A növényi biotechnológiai találmányokkal kapcsolatos szellemi tulajdon védelme

Átírás

1 BIOTECHNOLÓGIAI FEJLESZTÉSI POLITIKA, KUTATÁSI IRÁNYOK A növényi biotechnológiai találmányokkal kapcsolatos szellemi tulajdon védelme Tárgyszavak: növény; biotechnológia; szellemi tulajdon; találmány; növényfajta-oltalom, szabadalom; növényfajta-szabadalom. A biotechnológiai tárgyú szellemi tulajdon védelmének lehetőségei állandóan fejlődnek, és az iparból és a közvéleményből kiinduló kihívások eredményeként az utóbbi időben számos ország vizsgálta felül a szóban forgó terület jogi szabályozását vagy szabadalmaztatási gyakorlatát. Növényi vonatkozású oltalmi tárgyak speciális fajtaoltalommal, műszaki szabadalmakkal vagy, pl. az Egyesült Államokban, növényfajta-szabadalmakkal oltalmazhatók. A növényfajta-oltalmak bár könnyebben megszerezhetők, mint a műszaki szabadalmak nem biztosítanak az előbbiekkel azonos terjedelmű oltalmat. Műszaki szabadalmak növényfajták oltalmazására csak azokban az országokban engedélyezettek, amelyekben magasabb rendű életformák szabadalmaztathatók. Megszerzésükhöz magasabb fokú kísérletes támogatás szükséges, mint a fajtaoltalom megszerzéséhez, ugyanakkor az oltalom terjedelme következetesen redukált. A szabadalmakban egyre nehezebb az általános igény elfogadtatása és az általános igény ereje a megadott szabadalmakban is csökken. Példa erre egy USA-beli eset, amelyben megsemmisítették a szabadalmas igényét egy olyan diagnosztikai próbára, amellyel baktériumnemzetségeket lehetett egymástól megkülönböztetni. Az említett szabadalmi igény gyenge pontja a megfogalmazáshoz használt túlságosan általános funkcionális nyelvezet volt. Az Egyesült Államok Legfelsőbb Bírósága az ügyet visszautalta a területileg illetékes bírósághoz néhány részlet, köztük az igény általánosságának felülvizsgálatára. A szabadalmi igénypontok meghatározzák a szabadalmas kizárólagos és különleges jogait. Érdekes, hogy a néhány évvel ezelőtt az USA Szabadalmi és Védjegy Hivatala (USPTO) által még elfogadhatónak ítélt nyelvezetet a bíróságok vitatják, és a biotechnológiával kapcsolatos szabadalmak megszerzésének feltételei tovább szigorodhatnak. Sok kutató, feltaláló és a technológiákkal foglalkozó hivatalnok még mindig azon hibás elképzelés alapján tevékenykedik, hogy az általános igény a kívánatos, holott a valóságban sokszor nem ez a helyzet. A szabadalmi környezet változik; már megadott, de

2 általános igényű szabadalmakat vitatnak és döntenek meg. Az alábbiak a biotechnológiával kapcsolatos szellemi tulajdon védelméhez szükséges követelményeket vizsgálják, különös tekintettel a növényekkel kapcsolatos oltalmi tárgyakra. A biotechnológiai újítások bizonyos vonatkozásai oltalmazhatók a szerzői jog, a védjegyjog, az ipari minta és a kereskedelmi titokról szóló jog eszközeivel is, ezeket a lehetőségeket azonban itt nem tárgyaljuk. A Szellemi Tulajdonjogok Kereskedelmi Vonatkozásairól szóló Egyezmény (TRIPS) A szellemi tulajdonnal kapcsolatos jogok alapjait a Szellemi Tulajdonjogok Kereskedelmi Vonatkozásairól szóló általános szellemi tulajdon egyezmény körvonalazta. Az egyezményt aláíró tagállamok kötelessége, hogy saját jogrendszerüket összhangba hozzák a TRIPS egyezmény követelményeivel. A TRIPS kijelenti: a szabadalmaztatás lehetőségét biztosítani kell minden találmányra (termékekre vagy eljárásokra) a technológia bármely területén, feltéve, hogy a megoldások újak vagy új lépést tartalmaznak és iparilag alkalmazhatók. A legtöbb fejlett országban egyszerűnek és következetesnek látszik ezen követelményekkel összhangban biotechnológiai találmányokra szabadalmat szerezni, mégis ez a mondat a forrása a biotechnológia szabadalmaztatásával kapcsolatos legtöbb ellentmondásnak. A TRIPS néhány további cikkelye kivételeket engedélyez a szabadalmaztatás lehetőségének kötelezettsége alól, mégpedig morális alapon; az emberek és állatok kezelésére szolgáló diagnosztikai, terápiás és sebészeti módszerek, a mikroorganizmusoktól eltérő életformák, és a növények vagy állatok előállítására szolgáló folyamatok vehetők ki a szabadalmi oltalom köréből. Ezek a kivételek opcionálisak és országonként változnak. Az Európai Szabadalmi Egyezmény (EPC) korlátozottan ugyan, de lehetőséget ad a morális alapon való kivételekre, míg a kanadai, ausztrál, amerikai és japán szabadalmi törvények nem állapítanak meg ilyen jogalapokat. A TRIPS ugyancsak kijelenti, hogy ha egy országban a növények nem szabadalmaztathatók, akkor azok oltalmazásáról más módon kell gondoskodni. Ilyen alternatív megoldás lehet a növényfajta-oltalom, amelynek szabályait az Új Növényfajták Oltalmára létesült Nemzetközi Egyezmény (közismerten UPOV) határozta meg. Növényfajta-oltalom Az UPOV a TRIPS-hez hasonlóan egy egész világot átfogó megállapodás, amely a növényfajták oltalmának minimális szabályait határozza meg. Az UPOV-egyezményt aláíró tagállamoknak saját jogrendszerüket összhangba kell hozni ezen minimális követelményekkel. Az UPOV jelenleg hatályos két

3 verziója, amelyet az 1978-as és 1991-es UPOV-egyezményben rögzítettek, hasonlóak abban az értelemben, hogy azokra a növényfajtákra biztosítanak oltalmat, amelyek a létező ismert fajtáktól megkülönböztethetőek, homogének, stabilak és újak. Az 1991-es egyezmény azonban jelentős változtatásokat is tartalmaz. Például a szaporítóanyag fogalmát szigorúbban definiálja, és szabályozza a gazdálkodó jogát (privilégiumát) arra vonatkozóan, ahogyan a termés egy részét személyes célra vetőmagként használhatja. Az UPOV-szabályok szerinti fajtaoltalmat mintegy 50 ország alkalmazza mégsem tekinthető általánosan elfogadottnak, mivel azon országoknak, amelyekben a gazdálkodók jogainak erősen rögzült hagyományai vannak, még nem csatlakoztak az UPOV-egyezményekhez. Erősen vitatott ugyanakkor a fajtaoltalom és a kapcsolódó Anyagátadási Egyezmények hatása az új csíraplazma anyagok fejlesztésére és elosztására. Az 1978-as UPOV-egyezmény kizárólagos jogot biztosít a növényfajta szaporítóanyagainak eladására és eladásra történő felkínálására, de nem biztosítja azt a betakarított végtermékre, pl. gyümölcsre. A jog továbbá csak a kereskedelmi célú termékre vonatkozik. Ennek eredményeként a vetőmag saját célokra való utántermesztése hallgatólagosan engedélyezett, ami az ún. farmerkiváltság gyakorlását eredményezi. Ugyancsak az 1978-as egyezmény engedélyezi az ún. nemesítői kivételt, ami megengedi védett fajta felhasználását új fajták kiindulási anyagaként. Az 1991-es egyezmény néhány jelentős változtatást vezetett be. Az UPOV szerint oltalmazható növényfajok és nemzetségek számát megnövelte és minden növényre kiterjesztette. Az 1991-es egyezmény a növényfajta előállításának és szaporításának minden aspektusát védhetővé teszi, megszüntetve ezzel az előbb említett farmerkiváltságot. Az ajánlás alkalmazása azonban a tagállamok szabad belátására bízott, az adott ország törvényben kivételt tehet, és engedélyezheti a farmerek kiváltságát. Egy másik fontos változás a védett fajtából lényegében származtatott fajtára vonatkozik. A lényegében származtatott fajta csekély különbségektől eltekintve magában hordozza a védett fajta sajátosságait. Egy gén bevitele védett fajtába lényegében származtatott fajtát eredményezhet, ha nem változtatja meg a fajtát jelentős mértékben november 3-án 116 ország elfogadta a Növénygenetikai Forrásokról szóló Egyezményt; két tartózkodás (USA, Japán) mellett. Hatályba lépésük feltétele 40 ország által történő ratifikálása. Az egyezmény az új fajták előállítására szolgáló anyagok szabad hozzáférhetőségének biztosítására irányul. Az egyezmény ezáltal hozzájárul a mezőgazdaság és élelmiszerek növénygenetikai forrásainak megőrzéséhez. Az egyezmény célja a farmerkiváltság biztosítása, valamint a tagállamok genetikai anyagaiból gyűjtemény és rendszer kialakítása, amelyben az anyagokhoz a tagállamok díjfizetés után szabadon hozzájutnak. Preambulumában az egyezmény kimondja ezen egyezményben semmi nem értelmezhető oly módon, hogy az megváltoztatná a szerződő felek jogait vagy kötelességeit más nemzetközi megállapodásokban. Élénken vitatott azonban, hogy az egyezmény hatása nincs-e ellent-

4 mondásban az UPOV és TRIPS egyezmények javaslataival. Az USA ezen egyezmény aláírásától is tartózkodott részben a szellemi tulajdonra vonatkozó javaslatok tisztázatlansága miatt. Növényszabadalmak az Egyesült Államokban Növényekkel kapcsolatos tárgyak oltalmazásának másik lehetősége a növényszabadalom, egy olyan egyedi oltalmi forma, amelyet az USA-ban növényekre adnak. Tárgya vegetatív módon szaporított növény (kivéve a hatálya alól a gumó által szaporítottakat). Bár nem közönséges oltalmi forma növények számára, használják dísznövények, gyümölcsfák, rózsák, mikulásvirág, szamóca és más ivartalanul szaporított növények oltalmazására. A növényszabadalom különbözik a rendes műszaki szabadalmaktól és az UPOVféle növényi fajtaoltalomtól is, azonban azokkal kölcsönhatásban fejlődik őszén az USPTO kezdte elutasítani azokat a növényszabadalmakat, amelyek a bejelentést megelőzően már UPOV típusú fajtaoltalmi tanúsítvánnyal rendelkeztek, és amelyeknél az UPOV típusú oltalom megadása a szabadalmi bejelentést megelőző egy évnél korábban történt. Régebben az UPOV-alapú oltalom közzétételével való feltárást nem tekintették újdonságrontásnak, mivel az nem volt úgymond lehetővé tevő, azaz a növényfajtaoltalmi tanúsítvánnyal való nyilvánosságra jutás nem adott elégséges információt ahhoz, hogy lehetővé tegye valakinek aki a szakmában kellő jártassággal bír a növényfajta létrehozását. Az amerikai növényszabadalmak esetében egy év türelmi időt alkalmaznak. AZ USPTO erős nyomás alatt áll az ipar részéről, amelynek következtében az felülvizsgálta addigi álláspontját, és kiadott egy előzetes állásfoglalást májusában javasolták az amerikai szabadalmi törvény módosítását (jelenleg is megvitatás alatt áll) amelyben egy tízéves türelmi időt biztosítanának. Ha így tesznek is, nem adnak választ arra a problémára, hogy egy megvalósítást lehetővé nem tevő feltárás egy publikációban történt közlés a szabadalom birtokába juttatja-e a szakmában kellő jártassággal rendelkező személyt vagy sem. Műszaki szabadalmak Növények rendes műszaki szabadalmakkal is oltalmazhatók olyan országokban, amelyekben a magasabb rendű életformák szabadalmaztathatók. Általában új egész növények, növényi gének, új növények előállítására szolgáló eljárások és létező növények újfajta alkalmazásának oltalmazására használják. Költségei magasabbak, a szükséges eljárás bonyolultabb, mint a növényfajta-oltalmaké. Sok nagy jogrendszer, beleértve Európát, az Egyesült Államo-

5 kat, Japánt és Ausztráliát megengedik magasabb rendű életformák (az ember kivételével) szabadalmaztatását. Az Egyesült Államokban 1980, a nevezetes Diamond kontra Chakrabarty precedens óta, van lehetőség magasabb rendű élőlények szabadalmaztatására. Újabb keletű a Pioneer Hi-Bred International Inc. kontra J.E.M. AG Supply, Inc. et al. precedens, amely alapján ilyen oltalom akkor is alkalmazható, ha a szóban forgó növény oltalma növényfajta-oltalom vagy növényszabadalom adásával is megoldható (halmozott oltalom). A műszaki szabadalom által biztosított védelem szélesebb a növényfajtaoltalom által biztosítottnál. Mint előbb említettük a termésből vetőmagot visszafogó gazdálkodó és új fajtát előállító nemesítő tevékenységével nem sérti a növényfajta-oltalom tulajdonosának jogait. A műszaki szabadalommal védett fajta tulajdonosának vagy hasznosítójának azonban kizárólagos joga van a növény vagy vetőmag előállítására, használatára és értékesítésére, arra kényszerítve a fajta használóit, hogy évente új vetőmagot vásároljanak. A magasabb rendű életformák oltalmazásának kérdését Kanadában most tárgyalja a legfelsőbb bíróság. Állásfoglalása a tavasz folyamán várható. A kanadai fellebbviteli bíróság engedélyezte ugyan magasabb rendű életformák szabadalmaztatását, a Kanadai Szabadalmi Hivatal azonban felfüggesztette az ilyen ügyek tárgyalását a legfelsőbb bíróság ítéletének kihirdetéséig. Egy másik kanadai ítélet tanúsága szerint növényre szabadalom adható akkor is, ha az igénypontok között a növény maga nem szerepel. A kérdéses szabadalom igényt tartalmaz összetett növényi génre, valamint glifozáttoleráns növény előállítására, de nem fogalmaz meg igényt növényre, illetve növényfajtára, tekintettel arra, hogy ilyet a Szabadalmi Hivatal nem engedélyez. Az ítélet érintett egy repcetermelő farmert, bizonyos Schmeisert is, aki a földjén Roundup Ready (glifozát gyomirtó szer hatóanyaggal szemben toleráns) repce magot talált, bár ilyen vetőmagot soha nem vásárolt. Az előnyös tulajdonságot hordozó növényeket a gazdálkodó nem semmisítette meg, hanem újra elvetette azok magját anélkül azonban, hogy a vetőmag előállítójának, a Monsanto cégnek licencdíjat fizetett volna. Schmeiser kijelentette ugyanakkor, hogy a vetőmagot ő nem használta eredeti céljának megfelelően és nem alkalmazott Roundup Ready gyomirtó szert. Igaz viszont, hogy a termésből vetőmagot fogott vissza, amit többször elvetett. A bíróság szerint a mag visszafogásával és ismételt vetésével a gazdálkodó megsértette a Monsanto szabadalmát. Az ügy fellebbviteli bíróság előtt van, ítélet még nem született. Figyelemre méltó az első fokú ítélet indoklása, amely szerint Kanadában műszaki szabadalommal és növényi fajtaoltalommal is oltalmazható a növényfajta, de csak növényi fajtaoltalom ad lehetőséget a gazdálkodónak a termésből engedély nélkül vetőmag visszafogására és ismételt vetésére. Európa 1999-ig nem foglalt világosan állást a magasabb rendű életformák szabadalmaztatását illetően. A megoldás az Európai Szabadalmi Egyezménynek (EPC) az EU Biotechnológiai Irányelvei végrehajtása miatt bekövetkező

6 módosítása, valamint az Európai Szabadalmi Hivatal (EPO) Fellebbviteli Tanácsa egy idevágó, a Novartis által beterjesztett ügyre vonatkozó állásfoglalása alapján született meg. A bizonytalanság részben az EPC 53. cikkelyéből származik, amely kizárja a szabadalmaztatásból a növény- és állatfajtákat, valamint azokat a találmányokat, amelyeknek kiaknázása közérdekbe vagy erkölcsbe ütközik júniusában az EPO-hoz genetikailag módosított emlős iránti szabadalmi bejelentés érkezett, amelyben a bevitt módosító gén egy aktív tumorkeltő gén (onkogén), amely fogékonnyá teszi hordozóját tumorok iránt (Harvard egér). Az EPO Vizsgálati Főosztálya elutasította a bejelentést mondván, hogy az 53(b) cikkelye tiltja állatfajták szabadalmaztatását. A döntést ben megfellebbezték, és az EPO Fellebbviteli Tanácsa engedélyezte a szabadalmat azzal az indokkal, hogy az 53(b) cikkely nem általánosságban tiltja az élő anyag szabadalmaztatását, és ha az emlőst mikrobiológiai eljárás alkalmazásával állították elő, akkor az szabadalmaztatható. Az elfogadást követően különböző csoportok, egyének és szervezetek ellenkampányba kezdtek, és követelték a szabadalom visszavonását november 7-én az EPO végül jóváhagyta a szabadalmat, az igénypontot azonban szűkítette olyan transzgénikus rágcsálókra, amelyek hozzáadott tumorgént tartalmaznak. Ugyancsak erősen vitatták Európában a növények szabadalmaztathatóságát ben a Plant Genetic System (PGS) szabadalmat kapott olyan vetőmagra, növényre és növényi sejtre, amely miután genomjába kívülről bevitt herbicid-toleranciagént tartalmazott herbicid-toleranciával bírt. A megadott szabadalom tiltakozást váltott ki, de az EPO illetékes bizottsága a szabadalom fenntartása mellett döntött. Egy újabb fellebbezés a Fellebbviteli Főosztály Technikai Tanácsához ellenkező értelmű döntést eredményezett mondván: olyan termékre vonatkozó igény, amely tárgyában magába foglal növényfajtákat az EPC 53(b) cikkelye alapján nem szabadalmaztatható. A PGS megfellebbezte a döntést, de a kibővített fellebbviteli tanács elutasította azt és kijelentette: transzformált növények vagy vetőmagvak növényfajták, amelyek megfelelnek a növényfajta koncepciójának, azaz megkülönböztethetők, egyneműek és állandóak a megfelelő tulajdonságaikat illetően. A döntést sokan erősen kritizálták. A PGS által benyújtott igény egészen világosan eléggé általános volt ahhoz, hogy növényfajtán kívüli tárgyat is magába foglaljon. A döntés erejét próbára tette a Novartis által benyújtott szabadalmi bejelentés, amely betegség-ellenállóság génjét hordozó növény előállítására irányult. Az EPO a bejelentést kezdetben elutasította. Ebben az időben körvonalazódott az EU Biotechnológiai Irányelve. Az irányelv világossá tette, hogy növények és állatok szabadalmaztathatók, ha a találmány technikai megvalósíthatósága nem korlátozódik egy bizonyos növény- vagy állatfajtára. Az EPC szabályait 1999-ben összhangba hozták az irányelv javaslataival. Ennek megfelelően szeptember 1-jétől az EPO elfogad növényekre és állatokra irányuló igényeket, ha azok technikai kivitelezhetősége nem korlátozódik egy bi-

7 zonyos növény- vagy állatfajtára. Az EPO kibővített fellebbviteli tanácsa 1999 decemberében szabályozta a kérdést, mondván egy szabadalmi igény, amely magában foglalhat növényfajtákat az 53(b) cikkely alapján nem zárható ki a szabadalmaztathatóság köréből, hacsak nem kifejezetten növényfajtákra irányul. Gének szabadalmaztatása Meglehet, nukleotid szekvenciákra már több mint 30 éve adnak szabadalmakat, a gének szabadalmaztatásával kapcsolatos ellentmondások csak most éleződtek ki. Az utolsó évtizedben a genomszekvenálási kezdeményezéseknek és a fejlődő szekvenálási és azonosítási technikáknak köszönhetően exponenciálisan nőtt a génszabadalmak száma. Mivel ezen szabadalmak hatása egyre érezhetőbb a mindennapi életben (egészségügy), a gének szabadalmaztatásának homályos világát különböző ágazatokban egyre behatóbban vizsgálják. Európában például az Európai Parlament határozatot hozott a BRCA1 és BRCA2 (breast cancer associated = mellrákhoz kapcsolt) gének szabadalmaztatása ügyében: utasítva az EPO-t annak biztosítására, hogy szabadalmi bejelentések Európában ne sérthessék az emberek, azok természetes környezetben levő génjei vagy sejtjei szabadalmaztathatósága tilalmának elvét, és hivatalból felszólalást kért a két szabadalom ellen. Az Európai Parlament határozata annál érdekesebb, mivel az EPC szabályait éppen most hangolták össze az EU Biotechnológiai Irányelvével. A módosítások leírják, hogy nukleinsav-szekvenciákkal kapcsolatosan mi szabadalmaztatható és mi nem, és rögzítik, hogy a természetes környezetéből izolált vagy technikai úton előállított anyag szabadalmaztatható még akkor is, ha az előzőleg már létezett a természetben. Rögzíti azt is, hogy az emberi test (kialakulása és fejlődése különböző stádiumában), továbbá az emberi test elemeinek egyszerű felfedezése beleértve egy gén teljes szekvenciáját vagy annak egy részét nem képezheti szabadalmaztatható találmány tárgyát. Ha azonban a test egy elemét izolálják vagy más módon technikai eljárással előállítják (ideértve egy gén részleges vagy teljes szekvenciáját) az szabadalmaztatható találmány tárgyát képezheti akkor is, ha az elem szerkezete azonos a természetben található elemével. Ez azt jelenti, hogy a szabadalmaztathatóságnak a szekvencia újdonsága és nem nyilvánvaló volta mellett az izolálás és jellemzés folyamata is szükséges feltétele. Nyilvános megvitatás alapján az USPTO irányelvek sorát hozta létre, amelyek alapján egy génszekvencia szabadalmaztatható, ha új, izolált, molekuláris szerkezete ismert, valamint ha jelentősen és bizonyítottan hasznos. Ez az álláspont megfelel a módosított európai szabályoknak is. A gének vagy általánosabb biotechnológiai tárgyú bejelentések igénypontjainak terjedelme azonban mind az USA-ban, mind máshol jelenleg formálódik.

8 Biotechnológiai szabadalmak igénypontjainak terjedelme Az Egyesült Államokban egy sor döntés létezik, amelyek útmutatást adnak a biotechnológiával kapcsolatos oltalmak terjedelmét illetően. Az Amgen, Inc. kontra Chugai Pharmaceutical Co. Ltd. per tanulsága szerint egy fehérje izolálása és az azt kódoló gén előállítására alkalmas eljárás nem elegendő a gén birtoklásának demonstrálására. Ugyanezen ügy tanulsága, hogy egy nukleinsav-szekvencia vagy az annak előállítására alkalmas módszerek jogilag nem nyilvánvalóak a fehérje szabadalmi szempontú feltárását illetően. Hasonló következtetéssel végződött egy másik ügy is. Tanulmányozták, hogy egy nukleinsav-szekvencia újnak tekinthető-e, ha az általa kódolt fehérje szekvenciája részben már ismert. A genetikai kód degeneráltsága miatt a DNSszekvencia megállapításának valószínűsége az aminosav-sorrend alapján ~ Következtetésük szerint tehát csaknem lehetetlen egy nukleinsavbázissorrend megállapítása az aminosavsorrend ismerete alapján, ezért a specifikus nukleotidszekvencia nem nyilvánvaló. A University of California kontra Eli Lilly and Co. ügyben a Kalifornia Egyetem szabadalmat kapott rekombináns baktériumra, amely egy gerinces, egy emlős és ember cdns-ét tartalmazta. Megadták a patkány inzulint kódoló cdns-ének szekvenciáját, de nem volt kísérletes bizonyíték arra, hogy a patkány inzulint kódoló nukleinsav-szekvenciákkal homológ szekvenciák előfordulnak azokban a szervezetekben, és a megfelelő szekvenciainformációt se adták meg. A kutatók általában azon a véleményen voltak, hogy a patkány inzulingénje szekvenciájának birtokában egyszerű feladat a megfelelő humán szekvencia előállítása, ezért az USPTO egy általánosabb terjedelmű igény elfogadását támogatta. A bíróság azonban más következtetésre jutott kijelentve: a cdns név önmagában nem írja le magát a DNS-t, nem közvetít információt annak azonosságát illetően; miközben a példa megad egy eljárást humán inzulingén előállítására, nincs további információ a szabadalomban a megfelelő cdns szerkezetére vagy fizikai tulajdonságaira vonatkozóan a szabadalomban nem jelenik meg szekvenciainformáció arra vonatkozóan, hogy mely nukleotidok alkotják a humán cdns-t. A bíróság arra a következtetésre jutott, hogy mivel humán inzulin DNS nem került nyilvánosságra a Kalifornia Egyetem szabadalmából, a humán inzulin használata nem sérti azt. Sok szabadalmat az előző példához hasonló széles igénnyel fogalmaznak meg, ami komolyan megkérdőjelezi ezen szabadalmak erejét. Az ítélet jelzi az amerikai bíróságok útmutatását a gén birtoklásának igazolását illetően: a megfelelő szerkezeti (DNS bázissorrend vagy szekvencia) információ, vagy a nukleinsav fizikai jellemzőinek feltárása szükséges a DNS birtoklásának igazolásához. A szekvenciát és annak hasznosságát feltáró feltaláló részére biztosított oltalom terjedelme ily módon nagymértékben csökken. Senki nem tudja viszont, hogy egy emberi DNS-t tartalmazó Southern blot

9 a szekvencia nélkül jelenthet-e fizikai tulajdonságokat, megfelelő-e az igényelt szabadalmi tárgy birtoklásának bemutatására és egy szélesebb terjedelmű igény megalapozására. Egy ilyen folttal egyértelműen igazolható a megfelelő DNS előfordulása a vizsgált szervezetekben. Nem világos ugyanakkor, hogy ezáltal feltárható-e a találmány teljes, világos, tömör és pontos fogalmakkal, ahogyan azt az amerikai szabadalmi törvény írásos leírásra vonatkozó előírása megköveteli. Az USPTO engedélyez igényt olyan szekvenciákra, amelyek túlmutatnak a feltárt nukleotidsorrend terjedelmén, ha a hibridizálódás körülményeit feltárják az igényben. Az ilyen szabadalmi igény kissé szélesebb, mint a specifikusan feltárt nukleinsav-szekvencia. Az ilyen döntés azonban problémás lehet, és komoly kétségeket ébreszt a szélesebb terjedelmű igény hasznosságát illetően. Az Enzo Biochem, Inc. kontra Gen-Probe, Inc. ügyben baktériumfajok megkülönböztetésére alkalmas próbák támogatása nem volt megfelelő (nem felelt meg az írásos forma elvárásának), nem volt megvalósíthatónak elfogadott, mivel a próba szekvenciájának közlése helyett egy a próbát tartalmazó biológiai letétre épült. Az Enzo Biochem igazolta a találmány birtoklását, de a letét nem alkalmas a szekvencia azonosítására. A bíróság hivatkozott az University of California kontra Eli Lilly and Co. ügyre mondván: a próbának a N(eisserria) gonorrhoeae-hez való kötődési képességének igénye leírhatja a próba funkcióját, de nem írja le magát a próbát. Elutasítjuk az Enzónak a kérdéses szekvenciák hibridizálódásának jellemzésére mint megkülönböztető kémiai sajátosságra utaló igénypontját. Az az örökítő anyag funkciójának leírása tehát nem elégíti ki a leírás követelményét az USA-ban. Ugyanez az ítélet kimondja, hogy: ha a hibridizálódás helyének szekvenciája nem ismert, akkor a nukleinsav, amelyet egy másik DNS-hez való hibridizálódás képességével írunk le nem felel meg az írásos forma követelményének. Ez azt sugallja, hogy a szekvenciának a hibridizálódás körülményeivel való jellemzése általánosabb terjedelmű oltalom megszerzése céljából szintén elfogadhatatlan. Az ítélet hatása a számtalan megadott, a hibridizálódás körülményeire alapozottan szélesebb terjedelmű igénnyel rendelkező szabadalomra még nem tisztázott. Ha kombináljuk az ügyet az University of California kontra Eli Lilly and Co. üggyel megállapíthatjuk: kívánatos a szabadalmi igényt úgy kidolgozni, hogy pontosan a feltárt találmánynak biztosítson védelmet. Általánosabb hatályú igény mindig kifogásolható, és nem biztos, hogy a többlet erőfeszítés és költség megtérül. Az írásos feltárás követelményét más ügyek is felfedték (Enzo Biochem Inc. anti-sens technológia). Az ítélet támpontot ad biotechnológiai tárgyak írásos feltárásához. Az Enzo Biochem szabadalmakat kapott prokarióta és eukarióta sejtekre, amelyek idegen, gének működését szabályozó géneket tartalmaztak. Ezt követően Calgene kifejlesztette a FlavrSavr paradicsomot, amelyben anti-szensz gén gátolja a poligalakturonáz gén kifejeződését, ezzel

10 késleltetve a paradicsom érését. Mivel az Enzo Biochem szabadalmában nem volt kísérleti adat a génkifejeződés anti-szensz szabályozására eukariótákban, a Calgene bizonyította, hogy az Enzo Biochem szabadalma csak baktériumokban megnyilvánuló génszabályozásban valósítható meg. A Calgene bizonygatta továbbá, hogy az anti-szensz egy kiszámíthatatlan technológia, amelynek az E. coliból eukarióta szervezetbe történő adaptálásához sok kísérlet szükséges, és hogy az Enzo Biochem munkatársai eredményeket közöltek a technológia alkalmazására eukarióta szervezetekben vezető tudományos folyóiratokban (NATURE és CELL) érzékeltetve, hogy a kísérletek még nem jutottak el a rutin alkalmazhatóság stádiumába. A bíróság egyetértett és kijelentette, hogy: ami feltűnően hiányzik az (Enzo Biochem) specifikációjából, az bármilyen irány vagy példa feltárása arra vonatkozóan, hogy az elképzelés hogyan valósítható meg az E. colin kívül és hogy: egy elképzelés csírájának az előhúzása nem megvalósítást lehetővé tevő feltárás. A feltalálónak nem szükséges egy generikus igény minden aspektusát megvalósítani vagy példákkal alátámasztani a specifikációban, de megfelelő részletezéssel lehetővé kell tenni a közvélemény számára a találmány megértését és megvalósítását. A végeredmény az lett, hogy az anti-szensz technológia megvalósítása növényekben (a Calgene cég által) nem sértette az Enzo Biochem egyik szabadalmát sem. Záró megjegyzések Növényekkel kapcsolatos oltalmi tárgyak növényfajta-oltalom, műszaki szabadalom és néhány estben növényi szabadalom rendszerében oltalmazhatók. Több országban bírósági ítéletek jelezték, hogy a növényfajta-oltalom nem zárja ki növények oltalmazását műszaki szabadalmakkal. A kihívás azonban, amelyet növényi vagy biotechnológiai tárgyra műszaki szabadalom megszerzése jelent egyre nő, mivel a bíróságok elé egyre több ügy kerül és a jogrendszer is fejlődik. Egyre bonyolultabb széles körű oltalmat szerezni, és az ilyen oltalmak ereje folyamatosan csökken. A növényi vagy biotechnológiai oltalmi tárgyak teljes védelmét célul kitűző oltalmi stratégia gondoskodik az igényt támogató információk adekvát feltárásáról és az igénypontok különböző, változó terjedelmű rétegeit építi be bejelentésébe, ezáltal felkészíti az oltalmat a jövőben bekövetkező változások túlélésére. (Dr. Matók György) Sechley, K. A.: Schroeder, H.: Intellectual property protection of plant biotechnology inventions. = Trends in Biotechnology, 20. k. 11. sz p Price, S. C.: Public and private plant breeding. = Nature Biotechnology, 17. k. 6. sz p. 938.