246/2013. (VII. 2.) Korm. rendelet. a kozmetikai termékekrıl

Átírás

1 246/2013. (VII. 2.) Korm. rendelet a kozmetikai termékekrıl A Kormány az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységrıl szóló évi XI. törvény 15. (12) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következıket rendeli el: 1. Címkézés 1. A nem elıre csomagolt kozmetikai termékek, valamint azon termékek esetében, amelyeket a vevı kérésére a vásárláskor csomagolnak be, vagy azonnali eladásra elıre csomagolnak, a csomagoláson vagy tárolóedényen letörölhetetlen, könnyen olvasható és jól látható formában fel kell tüntetni az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 19. cikk (1) bekezdése a), c), d), f) és g) pontjában foglalt információkat. 2. Az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 19. cikk (1) bekezdés b), c), d) és f) pontjában foglaltakat, valamint (2) (4) bekezdésében említett tájékoztatón foglaltakat magyar nyelven kell feltüntetni. 2. Nemzeti hatóság 3. A Kormány az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 34. cikke szerinti nemzeti hatóságként az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetet jelöli ki (a továbbiakban: nemzeti hatóság). 3. Piacfelügyelet 4. (1) Az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben, valamint az e rendeletben foglalt szabályok betartásának hatósági ellenırzését a) a járási hivatal (fıvárosi kerületi) népegészségügyi intézetei (a továbbiakban: járási népegészségügyi intézet), b) az Országos Tisztifıorvosi Hivatal (a továbbiakban: OTH), c) a fogyasztóvédelmi hatóság, d) az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 20. cikk (3) bekezdése tekintetében a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló évi XLVII. törvényben (a továbbiakban: Fttv.) meghatározott hatóság az Fttv.-ben meghatározott szabályok szerint végzi, és hatáskörében eljár a rendelkezések megsértése esetén. (2) Az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 22. cikk második albekezdésében foglaltak teljesítése érdekében a gyártó a gyártási tevékenységet annak megkezdését megelızıen legalább 30 nappal bejelenti a járási népegészségügyi intézetnek. (3) A (2) bekezdés szerinti bejelentés tartalmazza:

2 a) a kozmetikai termék gyártójának aa) nevét, ab) székhelyét, telephelyét, ac) elérhetıségi adatait, ad) a gyártási tevékenységet végzı üzeme címét, b) az elállításra kerülı kozmetikai termék terméktípusát az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II VI. mellékletéhez tartozó preambulumban foglaltak szerint. (4) A gyártási tevékenység felfüggesztését vagy leállítását, valamint a (3) bekezdés szerinti adatokban bekövetkezett változást a (2) bekezdésben foglaltak szerint 30 napon belül kell bejelenteni. 5. Abban az esetben, ha a kozmetikai termék termékinformációs dokumentációja Magyarországon található, úgy annak szakmai ellenırzését a nemzeti hatóság végzi. A nemzeti hatóság, amennyiben a termékinformációs dokumentáció nem felel meg az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet elıírásainak, hatósági intézkedés céljából értesíti az OTH-t. 6. A felügyeleti tevékenységnek az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 22. cikk negyedik albekezdése szerinti felülvizsgálatát és értékelését a nemzeti hatóság végzi. 4. Kozmetikai toxikológiai központ 7. A nemzeti hatóság kozmetikai toxikológiai központot mőködtet, amelynek feladata a kozmetikai termékek használata során felmerülı nemkívánatos és súlyos nemkívánatos hatás esetén a gyors és megfelelı orvosi ellátás érdekében szükséges információ megadása. 8. (1) A kozmetikai toxikológiai központ a 7. -ban megjelölt feladatát telefonos ügyfélszolgálat útján látja el. (2) Az információk csak orvos kérésére, egészségügyi ellátás nyújtása érdekében ak fel. A kozmetikai toxikológiai központ az adatokat más célra nem adja ki és az adatszolgáltatásról naplót vezet, melyben fel kell tüntetni az adatszolgáltatás idıpontját, az információt kérı személy nevét, az érintett termék nevét, valamint a válaszadó nevét. (3) Az információt kérı orvos az ellátást igénylı esetrıl való tudomásszerzést követı 2 munkanapon belül elektronikus úton a nemzeti hatóság honlapján közzétett formanyomtatványon hivatalosan is bejelentést tesz. (4) A kozmetikai toxikológiai központ a bejelentett esetekrıl nyilvántartást vezet, továbbá a bejelentéseket központilag, elektronikus kezelıfelület útján továbbítja a Bizottság részére. (5) A nyilvántartás a következı adatokat tartalmazza: a) a beteg kora,

3 b) a beteg neme, c) észlelt tünetek, d) a vélhetıen a tüneteket okozó kozmetikai termék következı adatai: da) neve, db) rendeltetése, dc) felelıs személy, dd) forgalmazó, de) gyártási tételszám, df) minıség-megırzési idı, dg) import termék esetén származási ország, e) a termék beszerzésének helye és ideje, f) a bejelentés alapját képezı ellátást nyújtó egészségügyi szolgáltató megnevezése, címe, g) alkalmazott terápia, h) a bejelentéssel kapcsolatos további, egészségügyi szempontból jelentıs tény vagy körülmény. (6) Hazai gyártású termék esetén a kozmetikai toxikológiai központ a bejelentett esetrıl értesíti a felelıs személy címe vagy a gyártás helye szerint területileg illetékes járási népegészségügyi intézetet. 9. A nemzeti hatóság a kozmetikai toxikológiai központ elérhetıségét a honlapján közzéteszi. 5. Tájékoztatás a súlyos nemkívánatos hatásokról 10. Az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 23. cikke szerinti értesítést a nemzeti hatóság felé kell megtenni a nemzeti hatóság és az OTH honlapján közzétett formanyomtatványon. 6. Záró rendelkezések 11. (1) Ez a rendelet a (2) bekezdésben foglalt kivétellel július 11-én lép hatályba. (2) A 14. és az 1. melléklet szeptember 1-jén lép hatályba.

4 12. A 2. -ban foglaltaktól eltérıen, ha a termék csomagolása és tárolóedénye nem azonos, a 2. -ban foglalt adatokat magyar nyelven december 31-éig elegendı a termék csomagolásán feltüntetni. 13. (1) Ez a rendelet a kozmetikai termékekrıl szóló november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg. (2) Ez a rendelet a kozmetikai termékekrıl szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II. és III. mellékletének a mőszaki fejlıdéshez való hozzáigazítása céljából történı módosításáról szóló augusztus 2-i 2012/21/EU bizottsági végrehajtási irányelvnek való megfelelést szolgálja. 14. (1) Az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásakor az 1. mellékletben foglalt korlátozásokat is alkalmazni kell. (2) Kozmetikai termék elıállításához az 1. mellékletben meghatározott anyag felhasználása tilos, vagy csak az 1. mellékletben meghatározott korlátozásokkal lehetséges. Ezen anyagok bármelyikének nyomokban való jelenléte akkor fogadható el, ha az a jó gyártási gyakorlat során technikailag elkerülhetetlen és a termék eleget tesz a (3) bekezdésben foglalt követelménynek. (3) A kozmetikai termék hosszabb idın keresztül történı rendszeres, rendeltetésszerő vagy elıreláthatóan ésszerő használata nem veszélyeztetheti és nem károsíthatja a felhasználó egészségét, figyelembe véve különösen a termék külsı megjelenítését, címkézését, használati útmutatójának tartalmát, valamint a gyártó, illetve a forgalmazó által közölt egyéb megjegyzést, információt is. Az ilyen figyelemfelhívó információ megadása a gyártót, illetve forgalmazót nem mentesíti a jogszabályban meghatározott, az áru biztonságosságával kapcsolatos kötelezettségei alól. 1. melléklet a 246/2013. (VII. 2.) Korm. rendelethez 1. Kozmetikai termék gyártásához fel nem anyagok, vegyületek: 1.1. N-(2-Nitro-4-aminofenil)-allilamin (HC Red No. 16) és sói (CAS-szám: ) 2. Kozmetikai termékben a következı hatóanyagok csak a megadott határértéken belül, az elıírt feltételek betartása mellett, illetve a meghatározott idıpontig k fel. a b c d e f 1. Hivatkozási Hatóanyag neve Korlátozások Címkére felírandó szám felhasználási feltételek 2. alkalmazási maximálisan egyéb korlátozások és és figyelmeztetések terület és/vagy megengedett követelmények felhasználás koncentráció a végtermékben Naftalinol 1-Naphthol CAS-szám: EK-szám: haladhatja meg a 2,0 %-ot A keverési arányt fel kell tüntetni a címkén. A /hajszínezık súlyos allergiás

5 ,3-BenzoldiolResorcinol CAS-szám: EK-szám: a) 1. általános használatra 2. szakipari használatra meg az 1,25 %-ot reakciót válthatnak ki. Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat! Ezt a terméket nem 16 éven aluli személyeknél való alkalmazásra szánták. hajfestéket/hajszínezıt, ha: Arcán kiütés van vagy és sérült. Hajfestés után bármikor is bármilyen Korábban, ideiglenes fekete a) 1. Resorcinolt tartalmaz. Használata után a hajat alaposan öblítsük le. Szempilla és szemöldök festésére nem. Szembe kerülése esetén azonnal öblítsük ki. 2. f Csak szakipari használatra. Szembe kerülése esetén azonnal öblítsük ki. 5. b) Hajvizek és samponok ,2'-[(4-Aminofenil)imino]bisz (etanol)- szulfát N,N-bis(2- Hydroxyethyl)- p- Phenylenediamine- Sulfate CAS-szám: EK-szám: ,3-Benzoldiol, 4-klór-4- Chlororesorcinol Lásd a 16 hivatkozási b) 0,5 % b) Resorcinolt tartalmaz. haladhatja meg a 2,5 %-ot (szulfátként számítva) Nitrozáló anyagokkal nem.

6 CAS-szám: EK-szám: ,4,5,6-Tetraaminopirimidin- szulfát Tetraaminopyrimidine- Sulfate CAS-szám: EK-szám: a) 9. b) (2-Hidroxi-etil)-pfenilén-diammóniumszulfátHydroxyethyl-p- PhenylenediamineSulfate CAS-szám: EK-szám: H-Indol-5,6- dioldihydroxyindole CASszám: EK-szám: a) 12. b) Amino-4-klór-2-metilfenol-hidroklorid5-Amino- 4-Chloro-o-CresolHCl CAS-szám: H-Indol-6-ol6- Hydroxyindole CAS-szám: EK-szám: b) 3,4 % (szulfátként számítva) haladhatja meg a 2,5 %-ot meg a 3,4 %-ot (szulfátként számítva) haladhatja meg a 2,0 %-ot (szulfátként számítva) meg a 0,5 %-ot b) 0,5 % b) haladhatja meg az 1,5 %-ot (hidroklorid-ként számítva) haladhatja meg a 0,5 %-ot a) f a) f A / hajszínezık súlyos allergiás reakciót válthatnak ki. Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat! Ezt a terméket nem 16 éven aluli személyeknél való alkalmazásra szánták. hajfestéket/ hajszínezıt, ha: arcán kiütés van, vagy és sérült, hajfestés után bármikor bármilyen reakciót észlelt, korábban ideiglenes fekete

7 H-Indol-2,3-dionIsatin CAS-szám: EK-szám: Amino-piridin-3-ol2- Amino-3-Hydroxypyridine CAS-szám: EK-szám: Metil-1-naftil-acetát1- Acetoxy-2- Methylnaphthalene CAS-szám: EK-szám: Hidroxi-2-metilnaftalin2-Methyl-1- Naphthol CAS-szám: EK-szám: Dinátrium-5,7-dinitro-8- oxido-2-naftalinszulfonátacidyellow 1 CAS-szám: EK-szám: CI a) 1,6 % haladhatja meg az 1,0 %-ot A / hajszínezık súlyos allergiás reakciót válthatnak ki. Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat! Ezt a terméket nem 16 éven aluli személyeknél való alkalmazásra szánták. hajfestéket/ hajszínezıt, ha: arcán kiütés van, vagy és sérült, hajfestés után bármikor bármilyen reakciót észlelt, korábban ideiglenes fekete haladhatja meg a 2,0 %-ot (amennyiben a 2-methyl-1- naphthol és az 1-acetoxy-2- methylnaphthalene is megtalálható a keverékben, a 2-methyl-1-naphthol maximális koncentrációja a fejbırön nem haladhatja meg a 2,0 %-ot) haladhatja meg a 2,0 %-ot (amennyiben a 2-methyl-1- naphthol és az 1-acetoxy-2- methylnaphthalene is megtalálható a keverékben, a 2-methyl-1-naphthol maximális koncentrációja a fejbırön nem haladhatja meg a 2,0 %- ot) meg az 1,0 %-ot b) b) 0,2 % b) a) f

8 Nitro-1,2- feniléndiamin4-nitro-o- Phenylenediamine CAS-szám: EK-szám: (4-Amino-3-nitroanilino)etanol HC Red No. 7 CAS-szám: EK-szám: haladhatja meg a 0,5 %-ot 1,0 % [bisz(2-Hidroxi- 1,5 % A / hajszínezık súlyos allergiás reakciót válthatnak ki. Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat! Ezt a terméket nem 16 éven aluli személyeknél való alkalmazásra szánták. hajfestéket/ hajszínezıt, ha: arcán kiütés van, vagy és sérült, hajfestés után bármikor bármilyen reakciót észlelt, korábban ideiglenes fekete A / hajszínezık súlyos allergiás reakciót válthatnak ki. Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat! Ezt a terméket nem 16 éven aluli személyeknél való alkalmazásra szánták. hajfestéket/ hajszínezıt, ha: arcán kiütés van, vagy és sérült, hajfestés után bármikor bármilyen reakciót észlelt, korábban ideiglenes fekete

9 etil)amino]-5- nitro-fenol HCYellow No. 4 CAS-szám: EK-szám: [(2-Nitro-fenil)amino] etanol HCYellow No. 2 CAS-szám: EK-szám: a) meg a 0,75 %-ot a) f [(2-Nitrofenil)amino]fenol HCOrange No. 1 CAS-szám: EK-szám: Nitro-N1-fenil-benzol- 1,4- diamin HC Red No. 1 CAS-szám: EK-szám: Metoxi-3-(â-amino-etil) amino-4-nitro-benzol, hidroklorid HCYellow No. 9 CAS-szám: b) b) 1,0 % b) 1,0 % 1,0 % 0,5 % (hidroklorid-ként számítva) 50 ěg/kg A / hajszínezık súlyos allergiás reakciót válthatnak ki. Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat! Ezt a terméket nem 16 éven aluli személyeknél való alkalmazásra szánták. hajfestéket/ hajszínezıt, ha: arcán kiütés van, vagy és sérült, hajfestés után bármikor bármilyen reakciót észlelt, korábban ideiglenes fekete

10 EK-szám: (4 -Amino-fenil-azo)-2- metil-4- (bisz-2-hidroxietil)- amino-benzol HCYellow No. 7 CAS-szám: EK-szám: N-(2-Hidroxi-etil)-2-nitro- 4-trifluor-metil-anilin HCYellow No. 13 CAS-szám: EK-szám: a) 29. b) Benzolaminium, 3-[(4,5- dihidro-3-metil-5-oxo-1- fenil-1h-pirazol-4- il)azo]- N,N,N-trimetil-, klorid Basic Yellow 57 CAS-szám: EK-szám: Etanol, 2,2'-[[4-[(4-aminofenil) azo]fenil]imino]bisz- Disperse Black 9 CAS-szám: EK-szám: ,10-Antracéndion, 1,4- bisz [(2,3-dihidroxipropil)amino]- HCBlueNo.14 CAS-szám: EK-szám: (4-Metil-2-nitroanilino)etanol Hydroxyethyl-2-Nitro-p- Toluidine CAS-szám: EK-szám: a) 34. b) 0,25 % tarolóedényben tárolandó meg a 2,5 %-ot b) 2,5 % b) 2,0 % 0,3 % (2,2 -[4-(4-aminofenilazo)fenilimino]dietanol és lignoszulfát 1:1 arányú keveréke esetében) 0,3 % meg az 1,0 %-ot b) 1,0 % b) a) f a) f

11 Amino-2-nitro-4-(2',3'- dihidroxi-propil)amino-5- klór-benzol + 1,4-bisz- (2',3'- dihidroxipropil)amino-2-nitro-5- klór-benzolhc Red No HC Red No. 11 CAS-szám: és a) 36. b) meg az 1,0 %-ot b) 2,0 % b) a) f Hatályos: tıl