Kockázatmegosztási megállapodások a nemzetközi gyakorlat alapján

Átírás

1 Dankó Dávid Budapesti Corvinus Egyetem Vezetéstudományi Intézet Kockázatmegosztási a nemzetközi gyakorlat alapján Budapest, november 15.

2 Fogalmi tisztázás, elméleti alapok Kockázatmegosztási a nemzetközi gyakorlatban Gyakorlati megfontolások magyarországi szemmel (2)

3 Betegregiszterek és kockázatmegosztási (Eredményalapú) Betegregiszterek Kockázatmegosztási CÉLOK: Strukturált adatkezelés Farmakovigilancia Nyomon követés Betegszintű kockázatmegosztási CÉLOK: Nyomon követés Költség(?)megosztás (Eredményességmérés) (3)

4 A magyar elnevezések még nem tekinthetők kiforrottnak Angol Disease registry Patient registry Risk-sharing schemes / agreements / arrangements Pay-for-performance Managed access schemes Performance-based contracts Magyar Betegregiszterek Betegségregiszterek Klinikai regiszterek Terápiás regiszterek Eredményalapú Eredményességalapú Kockázatmegosztási (4)

5 A betegregiszterek pálfordulása 1 Kialakulnak a betegregiszterek a nemkívánatos események nyomon követésére, valamint a terápia hatékonyságának monitorozására 2 A finanszírozók (és a market access szakértők) rájönnek arra, hogy ha vannak betegregiszterek, akkor azokra alapulóan eredményalapú kockázatmegosztási is köthetők 3 A finanszírozók rájönnek arra, hogy ha eredményalapú kockázat- vagy költségmegosztási at akarnak kötni, akkor ahhoz betegregiszterek kellenek: MEGFORDUL A LOGIKA (5)

6 Lehetséges értelmezések Betegregiszterek Kockázatmegosztási Strukturált adatbázisok egy terápia kasszaközi nyomon követésére, mind klinikai, mind finanszírozási szempontból Annak implicit beismerése, hogy a különböző egészségügyi adatbázisok együttesen nem sokat érnek Szakmai vagy finanszírozási protokollok leképezései ( betegút-események ) Rendszer, amely lehetővé teszi a korlátozott evidencia birtokában befogadott készítmények valós életbeli eredményességének értékelését, és ez alapján fair payment-et Bújtatott rabatt Divatjelenségek, mind a tudományban, mind a gyakorlatban A betegregiszterek és a kockázatmegosztási összemosódása nem szerencsés. Feltehető, hogy egy finanszírozási betegregiszter adatai eleve torzulásokat fognak tartalmazni. (6)

7 Fogalmi tisztázás, elméleti alapok Kockázatmegosztási a nemzetközi gyakorlatban Gyakorlati megfontolások magyarországi szemmel (7)

8 Mi kockázatmegosztási megállapodás, és mi nem? Példák Megállapod llapodás jellemzője Megállapod llapodás megnevezése Kockázatmegoszt zatmegosztási si megállapod llapodás? A ciklusszám előre ismert, a gyártó az első ciklus(oka)t ingyenesen teszi hozzáférhetővé A ciklusszám a terápia eredményességétől függetlenül változhat, a gyártó az első ciklus(oka)t ingyenesen teszi hozzáférhetővé A ciklusszám a terápia eredményességétől függ, a gyártó az első ciklus(oka)t ingyenesen teszi hozzáférhetővé Bújtatott rabatt Ingyenes inicializáló ciklusok Reszponder betegek támogatása NEM IGEN, pénzügyi típusú megállapodás az egészség-gazdaságtani kockázat kezelésére IGEN, eredményhez kötött megállapodás a klinikai kockázat kezelésére Az nem kockázatmegosztási megállapodás, ahol nincsen kockázat, vagy ahol a teljes kockázatot a gyártó viseli! Forrás: Dankó D. Molnár M.P.: Gyógyszertámogatás rendszerek, eszközök, perspektívák. Medicina (2011, megjelenés alatt) (8)

9 A kockázatmegosztási típusai Kockázatmegosztási Pénzügyi típusú Eredményhez kötött Populációszintű sémák Határértékes támogatásvolumenszerződés Határértékes terápiaeredményességi szerződés Határértékes adherenciamegállapodás További evidenciákhoz kötött feltételes támogatás Értékalapú (rugalmas) árazás Cikluslimit Reszponder betegek támogatása Adherens betegek támogatása Betegszintű sémák Ingyenes inicializáló ciklusok Nonreszponder betegek nemtámogatása Non-adherens betegek nemtámogatása Dózislimit Biomarkerhez kötött betegbeválogatás A betegregiszterek csak a betegszintű sémák esetében szükségesek. Ezek működtetése körülményesebb. Cserébe a populációszintű sémák elnagyoltabbak. Forrás: Dankó D. Molnár M.P.: Gyógyszertámogatás rendszerek, eszközök, perspektívák. Medicina (2011, megjelenés alatt) (9)

10 Hol vannak Európában kockázatmegosztási? Európában leggyakrabban a pénzügyi kockázatmegosztási fordulnak elő, ezek nagy része bújtatott rabattmegállapodás Az eredményalapú Nagy- Britanniában és Olaszországban tekinthetők kialakult gyakorlatnak A betegregiszterek megléte nem feltétlenül jelenti azt, hogy azokra eredményalapú épülnek betegregiszterek betegregiszterek és eredményalapú csak pénzügyi típusú (betegregiszter nélkül, vagy külön) (10)

11 Kockázatmegosztási Európán kívül Kanada USA Európán kívül inkább igaz, hogy a betegregiszterek és az eredményhez kötött egymásra épülnek A pénzügyi típusú ra Új- Zélandon kívül Kanadában és az Egyesült Államokban is találunk példát Ausztrália Új-Zéland betegregiszterek betegregiszterek és eredményalapú (11) csak pénzügyi típusú (betegregiszter nélkül)

12 Összefoglalás: Mik lehetnek a gyógyszergyártók motivációi? Betegregiszterek Kockázatmegosztási Farmakovigilancia (RMP): minimális kontroll afölött a jelenség fölött, amiért a gyártó felelős Bizonyítékok halmazának bővítése Keresés olyan eszköz után, amely képes kimutatni, hogy a gyógyszeres terápia eredményessége vagy eredménytelensége mennyire magának a terápiának köszönhető (és mennyiben külső tényezőknek) Finanszírozói elvárások kielégítése (akkor is, ha nincs értelme ) Korlátozott mennyiségű evidencia miatt fennálló kockázat megosztása ( korrektség ) Készítmény piacra jutásának felgyorsítása, stratégiai árazás Kontrollált disztribúció elősegítése (amennyiben ez a gyártó érdeke) Finanszírozói elvárások kielégítése (akkor is, ha nincs értelme ) Vállalatközpont elvárásainak kielégítése (akkor is, ha ) Azok a népi aggályok, miszerint a gyártók azért támogatják a betegregisztereket, hogy betegadatokhoz jussanak, valószínűleg naivak. Ha bárkinek ilyen céljai vannak, azokat sokkal egyszerűbben el tudja érni. (12)

13 Fogalmi tisztázás, elméleti alapok Kockázatmegosztási a nemzetközi gyakorlatban Gyakorlati megfontolások magyarországi szemmel (13)

14 Kell-e betegregiszter és kockázatmegosztás Magyarországon? Betegregiszter Kockázatmegosztási KELL, DE NEM FINANSZÍROZÁSI CÉLLAL, hanem A JELENLEGI ELÉGTELEN ADATMINŐSÉG KIKÜSZÖBÖLÉSÉRE, és AHHOZ, HOGY MŰKÖDJÖN, EZT BE KELLENE ISMERNI EGY VILÁGMÉRETEKBEN NEM TÚL SZEMBEÖTLŐ GYÓGYSZERPIAC MEG TUDNA LENNI NÉLKÜLE, de BIZONYOS TERÁPIAKÖRBEN AKÁR MŰKÖDHET IS, AHHOZ VISZONT, HOGY MŰKÖDJÖN, TILOS GENERÁLIS ESZKÖZKÉNT BEVEZETNI Legnagyobb kockázat: ezen a területen NAGYON JÓ minőségű szakmai szabályozásra van szükség, ez azonban Magyarországon nem mindig sikerül (14)

15 Főbb megvalósítástechnikai kételyek Magyarországon Korszerűtlen, ideológiával átitatott adatvédelmi szabályozás, amely gátolja, hogy a közfinanszírozott ellátórendszer elvárásokat támasszon a beteggel szemben Széttagolt ellátórendszer, amelyben a közreműködő intézmények felelősségei nem rögzítettek (diagnosztikai protokollok, progressziós szintek, ösztönzők) Túlbonyolítás: ha a betegregiszterek az e-taj-hoz hasonló témává válnak, óriási pénzeket fogunk elkölteni értelmetlen és irreálisan bonyolult projektekre Fenntarthatóság: tisztázatlan finanszírozási háttér, a kialakítás pillanatában kudarccal fenyegető intézményi szerepek (tisztázatlan célok miatt?) Gyártó-finanszírozó-orvos háromszög: ki érdekelt a gondos működtetésben? (15)

16 Összefoglalás: Hol legyenek kockázatmegosztási? Kizárólag nagy értékű end-of-life terápiák esetében (nem feltétel a biotechnológiai eredet) Amelyek finanszírozása kevés számú kezelőcentrumhoz kötött Ahol a kezelőorvos és az intézmény érdekeltsége egyaránt megteremthető Fenntartható finanszírozás mellett (pl. gyártói befizetések érintett készítményekre jutó részéből) (16)