BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Elidel 10 mg/g krém pimekrolimusz

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Elidel 10 mg/g krém pimekrolimusz Mielıtt elkezdené alkalmazni az Elidel krémet, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplı információkra a késıbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Elidel krém és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Elidel krém alkalmazása elıtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Elidel krémet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Elidel krémet tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELIDEL KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Elidel krém pimekrolimuszt tartalmaz. Nem tartalmaz szteroidot. Az Elidel krém specifikusan kezeli az atópiás dermatitisz (ekcéma) nevő bırgyulladást. A bırnek azokban a sejtjeiben hat, amelyek az ekcéma jellegzetes bırvörösségét és viszketését okozzák. A krém gyermekek (2 éves kortól), serdülık és felnıttek enyhe vagy középsúlyos ekcémájának tüneti (pl. bırvörösség és viszketés) kezelésére szolgál. Ha a korai tünetek kezelésére alkalmazzák, megakadályozhatja a betegség súlyosbodását, fellobbanását. Az Elidel krém csak akkor alkalmazható, miután egyéb vényköteles gyógyszerek vagy hidratáló gyógykrémek (emolliensek) az Ön esetében hatástalannak bizonyultak, illetve ha kezelıorvosa javaslata alapján egyéb vényköteles gyógyszer nem alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK AZ ELIDEL KRÉM ALKALMAZÁSA ELİTT A kezelıorvos által adott utasításokat gondosan tartsa be. Olvassa el az alábbiakat az Elidel krém alkalmazása elıtt. Ne alkalmazza az Elidel krémet - ha allergiás (túlérzékeny) a pimekrolimuszra vagy az Elidel krém egyéb összetevıjére. Az Elidel krém fokozott elıvigyázatossággal alkalmazható Az Elidel alkalmazása nem engedélyezett 2 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére, ezért ebben a korcsoportban ne alkalmazza. Kérjen tanácsot kezelıorvosától. Az Elidel krém kizárólag az atópiás dermatitisz kezelésére szolgál. Egyéb bırbetegség kezelésére nem alkalmazható. Az Elidel krém kizárólag külsıleges használatra szolgál. Ne kenje az orrába, szemébe vagy a szájába. Ha véletlenül az említett területekre kerül a krém, törölje le és/vagy bıséges tiszta vízzel OGYI/46730/2011

2 öblítse le. Ügyeljen arra, nehogy lenyelje vagy véletlenül a szájába kerüljön a krém, mialatt például a kezét keni be vele. 2 Ne alkalmazza a krémet olyan bırterületre, ahol aktív vírusfertızés okozta elváltozás, pl. herpesz (herpes simplex) vagy bárányhimlı lép fel. Ha bırfertızése van, beszéljen orvosával, mielıtt alkalmazná az Elidel-t. Orvosa a megfelelı kórokozó elleni gyógyszert ír fel Önnek. Az Elidel-kezelés az adott bırterületen csak akkor kezdhetı el, ha a fertızés teljesen megszőnik. Forduljon kezelıorvosához, ha az Elidel-kezelés alatt bırfertızése jelentkezne. Orvosa elrendelheti, hogy az Elidel alkalmazását szüneteltesse, amíg a fertızése kezelés alatt áll. Az Elidel fokozhatja a súlyos herpes simplex (ekzema herpeticum) fertızés kockázatát. Ha fájdalmas sebek alakulnak ki teste bármely részén, azonnal forduljon orvosához. Az Elidel-kezelést a fertızés gyógyulásáig szüneteltetni kell. Az Elidel helyi bırreakciót okozhat az alkalmazás helyén, mint például melegség és/vagy égı érzés. Ezek a tünetek általában enyhék és átmenetiek. Ha az Elidel által okozott bırreakció súlyos, azonnal forduljon orvosához. Ha Elidel-t használ, a kezelt felületre ne tegyen védıkötést, pólyát, de a terület ruházattal fedhetı. Kerülje az erıs napfényt, a kvarclámpa és a szolárium használatát az Elidel-kezelés alatt. Szabad levegın, az Elidel alkalmazását követıen viseljen laza ruházatot, használjon megfelelı napvédı készítményeket és csökkentse a napon töltött idıt. Ha eritrodermája (szinte az egész bırfelületre kiterjedı vörösség) van vagy ún. Netherton szindrómában szenved, konzultáljon kezelıorvosával, mielıtt az Elidel-kezelést elkezdené. Az Elidel-kezelés megkezdése elıtt konzultáljon kezelıorvosával abban az esetben is, ha bármilyen rosszindulatú bırelváltozása (tumor) van, illetve ha immunrendszere bármilyen okból legyengült (immun-kompromittált). Ha a nyirokcsomói megduzzadnak az Elidel krém alkalmazása idején, közölje a kezelıorvosával. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes, vagy azt gondolja, hogy terhes, mondja meg orvosának, mielıtt az Elidel-kezelést elkezdené. Amennyiben terhes, nem alkalmazhatja az Elidel-t. Ha szoptat, konzultáljon kezelıorvosával, mielıtt Elidel-t vagy egyéb gyógyszereket alkalmazna. Nem ismert, hogy az Elidel hatóanyaga a bırre való felvitelt követıen kiválasztódik-e az anyatejbe. Ne alkalmazza az Elidel-t a mell területén, ha szoptat. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirıl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha kiterjedt ekcémája van, az Elidel-kezelést az oltás (vakcinálás) elıtt esetleg szüneteltetnie kell. Kezelıorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben erre szükség van. Az Elidel-kezeléssel egyidıben kerülni kell az ultraibolya (úgy mint, UVA, PUVA, UVB) sugárzást, illetve nem szabad szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket (pl. azatioprin vagy ciklosporin) szedni. Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások elıfordulása nem valószínő. Az Elidel egyidejő alkalmazása étellel és itallal Hıhullámokat, kiütést, égı érzést, viszketést vagy izzadást tapasztalhat alkohol fogyasztást követıen rövid idın belül.

3 A készítmény hatásai a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Elidel-nek nincs ismert hatása a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ELIDEL KRÉMET? Az Elidel-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelıen alkalmazza. Ammenyiben bármilyen kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az Elidel-t a bır bármely részén használhatja, beleértve a fejet, az arcot, nyakat és a hajlatokat. A krémet az alábbiak szerint használja: Mossa meg és szárítsa meg a kezét. Nyissa ki a tubust (elsı alkalommal a tubus nyílását a kupak végén levı tüskével ki kell szúrni). Nyomjon ki krémet az ujjára. Az érintett terület teljes egészére kenje fel az Elidel krémet vékony rétegben. Csak az érintett területet kenje be. A krémet gyengéden és teljesen dörzsölje be. Helyezze vissza kupakot a tubusra. A krémet napjában kétszer kell alkalmazni, pl. reggel és este. Hidratáló gyógykrémek (emolliensek) az Elidel krémmel együtt alkalmazhatók. Amennyiben használ hidratálót, alkalmazása közvetlenül az Elidel bedörzsölését kövesse. Közvetlenül az Elidel felvitele után ne fürödjön, zuhanyozzon vagy ússzon, mert így a krémet lemoshatja. Mennyi ideig kell alkalmazni az Elidel krémet? A hosszú távú kezelés ne legyen folyamatos, azt idınként meg kell szakítani. Az Elidel-kezelést abba kell hagyni, amint az ekcéma tünetei elmúlnak. A krémet addig kell alkalmazni, amíg orvosa tanácsolja. Amennyiben a kezelés megkezdését követı 6 hét múlva sem jelentkezik javulás, vagy a betegség fellángol, hagyja abba a kezelést és forduljon kezelıorvosához. Az ekcéma hosszú távú kezelése során az Elidel alkalmazását azonnal el kell kezdeni a tünetek (bırvörösség és viszketés) jelentkezésekor. Így megakadályozható a betegség fellobbanása. Ha a tünetek visszatérnek, a kezelést újra kell kezdeni. Ha az elıírtnál több Elidel-t alkalmazott Ha az elıírtnál több krémet használt, törölje le a felesleget. Ha elfelejette alkalmazni az Elidel-t Ha elfelejtette a krém alkalmazását, amint lehetséges, pótolja a mulasztást, majd folytassa a kezelést a szokásos módon. Amennyiben már majdnem itt az ideje a krém ismételt alkalmazásának, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a készítmény alkalmazását a szokásosnak megfelelıen. Ne kenjen fel több krémet, mint szokott, hogy az elmaradt kezelést pótolja. Ha véletlenül lenyel valamennyit az Elidel krémbıl Ha Ön, vagy valaki más véletlenül lenyeli az Elidel-t, haladéktalanul tudassa azt orvosával. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Elidel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

4 4 Az Elidel leggyakoribb mellékhatása az alkalmazás helyén fellépı helyi reakciók (pl. kellemetlen érzés). Ezek a reakciók általában enyhék/középsúlyosak, a kezelés kezdetén jelentkeznek és csak rövid ideig tartanak. Mellékhatások, melyek súlyosak lehetnek Ritka mellékhatások (1000 emberbıl kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek) Allergiás reakciók, mely izzadást és fájdalmat, bırkiütést vagy csalánkiütést okozhatnak. Nagyon ritka mellékhatások, ( emberbıl kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek) Súlyos allergiás reakciók. Tünetei lehetnek pl. hirtelen jelentkezı ziháló légzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás, a szemhéjak, arc vagy az ajkak duzzanata. Ha nem sokkal az Elidel krém alkalmazása után ezen tünetek bármelyike jelentkezik, ne használja tovább a krémet, és azonnal értesítse a kezelıorvosát. További mellékhatások lehetnek Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberbıl több, mint 1-nél jelentkeznek) Az alkalmazás helyén érzett melegség és/vagy égı érzés. Gyakori mellékhatások (100 emberbıl több, mint 1-nél jelentkeznek) Bırrritáció, viszketés és bırvörösség az alkalmazás helyén. Bırfertızések (pl. szırtüszıgyulladás). Nem gyakori mellékhatások (100 emberbıl kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek) Bırfertızések, mint impetigo (bakteriális bırfertızés), herpesz (herpes simplex), övsömör (herpes zoster), herpes simplex dermatitis (herpeszes ekcéma), molluscum contagiosum (vírusos bırfertızés), szemölcsök és furunkulusok (kelések). Az alkalmazás helyén fellépı bırkiütés, fájdalom, szúró érzés, a bır enyhe hámlása, bırszárazság és duzzanat valamint az ekcéma tüneteinek rosszabbodása. Ritka mellékhatások (1000 emberbıl kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek) Kipirulás, bırkiütés, égı érzés, viszketés, duzzanat röviddel alkoholfogyasztást követıen. A bır színének megváltozása (a környezeténél sötétebb vagy világosabb színővé válik). Rosszindulatú elváltozásokról beleértve a limfómákat és a bır daganatos megbetegedéseit számoltak be az Elidel krémet alkalmazó betegek körében. Az Elidel-t alkalmazó betegek körében nyirokcsomó megnagyobbodást jelentettek. Azonban Elidel-kezeléssel ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ELIDEL KRÉMET TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektıl elzárva tartandó! Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Nem fagyasztható! Az eredeti csomagolásban tárolandó. A tubus jól zárva tartandó. A dobozon feltüntetett lejárati idı (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Elidelt. Felnyitás után a krém 12 hónapon belül felhasználandó. Segítségképpen a tubus felületén szabadon hagyott részre a felnyitás dátuma felírható.

5 5 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Elidel krém - A készítmény hatóanyaga a pimekrolimusz. Az Elidel krém 10 mg pimekrolimuszt tartalmaz grammonként. - Egyéb összetevık: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz. Milyen az Elidel készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Elidel fehéres, szagtalan, ruházaton foltot nem hagyó könnyen kenhetı krém. A krém 5 g-os, 15 g-os, 30 g-os, 60 g-os és 100 g-os tubusban elérhetı. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Meda Pharma Hungary Kft Budapest Váci út 91 Gyártó Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest Bartók Béla út Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse Bad Homburg Németország OGYI-T-9011/01 (15 g) OGYI-T-9011/02 (30 g) OGYI-T-9011/03 (100 g) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: április