Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta 4 mg perindopril-terc-butilamin és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta 4 mg perindopril-terc-butilamin és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként."

Átírás

1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE RGD:76473/HU Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta Vidonorm 8 mg/5 mg tabletta Vidonorm 4 mg/10 mg tabletta Vidonorm 8 mg/10 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta 4 mg perindopril-terc-butilamin és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként. Vidonorm 8 mg/5 mg tabletta 8 mg perindopril-terc-butilamin és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként. Vidonorm 4 mg/10 mg tabletta 4 mg perindopril-terc-butilamin és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként. Vidonorm 8 mg/10 mg tabletta 8 mg perindopril-terc-butilamin és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta Fehér vagy csaknem fehér, 8 mm átmérőjű, kerek, lapos tabletta. Egyik oldalán CH3 mélynyomással, a másik oldal bevésés nélkül. Vidonorm 8 mg/5 mg tabletta Fehér vagy csaknem fehér, 8 mm átmérőjű, kerek, lapos tabletta. Egyik oldalán CH4 mélynyomással, a másik oldal bevésés nélkül. Vidonorm 4 mg/10 mg tabletta Fehér vagy csaknem fehér, 11 mm átmérőjű, kerek, lapos tabletta. Egyik oldalán CH5 mélynyomással, a másik oldal bevésés nélkül. Vidonorm 8 mg/10 mg tabletta Fehér vagy csaknem fehér, 11 mm átmérőjű, kerek, lapos tabletta. Egyik oldalán CH6 mélynyomással, a másik oldal bevésés nélkül. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Vidonorm esszenciális hipertónia és/vagy stabil koronária betegség helyettesítő kezelésére javasolt olyan betegek esetében, akik azonos dózisú perindopril és amlodipin szedése mellett már egyensúlyban vannak. 4.2 Adagolás és alkalmazás OGYI/403/2011 OGYI/404/2011 OGYI/405/2011 OGYI/406/2011

2 2 Szájon át történő alkalmazás. Egy tabletta naponta egyszer, lehetőleg reggel, étkezés előtt bevéve. A fix dózisú kombináció nem alkalmas kezdeti terápiára. Amennyiben az adagolás módosítása szükséges, akkor a peridnopril és az amlodipin dózisait különkülön egyénileg titrálva kell beállítani. Vesekárosodásban szenvedő és időskorú betegek (lásd 4.4 és 5.2 pont) Időskorúak és veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a perindoprilát eliminációja csökken, ezért a szokásos orvosi ellenőrzés része lesz a kreatinin- és a káliumszint gyakori ellenőrzése. A Vidonorm olyan betegek esetében alkalmazható, akiknél a kreatinin clearance 60 ml/perc. Nem alkalmas olyan betegeknek, akiknél a kreatinin clearance <60 ml/perc. Ezeknél a betegeknél egyénre szabott dózistitrálás javasolt az egyes összetevőkkel külön-külön. Az amlodipin plazmakoncentrációjának változása nem mutat összefüggést a vesekárosodás mértékével. Az amlodipin nem dializálható. Májkárosodásban szenvedő betegek: lásd 4.4 és 5.2 pont Nincs adagolási rend megállapítva a májkárosodásban szenvedő betegek részére. Ennek következtében a Vidonorm alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges. Gyermekpopuláció A Vidonorm nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak számára, mivel a külön-külön vagy kombinációban adott perindopril és amlodipin hatásosságát és biztonságosságát még nem állapították meg gyermekekben és serdülőkorúakban. 4.3 Ellenjavallatok Perindoprilhoz kapcsolódóan: - A perindoprillal vagy bármely más ACE-gátlóval szembeni túlérzékenység, - Korábbi ACE-gátló kezeléssel összefüggő angioödéma a kórelőzményben, - Örökletes vagy idiopátiás angioödéma, - Terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont). Amlodipinhez kapcsolódóan: - Súlyos hipotenzió, - Az amlodipinnel vagy bármely más dihidropiridinnel szembeni túlérzékenység, - Sokk, beleértve a kardiogén sokkot is, - Balkamrai kiáramlási traktus obstrukciója (pl. szignifikáns aorta stenosis), - Akut myocardialis infarktust követő hemodinamikailag instabil szívelégtelenség. Vidonormhoz kapcsolódóan: Az egyes monokomponensekhez köthető összes fentebb részletezett ellenjavallat vonatkozik a Vidonorm fix kombinációra is. - A készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

3 3 Az egyes monokomponensekhez köthető összes alább részletezett figyelmeztetés vonatkozik a Vidonorm fix kombinációra is. Perindoprilhoz kapcsolódóan Különleges figyelmeztetések Túlérzékenység/Angioödéma: Ritkán az arc, végtagok, ajkak, nyálkahártyák, nyelv, glottis és/vagy a gége angioödémájáról számoltak be ACE-gátlót (beleértve a perindoprilt) szedő betegeknél (lásd 4.8 pont). Ez bármikor előfordulhat a terápia során. Ilyen esetekben a Vidonorm szedését azonnal fel kell függeszteni, valamint megfelelő ellenőrzést kell kezdeni és azt mindaddig fenn kell tartani, ameddig a teljesen meg nem szűnnek. Azok az esetek, amikor a duzzanat az arcra és az ajkakra korlátozódott, általában kezelés nélkül rendeződtek, bár a enyhítésére hasznosnak bizonyultak az antihisztaminok. A gégeödémával társult angioödéma fatális kimenetelű lehet. Amikor a folyamat kiterjed a nyelvre, a hangrésre vagy a gégére, valószínűleg légúti obstrukciót okozva, azonnal sürgősségi terápiát kell alkalmazni. Ez magába foglalhatja adrenalin adását és/vagy szabad légút biztosítását. A beteget szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani mindaddig, amíg a teljesen és tartósan meg nem szűnnek. Azon betegek, akiknél ACE-gátlóhoz nem köthető angioödéma szerepel az anamnézisben, fokozott rizikójúak lehetnek ACE-gátló szedése kapcsán kialakuló angioödéma szempontjából (lásd 4.3 pont). ACE-gátlóval kezelt betegeknél ritkán intestinalis angioödémát jelentettek. Ezeknél a betegeknél hasi fájdalom (hányingerrel, hányással vagy anélkül) jelentkezett; néhány esetben nem volt előzőleg arcon angioödéma és a C-1 észteráz szint normális volt. Az angioödémát hasi CT vagy ultrahang vizsgálattal, vagy sebészeti beavatkozás során diagnosztizálták, és a az ACE-gátló felfüggesztése után megszűntek. ACE-gátlót szedő betegek hasi fájdalmának differenciál diagnózisakor intestinalis angioödémára is gondolni kell (lásd 4.8 pont). Anafilaktoid reakciók alacsony denzitású lipoprotein (LDL) aferezis során: Ritkán életveszélyes anafilaktoid reakciókat tapasztaltak, amikor dextrán-szulfáttal végzett LDLaferezisben részesülő betegek kaptak ACE-gátlót. Ezek a reakciók elkerülhetők voltak az ACE-gátló terápia minden egyes aferezis előtti átmeneti felfüggesztésével. Anafilaktoid reakciók deszenzitizáció során: ACE-gátlót szedő betegek deszenzibilizációs kezelése során (pl. Hymenoptera venom) anafilaktoid reakciókat tapasztaltak. Ugyanezen betegeknél ezek a reakciók elkerülhetők voltak az ACE-gátló terápia átmeneti felfüggesztésével, ám ismét megjelentek, amint figyelmetlenség miatt újra szedni kezdték a gyógyszert. Neutropenia/agranulocytosis/thrombocytopenia/anaemia: Neutropeniáról/agranulocytosisról, thrombocytopaeniáról és anaemiáról számoltak be ACE-gátlót szedő betegeknél. Normális vesefunkciójú betegeknél, egyéb súlyosbító tényező hiányában neutropenia ritkán fordul elő. A perindoprilt különös elővigyázatossággal kell alkalmazni kollagén vascularis betegségben szenvedő, immunszupresszív kezelésben részesülő, allopurinolt vagy prokainamidot szedő betegeknek, valamint ezen komplikáló tényezők kombinációja esetén, kiváltképp ha már meglévő vesefunkció károsodás áll fenn. Ezen betegek némelyikénél súlyos fertőzések alakultak ki, amelyek néhány esetben nem reagáltak intenzív antibiotikus kezelésre. Amennyiben ilyen betegeknél perindoprilt alkalmaznak, a fehérvérsejt szám időszakos ellenőrzése javasolt és a beteget utasítani kell arra, hogy fertőzés bármely jeléről számoljon be.

4 4 Terhesség: Az ACE-gátló kezelést nem szabad terhesség alatt elkezdeni. Hacsak az ACE-gátló kezelés fenntartása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan alternatív vérnyomáscsökkentő kezelésre kell átállítani, melynek terhesség alatti biztonságos alkalmazása igazolt. Terhesség megállapítása esetén az ACE-gátló terápiát azonnal le kell állítani, és ha szükséges, más kezelést kell alkalmazni (lásd 4.3 és 4.6 pont). Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hipotenzió: Az ACE-gátlók vérnyomásesést okozhatnak. Tüneteket okozó hipotenzió ritkán látható komplikáció nélküli hipertóniás betegeknél, valószínűbb kialakulása olyan betegek esetében, ahol diuretikus terápia, étrendi sómegszorítás, dialízis kezelés, hasmenés vagy hányás következtében volumenhiány áll fenn, vagy súlyos renin-dependens hipertóniában szenvednek (lásd 4.5 és 4.8 pont). Tüneteket okozó hipotenzió szempontjából fokozott rizikóval bíró betegeknél a vérnyomás, a vesefunkció, a szérum káliumszint szoros ellenőrzése szükséges a Vidonorm terápia alatt. Hasonló megfontolások vonatkoznak ischaemiás szív- vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegekre, akiknél egy túlzott vérnyomásesés myocardialis infarktust vagy cerebrovascularis történést okozhat. Amennyiben hipotónia jelentkezik, a beteget fekvő helyzetbe kell hozni, és szükség szerint 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) intravénás nátrium-klorid infúziót kell adni. Egy átmeneti hipotenzív reakció nem képezi ellenjavallatát a további adagoknak, melyeket általában nehézség nélkül lehet adni, miután a volumenpótlást követően a vérnyomás emelkedett. Aorta és mitrális billentyű stenosis / hypertrophiás cardiomyopathia: Más ACE-gátlókhoz hasonlóan a perindopril csak óvatosan adható olyan betegeknek, akiknél mitrális billentyű stenosis vagy balkamra kiáramlási obstrukció (mint pl. aorta stenosis vagy hypertrophiás cardiomyopathia) áll fenn. Vesekárosodás: Vesekárosodás esetén (kreatinin clearence <60 ml/perc) egyénre szabott dózistitrálás javasolt az egyedi összetevőkkel (lásd 4.2 pont). A kálium- és a kreatininszint rutin ellenőrzése része a vesekárosodásban szenvedő betegek normál orvosi felügyeletének (lásd 4.8 pont). Egyes betegeknél, akiknél kétoldali arteria renalis stenosis vagy szoliter vese artériájának szűkülete állt fenn és ACE-gátló terápiában részesültek, megfigyelték a vér karbamid-, és a szérum kreatinin szintjének az emelkedését, amely a terápia megszakítását követően általában reverzibilisnek bizonyult. Ez különösen valószínű veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében. Ha egyidejűleg renovascularis hipertónia is fennáll, nagyobb a kockázata súlyos hipotenzió és veseelégtelenség kialakulásának. Egyes hipertóniás betegeknél nyilvánvaló vese-érbetegség fennállása nélkül is általában enyhén és átmenetileg emelkedett vér karbamid-, és szérum kreatinin értékek jelentkeztek, kiváltképp, ha a perindoprilt egyidejűleg szedték diuretikummal. Valószínűbb ennek kialakulása olyan betegeknél, akiknél már vesekárosodás áll fenn. Májkárosodás: Ritkán összefüggést találtak ACE-gátlók szedése és egy olyan tünetegyüttes között, amely cholestaticus sárgasággal kezdődik és fulmináns májnekrózisba és (néha) exitusba progrediál. Ezen

5 5 szindróma mechanizmusa nem tisztázott. Az ACE-gátló kezelés azonnali leállítása és megfelelő orvosi utánkövetés szükséges azoknál a betegeknél, akiknél ACE-gátló szedése mellett sárgaság és kifejezett májenzim emelkedés jelentkezik (lásd 4.8 pont). Rassz: Az ACE-gátlók nagyobb arányban okoznak angioödémát fekete bőrű betegeknél, mint nem-fekete bőrűek esetében. Más ACE-gátlókhoz hasonlóan a perindopril kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást fekete bőrű betegek esetében, mint nem-fekete bőrű betegek esetében. Ennek feltételezhető oka az alacsony reninszintű állapot magasabb prevalenciája a fekete bőrű hipertóniás populációban. Köhögés: ACE-gátlók szedésével összefüggésben beszámoltak köhögésről. A köhögés jellemzően improduktív, tartósan fennáll és a terápia felfüggesztése után megszűnik. Az ACE-gátlók által kiváltott köhögés lehetőségét a köhögés differenciál-diagnózisa során figyelembe kell venni. Sebészi beavatkozás / anesztézia: Major sebészeti beavatkozások és hipotenziót okozó szerekkel végzett anesztézia során a Vidonorm blokkolhatja a kompenzatórikus renin kiáramlás által másodlagosan előidézett angiotenzin II képződést. A kezelést a sebészeti beavatkozás előtt egy nappal fel kell függeszteni. Amennyiben előfordul hipotenzió és vélhetően ezen mechanizmussal magyarázható, volumenpótlással rendezhető. Hyperkalaemia: A szérum káliumszint emelkedését figyelték meg ACE-gátlóval (köztük perindoprillal) kezelt néhány betegnél. A hyperkalaemia kifejlődése szempontjából rizikófaktornak tekinthető: a veseelégtelenség, vesefunkció rosszabbodása, életkor (>70 év), diabetes mellitus, interkurrens események, különösképpen a dehidráció, akut kardiális dekompenzáció, metabolikus acidózis, valamint káliumspóroló diuretikumok (pl. spironolakton, eplerenon, triamteren vagy amilorid), káliumpótló szerek, vagy kálium tartalmú sópótlók és egyéb, káliumszint-növekedést előidéző gyógyszerek (pl. heparin) egyidejű adása. Káliumpótló szerek, káliumspóroló diuretikumok vagy kálium tartalmú sópótlók használata különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél a szérum káliumszint szignifikáns emelkedéséhez vezethet. A hyperkalaemia súlyos, néha fatális aritmiákat okozhat. Amennyiben bármely fentebb említett szer és a perindopril együttes adását helyénvalónak ítéljük, elővigyázatosság és a szérum káliumszint gyakori ellenőrzése szükséges (lásd 4.5 pont). Diabéteszes betegek: Orális antidiabetikummal vagy inzulinnal kezelt diabéteszes betegeknél a szénhidrát anyagcsere szoros ellenőrzése szükséges az ACE-gátló kezelés első hónapjában (lásd 4.5 pont). Amlodipinhez kapcsolódóan Hipertóniás krízisben az amlodipin biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg. Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Károsodott májfunkciójú betegek: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében az amlodipin felezési ideje meghosszabbodik és az AUC értékek magasabbak. A gyógyszert ezért óvatosan kell adagolni ilyen betegeknek, a májenzimek szoros ellenőrzése mellett. Szívelégtelenségben szenvedő betegek:

6 6 Szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor óvatosság szükséges. Nem ischaemiás talajon kialakult NYHA III-IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeken amlodipinnel végzett, hosszú távú, placebo-kontrollált vizsgálatban (PRAISE-2) az amlodipin adásával kapcsolatban gyakrabban számoltak be tüdőödéma kialakulásáról, annak ellenére, hogy a szívelégtelenség rosszabbodásának incidenciája terén nem volt szignifikáns különbség a placebóhoz képest (lásd 5.1 pont). Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a kalciumcsatornablokkolókat, beleértve az amlodipint fokozott körültekintéssel kell alkalmazni, mert megnövelhetik a jövőbeli cardiovascularis események kockázatát valamint a mortalitást. Vidonormhoz kapcsolódóan Az egyes komponensekkel kapcsolatos összes fentebb említett figyelmeztetés érvényes a fix kombinációs Vidonormra is. Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kölcsönhatások: Nem javasolt a Vidonorm egyidejű alkalmazása lítiummal, káliumspóroló diuretikumokkal vagy káliumpótló szerekkel vagy dantrolennel (lásd 4.5 pont). 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Perindoprilhoz kapcsolódóan Az egyidejű alkalmazás nem ajánlott: Káliumspóroló diuretikumok, káliumpótló szerek vagy kálium tartalmú sópótlók: Bár a szérum káliumszint a perindopril kezelés alatt általában a normális tartományban marad, néha előfordulhat hyperkalaemia. A káliumspóroló diuretikumok (pl. spironolakton, triamteren vagy amilorid), a káliumpótló szerek vagy kálium tartalmú sópótlók a szérum káliumszint szignifikáns emelkedéséhez vezethetnek, ezért perindoprillal történő együttes adásuk nem javasolt (lásd 4.4 pont). Amennyiben igazolt hypokalaemia miatt indokolt együttes adásuk, ez csak fokozott óvatossággal és a szérum káliumszint gyakori ellenőrzése mellett történhet. Lítium: ACE-gátlók egyidejű adása mellett a szérum lítium koncentráció reverzibilis emelkedését és toxicitásának (súlyos neurotoxicitás) fokozódását írták le. Perindopril és lítium kombinált alkalmazása nem javasolt. Ha a kombináció adása szükséges, a szérum lítium szint gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont). Esztramusztin: Mellékhatások, mint pl. angioneurotikus ödéma (angioödéma) előfordulásának kockázata megnő. Az egyidejű alkalmazás fokozott óvatosságot igényel: Nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-k) ideértve az acetilszalcilsavat 3 g/nap dózisban alkalmazva: ACE-gátlók és nem szteroid gyulladásgátló szerek (pl. gyulladáscsökkentő adagban alkalmazott acetilszalicilsav, COX-2 gátlók és nem szelektív NSAID-ok) egyidejű alkalmazása esetén a vérnyomáscsökkentő hatás csökkenhet. ACE-gátlók és NSAID-ok egyidejű alkalmazása a vesefunkció

7 7 rosszabbodásának fokozott kockázatával járhat együtt, beleértve akut veseelégtelenség kialakulását és a szérum káliumszint emelkedését, különösen a már előzetesen beszűkült vesefunkciójú betegeknél. A kombináció adása óvatosságot igényel, különösen idős betegek esetében. A betegek megfelelő hidráltsági állapotáról gondoskodni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű terápia megkezdését követően, majd később rendszeres időközönként. Antidiabetikumok (inzulin, hypoglykaemiás hatású szulfonamidok): Inzulint vagy hypoglykaemiás hatású szulfonamidot kapó diabéteszes betegeknél az angiotenzin konvertáló enzim gátlók használata fokozhatja a hypoglykaemiás hatást. Hypoglykaemiás epizódok nagyon ritkán jelentkeznek (valószínűleg a glukóz-tolerancia javulása miatt csökken az inzulin igény). Az egyidejű alkalmazás megfontolást igényel: Diuretikumok: Diuretikus terápiában részesülő betegeknél különösen azoknál, akiknél volumen- és/vagy sóhiányos állapot áll fenn kifejezett vérnyomáscsökkenést tapasztalhatunk az ACE-gátló kezelés megkezdését követően. A hipotenzív hatás kialakulásának esélyét mérsékelni lehet a diuretikus kezelés felfüggesztésével, valamint a perindopril kezelés alacsony és fokozatosan emelkedő dózisokkal történő megkezdése előtt a volumen- vagy sóbevitel fokozásával. Szimpatomimetikumok: A szimpatomimetikumok mérsékelhetik az ACE-gátlók antihipertenzív hatását. Arany: Ritkán nitritoid reakciókról (tünetei: arc kipirulása, émelygés, hányás, hipotenzió) számoltak be olyan betegeknél, akik injekciós formában kaptak aranyat (nátrium-auro-tio-maltát) egyidejű ACE-gátló terápia (perindopril is) mellett. Amlodipinhez kapcsolódóan Az egyidejű alkalmazás nem ajánlott: Dantrolen (infúziós formában): Állatoknál hyperkalaemiával társult, letális kamrafibrillációt és keringés összeomlást figyeltek meg verapamil és dantrolen intravénás adagolása után. A hiperkalémia kockázata miatt a malignus hyperthermiára hajlamos betegek esetében, és a malignus hyperthermia kezelése alatt a kalciumcsatorna-blokkolók, mint az amlodipin, alkalmazását kerülni kell. Az amlodipin együtt adása grépfrúttal vagy grépfrútlével nem javasolt, mert ez néhány betegben az amlodipin biohasznosulásának növekedéséhez vezethet fokozott vérnyomáscsökkentő hatást eredményezve. Az egyidejű alkalmazás fokozott óvatosságot igényel: CYP3A4 inhibitorok: Az amlodipin erős vagy közepesen erős CYP3A4 inhibitorokkal (proteáz inhibitorok, antifungális azolok, makrolidok mint az eritromycin vagy clarithromycin, verapamil vagy diltiazem) történő egyidejű alkalmazása szignifikánsan megemelheti az amlodipin expozíciót. Ezen farmakokinetikai változásoknak idősek esetében van nagyobb klinikai jelentősége. Ezért ellenőrzésre és a dózis beállítására lehet szükség. CYP3A4 induktorok: A CYP3A4 induktorok amlodipinre kifejtett hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. A CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin, orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása

8 csökkent amlodipin plazmakoncentrációt eredményezhet. Az amlodipint óvatosan kell CYP3A4 induktorokkal együtt alkalmazni. Az egyidejű alkalmazás megfontolást igényel: Az amlodipin hatása egyéb gyógyszerkészítményekre Az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatása hozzáadódik az egyéb antihipertenzív hatású gyógyszerkészítmények vérnyomáscsökkentő hatásához. Klinikai kölcsönhatás vizsgálatokban az amlodipin nem befolyásolta az atorvasztatin, digoxin, warfarin vagy ciklosporin farmakokinetikáját. Vidonormhoz kapcsolódóan Az egyidejű alkalmazás fokozott óvatosságot igényel: Baklofén: Az antihipertenzív hatást fokozza. A vérnyomás és a vesefunkció ellenőrzése, valamint szükség esetén a vérnyomáscsökkentő kezelés módosítása javasolt. Az egyidejű alkalmazás megfontolást igényel: 8 - Vérnyomáscsökkentő szerek (mint pl. béta-blokkolók) és vasodilatatorok: Ezen gyógyszerek együttes adása fokozhatja a perindopril és az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatását. Nitroglicerinnel és egyéb nitrátokkal, vagy más vasodilatatorokkal történő együttadása további vérnyomáscsökkenést eredményezhet, ezért ilyenkor óvatosság szükséges. - Kortikoszteroidok, tetrakozaktid: antihipertenzív hatás csökkenése (kortikoszteroidok miatt sóés vízretenció). - Alfa-blokkolók (prazozin, alfuzozin, doxazozin, tamzulozin, terazozin): fokozott vérnyomáscsökkentő hatás és ortosztatikus hipotónia fokozott kockázata. - Amifosztin: potenciálhatja az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatását. - Triciklusos antidepresszánsok/antipszichotikumok/anesztetikumok: fokozott vérnyomáscsökkentő hatás és ortosztatikus hipotónia fokozott kockázata. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Tekintettel a kombinált termék egyes összetevőinek terhességre, illetve szoptatásra kifejtett hatásaira: A Vidonorm alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott. Tervezett vagy igazolt terhesség esetén alternatív kezelésre kell átállni, amilyen hamar csak lehet. A Vidonorm alkalmazása a terhesség második és a harmadik trimeszterben ellenjavallt. A Vidonorm alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott. Dönteni kell vagy a szoptatás, vagy a Vidonorm kezelés felfüggesztéséről, figyelembe véve a kezelés fontosságát az anya szempontjából. Terhesség: Perindoprilhoz kapcsolódóan Az ACE-gátlók alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az ACEgátlók alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az első trimeszterbeli ACE-gátló expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai tapasztalatok nem meggyőzőek; mindazonáltal a rizikó kisfokú növekedése nem zárható ki. Amennyiben az ACE-gátló terápia folytatása nem feltétlenül szükséges, úgy gyermekvállalási szándék mellett a betegek átállítása javasolt más terhesség alatt is megalapozott biztonságossági profillal bíró antihipertenzív terápiára. Terhesség megállapítása esetén az ACE-gátló terápiát azonnal fel kell függeszteni és amennyiben indokolt, alternatív terápiát kell kezdeni.

9 9 Ismert, hogy a második és harmadik trimeszterbeli ACE-gátló terápia expozíció humán foetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, koponya csontosodásának retardációja) és neonatális toxicitást (veseelégtelenség, hipotenzió, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben ACE-gátló expozíció fordult elő a terhesség második trimeszterétől, a vesefunkció és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Azon csecsemők, akiknek az édesanyja ACE-gátlót szedett, szoros megfigyelést igényelnek hipotenzió tekintetében (lásd 4.3 és 4.4 pont). Amlodipinhez kapcsolódóan Terhes nőkben az amlodipin biztonságosságát nem bizonyították. Állatkísérletekben magas dózisok esetében reprodukciós toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont). Alkalmazása a terhesség ideje alatt csak akkor javasolt, ha nincs biztonságosabb alternatíva és a betegség önmagában nagyobb kockázatot jelent az anya és a magzat számára. Szoptatás: Perindoprilhoz kapcsolódóan Mivel a perindopril szoptatás alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok, a perindopril adása nem ajánlott, célszerű más, a szoptatás alatti alkalmazást tekintve megalapozottabb biztonságossági profilú kezelést választani, különösen újszülött, illetve koraszülött szoptatása esetén. Amlodipinhez kapcsolódóan Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról vagy az amlodipinnel történő kezelés folytatásáról/abbahagyásáról szóló döntést a szoptatásnak a csecsemőre gyakorolt előnyének és az amlodipin kezelés anyára gyakorolt előnyének figyelembe vételével kell meghozni. Termékenység: Kalciumcsatorna-blokkolókkal kezelt néhány beteg esetében a spermium fejvégének reverzibilis biokémiai változásait figyelték meg. Az amlodipinnek a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásáról nincs elegendő klinikai adat. Egy patkánykísérletekben a hímek termékenységre gyakorolt nemkívánt hatását tapasztalták (lásd 5.3 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vidonormnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy alkalmanként szédülés és fáradtság előfordulhat. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Perindopril vagy amlodipin kezelés során az alábbi, külön-külön megadott mellékhatásokat figyelték meg, MedDRA klasszifikáció szerint szervrendszerenkét és az alábbi gyakoriság szerint csoportosítva: Nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/ <1/100); ritka ( 1/ <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). MedDRA Mellékhatások Gyakoriság

10 10 szervrendszer Amlodipin Perindopril Fertőző betegségek és parazitafertőzések Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és Immunrendszeri betegségek és Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és Pszichiátriai kórképek Idegrendszeri betegségek és Szembetegségek és szemészeti A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos Érbetegségek és Rhinitis Nem gyakori Nagyon ritka Leukopaenia/neutropenia (lásd 4.4 pont) Nagyon ritka Nagyon ritka Agranulocytosis vagy pancytopenia (lásd Nagyon ritka pont) Thrombocytopaenia (lásd 4.4 pont) Nagyon ritka Nagyon ritka Haemolyticus anaemia congenitalis G-6PDH hiányban szenvedő betegekben (lásd 4.4 pont) - Nagyon ritka Túlérzékenység Nagyon ritka Nem gyakori Hyperglykaemia Nagyon ritka - Hypoglykaemia - Nem ismert Hyperkalaemia (lásd 4.4 pont) - Nem ismert Insomnia Nem gyakori - Hangulat-változások (beleértve a szorongást) Nem gyakori Nem gyakori Alvászavarok - Nem gyakori Zavartság Ritka Nagyon ritka Depresszió Nem gyakori - Aluszékonyság Gyakori - Szédülés Gyakori Gyakori Fejfájás (különösen a kezelés kezdetén) Gyakori Gyakori Tremor Nem gyakori - Hypesthesia Nem gyakori - Paresthesia Nem gyakori Gyakori Perifériás neuropathia Nagyon ritka - Syncope Nem gyakori - Dysgeusia Nem gyakori Gyakori Hypertonia Nagyon ritka - Látászavarok Nem gyakori Gyakori Tinnitus Nem gyakori Gyakori Vertigo - Gyakori Palpitatio Gyakori - Angina pectoris - Nagyon ritka Myocardialis infarktus, fokozott rizikójú Nagyon ritka Nagyon ritka betegeknél valószínűleg másodlagosan, a kifejezett hipotenzió miatt (lásd 4.4 pont) Arrythmiák (beleértve: bradycardia, kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció) Nagyon ritka Nagyon ritka Kipirulás Gyakori - Hipotenzió (és hipotenzióval kapcsolatos Nem gyakori Gyakori ) Stroke, fokozott rizikójú betegeknél - Nagyon ritka valószínűleg másodlagosan, a kifejezett hipotónia miatt (lásd 4.4 pont) Vasculitis Nagyon ritka Nem ismert

11 Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és Emésztőrendszeri betegségek és Máj- és epebetegségek, illetve A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Vese- és húgyúti betegségek és A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és Általános, az alkalmazás 11 Dyspnoe Nem gyakori Gyakori Köhögés Nagyon ritka Gyakori Bronhospasmus - Nem gyakori Eosinophil pneumonia - Nagyon ritka Gingiva hyperplasia Nagyon ritka - Hasi fájdalom Gyakori Gyakori Nausea Gyakori Gyakori Hányás Nem gyakori Gyakori Dyspepsia Nem gyakori Gyakori Bélműködési zavarok (hasmenés és székrekedés) Nem gyakori - Szájszárazság Nem gyakori Nem gyakori Hasmenés - Gyakori Székrekedés - Gyakori Pancreatitis Nagyon ritka Nagyon ritka Gastritis Nagyon ritka - Cholestaticus icteruc Nagyon ritka - Hepatitis (citolyticus vagy cholestaticus) (lásd 4.4 Nagyon ritka Nagyon ritka pont) Az arc, végtagok, ajkak, nyálkahártyák, nyelv, a Nagyon ritka Nem gyakori hangrés és/vagy a gége Quincke-ödémája (lásd 4.4 pont) Erythema multiforme Nagyon ritka Nagyon ritka Exfoliatív dermatitis Nagyon ritka - Stevens-Johnson-szindróma Nagyon ritka - Fényérzékenység Nagyon ritka - Alopecia Nem gyakori - Purpura Nem gyakori - Bőr elszíneződés Nem gyakori - Hyperhidrosis Nem gyakori Nem gyakori Pruritus Nem gyakori Gyakori Bőrkiütés Nem gyakori Gyakori Exanthema Nem gyakori - Urticaria Nagyon ritka Nem gyakori Arthralgia Nem gyakori - Myalgia Nem gyakori - Izomgörcsök Nem gyakori Gyakori Hátfájdalom Nem gyakori - Bokaduzzanat Gyakori - Vizeletürítési zavar Nem gyakori - Nocturia Nem gyakori - Gyakori vizeletürítés Nem gyakori - Vesekárosodás - Nem gyakori Heveny veseelégtelenség - Nagyon ritka Erectilis dysfunctio Nem gyakori Nem gyakori Gynaecomastia Nem gyakori - Ödéma Gyakori - Fáradtság Gyakori - Mellkasi fájdalom Nem gyakori -

12 helyén fellépő reakciók Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei 12 Asthenia Nem gyakori Gyakori Fájdalom Nem gyakori - Rossz közérzet Nem gyakori - Súlynövekedés Nem gyakori - Súlycsökkenés Nem gyakori - Májenzim emelkedés: ALAT, ASAT (legtöbbször Nagyon ritka Ritka a cholestasissal összhangban) Szérum bilirubinszint emelkedés - Ritka Szérum kreatininszint emelkedés - Nem ismert Szérum karbamidszint emelkedés - Nem ismert Haemoglobin csökkenés - Nagyon ritka Haematocrit csökkenés - Nagyon ritka 4.9 Túladagolás Vidonormmal történő humán túladagolásról nincs adat. Amlodipinnel történő szándékos humán túladagolással kapcsolatos tapasztalat korlátozottan áll rendelkezésre. Súlyos túladagolás kifejezett perifériás vasodilatatiot eredményezhet, valószínűleg elhúzódó, kifejezett szisztémás hipotenzióval és valószínűleg reflex tachycardiával. Kifejezett és feltehetően tartós, szisztémás hipotenzióról, beleértve halálos kimenetelű sokkról számoltak be. Túladagolás esetén klinikailag jelentős hipotenzió jelentkezésekor aktív cardiovascularis támogatás, a szívműködés és légzésfunkció gyakori monitorozása, a végtagok magasra helyezése, a keringő folyadéktérfogat és a vizelet mennyiségének ellenőrzése szükséges. Ha alkalmazása nem kontraindikált, az értónus és a vérnyomás normalizálására vasoconstrictor adható. A kalciumcsatorna-blokkoló hatás megszüntetésére intravénás kalcium-glukonát adása hasznos lehet. Esetenként a gyomormosás hasznos lehet. Egészséges önkénteseknél 10 mg amlodipin bevétele után azonnal vagy 2 órán belül adott aktív szén csökkentette az amlodipin felszívódását. Mivel az amlodipin nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, a dialízis alkalmazása valószínűleg nem jár kedvező hatással. Perindoprillal történő humán túladagolással kapcsolatos tapasztalat korlátozottan áll rendelkezésre. ACE-gátló túladagolással kapcsolatos közé tartozik: hipotenzió, keringési sokk, elektrolitzavarok, veseelégtelenség, hyperventillatio, tachycardia, palpitatio, bradycardia, szédülés, szorongás és köhögés. Túladagolás esetén az ajánlott kezelés fiziológiás sóoldat intravénás infúziója. Amennyiben hipotenzió jelentkezik a beteget Trendelenburg helyzetbe kell hozni. Ha rendelkezésre áll, angiotenzin II infúzió és/vagy intravénás katekolaminok adása mérlegelendő. A perindopril dialízissel eltávolítható a szisztémás keringésből (lásd 4.4 pont). Terápia-rezisztens bradycardia esetén pacemaker-kezelés javasolt. A vitális paraméterek, szérum elektrolitok és a kreatinin koncentrációk folyamatos ellenőrzése szükséges. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ACE-gátlók és kalciumcsatorna-blokkolók, ATC kód: C09BB04 Perindopril A perindopril annak az enzimnek egyik gátlószere, amelyik az angiotenzin I-et átalakítja angiotenzin II-vé (angiotenzin konvertáló enzim, ACE). A konvertáló enzim vagy kináz egy exopeptidáz, amely lehetővé teszi az angiotenzin I átalakulását a vasoconstrictor angiotenzin II-vé, valamint elősegíti az vasodilátor bradikinin lebontását inaktív heptapeptiddé. Az ACE gátlása a plazma

13 angiotenzin II tartalmának csökkenését eredményezi, amely fokozott plazma renin aktivitáshoz (a renin-felszabadulás negatív feed-back-jének gátlása révén) és csökkent aldoszteron szekrécióhoz vezet. Tekintettel arra, hogy az ACE inaktiválja a bradikinint, az ACE gátlása fokozza a keringő és lokális kallikrein-kinin rendszerek működését is (aktiválva ezáltal a prosztaglandin renszert is). Lehetséges, hogy ezen mechanizmus hozzájárul az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatásához, és részben felelős bizonyos mellékhatások (pl. köhögés) kialakulásáért. A perindopril aktív metabolitja (perindoprilát) révén fejti ki hatását. A többi metabolit in vitro nem mutat ACE-gátló aktivitást. Hipertónia: 13 A perindopril a hipertónia valamennyi fokozatában (enyhe, mérsékelt, súlyos) hatékony; mind fekvő, mind pedig álló helyzetben csökkenti a szisztolés és a diasztolés vérnyomást. A perindopril csökkenti a perifériás vascularis ellenállást, ami vérnyomáscsökkenéshez vezet. Következésképpen a perifériás véráramlás növekszik, a szívfrekvenciára viszont nincs hatással. A vese vérátáramlása rendszerint növekszik, míg a glomerularis filtrációs ráta (GFR) általában változatlan marad. Antihipertenzív hatásának maximuma az egyszeri dózis bevételét követő 4 és 6 óra között van, és fennmarad legalább 24 óráig: a maradékhatás kb %-a a csúcshatásnak. A vérnyomáscsökkenés gyorsan kialakul. Kezelésre reagáló betegeknél a vérnyomás egy hónapon belül normalizálódik és ez az állapot tachyphylaxis előfordulása nélkül fennmarad. A kezelés megszakítása nem vezet rebound hatáshoz. A perindopril csökkenti a balkamra hypertrophiát. A perindopril vasodilatator hatása igazolódott férfiaknál. Javítja a nagy artériák elaszticitását és csökkenti a kisartértiák media/lumen arányát. Egyensúlyban lévő koronáriabetegek: Az EUROPA vizsgálat egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, 4 évig tartó klinikai vizsgálat volt. Tizenkétezer-kétszáztizennyolc (12 218) 18 éven felüli beteget randomizáltak a 8 mg perindopril-tertbutilamin (n=6 110) vagy a placebo (n=6 108) csoportba. A vizsgált populáció igazolt koronáriabeteg volt, akik szívelégtelenség klinikai jeleit nem mutatták. Összességében a betegek 90%-ának szerepelt myocardialis infarktus és/vagy koronária revascularisatio az anamnézisében. A legtöbb beteg a vizsgálati gyógyszerrel egyidejűleg más, ilyenkor szokásos gyógyszereket (thrombocyta aggregáció gátló, lipidcsökkentő, béta-blokkoló) is szedett. A hatékonyság legfőbb kritériuma az alábbiakból tevődött össze: cardiovascularis mortalitás, nem fatális myocardialis infarktus és/vagy szívmegállás sikeres reszuszcitációval. A napi egyszeri 8 mg perindopril-tert-butil-amin az elsődleges végpont tekintetében 1,9%-os szignifikáns abszolút csökkenését eredményezett (20%-os relatív rizikó-csökkenés, 95% CI [9,4; 28,6] p<0,001). Azon betegek körében, akiknek az anamnézisében myocardialis infarktus és/vagy revascularisatio szerepelt, az elsődleges végpont tekintetében 2,2%-os abszolút csökkenést eredményezett, amely 22,4%-os relatív rizikó-csökkenésnek felel meg a placebo-csoporthoz képest (95% CI [12,0; 31,6] p<0,001).

14 14 Amlodipin Az amlodipin egy dihidropiridin csoportba tartozó kalcium-influx gátló (lassú csatorna blokkoló vagy kalcium-antagonista) és gátolja a kalcium-ionok beáramlását a sejtmembránon keresztül a szívizomsejtekbe és az erek simaizom sejtjeibe. Az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatása az erek simaizomzatára kifejtett direkt relaxáló hatásának a következménye. Anginát oldó hatásának pontos mechanizmusa nem teljesen ismert, de a teljes ischaemiás terhelés csökkentése két hatásra vezethető vissza: - Az amlodipin tágítja a perifériás arteriolákat és ezáltal csökkenti a teljes perifériás ellenállást (utóterhelés), amellyel szemben a szív dolgozik. Tekintve, hogy a szívfrekvencia állandó marad, a szívnek ily módon történő tehermentesítése csökkenti a myocardialis energiafelhasználást és az oxigénigényt. - Az amlodipin hatásmechanizmusához valószínűleg hozzájárul a fő koszorúerek és koronáriaarteriolák dilatációja is, mind az egészséges, mind az ischaemiás területeken. Ez a dilatáció növeli a szívizom oxigénellátását koronária spasmusban szenvedő betegeknél (Prinzmetal vagy variáns angina). Hipertóniás betegekben napi egyszeri adagolás klinikailag szignifikáns vérnyomáscsökkenést biztosít mind fekvő, mind pedig álló helyzetben a nap 24 órájában. A lassú hatáskezdet miatt, akut hipotenzió kialakulása nem jellemző az amlodipin szedésekor. Anginás betegeknél napi egyszeri adagolás mellett nő a betegek terhelhetőségi ideje, nő a terhelés megkezdésétől az angina, illetve az 1 mm-es ST depresszió bekövetkeztéig eltelt idő, csökken az anginák gyakorisága és csökken a nitroglicerin tabletta használat. Az amlodipin szedése kapcsán kedvezőtlen metabolikus mellékhatásokról, plazma lipidszint változásáról nem számoltak be, a gyógyszer alkalmas asztmás, diabéteszes és köszvényes betegek kezelésére. Alkalmazása koronária-betegségben (coronary artery disease: CAD) szenvedő betegeknél: 1. táblázat. Szignifikáns klinikai eredmények előfordulása a CAMELOT vizsgálatban Kardiovaszkuláris események aránya, Amlodipin vs. placebo No. (%) Eredmények Amlopidin Placebo Enalapril Veszélyességi ráta (95% CI) P érték Elsődleges végpont Nemkívánt cardiovascularis esemény Egyéni komponensek Koronária revaszkularizáció 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0, ,98) Hospitalizáció angina 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0, miatt 0,82) Nem halálos MI 14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73 (0, ,46) Stroke vagy TIA 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0, ,32) Cardiovascularis 5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0, halálozás 12,7) Hospitalizáció CHF- 3 (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59 (0,

15 15 miatt 2,47) Újraélesztés 0 4 (0,6) 1 (0,1) NA.04 szívmegállás miatt Újkeletű perifériás érbetegség 5 (0,8) 2 (0,3) 8 (1,2) 2,6 (0,50-13,4).24 Rövidítések: CHF, krónikus szívelégtelenség; CI, megbízhatósági intervallum; MI, myocardialis infarktus; PCI, perkután koronária intervenció; TIA, átmeneti agyi keringési zavar Az amlodipin hatékonyságát ismert koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő normotóniás betegek klinikai eseményeinek megelőzésében igazolták az 1997 beteggel végzett független, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo kontrollált CAMELOT vizsgálatban (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis). Két éven keresztül 663 beteget 5-10 mg amlodipinnel, 673 beteget mg enalaprillal és 655 beteget placebóval kezeltek, a sztatinokkal, bétablokkolókkal, diuretikumokkal és aszpirinnel folytatott standard terápia mellett. A legfontosabb hatékonysági eredményeket az 1. táblázat tartalmazza. Az eredmények azt mutatják, hogy koszorúérbetegek esetében az amlodipin kezelés csökkentette a nemkívánt cardiovascularis események számát és az angina miatti hospitalizációt és a revaszkularizáció szükségességét. Alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: Haemodinamikai vizsgálatok, valamint NYHA II-IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeken terheléssel végzett kontrollált klinikai vizsgálatok szerint az amlodipin a betegek klinikai állapotát a terhelhetőség, a bal kamrai ejekciós frakció és a klinikai alapján megítélve nem rontotta. Egy placeboval kontrollált vizsgálat (PRAISE) során, amit NYHA III-IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő, digoxint, diuretikumot és angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlót szedő betegeken végeztek, az amlodipin kiegészítő adása nem vezetett a szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitásának, illetve a kombinált mortalitás és morbiditás kockázatának növekedéséhez. Egy amlodipinnel végzett hosszú távú, placebo-kontrollos, utánkövetéses vizsgálatban (PRAISE-2) ischaemiás szívbetegség meglétére utaló klinikai vagy vizsgálati leletek nélküli, NYHA III-IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegekben ACE-gátlók, szívglikozidok és diuretikumok állandó dózisának szedése mellett az amlodipinnek nem volt hatása az összmortalitásra, illetve a cardiovascularis mortalitásra. Ugyanebben a betegpopulációban az amlodipinnel összefüggésben a pulmonalis ödémáról szóló jelentések száma növekedett. Az amlodipin nem hozható összefüggésbe káros metabolikus hatásokkal vagy a plazmalipidek változásával, és asthmában, diabetes mellitusban és köszvényben szenvedő betegeknek is adható. Antihypertenziv és lipidcsökkentő kezelés szerepe a szívroham megelőzésében elnevezésű vizsgálat (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial ALLHAT): Az Antihypertenziv és lipidcsökkentő kezelés szerepe a szívroham megelőzésében elnevezésű randomizált, dupla-vak, morbiditást-mortalitást elemző klinikai vizsgálatban enyhe-közepes fokú hypertoniában hasonlították össze az újabb gyógyszeres terápiás rezsimeket: 2,5-10 mg/nap amlodipin (kalciumcsatorna-blokkoló) és/vagy mg/nap lizinopril (ACE-gátló), mint az egyik lehetséges első vonalbeli kezelést a tiazid típusú diuretikum (12,5-25 mg/nap klórtalidon) hagyományos kezeléssel. Összesen számú 55 éves vagy idősebb hipertóniás beteget randomizáltak a vizsgálatban és átlagosan 4,9 évig követték őket. A betegeknek legalább még egy (koronária-betegségre hajlamosító) kockázati állapota vagy rizikófaktora volt: korábbi myocardialis infarktus vagy stroke (a beválasztást megelőzően fél évnél korábbi) vagy egyéb más dokumentált atheroscleroticus cardiovascularis betegség (összesen 51,5%), 2-es típusú diabetes mellitus (36,1%); HDL-koleszterin <35 mg/dl (11,6%), EKG-val vagy cardialis UH-gal diagnosztizált balkamrai hypertrophia (20,9%), illetve dohányzás (21,9%). Az elsődleges végpont a halálos kimenetelű koronária-betegség vagy nem halálos kimenetelű myocardialis infarktus események száma által alkotott összetett végpont volt. Az elsődleges végpont

16 16 tekintetében nem volt szignifikáns különbség az amlodipin alapú, illerve a klórtalidon alapú kezelés között: RR 0,98 95% CI [0,90-1,07] p=0,65. A másodlagos végpontok közül a szívelégtelenség (része az összetett cardivoscularis végpontnak) előfordulása szignifikánsan magasabb volt az amlodipin csoportban a klórtalidon csoporthoz hasonlítva (10,2% szemben 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001). Nem volt szignifikáns különbség továbbá a bármilyen eredetű mortalitás tekintetében sem az amlodipin, illetve a klórtalidon alapú kezelés között: RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20. Gyermekpopuláció: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjában eltekint a Vidonorm vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől hipertónia és/vagy stabil koronária betegségben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A perindopril és az amlodipin felszívódásának sebessége és mértéke a Vidonorm esetében nem különbözik szignifikánsan az egyes hatóanyagokat önállóan tartalmazó tablettákból történő perindopril és amlodipin felszívódásának sebességétől és mértékétől. Perindopril A perindopril szájon át történő alkalmazás esetén gyorsan felszívódik és kb. 1 órán belül éri el a csúcskoncentrációt. A perindopril plazmafelezési ideje 1 óra. A perindopril egy prodrug. Az alkalmazott perindopril dózis 27%-a éri el a vérkeringést az aktív metabolit, perindoprilát formájában. Az aktív perindopriláton kívül a perindoprilnak öt további metabolitja van mindegyik inaktív. A perindoprilát maximális plazmakoncentrációja kb. 3-4 óra alatt alakul ki. Az étkezés csökkenti a perindopriláttá történő átalakulást, ennélfogva a biohasznosulást. A perindopril-tert-butil-amin szájon át, napi egyszeri dózisban, reggel étkezés előtt kell adagolni. Lineáris összefüggést igazoltak a perindopril dózisa és a plazmába jutott mennyiség között. A nem kötött perindoprilát megoszlási térfogata 0,2 l/ttkg. A perindoprilát 20%-a kötődik plazmafehérjékhez, elsősorban az angiotenzin konvertáló enzimhez, ám ez koncentrációfüggő. A perindoprilát a vizelettel ürül ki, a nem kötött frakció terminális felezési ideje kb. 17 óra, a steadystate állapot 4 napon belül alakul ki. A perindoprilát eliminációja idős korban, szív- vagy veseelégtelenségben csökken (lásd 4.2 pont). Ennek következtében a szokásos orvosi utánkövetésnek magában kell foglalni a kreatinin-, és káliumszint gyakori ellenőrzését is. A perindoprilát dialízis clearance-e 70 ml/perc. Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a perindopril kinetikája módosul: az anyavegyület hepatikus clearance-e felére csökken. Mindazonáltal a képződő perindoprilát mennyisége nem csökken, így dózismódosításra nincs szükség (lásd 4.2 és 4.4 pont). Amlodipin A terápiás dózisok orális adagolását követően az amlodipin jól felszívódik, a maximális vérszint az adagolást követően 6-12 óra múlva alakul ki. Abszolút biohasznosulása 64-80% közötti értékre becsülhető. Megoszlási térfogata megközelítőleg 21 l/ttkg. Biohasznosulását a táplálék nem befolyásolja. In vitro vizsgálatokkal kimutatták, hogy a keringő amlodipin kb. 97,5%-a kötődik a plazmafehérjékhez.

17 17 A terminális felezési idő kb óra, ez összhangban van a napi egyszeri adagolással. Az amlodipin a májban nagymértékben metabolizálódik inaktív metabolitokká. Az alkalmazott dózis kb. 60%-a a vizelettel választódik ki, 10%-ban változatlanul, amlodipin formájában. Alkalmazása idős betegeknél: A plazma csúcskoncentráció kialakulásának ideje idősebb és fiatalabb személyekben hasonló. Idős betegeknél az amlodipin clearance kissé csökken, növekedést eredményezve ezáltal az AUC és az eliminációs felezési idő tekintetében. Az ajánlott adagolás azonos idős korban, de a dózisok emelése óvatosságot igényel. Alkalmazása veseelégtelenségben: lásd 4.2 pont. Alkalmazása májkárosodás esetén: Az amlodipin májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról nagyon kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Májelégtelenségben szenvedő betegek esetében csökken az amlodipin clearence, ami hosszabb felezési időt és körülbelül 40-60%-kal magasabb AUC értéket eredményez. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Perindopril Krónikus, orális toxicitási vizsgálatokban (patkányok, majmok) a célszervnek a vese bizonyult, itt reverzibilis károsodást tapasztaltak. Mutagenitást nem figyeltek meg az in vitro vagy az in vivo vizsgálatokban. A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok (patkányok, egerek, nyulak és majmok) nem mutattak embriotoxicitást vagy teratogenitást. Mindazonáltal az angiotenzin konvertáló enzim-gátlókról, mint csoportról kimutatták, hogy károsan befolyásolják a magzati fejlődés késői szakaszát magzati halálozást és congenitalis rendellenességeket előidézve rágcsálóknál és nyulaknál: veselaesiokat és peri- és postnatalis mortalitás növekedését figyelték meg. Hosszú távú vizsgálatok során, egereken és patkányokon karcinogenitást nem észleltek. Amlodipin Patkányokkal és egerekkel végzett reprodukciós vizsgálatok a szülés időpontjának későbbre tolódását, a vajúdás időtartamának megnyúlását és az utódok alacsonyabb túlélését mutatták, az ember számára maximálisan javasolt dózis 50-szeresét alkalmazva mg/testsúly kg-ra vonatkoztatva. Legfeljebb 10 mg/ttkg/nap dózisú (ami a mg/m 2 alapon számolt maximálisan 10 mg javasolt humán dózis 8-szorosa*) amlodipinnel kezelt patkányoknál (hímek 64 napon át, nőstények 14 napon át párzás előtt) termékenységére gyakorolt hatás nem volt. Egy másik patkányokkal végzet vizsgálatban, amiben hím patkányokat kezeltek 30 napon keresztül, mg/kg-ra vonatkoztatva az embernél alkalmazott dózisokhoz hasonló amlodipin-bezilát adagokkal, csökkent a plazma folliculus stimuláló hormon és tesztoszteron szintje, valamint a spermium denzitásának, az érett spermiumok számának és a Sertolli sejtek számának csökkenését tapasztalták. Patkányok és egerek 2 éves, táplálékhoz adott amlodipin kezelése 0,5, 1,25 és 2,5 mg/ttkg/nap dózisszintet biztosító számolt koncentrációnál nem mutatott karcinogenitást. A legmagasabb adag (egereknél hasonló, patkányoknál a kétszerese a mg/m 2 alapon javasolt 10 mg-os maximális klinikai dózisszintnek) megközelítette az egereknél mért maximális tolerálható adagot, azonban a patkányoknál nem. Mutagenitási vizsgálatok gyógyszerrel kapcsolatos hatást sem gén-, sem kromoszómaszinten nem mutattak. *50 kg-os testtömeget véve alapul.

18 18 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Mikrokristályos cellulóz Kálium-polakrilin Hidrofób kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 és 90 tabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta OGYI-T-22147/01 30x Vidonorm 4 mg/10 mg tabletta OGYI-T-22147/02 30x Vidonorm 8 mg/5 mg tabletta OGYI-T-22147/03 30x

19 Vidonorm 8 mg/10 mg tabletta OGYI-T-22147/04 30x A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA május A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA május. 9.

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

4 mg perindopril-terc-butilamin és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

4 mg perindopril-terc-butilamin és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta Vidonorm 8 mg/5 mg tabletta Vidonorm 4 mg/10 mg tabletta Vidonorm 8 mg/10 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta 4

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 5 mg tabletta Norvasc és kapcsolódó nevek

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Edarbi 20 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg azilzartán-medoxomil tablettánként (káliumsó formájában). A segédanyagok teljes

Részletesebben

Fehér vagy csaknem fehér, nyolcszögletű tabletta, egyik oldalán AML 5 bevéséssel és törővonallal,

Fehér vagy csaknem fehér, nyolcszögletű tabletta, egyik oldalán AML 5 bevéséssel és törővonallal, 1. A GYÓGYSZER NEVE Norvasc 5 mg tabletta Norvasc 10 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként. 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában)

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre. III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta Amlodipress 1 A Pharma 10 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta Tablettánként 5 mg amlodipint

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dafiro 5 mg/80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Exforge 5 mg/80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE. Elernap 20 mg/10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER NEVE. Elernap 20 mg/10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER NEVE 1 Elernap 20 mg/10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtablettánként 20 mg enalapril-maleát (megfelel 15,29 mg enalaprilnak) és 10 mg lerkanidipin-hidroklorid (megfelel

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz).

500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz). 1. A GYÓGYSZER NEVE VenoprotEP 500 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb

Részletesebben

II. melléklet. Az Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosítása

II. melléklet. Az Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosítása II. melléklet Az Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosítása 7 Az angiotenzin kovertáló enzim gátló (ACE-gátló) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fozinopril,

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát mg nátrium-klorid) filmtablettánként.

942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát mg nátrium-klorid) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dona 750 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát + 192 mg nátrium-klorid) filmtablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

Nemekre szabott terápia: NOCDURNA

Nemekre szabott terápia: NOCDURNA Nemekre szabott terápia: NOCDURNA Dr Jaczina Csaba, Ferring Magyarország Kft. Magyar Urológus Társaság XXI. Kongresszusa, Debrecen Régi és új megfigyelések a dezmopresszin kutatása során 65 év felett megnő

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jumex 5 mg tabletta

Részletesebben

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel.

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Repaglinide Teva 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg repaglinidet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Galvus 50 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 47,82 mg laktóz (vízmentes)

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tabletta Magnesii Citrici 500 mg Fono VII. Parma Mielőtt elkezdené gyógyszerét

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal.

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

KETTŐS EREJÉVEL GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ ORRDUGULÁS ORRFOLYÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN FEJFÁJÁS TOROKGYULLADÁS

KETTŐS EREJÉVEL GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ ORRDUGULÁS ORRFOLYÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN FEJFÁJÁS TOROKGYULLADÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN KETTŐS EREJÉVEL A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ FEJFÁJÁS ORRFOLYÁS IZOMFÁJDALMAK Vény nélkül kapható gyógyszerkészítmény. LÁZ ORRDUGULÁS TOROKGYULLADÁS

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés:

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye. Lehetséges,

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A

Részletesebben

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 13 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 14 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vascace Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 5 mg/12,5 mg filmtabletta [Lásd

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

A Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése

A Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

4 mg perindopril terc-butilamin (amely megfelel 3,338 mg perindoprilnek) tablettánként.

4 mg perindopril terc-butilamin (amely megfelel 3,338 mg perindoprilnek) tablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg perindopril terc-butilamin (amely megfelel 3,338 mg perindoprilnek) tablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése.

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg cetirizin-hidroklorid filmtablettánként. Segédanyag: 81,80 mg laktóz filmtablettánként. A

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra.

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra. 1. A GYÓGYSZER NEVE Dermovate krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os kenőcsben. Dermovate krém 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os krémben. A segédanyagok

Részletesebben

PPI VÉDELEM A KEZELÉS SORÁN

PPI VÉDELEM A KEZELÉS SORÁN 75 mg diclofenák-nátrium, 20 mg omeprazol módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula PPI VÉDELEM A KEZELÉS SORÁN Jelentős fájdalom- és gyulladáscsökkentő hatás 1 Savkontroll az omeprazol segítségével

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Magnesium 250 mg Pharmavit pezsgőtabletta Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen

Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen Azonosító szám: TÁMOP-4.1.2-8/1/A-29-11 Az orvosi biotechnológiai

Részletesebben

Világoskék, kerek, lapos, metszett élű tabletta, néhol sötétebb elszíneződéssel, egyik oldalán C43 jelöléssel ellátva.

Világoskék, kerek, lapos, metszett élű tabletta, néhol sötétebb elszíneződéssel, egyik oldalán C43 jelöléssel ellátva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lisopress HCT 10 mg/12,5 mg tabletta Lisopress HCT 20 mg/12,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lisopress HCT 10 mg/12,5 mg tabletta 10 mg lizinopril (10,88 mg lizinopril-dihidrát

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Irbesartan Teva 75 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Sabervel 75 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg irbezartán filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag:: 20 mg laktóz-monohidrát

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ramace

Részletesebben

Tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos kb 8,6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán C100 mélynyomású jelöléssel.

Tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos kb 8,6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán C100 mélynyomású jelöléssel. Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett

Részletesebben

Lisonorm. 5,00 mg amlodipin (6,94 mg amlodipin bezilát formájában), 10,0mg lizinopril (10,88 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként.

Lisonorm. 5,00 mg amlodipin (6,94 mg amlodipin bezilát formájában), 10,0mg lizinopril (10,88 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként. 1 Gyógyszer neve Lisonorm Lisonorm tabletta 2 Minőség és mennyiségi összetétel 5,00 mg amlodipin (6,94 mg amlodipin bezilát formájában), 10,0mg lizinopril (10,88 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként.

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára PARAMAX Junior 250 mg tabletta PARAMAX Rapid 500 mg tabletta PARAMAX Forte 1 g tabletta paracetamol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa

Részletesebben

Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás

Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás A Protelos (stronciumranelát) alkalmazásával kapcsolatos új korlátozások, a szívinfarktus kialakulásának fokozott kockázatát jelző új adatok alapján

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Fosicard Plus 20 mg/12,5 mg tabletta fozinopril-nátrium/hidroklorotiazid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Fosicard Plus 20 mg/12,5 mg tabletta fozinopril-nátrium/hidroklorotiazid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Fosicard Plus 20 mg/12,5 mg tabletta fozinopril-nátrium/hidroklorotiazid Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

Ütõs megoldás Szelektivitás finomra hangolva

Ütõs megoldás Szelektivitás finomra hangolva Ütõs megoldás Szelektivitás finomra hangolva 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Szakorvosi Marketing Osztály: +36 1 431 4907, www.richter.hu Gyógyszerbiztonsági Osztály: +36 1 505 7032, Fax: +36 1 431 5954,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tensiomin 12,5 mg tabletta Tensiomin 25 mg tabletta Tensiomin 50 mg tabletta Tensiomin 100 mg tabletta kaptopril Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert,

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Nortivan 80 mg filmtabletta Nortivan 160 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Nortivan 80 mg filmtabletta Nortivan 160 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nortivan 40 mg filmtabletta Nortivan 80 mg filmtabletta Nortivan 160 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Nortivan 40 mg filmtabletta 40 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

Fehér vagy sárgás, hosszúkás, filmbevonatú tabletta egyik oldalán "L04" felirattal.

Fehér vagy sárgás, hosszúkás, filmbevonatú tabletta egyik oldalán L04 felirattal. 1. A GYÓGYSZER NEVE Xefo 4 mg filmtabletta Xefo 8 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Xefo 4 mg filmtabletta 4 mg lornoxikám filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 94 mg laktóz-monohidrát.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran Sprint 50 mg filmtabletta Imigran Sprint 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imigran Sprint 50 mg filmtabletta 50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel 20 mg filmtabletta Quamatel 40 mg filmtabletta famotidin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel 20 mg filmtabletta Quamatel 40 mg filmtabletta famotidin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quamatel 20 mg filmtabletta Quamatel 40 mg filmtabletta famotidin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva.

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AMMONAPS 500 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-fenil-butirát tablettánként. Minden AMMONAPS tabletta 62 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes

Részletesebben

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zantac 25 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ranitidin (28 mg ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 50 mg ranitidin 2 ml oldatban ampullánként.

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg lakozamid filmtablettánként.

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TWYNSTA 40 mg/5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg telmizartán és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMEA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA 17 Tudományos következtetések

Részletesebben

Gyógyszeres tapaszonként 10% metil-szalicilátot (105 mg) és 3% levomentolt (31,5 mg) tartalmaz.

Gyógyszeres tapaszonként 10% metil-szalicilátot (105 mg) és 3% levomentolt (31,5 mg) tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Salonpas 105 mg/31,5 mg gyógyszeres tapasz metil-szalicilát/levomentol 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Gyógyszeres tapaszonként 10% metil-szalicilátot (105 mg) és 3% levomentolt

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Aprovel 75 mg tabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg irbezartán tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 15,37 mg laktóz-monohidrát

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE TOVIAZ 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Telmisartan Actavis 20 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg telmizartán tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Eucreas 50 mg/850 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid (ami 660 mg metforminnak

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2.

Részletesebben

50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg) filmtablettánként.

50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Icandra 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg) filmtablettánként.

Részletesebben

Betegtájékoztató BISOPROLOL-RATIOPHARM 5 MG TABLETTA. Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletta bizoprolol-fumarát

Betegtájékoztató BISOPROLOL-RATIOPHARM 5 MG TABLETTA. Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletta bizoprolol-fumarát BISOPROLOL-RATIOPHARM 5 MG TABLETTA Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletta bizoprolol-fumarát HATÓANYAG: Bizoprolol-fumarát. 10,0 mg bizoprolol-fumarát (egyenértékû 8,48 mg bizoprolollal) tablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE Twynsta 40 mg/5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg telmizartán és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként. Ismert

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Berlipril 5 mg tabletta. enalapril-maleát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Berlipril 5 mg tabletta. enalapril-maleát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Berlipril 5 mg tabletta enalapril-maleát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé koztatót. Tartsa meg a

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

ALKALMAZÁSI ELİÍRÁS. Gyermekgyógyászati alkalmazás Biztonságosságát és hatékonyságát gyermekek esetén nem bizonyították (lásd 4.3.).

ALKALMAZÁSI ELİÍRÁS. Gyermekgyógyászati alkalmazás Biztonságosságát és hatékonyságát gyermekek esetén nem bizonyították (lásd 4.3.). ALKALMAZÁSI ELİÍRÁS 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE AmlodEP 5 mg tabletta AmlodEP 10 mg tabletta 2. MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5,00 mg amlodipin (6, 95 mg amlodipin-bezilát formájában), illetve

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Emselex 7,5 mg retard tabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

Concor AMLO 5 mg/5 mg tabletta: 5,0 mg bizoprolol-fumarát 5,00 mg amlodipin (6,95 mg amlodipin-bezilát formájában) tablettánként,

Concor AMLO 5 mg/5 mg tabletta: 5,0 mg bizoprolol-fumarát 5,00 mg amlodipin (6,95 mg amlodipin-bezilát formájában) tablettánként, 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Concor AMLO 5 mg/5 mg tabletta Concor AMLO 5 mg/10 mg tabletta Concor AMLO 10 mg/5 mg tabletta Concor AMLO 10 mg/10 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Concor AMLO

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LYRICA 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Glustin 15 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Allergodil orrspray 4. sz. melléklete az OGYI-T- 5334/01-04 sz. Forgalomba

Részletesebben