közben, finoman vegye ki a küvettát és vizsgálja meg a küvetta számára szolgáló nyílást. Szüntessen meg minden akadályt, mielőtt tovább használná a készüléket (lásd a Szerviz és karbantartás szakaszt av 53 oldalon). NE alkalmazzon túlzott erőt a készülék billentyűinek lenyomásakor! NE tegye ki a készüléket szélsőséges hőmérsékletnek (37 C felett)! NE ejtse le a készüléket! A HEMOCHRON Jr. Signature+ kizárólag a rendszer használatában képzett és hivatalosan elismert egészségügyi szakemberek által, az intézmény irányelveinek és szabályozásának megfelelően működtethető. Vérminták levételekor és kezelésekor, valamint a HEMOCHRON Jr. Signature+ Mikrokoagulációs készülék használatakor szigorúan be kell tartani az emberi vér kezelésére és kidobására vonatkozó összes biológiai biztonsági irányelvet. A használt HEMOCHRON Jr. tesztküvettákat potenciálisan fertőzőnek kell tekinteni. Kezelésüket az intézmény potenciálisan fertőző anyagok kidobására vonatkozó egyéni irányelveinek megfelelően kell végezni. A HEMOCHRON Jr. Signature+ teszteredményeket mindig az adott beteg állapota, és az alkalmazott alvadásgátló kezelés fényében kell értékelni. Minden olyan eredményt, amely nem áll összhangban a beteg klinikai állapotával, meg kell ismételni, vagy kiegészítő diagnosztikus tesztekkel alá kell támasztani. 20% alatti, illetve 55% feletti hematokrit értékkel rendelkező minták vizsgálata nem javasolt, mivel ezek optikai denzitása kívül esik a HEMOCHRON Jr. Signature+ Mikrokoagulációs készülék detektálási tartományán. VIGYÁZAT: Győződjön meg róla, hogy a használni kívánt külső csatlakoztatási szoftver kompatibilis-e a használatban lévő HEMOCHRON Signature+ készülék szoftverének verziójával. Az átvitt adatok elveszhetnek, ha a külső csatlakoztatási szoftver és a használatban lévő HEMOCHRON Signature+ szoftver nem kompatibilisek. 23

24 KORLÁTOZÁSOK A HEMOCHRON Jr. Signature+ Mikrokoagulációs készülék teszteredményeit befolyásolja a vérvétel, valamint a vér mintaüregbe történő átvitele közben alkalmazott rossz technika. A teszt pontossága nagymértékben függ a vérminta minőségétől, beleértve a vérminta levételét és a vér tesztküvettába történő átvitelét. A specifikus korlátozásokat a vizsgálat csomagolásában lévő egyedi tájékoztató tartalmazza. AZ EREDMÉNYEK KEZELÉSE A készülékben akár 400 betegvizsgálati eredmény és 400 minőségellenőrző vizsgálat eredménye tárolható. A teszteredmények mellett tárolásra kerül minden teszt dátuma és időpontja, a PID és az OID. Megjegyzés: Ha egy teszthez nem kerül PID és/vagy OID bevitelre, a PID és/vagy az OID az adatbázisban 0-ként (nullaként) tárolódik el. A PID nem szükséges egyik QC teszthez sem. Az eredmények nyomtatása: 1. Nyomja meg a PRINT (NYOMTATÁS) billentyűt a nyomtatási menü megjelenítéséhez: PRINT Ezután hajtsa végre a következő műveletek valamelyikét: Az utolsó teszt eredményeinek kinyomtatása: 1. Nyomja meg az 1-est. Az utolsó teszt eredményei kerülnek kinyomtatásra. Az adatbázisban lévő összes eredmény kinyomtatása: 1. Nyomja meg a 2-est a betegadatbázisban lévő összes eredmény kinyomtatásához. Vagy nyomja meg a 3-ast a QC-adatbázisban lévő összes eredmény kinyomtatásához. Egy beteghez tartozó összes eredmény kinyomtatása: 1. Nyomja meg a 4-est a PID szám beviteléhez: PID= Írja be a PID-et a számbillentyűk segítségével. 3. Nyomja meg az ENTER-t. A rendszer kinyomtatja a megadott beteghez tartozó összes eredményt. A nyomtató működésének ellenőrzése: 1. Nyomja meg az 5-öst. A rendszer ekkor a csatlakoztatott nyomtatóhoz elküld egy ASCII karakterkészletet, így ellenőrizhető, hogy a printerport megfelelően működik-e. HEMOCHRON Signature+ Print Test! #$%& ()*+,-./ :;<=>?@ABCDEFGHIJKLMNOP QRSTUVWXYZ[\]^_`abcdefgh ijklmnopqrstuvwxzy{ }~ 24

25 Egyéni fejléc bevitele: 1. Nyomja meg a 6-ost. Ez a funkció lehetővé teszi, hogy a készülék összes nyomtatványán egyéni fejléc jelenjen meg. Az alapértelmezett fejléc: - - -ITC Hozza létre az egyéni fejlécet az alfanumerikus billentyűzet segítségével. Egy billentyű egyszeri lenyomására megjelenik annak számértéke. A billentyű (egy másodpercen belül történő) újbóli lenyomására megjelenik a hozzárendelt első betűkarakter. A billentyű nyomva tartásakor egy másodperces váltásokkal megjelennek a hozzárendelt szám- és betűkarakterek. A kiválasztani kívánt karakter megjelenésekor engedje fel a billentyűt (legalább egy másodpercig). A karakter elmentésre kerül, és a kurzor eggyel jobbra mozdul. Ekkor a CANCEL billentyűt balra, az ENTER-t pedig jobbra mutató nyílként használhatja. 3. A kívánt fejléc megjelenése esetén tartsa nyomva az ENTER billentyűt (legalább egy másodpercig), ekkor a fejlécet a rendszer elmenti. A CANCEL billentyű nyomva tartásával az új fejléc elmentése nélkül visszajuthat az ENTER HEADER (ÍRJA BE A FEJLÉCET) képernyőre. A rendszerinformáció kinyomtatása: 1. Nyomja meg a 7-est a rendszerszoftver verziójának, a rendszer sorozatszámának, valamint a program paramétereinek kinyomtatásához. Az eredmények kinyomtatásának megszakítása: 1. A CANCEL billentyű három másodpercig történő nyomva tartása megszakítja a nyomtató felé irányuló adatátvitelt. A korábban átküldött adatok kinyomtatása még végbemegy. Megjegyzés: Ha a rendszer hibát észlel a vizsgálattal vagy a mintával kapcsolatban, a hibához tartozó hibaüzenet megjelenik a nyomtatványban. A hibaüzeneteket, azok okait, valamint megoldásait a 50. oldalon találja. Egyéb adatbázis-műveletek Mind a betegminták, mind a QC minták esetében megjeleníthető az utolsó 100 eredmény. Megjeleníthető a készülékben aktuálisan tárolt összes teszteredmény száma, valamint a még eltárolható összes teszteredmény száma. Végül törölhetők mind a beteg-, mind a QCadatbázisban tárolt eredmények, hogy elegendő hely legyen a további teszteredményeknek. VIGYÁZAT: Ha az adatbázis megtelt, akkor teszt futtatásakor felülírásra kerülnek az eredmények, a legrégebbi felől indulva. Emiatt fontos az adatbázis tartalmának időszakonkénti ellenőrzése, kinyomtatása, archiválása, valamint törlése. Az egyéb adatbázis-műveletek végrehajtása: 1. Nyomja meg a DATABASE (ADATBÁZIS) billentyűt a DATABASE menü megjelenítéséhez: DB SELECTS Ezután hajtsa végre a következő műveletek valamelyikét: Az adatbázisban lévő összes teszt, és a hátralévő tesztek megjelenítése: 1. Nyomja meg az 1-est. Megjelenik az összes tárolt betegbejegyzés száma, és azon bejegyzések száma, amelyek még hozzáadhatók a betegadatbázishoz: 41 Tests/359 Left Vagy nyomja meg a 2-est. Megjelenik az összes tárolt QC bejegyzés száma, és azon bejegyzések száma, amelyek még hozzáadhatók a QC-adatbázishoz: 12 Tests/388 Left 25

26 Az összes eredmény adatbázisból való törlése: 1. Nyomja meg a 3-es billentyűt a betegadatbázis törléséhez. Vagy nyomja meg a 4-es billentyűt a QC-adatbázis törléséhez. 2. A készülék felszólít az adatbázis törlésének megerősítésére: Sure? 1-YES 2-NO 3. Nyomja meg az 1-est a törlés megerősítéséhez. A kijelzőn két másodpercig a COMPLETED (KÉSZ) felirat látható. Megjegyzés: Nyomja meg a 2-es vagy a CANCEL billentyűt az adatbázis törlésének elvetéséhez. A betegadatbázis eredményeinek áttekintése: 1. Nyomja meg az 5-öst. Megjelenik a legutolsó tesztbejegyzés eredményének első sora. 01 PAT ACT-LR 2. A bejegyzés sorai között a 0 és a 8-as billentyű segítségével navigálhat, így áttekintheti az eredmény többi sorát. 3. A többi tesztbejegyzés megtekintéséhez nyomja meg az ENTER (a következő bejegyzés), illetve a CANCEL (az előző bejegyzés) billentyűt. A QC adatbázis eredményeinek áttekintése: 1. Nyomja meg a 6-ost. Megjelenik a legutolsó tesztbejegyzés eredményének első sora. 01 QCN EQC 2. A bejegyzés sorai között a 0 és a 8-as billentyű segítségével navigálhat, így áttekintheti az eredmény többi sorát. 3. A többi tesztbejegyzés megtekintéséhez nyomja meg az ENTER (a következő bejegyzés), illetve a CANCEL (az előző bejegyzés) billentyűt. Kilépés az adatbázis-műveletekből: 1. Tartsa nyomva a CANCEL billentyűt két másodpercig. A hibaüzenetek betűszavas rövidítései Az alábbi táblázat összefoglalja a hibaüzenetek betűszavas rövidítéseit, melyek a tárolt betegilletve QC-bejegyzések megtekintésekor jelennek meg: Betűszó Leírás Üzenet a kijelzőn ORH Tartományon kívüli magas Out of Range-Hi ORL Tartományon kívüli alacsony Out of Range-Lo SNS A minta nem látható Sample Not Seen STS Túl kevés minta Sample Too Small STL Túl sok minta Sample Too Large TTO Hőmérsékleti időtúllépés (Melegítő túl hideg) Heater Too Cool TTH Hőmérséklet túl magas Heater Too Hot SPF Mintapozíció hiba Sample Pos Fault QC/betegadatok letöltése PC-re A QC/beteg adatok PC-re történő ITC adatkezelő szoftver használata nélküli letöltéséhez szükséges tudnivalókhoz vegye fel a kapcsolatot az ITC Műszaki szolgálatával. 26

27 A CONFIGURATION MANAGER A V2.0 vagy magasabb verziószámú HEMOCHRON Configuration Manager (HCM) szoftver lehetővé teszi, hogy a felügyelő a laboratórium igényei szerint konfigurálja a HEMOCHRON Jr. Signature+ készüléket. A konfigurálás egy személyi számítógépen történik, amely egy számítógép interfész kábellel csatlakozik a készülékhez. További tudnivalók a HCM szoftver online Súgójában találhatók. A személyi számítógéppel szemben támasztott követelmények A HEMOCHRON Jr. Signature+ konfigurálásához a HEMOCHRON Configuration Manager szoftverrel rendelkező személyi számítógép (PC) szükséges. A személyi számítógép és a készülék csatlakoztatásának leírása a 11. oldalon található. A PC a következő minimumkövetelményeknek kell, hogy megfeleljen: Microsoft Win98 és WinMe esetében: Pentium 100 MHz-es vagy ennél gyorsabb mikroprocesszor és legalább 64 megabájt (MB) RAM. Microsoft WinNT 4.0, Win2000 és WinXP esetében: Pentium II 400 MHz-es vagy ennél gyorsabb mikroprocesszor és legalább 128 megabájt (MB) RAM. Windows 2000, illetve Windows XP futtatása esetén Önnek rendszergazdai (System Administrator) vagy kiemelt felhasználói (Power User) biztonsági jogokkal kell rendelkeznie. Legalább 50 MB szabad tárterülettel rendelkező merevlemez. A Microsoft Windows által támogatott 800x600 VGA, vagy ennél magasabb felbontás. Egy RS-232 soros port, ahol a készülék csatlakoztatható. CD-ROM meghajtó. A Configuration Manager szoftver betöltése A telepítőprogram létrehozza a HEMOCHRON Configuration Manager munkakönyvtárakat. Bemásolja a programokat és a konfigurációs fájlokat a munkakönyvtárakba, és hozzáadja a HEMOCHRON Configuration Manager (ITC HCM) programikont az Asztalhoz. 1. Indítsa el a Microsoft Windows-t. 2. Helyezze a HEMOCHRON Configuration Manager telepítő CD-ROM-ot a CDmeghajtóba. 3. Kövesse a képernyőn megjelenő utasításokat. Megjegyzés: Megjelenik a System Configuration (Rendszerkonfiguráció 45 oldal) párbeszédablak, ahol be kell írni az intézmény adatait, valamint a PC használatban lévő COM portját. A rendszer emellett megkéri Önt a telepítés célmappájának, valamint a program ikonját tároló mappának a kijelölésére. 4. A szoftver sikeres betöltését egy üzenet megjelenése jelzi. Az üzenet megjelenése után vegye ki a CD-t a számítógépből. 5. Felszólítás esetén állítsa le és indítsa újra a számítógépet. 27

28 HEMOCHRON Jr. Signature+ készülék csatlakoztatása A konfigurálni kívánt HEMOCHRON Jr. Signature+ készüléket a HEMOCHRON Configuration Manager szoftverhez kell csatlakoztatni. 1. Csatlakoztassa a HEMOCHRON Jr. Signature+ készüléket a személyi számítógépre, amelyre a HEMOCHRON Configuration Manager szoftvert telepítette. Megjegyzés: A részleteket a 13 oldalon találja. A készülék és a CD tartozéka a számítógép interfész kábel, de külön PCKIT (személyi számítógép interfész kábel) beszerezhető az ITC-től is. Emellett a kábel a 14 oldalon leírtak alapján elkészíthető. 2. Indítsa el a Configuration Manager szoftvert (lásd 27 oldal). 3. Szükség esetén jelölje ki a PC használni kívánt COM portját. A Configuration Manager elindítása 1. Válassza ki az ITC CM ikont. Ekkor megjelenik az indítási ablak: 2. A HEMOCHRON Configuration Manager szoftver első használatakor megjelennek az alapértelmezett belépési felhasználónév és jelszó használatára vonatkozó utasítások: 28

29 a. Kattintson az OK, majd a Start Program gombra. Megjelenik a Logon (Belépés) párbeszédablak az alapértelmezett felhasználónévvel (supervisor) és jelszóval (supervisor): b. Kattintson az OK gombra. Megjelenik a System Configuration (Rendszerkonfiguráció) párbeszédablak: c. Írja be az intézményére és a használt COM portra vonatkozó adatokat (ha szükséges), majd kattintson az OK gombra. Megjelenik a User Master File Maintenance (Felhasználói mesterfájl karbantartása) párbeszédablak: 29

30 d. Az alapértelmezett felhasználónév és jelszó megváltoztatásához kattintson az Add (Hozzáadás) gombra, majd írja be az új felhasználónevet és jelszót ügyelve arra, hogy a Supervisor (Felügyelői hozzáférés) sornál a Yes gomb legyen kiválasztva. Kattintson a Save (Mentés) gombra, majd válassza ki az előző bejegyzést, mely az alapértelmezett felhasználónevet és jelszót tartalmazza, és kattintson a Delete (Törlés) gombra. Megjegyzés: Az alapértelmezett felhasználónevet és jelszót a fent leírtak szerint meg kell változtatni. A megváltoztatásig az összes parancs bárki számára hozzáférhető. e. Kattintson az Exit (Kilépés) gombra. Megjelenik egy ablak, mely felajánlja adatok importálást a HEMOCHRON Configuration Manager szoftver egy korábbi verziójából: f. Kívánság szerint kattintson a Yes (Igen) vagy a No (Nem) gombra. 3. Ezután kattintson a Start Program gombra a Logon (Belépés) párbeszédablak megjelenítéséhez: 4. Írja be felhasználónevét és jelszavát. Menük A HEMOCHRON Configuration Manager funkcióihoz tartozó menük a főablak felső részén találhatók: 30

31 Az egyes menük leírása az alábbiakban olvasható: Menü Configuration (Konfigurálás) Reports (Jelentések) Master File Maintenance (Mesterfájl-karbantartás) Utilities (Alkalmazások) Exit (Kilépés) Help (Súgó) Rendeltetés Megjeleníti a Configuration Module (Konfigurációs modul) párbeszédablakot. A párbeszédablakban a felhasználó számos konfigurációs opciót megváltoztathat (lásd a 33 oldalt). A konfigurációs paraméterek, a készülékek és a felhasználók listájának megjelenítése és kinyomtatása (lásd a 42 oldalt). A készülék adatainak megjelenítése, módosítása, kiegészítése és törlése. Teszttípus lista beállítása a Configuration Manager szoftverrel. Az adatbázis átépítése és tömörítése. A kiválasztott bejegyzések megsemmisítése. A rendszer idő ellenőrzésének beállítása. A felhasználó adatainak megjelenítése, módosítása, kiegészítése és törlése. A V1.0 HEMOCHRON Configuration Manager szoftver átalakítása V2.0 verzióvá. Kijelentkezés és/vagy kilépés a rendszerből. A telepített HEMOCHRON Configuration Manager szoftver verziószámának megjelenítése. A Súgó elérése. Konfigurációs fájl kiválasztása Válassza ki a Configuration Manager főmenüjének Configuration menüjét. Megjelenik a Read Configuration Data (Konfigurációs adatok megtekintése) párbeszédablak: Megjegyzés: A HEMOCHRON Configuration Manager a Microsoft Windows felhasználói interfészt alkalmazza. A szoftver funkciói magától értetődőek és könnyen megtanulhatók. A navigálásra, a parancsok és a Súgó elérésére, a parancsok indítására, valamint a lehetséges billentyűkombinációkra vonatkozó utasításokat a Windows dokumentációjában találja. 31

32 A Select Configuration Data (Konfigurációs adatok kiválasztása) párbeszédablak lehetővé teszi a konfigurációs adatoknak a csatlakoztatott HEMOCHRON Jr. Signature+ készülékről, illetve más konfigurációs fájlból történő megjelenítését. Megjegyzés: Az alapértelmezett HEMOCHRON Jr. Signature+ beállítások betölthetők a Select Existing Configuration (Meglévő konfiguráció kiválasztása) opció Factory Default (Gyári alapbeállítás) pontra történő állításával. E beállítások módosíthatók és más konfigurációs fájlnév alatt elmenthetők. A Factory Defaults fájl nem írható felül, és nem törölhető az adatbázisból. Konfigurációs adatok megjelenítése a csatlakoztatott készülékről: 1. Kattintson a Read Configuration From Instrument (Konfiguráció leolvasása a készülékről) gombra. A készülék konfigurációs fájljának neve és revíziója megjelenik a Read Configuration (Konfiguráció leolvasása) párbeszédablakban: Megjegyzés: Szükség esetén jelölje ki a COM portot a legördülő menüből történő kiválasztással. 2. Kattintson a Start gombra. A csatlakoztatott HEMOCHRON Jr. Signature+ készülék bekapcsolódik és a következőt jeleníti meg: Linked to PC 3. Győződjön meg róla, hogy a készülék a PC-hez van-e csatlakoztatva (lásd a 28 oldalt). Megjegyzés: Az állapotsávban megjelenik a konfigurációs adatok beolvasási folyamatának helyzete. 4. A konfigurációs adatok beolvasásának elkészültekor kattintson az OK gombra. Megjelenik a Configuration Module (Konfigurációs modul) párbeszédablak. Meglévő konfigurációs fájl megjelenítése: 1. Válassza ki a fájlt a Select Existing Configuration (Meglévő konfiguráció kiválasztása) legördülő menüből történő kiválasztással. 2. A konfigurációs adatok beolvasásának elkészültekor kattintson az OK gombra. Megjelenik a Configuration Module (Konfigurációs modul) párbeszédablak. 32

33 A konfigurálási opciók beállítása Egy meglévő konfigurációs fájl, illetve egy készüléken lévő konfigurációs fájl beolvasására megnyílik a Configuration Module párbeszédablak: A párbeszédablakban lévő gombok lehetővé teszik, hogy a felügyelő megjelenítse és/vagy módosítsa a konfigurációs adatokat: Gomb Instrument Options (Készülékopciók) a. General Options (Általános opciók) Rendeltetés 1. A kijelzőpanel megvilágítási idejének meghatározása. 2. Engedélyezi a felhasználóknak a dátum és az idő megváltoztatását. 3. Engedélyezi a felhasználóknak adatbázis kitörlését. 4. A megjelenített, bevitt, jelentésen látható dátum és idő formátumának meghatározása. b. Operator ID Options (Felhasználói azonosító opciók) c. Patient ID Options (Betegazonosító opciók) 1. Teszt futtatása előtt felhasználói azonosító (OID) igénylése. 2. Annak megkövetelése, hogy a felhasználónak a készülék működtetéséhez be kelljen írnia a felügyelő által meghatározott OID-ot vagy személyes azonosítószámot (PIN-t). 3. Annak beállítása, hogy az előző teszthez használt OID számot a rendszer egy meghatározott ideig, vagy egy új OID beviteléig automatikusan felhasználja. 1. A betegazonosító (PID) számjegyei mennyiségének meghatározása. 2. PID megkövetelése teszt futtatásához. 3. Annak beállítása, hogy az előző teszthez használt PID számot a rendszer egy meghatározott ideig, vagy egy új PID beviteléig automatikusan felhasználja. 33

34 Gomb Lock-Out Control (Kizárások szabályozása) a. QC Lockout (QC kizárás) b. QC Exceptions (QC kivételek) Operator Table (Felhasználói táblázat) User Notes (Felhasználói megjegyzések) Rendeltetés 1. Annak beállítása, hogy megkövetelje-e a rendszer normális és/vagy rendellenes elektronikus minőségellenőrző (EQC) tesztek elvégzését bizonyos időszakonként. 2. Annak beállítása teszttípusonként, hogy megkövetelje-e a rendszer normális és/vagy rendellenes folyékony minőségellenőrző (LQC) tesztek elvégzését bizonyos időszakonként. 3. Bizonyos vizsgálat(ok) készüléken történő elvégzésének megtiltása. 1. Amennyiben kötelező EQC és/vagy LQC tesztek elvégzése bizonyos időszakonként, az időtartam letelte után elvégezhető kiegészítő tesztek (vészkivételek) számának meghatározása. 2. Azon sikertelen EQC vagy LQC tesztek számának meghatározása, amely ahhoz szükséges, hogy a készülék csak a felügyelő által újraindítható módon zárolja magát. 1. OID és/vagy PIN kijelölése az egyes felhasználókhoz. 1. Felhasználó által kiválasztható megjegyzések meghatározása, melyek a teszt végzésekor bevihetők. A készülékopciók meghatározása A készülékopciók határozzák meg, hogyan kommunikál a készülék a felhasználóval. 1. Az Instrument Options (Készülékopciók) párbeszédablak megjelenítéséhez kattintson a Configuration Module képernyőn az Instrument Options gombra. Megjelennek a konfigurációs fájl adatai: 34

35 Általános készülékopciók 1. Screen Power Saver: Kipipált négyzet (kattintással helyezhető pipa a négyzetbe) esetén a kijelző öt másodpercig megvilágítás alá kerül küvetta behelyezésekor és eredmények megjelenítésekor. Üresen maradt négyzet esetén a kijelző folyamatosan megvilágítás alatt áll. 2. Allow Clock Date & Time Change: Kipipált négyzet esetén a felhasználó megváltoztathatja a készüléken a dátumot és az időt. 3. Allow Patient & QC Database Erase: Kipipált négyzet esetén a felhasználó törölheti a beteg- illetve a QC-adatbázist. 4. Date Format: A június 1. 06/01/2004 formában történő megjelenítéshez válassza a mm/dd/yyyy formátumot. A június 1. 01/06/2004 formában történő megjelenítéshez válassza a dd/mm/yyyy formátumot. 5. Time Format: Válassza a 24 Hour beállítást az esti 7:15 időpont 19:15 formátumban történő megjelenítéséhez. Válassza a 12 Hour beállítást az esti 7:15 időpont 7:15 pm formátumban történő megjelenítéséhez. Felhasználói azonosító opciók 1. Not Require Operator ID, Valid Operator ID and Valid PIN: Válassza ezt, ha teszt elvégzéséhez nem igényli felhasználói azonosító (OID) vagy PIN bevitelét. 2. Require Operator ID: Válassza ezt, ha teszt elvégzésekor megkövetelné felhasználói azonosító (OID) bevitelét. 3. Require Valid Operator ID from Operator Table: Válassza ezt, ha azt szeretné, hogy a készülék használata csak jogosult OID bevitele után legyen lehetséges. 4. Require Valid PIN Number from Operator Table: Válassza ezt, ha azt szeretné, hogy a készülék használata csak jogosult felhasználói PIN bevitele után legyen lehetséges. Minden PIN kódnak rendelkeznie kell egy felhasználói azonosítóval a Felhasználói táblázatban. Megjegyzés: Az 1 4. pont alatt felsorolt alternatívák közül csak egy választható ki. A jogosult OID és/vagy PIN számokat a Felhasználói táblázatban kell bevinni. Mind az OID számnak, mind a PIN kódnak egyedinek kell lennie az egyes Felhasználói táblázatban lévő jogosult felhasználók, illetve csoportok esetében (lásd a 39 oldalt). 5. Reuse Operator ID: Írjon be egy (1 és 240 óra közötti) értéket ahhoz, hogy a készülék az előző OID számot használja fel alapértelmezettként az aktuális teszthez. Megjegyzés: A meghatározott ideig ugyanaz az OID kerül bevitelre. Az alapértelmezett OID szükség esetén megváltoztatható. 0 bevitele esetén a bevitt OID nem használódik fel újra. Betegazonosító opciók 1. Require Patient ID: Kattintson a Yes beállításra, ha teszt elvégzésekor megkövetelné betegazonosító (PID) bevitelét. 2. Patient ID Length: Adja meg a beírandó betegazonosító számjegyeinek számát (3-9, vagy 0 bármennyi számjegy esetén, egészen 9-ig). 3. Reuse Patient ID: Írjon be egy (1 és 240 óra közötti) értéket ahhoz, hogy a készülék az előző PID számot használja fel alapértelmezettként az aktuális teszthez. Megjegyzés: A meghatározott ideig ugyanaz a PID kerül bevitelre. Az alapértelmezett PID szükség esetén megváltoztatható. 0 bevitele esetén a bevitt PID nem használódik fel újra. 35

36 Az opciók elmentése 1. Kattintson a Save & Exit (Mentés és kilépés) gombra a beállított opciók elmentéséhez és a párbeszédablak eltüntetéséhez. Megjegyzés: A Cancel gombra kattintva az összes mező törlődik és egy paraméter sem kerül mentésre. A QC kizárási paraméterek meghatározása A QC kizárási paraméterek határozzák meg azt a leghosszabb időtartamot, amely eltelhet, mielőtt a rendszeren sikeres folyékony minőségellenőrzési (LQC), illetve elektronikus minőségellenőrzési (EQC) tesztet kell futtatni. Ha a kizárási intervallum letelt, és a felhasználó tesztküvettát tesz a készülékbe, a rendszer felszólítja a megfelelő QC vizsgálat elvégzésére. Amennyiben engedélyezettek a vészkísérletek (911 Limits), a rendszer felajánlja a felhasználónak betegminta-vizsgálat elvégzését. Ezen opció kiválasztása esetén a készülék megjeleníti a kötelező QC teszt elvégzése előtt még futtatható tesztek (a vészkísérletek) számát (0 240) (lásd A QC kivételek meghatározása szakaszt a 38. oldalon). Különböző követelmények határozhatók meg az egyes tesztek normális és rendellenes szinten végzendő EQC és LQC tesztek gyakoriságára vonatkozóan. A kizárási paraméterek meghatározása: 1. Kattintson a Configuration Module képernyőn a Lock-Out Control (Kizárások szabályozása) gombra. Megjelenik az EQC/LQC Lockout (EQC/LQC kizárás) párbeszédablak: 2. Válassza a QC Lock Out Requirements (QC kizárási követelmények) (amennyiben szükséges). 3. A legördülő menüből válassza ki azt a teszttípust (Test Type), (pl. PT vagy EQC), amelynek QC kizárási paramétereit be akarja állítani. 4. Pipálja ki a QC Normal Required (Normális QC igénylése) négyzetet, ha meghatározott időközönként Normális szintű QC tesztet akar végeztetni. Megjegyzés: A futtatott és sikertelen Normális szintű QC tesztek száma a #of QC Tests Failed mezőben jelenik meg. E szám lenullázásához kattintson a Reset (Visszaállítás) gombra. 36

37 5. (EQC-n kívül az összes teszt esetében) Jelölje ki az adott teszt normális szintű LQC elfogadhatósági tartományát (másodpercekben) úgy, hogy beírja az értékeket a Low (Alacsony) és a High (Magas) mezőkbe. 6. Pipálja ki a QC Abnormal Required (Rendellenes QC igénylése) négyzetet, ha meghatározott időközönként Rendellenes szintű QC tesztet akar végeztetni. Megjegyzés: A futtatott és sikertelen Rendellenes szintű QC tesztek száma a #of QC Tests Failed mezőben jelenik meg. E szám lenullázásához kattintson a Reset (Visszaállítás) gombra. 7. (EQC-n kívül az összes teszt esetében) Jelölje ki az adott teszt rendellenes szintű LQC elfogadhatósági tartományát (másodpercekben) úgy, hogy beírja az értékeket a Low (Alacsony) és a High (Magas) mezőkbe. 8. (Ha a fülön megjelenített QC teszt elvégzését igényli) Írja be azt a leghosszabb időtartamot (QC Interval, óráig), amely eltelhet, mielőtt a rendszeren sikeres minőségellenőrzési tesztet kell futtatni. Megjegyzés: Az intervallum időtartama sikeres QC elvégzésekor visszaáll az eredeti értékre. 9. (Ha a fülön megjelenített QC teszt elvégzését igényli) Írja be azt a dátumot és időpontot, amikorra a fülön megjelenített QC teszt első alkalommal történő elvégzését igényli. Ha nem ír be indítási dátumot és időpontot, a rendszer a konfigurációs fájl készülékre történő letöltése után azonnal megköveteli QC teszt elvégzését. Megjegyzés: A további dátumokat és időpontokat a rendszer automatikusan meghatározza a QC intervallumból. 10. Ismételje meg az 3-9. lépéseket a többi minőségellenőrzési vizsgálat esetében. 11. A Save gombra történő kattintással elmentheti az egyes teszttípusokhoz tartozó QC kizárási paramétereket. Megjegyzés: A Cancel gombra kattintva az összes mező törlődik és egyetlen módosított paraméter sem kerül mentésre. A Save & Exit gombbal elmenthetők az EQC/LQC kizárási paraméterek, és bezárható a párbeszédablak. 12. Egy adott vizsgálat elvégzésének letiltásához pipálja ki a QC Normal (vagy Abnormal) Required négyzetet, és írjon 0 értéket a QC Interval mezőbe. Az adott teszthez tartozó küvetta behelyezésekor a készülék a DISALLOWED ASSAY... REMOVE CUVETTE (VISSZAUTASÍTOTT VIZSGÁLAT... VEGYE KI A KÜVETTÁT) üzenetet jeleníti meg. 37

38 A QC kivételek meghatározása: 1. Kattintson a Configuration Module képernyőn a Lock-Out Control (Kizárások szabályozása) gombra. Megjelenik az EQC/LQC Lockout (EQC/LQC kizárás) párbeszédablak. 2. Válassza a QC Exceptions (QC kivételek) fület: 911 Limit (Vészkísérletek) 1. Írja be a meghatározott EQC/LQC kizárási intervallum letelte után még elvégezhető betegminta-vizsgálatok maximum számát (a vészkísérletek számát, mely teszt lehet). A vészkísérletek felhasználása után a készülék addig nem használható, amíg vissza nem állítják a Configuration Manager programon keresztül. Megjegyzés: A vészkísérletekként elvégzett betegminta-vizsgálatok számát a készülék kijelzi. E szám lenullázásához kattintson a Reset gombra. Failure Limit (Sikertelenségi korlát) 1. EQC Failure Limit (EQC Sikertelenségi korlát): Írja be azt a számot, ahányszor egy EQC teszt újra futtatható, mielőtt a rendszer lezár (0 9 teszt). 2. LQC Failure Limit (LQC Sikertelenségi korlát): Írja be azt a számot, ahányszor egy LQC teszt újra futtatható, mielőtt a rendszer lezár (0 9 teszt). Megjegyzés: Nullára (0) beállított sikertelenségi korlát esetén egy sikertelen QC teszt letiltja a készüléket. Az opciók elmentése 1. A Save gombra történő kattintással elmentheti a QC kivételek paramétereit. Megjegyzés: A Cancel gombra kattintva az összes mező törlődik és egy paraméter sem kerül mentésre. A Save & Exit gombbal elmenthetők az EQC/LQC kizárási paraméterek, és bezárható a párbeszédablak. Megjegyzés: A vészkísérletekként elvégzett betegminta-vizsgálatok számát nem nullázza automatikusan a rendszer sikeres QC teszt futtatását követően. E szám lenullázásához kattintson a Reset (lásd fent) gombra. 38

39 A sikertelenségi korlátot, illetve a vészkísérletek maximumszámát meghaladó készülék feloldása: Megjegyzés: A HEMOCHRON Jr. Signature+ készüléket a Configuration Manager szoftverhez kell csatlakoztatni, és be kell olvastatni a készülék konfigurációs adatait a Read Configuration from Instrument (Konfiguráció leolvasása a készülékről) gombra történő kattintással. 1. Kattintson a Configuration Module képernyőn a Lock-Out Control (Kizárások szabályozása) gombra. Megjelenik az EQC/LQC Lockout (EQC/LQC kizárás) párbeszédablak. 2. A legördülő menüből válassza ki azt a tesztet (Test Type, pl. PT vagy EQC), amelynél a QC sikertelen volt. A sikertelen Normális (QC Normal) és Rendellenes (QC Abnormal) szintű QC tesztek száma a #of QC Tests Failed mezőkben jelenik meg. 3. Kattintson a QC Normal, illetve a QC Abnormal ablakban a Reset gombra az adott szinthez tartozó sikertelen QC tesztek számának lenullázásához. 4. Válassza ki a QC Exceptions fület, és kattintson a Reset gombra az EQC/LQC kizárás után felhasznált betegminta-vizsgálatok számának lenullázásához. 5. Kattintson a Save & Exit gombra. Megjelenik a Configuration Module párbeszédablak (lásd 33 oldalt). Megjegyzés: A változtatások érvénybe lépéséhez a visszaállított konfigurációt le kell tölteni a készülékre. Felhasználói azonosítók és/vagy Személyes azonosító számok meghatározása A Felhasználói táblázat segítségével a felügyelő Felhasználói azonosítót (OID) és/vagy Személyes azonosító számokat (PIN-eket) rendelhet az egyes felhasználókhoz, illetve a felhasználók egy csoportjához. A felügyelő ezután meghatározhatja, hogy szükség legyen-e adott OID vagy PIN bevitelére ahhoz, hogy a készüléket működtetni lehessen. 1. Kattintson a Configuration Module képernyőn az Operator Table (Felhasználói táblázat) gombra. Megjelenik az Operator Table párbeszédablak: 2. Írjon be egy számokból álló azonosítót az egyes felhasználókhoz. Az azonosító bármilyen nullától (0) eltérő (és legfeljebb 9 számjegyből álló) szám lehet. 39

40 3. Írjon be egy számokból álló PIN kódot az egyes felhasználókhoz. A PIN bármilyen nullától (0) eltérő (és legfeljebb 9 számjegyből álló) szám lehet. Megjegyzés: Egyedi PIN kód rendelhető minden jogosult felhasználóhoz, de egyetlen OID és PIN is alkalmazható, melynek helyes bevitelével bármely felhasználó működtetheti a készüléket. 4. A Status (Állapot) ablakban látható az Instrument Options (Készülékopciók) menüpont alatt beállított OID/PIN követelmény. Ezen opciók kölcsönösek és kizárólagosak. 5. Kattintson a Save & Exit gombra a Felhasználói táblázat változtatásainak elmentéséhez és a párbeszédablakból történő kilépéshez. Megjegyzés: A Cancel lenyomása eltünteti a párbeszédablakot anélkül, hogy a változtatások elmentésre kerülnének. A Reset gomb az összes adatot törli a Felhasználói táblázatból. Felhasználói megjegyzések meghatározása Összesen kilenc egyedi megjegyzés írható be egy készülék User Notes (Felhasználói megjegyzések) menüpontjába. E megjegyzésekből a felhasználó a vizsgálat futtatása közben kettőt kiválaszthat és a tesztbejegyzéshez csatolhat. 1. Az User Notes (Felhasználói megjegyzések) párbeszédablak megjelenítéséhez kattintson a Configuration Module képernyőn az User Notes gombra. Az User Notes menü egyes mezőihez a készülék számbillentyűinek megfelelői tartoznak: 2. Írjon be egy-egy (legfeljebb 16 karakterből álló) megjegyzést az egyes billentyűkhöz. Megjegyzés: A NOTE NOT USED (MEGJEGYZÉS NINCS HASZNÁLATBAN) üzenet jelenik meg a HEMOCHRON Jr. Signature+ készülék kijelzőjén, ha az adott megjegyzésszámhoz nem tartozik megjegyzés. 3. Kattintson a Save & Exit gombra a bevitt megjegyzések elmentéséhez és a párbeszédablakból történő kilépéshez. Megjegyzés: A Reset gomb törli az összes mezőt. A Cancel lenyomása eltünteti a párbeszédablakot anélkül, hogy a módosított megjegyzések elmentésre kerülnének. A módosított konfigurációs adatok elmentése A módosított konfigurációs adatokat a készülék(ek)re történő letöltés, illetve a további használat előtt konfigurációs fájlba kell menteni. 1. Kattintson a Save Configuration (Konfiguráció mentése) gombra. 2. A módosított konfigurációs fájl elmenthető új konfigurációs fájlnéven, illetve már létező fájlnéven (a Select Existing Configuration File [Meglévő konfigurációs fájl kiválasztása] legördülő menüben lévő fájlnevek valamelyikének kiválasztásával) is. 40

41 Módosított konfigurációs adatok készülékre írása A konfigurációs adatok módosítása és elmentése után azok a konfigurációs fájlból (vagy bármely más elmentett konfigurációs fájl) letölthetők a HEMOCHRON Jr. Signature+ készülékre. Konfigurációs adatok készülékre írása: 1. (Szükség esetén) Csatlakoztassa a készüléket a PC-hez (lásd a 28 oldalt). 2. (Szükség esetén) Indítsa el a HEMOCHRON Configuration Manager programot és válassza ki a letölteni kívánt konfigurációs fájlt (lásd a 31 oldalt). 3. Válassza a Clone Signature+ Instrument (Signature+ készülék klónozása) opciót. Megjelenik a Clear Instrument Counts (Készülékszámlálók törlése) párbeszédablak: Megjegyzés: Itt meg kell erősíteni a sikertelenségi és a vészkísérlet számláló klónozáskori lenullázását. Ha valamelyik négyzet üresen marad, a hozzá tartozó számláló nem kerül nullázásra. 4. Kattintson az OK gombra a folytatáshoz. 5. Megjelenik a Write Configuration (Írás konfigurálása) párbeszédablak: 6. Kattintson a Start gombra. Az állapotsávban látható a folyamat előrehaladása. 7. A konfigurációs adatok írásának elkészültekor kattintson az Exit gombra. 41

42 A készülék konfigurációs adatainak kinyomtatása Az összes, készülékhez vagy konfigurációs fájlhoz tartozó konfigurációs paraméter kinyomtatható. 1. (Szükség esetén) Csatlakoztassa a készüléket a PC-hez (lásd a 28 oldalt). 2. (Szükség esetén) Indítsa el a HEMOCHRON Configuration Manager programot és válassza ki a letölteni kívánt konfigurációs fájlt (lásd a 31 oldalt), vagy kattintson a Read Configuration From Instrument (Konfiguráció leolvasása a készülékről) gombra. 3. Megjelenik a Configuration Module (Konfigurációs modul) párbeszédablak. 4. Válassza a View/Print Configuration (Konfiguráció megtekintése/kinyomtatása) opciót. Megjelenik a konfigurációs jelentés. Kattintson a Print (Nyomtatás) nyomtatóikonra. Speciális konfigurációs jelentések megjelenítése és kinyomtatása Többfajta konfigurációs jelentés jeleníthető meg és nyomtatható ki. E jelentések az adatbázisban tárolt összes konfigurációs fájlból (vagy összes készülékből) származó speciális adatok nyomon követésére szolgálnak: Speciális jelentés Instrument Options Listing (Készülékopciók listázása) Operator Table Listing (Felhasználói táblázatok listázása) QC Lock-Out Control Listing (QC kizárások szabályozásának listázása) User Notes Listing (Felhasználói megjegyzések listázása) Audit Trail Report (Nyomonkövetési jelentés) Leírás A készülékopciók felsorolása. A megadott OID és PIN számok felsorolása. Az EQC/LQC kizárások beállításainak felsorolása. A beírt felhasználói megjegyzések felsorolása. A konfigurációs adatfájlokban létrehozott változtatások felsorolása. A jelentés dátum vagy felhasználói név szerint csoportosítható. Speciális konfigurációs jelentés készítése: 1. Válassza ki a Configuration Manager főmenüben a Reports (Jelentések) opciót. 2. Válassza ki a Reports menüben a kívánt jelentéstípust. Ekkor megjelennek a speciális adatok. 3. A nyomtatáshoz kattintson a Print gombra. 42

43 A MESTERFÁJL KARBANTARTÁSA A HEMOCHRON Configuration Manager Mesterfájl-karbantartó (Master File Maintenance) funkciója a következőket teszi lehetővé: Sorozatszám mesterfájl (Serial Number Master File): Bejegyzés hozzáadása, módosítása, illetve törlése egy HEMOCHRON Jr. Signature+ készülékhez. Teszttípus (Test Type): A tesztnév bejegyzések megjelenítése. Készülék hozzáadása A felügyelő hozzáadhat egy új készüléket a készülék-sorozatszámokat és a berendezéshelyeket nyilvántartó táblázathoz. 1. Válassza a Master File Maintenance (Mesterfájl-karbantartás) menüben a Serial Number (Sorozatszám) pontot. Megjelenik a Serial Number Master File Maintenance (Sorozatszám mesterfájl karbantartása) párbeszédablak: 2. Kattintson az Add (Hozzáadás) gombra egy üres adatlap megjelenítéséhez. 3. Írja be a sorozatszámot, a berendezés helyét, valamint szükség esetén a megjegyzéseket. A gyártás időpontjának (Date Manufactured) leolvasása automatikusan megtörténik a készülékről. Megjegyzés: A beírt szövegben a rendszer nem különbözteti meg a kis- és a nagybetűket. 4. Kattintson a Save gombra. Az új készülékbejegyzés elmentésre kerül. Készülékbejegyzés frissítése A felügyelő módosíthat vagy törölhet egy már meglévő készülékhez tartozó bejegyzést. 1. Válassza a Master File Maintenance (Mesterfájl-karbantartás) menüben a Serial Number (Sorozatszám) pontot. Megjelenik a Serial Number Master File Maintenance párbeszédablak, amely az adatbázis első készülékbejegyzésének adatlistáját mutatja. Megjegyzés: A bejegyzés száma és az adatbázisban lévő összes bejegyzés mennyisége a párbeszédablak alján látható. 2. Válassza ki a frissíteni kívánt bejegyzést a párbeszédablak alján található léptetőgombokkal. 43

44 3. Írja át az adatokat igény szerint. A készülékbejegyzés törléséhez kattintson a Delete (Törlés) gombra. Megjegyzés: A beírt szövegben a rendszer nem különbözteti meg a kis- és a nagybetűket. A Serial Number (Sorozatszám) és a Date Manufactured (Gyártás dátuma) mező nem módosítható. A sorozatszám megváltoztatásához törölje a bejegyzést, adjon a rendszerhez új bejegyzést, új sorozatszámmal. 4. Kattintson a Save gombra. A frissítések elmentésre kerülnek. Megjegyzés: A főablakhoz való visszatéréshez kattintson az Exit (Kilépés) gombra. Teszttípus lista beállítása A Configuration Manager programmal a teszttípusok listája beállítható megjelenítésre, jelentésre, illetve kiválasztásra. A Master File Maintenance (Mesterfájl-karbantartás) menü Test Type (Teszttípus) pontjának kiválasztásával megjelenítheti a bentlévő tesztek teszttípus-karbantartási bejegyzéseit tartalmazó Test Type Maintenance párbeszédablakot. E bejegyzések tartalmazzák a készüléken lévő tesztek azonosítására szolgáló lyukkódot ( hole code ), valamint az adott teszthez alkalmazott korrelációs egyenletet. Megjegyzés: Csak az Inactive (Inaktív) jelölésű bejegyzések módosíthatók. A módosítás nem befolyásolja a vizsgálat rendelkezésre állását a készüléken. 44

45 A CONFIGURATION MANAGER ALKALMAZÁSAI A HEMOCHRON Configuration Manager alkalmazásai segítségével a felügyelők bizonyos funkciók elvégzésére képesek a HCM adatbázison: Funkció System Configuration (Rendszerkonfiguráció) Security (Biztonság) Set Real Time Clock (Valósidejű óra beállítása) Purge Configuration Data (Konfigurációs adatok megsemmisítése) Rebuild Database (Adatbázis átépítése) Convert HCM Data from Ver 1.0 to 2.0 (HCM adatok átalakítása 1.0 verzióról 2.0 verzióra) Leírás Az intézmény nevének, címének és elérhetőségének frissítése. A PC használt COM portjának bevitele, illetve automatikus detektálása. A HCM felhasználói bejegyzések frissítése vagy törlése, beleértve a felhasználónév fájlt, a jelszót, illetve a biztonsági szintet. A készülék és a PC órájának szinkronizálása. Egy konfigurációs fájl eltávolítása az adatbázisból. A meghatározott táblázatok tömörítése és helyreállítása. (A tömörítés csökkenti az adatbázisfájlok méretét. A helyreállítás újraindexeli az egyes táblázatokat). A V1.0 HEMOCHRON Configuration Manager szoftver átalakítása V2.0 verzióvá. A laboratóriumi adatok és/vagy a PC COM portjának frissítése 1. Válassza a System Configuration (Rendszerkonfiguráció) pontot az Utilities (Alkalmazások)menüből. Megjelenik a System Configuration (Rendszerkonfiguráció) párbeszédablak: Megjegyzés: A HEMOCHRON Configuration Manager szoftver telepítése során automatikusan megjelenik az adatok bevitelére szolgáló System Configuration párbeszédablak (27 oldal). 2. Írja be az intézmény nevét, címét és/vagy elérhetőségét. 45

46 3. Kattintson a Detect COM Port (COM port detektálása) gombra a PC használatban lévő COM portjának automatikus detektálásához. Ettől eltérően a COM Port mező legördülő nyilára történő kattintással kiválaszthatja a használatban lévő COM portot. 4. Kattintson az OK gombra. Az adat elmentésre kerül. Felhasználó hozzáadása A felügyelő hozzáadhat egy új felhasználót a HEMOCHRON Configuration Manager felhasználói táblázatához. Az új felhasználó kap egy jelszót és egy hozzáférési szintet. Megjegyzés: Bármely felhasználó elvégezhet bármely műveletet addig, amíg meg nem határoznak legalább egy felügyelői (Supervisor) hozzáférési szinttel rendelkező felhasználót. A felügyelő kijelölését követően a Configuration Manager programban csak a felügyelő hozhat létre és szerkeszthet fájlokat. Az összes többi felhasználó számára csak a megtekintés és a nyomtatás lesz engedélyezett. 1. Válassza a Utilities (Alkalmazások) menüben a Security (Biztonság) pontot. Megjelenik a User Master File Maintenance (Felhasználói mesterfájl karbantartása) párbeszédablak: 2. Kattintson az Add (Hozzáadás) gombra egy üres felhasználói adatlap megjelenítéséhez. 3. Írja be a felhasználónevet, jelszót, címet és a többi adatot. Megjegyzés: A beírt szövegben a rendszer nem különbözteti meg a kis- és a nagybetűket. 4. Kattintson a Supervisor mezőben a Yes (Igen) opcióra, ha felügyelői szintű jogokat kíván adni a felhasználónak. 5. Kattintson a Save gombra. Az új felhasználói bejegyzés elmentésre kerül. 46

47 Felhasználói bejegyzés frissítése A felügyelő módosíthat vagy törölhet egy már meglévő felhasználóhoz tartozó bejegyzést. 1. Válassza a Utilities (Alkalmazások) menüben a Security (Biztonság) pontot. Megjelenik a User Master File Maintenance (Felhasználói mesterfájl karbantartása) párbeszédablak, amely az adatbázis első felhasználói bejegyzésének adatlistáját mutatja. Megjegyzés: A bejegyzés száma és az adatbázisban lévő összes bejegyzés mennyisége a párbeszédablak alján látható. 2. Válassza ki a frissíteni kívánt bejegyzést a párbeszédablak alján található léptetőgombokkal. 3. Módosítsa szükség szerint a nevet, a jelszót, illetve a hozzáférési szintet. A felhasználói bejegyzés törléséhez kattintson a Delete (Törlés) gombra. Megjegyzés: A beírt szövegben a rendszer nem különbözteti meg a kis- és a nagybetűket. A User Name (Felhasználónév) mező nem módosítható. A felhasználónév megváltoztatásához törölje a bejegyzést, adjon a rendszerhez új bejegyzést, új felhasználónévvel. 4. Kattintson a Save gombra. A frissítések elmentésre kerülnek. Megjegyzés: A főablakhoz való visszatéréshez kattintson az Exit gombra. Fontos: A Supervisor felhasználónév nem törölhető az adatbázisból, azonban a hozzá tartozó jelszó megváltoztatható. A valósidejű óra beállítása Ahhoz, hogy a rendszer kizárási szabályai pontos indulási időpontokkal rendelkezzenek, szinkronizálni kell a HEMOCHRON Signature+ készülék időmérő óráját a PC-n futó HEMOCHRON Configuration Manager szoftver órájával. 1. Csatlakoztassa a készüléket a PC-hez (lásd a 28 oldalt). 2. Indítsa el a HEMOCHRON Configuration Manager szoftvert (lásd a 28 oldal). 3. Válassza a Utilities (Alkalmazások) menüben a Real Time Clock (Valósidejű óra) pontot. Megjelenik a Set Real Time Clock (RTC) (Állítsa be a valósidejű órát [RTC]) párbeszédablak: Megjegyzés: A készülékadatok (Instrument ablak) csak olvashatók, a felhasználó nem változtathatja meg azokat. 47

48 4. A felfelé és lefelé mutató nyílgombok segítségével állítsa be a valósidejű dátumot (RTC Date) és időt (RTC Time). 5. A Real Time Clock Weekday (Valósidejű óra nap) mezőben szereplő nap a dátum beírásakor megváltozik. 6. Kattintson az OK gombra az órák szinkronizálásához. Konfigurációs adatok megsemmisítése Egy, már meglévő konfigurációs fájl eltávolítható a Configuration Manager adatbázisából. A fájl eltávolításának megtörténte bejegyzésre kerül a nyomonkövetési jelentésbe. 1. Válassza az Utilities (Alkalmazások) menüben a Purge Configuration Data (Konfigurációs adatok megsemmisítése) pontot. Megjelenik a Purge Configuration Data párbeszédablak: 2. Válassza ki a legördülő menüből a megsemmisíteni kívánt konfigurációs fájlt. Megjelennek a konfigurációs fájl adatai. Megjegyzés: Az adatok csak olvashatók, a felhasználó nem változtathatja meg azokat. 3. Kattintson az OK gombra. A kiválasztott konfigurációs fájl eltávolításra kerül az adatbázisból. 48

49 Az adatbázis átépítése 1. Válassza a Utilities (Alkalmazások) menüben a Rebuild Database (Adatbázis átépítése) pontot. Megjelenik a Rebuild Database párbeszédablak: 2. Válassza ki a végrehajtandó műveletet (Compress Database [Adatbázis tömörítése] vagy Repair and Compress Database [Adatbázis helyreállítása és tömörítése]). 3. Kattintson az OK gombra. A rendszer helyreállítja és/vagy tömöríti az adatbázisokat. Az adatbázis konvertálása 1. Válassza a Utilities (Alkalmazások) menüben a Convert HCM Data from Ver 1.0 to 2.0 (1.0 verziójú HCM adatok átalakítása 2.0 verzióra) pontot. Megjelenik a Convert HCM Data from Ver 1.0 to 2.0 párbeszédablak: Megjegyzés: Az ablakban látható a forrás és a cél elérési útvonala. Ezek nem módosíthatók. 2. Kattintson az OK gombra a konvertálás elindításához. Az átalakítás alatt egy állapotsáv látható, az adatok sikeres konvertálását pedig egy megerősítő üzenet jelzi. 49