Új élelmiszer vagy új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatala iránt a fent említett rendelet 4. cikke (1) bekezdése szerint benyújtott kérelem

Átírás

1 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Berlin (Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatal, Berlini iroda) Postafiók: Berlin Előzetes példány ben: Kappa Bioscience AS Oslo Innovation Center Gaustadalléen Oslo Másolatot kap: 1A Food Consulting Gunnar Kvistgaard Gravlundmark Loegumkloster Florian Riedel Tudományos tanácsadó TELEFON: +49 (0) FAX: +49: (030) florian.riedel@bvl.bund.de INTERNET: REFERENCIA: Az Ön november 30-i levele DOSSZIÉSZÁM: /0008 (2010) (válasz esetén feltüntetendő) DÁTUM: március 23. Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről Új élelmiszer vagy új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatala iránt a fent említett rendelet 4. cikke (1) bekezdése szerint benyújtott kérelem K 2 -vitamin (menakinon-7) Tisztelt Hölgyem/Uram! A fenti kérelemre hivatkozva csatolva küldöm Önnek a K 2 -vitamin (menakinon-7) forgalomba hozatali engedélyét. Az engedély költségeire vonatkozó kimutatást külön levélben küldjük majd el Önnek. Tisztelettel: aláírás Dr. Gerd Fricke osztályvezető Dienstsitz Braunschweig Bundesallee 50, Geb Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) Abt. Pflanzenschutzmittel Messeweg 11/ Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) Dienststelle Berlin Mauerstraße Berlin Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) Referatsgr. Untersuchungen Diedersdorfer Weg Berlin Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Függelék Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről Új élelmiszer vagy új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalának a fent említett rendelet 4. cikke (2) bekezdése szerinti engedélye K 2 -vitamin (menakinon-7) Kérelmező: Firma Kappa Bioscience AS, Oslo Innovation Center, Gaustadalléen 21, 0349 Oslo, Norvégia december 3-án a Kappa Bioscience AS (Oslo Innovation Center, Gaustadalléen 21, 0349 Oslo, Norvégia) kérelmet nyújtott be a németországi illetékes hatósághoz, a Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheithoz (BVL Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatal) a K 2 -vitamin (menakinon-7) új élelmiszerként, illetve új élelmiszerösszetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezése iránt. A termék lényegében all-transmenakinon-7-et tartalmaz. A kérelem a K 2 -vitaminból (menakinon-7) származó, növényi olajakat tartalmazó készítmények formájában vagy poralakban forgalmazott termékekre (K2VITAL TM termékek) is vonatkozik október 6-án a BVL kiadta első értékelő jelentését, melyet a Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR Szövetségi Kockázatértékelési Intézet) véleményének figyelembe vételével készített el. A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy a K 2 -vitamin (menakinon-7), csakúgy, mint az abból előállított K2VITAL TM termékek megfelelnek a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében szereplő követelményeknek. 3. Az Európai Bizottság november 23-án továbbította a tagállamoknak az első értékelő jelentést. 4. A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésében meghatározott 60 napos időszakon belül sem az Európai Bizottság, sem a tagállamok nem nyújtottak be indokolt kifogást a K 2 -vitamin forgalomba hozatala ellen. 5. Az első értékelő jelentés alapján ezért megállapítást nyert, hogy a K 2 -vitamin (menakinon-7) megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében szereplő kritériumoknak. Dienstsitz Braunschweig Bundesallee 50, Geb Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) Abt. Pflanzenschutzmittel Messeweg 11/ Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) Dienststelle Berlin Mauerstraße Berlin Telefon: +49 (0) Fax: +49 (0)

3 Referatsgr. Untersuchungen Diedersdorfer Weg Berlin Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

4 3/2. oldal A fentiek az első értékelő jelentés következtetéseivel összhangban történő forgalomba hozatalra érvényesek, ami azt jelenti, hogy: 6. a K 2 -vitaminnak (menakinon-7), csakúgy, mint az abból előállított K2Vital TM termékeknek meg kell felelniük az ezen levélhez csatolt előírásoknak. 7. Meg kell jegyezni, hogy a termékeknek ezen engedély sérelme nélkül meg kell felelniük az élelmiszerekre általánosan érvényes előírásoknak. 8. A K 2 -vitamin (menakinon-7), csakúgy, mint az abból előállított K2Vital TM termékek élelmiszeradalékanyagként való alkalmazásakor az 1925/2006/EK rendelet előírásait különösen szem előtt kell tartani. A K 2 -vitamin (menakinon-7), csakúgy, mint az abból előállított K2Vital TM termékek diétás élelmiszerekben való alkalmazásakor a 953/2009/EK rendelet előírásait különösen szem előtt kell tartani. A K 2 -vitamin (menakinon-7), csakúgy, mint az abból előállított K2Vital TM termékek étrendkiegészítőkben való alkalmazásakor a 2002/46/EK rendelet előírásait különösen szem előtt kell tartani. 9. Feltételezem, hogy amennyiben azt még nem tették meg válaszolni fognak a tagállamok által feltett kérdésekre. 10. A Kappa Bioscience AS jogosult a K 2 -vitamin (menakinon-7), valamint az abból előállított K2Vital TM termékek ezen levélben meghatározott feltételek melletti forgalmazására. Ezt a levelet eljuttatjuk az Európai Bizottságnak, a Bizottság pedig indokolt esetben továbbítja azt a tagállamoknak és közzéteszi. Melléklet A K 2 -vitaminra (menakinon-7) vonatkozó előírások Kémiai név (all-e)-2-(3,7,11,15,19,23,27-heptametil-2,6,10,14,18,22,26- oktakozaheptaenil)-3-metil-1,4-naftalindion CAS-szám: Szerkezeti képlet O O Molekulaképlet C 46 H 64 O 2 Molekulatömeg Külső megjelenés Tisztaság Tartalom 649 g/mol Sárga por Legfeljebb 6 % cisz-izomer, legfeljebb 2 % egyéb szennyeződés % menakinon-7 (ebből legalább 92 % all-transz-menakinon-7)

5 3/3. oldal