QUANTA Lite ACA Screen III In Vitro diagnosztikai alkalmazásra CLIA Bonyolultság: magas

Átírás

1 QUANTA Lite ACA Screen III In Vitro diagnosztikai alkalmazásra CLIA Bonyolultság: magas Javasolt alkalmazás QUANTA Lite ACA Screen III egy enzimmel kapcsolt immunoszorbens assay (ELISA) a cardiolipin antitestek kvalitatív kimutatására humán szérumban. A cardiolipin antitestek jelenléte felhasználható a klinikai adatokkal és más laboratóriumi vizsgálatok eredményével együtt a thrombosis kockázatának megítélésére szisztémás lupus erythematosusban (SLE) vagy más lupus-szerű betegségben szenvedő páciensekben. A teszt összegzése és magyarázata Anticardiolipin antitestek (ACA) jelenléte erősen összefüggésbe hozható a vénás és arteriás thrombosisokkal. 1 Ezt először a szisztémás lupus erythematosus (SLE) tanulmányozása kapcsán figyelték meg, amelyik betegség számos tünete között gyakran fordul elő thrombosis. Az SLE-ben megtalálható nagy számú autoantitestből kettő irányul foszfolipidek, például cardiolipin ellen. 2 A módszer elve Tisztított cardiolipin antigént rögzítettek polisztirén mikrotiter lemez mérőedénykéinek falához, olyan körülmények között, ami az antigén natív állapotát képes megőrizni. Az előhígított kontrollokat és a hígított beteg-mintákat az egyes különálló mélyedésekbe töltjük, ahol a mintában esetleg jelen lévő anti-cardiolipin antitestek kikötődnek az edény falához rögzített antigénhez. A nem kötődött mintát mosással eltávolítjuk, és minden egyes mélyedésbe enzimmel kapcsolt anti-humán IgGAM konjugátumot adunk. A második inkubáció lehetővé teszi az enzimmel jelzett anti-humán IgGAM számára, hogy a vizsgált mintából származó, az első inkubáció során lekötött antitesthez kapcsolódjon, ha volt ilyen. Miután az enzimmel jelölt anti-humán IgGAM felesleget mosással eltávolítottuk, a rögzítve maradt enzim aktivitását kromogén szubsztrát hozzáadásával és a kialakult szín intenzitásának mérésével határozzuk meg. A tesztet spektrofotometriás módszerrel lehet értékelni úgy, a betegek mintáival kapott szín intenzitását lemérjük, és a kontrollokéhoz hasonlítjuk. Polisztirén mikrotiter ELISA lemez, tisztított cardiolipin antigénnel és bovin β2 GPI-gyel Reagensek 1. Polisztirén mikrotiter ELISA lemez, tisztított cardiolipin antigénnel és bovin β2 GPI-gyel (12-1 x 8 mérőhely) bevonva, tartókerettel, szárítóbetétet tartalmazó fóliatasakba csomagolva 2. ACA Negatív Kontroll, 1 üveg puffer, tartósító anyagokat és humán szérumot tartalmaz, amelyben nincsenek humán anti-cardiolipin antitestek, előhígítva, 1.2mL 3. ACA III Decisioin Point (küszöbérték), 1 üveg puffer, benne tartósító anyagok és humán szérum cardiolipin antitestekkel, előhígítva, 1.2mL 4. ACA III Screen (szűrő) Kontroll, 1 üveg puffer, benne tartósító anyagok és humán szérum cardiolipin antitestekkel, előhígítva, 1.2mL 5. ACA III Minta Diluens, 1 üveg rózsaszínű - tartalma: PBS (konyhasó foszfát pufferrel), protein stabilizátorok és tartósító anyagok, 50mL 6. ACA III PBS Koncentrátum, 1 üveg 20x-os koncentrátum pirosra színezett, tartalma: PBS - konyhasó foszfát pufferrel, 50mL. A hígítási javaslatok a Módszer szakaszban találhatók. 7. HRP IgGAM Konjugátum, (kecske), anti-humán IgGAM, 1 üveg tiszta, vagy halvány sárga színű, puffert, protein stabilizátorokat és tartósító anyagokat tartalmaz, 10mL 8. TMB Kromogén, 1 üveg, stabilizátorokat tartalmaz, 10mL 9. HRP Stop (leállító) Oldat, 0.344M kénsav, 1 üveg színtelen, 10mL 1

2 Veszélyforrások 1. Az összes humán eredetű anyagot, amelyeket a kontrollok előállítása során felhasználtak ehhez a termékhez, ellenőrizték és negatívnak találták HIV, HBsAg, és HCV ellenes antitestekre nézve az FDA által jóváhagyott módszerekkel. Semmilyen teszt módszer nem tud azonban tökéletes biztonságot nyújtani arra nézve, hogy a termék mentes HIV, HBV, HCV vírusoktól, vagy más fertőző ágensektől. Éppen ezért, az ACA III Decision Point, az ACA III Screen Kontroll és az ACA Negatív Kontroll potenciálisan fertőző anyagként kezelendő Nátrium azidot alkalmaztak az oldatok stabilizálására. A nátrium azid méreg, és lenyelve, vagy szemen, bőrön keresztül felszívódva toxikus lehet. A nátrium azid ezen kívül ólom vagy réztartalmú vízvezeték csövekkel reakcióba léphet, robbanásveszélyes fém-azid komplexet képezve. Ha a reagensek maradványait a vízvezeték rendszeren keresztül távolítja el, öblítse a medencét nagy mennyiségű vízzel az azid lerakódás megakadályozása céljából. 3. A HRP konjugátum egy híg mérgező/korrozív vegyszert tartalmaz, ami nagy mennyiségben elfogyasztva toxikus lehet. Az esetleges vegyi égési sérülés megelőzése érdekében vigyázzon, hogy az anyag bőrre, szembe ne kerülhessen. 4. A TMB Kromogén irritáló anyagot tartalmaz, ami belélegezve, lenyelve, vagy a bőrön keresztül felszívódva veszélyes lehet. A sérülések megelőzése érdekében kerülje az anyag belélegzését, elfogyasztását illetve a bőrre, szembe jutását. 5. A HRP Stop oldat hígított kénsav oldat. Ne tegye ki bázisok, fémek vagy más olyan anyagok hatásának, amelyek savakkal reakcióba lépnek. A kénsav mérgező és maró anyag, lenyelve toxikus lehet. Az esetleges vegyi égési sérülés megelőzése érdekében vigyázzon, hogy az anyag bőrre, szembe ne kerülhessen. 6. Használjon megfelelő személyi védőeszközöket a kitben található reagensekkel végzett műveletek során. 7. A kicsöppenő reagenseket azonnal fel kell takarítani. A hulladékok eltávolítása folyamán tartsa be az összes szövetségi, állami és helyi környezetvédelmi előírást. Az analitikai hibák megelőzését célzó figyelmeztetések 1. Ez a termék in vitro diagnosztikai alkalmazásra készült. 2. A rendszer egyes elemeinek helyettesítése más termékekkel az eredményeket meghamisíthatja. 3. Nem tökéletes vagy hatástalan mosás, és a folyadék elégtelen eltávolítása az ELISA csíkok edénykéiből nem megfelelő reprodukálhatóságot és/vagy magas hátteret okozhat. 4. Ennek a tesztnek az adaptációja automatikus mintakezelési rendszerek és más folyadékkezelő eszközök használatához, teljes egészében vagy részleteiben, a teszt eredményeinek eltérését okozhatja attól, amit manuális módszerrel nyertek. Minden laboratóriumnak a saját felelőssége az általa alkalmazott automatizált rendszer validálása annak érdekében, hogy az eredmények elfogadható tartományon belül legyenek. 5. A teszt működését változatos tényezők befolyásolhatják. Ilyenek lehetnek a reagensek induló hőmérséklete, a környezeti hőmérséklet, a pipettázási technika pontossága és reprodukálhatósága, a mosás és a folyadék-maradványoknak az ELISA lemez edénykéiből történő eltávolításának az alapossága, az eredmények mérésére használt fotométer, és az assay kivitelezése során alkalmazott inkubációs idők tartama. Nagy gondot kell fordítani a következetességre annak érdekében, hogy a kapott eredmények megbízhatóak és reprodukálhatóak legyenek. 6. Javasoljuk, hogy a vizsgálat kivitelezése során szigorúan kövesse a protokollt. 7. A mikrotiter csíkokat és a szárító betéteket tartalmazó visszazárható tasakok tökéletlen lezárása az antigén degradációját és a teszt precizitásának romlását okozza. 2

3 8. A HRP konjugátumnak bizonyos idő-intervallumban két vagy több alkalommal történő használata ugyanabból az üvegből, elfogadhatatlanul alacsony abszorbancia értékeket eredményezhet. Fontos a HRP konjugátum kezelésére vonatkozó előírások pontos betartása az ilyen problémák megelőzése érdekében. 9. A HRP konjugátum kémiai szennyeződése következhet be az eszközök és műszerek nem megfelelő tisztítása miatt. Általánosan használt laboratóriumi vegyszerek, mint például a formalin, fehérítő szerek, alkohol vagy detergensek maradványai a HRP konjugátum lebomlását okozzák bizonyos idő után. Kémiai tisztítószerek vagy fertőtlenítő szerek használata után a készülékeket és eszközöket alaposan le kell öblíteni. Tárolási körülmények 1. A kit valamennyi reagensét tárolja 2-8 C között. Nem szabad fagyasztani a terméket. A reagensek az előírásoknak megfelelően kezelve és tárolva a feltüntetett lejárati időn belül stabilak. 2. A fel nem használt, antigénnel bevont mikrotiter csíkokat a szárítóbetéttel együtt biztonságosan vissza kell zárni a fóliatasakba, és 2-8 C között kell tárolni. 3. A hígított mosópuffer 2-8 C között tartva 1 napig használható. A minta vétele és kezelése Ez az eljárás szérum minták vizsgálatára alkalmas. A vizsgálndó mintákhoz azidot vagy más tartósító anyagokat adni nem ajánlott, mert ezek torzíthatják az eredményeket. Mikrobiológiai szempontból szennyezett, hőkezelt, vagy látható csapadékot, szilárd részecskéket tartalmazó minta nem használható. Kerülje az erősen hemolizált vagy lipémiás minták használatát. Levétel után a szérumot az alvadéktól el kell választani. Az CLSI (NCCLS) Document H18-A3 a minták tárolására a következő körülményeket javasolja: 1) Ne tartsa a mintákat 8 óránál hosszabb ideig szobahőmérsékleten. 2) Ha a vizsgálat nem végezhető el 8 órán belül, tartsa a mintákat hűtve, 2-8 C között. 3) Ha a teszt nem végezhető el 48 órán belül, vagy a minták szállítására van szükség, fagyassza és tárolja a mintákat -20 C-on vagy ennél alacsonyabb hőmérsékleten. A fagyasztott mintákat a kiolvasztás után és vizsgálat előtt alaposan fel kell keverni. A teszt kivitelezése A kitben rendelkezésre álló anyagok 1 Cardiolipin ELISA mikrotiter lemez, (12-1 x 8 mérőhely), tartókerettel 1 1.2mL ACA Negatív Kontroll, előhígítva 1 1.2mL ACA III Decisioin Point (küszöbérték) előhígítva 1 1.2mL ACA III Screen (szűrő) Kontroll, előhígítva 1 50mL ACA III Minta Diluens 1 50mL ACA III PBS Koncentrátum, 20x os koncentráció 1 10mL HRP IgGAM Konjugátum, (kecske), anti-humán IgGAM 1 10mL TMB Kromogén 1 10mL HRP Stop Oldat, M Kénsav További szükséges anyagok a kiten kívül Mikropipetták 5, 100, , és 500µL beméréséhez Egyszer használatos mikropipetta-hegyek Tesztcsövek a betegek mintáinak hígításához, 4mL térfogattal Desztillált vagy ionmentesített víz 1L-es edény az ACA III PBS koncentrátum hígításához Mikrotiter lemez leolvasó, ami képes az OD mérésére 450nm-en (és 620nm-en a két hullámhosszon történő leolvasáshoz) 3

4 Módszer Mielőtt hozzákezd: 1. FONTOS: Várjon, míg a minták és a reagensek elérik a szobahőmérsékletet (20-26 o C) és mindegyiket jól keverje meg. 2. Hígítsa az ACA III PBS koncentrátumot 1:20 arányban, úgy, hogy az ACA III PBS koncentrátumos üveg tartalmát 950mL desztillált vagy ionmentesített vízhez adja. Ha nem kerül a teljes lemez egyszerre feldolgozásra, kisebb mennyiséget is lehet hígítani: minden 16 felhasználandó mérőhely számára adjon 4 ml koncentrátumot 76 ml desztillált vagy ionmentesített vízhez. Az ACA III PBS Puffer naponta frissen hígítandó. A fel nem használt puffer-maradványt a nap végén ki kell önteni. 3. Készítsen minden egyes beteg-mintából 1:101 arányú hígítást a következő módon: adjon 5µL mintát 500µL ACA III minta diluenshez. A hígított mintákat 8 órán belül fel kell használni. NE HÍGÍTSA az ACA III Küszöbérték anyagot, az ACA III Szűrő Kontrollt és az ACA Negatív Kontrollt. 4. A cardiolipin antitestek jelenlétének vagy hiányának tapasztalati egységekben történő meghatározása céljából használjon mind a három kontroll teszteléséhez két-két mérőhelyet, és a betegek mintának lemérésére egy vagy két mérőhelyet. Javasoljuk a betegek mintáiból is a párhuzamos (duplikált) meghatározásokat. A módszer kivitelezése 1. VALAMENNYI REAGENSNEK EL KELL ÉRNIE A SZOBA HŐMÉRSÉKLETÉT (20-26 C) A VIZSGÁLAT MEGKEZDÉSE ELŐTT. Helyezze a szükséges számú mérőedénykét/csíkot a keretbe. A fel nem használt csíkokat haladéktalanul tegye vissza a szárítóbetétet tartalmazó fóliatasakba, és zárja vissza a tasakot biztonságosan, hogy a mérőhelyek minimális ideig legyenek kitéve a párásodás veszélyének. 2. Pipettázzon 100µL-t az ACA III Küszöbérték Kontrollból, az ACA III Szűrő Kontrollból, az ACA Negatív Kontrollból és a hígított beteg-mintákból a mérőedénykékbe. Fedje be a lemezeket, és inkubálja 30 percig szobahőmérskleten, sima vízszintes felületen. Az inkubációs idő az utolsó minta bemérése után kezdődik. 3. Mosás: Gondosan szívja le minden egyes mérőedényke tartalmát. Adjon µL hígított ACA III PBS puffert minden egyes mérőhelyhez, majd ezt is szivassa ki. Ismételje az eljárást még kétszer, így végezzen el összesen három mosást. Fordítsa a lemezt nyílásokkal lefelé, és egy nedvszívó felületen finoman ütögetve távolítsa el tökéletesen az utolsó mosás után visszamaradt nedvesség nyomait az edénykékből. A leszíváskor tartsa be a minta felvitelekor alkalmazott sorrendet. 4. Adjon 100μL HRP IgGAM Konjugátumot minden egyes mérőhelyhez. A konjugátumot az eredeti reagens üvegből aszeptikus körülmények között és a helyes laboratóriumi eljárásnak megfelelően kell kivenni. Csak annyi konjugátumot vegyen ki az üvegből, amennyire a teszt kivitelezéséhez szüksége van. A POTENCIÁLIS MIKROBIOLÓGIAI ÉS/VAGY KÉMIAI SZENNYEZŐDÉS ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN SOHA NE TÖLTSE VISSZA A FEL NEM HASZNÁLT KONJUGÁTUMOT AZ ÜVEGBE. Inkubálja a lemezt 30 percig, mint a 2-ik lépésben. 5. Mosás: Ismételje a 3 lépést. 6. Adjon 100µL TMB kromogént minden egyes edénykébe, és inkubálja sötét helyen 30 percig szobahőmérsékleten. 4

5 7. Adjon 100µL HRP Stop oldatot minden mérőhelyre. Tartsa be a HRP Stop oldat adagolása alkalmával ugyanazt a tempót és sorrendet, amit a TMB kromogén bemérésekor használt. Óvatosan ütögesse meg ujjával a lemez oldalát, az edénykék tartalmának alapos összekeverése céljából. 8. Olvassa le minden egyes mérőhely abszorbancia (OD) értékét a reakció leállítását követő egy órán belül, 450 nm-en. Ha bikromatikus leolvasást igényel, referencia hullámhossznak a 620nm használható. Minőség-ellenőrzés 1. Az ACA III Küszöbérték Kontroll, az ACA III Szűrő Kontroll, és az ACA Negatív Kontroll minden egyes beteg-minta sorozattal együtt kell fusson, hogy ellenőrizhető legyen, hogy az összes reagens és az eljárás végrehajtása is kifogástalan volt a teszt kivitelezése folyamán. 2. Ne feledje, hogy mivel az ACA III Küszöbérték Kontroll, az ACA III Szűrő Kontroll és az ACA Negatív Kontroll előhígítva kerülnek forgalomba, ezek nem kontrollálják a minta hígításával kapcsolatos előkészítési folyamatot. 3. Kiegészítő kontrollok vizsgálata is végezhető a helyi, állami és/vagy szövetségi rendelkezések, vagy az akkreditációs testületek ajánlásainak vagy elvárásainak megfelelően. Alkalmas kiegészítő kontroll szérum készíthető kevert humán szérum minták szétosztásával, és < -20 C-on történő tárolásával. 4. Annak érdekében, hogy a teszt eredményeit érvényesnek tekinthessük, valamennyi, alább felsorolt kritériumnak teljesülnie kell. Ha ezek közül bármelyik nem teljesül, a tesztet érvénytelennek kell tekinteni, és az eljárást meg kell ismételni. a. Az előhígított ACA III Szűrő Kontroll abszorbanciája nagyobb kell, hogy legyen, mint az előhígított ACA III Küszöbérték Kontroll abszorbanciája, és ez nagyobb kell legyen, mint az előhígított ACA Negatív Kontroll abszorbanciája. b. Az előhígított ACA III Szűrő Kontroll A abszorbanciája 1.0-nél nagyobb kell legyen, míg az előhígított ACA Negatív Kontroll abszorbanciája nem lehet nagyobb 0.2-nél. c. Az ACA III Küszöbérték Kontroll abszorbanciája több, mint kétszerese kell legyen az ACA Negatív Kontroll abszorbanciájának, vagy legyen nagyobb, mint d. Az ACA Negatív Kontroll és az ACA III Szűrő Kontroll a reagensek működőképességének jelentősebb csökkenését hivatottak ellenőrizni. Az ACA III Szűrő Kontroll használata nem garantálja a precizitást az assay küszöb-értékének közelében. e. A megfelelő QC eljárásokra vonatkozó további információkat az CLSI (NCCLS) Document C24-A3 tartalmazza, ennek tanulmányozása ajánlott. Az eredmények kiszámítása 1. Határozza meg a párhuzamos minták OD értékeinek átlagát. 2. Hasonlítsa az egyes minták átlagos abszorbancia értékeit a küszöbérték abszorbanciájához. Minden minta, amelyiknek az eredménye megegyezik a küszöb abszorbancia értékével, vagy annál nagyobb, feltételezhetően IgG, A vagy M ACA-t tartalmaz, vagy ezek valamilyen kombinációját. Javasoljuk ezeknek a mintáknak a további vizsgálatát specifikus IgG, IgM és IgA anticardiolipin antitest kimutatása céljából. Az ACA III Szűrő Kontroll csak a teszt mőködésének ellenőrzésére szolgál. Az ACA III Küszöbérték Kontroll ebben a rendszerben nem használható az eredmények kvantitatív értékelésére. 5

6 Az eredmények értelmezése Az ELISA assay a kivitelezési technikára nagyon érzékeny módszer, és képes a beteg-populációk között lévő igen kis különbségek érzékelésére. Az alábbi adatok csak javasolt értékeket tartalmaznak. Minden laboratóriumban meg kell határozni a saját referencia tartományokat, az aktuálisan használt technikával, kontrollokkal, eszközökkel, és a vizsgált beteg populációra jellemző módon, a helyi eljárási szabályoknak megfelelően. A QUANTA Lite ACA Screen III pozitív mintákat tovább kell vizsgálni specifikus IgG, IgM vagy IgA ACA kimutatása, és a GPL, MPL vagy APL egységek meghatározása érdekében. MEGJ EGYZÉS: Néhány téves pozitív eredmény előfordulhat, amikor az ACA III Szűrő módszert a specifikus IgG, IgA és IgM anticardiolipin tesztekkel hasonlítjuk össze. Ennek az a magyarázata, hogy az ACA III szűrőtesztbe beépítettek egy kissé túlérzékenyített sávot annak érdekében, hogy a gyengén pozitív mintákat nehogy tévesen értékelje. Ezen felül, néhány mintában kis koncentrációban lehet jelen az IgG, IgA és IgM antikardiolipin antitest, ami az egyes specifikus tesztek pozitív küszöbértéke alatt marad, de együttes hatásuk elegendő lehet az ACA III Szűrő teszt pozitivitásához. A módszer korlátai 1. Az ACA klinikai jelentősége az SLE-től eltérő más betegségekben még vizsgálatok tárgya. 2. Ha negatív ACA eredményt kapunk klinikai tünetek fennállása mellett, lupus anticoaguláns vagy más kiegészítő vizsgálatok végzése, mint például anti-β 2 GPI meghatározása indokolt lehet. 3. Diagnózis nem állítható fel kizárólag az ACA vizsgálat eredménye alapján. Ezeket az eredményeket más orvosi vizsgálatok eredményével együtt kell értékelni. 4. Nem szabad kezelést indítani kizárólag egy pozitív ACA eredmény alapján. További megerősítő klinikai indikációk együttes jelenléte szükséges a kezeléshez. 5. A bizonyítottan aktív vagy szeropozitív syphilises betegek nagy százalékában pozitív lesz az ACA vizsgálat eredménye. Megerősítő vizsgálatokat kell alkalmazni a syphilis kizárására. 6. ACA megjelenhet átmenetileg is, különböző fertőzések esetén. Az ACA pozitív betegeknél megfelelő várakozási idő után a tesztet ismételten el kell végezni. 7. Rheumatoid faktor (RF) zavarhatja az ACA IgM meghatározást. 8. Egyes mintákban kis koncentrációban lehet jelen az IgG, IgA és IgM anticardiolipin antitest, ami az egyes specifikus tesztek pozitív küszöbértéke alatt marad, de együttes hatásuk elegendő lehet az ACA Szűrő teszt pozitivitásához. 9. Immunkomplexek vagy más immunglobulin aggregátumok jelenléte a beteg mintájában a nem specifikus kötődés mértékét növelheti, ezáltal a teszt téves pozitivitását okozhatja. 10. A teszt működési jellemzői a szérumtól eltérő tulajdonságokkal rendelkező anyagok vizsgálatára nincsenek kidolgozva. 11. Ennek a tesztnek az eredményeit a klinikai adatokkal és más szerológiai vizsgálatok eredményeivel együtt kell értékelni. 12. Ha az ACA PBS koncentrátum nem érte el a szoba hőmérsékletét, és nem keverték össze használat előtt, az eredmények megbízhatatlanok lehetnek. 6

7 Várható értékek Referencia tartomány Négyszázkilencvenegy szérum mintát teszteltek válogatás nélkül, egészséges véradóktól, anticardiolipin antitestek kimutatása céljából. Négyszázhatvannyolc minta negatív eredményt adott. Huszonegy minta gyengén pozitív volt, kettő pedig erősen pozitív. A 23 pozitív mintából 5 erősen pozitív lett IgG-re (>20GPL), 4 bizonytalan eredményt adott IgM-re (<20MPL) és hat volt erősen pozitív IgM (>20 MPL) anticardiolipin antitestre a szűrést követő specifikus vizsgálat alkalmával. Relatív szenzitivitás és specificitás Korreláció az INOVA Diagnostics második generációs ACA Screen tesztjével Összesen 626 mintát vizsgáltak paralell a második generációs ACA Screen teszttel és a harmadik generációs ACA Screen teszttel. A minták között volt a referencia tartomány meghatározásánál említett 491 normál minta, és 135 beteg mintája, amelyek igazoltan cardiolipin IgG, IgM és/vagy IgA pozitívak, vagy kétes eredményűek voltak. Az eredmények összegzése látható az alábbi táblázatban. QUANTA Lite ACA Screen III (harmadik generáció) Relatív Szenzitivitás 94.4% ACA Screen ELISA Relatív Specificitás 97.3% második generáció Relatív Hatékonyság 96.6% Precizitás és reprodukálhatóság A teszt sorozatok közötti (between run) precizitásának és reprodukálhatóságának vizsgálata egy erősen pozitív és egy gyengén pozitív minta két-két párhuzamos mérésével történt, négy elkülönített analitikai sorozatban. A sorozaton belüli (within run) precizitás és reprodukálhatóság meghatározásához tizenhat ismételt mérést végeztek egy erősen pozitív és egy gyengén pozitív mintából, egyetlen analízis alkalmával. Az átlagos OD, standard deviáció és a variációs koefficiens minden egyes mintára vonatkozóan az alábbi táblázatban látható. Erősen Pozitív Gyengén Pozitív OD átlag SD CV OD átlag SD CV Összesített % % Sorozaton belül % % Sorozatok között % % 7

8 Hivatkozások 1. Lancet i, (1985). 2. Clinics in Rheumatic Diseases 8, (1982). 3. Centers for Disease Control/National Institutes of Health Manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories: Centers for Disease Control/National Institutes of Health, Fifth Edition, QUANTA Lite és INOVA Diagnostics, Inc. bejegyzett védjegyei. Copyright 2011 Minden jog fenntartva A terméket előállítja: INOVA Diagnostics, Inc Old Grove Road San Diego, CA United States of America Technical Service (U.S. & Canada Only) : Technical Service (Outside the U.S.) : support@inovadx.com Forgalmazásra jogosult az EU területén: Medical Technology Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D St. Ingbert, Germany Tel.: Fax.: HUN Július 2011 Revision 3 8