Tartalomjegyzék

Átírás

1 Tartalomjegyzék Cégbemutató Implantációs rendszerek max implantátumok logic implantátumok mono implantátumok storm implantátumok Implantátum felszín Protetika Gyógyulási csavarok Implantátum felépítmények Felépítmény kitek Gömbfejek Lenyomatvételi alkatrészek Sebészeti eszközök Sebészeti kitek Omplant behajtó Használati útmutató

2 CSÚCSMINŐSÉGŰ FOGÁSZATI IMPLANTÁCIÓS RENDSZEREK Etgar cégbemutató A precíziós orvosi eszközöket gyártó Etgar Medical Systems negyed évszázados tapasztalatára támaszkodva fejlesztette ki csúcstechnológiás implantátumait és protetikai eszközeit, amelyeket Etgar Medical Implant Systems néven vezetett be a piacra. Az Etgar a műszakilag komplex, miniatürizált, ultraprecíziós megmunkálást igénylő speciális eszközök gyártásában szerzett sokéves tapasztalatát és szakértelmét állítja korunk dinamikusan változó igényei kielégítésének szolgálatába. Az Etgar Medical Implant Systems a legmagasabb elvárásoknak megfelelő, versenyképes árú, a piacon egyedülálló implantációs megoldások széles spektrumát kínálja ügyfelei részére. Termékeink a fogászati implantológia területén elért leginnovatívabb megoldásokat egyesítik magukban. Az Etgar implantátumai és protetikai eszközei geometriájukban, kialakításukban és megmunkálásukban a csúcsminőséget képviselik. A termékeket hatékonyan egészítik ki a cég egyedülálló szolgáltatásai, így kínálva teljes körű megoldást az orvos számára. Az Etgar munkatársai magasan képzett mérnökök és technikusok, akik kiemelkedő ismeretekkel és sokéves tapasztalattal rendelkeznek a precíziós alkatrészgyártásban, az ultrafinom megmunkálási technológiákban, valamint a szerszám- és a gépgyártásban. Az Etgar Medical Implant Systems a jövő implantológiai megoldásait hozza el Önnek! 1

3 Termékeinkhez a legjobb anyagokat használjuk fel, minőségbiztosítási rendszereink pedig garantálják, hogy biológiai integrációra kiválóan alkalmas, sokoldalú és hosszú élettartamú implantátumaink és protetikai eszközeink minden orvosi követelménynek megfeleljenek. Társaságunkon belül szakértőkből álló teamek működnek, amelyek feladata mind újabb és innovatívabb eredmények elérése az implantátumfejlesztés és -technológia területén. Így biztosítjuk, hogy az Etgar által gyártott termékek kivétel nélkül jóval túlteljesítsék a rájuk érvényes megfelelőségi és minőségi előírásokat. Kutatási és fejlesztési projektjeink olyan befektetések, amelyek alátámasztják elkötelezettségünket a nemzetközi piac jelenlegi és jövőbeli igényeinek kielégítése iránt. 2

4 Csúcsminőségű, fejlett geometriájú, speciális igényeket kielégítő implantátumok Az ESI csavarimplantátum rendkívül magas primer stabilitást biztosít, ami lehetővé teszi az implantátum könnyű és stabil behelyezését. Azonnali implantációhoz és terheléshez ajánljuk. III-as és IV-es csonttípusba való beültetésre különösen alkalmas. Kialakítás és geometria - Csonka kúp geometria, kónikus csavarmag - Kétbekezdésű menet - Apikális pengében végződő, egyenes aljú kialakítás - Az implantátum a mentek érdessége miatt nagyobb felületen csatlakozik a csonthoz - Széles és változó menetgeometriájú csavar - Precíziós beállítási lehetőség a hatlapfejű csavarral Előnyök - Optimális nyomáselosztás - Kisebb mértékű csontfelszívódás és esetleges csont leépülés - Kiváló csonttömörítő képesség - Könnyű behelyezés - Tökéletes felépítmény-implantátum kapcsolat - Azonos belső felépítés implantátummérettől függetlenül 3

5 max implantátumok 4

6 ø 3.30 mm max implantátum standard platform hatlapfejű csavar Ti4V6AI-ELI titán ötvözet homokfújt és savmaratott kivitel max implantátum Cikkszám Méret ESI-3.3-L8 ø 3.30mm Hossz 8mm ESI-3.3-L10 ø 3.30mm Hossz 10mm ESI-3.3-L11.5 ø 3.30mm Hossz 11.50mm ESI-3.3-L13 ø 3.30mm Hossz 13mm ESI-3.3-L16 ø 3.30mm Hossz 16mm Fúrási sorrend 5 I-es és II-es csonttípus III-as és IV-es csonttípus ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 ED ø2.0 ø2.5

7 max implantátum standard platform hatlapfejű csavar ø 3.75 mm Ti4V6AI-ELI titán ötvözet homokfújt és savmaratott kivitel Cikkszám Méret max implantátum ESI-3.75-L8 ø 3.75mm Hossz 8mm ESI-3.75-L10 ø 3.75mm Hossz 10mm ESI-3.75-L11.5 ø 3.75mm Hossz 11.50mm ESI-3.75-L13 ø 3.75mm Hossz 13mm ESI-3.75-L16 ø 3.75mm Hossz 16mm Fúrási sorrend I-es és II-es csonttípus III-as és IV-es csonttípus ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 ø3.2 ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 6

8 ø 4.20 mm max implantátum standard platform hatlapfejű csavar Ti4V6AI-ELI titán ötvözet homokfújt és savmaratott kivitel max implantátum Cikkszám Méret ESI-4.2-L8 ø 4.20mm Hossz 8mm ESI-4.2-L10 ø 4.20mm Hossz 10mm ESI-4.2-L11.5 ø 4.20mm Hossz 11.50mm ESI-4.2-L13 ø 4.20mm Hossz 13mm ESI-4.2-L16 ø 4.20mm Hossz 16mm Fúrási sorrend 7 I-es és II-es csonttípus III-as és IV-es csonttípus ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 ø3.2 ø3.65 ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 ø3.2

9 max implantátum standard platform hatlapfejű csavar ø 5.00 mm Ti4V6AI-ELI titán ötvözet homokfújt és savmaratott kivitel Cikkszám Méret max implantátum ESI-5.0-L8 ø 5.00mm Hossz 8mm ESI-5.0-L10 ø 5.00mm Hossz 10mm ESI-5.0-L11.5 ø 5.00mm Hossz 11.50mm ESI-5.0-L13 ø 5.00mm Hossz 13mm ESI-5.0-L16 ø 5.00mm Hossz 16mm Fúrási sorrend I-es és II-es csonttípus III-as és IV-es csonttípus ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 ø3.2 ø3.65 ø4.2 ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 ø3.2 ø3.65 8

10 ø 6.00 mm max implantátum standard platform hatlapfejű csavar Ti4V6AI-ELI titán ötvözet homokfújt és savmaratott kivitel max implantátum Cikkszám Méret ESI-6.0-L8 ø 6.00mm Hossz 8mm ESI-6.0-L10 ø 6.00mm Hossz 10mm ESI-6.0-L11.5 ø 6.00mm Hossz 11.50mm ESI-6.0-L13 ø 6.00mm Hossz 13mm ESI-6.0-L16 ø 6.00mm Hossz 16mm Fúrási sorrend I-es és II-es csonttípus ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 ø3.2 ø3.65 ø4.2 ø5.2 9 III-as és IV-es csonttípus ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 ø3.2 ø3.65 ø 4.2

11 max implantátum Sebészi fázis max implantátum Fúrófejek színkódjai ED 190 Jelölő fúró FEHÉR 2.00 mm SÁRGA 2.50mm PIROS 2.80mm KÉK 3.20mm ZÖLD 3.65mm FEKETE 4.20mm BARNA 5.20mm Implantációs eljárás MD 190 Jelölő fúró MD 190 Jelölő fúró MD 190 Jelölő fúró MD 190 Jelölő fúró MD 190 Jelölő fúró FEHÉR 2.00mm FEHÉR 2.00mm FEHÉR 2.00mm FEHÉR 2.00mm FEHÉR 2.00mm SÁRGA 2.50mm SÁRGA 2.50mm SÁRGA 2.50mm SÁRGA 2.50mm SÁRGA 2.50mm PIROS 2.80mm PIROS 2.80mm PIROS 2.80mm PIROS 2.80mm PIROS 2.80mm KÉK 3.20mm KÉK 3.20mm KÉK 3.20mm KÉK 3.20mm ø 3.30 mm ø 3.75 mm ZÖLD 3.65mm ø 4.20 mm ZÖLD 3.65mm ø 5 mm FEKETE 4.20mm ZÖLD 3.65mm ø 6 mm FEKETE 4.20mm BARNA 5.20mm Fúrás menete a Ø 3,30 mm-es implantátum esetén Fúrás menete a Ø 3,75 mm-es implantátum esetén Fúrás menete a Ø 4,20 mm-es implantátum esetén Fúrás menete a Ø 5,00 mm-es implantátum esetén Fúrás menete a Ø 6,00 mm-es implantátum esetén 10

12 Logic implantátumok Ideális stabilitás Tökéletes kompatibilitás Az ECI hengeres implantátum kialakítása párhuzamos falú, 2,5 mm-es hatlapfejű csavarral. Az implantátum alkalmazható kétüléses és együléses módszer esetén is. Kialakítása miatt a felülete jelentősen nagyobb, ami az implantátum és a csont között biztosabb kapcsolódást eredményez. Kialakítás és geometria - Párhuzamos falú csavartest és csavarmag - Kétbekezdésű menet - Apikális pengében végződő, egyenes aljú kialakítás - Az implantátum a mentek érdessége miatt nagyobb felületen csatlakozik a csonthoz - Széles és változó menetgeometriájú csavar - Precíziós beállítási lehetőség a hatlapfejű csavarral Előnyök - Nagyobb felület - Optimális nyomáselosztás - Kisebb mértékű csontfelszívódás és esetleges csont leépülés - Kiváló csonttömörítő képesség - A kemény csontszövetre gyakorolt minimális nyomás - Tökéletes felépítmény-implantátum kapcsolat - Gyors gyógyulási folyamat 11

13 logic implantátum 12

14 ø 3.30 mm logic implantátum standard platform hatlapfejű csavar Ti4V6AI-ELI titán ötvözet homokfújt és savmaratott kivitel logic implantátum Cikkszám Méret ECI-3.3-L8 ø 3.30mm Hossz 8mm ECI-3.3-L10 ø 3.30mm Hossz 10mm ECI-3.3-L11.5 ø 3.30mm Hossz 11.50mm ECI-3.3-L13 ø 3.30mm Hossz 13mm ECI-3.3-L16 ø 3.30mm Hossz 16mm Fúrási sorrend 13 I-es és II-es csonttípus III-as és IV-es csonttípus ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 ED ø2.0 ø2.5

15 logic implantátum standard platform hatlapfejű csavar ø 3.75 mm Ti4V6AI-ELI titán ötvözet homokfújt és savmaratott kivitel Cikkszám Méret logic implant ECI-3.75-L8 ø 3.75mm Hossz 8mm ECI-3.75-L10 ø 3.75mm Hossz 10mm ECI-3.75-L11.5 ø 3.75mm Hossz 11.50mm ECI-3.75-L13 ø 3.75mm Hossz 13mm ECI-3.75-L16 ø 3.75mm Hossz 16mm Fúrási sorrend I-es és II-es csonttípus III-as és IV-es csonttípus ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 ø3.2 ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 14

16 ø 4.20 mm logic implantátum standard platform hatlapfejű csavar Ti4V6AI-ELI titán ötvözet homokfújt és savmaratott kivitel logic implantátum Cikkszám Méret ECI-4.2-L8 ø 4.20mm Hossz 8mm ECI-4.2-L10 ø 4.20mm Hossz 10mm ECI-4.2-L11.5 ø 4.20mm Hossz 11.50mm ECI-4.2-L13 ø 4.20mm Hossz 13mm ECI-4.2-L16 ø 4.20mm Hossz 16mm Fúrási sorrend 15 I-es és II-es csonttípus III-as és IV-es csonttípus ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 ø3.2 ø3.65 ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 ø3.2

17 logic implantátum standard platform hatlapfejű csavar ø 5.00 mm Ti4V6AI-ELI titán ötvözet homokfújt és savmaratott kivitel Cikkszám Méret logic implantátum ECI-5.0-L8 ø 5.00mm Hossz 8mm ECI-5.0-L10 ø 5.00mm Hossz 10mm ECI-5.0-L11.5 ø 5.00mm Hossz 11.50mm ECI-5.0-L13 ø 5.00mm Hossz 13mm ECI-5.0-L16 ø 5.00mm Hossz 16mm Fúrási sorrend I-es és II-es csonttípus III-as és IV-es csonttípus ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 ø3.2 ø3.65 ø4.2 ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 ø3.2 ø

18 ø 6.00 mm logic implantátum standard platform hatlapfejű csavar Ti4V6AI-ELI titán ötvözet homokfújt és savmaratott kivitel logic implantátum Cikkszám Méret ECI-6.0-L8 ø 6.00mm Hossz 8mm ECI-6.0-L10 ø 6.00mm Hossz 10mm ECI-6.0-L11.5 ø 6.00mm Hossz 11.50mm ECI-6.0-L13 ø 6.00mm Hossz 13mm ECI-6.0-L16 ø 6.00mm Hossz 16mm Fúrási sorrend I-es és II-es csonttípus ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 ø3.2 ø3.65 ø4.2 ø III-as és IV-es csonttípus ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 ø3.2 ø3.65 ø 4.2

19 logic implantátum Sebészi fázis logic implantátum Fúrófejek színkódjai ED 190 Jelölő fúró FEHÉR 2.00 mm SÁRGA 2.50mm PIROS 2.80mm KÉK 3.20mm ZÖLD 3.65mm FEKETE 4.20mm BARNA 5.20mm Implantációs eljárás ED 190 Jelölő fúró ED 190 Jelölő fúró ED 190 Jelölő fúró ED 190 Jelölő fúró ED 190 Jelölő fúró FEHÉR 2.00mm FEHÉR 2.00mm FEHÉR 2.00mm FEHÉR 2.00mm FEHÉR 2.00mm SÁRGA 2.50mm SÁRGA 2.50mm SÁRGA 2.50mm SÁRGA 2.50mm SÁRGA 2.50mm PIROS 2.80mm PIROS 2.80mm PIROS 2.80mm PIROS 2.80mm PIROS 2.80mm KÉK 3.20mm KÉK 3.20mm KÉK 3.20mm KÉK 3.20mm ø 3.30 mm ø 3.75 mm ZÖLD 3.65mm ø 4.20 mm ZÖLD 3.65mm ø 5 mm FEKETE 4.20mm ZÖLD 3.65mm ø 6 mm FEKETE 4.20mm BARNA 5.20mm Fúrás menete a Ø 3,30 mm-es implantátum esetén Fúrás menete a Ø 3,75 mm-es implantátum esetén Fúrás menete a Ø 4,20 mm-es implantátum esetén Fúrás menete a Ø 5,00 mm-es implantátum esetén Fúrás menete a Ø 6,00 mm-es implantátum esetén 18

20 Mono implantátumok Keskeny integrált kialakítás Az EH egy darabból álló implantátum és felépítmény 2,8 mm, 3,3 mm, 3,6 mm és 4,6 mm átmérőjű kivitelekben kapható. Kialakítása miatt különösen alkalmas keskeny alveoláris gerinc esetén, illetve felső oldalsó metszőfogak és alsó metszőfogak pótlására is ideális megoldás. Kialakítás és geometria - Titán-oxid bevonatú transzgingivális rész - Csonka kúp geometria, kónikus csavarmag - Egymenetes csonttömörítő kialakítás - Csontszinten vagy az alatt is elhelyezhető - Keskeny lekerekített csúcsrész - Minden csonttípusba azonnal beültethető Előnyök - Biokompatibilis felület - Kiváló gingivális tolerancia - Könnyű elhelyezés kis keresztmetszetű, előre kialakított lyukakban - Csekély mértékű esetleges csontleépülés - Könnyű behelyezés - Önmetsző kialakítás 19

21 mono implantátum 20

22 ø 2.80 mm mono implantátum integrált kialakítás transzgingivális implantátum titán-oxid bevonat homokfújt és savmaratott kivitel mono implantátum Cikkszám Méret EH-2.8-L10 ø 2.80mm Hossz 10mm EH-2.8-L11.5 ø 2.80mm Hossz 11.5mm EH-2.8-L13 ø 2.80mm Hossz 13mm EH-2.8-L15 ø 2.80mm Hossz 15mm Fúrási sorrend 21 I-es és II-es csonttípus III-as és IV-es csonttípus ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 ED ø2.0 ø2.5

23 mono implantátum integrált kialakítás transzgingivális implantátum ø 3.30 mm titán-oxid bevonat homokfújt és savmaratott kivitel Cikkszám Méret EH-3.3-L10 ø 3.30mm Hossz 10mm mono implantátum EH-3.3-L11.5 ø 3.30mm Hossz 11.5mm EH-3.3-L13 ø 3.30mm Hossz 13mm EH-3.3-L15 ø 3.30mm Hossz 15mm Fúrási sorrend I-es és II-es csonttípus III-as és IV-es csonttípus ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 ø3.2 ED ø2.0 ø2.5 ø2.8 22

24 ø 3.60 mm mono implantátum integrált kialakítás transzgingivális implantátum titán-oxid bevonat homokfújt és savmaratott kivitel mono implantátum Cikkszám Méret EH-3.6-L10 ø 3.60mm Hossz 10mm EH-3.6-L11.5 ø 3.60mm Hossz 11.5mm EH-3.6-L13 ø 3.60mm Hossz 13mm EH-3.6-L15 ø 3.60mm Hossz 15mm Fúrási sorrend 23 I-es és II-es csonttípus III-as és IV-es csonttípus ED ø2.0 ø2.8 ø3.2 ED ø2.0 ø2.8

25 mono implantátum integrált kialakítás transzgingivális implantátum ø 4.20 mm titán-oxid bevonat homokfújt és savmaratott kivitel Cikkszám Méret EH-4.2-L10 ø 4.20mm Hossz 10mm mono implantátum EH-4.2-L11.5 ø 4.20mm Hossz 11.5mm EH-4.2-L13 ø 4.20mm Hossz 13mm EH-4.2-L15 ø 4.20mm Hossz 15mm Fúrási sorrend I-es és II-es csonttípus III-as és IV-es csonttípus ED ø2.0 ø2.8 ø3.2 ø 3.65 ED ø2.0 ø2.8 ø

26 mono implantátum Sebészi fázis mono implantátum Fúrófejek színkódjai ED 190 Jelölő fúró SÁRGA 2.50mm FEHÉR 2.00 mm PIROS 2.80mm KÉK 3.20mm ZÖLD 3.65mm Implantációs eljárás ED 190 Jelölő fúró ED 190 Jelölő fúró ED 190 Jelölő fúró ED 190 Jelölő fúró FEHÉR 2.00mm FEHÉR 2.00mm FEHÉR 2.00mm FEHÉR 2.00mm SÁRGA 2.50mm SÁRGA 2.50mm SÁRGA 2.50mm SÁRGA 2.50mm PIROS 2.80mm ø 2.80 mm PIROS 2.80mm ø 3.30 mm KÉK 3.20mm PIROS 2.80mm ø 3.60 mm KÉK 3.20mm PIROS 2.80mm ø 4.20 mm KÉK 3.20mm ZÖLD 3.65mm 25 Fúrás menete a Ø 2,80 mm-es implantátum esetén Fúrás menete a Ø 3,30 mm-es implantátum esetén Fúrás menete a Ø 3,60 mm-es implantátum esetén Fúrás menete a Ø 4,20 mm-es implantátum esetén

27 storm implantátum 26

28 storm Keskeny kivitelű, ideiglenes munkák rögzítésére is alkalmas implantátum Az EOI horgonycsavarokat az ideiglenes kezelések során a jobb rögzítés érdekében használják. A rögzítési funkció ideiglenes jellege miatt a csavarok titán felülete nem homokfújt és savmaratott. Kialakítás és geometria - Kisméretű hatlapfejű csavar - Csavarszerű elhorgonyzás - Fúrás nélküli behelyezés lehetősége Előnyök - Szinte azonnali terhelhetőség - Könnyű és biztonságos felhasználás - A titán konstrukció által rendkívül szilárd és teljesen biokompatibilis - Fogszabályzási alkalmazásokhoz optimális rögzítő csavar 27

29 storm implantátum standard platform ø 1.20 mm Ti4V6AI-ELI titán ötvözet Cikkszám Méret storm implantátum EOI-1.20-L8 ø 1.20mm Hossz 6mm EOI-1.20-L10 ø 1.20mm Hossz 8mm EOI-1.20-L11.5 ø 1.20mm Hossz 10mm EOI-1.20-L13 ø 1.20mm Hossz 11.5mm 28

30 ø 1.50 mm storm implantátum standard platform Ti4V6AI-ELI titán ötvözet storm implantátum Cikkszám Méret EOI-1.50-L8 ø 1.50mm Hossz 6mm EOI-1.50-L10 ø 1.50mm Hossz 8mm EOI-1.50-L11.5 ø 1.50mm Hossz 10mm EOI-1.50-L13 ø 1.50mm Hossz 11.50mm 29

31 storm implantátum standard platform ø 2.00 mm Ti4V6AI-ELI titán ötvözet Cikkszám Méret storm implantátum EOI-2.00-L8 ø 2.00mm Hossz 6mm EOI-2.00-L10 ø 2.00mm Hossz 8mm EOI-2.00-L11.5 ø 2.00mm Hossz 10mm EOI-2.00-L13 ø 2.00mm Hossz 11.50mm 30

32 ø 2.50 mm storm implantátum standard platform Ti4V6AI-ELI titán ötvözet storm implantátum Cikkszám Méret EOI-3.3-L8 ø 3.30mm Hossz 8mm EOI-3.3-L10 ø 3.30mm Hossz 10mm EOI-3.3-L11.5 ø 3.30mm Hossz 11.50mm EOI-3.3-L13 ø 3.30mm Hossz 13mm 31

33 Az implantátumok felületkezelésének vizsgálata A kutatás középpontjában az Etgar Medical Implant Systems termékeinek CST (comprehensive surface treatment) eljárással történő optimális felületkialakítása, valamint ennek SEM-EDS módszerrel történő vizsgálata állt. A vizsgálatokat a Technion Research and Development Foundation Ltd laboratóriumában végezték. 32

34 Vizsgálati eljárás és FDA útmutatás A kutatási projekt keretében az Etgar Medical Implant Systems Ltd precíziós berendezésekkel gyártott fogimplantátumait vizsgálták. A kutatás annak megállapítására irányult, hogy az Etgar fogászati implantátumainak gyártása során alkalmazott átfogó felületkezelési eljárás (Comprehensive Surface Treatment (CST)) biztosítja-e az implantátumok megfelelő felületkiképzését, a felületek megfelelő kémiai összetételét, illetve megfelel-e a fogászati implantológiában elvárt technológiai követelményeknek. A vizsgált CST eljárás során az alumínium oxiddal történt homokfúvás után dupla savmaratás következik. Az eljárás alkalmazásának helyessége technológiai és minőségellenőrzési eredmények különösen a mintákon az SEM-EDS eljárással végzett vizsgálatok alapján igazolható. Amenynyiben a vizsgálatok nem vezetnének kielégítő eredményre, más eljárások bevizsgálására is sor kerülhet. A vizsgálatok során különös figyelmet fordítottunk az FDA fogászati implantátumokra vonatkozó Class II Special Controls Guidance című dokumentumának Homokszórt felületekkel kapcsolatos információk fejezetében leírt szempontokra: 1. Az implantátumok szórása során alkalmazott felületkezelő anyagok pontos meghatározása. 2. A részecskék összetétele. 3. A részecskék implantátumfelszínről való eltávolítását szolgáló eljárások pontos meghatározása. 4. A részecskék eltávolítását szolgáló eljárás során alkalmazott anyagok és szerek pontos meghatározása. 5. A felszín kémiai elemzése, igazolandó, hogy a részecskék eltávolítását szolgáló vegyszereket leöblítették a felszínről. 6. A homokszórt felületekről készült mikroszkópos felvételek annak megállapítására, hogy vannak-e maradványrészecskék a felszín alatt. Az eljárás egyes fázisai Az Etgar Medical Implant Systems Ltd. által alkalmazott CST eljárás során az implantátum felületkezelése az alábbi lépésekből áll: Gépi kenőanyagok és emulziók eltá volítása öblítéssel Homokszórás az implantátum felszíni morfológiájának kialakítása érdekében Homokszórás utáni mosás-öblítés Vegykezelés a homokszórás után a felületen maradt részecskék eltávolí tása és a felszínformálás érdekében Semlegesítés és ultrahangos fürdőben való mosás, biztosítandó az implantátum felszínének tisztaságát Szárítás Minőségellenőrzés a kezelés minden fázisában 33

35 Megmunkálás utáni mosás Az implantátum felszíne Pásztázó elektronmikroszkópos (SEM) felvételek az implantátum felszínéről 25-szörös nagyításban. Felszínstruktúra A pásztázó elektronmikroszkópos felvételek a megmunkált implantátum, illetve a megmunkálás után mosott implantátum felszínét mutatják 2000-szeres nagyításban. Ebben a nézetben jól látható a fémes felszín simasága, ami jó alap a homokfúváshoz és a savmaratáshoz. Az ET-28 jelű minta megmunkálás után, mosás előtt: a felszínen jól láthatók az eseti jellegű forrásokból származó idegen részecskék. Az ET-29 minta megmunkálás és mosás után tiszta és nagyrészt idegen részecskéktől mentes, ami jó alapot nyújt az implantátum felszínének további kezeléséhez. Homokfúvás Az implantátum felszíne A homokfújt felszínekről 25-szörös nagyításban készült pásztázó elektronmikroszkópos felvételeken látható, hogy a homokfújás után porózus felszín alakul ki. A felszínen nagy mennyiségű idegen részecske oszlik el és sűrűn borítja azt. Az ET-28 jelű minta megmunkálás után: amorf formájú részecskék láthatók a felszínen. Az ET-29 minta megmunkálás és mosás után nagyrészt mentes az idegen részecskéktől. Felszínstruktúra A homokfújt felszínekről 500-szoros nagyításban készült pásztázó elektronmikroszkópos felvételek Az SG-14 jelű minta alumínium oxiddal történt homokfúvás után. Az SG-16 jelű minta alumínium oxiddal történt homokfúvás után Az SG-14 jelű minta alumínium oxiddal történt homokfúvás után. Az SG-16 jelű minta alumínium oxiddal történt homokfúvás után. A felszínen található idegen részecskék (2. és 3. sz. nyíllal jelölve) fekete pontként jelennek meg a pásztázó elektronmikroszkópos felvételen. A részecskéknek éles határvonalai vannak, ami kristályos szerkezetről árulkodik. Az implantátumok felszínének morfológiája az általános követelményekkel ellentétben ebben a fázisban rendezetlen és nem végleges. A felület megtisztításához és a morfológia véglegesítéséhez savmaratásra van szükség. 34

36 Savmaratás Alumínium-oxiddal homokfújt és savmaratott implantátum-minták. Az implantátum felszínéről pásztázó elektronmikroszkóppal készített felvételek, 25-szörös nagyításban. ET-17 jelű minta ET-19 jelű minta ET-20 jelű minta ET-22 jelű minta A felszín struktúrája Az implantátum felszínéről pásztázó elektronmikroszkóppal készített felvételek, 2000-szeres nagyításban. ET-17 jelű minta ET-19 jelű minta ET-20 jelű minta ET-22 jelű minta A felvételeken tiszta felületek láthatók, amelyeken nincsen nyoma idegen részecskéknek. A savmaratási eljárás véglegesítette az implantátum alumínium-oxidos szemcseszórással kialakított felületét. A felszín porozitásának jellege jól meghatározott: 100 x 100 mikron felületen pórus található kb mikron átmérővel. A pórusok oldalfalain és alján 1-3 mikron átmérőjű mikroüregek találhatók. Az implantátum így előállított felülete a fogászati implantátumokkal szemben támasztott követelményeknek mindenben megfelel. A felület kémiai jellemzői A felület kémiai összetételének energiadiszperziós spektrométerrel (EDS) végzett vizsgálata a minták bizonyos részein. ET-17 jelű minta ET-19 jelű minta ET-20 jelű minta ET-22 jelű minta A felület kémiai összetételének a minták bizonyos részein EDS módszerrel történt elemzése azt mutatja, hogy az implantátum felületének titán-ötvözet összetétele (titán, alumínium és vanádium) megfelelő és szennyezésektől mentes. Az elektronmikroszkóppal a felület egyéb pontjairól készített felvételek ugyanilyen kémiai összetételről tanúskodnak. 35

37 A vizsgálat következtetései Az Etgar Medical Implant Systems Ltd által gyártott implantátumok felületének véglegesítésére a CST savmaratási eljárás megfelelő megoldást nyújt. A fent felsorolt eredmények alapján a fogászati implantátumokra alkalmazott Finish Line Comprehensive Surface Treatment (CST) eljárás, amely magában foglalja az alumínimoxiddal történő homokfújást és a savmaratást az Etgar Medical Implant Systems Ltd. által gyártott implantátumok esetén megfelelő felületet eredményez. Az eljárásra az ASTM B szabvány előírásai vonatkoznak. Az alumínium-oxiddal történő homokfújást és a savmaratást magában foglaló, az Etgar Medical Implant Systems Ltd. implantátumaira alkalmazott CST eljárás részleteit a Fogászati Implantátumok Felületeinek Kialakítása című dokumentum tartalmazza. Az SEM-EDS vizsgálatok eredményei alapján az eljárás garantálja a végleges felületi érdességet és porozitást: 100 x 100 mikron felületen darab kb mikron átmérőjű pórus található. A pórusok oldalfalain és alján 1-3 mikron átmérőjű mikroüregek találhatók. Az implantátum így előállított felülete a fogászati implantátumokkal szemben támasztott követelményeknek mindenben megfelel. Az eljárás eltávolítja az implantátum felszínéről az alumínium-oxid és a mosófolyadék maradványait, amelyek a megmunkálás és a homokfújás után még megtalálhatók. Az Etgar implantátumok tisztasága meghaladja a piacon elérhető egyéb implantátumok tisztaságát. Az FDA fogászati implantátumokra vonatkozó dokumentumában meghatározottakra figyelemmel az implantátumok felszínén nem találhatók idegen részecskék és a felszínről minden a részecskék eltávolítására használt vegyszer leöblítésre kerül. A vizsgálatokkal kapcsolatos jelentést a Finish Line Materials & Processes Ltd. készítette. A vizsgálatokat az Technion Research and Development Foundation Ltd. laboratóriumában végezték el SEM-EDS eljárással január 36

38 Protetika Felépítmények Szuprakonstrukciók Titán A Titán Grade 23 ötvözetet a szuprakonstrukciók és implantátumok gyártására használják alacsony fajsúlya, magas szilárdság/tömeg hányadosa, magas elaszticitási modulusa, nagyon jó korrózióállósága és kiváló általános biokompatibilitása miatt. Az Etgar kínálata szuprakonstrukciók széles spektrumát vonultatja fel, amelyek minden belső hatlapfejű implantátumrendszerünk specifikációinak megfelelnek. Folyamatosan bővítjük felépítmény-kínálatunkat, ezzel segítve Önt az implantációs problémák megbízható és tartós megoldásában. Cirkónium A cirkónium felépítményeket a fémfelépítmények alternatívájaként kezdték el használni a fogászati implantológiában biokompatibilitása, színe és mechanikai tulajdonságai miatt. A bakteriális fertőzés kialakulásának esélye, amely fontos tényező a periodontális problémáktól mentes fogpótlások során, bizonyítottan alacsony. Az egyik fő előny, hogy a cirkónium használata esetén nem kell allergiás reakciókkal számolni. Ezen felül szinte teljesen elhanyagolható a korrózió kockázata, ami gyakran fellépő probléma a fém felépítmények esetén. A cirkónium rendkívül szilárd, ellenálló és tartós anyag, amely optimális igen hosszú ideig tartó használatra. A fémmentes felépítmények ezen felül ellenállóak a szájba kerülő savakkal szemben. Peek A peek polimer egyre szélesebb körben terjed el az innovatív gyógyászati eszközök gyártásában, mivel rendkívül biokompatibilis anyagok gyártását és magas hozzáadott értéket képviselő megoldásokat tesz lehetővé. Peek alapú termékeink minősített, fémmentes bioanyagok, amelyek az alternatívaként szóba jövő anyagoknál kedvezőbb tulajdonságokkal rendelkeznek. A magas minőségű peek termékeket a biokompatibilitás, a biztonság és a biostabilitás szempontjainak kiemelt figyelembevételével fejlesztették ki. A peek termékek klinikai tesztekben és hatósági engedélyezési eljárásokban sokéves sikeres múltra tekintenek viszsza. Burn out anyagú kiégethető fejek A burn out egy homogén és jól hajlítható, stressztűrő, hőre lágyuló anyag, amit az öntési eljárás során használnak. A viasszal való bevonás széles körben elterjedt, mivel egyedi fejek megöntését teszi lehetővé, alacsony költségek mellett. 37

39 Protetika szuprakonstrukciók Protetika 38

40 Titán ötvözetből készült gyógyulási csavarok A polírozott titán felületű gyógyulási csavarokat a szövetek nagyon jól befogadják. A fedőcsavarokat a második fázis után vagy az együlésű implantátumok esetén az első fázisban cserélik ki gyógyulási csavarokra. Azonnali terhelésre kiválóan alkalmasak, ezért nagyon népszerűek. Standard Minden implantátumátmérőhöz EI 5002-L8 M 2 mm EI 5003-L9 M 3 mm EI 5004-L10 M 4 mm EI 5005-L11 M 5 mm EI 5006-L12 M 6 mm EI 5007-L13 M 7 mm Keskeny Minden implantátumátmérőhöz EI 5102-L8 M 2 mm EI 5103-L9 M 3 mm EI 5104-L10 M 4 mm EI 5105-L11 M 5 mm 39 EI 5106-L12 M 6 mm EI 5107-L13 M 7 mm

41 Titán ötvözetből készült gyógyulási csavarok EI 5203-L9 M 3 mm EI 5204-L10 M 4 mm EI 5205-L11 M 5 mm EI 5206-L12 M 6 mm Széles 5 mm és 6 mm átmérőjű implantátumokhoz Cirkóniumból készült gyógyulási csavarok EIZ 5002-L8 M 2 mm EIZ 5003-L9 M 3 mm EIZ 5004-L10 M 4 mm EIZ 5005-L11 M 5 mm Standard EIZ 5006-L12 M 6 mm 40

42 Titán ötvözetből és peekből készült felépítmények Egyenes felépítmény A 9.4 jelű standard csavarhoz *A 7.8 jelű standard csavarhoz EI EI 5002-L L9 Ø mm M Standard 2 mm TI4V6AL-ELI EI EI 5003-L L13 Ø Ø mm mm M Hosszú 3 mm TI4V6AL-ELI EI EI 5004-L L11 Ø Ø mm mm M Keskeny 4 mm TI4V6AL-ELI EI 5005-L11 M 5 mm Egyenes, vállas felépítmény A 9.4 jelű standard csavarhoz Anatomic felépítmény A 9.4 jelű standard csavarhoz Peek műanyagból készült ideiglenes esztétikus felépítmény EI EI 5006-L L9 Ø mm 1 mm-es M 6 mmváll EI EI 5007-L L10 Ø mm 2 mm-es M 7 váll EI 6003-L11 3 mm-es váll EI 6006-L12 4 mm-es váll TI4V6AL-ELI TI4V6AL-ELI TI4V6AL-ELI TI4V6AL-ELI EI 5102-L L9 Ø mm EI EI 5103-L L10 Ø Ø mm mm EI EI 5104-L L11 Ø Ø mm mm EI 5105-L11 EI 6304-L12 Ø 4.70 mm 1 mm-es M 2 mm platform 2 mm-es M 3 mm platform 3 mm-es M 4 mmplatform 4 mm-es M 5 mmplatform TI4V6AL-ELI TI4V6AL-ELI TI4V6AL-ELI TI4V6AL-ELI EIPK 5106-L L10 Ø mm EIPK 5107-L L11 Ø mm EIPK 6003-L12 1 mm-es M 6 mm platform 2 mm-es M 7 mm platform 3 mm-es platform PEEK PEEK PEEK

43 EIPKC L9.5 EIPKC 6001-L mm-es platform 1 mm-es platform PEEK PEEK Kiégethető fejek Ideiglenes peekcérium egyenes esztétikus felépítmény EIP 5203-L L10 Ø Ø mm mm 1 mm-es M 3 mm platform EI EIP 5204-L L11 EI EIZ 5205-L L12 Ø Ø mm mm Ø Ø mm mm 2 mm-es M 4 mm platform 3 mm-es M 5 mmplatform EI 5206-L12 M 6 mm Egyenes kivitel EIPC L8.5 EIPC 6001-L9 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform Cérium esztétikus egyenes kivitel EIZ EIH 5002-L L15 Ø 4.70 Ø 4.5 mm 1 mm-es M 2 mm platform Műanyag EIZ EIO 5003-L L15 EIZ EIO 5004-L L15 Ø Ø mm Ø 4.70 Ø 4.5 mm mm 1 mm-es M 3 mmplatform M M mm mm Műanyag Arany EIZ EIO 5005-L L15 Ø 4.70 Ø 4.5 mm mm M M 5 mm 1 mm Arany Direkt műanyag/ arany öntéshez szolgáló fejek hatlapfejű/ kerek kivitelben Delrin hatlapfejű / nem hatlapfejű kivitelek EIZ EIO 5006-L L12 Ø 4.70 Ø 4.5 mm mm EIH 8213-L12 Ø 4.50 mm EIH 3112-L12 Ø 6.0 mm M 612 mm mm M 12 mm M 12 mm Műanyag Műanyag Műanyag/Titán 40 42

44 Esztétikus cirkónium felépítmények Egyenes kivitel Cérium esztétikus egyenes kivitel EIZ L mm-es platform Cirkónium EIZ 6001-L9 1 mm-es platform Cirkónium EIZ 6002-L10 2 mm-es platform Cirkónium EIZ 6003-L11 3 mm-es platform Cirkónium EIZC L mm-es platform Cirkónium EIZC 6001-L9 1 mm-es platform Cirkónium 43 Cérium esztétikus egyenes kivitel, titán alapon Cérium esztétikus egyenes kivitel, külső hatlapfejű kivitel EIZT L mm-es platform Cirkónium EIZE L mm-es platform Cirkónium EIZT 6001-L9 1 mm-es platform Cirkónium EIZE 6001-L9 1 mm-es platform Cirkónium EIZT 6002-L10 2 mm-es platform Cirkónium EIZE L10 2 mm-es platform Cirkónium EIZT 6003-L11 3 mm-es platform Cirkónium EIZE L11 3 mm-es platform Cirkónium

45 15 -os tengelykorrekciós felépítmények long narrow EI 7015-L L9 EI EI 5204-L L12 EI EI 5205-L L9 Ø mm Ø mm Ø mm Hossz M 39 mm Hossz M 412 mm mm Hossz M 5 9 mm mm EI 5206-L12 M 6 mm Standard 15 tengelykorrekciós hosszú keskeny anatomic EI 7153-L11 straight EI 7151-L9 EI 7152-L10 EI 7154-L12 1 mm-es platform 2 mm-es platform 3 mm-es platform 4 mm-es platform Anatomic 15 EIPK EIZ 5002-L L9 Ø mm 1 mm-es M 2 platform mm temporary peek EIPK EIZ 7152-L L9 EIPK EIZ 5004-L L11 Ø mm Ø mm 2 mm-es M 3 mm platform 3 mm-es M 4 mm platform EIZ 5005-L11 M 5 mm Ideiglenes peek felépítmény EIPKC EIZ 5006-L L8.5 Ø mm M mm temporary peek EIPKC 7151-L9 cerium M 1 mm Ideiglenes peek cérium felépítmény 40 44

46 15 -os tengelykorrekciós felépítmények Kiégethető fejek EIP 7151-L9 1 mm-es platform EIP 7152-L10 EIP 7153-L11 2 mm-es platform 3 mm-es platform Cérium kiégethető fejek Cirkónium esztétikus felépítmény EIPC L8.5 EIPC 7151-L9 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform EIZ L7.5 EIZ 7151-L8 EIZ 7152-L9 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform 2 mm-es platform EIZ 7153-L10 3 mm-es platform Cirkónium-cérium felépítmény EIZC L7.5 EIZC 7151-L8 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform Cirkónium felépítmény titán alappal EIZT L7.5 EIZT 7151-L8 EIZT 7152-L9 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform 2 mm-es platform EIZT 7153-L10 3 mm-es platform Cérium felépítmény külső hatlapfejű kivitel 45 EIZE L7.5 EIZE 7151-L8 EIZE 7152-L9 EIZE 7153-L mm-es platform 1 mm-es platform 2 mm-es platform 3 mm-es platform

47 25 -os tengelykorrekciós felépítmények EI EI 7025-L L9 Ø mm Hossz M 39 mm EI 7125-L L10 Ø mm Hossz M 412 mm mm EI 5205-L11 M 5 mm EI 5206-L12 M 6 mm Standard 25 Hosszú kivitel EI 7251-L9 1 mm-es platform EIPK EIZ 7251-L L8 Ø mm EIPK EIZ 7252-L L9 Ø mm EPK EIZ 7253-L L10 Ø mm 1 mm-es M 2 platform mm 2 mm-es M 3 platform mm 3 mm-es M 4 platform mm EIP EIZ L L12 Ø mm mm M M mm EI 7252-L10 2 mm-es platform EIPKC 7251-L9 M 1 mm EI 7253-L11 3 mm-es platform EIZ 5005-L11 M 5 mm Anatomic 25 Ideiglenes peek felépítmény Ideiglenes peek cérium felépítmény 40 46

48 25 -os tengelykorrekciós felépítmények Kiégethető fejek Cérium kiégethető fejek EIP 7251-L9 1 mm-es platform EIP 7252-L10 2 mm-es platform EIP 7253-L11 3 mm-es platform EIPC L8.5 EIPC 7251-L9 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform Cirkónium esztétikus felépítmény EIZ L7.5 EIZ 7251-L8 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform EIZ 7252-L9 2 mm-es platform EIZ 7253-L10 3 mm-es platform Cirkónium-cérium felépítmény EIZC L7.5 EIZC 7251-L8 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform Cirkónium felépítmény titán alapon EIZT L mm-es platform EIZT 7251-L8 1 mm-es platform EIZT 7252-L9 2 mm-es platform EIZT 7253-L10 3 mm-es platform 47 Cirkónium külső hatlapfejű kivitel EIZE L7.5 EIZE 7251-L8 0.5 mm-es platform 1 mm-es platform EIZE 7252-L9 EIZE 7253-L10 2 mm-es platform 3 mm-es platform

49 Anatómikus felépítmény készlet Megnevezés Felépítmény készlet m 1 mm, h 4 mm Cikkszám EIAS-6041 Átm. Mag. Hossz Készletek Felépítmény készlet m 2 mm, h 4 mm EIAS Felépítmény készlet m 3 mm, h 4 mm EIAS Felépítmény készlet m 4 mm, h 4 mm EIAS Felépítmény készlet m 1 mm, h 6 mm EIAS Felépítmény készlet m 2 mm, h 6 mm EIAS Felépítmény készlet m 3 mm, h 6 mm EIAS Felépítmény készlet m 4 mm, h 6 mm EIAS Felépítmény készlet m 1 mm, h 8 mm EIAS Felépítmény készlet m 2 mm, h 8 mm EIAS Felépítmény készlet m 3 mm, h 8 mm EIAS Felépítmény készlet m 4 mm, h 8 mm EIAS

50 Gömbfejes felépítmények Ti4V6AI-ELI titán ötvözet A különböző magasságú gömbfejes műcsonkokat az implantátumba helyezve lehetővé válik az overdenture rendszerű, egyszerű gömbfejes rögzítésű fogpótlás. A rögzítés a rendelőben és a laborban is elvégezhető. Gömbfejes felépítmények EI L7.5 Ø 4 mm M 0.5 mm EI 5501-L8 Ø 4 mm M 1 mm EI 5502-L9 Ø 4 mm M 2 mm EI 5503-L10 Ø 4 mm M 3 mm EI 5504-L11 Ø 4 mm M 4 mm EI 5505-L12 Ø 4 mm M 5 mm EI 5506-L13 Ø 4 mm M 6 mm Műanyag ház és betétek Gömbfejes felépítmény készlet EISC 5551 EISC 5552 EISC 5553 EISC 5554 fém fedőelem standard puha kemény Megnevezés Cikkszám Átm. Mag. Hossz Felépítmény készlet m 1 mm, h 4 mm EIABS Felépítmény készlet m 2 mm, h 4 mm EIABS Felépítmény készlet m 3 mm, h 4 mm EIABS Felépítmény készlet m 4 mm, h 4 mm EIABS Felépítmény készlet m 1 mm, h 6 mm EIABS

51 Lenyomatvételi műcsonkok Nyitott kanalas műcsonkok Zárt kanalas műcsonkok Csavarok Lenyomatvételi műcsonkok 50

52 Nemesacél lenyomatvételi műcsonkok Lenyomatvétel (nyitott kanalas): készítsen elő egy egyéni kanálanyagból nyitott lenyomatkanalat majd rögzítsen egy lenyomatvételi műcsonkot az egyes implantátumokhoz. Egyfázisú lenyomatanyagot, például Impregumot, és egy műgyanta anyagot, pl. Duralay-t használva rögzítse a műcsonkokat a lenyomatkanálba. Rögzítse az analógokat és készítse el a lenyomatot. Nyitott kanalas fejek EI 8610-L10 EI 8615-L15 EI mm-es csavarhoz 9.4 mm-es csavarhoz Zárt kanalas fejek EI 8610-L10 EI 8615-L15 51

53 Esztétikus Lenyomatvételi csavarok műcsonkok Alkatrészek Nyitott kanalas műcsonkok Csavarok Zárt kanalas műcsonkok Rögzítők Csavarok Cikkszám Felépítmény váll Hossz Anyag Összekötő csavar EIS 6705 EIS 6706 EIS mm 1.5 mm 2.5 mm 6 mm 7 mm 8 mm TI4V6AL-ELI TI4V6AL-ELI TI4V6AL-ELI Alkatrészek Lenyomatvételi műcsonkok Műanyag tok EIH mm PLASTIC Esztétikus felépítmény összekötő csavar EI mm EI mm EI mm Az alkatrészek a színkód alapján rendelhetők. ESS 7.8 ESS 8.3 ESS 9.4 tengelykorrekciós Minden tengelykorrekciós Minden implantátummal implantátummal együtt csomagolva együtt csomagolva mm mm mm TI4V6AL-ELI TI4V6AL-ELI TI4V6AL-ELI Az EIH minden mérethez megfelel. A csavarok minden felépítményhez használhatók. Használjon 1,25 mm-es imbuszkulcsot 30 Ncm maximális nyomatékkal Ti6AI4V titán ötvözet Csavarok EIO 8080-L12 Ø 4.00 mm Rozsdamentes acél EI 8081-L12 Ø 4.00 mm TiA4V6AI-ELI EIO 8082-L17 Ø 3.30 mm Rozsdamentes acél Analógok 52 50

54 Sebészi készletek és fúrók EDP 0020 Jelölőfúró ø 2.0 mm EDP 5025 Fúró ø 2.0 mm EDP 5025 Fúró ø 2.5 mm ED 5028 Fúró ø 2.8 mm ED 5032 Fúró ø 3.2 mm ED 5038 Fúró ø 3.8 mm ED 5042 Fúró ø 4.2 mm ED 5048 Fúró ø 4.8 mm ED 3842 Marófej ø mm ED 5060 Marófej ø mm ET 3040 Mélységmérőfej ET 0125 Motorbetét Imbusz 1.25 H 22 mm ET 0128 Motorbetét Imbusz 1.25 H 28 mm 53 ET 2422 Motorbetét Imbusz 2.42 H 20 mm ET 2428 Motorbetét Imbusz 2.42 H 28 mm

55 Sebészi eszközök ET 0007 Racsnis csavarkulcs ET 0008 Nyomatékkulcs Nyomatékkulcs és behajtó kulcsok ET 3050 Hatlapfejű csavarhúzó 6.35 mm ET 3010 ET 3015 Kézi behajtó Kézi behajtó hatlapfejű kivitel 1.25 hatlapfejű kivitel 1.25 H 10 mm H 15 mm ET 3030 Kézi racsni ET 1207 Hatlapfejű csavarhúzó 1.25 H 7 mm ET 2407 Hatlapfejű csavarhúzó 2.42 H 7 mm ET 1210 Hatlapfejű csavarhúzó 1.25 H 10 mm ET 2410 Hatlapfejű csavarhúzó 2.42 H 10 mm ET 1215 Hatlapfejű csavarhúzó 1.25 H 15 mm ET 2415 Hatlapfejű csavarhúzó 2.42 H 15 mm EDH 0212 Kézi behajtó mono implantátumokhoz ECS 0005 Zárócsavar ESI Implantátumokhoz ET 3033 Párhuzamvezető a biztonságos fúráshoz 54

56 Sebészeti készletek ESK 0202 ESK 0303 ESK

57 Etgar Kitek ESK 0101 Etgar Kitek 56

58 mplant Driver Minden implantátum rendszerhez Új korszak a fogászati implantológiában World innovation Patent pending 57

59 Csodálatos eszköz, hihetetlen ergonómiával és funkcionalitással. Az Omplant DRIVER gyors, biztonságos és kényelmes behajtást tesz lehetővé. Csak ajánlati tudom minden implantológusnak. Dr. Paulo Malo DDS/PhD, CEO Malo Clinic, Portugália Ennek a kiváló eszköznek, minden fogászati implantológiával foglalkozó orvos rendelőjében ott a helye. Időt takarít meg, használata pedig nem kellemetlen a páciens számára. Prof. (NYU) Adi Palti, IAOI, DGOI elnök Egy kényelmesen használható eszköz, ami könnyebbé teszi a szakember munkáját. Hátsó fogak pótlása esetén rendkívül hatékony. Prof. David Kohavi, protetikus fogorvos és parodontológus A jeruzsálemi Hadassah Dental Implantology Center vezetője Made by Etgar in Israel Minden jog fenntartva 58

60 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Indikációs területek Az ETGAR Medical (a továbbiakban Etgar MD) fogászati implantátumai a felső állcsontba vagy az állkapocscsontba ültethetők be a rágófunkció helyreállítása érdekében. Az ETGAR MD fogászati implantátumai jó primer stabilitás elérése esetén azonnal terhelhetők, megfelelő okklúziós terhelés mellett. Az ETGAR MD fogászati felépítményei a cég implantátumait egészítik ki, amelyek részben vagy teljesen fogatlan pácienseknél használt protetikai elemek rögzítését szolgálják. Ezek egy vagy több fogmű mandibulában vagy maxillában történő rögzítésére alkalmasak. A protézisek csavarral vagy cementtel rögzíthetők a felépítményre. Általános tudnivalók Az ETGAR MD felépítményei és ideiglenes cilinderei endosszális implantátumok kiegészítőiként szolgálnak teljesen fogatlan páciensek protetikai ellátása esetén. Egy vagy több részből álló fogmű legfeljebb 180 napig, az endosszális és gingivális gyógyulás ideje alatt történő rögzítésére alkalmasak a felső állcsontban vagy az állkapocscsontban. Egy vagy több részből ideiglenes restaurációk nem okkluzális terhelése esetén alkalmazhatók. A fogművek felépítményhez történő rögzítése csavarral és/vagy cementtel történhet. Ezen felépítmények és ideiglenes cilinderek esetén a minimális fogív távolság 6 mm és a maximális tengelykorrekció 15. Ezek az ideiglenes felépítmények és cilinderek rögzült implantátumokra épülő, egy vagy több részből álló fogműrestaurációk esetén az irányított szövetregeneráció érdekében okkluzális terhelést is lehetővé tesznek. A Quick Bridge ideiglenes komponensei kiválóan egészítik ki egymást az ETGAR MD rendszerelemeivel. A kónikus felépítmények endosszális implantátumok kiegészítőiként szolgálnak részben vagy teljesen fogatlan páciensek protetikai ellátása esetén. Az implantációt erre képesített, megfelelő sebészi készségekkel rendelkező fogorvosok végezhetik aszeptikus környezetben, külön erre a célra szánt steril sebészi eszközökkel. Fúráshoz belső vagy külső hűtésű elektronikus fúrórendszerek használatát ajánljuk. Az egyes implantátumtípusok behelyezéshez megadott fúrási sorrendet be kell tartani. Az egyes termékrendszerekkel kapcsolatos részletes információt az ETGAR MD katalógusa tartalmaz. Kontraindikációk Az implantátumok beültetése nem javasolt, ha a páciens állapota azt kontraindikációk alapján nem teszi lehetővé. Az ETGAR MD implantátumait nem szabad leépült csontállományú állcsonttal rendelkező páciensekbe beültetni, mivel ilyen esetekben az állcsont nem biztosítja az implantátum stabilitását. Egyéb kontraindiációk: szív- és érrendszeri megbetegedések, amelyek endocarditis kockázatát hordozzák magukban, szív- és érrendszeri elégtelenségek, vérdiszkrázia, véralvadásgátlók használata, AIDS, különböző rákfajták és kemoterápiás kezelések, a cervikofaciális régió sugárkezelése, oszteoporózis, kortikoszteroid kezelés, inzulinfüggő cukorbetegség, terhesség, endokrinológiai zavarok. Nem hajtható végre az implantáció, ha a fogorvos megítélése alapján pszichológiai, orvosi vagy anatómiai okok negatívan befolyásolják az implantátummal elérni kívánt eredményt. Kizáró okok továbbá: krónikus vérzékenység, pszichológiai zavarok, anyagcserezavarok okozta csont- és kötőszövet betegségek, kortikoszteroid-kezelések, bizonyos szív- és érrendszeri betegségek, dohányzás, kezeletlen cukorbetegség, kemoterápiás kezelés, krónikus vesebetegségek, elhanyagolt szájhigiénia, fogcsikorgatás, alkoholizmus droghasználat, pszichológiai zavarok, agresszív viselkedés. Az implantátumok anyaga fémötvözet, ami vezeti az elektromosságot. Ezért az implantátumok közelében elektromosságot alkalmazó sebészi beavatkozásokat végrehajtani tilos. Óvintézkedések Az endosszális implantátumok behelyezése komplex sebészi feladat, amely magas fokú specializációt és egyedi készségeket igényel. Az ETGAR MD fogászati implantátumait, felépítményeit és egyéb sebészi vagy restaurációs kellékeit kizárólag képesített szakorvosok használhatják. A nem megfelelő technika alkalmazása az implantátum meghibásodását, a csont leépülését, az elkészült fogmű törését, a csavar meglazulását és idegek sérülését vonhatja maga után. Meg kell vizsgálni az száj anatómiáját és azt, hogy a csont alkalmas-e implantátum beültetésére. A tervezési fázis és az ETGAR MD implantátumainak használata előtt radiográfiai eljárással, palpációval és vizuális vizsgálattal kell meggyőződni arról, elvégezhető-e a kezelés. FIGYELEM: Az ETGAR MD implantátumait, felépítményeit és kiegészítőit kizárólag megfelelő képesítéssel rendelkező fogorvosok használhatják Egyszer használatos termékek A szennyeződések és a termékek hibás működésének elkerülése érdekében tilos az egyszer használatos termék (Single Use Product) címkével ellátott implantátumok és felépítmények újrahasznosítása. Amennyiben egy steril termékek csomagolása sérült vagy nyitott, ezek már nem tekinthetők sterilnek, így ne használja ezeket. Az implantátumot egyenes vonalú mozdulattal kell kivenni a kapszulából, elkerülendő súrlódást az implantátum és a kapszula között, ami által részecskék kerülhetnek az implantátumra. Amennyiben az implantátumot és a felépítményt a megadott tűrést meghaladó terhelés éri, erős csontleépülés léphet fel vagy a fogmű törésére kerülhet sor. Fiziológiai és anatómiai körülmények negatívan befolyásolhatják az implantátummal elérni kívánt eredményt. Ilyenek például: gyenge csont, rossz szájhigiénia, egészségügyi problémák, úgy mint magas vérnyomás, nem kezelt hormonális problémák. Kis átmérőjű implantátumokon tengelykorrekciós felépítmények használata a moláris régióban nem ajánlott. Amennyiben az orvos a kezelés során kis alkatrészeket ejt el a páciens szájában, fennáll a lenyelés vagy belégzés veszélye. Amennyiben az implantátumot a csontba vésett furatban mélyebben hajtják be a kelleténél, úgy ez a következőket eredményezheti: behajtó és implantátum belsejében található furat között megszakad a kapcsolat (az eszköz beletörik az implantátumba), a behajtó eszköz meghibásodása vagy a csontfal sérülése. Mindezek megakadályozhatják az implantátum hatékony és stabil rögzülését. Sterilitás Minden fogászati implantátum és bizonyos felépítmények steril állapotban kerülnek forgalomba vagy azokat egy megfelelő minősítéssel rendelkező eljárással sterilizálják, majd ilyenként felcímkézik. A sterilizációval kapcsolatos információt az egyes termékeken található címkék tartalmaznak. Minden steril termék Sterile-R jelöléssel, minden nem steril termék pedig Non-Sterile jelöléssel van ellátva. Ezzel kapcsolatban lásd a dokumentum végén található piktogramokat. Amennyiben egy sterilként jelölt termékek csomagolása sérült vagy nyitott, úgy azt ne használja. Ne kísérelje meg a for single use only (csak egyszeri felhasználásra) jelölésű termékeket újrasterilizálni vagy autoklávozni. Single use products (egyszer használatos termékek) Minden implantátum sterilen kerül forgalomba. Az implantátumokat egyszeri használatra szánják és azokat csak egyszer, a termék címkéjére nyomtatott szavatossági idő előtt szabad felhasználni. A többször felhasználható termékek sterilitása A többször felhasználható felépítmények non-sterile (nem steril) jelöléssel kerülnek forgalomba és ilyenként vannak felcímkézve. Ezeket az első használat előtt sterilizálni kell, illetve minden további használat előtt meg kell tisztítani és ismét sterilizálni kell őket. A többször felhasználható, sterile (steril) jelzéssel forgalomba kerülő felépítményeket minden további felhasználás előtt meg kell tisztítani és sterilizálni kell Többször felhasználható felépítmények gőzsterilizálása: Általános útmutatás A sterilizálásra vonatkozó alábbi útmutatás kizárólag az ETGAR MD jelen dokumentum pontjaiban foglalt termékeire vonatkozik. A STERILE felirattal ellátott termékek esetén nincsen szükség sterilizálásra. A termék gőzsterilizálás előtti becsomagolása: Sterilizálás előtt helyezze a terméket egy standard polietilén/tyvek (vagy ezekkel egyező specifikációjú) sterilizációs tasakba, amely alkalmas gőzsterilizálási eljárásokban történő felhasználásra. Az eszközöket a gőzsterilizálás előtt külön ezt a célt szolgáló tálcákra vagy általános felhasználású tálcákra kell helyezni. A gőzsterilizálási eljárást az alábbi módon ajánljuk elvégezni: a) A termékek sterilizálásához kövesse az autokláv gyártójának útmutatását. Külön figyelmet kell fordítani arra, hogy ne helyezzünk a megengedett maximális mennyiségnél több eszközt az autoklávba. b) Végezze el az elővákuumos ciklus nélküli sterilizálást hat (6) perces behatási idővel, legalább 134 C (273 F) hőmérsékleten. c) A behatási idő az a minimális idő, amely alatt fenn kell tartani a minimális hőmérsékletet (134 C/273 F). FIGYELEM: A felhasználás helyén érvényes higiéniai és fertőzések megelőzésére vonatkozó egészségügyi előírások a fentiektől eltérő behatási idő-hőmérséklet kombinációkat is előírhatnak. Sebészeti eljárás A tervezési fázis alatt fontos meghatározni az implantáció vertikális dimenzióját, az alveoláris gerinc és az antagonista közötti tényleges távolságot annak érdekében, hogy megbizonyosodhassunk arról, hogy a rendelkezésre álló helyen valóban elfér a felépítmény és a korona. Ezek a méretek páciens- és felépítményfüggők, így alaposan ki kell értékelni őket minden egyes implantáció előtt. Az implantáció pontos helyének, az implantációs technikának és a beültetendő implantátum méretének meghatározásához használjon hagyományos technikákat lokális röntgent és CT-t. A végső fogművet az implantátum behelyezése előtt meg kell tervezni. Az eljárás során folyamatos belső hűtést kell alkalmazni. Ehhez hideg, steril oldatot kell használni, elkerülendő a fúrás helyét körülvevő szövet túlzott károsodását és megelőzendő az osszeointegráció során fellépő komplikációkat. Ez minden eljárás során be kell tartani. Az előkészítési fázisban a beültetés helyén a csontra nem szabad túlzott nyomást gyakorolni. Mivel a fúrás sebessége az eszköz és a sebészi eljárás függvénye, a sebességre vonatkozó ajánlásokat a fúrók gyártóinak használati utasítása tartalmazza. A sebészi eljárás során kizárólag a legjobb minőségű és éles eszközöket szabad használni. Ezzel korlátozható a csont és az azt körülvevő szöveteknek okozott trauma és nő a sikeres osszeointegráció esélye. Kizárólag az ETGAR MD által gyártott sebészi eszközöket használja, elkerülendő az implantátum hexagonális kapcsolatának idő előtti elhasználódását. A szennyeződések és egyéb fertőző anyagok kiküszöbölése érdekében minden újrahasznosítható és nem steril eszközt a jelen útmutató 7.7 pontja alapján kell kezelni. Restaurációs eljárás A gyógyulási időszak betegenként eltér és elsősorban a beültetés helyén található csont minőségétől, a szövetnek a beépített eszközre adott reakciójától, az orvos készségeitől és a beültetés helyén a sebészi beavatkozás időpontjában megállapított csontsűrűségtől függ. A gyógyulási időszakban kerülni kell, hogy az implantátumot nagy erőhatás érje. Az implantátum restaurációja után ki kell értékelni az okklúzió megfelelőségét, elkerülendő a túlzott erőhatások fellépését. A fogászati implantációk lehetséges kockázatai: A fogászati implantátumok beültetése többek között az alábbi kockázatokkal járhat: - Csontintegráció kialakulásának hiánya - Csontintegráció gyengülése - Sebszétválás miatt szükségessé váló csontpótlás - A maxilláris sinus, a lingvális lemez, a labiális lemez, az aveoláris járatok és a gingiva perforációja - Fertőzések a következők kialakulása esetén: furunkulusok, sipolyok, gennyesedések, gyulladások, radiolucencia - Állandó fájdalom, zsibbadás, paresztezia - Hiperplázia - Beavatkozást igénylő túlzott mértékű csontvesztés - Implantátum törése vagy repedése - Általános fertőzés - Idegsérülés Csomagolás, tárolás és kezelés: Az implantátumok csomagolása tiszta helyiségben történik, amelyekben baktériumgátló anyagokat használnak a termék sterilitásának megőrzése érdekében. Minden egyes implantátumot címkékkel látnak el, amely tartalmazza az implantátum katalógus szerinti cikkszámát, gyártási tételszámát, szavatossági idejét és további a fogorvos számára fontos információkat. Ezeket az információkat a későbbi visszakereshetőség érdekében rögzíteni kell a páciensek aktáiban. A steril csomag egy darab implantátumot és egy fedőcsavart tartalmaz. Az implantátumok szavatossági ideje: 5 év. A szavatosság lejártának éve és hónapja a termék címkéjén található homokóra piktogram mellett. Amennyiben a termék szavatossági ideje lejárt vagy megsérült, illetve nyitva van a baktériumgátló csomagolás, ne használja a terméket! Az eszközöket szobahőmérsékleten kell tárolni. A piktogramok értelmezése A termék csomagolásán lévő piktogramokat az alábbiak szerint kell értelmezni: STERILE R EC REP Szavatossági idő (eddig az időpontig használható fel) Olvassa el a használati útmutatót Ne használja, ha sérült a steril csomagolás Sugárzással sterilizált Hivatalos forgalmazó az Európai Unió területén Gyártási tételszám 2 NON STERILE REF Figyelem: további információk az ETGAR MD weblapján ( vagy a hátlapon található elérhetőségek alatt. Egyszer használatos Ne használja fel újra Gyártás időpontja Gyártó Nem steril Katalógus szerinti cikkszám CE-jelölés