AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA

Átírás

1 LIX. ÉVFOLYAM 23. SZÁM OLDAL december 9. AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA FELHÍVÁS! Fel hív juk tisz telt Ol va só ink fi gyel mét a közlöny utolsó oldalán közzétett tájékoztatóra és a évi elõfizetési árainkra! ÁRA: 1775 FT I. RÉSZ Személyi rész Közlemény szakmai kitüntetések, elismerések adományo - zásáról II. RÉSZ Törvények, országgyûlési határozatok, kormányrendeletek és -határozatok III. RÉSZ Egészségügyi és egyéb miniszteri rendeletek és utasítások 36/2009. (XI. 3.) EüM ren de let az egy sé ges egész ség ügyi ágazati humánerõforrás-monitoringrendszer mûködé - sének részletes szabályairól /2009. (XI. 5.) EüM ren de let a ter mé sze tes gyógy té nye - zõk rõl szó ló 74/1999. (XII. 25.) EüM ren de let mó do sí tá - sáról /2009. (XI. 6.) EüM ren de let gyógy szer, gyó gyá sza ti se - gédeszköz és gyógyászati ellátás rendelésével, valamint gyógyszer, gyógyászati segédeszköz ismertetésével összefüggõ egyes egészségügyi miniszteri rendeletek módosításáról /2009. (XI. 19.) EüM ren de let a fer tõ zõ be teg sé gek és a járványok megelõzése érdekében szükséges járvány - ügyi intézkedésekrõl szóló 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet módosításáról IV. RÉSZ Irányelvek, tájékoztatók V. RÉSZ Közlemények Az Egészségügyi Minisztérium közleménye az Egészségügyi Szakképzõ és Továbbképzõ Intézet által továbbképzések támogatására kiírt pályázatról Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal közleménye orvostechnikai eszközök idõszakos felülvizsgálatát végzõ szervezetek kijelölésérõl Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal közleménye orvostechnikai eszköz forgalmazásának fel - függesztésérõl TARTALOM Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal közleménye orvostechnikai eszköz forgalomból történõ kivonásáról Az Egészségügyi Minisztérium és az Országos Egészségbiztosítási Pénztár közleménye az Országos Egészségbiztosítási Pénztár által teljesített kifizetésekrõl Az Országos Gyógyszerészeti Intézet FoNo VII.-3/2009. számú közleménye a Szabványos Vényminták VII. kiadá - sának módosításáról Az Or szá gos Egész ség fej lesz té si In té zet pá lyá za ti fel hí - vá sa HIV/AIDS meg elõ zé se a ci vil szer ve ze tek kel címmel A Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Karának köz le mé nye gaszt ro en te ro ló gia, gyer mek-gaszt ro - enterológia szakorvosjelöltek számára szakvizsga elõtti kötelezõ tanfolyam meghirdetésérõl A Sem mel we is Egye tem Ál ta lá nos Or vos tu do má nyi Ka - rának köz le mé nye and ro ló gia szak or vosje löl tek szá - má ra szakvizsga elõtti kötelezõ tanfolyam meghirdetésérõl A Deb re ce ni Egye tem Or vos- és Egész ség tu do má nyi Centrum közleménye továbbképzési programjairól a év I. fél évé re A Lelkünkért Mentálhigiéne Alapítvány közleménye a személyi jövedelemadóból befolyt támogatási összeg felhasználásáról A XXI. század Generációjáért Alapítvány közleménye a személyi jövedelemadóból évben befolyt támo - gatási összeg felhasználásáról Az Autizmus Alapítvány közleménye évi közhasznú - sági jelentésérõl VI. RÉSZ Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár közleményei VII. RÉSZ Vegyes közlemények Közlemény igazolványok, oklevelek, bizonyítványok érvénytelenítésérõl Pályázati hirdetmény betölthetõ állásokra

2 3738 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 23. szám I. RÉSZ Sze mé lyi rész Köz le mény szakmai kitüntetések, elismerések adományozásáról Dr. Székely Tamás egészségügyi miniszter október 29-én órakor, Batthyány-Strattman László születésének 139. évfordulója alkalmából szakmai kitüntetéseket adott át. Semmelweis-díjban részesült: Az anatómia és a szövettan területén több évtizeden át végzett példaértékû, kiemelkedõen eredményes munkássága elismeréseként Dr. Földes István, a Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Általános Orvostudományi Kar Anatómiai, Szövet- és Fejlõdéstani Intézet professor emeritusa. A hazai belgyógyászat és a kardiológia területén több évtizeden át folytatott példaértékû, kiemelkedõen eredményes elméleti és gyakorlati munkássága elismeréseként Prof. Dr. Jánosi András, a Fõvárosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak budai Egyesített Kórházai III. számú Belgyógyászati-Kardiológiai Osztály osztályvezetõ fõorvosa. Az orvosképzés és a gyógytornászképzés fejlesztésében, egyetemi oktatásában végzett példaértékû munkássága elismeréseként Dr. Mészáros Tamás, a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Ortopédiai Klinika professor emeritusa. Batthyány-Strattmann László díjban részesült: Több évtizeden keresztül végzett, kimagasló szakmai munkásságának elismeréseként Prof. Dr. Barkai László, a Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház Gyermekegészségügyi Központjának osztályvezetõ fõorvosa, Prof. Dr. Sonkodi István, a Szegedi Tudományegyetem Fogorvostudományi Kara Szájsebészeti Tanszék Orális Medicina Részlegének egyetemi tanára, Prof. Dr. Szabó György, a Semmelweis Egyetem Fogorvostudományi Kar Arc-, Állcsont-, Szájsebészeti és Fogászati Klinikájának egyetemi tanára, Dr. Kiss Margit, a Budapest Fõváros XI. kerület Gyógyír XI. Kft. Gyermek Szakrendelés vezetõ fõorvosa, Dr. Szabó Ildikó, a Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórházának osztályvezetõ fõorvosa, Dr. Szipõcs Jenõ, a Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdõ Kórház Foglalkozás-egészségügyi Szakellátásának vezetõ fõorvosa, Dr. Váradi István, Kerta, Iszkáz és Kamond községek vállalkozó háziorvosa, Prof. Dr. Zeher Margit, a Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Belgyógyászati Intézete III. sz. Belgyógyászati Klinikájának egyetemi tanára, De Blasio Antonio, az Egészséges Városok Magyarországi Szövetségének fõtitkára, az Egészséges Városok Program magyarországi elindítója. Kiemelkedõ szakmai tevékenysége elismeréseként Pro Sanitate díjban részesült: Dr. Barta Károly Béla, Téglás Város vállalkozó háziorvosa, Dr. Bors Katalin, a Fõvárosi Önkormányzat Visegrádi Rehabilitációs Szakkórház és Gyógyfürdõ fõigazgatója, Dr. Brandhuber Ferenc, Tét Város nyugalmazott háziorvosa, Dr. Gagyi Dénes, a Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdõ Kórház Csecsemõ és Gyermekgyógyászati Osztály Perinatalis Intenzív Centrumának nyugalmazott vezetõ fõorvosa, Dr. Gajdos Vilma, Kozármisleny Város II. számú Gyermekorvosi Körzetének gyermekorvosa, Dr. Gyõrfi Ernõné, Vásárosnamény Város Önkormányzata Védõnõi Szolgálatának iskola-védõnõje, Dr. Kerekes Tünde, Szécsény Város Fogszakorvosi Rendelõjének fogszakorvosa, Kiss Mária Éva, a Fejér Megyei Szent György Kórház ápolási igazgató-helyettese, Dr. Kostyál Erika, a Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Osztályának fõorvosa, Mátyási Erika, az Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet fõigazgató ápolási helyettese, Dr. Mihályi Margit, az egri Ezerjó Patika gyógyszerésze, Dr. Nád Márta, a Kanizsai Dorottya Kórház Újszülött Osztályának vezetõ fõorvosa, Dr. Pánczél Gyula, a Bács Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Tüdõbeteggondozó Intézetének osztályvezetõ fõorvosa, Dr. Rácz Ferenc, a Szabolcs Szatmár Bereg Megyei Jósa András Oktató Kórház Belgyógyászati Osztályának fõorvosa, Dr. Rurik Imre, a Budapest, XX. kerület Vörösmarty utcai Háziorvosi Rendelõ vállalkozó háziorvosa, a Debreceni Egyetem Családorvosi Tanszékének tanszékvezetõ egyetemi docense,

3 23. szám EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 3739 Dr. Szabó Gyula, a Sárvári Önkormányzat Kórházának orvosigazgatója, Dr. Szél István, az Országos Orvosi Rehabilitációs Intézet osztályvezetõ fõorvosa, Dr. Tánczos Frigyes Attila, Komló Város Egészségcentrum Nonprofit Kft. fõigazgatója. Az Egészségügyi Miniszter Díszoklevele elismerésben részesült, több évtizeden át végzett kimagasló, példaértékû tevékenységéért, életmûve elismeréseként: Dr. Bertalan Mária, a Bács Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Reumatológiai és Mozgásszervi Rehabilitációs Osztályának fõorvosa, Dr. Tausz Tamás, a Budapest Fõváros XV. kerületi Szakrendelõ Fogászati és Szájsebészeti Osztályának osztályvezetõ-szak - felügyelõ fõorvosa, Dr. Rostás Julianna, a Fõvárosi Önkormányzat Heim Pál Gyermekkórháza Gyermekotthoni Osztályának szakorvosa, Dr. Varga Emõke, a Budapest, XV. kerületi Egészségügyi Intézet iskolaorvosa, Skaliczky Zoltán, a gyõri Aranyalma Gyógyszertár gyógyszerésze, Csötönyiné Benkõ Éva, az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Székesfehérvári, Abai, Enyingi, Gárdonyi Kistérségi Intézetének vezetõ védõnõje, Piskor Józsefné, a Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdõ Kórház mûtõs szakasszisztense, Varga Istvánné, Pécs Megyei Jogú Város Egyesített Egészségügyi Intézmények Igazgatósága Lelki Egészségvédõ- és Gondozó Intézetének vezetõ asszisztense, Zsigmond Józsefné, a váci Jávorszky Ödön Városi Kórház fõmûtõs-helyettese, Egészségügyi Miniszteri Dicséretben részesült: A magyar egészségügy területén végzett példaértékû munkája, valamint a társadalmi felelõsségvállalásban betöltött szerepe elismeréséül Mario Gattino, a Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. leköszönõ ügyvezetõje Eredményes, példamutató tevékenysége elismeréseként: Prof. Dr. Tósaki Árpád, a Debreceni Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar egyetemi tanára, Berta Attiláné, a Bugát Pál Kórház osztályvezetõ fõnõvére, ápolási igazgató-helyettese, Dr. Bódis István, Mohács Város vezetõ háziorvosa, Dr. Dombi János Péter, a Komárom Esztergom Megyei Önkormányzat Szent Borbála Kórháza Onkológiai Osztályának osztályvezetõ fõorvosa, Csík Miklósné, a Fõvárosi Önkormányzat Nyírõ Gyula Kórháza Onkológiai Gondozójának vezetõ asszisztense, Horváth Istvánné, a Zala Megyei Kórház Pszichiátriai Osztályának osztályvezetõ fõnõvére, Horváth Sándorné, a Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdõ Kórház Csecsemõ- és Gyermekgyógyászati Osztályának megbízott osztályvezetõ ápolója, Katona László, a Szabolcs Szatmár Bereg Megyei Jósa András Oktató Kórház Patológiai Osztályának csoportvezetõ boncmestere, Kiss Ágnes, a Parádfürdõi Állami Kórház Fizio-mozgásterápia részlegvezetõ fõnõvére, Dr. Kovács Nóra, a Jakabszállás Községi Önkormányzat háziorvosa, Dr. Kuczka Mária, a Bács Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Neurológiai Osztályának fõorvosa, Dr. Nagy Sándor, az Országos Vérellátó Szolgálat szakmai fõigazgató-helyettese, Péter Zsuzsanna, a Kanizsai Dorottya Kórház Aneszteziológiai Osztályának vezetõ asszisztense, Petercsák Lászlóné, Pálháza Egészségügyi és Szociális Közös Intézmények területi védõnõje, Dr. Ruzsa Csaba, a Baranya Megyei Kórház fõigazgatója, Dr. Saada Eyad, a Szent Lázár Megyei Kórház Gyermekosztálya osztályvezetõ fõorvosa, Szabó Mária, a Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinikájának osztályvezetõ ápolója, Dr. Szalay Ilona, a veszprémi Kígyó Gyógyszertár szakgyógyszerésze, Szedmák Józsefné, a hatvani Albert Schweitzer Kórház Csecsemõ- és Gyermekosztályának osztályvezetõ fõnõvére, Tóth Istvánné, az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal ügyintézõje. Felelõsségteljes, példamutató munkájuk elismeréseként az Egészségügyi Miniszter Elismerõ Oklevele elismerésben részesült: A Budapest XIII. kerületi Egészségügyi Szolgálat Közhasznú Nonprofit Kft. Egynapos Sebészetének kollektívája, A Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar I. számú Sebészeti Klinika Intenzív Terápiás Osztályának munkacsoportja, A Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdõ Kórház Nonprofit Zrt. Csecsemõ- és Gyermekgyógyászati Osztály Hematológiai Részlege.

4 3740 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 23. szám II. RÉSZ Törvények, országgyûlési határozatok, kormányrendeletek és -határozatok III. RÉSZ Egészségügyi és egyéb miniszteri rendeletek és utasítások Az egészségügyi miniszter 36/2009. (XI. 3.) EüM rendelete az egységes egészségügyi ágazati humánerõforrás-monitoringrendszer mûködésének részletes szabályairól Az egészségügyrõl szóló évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés u) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. a) pontjában meghatározott feladatkörben eljárva a következõket rendelem el: Általános rendelkezések 1. E rendeletet kell alkalmazni az egészségügyrõl szóló évi CLIV. törvény (a továb biak ban: Eütv.) a szerinti egységes ágazati humánerõforrás-monitoringrendszerrel (a továb biak ban: HMR) kapcsolatos adatszolgáltatási kötelezettségek teljesítése során. Adatszolgáltatás 2. Az Eütv a szerint adatszolgáltatásra kötelezett szerv adatszolgáltatási kötelezettségének az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továb biak ban: EEKH) honlapján, valamint a kormányzati portálon is közzétett formanyomtatványon elektronikusan vagy azzal azonos tartalommal, más módon tesz eleget. 3. (1) Ha az adatszolgáltatásra kötelezett szerv a rá irányadó az Eütv (5) bekezdése szerinti határidõben nem tesz eleget az adatszolgáltatási kötelezettségének, az EEKH a határidõ leteltét köve tõen haladéktalanul új határidõ tûzésével felhívja az adatszolgáltatás teljesítésére. (2) A határidõ ismételt elmulasztásának tényérõl az EEKH haladéktalanul értesíti a mulasztó hatóság felügyeleti szervét. (3) Az EEKH éves beszámolója tartalmazza az adatszolgáltatási kötelezettségét az (1) bekezdésben említett felhívás ellenére sem teljesítõ, illetve az Eütv (4) bekezdésében foglalt kötelezettségnek eleget nem tevõ szervek megnevezését, illetve az elõírt adatszolgáltatás elmaradásának tényét. Adatfeldolgozás, -elemzés és -értékelés 4. Az EEKH az Eütv a alapján kapott adatokat az adatkezelés megkezdésétõl számított 30 napon belül feldolgozza és beépíti a HMR részét képezõ adatbázisba. 5. Az EEKH a HMR-ben szereplõ adatokról megkeresés esetén 22 munkanapon belül tájékoztatást nyújt. 6. (1) Az EEKH évente egy alkalommal, a tárgyévet követõ év január 31-ig éves beszámolót készít a HMR adatai alapján az ágazati humánerõforrás helyzetérõl. (2) Az éves beszámoló tartalmazza különösen: a) az egyes egészségügyi szakmák vagy szakmacsoportok korfáját, b) kistérségenként, megyénként, régiónként, valamint országosan az egészségügyi dolgozók számát, megoszlását földrajzi és szakmai területenként, a munkavégzésre irányuló jogviszonyok típusát, c) a tárgyévben egészségügyi felsõfokú szakirányú szakképzésre felvettek szakma vagy szakmacsoport szerinti megoszlását, d) az adott évben szakvizsgát tett személyek számát szakképesítés szerinti megoszlásban, e) az egészségügyi szakképzésben és szakirányú továbbképzésben résztvevõk számát és a képzés típusát, f) az adott évben egészségügyi felsõfokú szakirányú szakképzésre felvettek és szakvizsgát tett személyek számának és a regisztrált üres álláshelyek számának arányát szakma szerinti bontásban, g) az egyes egészségügyi szakképesítésekhez kapcsolódó bér- és létszám-statisztikai adatokat,

5 23. szám EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 3741 h) az egészségügyi ágazatban regisztrált üres álláshelyek számát, szakma szerinti bontásban, i) a szakképesítésüket külföldön elismertetni kívánó egészségügyi dolgozókra vonatkozó adatokat a célország és szakképesítés szerinti bontásban, a hatósági bizonyítványok kiadására irányuló kérelmekhez kapcsolódó ügyféli nyilatkozatokban foglaltak alapján, j) a Magyarországon dolgozó, külföldön megszerzett és Magyarországon elismert vagy honosított egészségügyi szakképesítéssel, vagy honosított tudományos fokozattal rendelkezõ egészségügyi dolgozók arányát szakképesítésenként, a diploma vagy oklevél megszerzésének helye szerinti bontásban, k) az egészségügyi dolgozók tekintetében az idegen nyelvismerettel rendelkezõk arányát nyelvenként, a nyelvismeret legmagasabb szintjére és típusára vonatkozó adatok alapján, l) a korlátozottan alkalmas egészségügyi dolgozók számát, m) az egészségügyi tevékenységüket egy évet meghaladóan szüneteltetõ személyek számát és a szüneteltetés idõtartamát, n) az EEKH-hoz a HMR-rel kapcsolatban érkezett megkeresések számát a megkeresõk jellege szerinti bontásban (kormányzati, nem kormányzati szerv), o) a 3. (3) bekezdése szerinti adatokat. (3) Az éves beszámolót úgy kell összeállítani, hogy az adott évre jellemzõ, vagy külön célelemzések mellett az adatsorok és elemzések évrõl évre összehasonlíthatók legyenek. 7. (1) A 6. szerinti éves beszámolót az EEKH elnöke terjeszti fel jóváhagyásra az egészségügyi miniszternek. (2) A miniszter jóváhagyását köve tõen a beszámolót az EEKH internetes honlapján haladéktalanul nyilvánosságra kell hozni. 8. Az EEKH évente egy alkalommal szakorvosi szakképesítésenkénti bontásban az országos, regionális és megyei szakorvos-létszámra vonatkozó jelentést küld az egészségügyi felsõfokú szakirányú szakképesítés keretszámait meghatározó, külön jogszabály szerinti bíráló bizottság részére. Záró rendelkezések 9. (1) Ez a rendelet a (2) bekezdésben foglalt kivétellel a kihirdetését követõ 15. napon lép hatályba. (2) A 3. (3) bekezdése és a 6. (2) bekezdés o) pontja január 1-jén lép hatályba. (3) A HMR adatbázisának teljes feltöltéséig a 6. (1) bekezdése szerinti éves beszámolót a HMR-ben ténylegesen rendelkezésre álló adatok alapján kell elkészíteni. A hiányzó adatokra tekintettel a 6. (2) bekezdésében foglaltaktól el lehet térni, de az eltérés tényét és annak okát a beszámolóban fel kell tüntetni. (4) A (3) bekezdés január 2-án hatályát veszti. E bekezdés január 3-án hatályát veszti. Dr. Székely Tamás s. k., egészségügyi miniszter Az egészségügyi miniszter 37/2009. (XI. 5.) EüM rendelete a természetes gyógytényezõkrõl szóló 74/1999. (XII. 25.) EüM rendelet módosításáról Az egészségügyrõl szóló évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés x) pontjában, valamint a 12. (3) bekezdése tekintetében az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységrõl szóló évi XI. törvény 15. (11) bekezdés b) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. a) pontjában meghatározott feladatkörben eljárva a következõket rendelem el: 1. A természetes gyógytényezõkrõl szóló 74/1999. (XII. 25.) EüM rendelet (a továb biak ban: R.) 2. (1) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: (1) A gyógyhely megnevezés egy terület megjelölésére akkor használható, ha azt a (2) bekezdésben foglalt feltételek fennállása esetén az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továb biak ban: ÁNTSZ) Országos Tisztifõorvosi Hivatala (a továb biak ban: OTH) gyógyhellyé nyilvánítja. 2. Az R. 5. (2) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: (2) A gyógyhellyé nyilvánításra vonatkozó engedélynek való megfelelést az OTH szükség szerint, de legalább az engedély jogerõre emelkedésétõl számított huszadik évben ellenõrzi.

6 3742 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 23. szám 3. (1) Az R. 10. (3) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: (3) A megnevezés használatának engedélyezésére irányuló kérelemhez két példányban csatolni kell: a) a gyógyfürdõ és klímagyógyintézet törzsadatlapjának kitöltött példányát és az abban megjelölt iratokat, b) a létesítmény építési, használatba vételi engedélyét, c) a létesítmény vízjogi üzemeltetési engedélyét, d) az éghajlatnak vagy a barlangi klímának tulajdonítható gyógyeredmények orvosi értékelését, e) a létesítmény gyógyászati részlegének szervezeti és mûködési szabályzatát, valamint az alkalmazott természetes gyógytényezõk, a kezelési eljárások, a kezelt betegségek és az ellenjavallatok felsorolását. (2) Az R a a következõ (4) bekezdéssel egészül ki: (4) Ha a kérelmezõ a (3) bekezdés b) és c) pontjában meghatározott adatokat nem igazolja, az OTH adatszolgáltatás iránti kérelemmel fordul a (3) bekezdésben meghatározott adatokról nyilvántartást vezetõ hatósághoz. 4. Az R. 12. (2) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: (2) A gyógyfürdõ, illetve klímagyógyintézet elnevezésére vonatkozó engedélynek való megfelelést az OTH szükség szerint, de legalább az engedély jogerõre emelkedésétõl számított huszadik évben ellenõrzi. 5. (1) Az R. 14. (3) bekezdés felvezetõ szövege és a) b) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: Az elnevezési engedély iránti kérelemhez két példányban csatolni kell a) az elismert természetes ásványvíz, gyógyvíz, ille tõ leg a természetes gyógyiszap törzsadatlapját és az abban megjelölt iratokat, b) ásványvíz vizsgálatára akkreditált laboratórium egy évnél nem régebbi helyszíni akkreditált mintavételen alapuló, teljes körû ásványvíz, gyógyvíz, ille tõ leg iszapvizsgálat mikrobiológiai, teljes körû kémiai vizsgálatának eredményét, (2) Az R a a következõ (4) bekezdéssel egészül ki: (4) A természetes gyógytényezõ elnevezés engedélyezésének eljárásában szakértõként az OTH az ÁNTSZ Országos Környezetegészségügyi Intézetét (a továb biak ban: OKI) veszi igénybe a gyógytényezõ felhasználhatóság formájára (külsõleg, belsõleg), feltételeire, a korlátozással fogyasztható vizek fogyasztási elõ írásaira, valamint az esetleges vízés iszapkezelési technológiai eljárásokra vonatkozóan. 6. (1) Az R. 15. (2) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: (2) Az (1) bekezdés szerint elismert természetes ásványvíz, ille tõ leg gyógyvíz elnevezés használatára vonatkozó engedélynek való megfelelést az OTH szükség szerint, de legalább az engedély jogerõre emelkedésétõl számított a) hatodik évben ellenõrzi, ha az engedély szerinti víz belsõ felhasználásra, b) tizedik évben ellenõrzi, ha az engedély szerinti víz külsõleg történõ (fürdõvízkénti) felhasználásra alkalmas. (2) Az R. 15. (3) bekezdés b) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: [A víznyerõhely üzemeltetõje idõszakos minõségellenõrzõ vizsgálatot köteles saját költségére végeztetni a 14. (3) bekezdés b) pontjában meghatározott vizsgálat idõpontjától számított] b) kétévenként, ha az elnevezési engedély szerint az elismert természetes ásványvíz vagy gyógyvíz belsõleg és külsõleg történõ felhasználásra is alkalmas. A vizsgálat eredményét nyolc napon belül másolatban meg kell küldeni az OTH-nak. 7. (1) Az R. 16. (1) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: (1) Azt a gyógyvizet, amely az elnevezési engedély szerint belsõleg történõ felhasználásra alkalmas az engedélyben foglalt elõ írások betartásával az OTH engedélyével lehet palackozni, és forgalomba hozni. Az ügyfél kérelmére egy eljárásban kell elbírálni az elnevezési engedélyre, a palackozásra és a forgalomba hozatalra vonatkozó kérelmet. (2) Az R a a következõ (3) bekezdéssel egészül ki: (3) A gyógyiszap elnevezésére vonatkozó engedélynek való megfelelést az OTH szükség szerint, de legalább az engedély jogerõre emelkedésétõl számított tizedik évben ellenõrzi. 8. Az R. 18. (2) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: (2) Az (1) bekezdés szerinti engedélynek való megfelelést az OTH szükség szerint, de legalább az engedély jogerõre emelkedésétõl számított tizedik évben ellenõrzi. Az idõszakos minõségellenõrzõ vizsgálatok fajtáit és gyakoriságát a 4. számú melléklet tartalmazza. A vizsgálatok elvégzése vagy elvégeztetése a felhasználó kötelezettsége. 9. Az R. 19. (3) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: (3) Az orvosi megfigyeléseket akkor lehet megkezdeni, ha annak a víz, iszap, klíma vagy más természetes anyag elõ ze tes minõség-meghatározása és mikrobiológiai jellemzõi alapján nincs akadálya, és a megfigyelések lefolytatását az ÁNTSZ regionális intézete engedélyezte.

7 23. szám EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY (1) Az R. 21. (3) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: (3) Az importáló a külföldi palackozott gyógyvíz elõmintáját a (2) bekezdésben meghatározott iratokkal együtt vizsgálatra az OKI-nak küldi meg. Az OKI a vizsgálati eredményt és értékelõ szakvéleményét negyvenöt munkanapon belül közli a kérelmezõvel, és egyidejûleg az iratokat a forgalomba hozatal engedélyezése érdekében az OTH-hoz továbbítja. (2) Az R. 21. (5) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: (5) A forgalomba hozatalra vonatkozó engedélynek való megfelelést az OTH szükség szerint, de legalább az engedély jogerõre emelkedésétõl számított tizedik évben ellenõrzi. 11. (1) Az R. 6. -ában az OGYFI-t szövegrész helyébe az OTH-t szöveg, 7. -ában az OGYFI szövegrész helyébe az OTH szöveg, 10. (1) bekezdésében az OGYFI szövegrész helyébe az OTH szöveg, 11. (1) bekezdésében az OGYFI szövegrész helyébe az OTH szöveg, 11. (3) bekezdésében az OGYFI szövegrész helyébe az OTH szöveg, 12. (3) bekezdésében a fürdõ- szövegrész helyébe a gyógyfürdõ- szöveg, 13. (1) bekezdésében az OGYFI szövegrész helyébe az OTH szöveg, az ille tõ leg külön jogszabályban elõírt engedéllyel palackozni szövegrész helyébe az ille tõ leg palackozni szöveg, 13. (2) bekezdésében az OGYFI szövegrész helyébe az OTH szöveg, 13. (3) bekezdésében az OGYFI szövegrész helyébe az OTH szöveg, 18. (1) bekezdésében az OGYFI szövegrész helyébe az OTH szöveg, 19. (2) bekezdésében az orvosbiológiai kutatásokra szövegrész helyébe az emberen végzett orvostudományi kutatásokra szöveg, 19. (4) bekezdésében az OGYFI szövegrész helyébe az OTH szöveg, az az ille té kes szakmai kollégium véleményének szövegrész helyébe az a feladatkör szerinti szakmai kollégium szakvéleményének szöveg, 21. (1) bekezdésében az OGYFI szövegrész helyébe az OTH szöveg, 21. (4) bekezdésében az OGYFI szövegrész helyébe az OTH szöveg, az a gasztroenterológiai szakmai kollégium véleményének szövegrész helyébe az a feladatkör szerinti szakmai kollégium szakvéleményének szöveg, 21. (7) bekezdésében az OGYFI szövegrész helyébe az OTH szöveg, 21. (8) bekezdésében az OGYFI-nak szövegrész helyébe az OTH-nak szöveg, 22. (1) bekezdésében az OGYFI szövegrész helyébe az OTH szöveg, az iránti kérelemhez szövegrész helyébe az iránti kérelmen szöveg, 22. (2) bekezdésében az OGYFI-nak szövegrész helyébe az OTH-nak szöveg, 23. (1) bekezdésében az OGYFI szövegrész helyébe az OTH szöveg, 23. (2) bekezdésében az OGYFI szövegrész helyébe az OTH szöveg, 24. (4) bekezdésében az érvényességi idejét szövegrész helyébe az idõbeli hatályát szöveg, 2. számú melléklet II. rész 4. pont b) alpontjában az OGYFI szövegrész helyébe az OTH szöveg, 3. számú melléklet 3.1. pontjában a területileg ille té kes környezetvédelmi felügyelõségnek és vízügyi igazgatóságnak szövegrész helyébe a környezetvédelmi, természetvédelmi és vízügyi felügyelõségnek az szöveg, 4. számú melléklet 2. pont a) alpontjában az az OGYFI által megjelölt vizsgáló intézetek egyikének hivatalos szövegrész helyébe az egy akkreditált laboratórium egy évnél nem régebbi helyszíni akkreditált mintavételen alapuló szöveg, 4. számú melléklet 6. pontjában az ÁNTSZ regionális intézete a megnevezés engedélyezéséhez adott szakvéleményében szövegrész helyébe az OTH szöveg lép. (2) Hatályát veszti az R. 3. (3) bekezdés a) c) pontja, 5. (1) bekezdése, 12. (1) bekezdése, 14. (3) bekezdés c) pontja, 21. (2) bekezdés bf) alpontjában az (OGYFI forg. eng. szám: ) szövegrész, 22. (3) bekezdése, 2. számú melléklet III. rész Mellékletek (két példányban kell benyújtani): alcím 3. pontjában az, ennek hiányában a vízügyi igazgatóság elõ ze tes hozzájárulásának szövegrész, 2. számú melléklet III. rész Mellékletek (két példányban kell benyújtani): alcím 6. pontja, 4. számú melléklet 2. pont b) alpontja, 4. számú melléklet 4. pont b) alpontja. 12. (1) E rendelet a kihirdetését követõ tizenötödik napon lép hatályba, rendelkezéseit a hatálybalépése után benyújtott kérelmek elbírálása vagy megismételt eljárások során kell alkalmazni. (2) Az R. e rendelet 2. -ával megállapított 5. (2) bekezdése, e rendelet 4. -ával megállapított 12. (2) bekezdése, e rendelet 6. (1) bekezdésével megállapított 15. (2) bekezdése, e rendelet 7. (2) bekezdésével megállapított 16. (3) bekezdése, e rendelet 8. -ával megállapított 18. (2) bekezdése, e rendelet 10. (2) bekezdésével megállapított 21. (5) bekezdése szerinti rendelkezéseket az e rendelet hatálybalépése után kiadott engedélyekre kell alkalmazni. (3) Hatályát veszti a tanuló ifjúság üdülésének és táborozásának egészségügyi feltételeirõl szóló 12/1991. (V. 18.) NM rendelet 2. (1) bekezdésének második mondata. (4) E rendelet a és e (3) bekezdése december 1-jén hatályát veszti. Dr. Székely Tamás s. k., egészségügyi miniszter

8 3744 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 23. szám Az egészségügyi miniszter 38/2009. (XI. 6.) EüM rendelete gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és gyógyászati ellátás rendelésével, valamint gyógyszer, gyógyászati segédeszköz ismertetésével összefüggõ egyes egészségügyi miniszteri rendeletek módosításáról Az orvosi rehabilitáció céljából társadalombiztosítási támogatással igénybe vehetõ gyógyászati ellátásokról szóló 5/2004. (XI. 19.) EüM rendelet tekintetében a kötelezõ egészségbiztosítás ellátásairól szóló évi LXXXIII. törvény 83. (3) bekezdés a) pontjában és (4) bekezdés j) és n) pontjában, valamint az egészségügyrõl szóló évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés g) pont ga) alpontjában, továbbá a közfürdõk létesítésérõl és mûködésérõl szóló 121/1996. (VII. 24.) Korm. rendelet 6. (7) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. a) és b) pontja szerinti feladatkörömben eljárva a pénzügyminiszter feladat- és hatáskörérõl szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. a) pontjában megállapított feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerek rendelésérõl és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet tekintetében az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerekrõl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó tör vények módosításáról szóló évi XCV. törvény 32. (5) bekezdés g) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. a) pontja szerinti feladatkörömben eljárva a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeirõl szóló 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet tekintetében a kötelezõ egészségbiztosítás ellátásairól szóló évi LXXXIII. törvény 83. (3) bekezdés b) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. b) pontja szerinti feladatkörömben eljárva a pénzügyminiszter feladat- és hatáskörérõl szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. a) pontjában megállapított feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történõ befogadásáról, támogatással történõ rendelésérõl, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzésérõl szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet tekintetében a kötelezõ egészségbiztosítás ellátásairól szóló évi LXXXIII. törvény 83. (3) bekezdés a) c) pontjában, valamint (4) bekezdés n) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. b) pontja szerinti feladatkörömben eljárva a pénzügyminiszter feladat- és hatáskörérõl szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. a) pontjában megállapított feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységrõl szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet tekintetében az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerekrõl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó tör vények módosításáról szóló évi XCV. törvény 32. (5) bekezdés g) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. a) pontja szerinti feladatkörömben eljárva a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minõsítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló évi XCVIII. törvény 77. (2) bekezdés i) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. a) pontja szerinti feladatkörömben eljárva az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetõi tevékenységet végzõ személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló évi XCVIII. törvény 77. (2) bekezdés j) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. a) pontja szerinti feladatkörömben eljárva a társadalombiztosítási támogatással rendelhetõ gyógyszerekrõl és a támogatás összegérõl szóló 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet tekintetében a kötelezõ egészségbiztosítás ellátásairól szóló évi LXXXIII. törvény 83. (3) bekezdés a) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. b) pontja szerinti feladatkörömben eljárva a pénzügyminiszter feladat- és hatáskörérõl szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. a) pontjában megállapított feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben a minõségi és hatékony gyógyszerrendelés értékelésének szabályairól szóló 17/2009. (V. 14.) EüM rendelet tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló évi XCVIII. törvény 77. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. a) pontja szerinti feladatkörömben eljárva a gyógyszerészeti magántevékenység gyakorlásáról szóló 9/1990. (III. 28.) SZEM rendelet tekintetében az egyes jogszabályok és jogszabályi rendelkezések hatályon kívül helyezésérõl szóló évi LXXXII. törvény 6. (4) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. a) pontja szerinti feladatkörömben eljárva a következõket rendelem el:

9 23. szám EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY (1) Az orvosi rehabilitáció céljából társadalombiztosítási támogatással igénybe vehetõ gyógyászati ellátásokról szóló 5/2004. (XI. 19.) EüM rendelet (a továb biak ban: R.) 3. (2) bekezdés a) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: (A vényen fel kell tüntetni:) a) az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezelésérõl és védelmérõl szóló tör vény 14/A. -ában meghatározott, a betegre vonatkozó személyes és egészségügyi adatokat, (2) Hatályát veszti az R. 3. (2) bekezdés d) és e) pontja. 2. (1) Az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerek rendelésérõl és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet (a továb biak ban: R1.) 7. (3) bekezdése a következõ d) ponttal egészül ki, ezzel egyidejûleg a (3) bekezdés jelenlegi d) h) pontjának jelölése e) i) pontra változik: (A vényen az orvosnak fel kell tüntetni:) d) az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezelésérõl és védelmérõl szóló tör vény 14/A. (1) bekezdésében meghatározott, a betegre vonatkozó személyes és egészségügyi adatokat, (2) Az R1. 7. (5) bekezdésében a (3) bekezdés e) pontjában szövegrész helyébe a (3) bekezdés f) pontjában szöveg lép. (3) Hatályát veszti az R1. 7. (3) bekezdés c) pontja. 3. A gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeirõl szóló 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet 7. (3) bekezdésében a két példányban, az üzlet helye szerint ille té kes Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továb biak ban: ÁNTSZ) kistérségi (fõvárosi kerületi) intézete által hitelesített számozott oldalú szövegrész helyébe a két példányban az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továb biak ban: ÁNTSZ) üzlet helye szerinti kistérségi (fõvárosi kerületi) intézete által hitelesített, számozott oldalú szöveg lép. 4. (1) A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történõ befogadásáról, támogatással történõ rendelésérõl, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzésérõl szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet (a továb biak ban: R2.) 2. (1) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: (1) A Gtv. 32. (1) bekezdése szerinti kérelmet a) az orvostechnikai eszköznek minõsülõ gyógyászati segédeszköz árához nyújtható támogatás megállapítására és a támogatás mértékének módosítására az 1. számú mellékletben, b) az önellenõrzésre szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minõsülõ gyógyászati segédeszköz árához nyújtható támogatás megállapítására és a támogatás mértékének módosítására a 2. számú mellékletben, c) a nem orvostechnikai eszköznek minõsülõ gyógyászati segédeszköz árához nyújtható támogatás megállapítására és a támogatás mértékének módosítására a 3. számú mellékletben, d) a gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatással történõ közfinanszírozás alapjául elfogadott áfa nélküli nettó kölcsönzési díjához (a továb biak ban: kölcsönzési díj) nyújtott támogatás megállapítására a 4. számú mellékletben, e) az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz árához nyújtható támogatás megállapítására és a támogatás mértékének módosítására az 5. számú mellékletben meghatározott formanyomtatványon vagy elektronikus ûrlapon kell benyújtani. Nem elektronikus kapcsolattartás keretében benyújtott kérelem esetén a mellékletben meghatározott adatokat CD-n kell benyújtani. (2) Az R2. 2. (5) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: (5) A kérelmezõ a nem kizárólag elektronikus kapcsolattartás útján benyújtott kérelmében nyilatkozik a kérelemben foglaltak és a CD-n becsatolt adatok azonosságáról és hitelességérõl. (3) Az R a a következõ (13) bekezdéssel egészül ki: (13) Ha az ügyfél a (4) bekezdés i) és l) pontja szerinti dokumentumokat nem csatolja, az OEP a kérelem elbírálása érdekében adatszolgáltatás iránti kérelemmel fordul az adatokról nyilvántartást vezetõ hatósághoz. (4) Az R (3) bekezdés a) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: (A vényen az orvosnak fel kell tüntetnie:) a) az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezelésérõl és védelmérõl szóló tör vény 14/A. -ában meghatározott, a betegre vonatkozó személyes és egészségügyi adatokat; (5) Az R2. 2. (7) bekezdésében a beadásakor szövegrész helyébe a benyújtásakor szöveg, 11. (4) bekezdésében az alkalmazását szövegrészek helyébe a végrehajtását szöveg lép. (6) Hatályát veszti az R2. 2. (3) bekezdése, 2. (4) bekezdés n) és o) pontja, 5. (1) és (2) bekezdése, 8. (2) bekezdés g) pontja, 10. (1) bekezdésének második mondata, 13. (3) bekezdés e) és g) pontja.

10 3746 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 23. szám 5. (1) A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységrõl szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet (a továb biak ban: R3.) 5. (2) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép és a a következõ (3) bekezdéssel egészül ki: (2) Ha az ügyfél az (1) bekezdés l) pontja szerinti dokumentumot nem csatolja, az OGYI a kérelem elbírálása érdekében adatszolgáltatás iránti kérelemmel fordul az adatokról nyilvántartást vezetõ bírósághoz. (3) Az OGYI a határozat meghozatala elõtt helyszíni szemlét tart, amely során megvizsgálja, hogy a kérelmezõ rendelkezik-e a nagykereskedelmi tevékenység gyakorlásához szükséges személyi és tárgyi feltételekkel, valamint megfelelõ dokumentációs és minõségbiztosítási rendszerrel. (2) Az R3. 2. (2) bekezdés a) pontjában az ille té kes szövegrész helyébe a hatáskörrel és ille té kességgel rendelkezõ szöveg, 3. (2) bekezdésében az OGYI igazolását szövegrész helyébe az OGYI által kiállított hatósági bizonyítványt szöveg, 3. (3) bekezdésében az igazolásokat szövegrész helyébe a hatósági bizonyítványokat szöveg, 15. (1) bekezdésében az ille té kes szövegrész helyébe a hatáskörrel és ille té kességgel rendelkezõ szöveg, 19. -ában az ille té kes szövegrész helyébe a, hatáskörrel és ille té kességgel rendelkezõ szöveg, 20/A. -ában az ille té kes szövegrész helyébe a hatáskörrel és ille té kességgel rendelkezõ szöveg, 2. számú melléklet pontjában az az ille té kes szövegrész helyébe az a hatáskörrel és ille té kességgel rendelkezõ szöveg lép. (3) Hatályát veszti az R3. 5. (1) bekezdésének felvezetõ szövegében a 2 példányban szövegrész, 5. (1) bekezdés a) pontja, 6. (6) bekezdése, 16. felvezetõ szövegében a 3 példányban szövegrész, 16. a) pontja. 6. (1) A gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minõsítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet (a továb biak ban: R4.) 3. (3) bekezdése a következõ d) ponttal egészül ki: (Nem felel meg a minõsítés feltételeinek az a szoftver, amely) d) a felhasználó által kikapcsolható módon tartalmazza a 4. (1) bekezdés b) pontja szerinti extra vonalkód képzésére és nyomtatására szolgáló funkciót. (2) Az R4. 5. (4) bekezdés c) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: (A kérelemhez csatolni kell:) c) harminc napnál nem régebbi cégkivonatot, és a cégjegyzésre jogosult képviselõ aláírási címpéldányát, valamint (3) Az R a a következõ (5) bekezdéssel egészül ki: (5) Ha a kérelmezõ a (4) bekezdés c) pontjában meghatározott adatokat nem igazolja, a Felügyelet a kérelem elbírálása érdekében adatszolgáltatás iránti kérelemmel fordul az adatokról nyilvántartást vezetõ bírósághoz. (4) Az R4. 6. (4) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: (4) A Felügyelet a minõsített szoftver engedélyét visszavonja, ha a szoftver nem felel meg az engedélyezéshez szükséges feltételeknek. (5) Hatályát veszti az R4. 5. (1) bekezdésének harmadik és negyedik mondata, 5. (3) bekezdés a) pontja, 5. (4) bekezdés a) pontja, 6. (1) bekezdése. (6) Az R4. 3. (3) bekezdés c) pontjában a tartalmaz. szövegrész helyébe a tartalmaz; szöveg lép. (7) Az R4. 1. számú melléklet 2. g) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: (Az extra vonalkód adattartalmának kódolása:) g) A felírt gyógyszer mennyisége: jobbra igazított, vezetõ nullákkal feltöltött, 3 karakter hosszúságú numerikus adat, bontott mennyiség esetén (1) Az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetõi tevékenységet végzõ személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továb biak ban: R5.) 8. (5) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: (5) Az ismertetési tevékenységet folytató a Gyftv. 12. (4) bekezdésében meghatározott adatokat a jogviszony keletkezését követõ öt munkanapon belül a Felügyeletnek bejelenti. Az ismertetési tevékenységet folytató a jogviszony megszûnése esetén öt munkanapon belül a megszûnést bejelenti a Felügyeletnek és az ismertetõ igazolványt visszaszolgáltatja. (2) Az R5. 6. (1) bekezdésében az ismertetést végzõ személy szövegrész helyébe az ismertetõ személy szöveg, 6. (2) bekezdésében az ismertetést végzõ személynek szövegrész helyébe az ismertetõ személynek szöveg, 6. (5) bekezdésében az ismertetést végzõ személy szövegrészek helyébe az ismertetõ személy szöveg, 6. (6) bekezdésében az A gyógyszerismertetést végzõ személy szövegrész helyébe az Az ismertetõ személy szöveg, az ismertetést végzõ személy szövegrész helyébe az ismertetõ személy szöveg, 6. (7) bekezdésében az A gyógyszerismertetést végzõ személy szövegrész helyébe az Az ismertetõ személy szöveg, 7. (1) bekezdésében az ismertetést végzõ személy szövegrész helyébe az ismertetõ személy szöveg, 7. (3) bekezdésében az ismertetést végzõ személy szövegrész helyébe az ismertetõ személy szöveg, 7. (4) bekezdésében az ismertetést végzõ személy szövegrészek helyébe az ismertetõ személy szöveg, 8. (1) bekezdésében a vagy az ismertetõi tevékenység végzésére a Gyftv a szerint kiadott engedély jogosultjával (a továb biak ban: engedély-jogosult)

11 23. szám EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 3747 szövegrész helyébe a vagy a Gyftv a szerint bejelentett ismertetési tevékenységet folytató (a továb biak ban: ismertetési tevékenységet folytató) szöveg, 8. (2) bekezdésében az az engedély-jogosulttal szövegrész helyébe az az ismertetési tevékenységet folytatóval szöveg, 8. (4) bekezdés c) pontjában az az engedély-jogosult szövegrész helyébe az az ismertetési tevékenységet folytató szöveg, az ismertetést végzõ személy szövegrész helyébe az ismertetõ személy szöveg, 8. (6) bekezdésében az engedély-jogosult szövegrész helyébe az ismertetési tevékenységet folytató szöveg, a 8 napon szövegrész helyébe az öt munkanapon szöveg, 10. (2) bekezdésében az az engedély-jogosult szövegrész helyébe az az ismertetési tevékenységet folytató szöveg, 10. (3) bekezdésében az engedély-jogosult szövegrész helyébe az ismertetési tevékenységet folytató szöveg lép. (3) Hatályát veszti az R5. 8. (4) bekezdés a) pontja. 8. (1) Ez a rendelet a (2) bekezdésben meghatározott kivétellel a kihirdetését követõ napon lép hatályba. (2) E rendelet 6. -a január 1-jén lép hatályba. A 6. hatálybalépése elõtt már minõsített szoftver január 1-jét köve tõen akkor alkalmazható, ha a szoftver szerzõi vagy felhasználási jogaival rendelkezõ szervezet a szükséges szoftvermódosítás teljesítésérõl december 31-ig nyilatkozatot nyújt be az Egészségbiztosítás Felügyelethez. (3) A október 1-jét megelõzõen kiállított vényekre az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezelésérõl és védelmérõl szóló évi XLVII. törvény 36. -a alkalmazandó. (4) A társadalombiztosítási támogatással rendelhetõ gyógyszerekrõl és a támogatás összegérõl szóló 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet 1. (3) bekezdés d) pontjában a születési dátumát (év/hó/nap) szövegrész helyébe a születési évét szöveg lép. (5) A minõségi és hatékony gyógyszerrendelés értékelésének szabályairól szóló 17/2009. (V. 14.) EüM rendelet 3. -ának felvezetõ szövegében a július 1-jétõl szövegrész helyébe a III IV. naptári negyedévében szöveg lép. (6) Hatályát veszti a gyógyszerészi magántevékenység gyakorlásáról szóló 9/1990. (III. 28.) SZEM rendelet. (7) Ez a rendelet október 1-jén hatályát veszti. Dr. Székely Tamás s. k., egészségügyi miniszter Az egészségügyi miniszter 39/2009. (XI. 19.) EüM rendelete a fertõzõ betegségek és a járványok megelõzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekrõl szóló 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet módosításáról Az egészségügyrõl szóló évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés d) pont df) alpontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következõket rendelem el: 1. A fertõzõ betegségek és a járványok megelõzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekrõl szóló 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet 16. -a a következõ (5) bekezdéssel egészül ki: (5) Az országos tisztifõorvos járványveszély esetén úgy rendelkezhet, hogy a járványveszélyt kiváltó betegség elleni védõoltásban az 5. (1) bekezdése szerinti személyek részesülhetnek. 2. (1) Ez a rendelet a kihirdetését követõ napon lép hatályba. (2) Ez a rendelet a hatálybalépését követõ napon hatályát veszti. Dr. Székely Tamás s. k., egészségügyi miniszter

12 3748 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 23. szám IV. RÉSZ Irányelvek, tájékoztatók V. RÉSZ Közlemények Az Egészségügyi Minisztérium közleménye az Egészségügyi Szakképzõ és Továbbképzõ Intézet által továbbképzések támogatására kiírt pályázatról Az Egészségügyi Szakképzõ és Továbbképzõ Intézet (a továbbiakban ETI) az egészségügyi szakdolgozók továbbképzésének szabályairól szóló 28/1998. (VI. 17.) NM rendelet 7. (1) bekezdésének felhatalmazása alapján továbbképzések támogatására pályázatot ír ki. 1. A pályázat célja: Az egészségügyi szakképesítéssel rendelkezõ szakdolgozók továbbképzésének támogatása, az egészségügyi szakdolgozók továbbképzésének szabályairól szóló 28/1998. (VI. 17.) NM rendelet 3. (1) bekezdés a) pontjában meghatározott továbbképzési formának megfelelõen. 2. Pályázók köre: Pályázhatnak a szakmai képzés biztosításához szükséges személyi és tárgyi feltételekkel rendelkezõ egészségügyi szolgáltatást nyújtó, egészségügyi szakképzést folytató intézmények, szakmai szervezetek, valamint az egészségügyben mûködõ szakmai kamarák, amelyek az egészségügyi szakdolgozók részére, pályázati forrás felhasználásával a hivatkozott rendelet 3. (1) bekezdés a) pontjában meghatározott továbbképzést kívánnak szervezni. 3. Pályázati témakörök: Pályázni lehet támogatásért az Egészségügyi Szak- és Továbbképzési Bizottság (ESZTB) állásfoglalása szerint a következõ továbbképzési témakörökben: 1. Felnõtt és gyermek ápolás és gondozás Betegbiztonság a felnõtt és gyermek ápolásban és gondozásban 2. Sürgõsségi ellátás A BLS és ALS gyakorlata 3. Laboratóriumi diagnosztika Minõségbiztosítási rendszerek a laboratóriumokban Személyiségi jogok és adatvédelem a diagnosztikában 4. Képi diagnosztika Invazív eljárások a képi diagnosztikában 5. Általános és elektrofiziológiai asszisztencia Informatika az elektrofiziológiában 6. Fogászati ellátás A szájüregi elváltozások 7. Rehabilitáció FNO szerepe a rehabilitációban Gyógyászati segédeszközök támogatási rendszere 8. Mûtéti ellátás A mûtõk technikai berendezései a XXI. században Fertõtlenítés és sterilizálás 9. Szülészeti ellátás Alternatív szülésvezetési technikák 10. Higiéné, fertõtlenítés Munkabiztonság 11. Egészségügyi menedzsment Projektmenedzsment az egészségügyi ellátásban

13 23. szám EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY Pályázati követelmények: A pályázó vállalja, hogy a pályázatra már elõzetesen ESZTB által minõsített és továbbképzési pontot kapott továbbképzési programot nyújt be, a pályázaton nyert összegbõl az egészségügyi szakdolgozók továbbképzésének szabályairól szóló 28/1998. (VI. 17.) NM rendelet 3. (1) bekezdés a) pontja alapján, a pályázat elbírálását követõ 3 hónapon belül továbbképzést szervez, a megszervezett továbbképzésrõl szakmai és gazdasági beszámolót készít. 5. A pályázatra fordítható összeg: 50 millió forint, az Egészségügyi Minisztérium ETI-nél elkülönített forrásából biztosított. 6. A pályázat benyújtásának határideje, módja, helye, egyéb követelmény: A pályázat benyújtásának határideje: a pályázat Egészségügyi Közlönyben való megjelenését követõ 30 nap. A pályázat elbírálásának legkésõbbi idõpontja: a pályázat benyújtási határidejét követõ 30 nap. Munkaszüneti nap esetén a határidõket követõ elsõ munkanap. A pályázatot kizárólag postai úton lehet benyújtani. A pályázatot 2 példányban az Egészségügyi Szakképzõ és Továbbképzõ Intézet címére kell beküldeni: 1085 Budapest, Horánszky u. 15. A pályázat benyújtásához szükséges Pályázati adatlap az Internetrõl letölthetõ A pályázati adatlap ára: Ft, mely összeg az ETI bankszámlájára fizetendõ. Számlaszám: A pályázat elbírálása, eredményérõl történõ értesítés módja és ideje: A támogatásra illetve annak mértékére Bíráló Bizottság tesz javaslatot, melynek tagjait a következõ intézmények és szervezetek delegálják: Egészségügyi Szakképzõ és Továbbképzõ Intézet, Egészségügyi Szak- és Továbbképzési Bizottság, Magyar Egészségügyi Szakdolgozói Kamara, Ápolási Igazgatók Egyesülete, Szakképzõ intézmény. Az értékelés szempontjai: ESZTB által megítélt minõsített továbbképzési pont mértéke, pályázó (tényszerûen bemutatott) továbbképzés szervezési tapasztalatai, továbbképzés szervezéséhez szükséges személyi és tárgyi feltételek megléte, elõzetes szakértõi értékelés eredménye. A pályázók a döntésrõl írásban kapnak értesítést a pályázatok elbírálásától számított 15 napon belül. A támogatásban részesülõ pályázók neve az Egészségügyi Közlönyben közzétételre kerül. 8. Információk: A pályázattal kapcsolatban felvilágosítást ad az ETI Tanácsadó Irodája: telefonszám: 06 (1) /200 info@eti.hu. Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal közleménye orvostechnikai eszközök idõszakos felülvizsgálatát végzõ szervezetek kijelölésérõl Az orvostechnikai eszközökrõl szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet 17. (3) bekezdésének alapján az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal határozatával az alábbi szervezetet a felsorolt eszközcsoportok tekintetében, az idõközben bekövetkezett módosítások átvezetésével az idõszakos felülvizsgálatok elvégzésére feljogosította: DDKKK Zrt. cég székhelye: 7632 Pécs, Móra Ferenc u. 72/A. santa@ddkkk.pte.hu telefonszám: 36 (72)

14 3750 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 23. szám Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal határozatának Az eszközcsoport megnevezése Száma Érvényességi ideje 13. Lézer készülék 20601/2009/ október Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal közleménye orvostechnikai eszköz forgalmazásának felfüggesztésérõl Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal a Hartmann-Rico Hungária Kft. (2051 Biatorbágy, Paul Hartmann u. 8.) által gyártott és forgalmazott: Steril mûtéti kötszer szett, Fül-Orr-Gége VI. (LOT ), és a Paul Hartmann AG által gyártott Hartmann-Rico Hungária Kft. által forgalmazott: PTE Traumatológiai szett I. (LOT ) és (LOT ), PTE Traumatológiai szett II. (LOT ) és (LOT ), PTE Traumatológiai szett III. (LOT ) és (LOT ), PTE Traumatológiai szett IV. (LOT ) és (LOT ), PTE Traumatológiai szett V. (LOT ), FOG VI. Arc-koponya szett (LOT ) FOG V. Fül szett (LOT ) termékek itt meghatározott gyártási tételeinek forgalmazását a jogszerû forgalmazás igazolásához szükséges iratok bemutatásának hiánya miatt felfüggesztette. *** Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal megállapította, hogy a Cardo Matrac termékcsalád tagjai: Memory, Engergy, Opal és C777 (a továbbiakban: termékcsalád) nem rendelkeznek olyan, az orvostechnikai eszköz definiciójában meghatározott célkitûzéssel, ami a termékeket orvostechnikai eszközzé minõsítené, továbbá olyan, az orvostechnikai eszközökrõl szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendeletben (a továbbiakban: R.) meghatározott követelményeket kielégítõ klinikai értékelési adatokkal sem, amelyek bizonyítanák a termékek orvostechnikai célkitûzéseknek való megfelelését, azaz az orvostechnikai eszközök esetében elõírt hatásosságot, így az R.-ben foglalt elõírásoknak való megfelelés igazolásáig a Cardo Matrac termékcsalád forgalmazását orvostechnikai eszközként az R. 16. (2) bekezdés értelmében, az R. 15. (1) bekezdés a) pontja alapján, november 6-án kelt határozatával felfüggesztette. Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal közleménye orvostechnikai eszköz forgalomból történõ kivonásáról Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal) megállapította, hogy a Kaschmir-Gold Kft. által gyártott és forgalmazott Kaschmir mágneses gyapjú derékalj nem rendelkezik olyan, az orvostechnikai eszközökrõl szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendeletben (a továbbiakban: R.) meghatározott követelményeket kielégítõ klinikai értékelési adatokkal, amelyek bizonyítanák a termék orvostechnikai célkitûzéseknek való megfelelését, azaz az orvostechnikai eszközök esetében elõírt hatásosságot, így a fenti termék nem tekinthetõ orvostechnikai eszköznek. A Hivatal ezért a Kaschmir-Gold Kft. által gyártott és forgalmazott Kaschmir mágneses gyapjú derékalj terméket orvostechnikai eszközként az R. 16. (2) bekezdése alapján, október 12-én kelt határozatával a forgalomból kivonta. *** Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal) megállapította, hogy az Ionos Energia Karperec elnevezésû eszköz tekintetében az orvostechnikai eszközökrõl szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) elõírásainak való megfelelõség, nem igazolt.

15 23. szám EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 3751 A Hivatal ezért, az R. 15. (2) bekezdése értelmében, az R. 15. (1) bekezdés b) pontja alapján november 6-án kelt határozatával az Ionos Energia Karperec elnevezésû eszközt orvostechnikai eszközként a forgalomból kivonta, és használatát megtiltotta. Az Egészségügyi Minisztérium és az Országos Egészségbiztosítási Pénztár közleménye az Országos Egészségbiztosítási Pénztár által teljesített kifizetésekrõl A gyógyító-megelõzõ ellátások finanszírozásának november havi teljesítése*: ezer Ft-ban Megnevezés évi tv. szerinti elõirányzat évi módosított elõirányzat Tárgyhónapot megelõzõ idõszak összesen Tárgyhavi kifizetés (november) Kifizetés összesen Háziorvosi, háziorvosi ügyelet ellátása Praxisfinanszírozás , , , , ,2 Eseti ellátás díjazása , , , , ,0 Ügyeleti szolgálat , , , , ,9 1. Háziorvosi, háziorvosi ügyelet ellátása összesen Védõnõ, anya-, gyermek- és ifjúságvédelem , , , , ,1 Iskolaegészségügyi ellátás , , , , ,8 Védõnõi ellátás , , , , ,9 Anya-, gyermek- és csecsemõvédelem , , , , ,1 MSZSZ: gyermekgyógyászat , , , , ,0 MSZSZ: nõgyógyászat , , , , ,2 2. Védõnõ, anya-, gyermekés ifjúságvédelem összesen , , , , ,0 3. Fogászati ellátás , , , , ,5 Gondozóintézeti gondozás Nemibeteg gondozás , , , , ,2 Tüdõgondozás , , , , ,2 Pszichiátriai gondozás , , , , ,4 Onkológiai gondozás , , , , ,2 Alkohológia és drogellátás , , , , ,8 4. Gondozóintézeti gondozás összesen , , , , ,8 5. Betegszállítás, és orvosi rendelvényû halottszállítás összesen , , , , ,2 6. Mûvesekezelés , , , , ,6 8. Otthoni szakápolás , , , , ,4 9. Mûködési költségelõleg , , , , ,3 Célelõirányzatok Felülvizsgáló orvosok díja , , ,6 0, ,6 Bázisfinanszírozott fekvõbeteg szakellátás , , , , ,0 Méltányossági alapon történõ térítések , , ,0 0, ,0 Alapellátási vállalkozás támogatási átalánydíj , , , , ,2 10. Célelõirányzatok összesen , , , , ,8

16 3752 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 23. szám Megnevezés évi tv. szerinti elõirányzat évi módosított elõirányzat Tárgyhónapot megelõzõ idõszak összesen Tárgyhavi kifizetés (november) Kifizetés összesen 11. Mentés , , , , ,4 12. Laboratóriumi ellátás , , , , ,5 Összevont szakellátás Járóbeteg szakellátás , , , , ,4 Fekvõbeteg szakellátás , , , , ,8 aktív fekvõbeteg szakellátás , , , , ,6 krónikus fekvõbeteg szakellátás , , , , ,7 fix díjjal finanszírozott ellátás (IM. BVOP) , , , , ,5 Extrafinanszírozás , , ,8 0, ,8 Speciális fin. fekvõbeteg , , , , ,7 13. Összevont szakellátás összesen , , , , ,7 ÖSSZESEN , , , , ,3 Bérpolitikai intézkedések fedezete , ,0 0,0 0,0 0,0 Járandóság elõleg ,9 0, ,9 Járandóság elõleg visszavonása ,9 0, ,9 Elõrehozott finanszírozás és visszavonás 0,0 MINDÖSSZESEN , , , , ,3 * Hóközi, soron kívüli utalás, illetve visszafizetés esetén az adatok (visszamenõleg is) változhatnak Teljesítmény szerinti finanszírozás adatai november hónapra: Szakfeladat Teljesítmény mértékegysége Teljesítmény mennyisége Ft/teljesítmény, (alapdíj) HSZ-ellátás pont ,393 HSZ eseti ellátás eset ,000 Iskolaorvosi ellátás pont ,136 Védõnõi ellátás pont ,225 Fogászati ellátás pont , Beteg- és orv. rend. halottszállítás hasznos km ,87 Laborkassza Járóbeteg szakellátás + CT-MRI pont (lebegtetett) , pont (fix) , pont (lebegtetett) , pont (fix) , Mûvesekezelés eset ,48 EPO eset ,45 Házi szakápolás vizit Otthoni hospice ellátás nap Aktív fekvõbeteg ellátás Krónikus fekvõbeteg ellátás súlyszám (lebegtetett) , súlyszám (fix) , súlyozott ápolási nap ,

17 23. szám EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 3753 Az Országos Gyógyszerészeti Intézet FoNo VII.-3/2009. számú közleménye a Szabványos Vényminták VII. kiadásának módosításáról A Szabványos Vényminták Gyûjteménye VII. kiadása alkalmazásáról szóló 64/2004. (VII. 27.) ESZCSM rendelet 3/A. -a alapján a FoNo VII. orvosi és gyógyszerészi kiadása az alábbiak szerint egészül ki. Jelen közlemény hatálybalépésével egyidejûleg az Országos Gyógyszerészeti Intézet korábbi, FoNo VII.-1/2009. számú és 2/2009. számú közleményei hatályukat vesztik. A FoNo VII.-nek az Országos Gyógyszerészeti Intézet jelen közleményével történõ módosítása az Egészségügyi Minisztérium hivatalos lapjában történõ közzétételt követõ 5. naptól alkalmazandó. A FoNo VII. orvosi kiadása Antiviralia Javallat: Influenza kezelésére, pandémia esetén Rp. SOLUTIO ANTIVIRALIS Oseltamivirii phosphorici centigrammata nonaguinta octo et semis (g 0,985) Natrii benzoici centigrammata quinque (g 0,05) Aquae destillatae ad grammata quinquaginta (ad g 50,0) M.f. solutio. D.S.: Belsõleges oldat. Adagolás influenza kezelésére az orvos utasítása szerint. Megjegyzés: Csak vényre adható ki. Erõs hatású szert tartalmaz. A pontos használati utasítást a vényen az orvosnak minden esetben fel kell tüntetnie. Felhasználhatósági idõtartam: 3 hét 25 C alatt, szobahõmérsékleten tartva. 6 hét 2 8 C-on hûtõszekrényben tartva. Fontos figyelmeztetés! A készítmény rendelése esetén a jelen elõirathoz mellékelt alkalmazási elõírást és betegtájékoztatót kell figyelembe venni. A FoNo VII. gyógyszerészi kiadása SOLUTIO ANTIVIRALIS I. Oseltamivirium phosphoricum (Oseltamiviri phosphas) 0,985 g II. Natrium benzoicum (Natrii benzoas) 0,05 g III. Aqua destillata (Aqua purificata) ad 50,0 g (48,965 g) Készítés: 40 adagra: 2000 ml-es fõzõpohárba kb g vizet mérünk, majd kevergetés közben oldjuk benne a II-t. Az I. mennyiségének kiméréséhez 1000 ml-es fõzõpoharat használunk (voluminózus a por!) a bemért I-t kevergetés közben részletekben adagolva oldjuk a II. oldatában. A III. maradékával az oldat tömegét kiegészítjük az elõírt mennyiségre. 400 adagra (intézeti gyógyszertárban való elkészítés esetén): Keverõvel ellátott tartályba mérünk kb. 15 litert a III-ból, majd a II-t oldjuk benne keverés közben. Az I. mennyiségének kiméréséhez legalább 5000 ml-es edényt használunk (voluminózus a por!), majd a port keverés közben részletekben hozzáadjuk a II. oldatához. A III. maradékával az oldat tömegét kiegészítjük az elõírt mennyiségre. A teljes oldódásig folyamatos keverést alkalmazunk.

18 3754 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 23. szám Biztonsági óvintézkedések a készítés során: A hatóanyagot nem szabad belélegezni, a hatóanyag vagy annak oldata a bõrrel közvetlenül nem érintkezhet. A gyógyszerkészítés és -letöltés folyamata alatt hosszú ujjú köpeny, gumikesztyû, védõszemüveg és maszk használata kötelezõ. A laboratóriumban csak a készítést végzõ személy tartózkodhat. A mûvelet végén a helyiséget ki kell szellõztetni. Expedíció: Az elkészített oldatot 10, 20, 30 vagy 50 ml-es térfogatokra osztva, üveg vagy mûanyag (HDPE; PET) tartályba töltjük. A kisgyermekek és csecsemõk számára készített gyógyszer tartályát cseppenkénti adagolás esetén az OGYI által ellenõrzött cseppentõ feltéttel látjuk el. A 10 adag biztonságos kivehetõsége érdekében a 10, 20 és 30 ml-es térfogatok esetén 1 ml rámérést kell alkalmazni. Szignatúra: Belsõleges oldat. Adagolás influenza kezelésére az orvos utasítása szerint. Felhasználhatósági idõtartam: 3 hét 25 C alatt, szobahõmérsékleten tartva. 6 hét 2 8 C-on hûtõszekrényben tartva. Antiviralia. Megjegyzés: Csak vényre adható ki. Erõs hatású szert tartalmaz. A pontos használati utasítást a vényen az orvosnak minden esetben fel kell tüntetnie. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Solutio Antiviralis 2. MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 19,7 mg oszeltamivir-foszfát 1 ml oldatban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsõleges oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZÕK ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS 4.1. Terápiás javallatok Az új influenza (H1N1) vírus által okozott fertõzés kezelésére pandémia esetén Adagolás és alkalmazás Kezelés felnõttek és éves serdülõk számára: Influenza kezelésére felnõttekben és serdülõkben (és 40 kg-nál nagyobb testtömegû gyermekekben, lásd alább) a szokásos adag 5 ml naponta kétszer, 5 napig. Kezelés 1 12 év közötti gyermekek számára: A szokásos adag gyermekekben a gyermek testtömegétõl függ (lásd a táblázatot alább). Testtömeg Az influenza kezelésére használt szokásos adag 15 kg 2 ml naponta kétszer, 5 napig > kg 3 ml naponta kétszer, 5 napig > kg 4 ml naponta kétszer, 5 napig > 40 kg 5 ml naponta kétszer, 5 napig Alkalmazása 6 12 hónapos kor alatti csecsemõk esetében Az ajánlott dózis 5 napon keresztül naponta kétszer 3 mg/testtömeg kg (= naponta kétszer 6 csepp/testtömeg-kg vagy 0,2 ml/testtömeg-kg Solutio Antiviralis).

19 23. szám EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 3755 A kezelés várható elõnyeinek biztosítása érdekében a kezelõorvosnak figyelembe kell venni az aktuálisan terjedõ vírustörzs patogenitását, és a gyermek egészségi állapotát Vesekárosodás Súlyos vesekárosodásban szenvedõ felnõtt betegeknél dózismódosítás szükséges. Az ajánlott adagolási séma az alábbi táblázatban található. Kreatinin clearance Kezelésre ajánlott dózis > 30 (ml/min) 5 ml naponta kétszer > (ml/min) 5 ml naponta egyszer 10 (ml/min) Nem ajánlott Dializált betegek Nem ajánlott Vesekárosodásban szenvedõ gyermeknél nem áll rendelkezésre elegendõ klinikai adat ahhoz, hogy bármilyen adagolási javaslat meghatározható legyen. Az oldat kimérése Mindig a gyógyszer csomagolásához tartozó adagolóeszközt vagy cseppentõ feltétet kell használni a megfelelõ adag kimérésére. Gyermekadag kimérésére a csomagoláshoz tartozó cseppentõ feltétet vagy adagolófecskendõt, felnõttadag kiméréséhez adagolópoharat vagy kanalat kell használni. Az oldat keserû ízû, így ennellensúlyozására a gyógyszert ajánlatos étkezés közben bevenni, vagy utána édesített üdítõitalt fogyasztani. A gyermekek számára kimért adaghoz a beadás elõtt kis mennyiségû, erõsen édesített folyadék, pl. csokoládészirup, karamell-, gyümölcs- vagy csokoládéöntet keverhetõ. Meg kell gyõzõdni arról, hogy a gyermek a teljes adagot lenyelte. Használat után rögtön el kell mosni az adagolóeszközt és eltenni a következõ alkalomra Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az oszeltamivir csak az influenzavírus által okozott betegség ellen hatásos. Nincs bizonyíték, hogy az oszeltamivir az influenzavíruson kívül bármely más kórokozó által okozott betegségben hatásos lenne. Immunrendszeri zavarok esetén az oszeltamivir kezelés és prevenció biztonságosságát és hatásosságát nem ismerjük Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az oszeltamivir farmakokinetikai tulajdonságai, mint pl. a kismértékû fehérjekötõdés és a CYP450 és glükuronidáz rendszertõl független metabolizmus azt sugallják, hogy ezen mechanizmusok révén nem jön létre klinikailag jelentõs kölcsönhatás. Normális vesefunkciójú betegek esetében probeneciddel történõ együttadás esetén nem kell dózist módosítani. A probeneciddel mely hatásosan gátolja a renális tubuláris szekréció anionos útját együttadva az oszeltamivir aktív metabolitjának vérszintje kb. kétszeresére emelkedik. Az oszeltamivir nem lép kinetikai kölcsönhatásba az ugyanezen úton eliminálódó amoxicillinnel, tehát a vele azonos úton eliminálódó gyógyszerekkel fellépõ kölcsönhatás nem jelentõs. Olyan klinikailag fontos gyógyszerkölcsönhatás nem valószínû, mely kiterjed a renális tubuláris szekréció iránt kompetícióra is. Ez legtöbb ilyen anyag ismert biztonsági tartományának, az aktív metabolit eliminációs jellemzõinek (glomerulus filtráció és anionos tubuláris szekréció), és ezen utak exkréciós kapacitásának köszönhetõ. Gondosan kell eljárni azonban, ha olyan betegeknek írják fel az oszeltamivirt, akik egyidejûleg olyan gyógyszereket szednek, melyek ugyanúgy ürülnek, mint az oszeltamivir és terápiás szélességük szûk (pl. klórpropamid, metotrexát, fenilbutazon). Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatást az oszeltamivir vagy aktív metabolitja, és az együtt adott paracetamol, acetilszalicilsav, cimetidin vagy antacidok (magnézium- és alumínium-hidroxid, és kalcium-karbonát) között Terhesség és szoptatás Habár az oszeltamivir alkalmazásáról terhes nõk esetében kontrollált klinikai vizsgálatokat nem végeztek, az originális készítmény forgalomba hozatalát követõ és retrospektív obszervációs jelentések alapján korlátozott számú adat rendelkezésre áll. Ezek az adatok az állatkísérletekkel összhangban nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlõdést, vagy a szülés utáni fejlõdést közvetlenül vagy közvetett módon károsító hatásra (lásd 5.3. pont). Terhes nõk a rendelkezésre álló biztonságossági információknak, az aktuálisan terjedõ influenza-vírustörzs patogenitásának és a terhes nõ egészségi állapotának mérlegelését követõen kaphatnak oszeltamivirt. Az oszeltamivir és aktív metabolitja bekerül a szoptató patkányok tejébe. Nagyon kevés információ áll rendelkezésre oszeltamivirt szedõ anyák által szoptatott csecsemõkrõl és az oszeltamivir anyatejbe való kiválasztásáról. A korlátozott számú adat azt mutatta, hogy az oszeltamivir és aktív metabolitja az anyatejben alacsony szinten kimutatható, amely a

20 3756 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 23. szám csecsemõknél szubterápiás dózist eredményez. A fenti információknak, illetve az aktuálisan terjedõ influenza vírustörzs patogenitásának és a szoptató nõ egészségi állapotának ismeretében az oszeltamivir alkalmazása mérlegelhetõ, ha az egyértelmû elõnyöket biztosít a szoptató anyák számára A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Solutio Antiviralis nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket Nemkívánatos hatások, mellékhatások Felnõttek esetében a leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatás az originátor készítményével végzett terápiás vizsgálatok során a hányás és émelygés volt. Ezen mellékhatások többsége egyetlen alkalommal fordult elõ az elsõ vagy a második kezelési napon, és 1-2 napon belül spontán megszûntek. Gyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányás volt. További, a forgalomba hozatal utáni követés során szerzett adatok szelektált súlyos mellékhatásokról: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakorisága nem ismert: túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is. Pszichiátriai kórképek és idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakorisága nem ismert: az influenza különbözõ neurológiai és magatartási tünetekkel társulhat, beleértve olyan eseményeket is, mint pl. hallucinációk, delírium és viselkedési zavarok, amelyek néhány esetben fatális kimenetelûek lehetnek. Ezek az események megjelenhetnek encephalitis vagy encephalopathia formájában, de jelentkezhetnek nyilvánvaló súlyos betegség nélkül is. A forgalomba hozatalt követõen az oszeltamivirt tartalmazó Tamiflut kapott influenzás betegeknél convulsióról és delíriumról számoltak be (beleértve olyan tüneteket, mint pl. a tudatszint megváltozása, zavartság, viselkedési zavarok, téveszmék, hallucinációk, nyugtalanság, szorongás, rémálmok), amelyek nagyon ritkán véletlen sérüléshez vagy fatális kimenetelhez vezettek. Ezeket az eseményeket elsõsorban gyermek- és kamaszkorú betegek esetében jelentették, gyakran hirtelen jelentkeztek és gyorsan megszûntek. Az oszeltamivir szerepe ezekben az eseményekben nem ismert. Hasonló neuropszichiátriai eseményekrõl olyan influenzás betegek esetében is beszámoltak, akik nem szedtek oszeltamivirt. Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakorisága nem ismert: látászavar. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakorisága nem ismert: szívritmuszavar. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek Gyakorisága nem ismert: gastrointestinalis vérzés és haemorrhagiás colitis. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakorisága nem ismert: hepatobiliáris rendszer betegségei, beleértve a hepatitist és az emelkedett májenzimszinteket az influenzaszerû betegségben szenvedõknél. Ezek között elõfordul fatális kimenetelû fulmináns hepatitis/májelégtelenség is. A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakorisága nem ismert: súlyos bõrreakciók, beleértve a Stevens Johnson-szindrómát is, toxikus epiderrmalis necrolysis, erythema multiforme, angioneuroticus oedema. Speciális populációkra vonatkozó további információk: Nem volt klinikailag lényeges különbség az oszeltamivirrel vagy placebóval kezelt idõs emberek és a 65 évesnél fiatalabb populáció biztonságossági profilja között. A serdülõknél és krónikus szívbetegségben és/vagy tüdõbetegségben szenvedõknél észlelt mellékhatásprofil minõségileg hasonló volt az egészséges fiatal felnõttekéhez. Fennálló tüdõasthmában szenvedõ gyermekek mellékhatásprofilja minõségileg azonos volt az egyébként egészséges gyermekek mellékhatásprofiljával. Az egy évesnél fiatalabb gyermekeknél az influenza kezelésére alkalmazott oszeltamivir prospektív és retrospektív obszervációs vizsgálataiból (ezekben összesen több mint 2400 ebbe a korcsoportba tartozó gyermek vett részt), az epidemiológiai adatbázis-kutatásokból és a forgalomba hozatalt követõ jelentésekbõl származó biztonságossági információk azt mutatják, hogy az egy évesnél fiatalabb gyermekeknél tapasztalt biztonságossági profil hasonló az egyéves vagy az annál idõsebb gyermekeknél megállapított biztonságossági profilhoz.