Nemzeti Akkreditáló Testület. SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (4) a NAT /2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Átírás

1 Nemzeti Akkreditáló Testület SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (4) a NAT /2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Laboratóriumi Medicina Intézet (1=7624 Pécs, Ifjúság útja 13., 2=7632 Pécs, Akác utca 1., 3=7613 Pécs, Rákóczi út 2.) akkreditált területe I. akkreditált területhez tartozó laboratóriumi ok: 1,2,3,4 A vizsgált A i/mérési Klinikai kémia Kolometriás módszer (o-krezolftalein komplex) Kalcium, ML KLK MOD 01. (Roche R ) ISE-indirekt potenciometria Nátrium ML KLK MOD 02 (Roche Nátrium elektróda referencia elektróda Referencia Elektrolit R ) vizelet ML KLK MOD 02 (Roche Nátrium elektróda referencia elektróda Referencia Elektrolit R ) ISE-indirekt potenciometria Kálium ML KLK MOD 02 (Roche Kálium elektróda R referencia elektróda Referencia Elektrolit R )

2 2/22 NAT /2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai kémia ISE-indirekt potenciometria Kálium vizelet ML KLK MOD 02 (Roche Kálium elektróda R referencia elektróda Referencia Elektrolit R ) ISE-indirekt potenciometria Klorid ML KLK MOD 02 (Roche Klorid elektróda R referencia elektróda Referencia Elektrolit R ) vizelet ML KLK MOD 02 (Roche Klorid elektróda R referencia elektróda Referencia Elektrolit R ) Ammónium-foszfomolibdát reakció UV Anorganikus foszfát ML KLK MOD 03 (Roche R ) Kolorimetriás módszer Bróm-krezol zöld komplex Albumin ML KLK MOD 05 (Roche R ) Ureáz-GLDH módszer enzimatikus UV teszt Karbamid ML KLK MOD 06 (Roche R ) Kinetikus Jaffé módszer (kompenzált) Kreatinin vizelet ML KLK MOD 08 (Roche R ) (2,5-diklorofenil-diazoniumsó) Összbilirubin ML KLK MOD 09 (Roche R )

3 3/22 NAT /2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai kémia (Aszpartát aminotranszferáz EC IFCC standardizált módszer, UV) GOT/AST/ASAT ML KLK MOD 10 (Roche R ) (Alanin aminotranszferáz EC ) IFCC standardizált módszer, UV) GPT/ALT/ALAT ML KLK MOD vált., (Roche R ) NAC aktivált UV teszt, IFCC, DGKC Kreatin kináz/ck (EC ) ML KLK MOD 12 (Roche R ) IFCC Gamma-glutamiltranszferáz (EC ) ML KLK MOD 13 (Roche R ) DGKC, kolorimetriás módszer(p-nitrofenol) Alkalikus foszfatáz (EC ) ML KLK MOD vált., (Roche R ) DGKC, optimalizált UV módszer, Laktát-dehidrogenáz/LDH (EC ) ML KLK MOD 16 (Roche R ) Enzimatikus kolorimetriás módszer GOD-PAP Glukóz ML KLK MOD 22. (Reanal 4341) Kolorimetriás módszer (FerroZin) Vas ML KLK MOD 23 (Roche R )

4 4/22 NAT /2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai kémia Kolorimetriás módszer Biuret reakció Összfehérje ML KLK MOD 25 (Diagnosticum 41951) Enzimatikus kolorimetriás módszer (urikáz) Húgysav ML KLK MOD vált., (Diagnosticum 46762) Enzimatikus kolorimetriás módszer, CHOD-PAP Koleszterin ML KLK MOD vált., (Diagon DCC ) Direkt, homogén enzimatikus kolorimetriás módszer LDL-koleszterin ML KLK MOD vált., (Diagon DCC ) Direkt homogén enzimatikus kolorimetriás módszer HDL-koleszterin ML KLK MOD 30. (Diagon DCC ) Enzimatikus kolorimetriás módszer GPO-PAP Trigliceridek ML KLK MOD vált., (Diagon DCC ) ISE-indirekt potenciometria Nátrium ML KLK INT 02 (Nátrium elektróda kat. sz : R Referencia elektróda kat. sz. R ) ISE-indirekt potenciometria Nátrium vizelet ML KLK INT 02 (Nátrium elektróda kat. sz : R Referencia elektróda kat. sz. R ) ISE-indirekt potenciometria Kálium ML KLK INT 02 (Kálium elektróda kat. száma: Referencia elektróda kat. sz. R )

5 5/22 NAT /2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai kémia ISE-indirekt potenciometria Kálium vizelet ML KLK INT 02 (Kálium elektróda kat. száma: Referencia elektróda kat. sz. R ) ISE-indirekt potenciometria Klorid ML KLK INT 02 (klorid elektróda kat. sz. R Referencia elektróda kat. sz. R ) Ammónium-foszfomolibdát reakció UV Anorganikus foszfát ML KLK INT ) Kolorimetriás módszer Biuret reakció Összfehérje ML KLK INT ) Kolorimetriás módszer Bróm-krezol zöld komplex Albumin ML KLK INT ) Ureáz-GLDH módszer enzimatikus UV teszt Karbamid ML KLK INT ) Kinetikus Jaffé módszer (kompenzált) Kreatinin ML KLK INT ) vizelet ML KLK INT ) Összbilirubin (diazotált szulfanilsav) ML KLK INT )

6 6/22 NAT /2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai kémia Azobilirubin-módszer Direkt bilirubin ML KLK INT ) IFCC standardizált módszer, UV GOT/AST/ASAT (Aszpartát aminotranszferáz EC ) ML KLK INT ) IFCC standardizált módszer, UV GPT/ALT/ALAT (Alanin aminotranszferáz EC ) ML KLK INT ) NAC aktivált UV teszt, IFCC, DGKC Kreatin kináz/ck (EC ) ML KLK INT ) EPS Enzimatikus kolorimetriás módszer Alfa-amiláz (EC ) ML KLK INT ) EPS Enzimatikus kolorimetriás módszer Alfa-amiláz (EC ) vizelet ML KLK INT ) DGKC, optimalizált UV módszer Laktát-dehidrogenáz/LDH (EC ) ML KLK INT ) Enzimatikus referencia módszer (hexokináz) Glukóz ML KLK INT ) Enzimatikus kolorimetriás módszer Laktát ML KLK INT )

7 7/22 NAT /2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai kémia Enzimatikus kolorimetriás módszer Lipáz (EC ) ML KLK INT ) Immungátlásos módszer CK-MB (Kreatin kináz-mb EC ) ML KLK INT ) butiril-tiokolin szubsztrát Kolinészteráz (EC ) ML KLK INT ) IFCC módszer (p-nitrofenol) Alkalikus foszfatáz (EC ) ML KLK INT 20 (Roche ) IFCC standardizált módszer Gamma-glutamil transzferáz (EC ) ML KLK INT ) Direkt, homogén enzimatikus kolorimetriás módszer HDL-koleszterin ML KLK INT ) Enzimatikus kolorimetriás módszer (urikáz) Húgysav ML KLK INT ) Enzimatikus kolorimetriás módszer CHOD-PAP Koleszterin ML KLK INT ) Kolorimetriás módszer (Klorfoszfonazo III komplex) Magnézium ML KLK INT )

8 8/22 NAT /2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai kémia Enzimatikus kolorimetriás módszer GPO-PAP Triglicerid ML KLK INT ) ISE-direkt potenciometria Lítium ML KLK INT 28 (Roche Lítium elektróda: referencia elektróda: referencia elektrolit: ) Immunturbidimetria C reaktív fehérje (CRP) ultraszenzitív ML F INT ) Immunturbidimetriás módszer Anti-stretolizin O titer kvantitatív (ASO) ML F MOD 01 (Roche ) Immunturbidimetria Rheuma faktor mennyiségi ML F MOD 03 (Roche , , ) Immunturbidimetria C reaktív fehérje (CRP) ultraszenzitív ML F MOD 08 (Diagon Diasys ) Nefelometria IgG ML F BN 01 (Siemens OSAS 15) Nefelometria IgA ML F BN 02 (Siemens OSAR 15) Nefelometria IgM ML F BN 03 (Siemens OSAT 15) Agaróz-gél elektroforézis Fehérjék elválasztása elektroforézissel ML F SE 01 (SEBIA Hydragel 30 Proteine 4140)

9 9/22 NAT /2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai kémia Ozmolalitás gőznyomáson alapuló mérés vizelet ML KLK VA vált., (Vapor Pressure Osmometer (VAPRO) - Wescor 5600 gyári műszerkönyv) Indirekt potenciometria Ionizált kalcium kapilláris vér ML KLK ABL 01 (Radiometer ABL 835 gyári műszerkönyv ica elektród: referencia elektród: ) HPLC Haemoglobin A1c teljes vér ML KROM 02 (BioRad HbA1C Reorder Pack ) teljes vér ML KROM 03 (Arkray 7110 Adams)

10 10/22 NAT /2012 A vizsgált A i/mérési Haematológia Vérkép, automatával IV: -Lézer optika és impedancia Fehérvérsejt:--Neutrofil --Limfocita --Monocita --Eozinofil --Bazofil - Impedancia Vörösvértest - Fotometria, szulfhemoglobin detektáló módszer Haemoglobin - Számított érték Hematokrit - Impedancia mérési görbe alapján MCV(átlagos vvt volumen) - Számított érték MCH (vörösvértest átlagos haemoglobin tartalom) - Számított érték MCHC(átlagos haemoglobin koncentráció ) - Impedancia mérési görbe alapján RDW (vörösvértest méreteloszlási varanciája) - Impedancia Trombocita - Impedancia mérési görbe alapján MPV (trombocita méreteloszlási varianciája ) teljes vér ML HAEM 01 (Abbott Cell- Dyn 3700 System Operator s Manual, Abbott Diagnostics, U.S.A Reagens: a készülék rendszer oldatai)

11 11/22 NAT /2012 A vizsgált A i/mérési Haematológia Vérkép, automatával IV: - Lézer optika és impedancia Fehérvérsejt:--Neutrofil --Limfocita --Monocita --Eozinofil --Bazofil - Impedancia Vörösvértest - Fotometria,dimetillaurilamin-oxid módszerrel Haemoglobin - Számított érték Hematokrit - Impedancia mérési görbe alapján MCV (átlagos vörösvérsejt volumen) - Számított érték MCH (vörösvértest átlagos haemoglobin tartalom) - Számított érték MCHC(átlagos haemoglobin koncentráció ) - Impedancia mérési görbe alapján RDW (vörösvértest méreteloszlási varanciája) - Impedancia Trombocita - Impedancia mérési görbe alapján MPV (trombocita méreteloszlási varianciája ) teljes vér ML HAEM 02 (ADVIA 120/2120 automata magyar nyelvű leírás Reagens: a készülék rendszer oldatai)

12 12/22 NAT /2012 A vizsgált A i/mérési Haematológia Vérkép, automatával IV: - Lézer optika és impedancia Fehérvérsejt:--Neutrofil --Limfocita --Monocita --Eozinofil --Bazofil - Impedancia Vörösvértest - Fotometria,szulfhemoglobin - detektáló módszerrel Haemoglobin - Számított érték Hematokrit - impedancia mérési görbe alapján MCV (átlagos vörösvérsejt volumen) - Számított érték MCH (vörösvértest átlagos haemoglobin tartalom) -MCHC (átlagos haemoglobin koncentráció ): Számított érték - Impedancia mérési görbe alapján RDW (vörösvértest méreteloszlási varanciája) - Impedancia Trombocita - Impedancia mérési görbe alapján MPV (trombocita méreteloszlási varianciája ) teljes vér ML HAEM 03 (SYSME T-2000i automata magyar nyelvű leírás Reagens: a készülék rendszer oldatai) Véralvadás Átmenő fény detektálása Protrombin ML ALV TOP 01 (IL RecombiPlasTin 2G ) Átmenő fény detektálása Aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) ML ALV TOP 02 (IL ) Átmenő fény detektálása Trombin idő ML ALV TOP 03 (IL )

13 13/22 NAT /2012 A vizsgált A i/mérési Véralvadás Clauss szerint átmenő fény detektálása Fibrinogén ML ALV TOP 04 (IL ) Szórt fény detektálása Protrombin Szórt fény detektálása Aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) Szórt fény detektálása Trombin idő szórt fény detektálása Fibrinogén (protrombin időn alapuló származtatott) ML ALV ACL 01 (IL RecombiPlasTin 2G ) ML ALV ACL 02. (IL APTI ) ML ALV ACL 03 (IL TT ) ML ALV ACL 04 (IL RecombiPlasTin 2G ) Klinikai immunológia Parathormon ML IA MOD 01. R ) Follikus Stimuláló Hormon (FSH) ML IA MOD 05. R ) Luteinizáló Hormon (LH) ML IA MOD 06 R ) Ösztradiol ML IA MOD vált., R ) Progeszteron ML IA MOD vált., R ) Tesztoszteron ML IA MOD vált., R )

14 14/22 NAT /2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai immunológia DHEA-szulfát(DHEA-S) ML IA MOD 10. R ) Inzulin ML IA MOD vált., R ) C-peptid ML IA MOD vált., R ) Tireogobulin ML IA MOD vált., R ) Thyreoidea-peroxidáz elleni antitest ML IA MOD vált., R ) Thyreoglobulin AAT ML IA MOD 15 R ) immunoassay (ECLIA) Carcino-embrionális antigén(cea) - ML IA MOD 18 R ) immunoassay (ECLIA) Prosztata specifikus antigén (PSA) ML IA MOD 19 R ) immunoassay (ECLIA) CA 19-9 ML IA MOD 20 R ) immunoassay (ECLIA) AFP ML IA MOD 21 R )

15 15/22 NAT /2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai immunológia immunoassay (ECLIA) CA 15-3 ML IA MOD 22 R ) immunoassay (ECLIA) CA 125 ML IA MOD 23 R ) immunoassay (ECLIA) Prosztata specifikus antigén szabad frakció (fpsa) ML IA MOD 24 R ) Prolaktin ML IA MOD 25 R ) TSH ML IA MOD 26 R ) T4 szabad frakció ML IA MOD 27 R ) T3 szabad frakció ML IA MOD 28 R ) Ferritin ML IA MOD 31 R ) IgE ML IA MOD 32 RO ) Mikrorészecskeenzimimmunoassay (MEIA) Béta 2- mikroglobulin vizelet ML IA A 04 (ASYM 3B46-20)

16 16/22 NAT /2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai immunológia Immunkemilumineszcencia Növekedési hormon ML IA IML03 (Siemens Immulite LKGH1 és LKGH5) Immunkemilumineszcencia ACTH ML IA IML05 (Siemens Immulite LKAC1 és LKAC5) Immunkemilumineszcencia Kalcitonin ML IA IML06 (Siemens Immulite LKLC1) Toxikológia és terápiás gyógyszerszint monitorozás Mikrorészecskés enzim immunoassay (MEIA) Digoxin ML GY A 02 (ABBOTT AxSYM 5B72-20) Fluoreszcens polarizációs immunoassay (FPIA) Valproinsav ML GY A vált., (ABBOTT AxSYM 7A71-20) Fluoreszcens polarizációs immunoassay (FPIA) Karbamazepin ML GY A vált., (ABBOTT AxSYM 7A69-20) Kemilumineszcens mikrorészecske immunoassay (CMIA) Ciklosporin Kemilumineszcens mikrorészecske immunoassay (CMIA) Tacrolimus Kemilumineszcens mikrorészecske immunoassay (CMIA) Sirolimus teljes vér ML GY ARC 01 (ABBOTT 1L75-25) teljes vér ML GY ARC 02 (ABBOTT 1L77-25) teljes vér ML GY ARC 03 (ABBOTT 1L76-25)

17 17/22 NAT /2012 A vizsgált A i/mérési Vérgázanalízis - mikrokapilláris ph elektród ph - pco 2 szelektív elekród pco 2 ( parciális szén-dioxid nyomás) BE( bázis felesleg) - O 2 szelektív elektród po 2 (parciális oxigén nyomás) - fotometria O 2 szaturáció SBC( standard bikarbonát) HCO 3 (aktuális bikarbonát) tco 2 (teljes szén-dioxid tartalom) kapilláris vér ML VG 01. (Radiométer ABL 835 gyári műszerkönyv ph elektród: pco 2 elektród: po 2 elektród: referencia elektród: ) - mikrokapilláris ph elektród ph - pco 2 szelektív elekród pco 2 ( parciális szén-dioxid nyomás) BE( bázis felesleg) - O 2 szelektív elektród po 2 (parciális oxigén nyomás) O 2 szaturáció SBC( standard bikarbonát) HCO 3 (aktuális bikarbonát) tco 2 (teljes szén-dioxid tartalom) kapilláris vér ML VG 02. (Radiométer ABL 80 gyári műszerkönyv Radiometer ABL 80 szenzor kazetta: BG/HCT )

18 18/22 NAT /2012 A vizsgált A i/mérési Vérgázanalízis - mikrokapilláris ph elektród ph - pco 2 szelektív elekród pco 2 ( parciális szén-dioxid nyomás) BE( bázis felesleg) - O 2 szelektív elektród po 2 (parciális oxigén nyomás) O 2 szaturáció SBC( standard bikarbonát) HCO 3 (aktuális bikarbonát) tco 2 (teljes szén-dioxid tartalom) kapilláris vér ML VG 03. (Radiométer ABL 5 gyári műszerkönyv Radiometer ph elektród: G pco2 elektród: E po2 elektród: E referencia elektród: E ) Vizelet Vizelet általános : reflexiós fotometria - refraktometria relatív sűrűség - brómkrezol-zöld, bromoxylenol-kék indikátor ph vizelet ML VIZ 02 (Aution MA- A-4280 gyári műszerkönyv Tesztcsík: Aution Sticks 73591) - diazóniumsó fehérvérsejt - diazóniumsó urobilinogén - diazóniumsó bilirubin - Griess-próba nitrit - ph-indikátor fehérje - GOD-POD glukóz - Legal-próba keton - hidrogén-peroxid vér

19 19/22 NAT /2012 A vizsgált A i/mérési Vizelet Automata mikroszkóp vizelet üledék vizelet ML VIZ 03 (iq200 (IRIS) automata vizeletvizsgáló gyári műszerkönyv) Automata mikroszkóp vizelet üledék vizelet ML VIZ vált., (Urised URS gyári műszerkönyv) Vizelet általános : reflexiós fotometria - brómtimolkék indikátor relatív sűrűség - metilvörös, fenolftalein, brómtimolkék indikátor ph - diazóniumsó fehérvérsejt - diazóniumsó urobilinogén - diazóniumsó bilirubin - Griess-próba nitrit - ph-indikátor fehérje - GOD-POD glukóz - Legal-próba keton - hidrogén-peroxid vér vizelet ML VIZ vált., (URYON 300 gyári műszerkönyv Tesztcsík: Medi-Test 93068)

20 20/22 NAT /2012 III. akkreditált területhez tartozó mintavételi, mintaelőkészítési eljárások: A vett, gyűjtött vagy előkészített minta megnevezése Az eljárás jellege Az eljárás azonosítója kémiai hoz. vizelet kémiai hoz. vizelet kémiai hoz. kémiai hoz. kémiai hoz. kémiai hoz. kémiai hoz. vizelet kémiai hoz. kémiai hoz. kémiai hoz. kémiai hoz. teljes vér kémiai hoz ML KROM 02, kapilláris vér kémiai hoz ML KLK ABL 01.

21 21/22 NAT /2012 A vett, gyűjtött vagy előkészített minta megnevezése Az eljárás jellege Az eljárás azonosítója teljes vér kémiai hoz ML KROM 03. Minta előkészítés haematológiai hoz ML HAEM 01. Minta előkészítés haematológiai hoz ML HAEM 02. Minta előkészítés haematológiai hoz ML HAEM 03. Minta előkészítés véralvadás hoz. Minta előkészítés véralvadás hoz. vizelet immunológiai hoz. immunológiai hoz. immunológiai hoz. Minta előkészítés toxikológia, gyógyszerszint monitorozó hoz. teljes vér Minta előkészítés toxikológia, gyógyszerszint monitorozó hoz ML GY ARC 01 Minta előkészítés toxikológia, gyógyszerszint monitorozó hoz ML GY ARC 02 Minta előkészítés toxikológia, gyógyszerszint monitorozó hoz ML GY ARC 03 Minta előkészítés vérgáz hoz ML VG 01.

22 22/22 NAT /2012 A vett, gyűjtött vagy előkészített minta megnevezése Az eljárás jellege Az eljárás azonosítója kapilláris vér Minta előkészítés vérgáz hoz ML VG 02 Minta előkészítés vérgáz hoz ML VG 03 vizelet Minta előkészítés vizelet hoz ML VÍZ 02 Minta előkészítés vizelet hoz ML VÍZ 03 Minta előkészítés vizelet hoz ML VÍZ 04 Minta előkészítés vizelet hoz ML VÍZ 05 1 Az Akkreditáló Bizottság június 19-i határozatával az akkreditált státusz területének szűkítése 2 Az Akkreditáló Bizottság július 31-i határozatával az akkreditált státusz területének szűkítése 3 Az Akkreditáló Bizottság október 30-i határozatával az akkreditált státusz területének szűkítése 4 Az Akkreditáló Bizottság január 29-i határozatával az akkreditált státusz területének szűkítése VÉGE