Gyógyszerészek 2005/36/EK irányelv a szakmai képesítések kölcsönös elismeréséről

Átírás

1 Dr. Kontor Csaba

2

3 Gyógyszerészek 2005/36/EK irányelv a szakmai képesítések kölcsönös elismeréséről Az irányelv célja: - Biztosítani, hogy a fogadó tagállam teljes jogúként elismerje a saját tagállamban kiadott gyógyszerész diplomát - Meghatározni azon minimális tevékenységi kört, amelyet az EU tagállamaiban gyógyszerész képesítést szerzett személyek gyakorolhatnak. Nem vonatkozik: - Kiegészítő tevékenységi körökre vonatkozó képesítési követelményekre

4 Gyógyszerészek 2005/36/EK irányelv 2 Az irányelv nem hangolja össze a gyógyszerészeti tevékenységek megkezdésének és folytatásának valamennyi feltételét. Így, A gyógyszertárak alapításáról, a gyógyszertárak földrajzi elosztásáról és a gyógyszerek kiadásának monopóliumáról továbbra is a tagállamok döntenek. Az irányelv nem érinti azokat a nemzeti szabályokat amelyek tiltják vagy feltételekhez kötik bizonyos gyógyszerészeti tevékenységek cégek általi gyakorlását.

5 Gyógyszerészek 2005/36/EK irányelv 3 Az előírt gyógyszerészi képesítés megszerzését tanúsító okirat legalább ötéves képzés elvégzését tanúsítja, amely legalább a következőket tartalmazza: a) négyéves, teljes idejű elméleti és gyakorlati képzés egyetemen, vagy azzal egyenértékű szintűként elismert, illetve egyetem felügyelete alatt álló felsőoktatási intézményben; b) hathónapos gyakorlat közforgalmú gyógyszertárban vagy kórházban az adott kórház gyógyszerészeti osztályának felügyelete alatt.

6 Gyógyszerészek 2005/36/EK irányelv 4 A képzési ciklus tartalma Gyógyszerészek képzési programja Növény- és állatélettan Fizika Általános és szervetlen kémia Szerves kémia Analitikai kémia Gyógyszerkémia, a gyógyszerek vizsgálatát is beleértve Általános és alkalmazott biokémia (orvosi) Anatómia és fiziológia; orvosi terminológia Mikrobiológia Farmakológia és farmakoterápia Farmakológiai technológia Toxikológia Farmakognózis Jogi szabályozás és szakmai etika, ahol helyénvaló. frissítés az Európai Bizottság által!

7 Gyógyszerészek 2005/36/EK irányelv 5 Az elméleti és a gyakorlati képzés közötti egyensúly minden tantárgy esetében úgy alakítandó, hogy az elméleti oktatás elég súlyt kapjon, hogy ezáltal fennmaradjon a képzés egyetemi jellege. Ha a tagállam képesítésen kívül az tevékenység végzését kiegészítő szakmai tapasztalathoz köti, el kell ismerni az érintett személy saját tagállamának illetékes hatóságai által kibocsátott olyan igazolást, amely szerint az érintett személy a kérdéses tevékenységet a saját tagállamban hasonló időtartamon keresztül gyakorolta.

8 Gyógyszerészek 2005/36/EK irányelv 6 A tagállami gyógyszerészképzésnek garantálnia kell, hogy az érintett személy megszerezte a következő ismereteket és készségeket: a) a gyógyszerek és a gyógyszergyártás során felhasznált anyagok megfelelő ismerete; b) a gyógyszerészeti technológia és a gyógyszerek fizikai, kémiai, biológiai és mikrobiológiai vizsgálatának megfelelő ismerete; c) az anyagcsere, a gyógyszerek és a mérgező anyagok hatásainak és a gyógyszeralkalmazás megfelelő ismerete; d) a gyógyszerekre vonatkozó tudományos adatok értékelésének megfelelő ismerete annak érdekében, hogy ezen ismeret alapján megfelelő tájékoztatást lehessen adni; e) a gyógyszerészet gyakorlásával kapcsolatos jogi és egyéb követelmények megfelelő ismerete.

9 Gyógyszerészek 2005/36/EK irányelv 7

10 A gyógyszertár működésére alkalmazandó jogszabályok évi XCVIII. Törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről

11

12 Gyógyszertár vezetési jog Gyógyszertárat - a kézigyógyszertár kivételével - csak gyógyszertár vezetésére jogosult gyógyszerész vezethet. Főszabály szerint ez a személyi jogos gyógyszerész! (Ld. később) Gyógyszertár vezetésére az a gyógyszerész jogosult, aki a) magyar egyetemen gyógyszerész diplomát szerzett, vagy külföldi egyetemen szerzett gyógyszerészi diplomáját honosították vagy egyenértékűvé nyilvánították, illetve elismerték, b) a gyógyszerészek működési nyilvántartása alapján önállóan folytathat tevékenységet. A külföldi állampolgár gyógyszerésznek a bekezdésben felsorolt feltételeken túl külön jogszabályban meghatározottak szerint igazolnia kell a magyar nyelvben való jártasságát is. Nem lehet gyógyszertár vezetője a) aki cselekvőképességet korlátozó vagy kizáró gondnokság alatt áll, b) akit a bíróság jogerős ítéletével a gyógyszerészi foglalkozástól eltiltott, az eltiltás tartama alatt.

13 Gyógyszertár vezetési jog - kizárólagossági és felelősségi szabályok A közforgalmú gyógyszertárat személyi joggal rendelkező gyógyszerész, felelős vezető, hatósági vezető és ideiglenes vezető vezetheti. A több mint heti 48 órát nyitva tartó gyógyszertár vezetője más munkaviszonyt, munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyt nem létesíthet, illetve nem tarthat fenn, ide nem értve: a) a tudományos, oktatói, illetve a szerzői jogi védelem alá eső tevékenységet, vagy b) a települést egyedüliként ellátó, egy gyógyszerésszel működő közforgalmú gyógyszertárak személyi jogos gyógyszerészei közötti megállapodáson alapuló, évente 60 napot meg nem haladó helyettesítést. A gyógyszertár vezetője - az általa vezetett közforgalmú gyógyszertárhoz tartozó fiókgyógyszertár kivételével - csak egy közforgalmú gyógyszertárat vezethet. A gyógyszertár vezetője felelős a gyógyszertárban - ideértve a közforgalmú gyógyszertárhoz tartozó fiókgyógyszertárakat is - folyó szakmai munka felügyeletéért. Szakmai felügyeleti jogkörében eljárva a személyzet tekintetében szakmai ellenőrzési és utasításadási joggal rendelkezik.

14 Személyes gyógyszertár vezetési jog (személyi jog) személyes gyógyszertár működtetési jog: szakmai gyakorlattal rendelkező gyógyszerész részére, adott közforgalmú gyógyszertár vezetésére és működtetésére szóló engedély (a továbbiakban: személyi jog) Közforgalmú gyógyszertárat működtetni csak az egészségügyi államigazgatási szerv (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) által engedélyezett személyi jogos gyógyszerész szakmai vezetése mellett lehet. A személyi jog engedélyezését a jogszabályi feltételeket teljesítő gyógyszerész kérelmezheti. A személyi jogot az egészségügyi államigazgatási szerv adja ki, amely adott közforgalmú gyógyszertár vezetésére és működtetésére jogosít ( korábbi mozgó személyi jog )

15 Személyi jog 2 Ki lehet személyi jogos? Személyi jog annak a gyógyszerésznek engedélyezhető, aki a) az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamának, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államnak (a továbbiakban együtt: EGT-tagállam) a területén működő közforgalmú, fiók- vagy intézeti gyógyszertárban a gyógyszerészi diploma megszerzését követően legalább ötéves szakmai gyakorlatot szerzett (a továbbiakban: szakmai gyakorlat), és b) e tevékenység megszűnésétől három év még nem telt el. A személyi jog engedélyezésére irányuló eljárás során az EGT-tagállam területén kívüli államban szerzett szakmai gyakorlat is figyelembe vehető. A szakmai gyakorlatba beszámítható legfeljebb 3 év egyéb szakirányú gyakorlat annak a gyógyszerésznek, aki a) a gyógyszerészettel összefüggő tudományos, oktatási, vagy közigazgatási; b) gyógyszergyártási, gyógyszer-kereskedelmi, vagy c) az Európai Unió tagállamán, illetve az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más államon kívüli, azaz harmadik ország gyógyszertárában gyógyszerészi tevékenységet folytatott, és e tevékenység megszűnésétől három év még nem telt el [az a)-c) pontban foglaltak a továbbiakban együtt:].

16 Személyi jog 3 - Ki nem kaphat? Lemondás Nem engedélyezhető személyi jog annak a gyógyszerésznek, a) akitől a személyi jogot visszavonták, a visszavonásról rendelkező határozat jogerőre emelkedésétől számított 5 évig, b) aki büntetett előéletű vagy a gyógyszerész foglalkozástól eltiltás hatálya alatt áll. A személyi jogról az egészségügyi államigazgatási szervhez tett írásbeli bejelentéssel lehet lemondani. A személyi jog alapján működtetett közforgalmú gyógyszertár működése a lemondás bejelentésétől számított hat hónapon belül nem szüntethető meg, kivéve, ha a településen másik közforgalmú gyógyszertár működik vagy kezdi meg a működését.

17 Személyi jog 4 - Visszavonás A személyi jog gyakorlására vonatkozó engedélyt az OTH visszavonja, ha a) a személyi jog jogosultja a személyi jog engedélyezése iránti eljárás során az ügy érdemi elbírálása szempontjából rosszhiszemű volt (pl. megtévesztette a hatóságot), b) a személyi jog jogosultja közforgalmú gyógyszertárat vezet és ba) e tevékenysége gyakorlása során a közforgalmú gyógyszertárba három éven belül legalább két alkalommal a személyi jog jogosultjának felróható okból az egészségügyi államigazgatási szerv hatósági vezetőt rendelt ki, vagy bb) az egészségügyi államigazgatási szerv ismételt figyelmeztetése ellenére a közforgalmú gyógyszertárat nem személyesen vezeti, c)bűncselekményt követ el és büntetett előéletűvé válik: foglalkozás körében elkövetett veszélyeztetés, egészség elleni bűncselekmények,hivatali vagy közbizalom elleni bűncselekmények, vagy egyéb okból a személyi jog jogosultját jogerősen végrehajtandó szabadságvesztésre ítélik, vagy a gyógyszerész foglalkozástól eltiltás hatálya alá kerül, vagy csődbűncselekmény elkövetése miatt jogerősen elítélik d) a személyi joggal rendelkező gyógyszerész, vagy a gyógyszertárban dolgozó más személy a gyógyszertári marketing szabályait vagy az ártól eltérés tilalmát ismételten megsérti,

18 Személyi jog 5 - Megszűnés A személyi jog megszűnik, a) ha a személyi jog jogosultja aa) arról lemondott, a lemondás egészségügyi államigazgatási szervvel történt közlése napján, ab) meghalt, a halála napján, ac) a személyi jogot átruházza, az átruházást engedélyező határozat jogerőre emelkedése napján; b) a személyi jogot visszavonó határozat esetén a határozat jogerőre emelkedése napján; c) ha a személyi jog alapján vezetett és működtetett közforgalmú gyógyszertár működési és létesítési engedélye visszavonásra kerül, a visszavonó döntés jogerőre emelkedése napján. A személyi jog visszavonásáról az OTH dönt.

19 Gyógyszertár vezetési jog A felelős vezető Lényege: Amennyiben a személyi jog jogosultja a gyógyszertár személyes vezetési kötelezettségének meghatározott ideig eleget tenni nem tud, a gyógyszertár vezetéséről felelős vezető alkalmazásával köteles gondoskodni. Feltételek: Felelős vezető az a gyógyszerész lehet, aki megfelel a gyógyszertári vezetés képesítési feltételeinek. Amennyiben a felelős vezető alkalmazására előreláthatólag hatvan napot meghaladó időtartamra van szükség, úgy a felelős vezető csak az lehet, aki megfelel a személyi jogos gyógyszerésszel szemben támasztott követelményeknek. Bejelentés, engedélyezés: Ha a felelős vezető alkalmazására hatvan napot meg nem haladó időtartamra van szükség, a felelős vezető alkalmazását az egészségügyi államigazgatási szervnek be kell jelenteni,hatvan nap fölött engedély kell. Megbízás időtartama: A felelős vezető személyétől függetlenül 12 hónapon belül egy alkalommal maximum harminc napra - a megbízás bejelentésével egyidejűleg - újabb megbízás adható, ha a korábbi felelős vezetői megbízás hatvan napnál rövidebb idejű volt.

20 Gyógyszertár vezetési jog A hatósági vezető hatósági vezető: a közforgalmú gyógyszertár átmeneti vezetésére hatósági határozattal kijelölt gyógyszerész Az OTH a közforgalmú gyógyszertár vezetésére hatósági vezetőt rendelhet ki, ha a település gyógyszerellátását kizárólag egy közforgalmú gyógyszertár biztosítja és a) a személyi jog elhalálozás miatt megszűnt és ideiglenes vezető engedélyezése iránt 6 hónapon belül kérelmet nem nyújtottak be, vagy b) a személyi jogról való lemondás írásbeli bejelentése után a bejelentéstől számított 6 hónapon belül személyi joggal rendelkező gyógyszerészt a működtető nem jelentett be, vagy c) a személyi jog jogosultja vagy a felelős vezető lemondás nélkül, neki felróható okból a közforgalmú gyógyszertár vezetését megszüntette, vagy d) a személyi jog jogosultja a működés szakmai szabályait, különösen gyógyszerek készletben tartására, a szolgálati rendre vonatkozó rendelkezéseket súlyosan megsérti. Hatósági vezetőnek gyógyszertár vezetésére jogosult, közforgalmú gyógyszertárat nem vezető gyógyszerész rendelhető ki. A hatósági vezető javadalmazását annak a gyógyszertárnak a költségére kell biztosítani, ahová kirendelték.

21 Gyógyszertár vezetési jog Ideiglenes gyógyszertári vezető Amennyiben a személyi jog e törvény a személyi jogos elhalálozása miatt szűnik meg, a halál napját követő 6 hónapon belül előterjesztett, a korábbi személyi jog jogosultjának házastársa vagy egyenesági rokona, örökbe fogadott, mostoha- vagy nevelt gyermeke és a gyógyszertárat működtető gazdasági társaság legfőbb szervének egybehangzó kérelmére, a kérelemben megjelölt gyógyszertár vezetésére alkalmas, közforgalmú gyógyszertárat nem vezető személy részére az OTH engedélyezi a gyógyszertár ideiglenes vezetését. Az ideiglenes vezető a gyógyszertárat a hagyatékátadó végzés jogerőre emelkedését követő 90 napig vezetheti. A hagyatékátadó végzésben meghatározott örökös és a gyógyszertárat működtető társaság legfőbb szerve által egybehangzóan a személyi jog engedélyezésére megjelölt gyógyszerész személy a hagyatékátadó végzés jogerőre emelkedését követő 45 napon belül személyi jog engedélyezését kérelmezheti az egészségügyi államigazgatási szervnél. Ebben az esetben az egészségügyi államigazgatási szerv soron kívül dönt a személyi jog engedélyezése tárgyában. Több örökös esetén az örökösök egyszerű többséggel döntenek a személyi jogos gyógyszerész kijelölésében.

22 Nem gyógyszerészek a lakossági gyógyszerellátásban A gyógyszerészi oklevéllel nem rendelkező személy gyógyszer készítésénél csak gyógyszerész felügyelete és irányítása mellett segédkezhet. Gyógyszer házhoz szállítását kizárólag a közvetlen lakossági gyógyszerellátásra jogosult vállalkozás jogszabály szerint arra jogosult szakdolgozója végezheti. Gyógyszer házhoz szállítása esetén a gyógyszertár vezetője felelős a kiszolgálás szakszerűségéért és pontosságáért. Csomagküldés útján vényköteles gyógyszer nem szolgáltatható ki. A csomagküldés nem minősül házhozszállításnak. Csomagküldést közreműködővel (posta) is lehet végezni, de minőségi hibáért a gyógyszertár működtetője felel. Gyógyszert gyógyszertárban csak gyógyszerész vagy - az egészségügyért felelős miniszter által kiadott rendeletben meghatározott kivétellel - gyógyszertári szakasszisztens szolgáltathat ki.

23

24 A gyógyszertárakkal kapcsolatos minimumkövetelmények A gyógyszertárak működésének személyi és tárgyi feltételeit, ideérve a helyiségeinek, berendezésének, felszerelésének körét, szükséges mértékét, valamint az informatikai és nyilvántartási rendszerére vonatkozó követelményeket a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet állapítja meg évi XCVIII. törvény írja elő: - A gyógyszertár heti 30 nyitvatartástól a betegforgalom számára nyitva álló helyiségében, illetve - amennyiben ilyennel rendelkezik - honlapján köteles tájékoztató rendszert működtetni vagy már működő elektronikus tájékoztató rendszerhez a díjmentes hozzáférést biztosítani. - A gyógyszertárak kötelesek készletben tartani a gyógyszereknek külön jogszabályban meghatározott körét és mennyiségét. Közfinanszírozásban részesülő gyógyszerek forgalmazására szerződést kötött gyógyszertár ellátási kötelezettségének tartalmára - a gyógyszerek választékára, a készleten nem lévő gyógyszerek későbbi kiadására, kiadási árára, a támogatások elszámolásának szabályaira - az egészségbiztosítási szerv a szerződésében további részletes feltételeket állapíthat meg.

25 Közforgalmú gyógyszertárak tárgyi minimumkövetelményei munkaruha, légzsilip A közforgalmú gyógyszertár működtetőjének a gyógyszertárban szaktevékenységet folytató személyek részére tevékenységükhöz munkaruhát vagy az utcai ruházat felett viselt védőruhát kell biztosítania. A gyógyszertár szakmai vezetőjének gondoskodnia kell arról, hogy a munka- vagy védőruhát a munkavállalók munkaidejük tartama alatt viseljék. A közforgalmú gyógyszertárnak szélfogóval vagy légzsilippel vagy légfüggönnyel ellátott akadálymentes betegforgalmi és ettől elkülönített gazdasági bejárattal kell rendelkeznie. A bejáratnál vagy annak közelében jelzőcsengőt vagy kaputelefont és kiadó ablakot kell kialakítani, az officinának vagy a kiadó ablaknak a beteg számára ügyeleti és készenléti szolgálatra kötelezés esetén is megközelíthetőnek kell lennie. Amennyiben a közforgalmú gyógyszertár betegforgalmi bejárata zárt belső térbe nyílik, a szélfogó, a légzsilip, illetve a légfüggöny elhagyható. A közforgalmú gyógyszertárnak helyet adó épület homlokzatán, illetve amennyiben a gyógyszertár betegforgalmi bejárata zárt belső térbe nyílik, bejáratánál a Gyógyszertár feliratot jól látható helyen kell elhelyezni. A homlokzaton elhelyezhető a gyógyszertár működési engedélyében szereplő egyedi elnevezés is. A közforgalmú gyógyszertár betegforgalmi bejáratánál jól látható helyen és jól olvasható módon jelezni kell a szolgálati rendet, elérhetőséget, valamint a legközelebbi folyamatosan nyitva tartó, vagy készenléti, ügyeleti szolgálatot teljesítő közforgalmú gyógyszertár nevét, címét, telefonszámát, valamint az ügyelet, készenlét kezdő és befejező időpontját, továbbá a legközelebbi felnőtt és gyermekorvosi ügyelet címét, telefonszámát.

26 Közforgalmú gyógyszertárak tárgyi minimumkövetelményei 2 helyiségek, méretek, officina A közforgalmú gyógyszertár hasznos alapterülete - a lentiek figyelembevételével - legalább 80 m2. A szaktevékenység ellátásához szükséges helyiségek és azoknak a hasznos alapterületből számított alapterülete: a) officina: minimum 20 m2; b) laboratórium: minimum 12 m2; c) raktár minimum: 10 m2. A közforgalmú gyógyszertárban tanácsadó helyiséget vagy helyiségrészletet, mosogatót, valamint adminisztrációs, ügyeleti és szociális célra szolgáló helyiségeket kell biztosítani. Officinának az a helyiség alkalmas, amely világos, száraz, fűthető és szellőztethető, valamint padozata résmentes. A gyógyszertár officinájában a gyógyszerkiadást oly módon kell biztosítani, hogy a betegek egymásról illetéktelenül ne juthassanak betegségükkel összefüggő információhoz. Az officinában a várakozás helyét ennek megfelelően jól láthatóan kell jelezni. A betegeket ennek betartandóságáról jól látható figyelmeztető feliraton kell tájékoztatni. A betegségspecifikus gyógyszerészi gondozást végző közforgalmú gyógyszertárban a tanácsadásra kijelölt helyiség vagy helyiségrészlet kialakítása oly módon történhet, hogy azt a beteg a gyógyszertár betegforgalomtól elzárt területének érintése, és így a gyógyszertárban folyó munka megzavarása nélkül közelíthesse meg. Átmeneti idő december 31-ig

27 Közforgalmú gyógyszertárak tárgyi minimumkövetelményei 3 - laboratórium, raktár Laboratóriumnak olyan helyiség alkalmas, amely világos, száraz, szellőztethető, padozata résmentes, bútorzata, illetve falfelülete az ajtó magasságáig vegyszeresen tisztítható. laboratóriumban végzett szaktevékenységek előírásait a hatályos Magyar és Európai Gyógyszerkönyv (a továbbiakban együtt: Gyógyszerkönyv), a Szabványos Vényminták Gyűjteménye (a továbbiakban: FoNo), a Gyógyszerellátási Gyógyszerészeti Szakmai Kollégium és a Klinikai-Kórházi Gyógyszerészeti Szakmai Kollégium szakmai irányelvei, valamint az Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI) március 1-től a az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet és módszertani levelei és szakmai irányelvei rögzítik. Raktárnak az a helyiség alkalmas, amelynek padozata résmentes, és amelyben a gyógyszertár által forgalmazott termékek szakszerű tárolása biztosított. Gyógyszerek tárolása során biztosítani kell a megfelelő hőmérsékletre, a fényviszonyokra és a nedvességtartalomra meghatározott körülményeket; rendszeresen ellenőrizni kell a felhasználhatósági időtartamot; gondoskodni kell a lejárt, a selejt és a forgalomból kivont gyógyszerek jelöléssel ellátott és elkülönített tárolásáról. A gyógyszertárban forgalmazott egyéb termékeket a gyógyszerektől elkülönítetten, a termék csomagolásán feltüntetett előírások szerint kell tárolni.

28 Közforgalmú gyógyszertárak tárgyi minimumkövetelményei 4 felszerelés, bútorzat A gyógyszertárak működéséhez szükséges felszerelések és eszközök körét a 41/2007 rendelet 1. számú melléklete tartalmazza. A gyógyszertárban biztosítani kell: a) a gyógyszerek, illetve a gyógyszertárak által forgalmazható egyéb termékek tárolására és kiadására alkalmas bútorzatot; b) a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló külön jogszabályban meghatározottak szerinti tároló eszközt; c) tűz- és robbanásveszélyes anyagok tárolására alkalmas edényt és szekrényt vagy helyiséget; d) maró anyagok, savak tárolására alkalmas szekrényt vagy fülkét; e) az aszeptikus gyógyszerkészítés feltételeit; f) hűtőszekrényt vagy a hűtést igénylő készítmények eltartására szolgáló helyiséget; g) a nyilvántartások vezetésének és megőrzésének a feltételeit; h) a beteg tájékoztatáshoz szükséges elektronikus vagy webes rendszert; i) a tevékenység végzésére megfelelő informatikai rendszert; j)internetes kapcsolatot, elérhetőséget, valamint k) a közgyógyellátási jogosultság ellenőrzéséhez szükséges technikai kapcsolatot.

29 Közforgalmú gyógyszertárak tárgyi minimumkövetelményei 5 naplók A közforgalmú gyógyszertárakban hitelesített a) Vizsgálati napló, b) Munkafüzet, c) Laboratóriumi napló, (melléklete a gyógyszertári manualis) d) Kiszerelési napló, e) Impleálási napló, f) Sterilezési napló, h) Belső minőségellenőrzési napló, i) Nyilvántartás a forgalmazás megszüntetéséről, felfüggesztéséről, valamint j) Közforgalmú gyógyszertár fokozottan ellenőrzött szer nyilvántartó lapja, k) Hőmérséklet ellenőrzési napló vezetése kötelező.

30 Fiókgyógyszertárakra vonatkozó speciális követelmények Fiókgyógyszertár épületben, illetve mozgó egységként működtethető. A fiókgyógyszertár hasznos alapterülete - a mozgó fiókgyógyszertár kivételével - minimum 25 m2. A fiókgyógyszertár bejáratánál fel kell tüntetni az ellátó közforgalmú gyógyszertár nevét, címét és elérhetőségét, továbbá szolgálati rendjét, A fiókgyógyszertárnak nem kell elkülönített gazdasági bejárattal rendelkeznie. A mozgó fiókgyógyszertárként üzemelő egység külső felületén a Mozgó Fiókgyógyszertár feliratot jól látható helyen és módon fel kell tüntetni. Mozgó fiókgyógyszertárban nem kell biztosítani az elektronikus betegtájékoztatáshoz szükséges rendszert. A fiókgyógyszertárban gyógyszerkészítő tevékenység csak akkor végezhető, ha a fiókgyógyszertár megfelel a közforgalmú gyógyszertár tekintetében meghatározott tárgyi feltételeknek. Mozgó fiókgyógyszertárban gyógyszerkészítő tevékenység nem végezhető. A mozgó fiókgyógyszertár működési engedélyében meg kell határozni a település(ek)en belül kijelölt elérhetőségi pontot, ahol legalább harminc perc időtartamig köteles tartózkodni. A működési engedélyben az ÁNTSZ megjelöli az ellátható települések körét. Mozgó fiókgyógyszertárban fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszer nem forgalmazható.

31 (A kézigyógyszertár) A kézigyógyszertárat úgy kell kialakítani, illetve működtetni, hogy biztosítottak legyenek a kézigyógyszertárból forgalmazott gyógyszerek tárolásának, kezelésének, kiadásának jogszabályban meghatározott feltételei. A kézigyógyszertár működési engedélyében meg kell jelölni a kézigyógyszertárat ellátó közforgalmú gyógyszertárat is. Abban az esetben, ha más lesz az ellátó gyógyszertár, a változást az ÁNTSz-nek be kell jelenteni, és kérni kell a működési engedély módosítását. Ellátó gyógyszertár a legközelebbi, ellátást vállaló gyógyszertár lehet. Kézigyógyszertárban gyógyszerkészítő tevékenység nem folytatható. A kézigyógyszertár tartására jogosult háziorvos a gyógyszerek tárolására, kezelésére, kiszolgáltatására vonatkozó jogszabályokban meghatározottak alapján jár el. Kézigyógyszertárban forgalmazott termékek beszerzése az ellátó közforgalmú gyógyszertárból történik.

32 Szolgálati rend

33 Szolgálati rend A közforgalmú és fiókgyógyszertár szolgálati ideje: a) nyitvatartási, b) készenléti, illetve c) ügyeleti időből állhat. A közforgalmú és fiókgyógyszertár szolgálati rendjét - ideértve a készenlét és ügyelet formáját és időtartamát is - a létesítés feltételeire is tekintettel a gyógyszertár működtetőjének javaslata alapján az OGYÉI a gyógyszertár működési engedélyében határozza meg. Az OGYÉI a szolgálati rend megállapítása során figyelembe veszi az adott településen vagy településrészen működő egészségügyi szolgáltatók - ideértve a gyógyszertárakat is - szolgálati rendjét is. A nyitvatartási idő lehet osztott vagy osztatlan.

34 Szolgálati rend 2. - készenléti és ügyeleti idő A készenléti és ügyeleti hely és idő meghatározásakor a folyamatos betegellátás biztosításán túl az orvosi ügyelet helyét, idejét és a közforgalmú gyógyszertár, lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár, valamint a közforgalmú gyógyszertárhoz kapcsolódó fiókgyógyszertár elérhetőségét kell figyelembe venni. Készenléti és ügyeleti idő teljesítésére valamennyi működési engedéllyel rendelkező közforgalmú gyógyszertár és lakossági gyógyszerellátást intézeti gyógyszertár kötelezhető. Ha azt a járványügyi helyzet indokolja, az ÁNTSZ a fiókgyógyszertár részére is elrendelheti készenléti vagy ügyeleti idő teljesítését. Ügyelet esetén az e feladat ellátására kijelölt gyógyszertár a nyitvatartási időn túl - ideértve a heti pihenőnapot vagy munkaszüneti napot is - gyógyszerész jelenléte mellett biztosítja a folyamatos betegellátást. Készenléti idő teljesítése esetén a készenlétre kijelölt gyógyszertárnak legfeljebb 30 perces várakozási időn belül a betegforgalom rendelkezésére kell állnia. Az ügyeletre/készenlétre kijelölt gyógyszertár ügyeleti/készenléti ideje a működési engedélyében megállapított nyitva tartási idejének végén kezdődik. Ettől eltérő későbbi időpontot az OGYÉI a településen működő más gyógyszertárak nyitva tartási idejére figyelemmel megállapíthat.

35 Vasárnapi nyitvatartás a kiskereskedelmi szektorban történő vasárnapi munkavégzés tilalmáról szóló évi CII. törvény Patikák a hipermarketben: 1. (2) E törvény hatálya nem terjed ki a gyógyszertárak nyitva tartására; a) szolgálati rend módosítási kérelem Vasárnapi nyitva tartás vagy 24 órás működés esetén ha nincs közútra nyitó bejárat vagy (ügyelet esetében) kiadó ablak b) működési engedély visszavonása a pályázatban vállalt többletszolgáltatást a pályázat nyertese nem teljesíti

36 Internetes rendelések A gyógyszerek interneten történő rendeléséhez szükséges honlapot működtető gyógyszertár gondoskodik arról, hogy a honlapon történő - munkaidőn belül érkező - megkeresés még aznap feldolgozásra kerüljön és a megrendelő érdemi visszajelzést kapjon. Ezenfelül olyan nyilvántartási rendszert köteles vezetni, mely utólag módosíthatatlan formában tartalmazza a megrendeléssel kapcsolatos adatokat. Gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök házhoz szállítását, illetve vény nélkül is kiadható gyógyszerek csomagküldését végző gyógyszertár olyan nyilvántartási rendszert köteles vezetni, mely tartalmazza a házhozszállítással kapcsolatos adatokat A házhoz szállítás, illetve csomagküldés a gyógyszer sértetlen, forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott csomagolásában történik. Az internetes gyógyszerkereskedelmet végző gyógyszertárak honlapjukon feltüntetik az alábbi adatokat: a) az egészségügyi államigazgatási szerv megnevezése, b) hiperhivatkozás az OGYÉI által létrehozott gyógyszertári honlapokat felsoroló jegyzékre. (Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal honlapján közzéteszi az alábbiakat: a) tájékoztatás az internetes gyógyszerkereskedelemmel kapcsolatos magyar és uniós jogszabályi rendelkezésekről, beleértve azt a tájékoztatást is, hogy a gyógyszerek besorolása és szállításuk feltételei tekintetében a tagállamok között eltérések lehetnek, b) internetes gyógyszerforgalmazásra jogosult magyarországi gyógyszertárak és honlapjaik jegyzéke, c) tájékoztatás az elektronikus kereskedelmi szolgáltatások keretében a lakosság számára jogellenesen szállított gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokról.)

37 Szolgálati rend néhány további kötelezettség A nyilvántartásokat a működtető - ha jogszabály másként nem rendelkezik - az utolsó bejegyzést követő 5 évig köteles megőrizni. Más jogszabályok által előírt nyilvántartási kötelezettséget is figyelembe kell venni. A gyógyszertár működtetőjének biztosítania kell, hogy a beteg megismerje az gyógyszerészeti ellátásában közvetlenül közreműködő személyek nevét, szakképesítését és beosztását.

38 Gyógyszertárak ellenőrzése

39 Gyógyszertárak ellenőrzése A gyógyszertáraknak a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök, tápszerek és gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek forgalmazásával összefüggő szakmai felügyeletét március 1-től Országos Gyógyszerészet és Élelmezésügyi Intézete (OGYÉI ) gyakorolja. A gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek gyógyszertár általi forgalmazására a külön jogszabályban meghatározott rendelkezések betartását a fogyasztóvédelmi hatóság is ellenőrzi, és a fogyasztóvédelemről szóló törvényben meghatározottak szerint eljár e rendelkezések megsértése esetén.

40 Gyógyszertárak ellenőrzése 2. a hatósági ellenőrzés évi CXL. törvény a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól Ha a hatóság a hatósági ellenőrzés befejezéseként megállapítja, hogy az ügyfél a jogszabályban, illetve hatósági döntésben foglalt előírásokat megsértette, a) és a jogszabály vagy hatósági döntés megsértése a jogellenes magatartás megszüntetésével vagy a jogszerű állapot helyreállításával orvosolható, a hatóság felhívja az ügyfél figyelmét a jogszabálysértésre, és legalább húsznapos határidő megállapításával, valamint a jogkövetkezményekre történő figyelmeztetéssel végzésben kötelezi annak megszüntetésére, (kivéve ismételt jogszabálysértés) b) ha az a) pont szerinti felhívásban meghatározott határidő eredménytelenül telt el, vagy az a) pont alkalmazása kizárt, a hatóság hivatalból megindítja a hatáskörébe tartozó eljárást, ideértve a hatáskörébe tartozó eljárási cselekmények megtételét és a jogkövetkezmény megállapítását is (pénzbírság, működési engedély visszavonása, személyi jog visszavonása) c) ha az a) és a b) pont azért nem alkalmazható, mert a hatóság az adott jogszabálysértés tekintetében nem rendelkezik hatáskörrel vagy illetékességgel, a hatóság a jegyzőkönyv jogszabálysértésre vonatkozó információkat tartalmazó részének megküldésével kezdeményezi a hatáskörrel rendelkező hatóság eljárását, illetve fegyelmi, szabálysértési, büntető-, polgári vagy egyéb eljárást kezdeményez.

41 Gyógyszertárak ellenőrzése 3. az OEP általi ellenőrzés Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár ÁLTALÁNOS SZERZŐDÉSI FELTÉTELEI a gyógyszer árhoz nyújtott támogatással történő kiszolgáltatására kimondja, hogy Az OEP ellenőrzései során, mint szerződő fél jár el. Az ellenőrzési tevékenysége során törekszik az ellenőrzési rendszerek és módszerek összehangolására a hatósági ellenőrzésre jogosult egyéb intézményekkel. Az ellenőrzés típusa szerint lehet egészségügyi szakmai (orvosszakmai, gyógyszerész szakmai) és komplex; jellege szerint folyamatba épített, valamint cél- vagy átfogó ellenőrzés, továbbá záró illetve utóellenőrzés; végrehajtásának helyszíne szerint pedig hivatali, helyszíni, valamint vegyes lebonyolítású.

42

43 A szabályozást inspiráló bírósági ítéletek C-62/90 Bizottság vs Német Szövetségi Köztársaság egy tagállam nem tilthatja meg, hogy más uniós országban kiállított vényre gyógyszert adjon ki a beteg személyes használata érdekében. C-322/01 Doc Morris ítélet Ellentétes az uniós joggal egy OTC gyógyszer egyik tagállamból a másikba való távértékesítésének megtiltása, ha ez utóbbi országban engedélyezett gyógyszerről van szó.

44 A vények kölcsönös elismerése az európai unióban I. Alapja a 2012/52/EU irányelv a más tagállamban kiállított orvosi rendelvények elismerésének megkönnyítésére irányuló intézkedésekről Hatályos október 25-től Meghatározza vények a kölcsönös elismerést elősegítő, de nem kizárólagos tartalmi elemeit Tiszteletben tartja a tagállami gyógyszerkiadási szabályokat Tiszteletben tartja a gyógyszerek kiadására vonatkozó gyógyszerészi szakmai/etikai követelményeket

45 A vények kölcsönös elismerése az európai unióban II. Az orvosi rendelvényeken feltüntetendő elemek nem teljes körű listája A beteg azonosítása Vezetéknév/Vezetéknevek Keresztnév/keresztnevek (teljesen, azaz nem rövidítve) Születési idő Az orvosi rendelvény eredetisége A kiállítás dátuma Az egészségügyi szakember azonosítása Vezetéknév/Vezetéknevek Keresztnév/keresztnevek (teljesen kiírva, azaz nem rövidítve) Szakképesítés Közvetlen elérhetőség ( és telefon vagy fax, az utóbbi kettő nemzetközi előhívószámmal) Munkahelyi cím (ideértve az érintett tagállam nevét is) Aláírás (kézzel vagy digitálisan, a rendelvény kiállításához választott megjelenési formától függően) A felírt gyógyszer azonosítása Közönséges név (szabadnév) A márkanév, ha a) a felírt termék a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének (I. rész) pontjának b) alpontjában meghatározott biológiai gyógyszer vagy b) a kiállító egészségügyi szakember orvosilag szükségesnek ítéli meg, ebben az esetben az orvosi rendelvény röviden leírja a márkanév használatának okait. Gyógyszerforma (tabletta, oldat stb.) Mennyiség Hatáserősség Adagolási előírás

46 Gyógyszerek távolsági (internetes) értékesítése a tagállamok között: Uniós logoval ellátott honlapok (egyelőre nincs elfogadva) Eladás csak olyan országba, ahol és ahogyan az adott gyógyszer engedélyezve van. (termék célország elve) Vásárlás csak olyan szolgáltatótól, amely az adott országban jogosult távértékesítésre (szolgáltatás származási ország elve)

47 Új gyógyszerkiadási rendszer 2019-től

48 Jogszabályi háttér a gyógyszerhamisítás-irányelv Az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve ( június 8. ) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról

49 Gyógyszerhamisítás irányelv egyedi biztonsági elemek Alaprendelkezés: Az orvosi rendelvényhez kötött (Px) gyógyszereken el kell helyezni a biztonsági elemeket - kivéve alacsony hamisítási kockázat miatt mentesített gyógyszerek (fehér lista) Az orvosi rendelvényhez nem kötött (OTC) gyógyszereken nem lehet elhelyezni biztonsági elemeket - kivéve magas hamisítási kockázatú (OTC) gyógyszerek (fekete listán) Alkalmazási határidő: A biztonsági elemek kihirdetéséről szóló felhatalmazáson alapuló rendelet (delegated regulation) kihirdetését követő 3 év

50 Biztonsági elemek safety features Biztonsági elem: - Egyedi azonosító (unique identifier) - Ld. Később - Dézsmabiztos csomagolás (anti tampering device) - biztosítja a csomagolás sértetlenségének vizuális ellenőrzését

51 Az egyedi azonosító Olyan numerikus vagy alfanumerikus karaktersorozat, amely egy adott gyógyszercsomagolás egyértelmű azonosítását teszi lehetővé. Az egyedi azonosító az alábbi adatokat hordozza: - termékkód: név, szabadnév, gyógyszerforma, hatáserősség, kiszerelés - véletlenszerűen generált sorozatszám - Tb támogatási szám (ha a tagállam ezt előírja) - Gyártási tételszám - Lejárat dátuma Az azonosító struktúráját szabványok határozzák meg: ISO/IEC 15434, Az egyértelműség biztosítása érdekében az ISO/IEC Az egyedi azonosítót a tagállamok kiterjeszthetik az összes TB támogatott gyógyszerre vagy farmakovigilancia okoból az összes vényes gyógyszerre.

52 Az egyedi azonosító megjelenítése Az azonosítót 2D barkód hordozza: ISO/IEC megfelelőség Az ECC200 data matrixnak megfelelő vagy magasabb detekciós és korrekciós mutatókkal kell rendelkeznie. Nyomtatási minőség: ISO/IEC szerint Az alábbi adatokat nyomtatva, olvashatóan is meg kell jeleníteni: - Termékkód - Sorozatszám - TB szám

53 Így fog kinézni

54 Az biztonsági elemek használata Gyártó: biztonsági elemek elhelyezése, bejelentése az adattárházakba; átcsomagolás esetén az eltávolított biztonsági elemek kijelentése, az új biztonsági elemek bejelentése, adatok pontosságának ellenőrzése, tájékoztatásadás a hatóságok részére; Nagykereskedő: a biztonsági elemek ellenőrzése (dobozonként a nem engedélyestől kapott vagy visszáruként kapott gyógyszerek esetében egyéb esetekben szúrópróba szerűen), kijelentés bizonyos esetekben, riasztás nem megfelelőség esetében, tájékoztatásadás a hatóságok részére; Gyógyszertárak, gyógyszert forgalmazó boltok, kórházak: egyedi azonosítók kijelentése, visszajelentése (tévesen kiadott gyógyszerek esetében), kijelentés bizonyos esetekben, riasztás nem megfelelőség esetében, tájékoztatásadás a hatóságok részére;

55 Az adattárházak rendszere ahol a kódokat tárolják

56 Az adattárházak rendszere Egymással interoperábilis adattárházak rendszere, amely képes A biztonsági elemekre vonatkozó adatok kezelésére Az egyedi azonosítók ellenőrzésére, be- és kijelentésére. Magában foglal minden kapcsolódó hardvert és szoftvert (interface-ek), kivéve a szkennert.

57 Az adattárházon keresztül kezelt adatok Egyedi azonosító által hordozott adatok A dézsmabiztos csomagolás leírása Gyártó adatai Forgalmazás szerinti tagállam megjelölése A forgalmazásra jogosult nagykereskedők listája

58 Az adattárház alapfunkciói Az egyedi azonosító eredetiségének ellenőrzése több alkalommal is Riasztás nem megfelelőség (no match) esetén Bejelentések (checking in) és kijelentések kezelése (checking out) Az egyedi azonosító adatainak olvashatósága Tájékoztatás a hatóságok részére Kijelentett státusz visszaállítása 10 napon belül a rendelet által előírt feltételek esetén.

59 Az adattárházakkal működtetése, üzemeltetése Az adattárházakat a gyógyszergyártók, a nagykereskedők és a lakossági gyógyszerellátásra jogosultak működtetik Az adattárházak működési költségeit a gyártók viselik. Az adattárház üzemeltetője: - Az unióban letelepedett jogi személy lehet; - Felel az interoperabilitásért; - Felel a minőségbiztosításért; - Felel, hogy az adattárház - Ellássa alapfunkcióit - Biztosítsa a működtetőkkel és a hatósággal való gyors (300ms) kommunikációt - nyilvántartsa az előzményeket (audit trail) egy évig; - biztosítsa a személyes adatok védelmét - Biztosítsa az interface-eket - Nyilvántartja a biztonsági elemek cseréjét (átcsomagolás esetén)

60 Hatóságok szerepe - Betekintés az adattárház adataiba - Részvétel az adattárház irányító testületében - Az adattárház működésének folyamatos ellenőrzése

61 Alkalmazás időpontja, átmeneti szabályok Kötelező alkalmazás: a delegált aktus kihirdetését követő 3 éven belül várhatóan 2019-től. Biztonsági elemekkel nem rendelkező készletek eladhatósága (remélhetőleg a lejárati időig)

62 Fontos figyelembe venni: A jogszabály nem biztosítja automatikusan a gyógyszerek nyomonkövethetőségét. Az adattárházban lévő adatok tulajdonosa az, aki az adatot keletkeztette. A jogszabály nem ír elő semmilyen követelményt a rendszer architektúrájára nézve. A European Stakeholder Model nem a jogszabály előírása, de jelenleg ez a legelőrehaladottabb. Az adattárházak működtetése nem közfeladat, de ellenőrzése igen. Tilos biztonsági elemet felhelyezni a mentesített gyógyszerekre, kivéve, ha tagállamok társadalombiztosítási okokból azt előírják.

63 2015. március 1-től

64 Jelenlegi helyzet 1. Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) 2. Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) 3. Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH) Az OTH középirányítói jogkörébe tartozó 8 országos intézet { 4. Országos Egészségfejlesztési Intézet (OEFI) 5. Országos Gyermekegészségügyi Intézet (OGYEI) 6. Országos Alapellátási Intézet (OALI) 7.Országos Kémiai Biztonsági Intézet (OKBI) 8. Országos Környezetegészségügyi Intézet (OKI) 9. Országos Frederic Joliot Curie Sugárbiológiai és Sugáregészségügyi Kutató Intézet (OSSKI) 10. Országos Epidemiológiai Központ (OEK) 11. Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI) 12. Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) 13. Országos Betegjogi, Ellátottjogi, Gyermekjogi és Dokumentációs Központ (OBDK) 14. Országos Mentőszolgálat (OMSZ) 15. Országos Vérellátó Szolgálat (OVSZ) 16. Egészségügyi Készletgazdálkodási Intézet (EKI) 17. Országos Igazságügyi és Orvostani Intézet (OIOI).

65 2015. március 1. utáni intézmények Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH) Országos Közegészségügyi Központ (OKK) Országos Epidemiológiai Központ (OEK) Egészségügyi Készletgazdálkodási Intézet (EKK) Nemzeti Egészségfejlesztési Intézet (NEFI) Országos Betegjogi, Ellátottjogi, Gyermekjogi és Dokumentációs Központ (OBDK)

66 Országos Tisztifőorvosi Hivatal és általa irányított szervek Az OTH és a középirányítása alá tartozó intézetek keretében működik a továbbiakban az OKI, az OSSKI, az OKBI, az OEK, továbbá az EKI, azaz a korábbi érintett OTH-val együttesen 7 intézmény feladatai 4 intézménybe: az OTH-ba, és az OTH középirányítása alatt álló intézményekbe az Országos Közegészségügyi Központba (OKK) - (OSSKI, az OKBI és az OKI szervezeti integrációjából) az Országos Epidemiológiai Központba (OEK) és az az Egészségügyi Készletgazdálkodási Intézetbe (EKI) kerülnek integrálásra.

67 Nemzeti Egészségfejlesztési Intézet egy létező költségvetési szerven az Országos Egészségfejlesztési Intézet (OEFI) bázisán, az Országos Alapellátási Intézetnek (OALI), az Országos Gyermekegészségügyi Intézetnek (OGYEI) az Országos Egészségfejlesztési Intézetbe (OEFI)-be történő beolvadásával, és ezzel egyidejűleg az OEFI névmódosulásával jön létre.

68 Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI) bázisán a GYEMSZI-ből kiváló szervezeti egységek (ld. Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság, valamint az Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság és a Technológia-értékelő Főosztály) beolvadásával létrejön az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)

69 Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet feladatai - Gyógyszerhatósági feladatok - Gyógyszertári Igazgatás - tisztigyógyszerészi hálózat - Orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelése - Étrendkiegészítők regisztrációja és piacfelügyelete

70 Állami Egészségügyi Ellátó Központ A GYEMSZI elnevezése Állami Egészségügyi Ellátó Központra (ÁEEK) változik és központi hivatali jogállásának és középirányítói, fenntartói jogkörének a megtartása mellett fő feladata az egészségügyi intézmények állami tulajdonosi jogok gyakorlása lesz.

71 Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ A GYEMSZI-ből kiváló Egészségügyi Emberi Erőforrás Fejlesztési Főigazgatóságnak az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalba (EEKH) történő beolvadásával létrejön az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (ENKK)

72 Országos Egészségbiztosítási Pénztár Meglévő feladatkör maradéktalan megtartása + Informatikai és Rendszerelemzési Főigazgatóság elkerül a GYEMSZI-től az OEP-hez. Egyes adatszolgáltatási feladatok (pl. az egészségügyi dolgozók és egészségügyben dolgozók illetmény- vagy bérnövelésével, valamint az ahhoz kapcsolódó támogatás igénybevételével kapcsolatos félévenkénti adatgyűjtés, egyszeri beszámoltatás; egyes OSAP adatgyűjtések). Informatikai fejlesztési feladatok (pl. jövőbeli ágazati IT fejlesztések (hazai és uniós) stratégiai tervezése, előkészítése; informatikai irányelvek kidolgozása; az ágazati adatvagyon kiaknázásához szükséges lekérdező és elemző alkalmazások tervezése és fejlesztése; ágazati informatikai szabványok gondozása). Módszertani feladatok (pl. térinformatikai, hálózatelemzési feladatok; matematikai optimalizációs modellek készítése az evidencia alapú ellátás-tervezéshez stb.). Rendszerelemzési feladatok (pl. interneten elérhető szöveges tartalmak, főleg európai és más külföldi országok egészségügyi rendszereivel kapcsolatos források figyelése, földolgozása; az egészségügyi rendszerek jellemző nemzetközi trendjeit bemutató tematikus tanulmányok, egységes szerkezetű országtanulmányok, valamint a rendszerek aktualitásairól szóló referátumok készítése stb.).

73 Eltűnő intézmények Az Országos Igazságügyi és Orvostani Intézet (OIOI) megszüntetése és feladatainak a Semmelweis Egyetembe való integrálása. Az Országos Vérellátó Szolgálatnak (OVSZ), mint egészségügyi szolgáltatónak, a GYEMSZI jogutódjaként létrejövő ÁEEK középirányítói és fenntartói jogköre alá vonása.

74 Országos Betegjogi, Ellátottjogi, Gyermekjogi és Dokumentációs Központ (OBDK) Az Országos Betegjogi, Ellátottjogi, Gyermekjogi és Dokumentációs Központ (OBDK) veszi át a GYEMSZItől a minőségügyi szakfőorvosi rendszer működtetését.

75 Köszönöm figyelmüket!