A Rabipur veszettség elleni aktív immunizálásra javallott minden életkorban.

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "A Rabipur veszettség elleni aktív immunizálásra javallott minden életkorban."

Átírás

1 1. A GYÓGYSZER NEVE Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz veszettség elleni, inaktivált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldás után 1 adag (1,0 ml) tartalma: Veszettség vírus* (inaktivált, Flury LEP törzs)... > 2,5 NE * tisztított csirkeembrió sejteken (PCEC, purified chick embryo cells) előállítva A vakcina poligelin, csirkefehérje (pl. ovalbumin) és humán szérum albumin maradványokat tartalmaz, továbbá nyomokban tartalmazhat neomicint, klórtetraciklint és amfotericin B-t. Lásd 4.3 és 4.4 pont. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér. Az oldószer tiszta és színtelen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Rabipur veszettség elleni aktív immunizálásra javallott minden életkorban. Ide tartozik a pre-expozíciós profilaxis (vagyis veszettség-expozíció lehetséges kockázata előtt), mind alapimmunizációként, mind emlékeztető oltásként, továbbá a poszt-expozíciós profilaxis (pl. gyanított vagy bizonyított veszettség-expozíció után). A Rabipur-t a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Adagolás felnőttek, serdülők és gyermekek számára A javasolt egyszeri intramuscularis (im.) adag 1,0 ml minden életkorban. Pre-expozíciós profilaxis (PrEP) Alapimmunizálás Korábban nem oltott személyek esetén a pre-expozíciós profilaxis kiindulási adagolási sémája 3 adag vakcinából áll (mindegyik 1,0 ml-es), amelyeket a 0., a 7. és a 21. (vagy a 28.) napon intramuscularisan adnak be. Emlékeztető oltások Az egyszeri im. emlékeztető oltás 1,0 ml. OGYÉI/46775/2016

2 2 Humán diploid sejtes veszettség elleni vakcinával (HDCV, human diploid cell rabies vaccine) történt korábbi immunizálás után az emlékeztető vakcinálás végezhető Rabipur-ral is. A 0,5 NE/ml antitestszint fennállásának időszakos szerológiai ellenőrzését és az emlékeztető adagok beadásának szükségességét a hivatalos ajánlások szerint kell meghatározni. A tapasztalat azt mutatja, hogy újraoltás általában 2-5 évenként szükséges. Poszt-expozíciós profilaxis (PEP, Post-exposure prophylaxis) A poszt-expozíciós profilaxis a következőkből áll: a seb helyi kezelése az expozíció után a lehető leghamarabb, veszettség elleni vakcinasorozat, rabies immunglobulin adása, ha indokolt. A poszt-expozíciós profilaxis szükségessége függ a gyanítottan veszett állattal történt kontaktus típusától, ahogy az 1. táblázat (Ajánlott poszt-expozíciós profilaxis az expozíció típusa szerint) mutatja. A poszt-expozíciós immunizációt az expozíciót követően a lehető leghamarabb el kell kezdeni. 1. táblázat: Ajánlott poszt-expozíciós profilaxis az expozíció típusa szerint Kontaktus típusa veszettségre Javasolt poszt-expozíciós profilaxis gyanús vagy igazoltan veszett Expozíciós házi vagy vadállattal kategória a), vagy olyan állattal, amelynek vizsgálata nem lehetséges I II III Állatok érintése vagy etetése Ép bőrfelület érintkezése az állat nyálával Ép bőrfelület érintkezése veszett állat vagy fertőzött ember váladékával Felületi harapás fedetlen bőrön Kisebb karmolások vagy abráziók vérzés nélkül Egy vagy több bőrön áthatoló (transzdermális) harapás d) vagy karmolás, nyalás a sérült bőrfelületen. Nyálkahártya érintkezése az állat nyálával (pl. nyalás). Denevérrel való érintkezés e). Nem szükséges, ha az eset megbízható leírása rendelkezésre áll. Azonnali vakcinálás szükséges b). A kezelést le kell állítani, amennyiben a megfigyelt állat egészséges marad a 10 napos megfigyelési időszak alatt c), vagy az állat negatívnak bizonyul megbízható laboratóriumban, megfelelő diagnosztikai eljárást alkalmazva. Azonnali vakcinálás és rabies immunglobulin adása szükséges, lehetőleg minél hamarabb a posztexpozíciós profilaxis megkezdését követően. A rabies immunglobulint a vakcina első dózisának beadásától számítva legfeljebb 7 napon belül lehet beadni. A kezelést le kell állítani, amennyiben a megfigyelt állat egészséges marad a 10 napos megfigyelési időszak során, vagy az állat negatívnak bizonyul megbízható laboratóriumban, megfelelő diagnosztikai eljárást alkalmazva. a) Rágcsálókkal, házi nyúllal vagy vadnyúllal való érintkezés nem feltétlenül igényel poszt-expozíciós rabies-profilaxist. b) Amennyiben egy alacsony rizikójú területről származó, látszatra egészséges kutyát vagy macskát megfigyelés alá helyeznek, ez indokolhatja a kezelés megkezdésének késleltetését.

3 3 c) Ez a megfigyelési periódus csak kutyákra és macskákra alkalmazható. Más rabies-gyanús házi- és vadállatok esetén amennyiben nem veszélyeztetett faj egyede az állatot azonnal el kell altatni, és szövetein a rabies antigén vizsgálatokat alkalmas laboratóriumi módszerekkel el kell végezni. d) A harapások, különösen a fejen, a nyakon, az arcon, a kezeken vagy a genitáliákon a III. kategóriába tartoznak, mert ezek a területek idegekkel gazdagon ellátottak. e) A poszt-expozíciós profilaxist meg kell fontolni denevérrel történt érintkezés esetén, kivéve ha a harapás, a karmolás vagy a nyálkahártyával való érintkezés kizárható. Előzetesen vakcinációban nem részesült személyek poszt-expozíciós profilaxisa 5 dózisos Essen adagolási séma ( ): egy 1,0 ml-es intramuscularis injekció a 0., 3., 7., 14. és 28. napon. 4 dózisos Zágráb adagolási séma (2-1-1): két 1,0 ml-es intramuscularis injekció a 0. napon (egy-egy injekció mindkét deltaizomba vagy mindkét combizomba), amelyet egy-egy 1,0 ml-es intramuscularis injekció követ a 7. és a 21. napon. Poszt-expozíciós profilaxis korábban vakcinációban részesült személyeknél Korábban vakcinációban részesült személyeknél a poszt-expozíciós profilaxis két (egyaránt 1,0 ml-es) dózisból áll, amelyeket intramuscularisan adagolnak a 0. és a 3. napon. Rabies immunglobulin nem javallott ilyen esetekben. Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők a felnőttekkel azonos 1,0 ml-es im. dózist kapják. Időskorúak Idősek a felnőttekkel azonos 1,0 ml-es im. dózist kapják. Immunkárosodott személyek Immunkárosodott személyeknél II. és III. kategóriájú expozíció esetén az Essen adagolási séma ( dózis a 0., 3., 7., 14. és 28. napon) szerint 5 dózissal végzett teljes oltási sorozat alkalmazandó, teljeskörű sebellátással és rabies immunglobulinnal végzett helyi infiltrációval együtt. Alternatívaként a 0. napon két adag vakcina adható, azaz egy 1,0 ml-es vakcina dózist kell beadni a jobb oldali deltaizomba és egy másik 1,0 ml-es vakcina dózist kell beadni a bal oldali deltaizomba. Kisgyermekeknél egy-egy adagot a két comb anterolateralis részébe kell beadni. Ez összesen 6 dózist jelent ( a 0., 3., 7., 14. és 28. napon). Ha lehetséges, 2-4 héttel a vakcináció kezdete után (lehetőleg a 14. napon) meg kell mérni a veszettség vírus neutralizáló antitest választ egy esetleges újabb adag vakcina szükségességének felmérése céljából. Immunoszuppresszív szerek nem alkalmazhatók a poszt-expozíciós terápia során, kivéve, ha nélkülözhetetlenek más kórállapotok kezeléséhez (lásd 4.5 pont). Az alkalmazás módja Felnőtteknek és 2 éves, vagy annál idősebb gyermekeknek a vakcinát a deltoid izomba kell beadni intramuscularisan, 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek pedig a comb anterolateralis régiójába javasolt beadni. A vakcinát tilos intravascularis injekcióként beadni, lásd 4.4 pont. A veszettség elleni vakcinát tilos intraglutealis vagy subcutan injekcióként beadni, lásd 4.4 pont. A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. 4.3 Ellenjavallatok Pre-expozíciós profilaxis (PrEP) A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a 2. pontban felsorolt bármely maradványanyagával szembeni súlyos túlérzékenység a kórelőzményben. Kezelést igénylő akut betegségben szenvedő személyek nem vakcinálhatók a felépülésük után még legalább 2 hétig. Kisebb fertőzések nem ellenjavallatai a vakcinálásnak.

4 4 Poszt-expozíciós profilaxis (PEP) Tekintettel a veszettség csaknem mindig halálos kimenetelére, nincs ellenjavallata a poszt-expozíciós profilaxisnak, beleértve a terhességet is. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Beszámoltak anaphylaxiás reakciókról, köztük anaphylaxiás shockról is a Rabipur vakcina beadását követően. A többi vakcinához hasonlóan, megfelelő készenléti orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia, a vakcina beadását követően ritkán előforduló anaphylaxiás reakció kezelésére. Azokat a betegeket, akiknél a vakcinával vagy annak bármely összetevőjével szembeni súlyos túlérzékenységi reakció kockázata áll fenn, alternatív rabies vakcinával kell beoltani, amennyiben az rendelkezésre áll. Beszámolók szerint encephalitis és Guillain-Barré szindróma esetei időbeli összefüggésbe hozhatók voltak a Rabipur alkalmazásával (lásd még 4.8 pont). Az ilyen nemkívánatos reakciók kezelésére alkalmazott kortikoszteroidok gátolhatják a veszettséggel szembeni immunitás kialakulását (lásd 4.5 pont). Mielőtt döntenek az immunizálás megszakításáról, gondosan mérlegelni kell, hogy a betegnél mekkora a veszettség kialakulásának kockázata. A véletlen intravascularis beadás szisztémás reakciókat okozhat, beleértve a shock-ot is. A vakcinát tilos intravascularisan beadni. A vakcina nem keverhető össze egy fecskendőben más gyógyszerekkel. Ha rabies immunglobulin javallott a Rabipur alkalmazásán felül, azt a vakcina alkalmazási helyéhez képest anatómialag távoli helyen kell beadni (lásd 4.5 pont). Oltásnál a tűszúrásra adott pszichés válaszként szorongásos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventillatio vagy stressz-reakciók fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont). Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek. A veszettség elleni vakcinát tilos intraglutealis vagy subcutan injekcióban beadni, mert a megfelelő immunválasz kialakulása kevésbé megbízható. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az immunszuppresszív szerek ronthatják a veszettség elleni vakcinára adott megfelelő immunválasz kialakulását. Ezért ajánlott monitorozni a szerológiai választ ilyen személyeknél, és szükség esetén további adagokat kell beadni (lásd 4.2 pont). A rabies immunglobulin teljes mennyiségét vagy legalábbis amennyit csak anatómiailag lehetséges a seb(ek)be vagy a seb(ek) köré kell beadni( de elkerülve a kompartment szindrómát). Az esetleg fennmaradó immunglobulin mennyiséget intramuscularisan kell beadni, a vakcina beadási helyétől távoli testrészbe, az egyidejűleg beadott veszettség elleni vakcina és immunglobulin kölcsönhatásának elkerülése érdekében. A Rabipur-ral egyidejűleg más inaktivált vakcina beadható. Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákat mindig külön helyre kell beadni, lehetőleg ellentétes oldali végtagba. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség ideje alatt a Rabipur adásával összefüggésbe hozható ártalmat nem észleltek. Terhes nőknek beadható a Rabipur, ha poszt-expozíciós profilaxis szükséges. Terhességben a vakcina szintén adható pre-expozíciós profilaxis céljára, amennyiben a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.

5 5 Szoptatás Bár nem ismert, hogy a Rabipur átjut-e az anyatejbe, szoptatott csecsemőkre gyakorolt kockázatot nem azonosítottak. A Rabipur alkalmazható szoptató nőknél, ha poszt-expozíciós profilaxis szükséges. Szoptatás alatt a vakcina szintén adható pre-expozíciós profilaxis céljára, amennyiben a várható előny meghaladja a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot. Termékenység Nem végeztek nem klinikai reprodukciós és fejlődés--toxicitási vizsgálatokat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rabipur-ral nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás értékelése céljából (lásd még 4.8 pont). A 4.8 pontban leírt mellékhatások némelyike befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása A Rabipur vakcinációt követően anaphylaxiás reakció (beleértve az anaphylaxiás shockot) - amely nagyon ritka, de klinikailag súlyos és potenciálisan letális szisztémás allergiás reakció - jelentkezhet. Nem jelentettek anaphylaxiát a Rabipur-ral végzett klinikai vizsgálatok során. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fájdalom az injekció beadása helyén (30-85%, főleg injekció okozta fájdalom), vagy induratio az injekció beadásának helyén (15 35%). A helyi reakciók többsége nem volt súlyos, és órán belül rendeződött. Az oltás után a Rabipur-ra jelentkező enyhe allergiás reakciók (pl. hypersensitivitás) léphetnek fel, beleértve a bőrkiütést és az urticariát. A bőrkiütés 10-ből több mint 1 beteget, az urticaria 100-ból 1-10 beteget érinthet. Ezek a reakciók enyhének tekinthetők és általában pár napon belül megszűnnek. Kisszámú beteg a Rabipur vakcinációt követően encephalitis és Guillain-Barré szindróma tüneteiről számolt be. A mellékhatások táblázatos felsorolása A vakcina alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően. A forgalomba hozatalt követően a reakciókat önkéntes alapon, bizonytalan méretű populációkból jelentették, amelyekből a gyakoriságuk nem becsülhető meg. Ennélfogva ezeket az eseményeket a súlyosságuk, jelentési gyakoriságuk, illetve a Rabipur-ral való ok-okozati kapcsolatuk vagy e tényezők kombinációja miatt vesszük figyelembe. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve. Emellett minden egyes nemkívánatos reakciónál feltüntetésre került a gyakorisági kategória a következő besorolás szerint (CIOMS III): nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - < 1/10); nem gyakori ( 1/1000 < 1/100); ritka ( 1/ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000). Szervrendszer ság Mellékhatás Vérképzőszervi és Lymphadenopathia nyirokrendszeri betegségek és tünetek Immunrendszeri betegségek és Ritka Túlérzékenység tünetek Nagyon ritka Anaphylaxia, beleértve az anaphylaxiás shockot*

6 Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók *Spontán jelentett mellékhatások 6 Nagyon gyakori Ritka Nagyon ritka Nagyon gyakori Ritka Nagyon ritka Nagyon gyakori Ritka Csökkent étvágy Fejfájás, szédülés Paraesthesia Encephalitis*, Guillain-Barré szindróma*, presyncope*, syncope*, vertigo* Hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom/diszkomfort Bőrkiütés Urticaria Hyperhidrosis (verejtékezés) Angioedema* Myalgia, Arthralgia Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, rossz közérzet, kimerültség, asthenia, láz Hidegrázás A kiválasztott mellékhatások leírása A forgalomba hozatal utáni felmérés szerint a legnagyobb arányban jelentett mellékhatások a fejfájás és a szédülés volt, amelyek átmeneti jellegűek voltak és beavatkozás nélkül megszűntek. Ugyanabban a forgalomba hozatal utáni felmérésben a bőrkiütés, mint mellékhatás követése is zajlott. Az esetek legnagyobb részében kevés részletet jelentettek és az esetek leírása hiányzott; azonban a bőrkiütéssel kapcsolatos esetek kis részében potenciális túlérzékenységi reakcióval összefüggésben jelentették. Az injekció beadásával kapcsolatos reakciókat változóan jelentették és elsősorban a következő mellékhatás elnevezésekhez sorolhatók: fájdalom/diszkomfort/induratio/duzzanat/erythema és oedema az injekció beadásának a helyén. Ezek mindegyikénél kedvező volt a kimenetel, még akkor is, ha kezelést alkalmaztak. Egyik sem minősült az injekció beadásának helyén kialakuló cellulitisnek, és ennélfogva a reakciók átmeneti jellegűek voltak. Általánosságban, az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat gyakran jelentették a Rabipur-ral végzett klinikai vizsgálatokban, és ezt támasztották alá a forgalomba hozatalt követő adatok is. A túlérzékenységi (allergiás) reakciók kezelését illetően lásd a 4.4 pontot. Miután megkezdték, a poszt-expozíciós rabies-profilaxist nem szabad megszakítani vagy abbahagyni a rabies vakcinával kapcsolatos helyi vagy enyhe szisztémás mellékhatások miatt. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan megegyezik a felnőttekével. Egyéb speciális betegcsoportok A Rabipur-t még nem vizsgálták kizárólag semmilyen speciális betegcsoportban, mint időseknél, veseelégtelenségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél, vagy egyéb betegségben szenvedő időseknél, valamint speciális genotípusnál, mert a kockázati faktorok megegyezőek minden csoportban. Azonban a speciális betegcsoportokat kifejezetten nem zárták ki a Rabipur-ral végzett klinikai vizsgálatokból és klinikailag releváns különbségeket (pl. a mellékhatások természetében, gyakoriságában, súlyosságában vagy reverzibilitásában vagy a monitorozás szükségességében) specifikusan nem tapasztaltak.

7 7 Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás Túladagolási tünetek nem ismertek. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: vakcinák, ATC kód: J07B G01 A WHO által meghatározott javasolt minimális rabies vírus antitesttiter, amely a vakcináció utáni megfelelő immunválaszt igazolja, 0,5 NE/ml. Egészséges oltottak körében ezt a koncentráció értéket életkortól függetlenül a legtöbb személynek el kell érnie a poszt-expozíciós vakcinálási séma 14. napjára, egyidejű rabies immunglobulint alkalmazással vagy anélkül. Pre-expozíciós profilaxis Korábban nem immunizált alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokban, 3-4 héttel a Rabipur vakcinával az ajánlott séma szerint végzett 3 intramuscularisan alkalmazott alapimmunizálás vége után, majdnem minden alany elérte a megfelelő immunválaszt (veszettség vírus elleni neutralizáló antitest /RVNA/ titer 0,5 NE/ml). Rabipur--ral végzett vakcinációt követően a megfelelő immunválasz (RVNA 0,5 NE/ml) perzisztenciáját legfeljebb 2 éven át mutatták ki klinikai vizsgálatokban emlékeztető oltás alkalmazása nélkül. Mivel az antitest koncentrációk lassan csökkennek, emlékeztető oltásokra lehet szükség az antitest szint 0,5 NE/ml felett tartására. Az emlékeztető oltás szükségességét és időzítését egyénileg kell meghatározni, a hivatalos ajánlások figyelembevételével (lásd 4.2 pont). Egy klinikai vizsgálatban az alapimmunizálás után 1 évvel beadott a Rabipur emlékeztető dózis legalább tízszeres emelkedést váltott ki a koncentrációk geometriai átlagértékében (GMC,Geometric Mean Concentration) a 30. napon. Azt is kimutatták, hogy az előzőleg humán diploid sejt vakcinával (HDVC, Human Diploid Cell Vaccine) immunizált személyeknél gyors másodlagos immunválasz alakult ki Rabipur emlékeztető oltás adása után. Poszt-expozíciós profilaxis Klinikai vizsgálatokban a Rabipur megfelelő neutralizáló antitest titert ( 0,5 NE/ml) eredményezett csaknem minden oltott személynél a 14., illetve a 30. napon, amennyiben a WHO által ajánlott 5 dózisos* Essen (0., 3., 7., 14., 28. napon 1,0 ml intramuscularisan) vagy a szintén WHO által ajánlott 4 dózisos Zágráb adagolási sémát (0. nap [2 dózis], 7. nap, 21. nap; 1,0 ml intramuscularisan) alkalmazták. *A WHO által korábban ajánlott Essen-séma 6 dózisból állt (0., 3., 7., 14., 28., 90. napon 1,0 ml intramuscularisan). A első adag rabies vakcinával egyidejűleg beadott Humán Rabies Immunglobulin (HRIG) az antitest koncentrációk geometriai átlagértékének enyhe csökkenését okozta (Essen-séma). Azonban ezt nem tekintették sem klinikailag relevánsnak, sem statisztikailag szignifikánsnak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető.

8 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei 8 Az egyszeri és az ismételt adagolást, valamint a helyi toleranciát tanulmányozó preklinikai vizsgálatok nem mutattak váratlan eredményeket és célszervi toxicitást. Genotoxicitásra, karcinogenitásra és reproduktív toxicitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Por: trometamol, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, kálium-l-glutamát, poligelin, szacharóz. Oldószer: injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában tilos a Rabipur-t azonos fecskendőben más gyógyszerrel összekeverni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 48 hónap. Feloldás után a vakcinát azonnal fel kell használni. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós üveget a dobozában. A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A csomag tartalma: 1 db (klórbutil) dugóval lezárt, fagyasztva szárított (liofilizált) vakcinát tartalmazó injekciós üveg (I. típusú üveg). 1 db 1 ml steril oldószert tartalmazó (I. típusú üveg) ampulla, (polietilén dugattyúval ellátott polipropilén) fecskendővel és különálló tűvel, vagy ezek nélkül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A vakcinát a feloldás előtt és után is vizuálisan meg kell vizsgálni idegen részecskékre, illetve fizikai küllemének változása tekintetében. A vakcinát tilos használni akkor, ha küllemében bármilyen változás történt.

9 A feloldást követően a fehér, liofilizált porból és a tiszta, színtelen oldószerből tiszta, színtelen oldat képződik. A feloldandó port az injekció beadása előtt a mellékelt oldószerben kell feloldani és óvatosan rázogatni. Az elkészített vakcinát azonnal be kell adni. 9 A gyártás során az injekciós üveget vákuum alatt zárják le. Ezért a feloldott vakcina injekciós üvegből történő kiszívásának megkönnyítése érdekében javasolt, hogy csavarja le a fecskendőt a tűről a negatív nyomás megszüntetéséhez. Ezután a vakcina már könnyedén felszívható az injekciós üvegből. Nem ajánlott a túlnyomás létrehozása, mert a túlnyomás problémákhoz vezethet a vakcina megfelelő mennyiségének felszívása során. Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str Marburg Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9750/01 OGYI-T-9750/02 OGYI-T-9750/03 1 inj. üveg + 1 ampulla + 1 fecskendő 1 inj. üveg + 1 ampulla 5 inj. üveg + 5 ampulla + 5 fecskendő 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: augusztus 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: december A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA november 24.

Egy adag feloldott vakcina (1,0 ml) tartalma: veszettség vírus* (inaktivált, Flury LEP törzs) *tisztított csirke embrió sejtekben (PCEC) előállítva

Egy adag feloldott vakcina (1,0 ml) tartalma: veszettség vírus* (inaktivált, Flury LEP törzs) *tisztított csirke embrió sejtekben (PCEC) előállítva 1. A GYÓGYSZER NEVE Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Veszettség elleni inaktivált, teljes vírus vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag feloldott vakcina (1,0 ml) tartalma: veszettség

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben veszettség elleni, inaktivált vakcina

1. A GYÓGYSZER NEVE. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben veszettség elleni, inaktivált vakcina 1. A GYÓGYSZER NEVE Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben veszettség elleni, inaktivált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldás után 1 adag (1 ml) tartalma:

Részletesebben

Salmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja

Salmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja 1. A GYÓGYSZER NEVE Typherix oldat injekcióhoz előretöltött fecskendőben Hastífusz elleni poliszacharid vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina egy adagjának (0,5 ml) tartalma: Salmonella

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének a Rabipur-t, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok

Részletesebben

Tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 évesnél idősebbek számára

Tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 évesnél idősebbek számára 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Td-pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 évesnél idősebbek számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz.

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE ENCEPUR ADULTS szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsencephalitis vakcina, inaktivált. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált

Részletesebben

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált, csökkentett

Részletesebben

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek.

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Havrix 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A vakcina antigén

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben felnőtteknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben veszettség elleni, inaktivált vakcina Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének a t, olvassa

Részletesebben

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek.

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER NEVE Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz Élő, attenuált varicella-zoster vírus (OKA törzs) vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Varilrix a varicella-zoster vírus élő,

Részletesebben

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Az Encepur Adults fehéres, zavaros szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Az Encepur Adults fehéres, zavaros szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. 1. A GYÓGYSZER NEVE Encepur Adults szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsencephalitis vakcina, inaktivált 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml) tartalma: 1,5 mikrogramm

Részletesebben

MOST AKKOR HOGYAN OLTSUNK MENINGOCOCCUS ELLEN?? Kulcsár Andrea ESZSZK

MOST AKKOR HOGYAN OLTSUNK MENINGOCOCCUS ELLEN?? Kulcsár Andrea ESZSZK MOST AKKOR HOGYAN OLTSUNK MENINGOCOCCUS ELLEN?? Kulcsár Andrea ESZSZK 0-5 éves. 15-25 éves Meningitis epidemica megbetegedések korcsoportonként 0 25 éves!!!!!!!!!!!!! Forrás: OEK MEGELŐZÉSI STRATÉGIÁK

Részletesebben

alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva 0,3-0,4 mg Al 3+

alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva 0,3-0,4 mg Al 3+ 1. A GYÓGYSZER NEVE Menjugate 10 mikrogramm por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz C-csoportú meningococcus konjugált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml,előkészített) vakcina

Részletesebben

0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+

0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+ 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus és pertussis (acelluláris összetevő) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigén tartalmú) 2. MINŐSÉGI ÉS

Részletesebben

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Az Encepur Junior fehéres, zavaros szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Az Encepur Junior fehéres, zavaros szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. 1. A GYÓGYSZER NEVE Encepur Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsencephalitis vakcina, inaktivált 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,25 ml) tartalma: 0,75 mikrogramm

Részletesebben

GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ

GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ A. CÍMKESZÖVEG 1 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml-es adagonként

Részletesebben

A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak.

A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MENCEVAX ACWY135 Y egy adagos vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel dózisonként: Neisseria meningitidis poliszacharid A típusú, tisztított 50,0 μg

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax FeLV szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) tartalmaz: Hatóanyag

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

* egészséges csirkeállományból származó megtermékenyített tyúktojáson szaporított ** hemagglutinin

* egészséges csirkeállományból származó megtermékenyített tyúktojáson szaporított ** hemagglutinin 1. A GYÓGYSZER NEVE Fluarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza vakcina (split-vírus, inaktivált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Influenza (inaktivált, split) vírus*, amely

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tetanol pur betegtájékoztató - PIL alapján.doc BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 pont).

A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rdns) (HAB) vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag

Részletesebben

1 adag (0,5 ml) tartalma: legalább 40 nemzetközi egység (NE) hidratált alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva max. 0,7 mg Al 3+

1 adag (0,5 ml) tartalma: legalább 40 nemzetközi egység (NE) hidratált alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva max. 0,7 mg Al 3+ 1. A GYÓGYSZER NEVE VACTETA 40 NE/0,5ml szuszpenziós injekció Tetanusz vakcina (adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) tartalma: Tetanusz-toxoid legalább 40 nemzetközi egység

Részletesebben

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis West Nile szuszpenziós injekció lovak számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina adagonként

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

Hidratált alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva összesen: 0,50 milligramm Al 3+ 2

Hidratált alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva összesen: 0,50 milligramm Al 3+ 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben felnőtteknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax Rabies szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) tartalmaz:

Részletesebben

Priorix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (élő)

Priorix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (élő) 1. A GYÓGYSZER NEVE Priorix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (élő) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldást követően 1 adag (0,5 ml)

Részletesebben

A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2015/2016- os szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának.

A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2015/2016- os szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának. 1. A GYÓGYSZER NEVE 3Fluart szuszpenziós injekció influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) (a 2015/2016-os szezonra) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció gyermekeknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben gyermekeknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz).

500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz). 1. A GYÓGYSZER NEVE VenoprotEP 500 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Td-pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 éven felüliek számára Mielőtt beadják

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Encepur Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsenkefalitisz vakcina, inaktivált Mielőtt beadják gyermekének ezt az injekciót,

Részletesebben

A Havrix hepatitis A vírus (HAV) fertőzés elleni aktív immunizálásra alkalmas HAV fertőzés veszélyének kitett személyek számára.

A Havrix hepatitis A vírus (HAV) fertőzés elleni aktív immunizálásra alkalmas HAV fertőzés veszélyének kitett személyek számára. 1. A GYÓGYSZER NEVE Havrix 1440 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A vakcina (inaktivált, adszorbeált) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Encepur Adults szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsenkefalitisz vakcina, inaktivált Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac L4 szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (1 ml)

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax RC liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml-es

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmese BETEGTÁJÉKOZTTÓ:

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Gripovac 3 szuszpenziós injekció sertés részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag 2 ml tartalmaz:

Részletesebben

B/Massachusetts/2/2012 (vad típus) min.15µg HA **

B/Massachusetts/2/2012 (vad típus) min.15µg HA ** 1. A GYÓGYSZER NEVE Fluval AB szuszpenziós injekció influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) (a 2013/2014-es szezonra) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele

Részletesebben

A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 pont).

A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Twinrix Felnőtt szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rdns) (HAB) vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE HBVAXPRO 5 mikrogramm szuszpenziós injekció Hepatitis B vakcina (rdns) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitis

Részletesebben

Kombinált diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis adszorbeált vakcina

Kombinált diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis adszorbeált vakcina 1. A GYÓGYSZER NEVE Infanrix IPV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Kombinált diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis adszorbeált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Havrix 1440 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitisz A vakcina (inaktivált,

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció gyermekeknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben gyermekeknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+

0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+ 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus és pertussis (acelluláris összetevő) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigén tartalmú) 2. MINŐSÉGI ÉS

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Te szuszpenziós injekció lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az 1 ml-es adag tartalma:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag:

Részletesebben

Kombinált diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis adszorbeált vakcina. legalább 30 NE legalább 40 NE

Kombinált diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis adszorbeált vakcina. legalább 30 NE legalább 40 NE 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Infanrix IPV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Kombinált diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis adszorbeált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AZ OLTANDÓK SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AZ OLTANDÓK SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AZ OLTANDÓK SZÁMÁRA Tetanol pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben adszorbeált tetanusz toxoid vakcina, tartósítószer nélkül Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Twinrix Felnőtt szuszpenziós injekció Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rdns) (HAB) vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Coldastop orrcsepp PIL új BETEGTÁJÉKOZTATÓ Coldastop orrcsepp A-vitamin-palmitát

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Parvoduk szuszpenzió és hígító szuszpenziós injekcióhoz pézsmakacsa részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Versican Plus L4 szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az 1 ml-es adag

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz Élő, attenuált varicella-zoster vírus (OKA törzs) vakcina Mielőtt Önnél elkezdenék alkalmazni ezt a vakcinát,

Részletesebben

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - eredetű NYMC X-179A reasszortáns törzs...15 mikrogramm HA**

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - eredetű NYMC X-179A reasszortáns törzs...15 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER NEVE IDflu 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:

Részletesebben

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása PGF Veyx PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása Vetélés kiváltása a vemhesség 150. napjáig Az ellés megindítása PGF Veyx 0,0875

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equip WNV - emulziós injekció lovak részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1ml (1adag) tartalma:

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE. 1FLUART szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)

1. A GYÓGYSZER NEVE. 1FLUART szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) 1. A GYÓGYSZER NEVE 1FLUART szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele: A vakcina formaldehiddel

Részletesebben

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Remacycline L.A. 200 mg/ml oldatos injekció A.U.V. Oxitetraciklin 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Remacycline L.A. 200 mg/ml oldatos injekció A.U.V. Oxitetraciklin 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz 50 ml-es, 100 ml-es, 250 ml-es és 500 ml-es injekciós üvegnek és címke 100 ml, 250 ml, 500 ml üvegre 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI

Részletesebben

hemagglutinin adjuváns: alumínium-foszfát gél 0,33 milligramm Al

hemagglutinin adjuváns: alumínium-foszfát gél 0,33 milligramm Al 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE FLUVAL P szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pandémiás törzsből előállított, inaktivált,

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CYTOPOINT 10 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 20 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT

Részletesebben

ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a VPRIV-et, ha allergiás a velagluceráz-alfára vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére.

ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a VPRIV-et, ha allergiás a velagluceráz-alfára vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére. VPRIV 400 EGYSÉG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz velagluceráz-alfa HATÓANYAG: Velagluceráz-alfa. A 400 egység VPRIV port tartalmazó injekciós üveg 400 egység velagluceráz-alfát

Részletesebben

kullancsencephalitis (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vakcina (inaktivált, teljes vírus)

kullancsencephalitis (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vakcina (inaktivált, teljes vírus) 1. A GYÓGYSZER NEVE FSME-Immun Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsencephalitis (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vakcina (inaktivált, teljes vírus) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMENY NEVE Locatim belsőleges oldat 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak részére. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (haemagglutinin és neuraminidáz)*:

Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (haemagglutinin és neuraminidáz)*: 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Foclivia szuszpenziós injekció többadagos tartályban Pandémiás influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jumex 5 mg tabletta

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Versican Plus Pi liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ACC 100 granulátum BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ACC

Részletesebben

Infanrix-IPV+Hib por szuszpenziós injekcióhoz és szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Infanrix-IPV+Hib por szuszpenziós injekcióhoz és szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 1. A GYÓGYSZER NEVE Infanrix-IPV+Hib por szuszpenziós injekcióhoz és szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Diphtheria (D), tetanus (T), acellularis pertussis (Pa), inaktivált poliomyelitis (IPV)

Részletesebben

W135-csoportú Meningococcus oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM 197 proteinhez konjugálva 3,3-8,3 mikrogramm

W135-csoportú Meningococcus oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM 197 proteinhez konjugálva 3,3-8,3 mikrogramm 1. A GYÓGYSZER NEVE Menveo por és oldat oldatos injekcióhoz A-, C-, W135- és Y-csoportú Meningococcus konjugált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) tartalma:

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER EVE imenrix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Meningococcus A, C, W-135 és Y csoportú konjugált vakcina 2. MIŐSÉGI ÉS MEYISÉGI

Részletesebben

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/15 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Pruban 0,1%-os krém kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): Resocortol-butirat

Részletesebben

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Prevenar 13 szuszpenziós injekció Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy

Részletesebben

1.SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17

1.SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17 1.SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Te szuszpenziós injekció lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml-es adagonként:

Részletesebben

Infanrix-IPV+Hib por szuszpenziós injekcióhoz és szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Infanrix-IPV+Hib por szuszpenziós injekcióhoz és szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 1. A GYÓGYSZER NEVE Infanrix-IPV+Hib por szuszpenziós injekcióhoz és szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Adszorbeált kombinált, diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tetran

Részletesebben

PPI VÉDELEM A KEZELÉS SORÁN

PPI VÉDELEM A KEZELÉS SORÁN 75 mg diclofenák-nátrium, 20 mg omeprazol módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula PPI VÉDELEM A KEZELÉS SORÁN Jelentős fájdalom- és gyulladáscsökkentő hatás 1 Savkontroll az omeprazol segítségével

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés:

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye. Lehetséges,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE IXIARO szuszpenziós injekció Japán encephalitis elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) IXIARO

Részletesebben

I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14

I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14 I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE INCURIN 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: ösztriol 1 mg/tabletta

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Twinrix Felnőtt szuszpenziós injekció Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rdns) (HAB) vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Bovalto Ibraxion emulziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: A vakcina minden adagja

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suvaxyn Circo emulziós injekció sertések részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (2 ml) tartalmaz:

Részletesebben