BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Dymista szuszpenziós orrspray 137 mikrogramm/50 mikrogramm befújásonként azelasztin-hidroklorid/flutikazon-propionát Mielıtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információt tartalmaz! Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplı információkra a késıbbiekben is szüksége lehet! További kérdéseivel forduljon kezelıorvosához vagy gyógyszerészhez! Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errıl kezelıorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dymista szuszpenziós orrspray (a továbbiakban: Dymista) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dymista szuszpenziós orrspray alkalmazása elıtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dymista szuszpenziós orrspray-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dymista szuszpenziós orrspray-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Dymista és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Dymista orrspray két hatóanyagot azelasztin-hidrokloridot a flutikazon-propionátot tartalmaz. Az azelasztin-hidroklorid az ún. antihisztaminok csoportjába tartozó gyógyszer. A szervezet az allergiás reakció során hisztamint termel, annek hatásait gátolják az antihisztaminok, ezáltal csökkentve a allergiás nátha (rinitisz) tüneteit. A flutikazon-propionát az ún. kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyulladáscsökkentı gyógyszerek közé tartozik. A Dymista orrspray a mérsékelttıl a súlyosig terjedı szezonális vagy egész évben tartó allergiás nátha tüneteinek enyhítésére ajánlott, amennyiben az orrnyálkahártyán alkalmazott antihisztamin vagy glükokortikoid önmagában nem elegendı. A szezonális vagy egész évben tartó allergiás nátha olyan anyagok által kiváltott allergiás reakció, mint a pollen (szénanátha), háziatka, penész, por vagy háziállatok. A Dymista orrspray enyhíti az allergia tüneteit, amelyek közé tartoznak például az orrfolyás, orrválladékozás, tüsszögés, viszketés vagy az orrnyálkahátya duzzadása/orrdugulás. 2. Tudnivalók a Dymista orrspray alkalmazása elıtt Ne alkalmazza a Dymista orrspray-t: OGYI/43568/ verzió

2 Ha túlérzékeny (allergiás) az azelasztin-hidrokloridra vagy a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely más összetevıjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Dymista spray alkalmazása elıtt beszéljen kezelıorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben: Ön nemrég orrmőtéten esett át. Önnek fertızés van az orrában. A légutak fertızéseit antibakteriális vagy gombaellenes készítményekkel kell kezelni. Amennyiben Ön felsılégúti fertızésére egyéb gyógyszert kap, használhatja a Dymista spray-t allergiás tüneteinek kezelésére. Tuberkolózisban vagy kezeletlen fertızésben szenved. A látása megváltozott vagy korábban elıfordult már Önnél szemnyomás-emelkedés, zöldhályog és/vagy szürkehályog. Ebben az esetben, a Dymista orrspray alkalmazása alatt orvosa ellenırzés alatt fogja tartani. Mellékvesekárosodásban szenved, fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor a szájon át történı szteroid kezelését átállítják Dymista orrspray-vel való kezelésre. Súlyos májbetegségben szenved. Ebben az esetben az egész szervezetét érintı (szisztémás) mellékhatások valószínősége megnıhet. A fenti esetekben kezelıorvosa dönti el, hogy Ön használhatja-e a Dymista orrspray-t. Fontos, hogy a 3-as fejezetben megadott adagban vagy az orvosa által elıírtak szerint használja a készítményt. A javasoltnál nagyobb adagú kortikoszteroid spray használata mellékvese mőködésének csökkenéséhez vezethet, ami testsúlycsökkenést, fáradságot, izomgyengeséget, alacsony vércukorszintet, sós ételek utáni vágyakozást, izületi fájdalmat depressziót és a bır sötétedését okozhatja. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, kezelıorvosa stresszes idıszakban vagy operáció elıtt másik gyógyszert is javasolhat. A mellékvese károsodás elkerülése érdekében, kezelıorvosa a lehetséges azt a legalacsonyabb dózist fogja elıírni Önnek, amellyel az allárgiás nátha tünetei megfelelıen uralhatóak. Glükokortikoid orrspay-k (ide tartozik a Dymista spray is) hosszantartó alkalmazása a növekedés lelassulását okozhatják a gyermekeknél és serdülıknél. A kezelıorvos rendszeresen ellenırizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy gyermeke a legkisebb hatásos adagot kapja. Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek Önre vonatkoznak-e, beszéljen kezelıorvosával vagy gyógyszerészével a Dymista spray alkalmazása elıtt. Gyermekek A gyógyszer alkalmazása 12 éves kor alatt nem ajánlott. Egyéb gyógyszerek és a Dymista orrspray Feltétlenül tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirıl. Tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét: ha a HIV-fertızés kezelésére szolgáló gyógyszert szed, pl. ritonavirt; ha gombás fertızések kezelésére szolgáló gyógyszert szed (pl. ketokonazol) Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetısége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elıtt beszéljen kezelıorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 2

3 A Dymista orrspray kismértékben befolyásolja a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ritkán elıfordulhat, hogy a betegség miatt vagy az orrspray használata során fáradtságot vagy szédülést érez. Ilyenkor ne vezessen gépjármővet és ne kezeljen gépeket. Az alkohol ezeket a hatásokat felerısítheti. A Dymista orrspray benzalkonium-kloridot tartalmaz A Dymista orrspray tartósítószerként, benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami az orrnyálkahártyát irritálhatja és hörgıgörcsöt okozhat. Tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét, ha kellemetlen érzése van a spray használata közben. 3. Hogyan kell alkalmazni a Dymista orrspray-t? A Dymista orrspray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelıen alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetıen, kérdezze meg kezelıorvosát vagy gyógyszerészét! A teljes terápiás hatás eléréséhez rendszeres használat szükséges. Szembe ne kerüljön! Felnıttek és serdülık (12 éves kortól): Az ajánlott adag 1 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este. 12 év alatti gyermekek A gyógyszer 12 éven aluli gyermekek részére nem ajánlott. Vese- és májkárosodásban szenvedık Vese- és májkárosodásban szenvedı betegek kezelésére vonatkozóan nincsenek adatok. Alkalmazás módja Orrnyálkahártyán történı használatra. Olvassa el az alábbi használati útmutatót és kizárólag az ennek megfelelıen alkalmazza! HASZNÁLATI UTASÍTÁS Mielıtt használná az orrspray-t 1. Finom le-fel billentéssel rázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védıkupakot! (lásd 1. ábra). 1. ábra 2. Az elsı használat elıtt a levegıbe fújással telíteni kell a pumpát. 3. Tartsa függılegesen a tartályt úgy, hogy a hüvelykujja az üveg alatt, a mutató és középsı ujja pedig a fúvóka két oldalán legyen! 3

4 4. Nyomja le hatszor az adagolószelepet, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik az üvegbıl! (lásd 2. ábra) 5. Az adagoló használatra kész. 2. ábra 6. Amennyiben Ön több, mint 7 napig nem használta az orrspay-t, az adagolószelep ismételt lenyomásával és felengedésével a pumpát újra kell telíteni. Az orrspay használata 1. Finom le-fel billentéssel rázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védıkupakot! (lásd 1. ábra). 2. Fújja ki az orrát! 3. Kissé hajtsa le a fejét! Ne hajtsa hátra a fejét! 4. Tartsa egyenesen a üveget és óvatosan tegye a fúvókát az egyik orrlyukába! 5. Ujjával zárja el a másik orrlyukát, lassan vegyen levegıt a nyitott orrlyukán keresztül, közben határozottan nyomja le az adagolót! (lásd 3. ábra). 6. Fújja ki a levegıt a száján keresztül! 3. ábra 7. Ismételje meg a másik orrlyuka esetében is! 8. Lassan lélegezzen és ne hajtsa hátra a fejét, így megakadályozhatja, hogy a gyógyszer a torkába kerüljön kellemetlen ízt hagyva maga után! (lásd 4. ábra). 4. ábra 4

5 9. Használat után egy tiszta ruhával vagy papírzsebkendıvel törölje meg a fúvókát és helyezze rá a védıkupakot! Fontos, hogy az orvosa által elıírt adagot használjon. Ne használjon többet a gyógyszerébıl, mint amennyit az orvos ajánlott Önnek! A kezelés idıtartama A Dymista orrspray alkalmas hosszútávú kezelésre. A kezelésnek egybe kell esnie az allergiás tünetek idıszakával. Ha az elıírtnál több Dymista orrspray-t alkalmazott: Ha véletlenül túl sok Dymista orrspray-t fújt az orrába, nagyon valószínőtlen, hogy az bármi gondot okozna. Ha nyugtalanítja a dolog, vagy hosszú idın át használt az elıírtnál nagyobb adagot, beszélje meg a kezelıorvosával! Amennyiben akár Ön, akár egy gyermek véletlenül megissza a Dymista szuszpenziós orrspray-t, amilyen gyorsan lehet, forduljon kezelıorvosához vagy keressen fel egy kórházat! Ha elfelejtette alkalmazni a Dymista orrspray-t Ha a megfelelı idıben elfelejtette alkalmazni a készítményt, fújja be akkor, mihelyt az eszébe jut. Ha már közel van a következı adag ideje, akkor várjon addig, majd folytassa a megszokott adagolás szerint! Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására! Ha idı elıtt abbahagyja a Dymista orrspray alkalmazását Ne hagyja abba a Dymista orrspray használatát anélkül, hogy arról kikérné kezelıorvosa véleményét, mivel ez hátrányosan befolyásolhatja a kezelés kimenetelét! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelıorvosát vagy gyógyszerészét! 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (10-bıl több, mint 1 beteget érinthet) Orrvérzés Gyakori mellékhatások (10-bıl 1 beteget érinthet): Fejfájás Keserő szájíz, különösen, ha hátrahajtott fejjel használja az orrspray-t. Ez elmúlik, ha iszik valamit a gyógyszer alkalmazása után! Kellemetlen szag 5

6 Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet): Az orrüreg enyhe irritációja. Ez enyhe csípı, viszketı érzést és tüsszögést okozhat. Az orrüregi szárazsága, köhögés, kaparó érzés a torokban vagy torok irritáció. Ritka mellékhatások (1000-bıl 1 beteget érinthet): szájszárazság Nagyon ritka mellékhatások (10000-bıl 1 beteget érinthet): Fáradtság, szédülés Szürkehályog, zöldhályog vagy megnövekedett szemnyomás, ami miatt látászavar és/vagy a szeme kivörösödése és fájdalma fordulhat elı. Ezeket a mellékhatásokat flutikazon-propionát orrspray hosszantartó használata után jelentették. Bır- és nyálkahártyakárosodás az orrban Émelygés, levertség, kimerültség vagy gyengeség Kiütés, bırviszketés vagy bırpír, viszketı dudorok Hörgıgörcs (a légutak beszükülése a tüdıben) Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbi tüneteket észleli: Arc-, ajkak-, nyelv- vagy torok duzzanata, amik nyelési/légzési nehézségeket okozhatnak, vagy amennyiben hirtelen kiütések keletkeznek a bırön. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek. Tudnia kell, hogy ezek nagyon ritkán fordulnak elı. Szisztémás mellékhatások (az egész szervezetét érintı mellékhatások) elıfordulhatnak, amennyiben a gyógyszert nagy dózisban és hosszútávon használják. Ezen hatások elıfordulásának a valószínősége kisebb ha orrspray t használ, mint ha szájon át szedne kortikoszteroidokat, továbbá eltérıek lehetnek az egyes betegek és a különbözı kortikoszteroid készítmények esetében. (lásd 2. fejezet). Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszetroidok kihatással lehetnek a hormonháztartására, különösen, ha hosszú ideig nagy adagokat alkalmaz. Gyermekeknél ez a mellékhatás a növekedés lelassulását okozhatja. Nagyon ritka esetekben, a csontsőrőség csökkenése (osteoporosis) figyelték meg a glükokortikoidok hosszantartó alkalmazása során. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 5. Hogyan kell a Dymista orrspray-t tárolni? A gyógyszer gyermektıl elzárva tartandó! Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idı (Felhasználható) után ne alkalmazza a Dymista orrsprayt! A lejárati idı az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hőtıszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Az elsı felbontás után: 6 hónapig használható, utána semmisítse meg az el nem használt gyógyszert! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elısegítik a környezet védelmét. 6. Csomagolás tartalma és egyéb információk 6

7 Mit tartalmaz a Dymista szuszpenziós orrspray? A készítmény hatóanyagai: azelasztin-hidroklorid és flutikazon-propionát mikrogramm azelasztin hidroklorid és 365 mikrogramm flutikazon-propionát grammonként. Egy befújásnyi oldat (0,14 g) 137 mikrogramm azelasztin-hidrokloridot (= 125 mikrogramm azelasztin) és 50 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.. Egyéb összetevık: dinátrium-edetát, glicerin, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid oldat, fenil-etil-alkohol, tisztított víz. Milyen a Dymista orrspray külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? A Dymista orrspray fehér, homogén szuszpenzió. 6,4 g szuszpenziót (legalább 28 befújásnyi) vagy 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenziót tartalmazó I-es típusú, barna üveg porlasztó pumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva Kiszerelés: 6,4 g szuszpenzió (legalább 28 befújásnyi) 10 ml-es üvegben vagy 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenzió 25 ml-es üvegben. Győjtıcsomagolás: 10 x 6,4 g szuszpenzió (legalább 28 befújásnyi) 10 ml-es üvegben. Győjtıcsomagolás: 3 x 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenzió 25 ml-es üvegben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MEDA Pharma Hungary Kereskedelmi Kft Budapest, Váci út 91. Gyártó: Meda Pharma GmbH&Co KG Benztstrasse Bad Homburg Németország vagy Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378, Regensburg Németország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Dymista Nasenspray Lettország Dymista 1 mg/0,365 mg/g deguna aerosols, suspensija Lichtenstein Dymista Nasenspray Bulgária Dymista Litvánia Dymista 1 mg/0,365 mg/g nosis purškalas, suspensija Ciprus Dymista Ρινικό εκνέφωµα Luxemburg Dymista Neusspray / Suspension pour pulvérisation nasale / Nasenspray 7

8 Cseh Köztársaság Dymistin 137 Málta Dymista Nasal Spray mikrogramu/50mikrogramu, nosní sprej, suspenze Dánia Dymista Észtország Dymista Norvégia Dymista nesespray Finnország Dymista nenäsumute Lengyelország Dymista Franciaország Dyvistalin Suspension pour Portugália Dymista Spray nasal Németország pulvérisation nasale Dymista 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension Románia Dymista 137 micrograme / 50 micrograme /doza spray nazal suspensie Görögország Dymista Ρινικό εκνέφωµα Szlovák Köztársaság Dymista nosová aerodisperzia Magyarország Dymista szuszpenziós orrspray Szlovénia Dymista 137 mikrogramov / 50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija Izland Dymista Nefúði Spanyolország Dymista 137 microgramos/50 microgramos por aplicacion suspensión para pulverización nasal Írország Dymista Nasal Spray Svédország Dymista Nässpray, suspension(1mg/g; mg/g) Olaszország Dymista Egyesült Királyság Dymista Nasal Spray OGYI-T-22423/01 10x6,4 g 10 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva OGYI-T-22423/02 3x23 g 25 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva OGYI-T-22423/03 1x6,4 g 10 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazálisapplikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva OGYI-T-22423/04 1x23 g 25 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: február 8