IGÉNYPONTOK. Kb. 30 % (g/g) és kb. 85 % (g/g) között EP

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "IGÉNYPONTOK. Kb. 30 % (g/g) és kb. 85 % (g/g) között EP"

Balázs Magyar
7 évvel ezelőtt
Látták:

1 EP IGÉNYPONTOK l. Kb. 30 % (g/g) és kb. 85 % (g/g) között levetiracetamumot tartalmazó lassan felszívódó Levetiracetamum-, mely tartalmaz még kb. l % (g/g) és kb. 50 % (g/g) között egy vízben diszpergáló oldódásszabályzó polírnert s me ly opcionálisan egy, a kb. l % (g/g) és 15 % (g/g) közötti hányadát ki tevő olyan funkcionális bevonatot kaphat, me ly egy vízben nem-diszpergáló polimer és egy vízben diszpergáló polimer kombinációjának felel meg. 2. A magjában kb. 30 % (g/g)és kb. 85 % (g/g)között Levetiracetamumot tartalmazó lassan felszívódó Levetiracetamum-, mely tartalmaz még kb. l % (g/g) és kb. 50 % (g/g) között egy vízben diszpergáló oldódásszabályzó polírnert s mely egy, a kb. l % (g/g)és 15 % (g/g)közötti hányadát kitevő olyan funkcionális bevonatot kap, ahol a funkcionális bevonat egy vízben nem-diszpergáló polimer és egy vízben diszpergáló polimer kombinációjának felel meg. 3. Lassan felszívódó Levetiracetamum-készítmény, mely az arra rászoruló páciensnek szájon át beadva kb. nyolc és kb. tizenhat óra közötti idő után a Levetiracetamumból egy plazma csúcskoncentrációt hoz létre és elnyújtottan egy huszonnégy órás időtartamon keresztül biztosítja a gyógyászatilag hatékony plazmaszinteket, éspedig úgy, hogy ritkábban fordulnak elő nemkívánatos neuropszichiátriai jelenségek, mivel in vivo a szerkoncentrációnál a völgy- és csúcsszintek kiküszöbölésre kerülnek. 4. Egy az l. igénypont szerinti lassan felszívódó azzal jellemezve, hogy a kb súly- %-nyi Levetiracetamumot, kb. 20 súly-% és kb. 40 súly-% között hidroxipropil-metilcellulózt és

2 EP OS opcionálisan kb. l súly-% és kb. 5 súly-% között povidont tartalmaz. 5. Egy a 2. igénypont szerinti lassan felszívódó azzal jellemezve, hogy a a kb súly-%-nyi Levetiracetamumot, kb. 20 súly-% és kb. 40 súly-% között hidroxipropil-metilcellulózt és o pcionálisan kb. l súly-% és kb. 5 súly-% között povidont tartalmaz, mikoris a egy etilcellulózból és hidroxipropil-metilcellulózból áll ó funkcionális bevonattal rendelkezik. 6. Egy az 5. igénypont szerinti lassan felszívódó azzal kb. l jellemezve, (g/g) és hogy a kb. 12 % (g/g) hányadát kitevően egy funkcionális bevonattal rendelkezik, mely kb. 70 kb. 80 súly-%-nyi hányadá t ki tevően etilcellulózt és a funkcionális bevonat kb kb. 30 súly-%-nyi hányadát kitevően hidroxipropilmetilcellulózt tartalmaz. 7. Egy az 5. igénypont szerinti lassan felszívódó azzal kb. l jellemezve, (g/g) és hogy a kb. 12 % (g/g) hányadát k ite vő e n egy funkcionális bevonattal rendelkezik, mely kb. 70 kb. 80 súly-%- nyi hányadát kitevően etilcellulózt és a funkcionális bevonat kb kb. 30 súly-%-nyi hányadát kitevően laktózt tartalmaz. 8. Lassan felszí vódó Levetiracetamum-készí tmény, melynél az USP Apparatus l ( kosár) készülékben, 100 f/p és 37 C tisztított víz mellett az oldódási profil az alábbiak szerint alakul:

3 EP Idő (óra) : Ki oldódott Levetiracetamum, átlagos %-ban : 2 < >75 9. Egy az l. igénypont szerinti lassan felszívódó azzal jellemezve, hogy a kb súly- %-nyi Levetiracetamumot, kb. 25 súly-% és kb. 35 súly- % között hidroxipropil-metilcellulózt és opcionálisan kb. l, l súly-% és kb. l, 5 súly-% között povidont tartalmaz. 10. Egy a 2. igénypont szerinti lassan felszívódó azzal jellemezve, hogy a a kb súly-%-nyi Levetiracetamumot, kb. 25 súly-% és kb. 35 súly-% között hidroxipropil-metilcellulózt és opcionálisan kb. l, l súly-% és kb. l, 5 súly-% köz öt t povidont tartalmaz, mikoris a egy etilcellulózból és hidroxipropil-metilcellulózból álló funkcionális bevonattal rendelkezik. ll. Egy a 10. igénypont szerinti lassan felszívódó azzal jellemezve, hogy a kb. 1, 0 % és kb. 6, 0 % közötti hányadát kitevően egy funkcionális bevonattal rendelkezik, mely kb. 75 súly-%-nyi hányadát kitevően etilcellulózt és a fun kcionális bevonat kb. 25 súly-%-nyi hányadát kitevően h idroxipropil-metilcellulózt tartalmaz. 12. Egy a 2. igénypont szerinti lassan felszívódó azzal jellemezve, hogy a funkcionális filmbevonat az összsúly l - 6 súly- %-át teszi ki.

4 EP OS Egy az 5. igénypont szerinti lassan felszívódó tabl etta azzal jellernezve, hogy a funkcionális bevonat o lyan etilcellulózt tartalmaz, rnelyben az etoxic s oportok hányada 44, 0 és 51,0 % között van, valarnint olyan hidroxipropil-rnetilcellulózt tartalmaz, rnelynek 2 %-os vizes oldatban 2 6 cps közötti a viszkozitása, 28, 0 és 30,0 % közötti a rnetoxi-tartalrna és rnely a hidroxipropoxi-csoportból 7,0-12,0 %-nyit tartalmaz. 14. Egy az l. igénypont szerinti lassan felszívódó azzal jellernezve, hogy a nedves granuláció, száraz granuláció illetve sajtolás útján kerül előállításra. közvetlen 15. Egy a 2. igénypont szerinti lassan felszívódó azzal jellernezve, hogy annak magva nedves granuláció, száraz granuláció illetve közvetlen sajtolás útján kerül előállí tás ra és hogy a mag bevonata vagy egy bevonatoló edényben vagy pedig egy fluidizált ággyal rnűködő rendszerben készül. 16. Egy, az l. igénypont szerinti lassan felszívódó Levetiracetarnurn-készítrnény, rnelynél az USP Apparatus l (kosár) készülékben, 100 f/p és 37 C tisztított víz rnellett az oldódási profil az alábbiak szerint alakul : Idő (óra) : Kioldódott Levetiracetarnurn, átlagos %-ban : > Egy az l. igénypont szerinti lassan felszí vódó, rnely a küllern feljavítása céljából egy további hidrofil polimeres bevonattal rendelkezik.

5 EP A 17. igénypont szerinti lassan felszívódó azzal jellemezve, hogy a hidrofil polimer az "Opadry" készkeverék formájában van jelen. 19. Egy a 2. igénypont szerinti lassan felszívódó, mely a küllem feljavítása céljából egy további hidrofil polimeres bevonattal rendelkezik. 20. A 19. igénypont szerinti lassan felszívódó azzal jellemezve, hogy a hidrofil polimer az "Opadry" készkeverék formájában van jelen. A meghatalmazott omlai Mária szabadalmi ügyvivő az S.B.G. & K Szaba~a l m.i Ügyvivój Iroda ta ru a H-1062 Budapest, Andrássy út ll3 Telefon: Fax:

Hasonló dokumentumok

Egy nemleges megállapítási eljárás margójára. Dr. Orbán Ádám Egis Gyógyszergyár Zrt.

Egy nemleges megállapítási eljárás margójára Dr. Orbán Ádám Egis Gyógyszergyár Zrt. Az Egis Gyógyszergyár Zrt. kérte a hivatalt, hogy kérelmére állapítsa meg, hogy az Egis által venlafaxin retard kapszulák