CLEXANE 6000 NE/0,6 ML (60 MG) OLDATOS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN

Átírás

1 CLEXANE 6000 NE/0,6 ML (60 MG) OLDATOS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN Clexane 2000 NE/0,2 ml (20 mg) oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Clexane 4000 NE/0,4 ml (40 mg) oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Clexane 6000 NE/0,6 ml (60 mg) oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Clexane 8000 NE/0,8 ml (80 mg) oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Clexane NE/1,0 ml (100 mg) oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Clexane NE/3,0 ml (300 mg) többadagos oldatos injekció (enoxaparin) HATÓANYAG: Clexane 2000 NE/0,2 ml (20 mg) oldatos injekció elõretöltött fecskendõben: 20,0 mg enoxaparin-nátrium. Clexane 4000 NE/0,4 ml (40 mg) oldatos injekció elõretöltött fecskendõben: 40,0 mg enoxaparin-nátrium. Clexane 6000 NE/0,6 ml (60 mg) oldatos injekció elõretöltött fecskendõben: 60,0 mg enoxaparin-nátrium. Clexane 8000 NE/0,8 ml (80 mg) oldatos injekció elõretöltött fecskendõben: 80,0 mg enoxaparin-nátrium. Clexane NE/1,0 ml (100 mg) oldatos injekció elõretöltött fecskendõben: 100,0 mg enoxaparin-nátrium. Clexane NE/3,0 ml többadagos oldatos injekció: 300 mg enoxaparin-nátrium. SEGÉDANYAG: Clexane oldatos injekciók: injekcióhoz való víz, nitrogén. Clexane NE/3,0 ml többadagos oldatos injekció: tartósítószerként 15 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz. JAVALLAT: Ez a gyógyszerkészítmény egy véralvadásgátló, ami az "alacsony molekulasúlyú" heparinok csoportjába tartozik. Megelõzi egy vénában vagy egy artériában a vérrög (trombózis) képzõdését és kiújulását, ill. tüdõembólia kialakulását, így alkalmazható: -Vénás vérrög képzõdés megelõzésére, -A vénában vagy a tüdõben kialakult vérrög okozta állapot kezelésére, -A szívinfarktus különbözõ formáinak kezelésére együttadva egyéb gyógyszerekkel. -Mûvese kezelés során arra is alkalmazzák, hogy meggátolják a véralvadék képzõdését a hemodializáló (mérgezõ anyagok eltávolítása a vérbõl) körben (veseelégtelenség esetén). ELLENJAVALLAT: Nem alkalmazhatják Önnél a Clexane oldatos injekciót: -ha Ön ismerten túlérzékeny az enoxaparinra, heparinra (véralvadásgátlók) vagy származékaira, benzilalkohol túlérzékenységben a 300 mg/3 ml többadagos injekció, -ha Önnek ismert véralvadási rendellenessége van, -ha Önnek valamilyen vérzésre hajlamos (belsõ vagy külsõ) elváltozása van, -gyermekkorban (mivel az enoxaparin biztonságossága és hatékonysága nincs megállapítva), -terhesség ideje alatt a 300 mg/3ml többadagos injekció -gyógyító (kuratív) kezelésnél: 1.

2 -agyvérzés esetén, -ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved (mûvese kezelés kivételével) -a kemény agyhártya feletti (epiduralis) vagy gerincvelõi (spinalis) érzéstelenítés ellenjavallt a kezelés idején -heveny baktériumok okozta szívbelhártyagyulladásban (kivéve, ha mechanikus protézis esetében lép fel). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Clexane oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Helyi vagy általános allergiás reakciók léphetnek fel. Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát ha, -a testén kiütések jelennek meg, -megduzzad arca, nyelve, torka, -légzési nehézségek lépnek fel. Haladéktalanul szóljon orvosának vagy a nõvérnek, változó erõsségû külsõ, vagy belsõ vérzés esetén. (A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamos elváltozások, a veseelégtelenség, illetve bizonyos fajta gyógyszerek egyidejû szedése.) A mellékhatásokat az elõfordulásuk becsült gyakorisága alapján adjuk meg. Erre a célra a következõ gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk: nagyon gyakori: 10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ, gyakori: 100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ, nem gyakori: kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ, ritka: kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ, nagyon ritka: kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhetõ. Egyes mellékhatások gyakorisága a javallattól függõen változik: -Változó erõsségû külsõ vagy belsõ vérzés (úgy mint: vérömleny, a beadás helyén jelentkezõ véraláfutás, véres vizelet, orrvérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés.), mely lehet Nagyon gyakori: -vénás vérrög képzõdés megelõzése mûtéti beavatkozás esetén -vénában vagy a tüdõben kialakult vérrög okozta állapot kezelésekor Gyakori: -vénás vérrög képzõdés megelõzése ágyhoz kötött belgyógyászati betegeknél -Hashártya mögötti vérzés, mely lehetritka: -vénás vérrög képzõdés megelõzése mûtéti beavatkozás esetén -Koponyaûri vérzés, hashártya mögötti vérzés, mely lehet. Nem gyakori: -vénában vagy a tüdõben kialakult vérrög okozta állapot kezelésekor -Vérlemezkék számának átmeneti emelkedése, mely gyakorisága lehet. Nagyon gyakori: -vénás vérrög képzõdés megelõzése mûtéti beavatkozás esetén 2.

3 -vénában vagy a tüdõben kialakult vérrög okozta állapot kezelésekor. Gyakori: -Vérlemezkék számának csökkenése (ami bizonyos esetekben súlyos lehet. Ezért kell rendszeresen ellenõrizni a vérlemezkék számát.), mely gyakorisága lehet. Gyakori: -vénás vérrög képzõdés megelõzése mûtéti beavatkozás esetén -vénában vagy a tüdõben kialakult vérrög okozta állapot kezelésekor -szívinfarktus különbözõ formáinak kezelésére együttadva egyéb gyógyszerekkel (nagyon ritkán immunoallergiás eredetû vérlemezkeszám csökkenés). Nem gyakori: -vénás vérrög képzõdés megelõzése ágyhoz kötött belgyógyászati betegeknél Egyéb a javallattól független mellékhatások csökkenõ súlyossági sorrendben feltüntetve: Gyakori: -Allergiás reakció -Csalánkiütés, bõrpír, viszketés -vérömlenyek vagy tömött csomók (Az injekció beadásának a helyén jelennek meg és fájdalmasak lehetnek. Ezek maguktól eltûnnek, és nem kell megszakítani miattuk a kezelést.). Nem gyakori: -Laboreltérések: májenzim szint emelkedés -Hólyagos bõrgyulladás -Helyi irritáció; bõrelhalás az injekció beadásának a helyén. Ritka: -Gerincvelõi vérömleny miatt bekövetkezõ változó mértékû idegrendszeri ártalom (az ilyen típusú gyógyszereknek az érzéstelenítés bizonyos fajtái alatt történõ alkalmazása után. Ezek az események változó mértékû idegrendszeri károsodást eredményezett, beleértve a hosszútávú vagy tartós bénulást). -A thrombosis szövõdményeként szervi infarktus vagy a végtagok vérellátásának elégtelensége -Anafilaxiás reakció (megduzzad arca, nyelve, torka, légzési nehézségek lépnek fel). Gyakorisága nem ismert: csontritkulás kockázata hosszan tartó kezelés esetén. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Clexane oldatos injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: Gyógyító (kuratív) kezelésnél: -bármilyen életkorban, ha egyidejû kezelés folyik aszpirinnel (a fájdalom- és lázcsillapító adagok mellett), nemszteroid gyulladásgátlókkal (NSAID), vagy dextránnal (az intenzív ellátásban használt gyógyszer), -a nem vérzéses agyi történés utáni elsõ napokban, -ha Ön enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenved Megelõzõ (preventív) kezelésben: 3.

4 -ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved, -agyvérzés után az elsõ 24 órában, -idõs (65 év feletti) betegeknél egyidejû kezelés esetén aszpirinnal (a fájdalom- és a lázcsillapító adagok mellett), nemszteroid gyulladásgátlókkal (NSAID) vagy dextránnal. Fontos információk: -A vérzés kialakulásának megelõzése érdekében mindig tartsa be az orvosa által elõírt kezelési adagot és idõtartamot. -A gyógyszerrel történõ kezelés alatt ismételt vérvételekre van szükség a vérlemezkék számának rendszeres ellenõrzése céljából (általában hetenként kétszer). -A heparin kezelés alatt nagyon ritkán a vérlemezkék számának kifejezett csökkenése fordulhat elõ. Ebben az esetben a kezelést le kell állítani, az ellenõrzést pedig fokozni kell, mivel súlyos szövõdmények, különösen váratlan vérrögképzõdések (paradox trombózisok) alakulhatnak ki. -Izomba adva nem alkalmazható! Gondosan be kell tartani az alkalmazás módját. -Mechanikus mûbillentyûvel (mesterséges szívbillentyûk egyik fajtája) rendelkezõ betegeknél (terheseket is beleértve) nem történtek olyan vizsgálatok, amelyek bizonyítják a vérrögképzõdés hatékony és biztonságos megelõzését. Ezekben az esetekben a gyógyszer használata csak az egyénre szabott elõny/kockázat gondos mérlegelése alapján javasolható (lásd: Terhesség és szoptatás). Bizonyos esetekben, különösen a gyógyító kezelés alatt, fennállhat a vérzés veszélye: -az idõs betegek esetében, -alacsony testtömegû betegek esetében (nõknél 45 kg alatt, férfiaknál 57 kg alatt), -vesekárosodás esetén, -hosszú távú (tíz napnál hosszabb) kezelés esetén, -bizonyos gyógyszerekkel kapcsolatban. Ilyen esetekben fokozott ellenõrzés, orvosi vizsgálatok és vérvétel szükségesek. Az epiduralis, illetve spinalis érzéstelenítés a készítménnyel végzett megelõzõ jellegû kezelés alatt nem ellenjavallt. Azonban fokozott elõvigyázatosságra, az elõírások szigorú betartására és ellenõrzésre van szükség. Amennyiben Önnek valamilyen máj- vagy vesebetegsége, fekélybetegsége, illetve egyéb, vérzésre hajlamos elváltozása van, akkor errõl tájékoztassa az orvosát. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A vérzés lehetséges kialakulása miatt rendszeresen tájékoztassa az orvosát, ha a következõ gyógyszerek valamelyikét kapja: -aszpirin, -nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID), -vérlemezke összecsapódását gátló gyógyszerek (abciximab, eptifibatid, iloproszt, tiklopidin, tirofiban), -dextrán (az intenzív ellátásban használt gyógyszer), -szájon át szedett véralvadásgátlók (K-vitamin antagonisták, melyek megnehezítik a K vitamin felszívódását). Orvosa ennek megfelelõen módosítja majd a kezelést. 4.

5 TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad használni, ha az orvos a terápiás elõny/kockázat arány szigorú mérlegelését követõen ezt egyértelmûen szükségesnek tartja. A mechanikus szívbillentyûvel rendelkezõ terhes nõknek a gyógyszer használata csak az egyénre szabott elõny/kockázat gondos mérlegelése alapján javasolható. Ha a kezelés alatt derül ki, hogy terhes, akkor beszéljen az orvosával, mert egyedül õ tudja eldönteni, hogy folytassák-e a kezelést. A készítmény alkalmazása szoptató nõk esetében nem ellenjavallt, de a szoptatás felfüggesztése javasolt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az adagolás az Ön állapotától függ. Az adagot és a kezelés idõtartamát az orvosa az Ön testtömegétõl és a javallattól függõen határozza majd meg. Az alkalmazás módja: Bõr alá adott (szubkután) injekcióban vagy vénába adott infúzió formájában (intravénásan) is alkalmazható. A bõr alá beadandó Clexane oldatos injekciót beadhatja orvosa, vagy egy egészségügyi szakember, illetve Ön is beadhatja magának. Kezelõorvosa határozza meg, hogy miként kapja majd az injekciót. Az injekció beadására vonatkozóan kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található "Útmutatások a készítményt alkalmazó személy részére" részt. Az intravénás Clexane oldatos injekciót kizárólag orvos vagy egészségügyi szakember adhat be. A Clexane oldatos injekció izomba (intramuszkulárisan) nem adható. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Clexane-t kapott, sürgõsen értesítse orvosát a vérzés veszélye miatt! TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza a Clexane-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Tiszta, színtelen vagy halványsárga színû, steril, vizes oldat. Clexane 2000 NE/0,2 ml oldatos inj.: 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz. 0,20 ml oldat fehér mûanyag dugattyúval ellátott és szürke gumi- valamint fehér garanciazárást biztosító mûanyag védõkupakkal lezárt elõretöltött, színtelen üvegfecskendõben. Clexane 4000 NE/0,4 ml oldatos inj.: 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz. 0,40 ml oldat sárga mûanyag dugattyúval 5.

6 ellátott és szürke gumi- valamint fehér garanciazárást biztosító mûanyag védõkupakkal lezárt elõretöltött, színtelen üvegfecskendõben. Clexane 6000 NE/0,6 ml oldatos inj.: 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz. 0,6 ml oldat narancssárga mûanyag dugattyúval ellátott és szürke gumi- valamint fehér garanciazárást biztosító mûanyag védõkupakkal lezárt elõretöltött, színtelen üvegfecskendõben. Clexane 8000 NE/0,8 ml oldatos inj.: 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz. 0,8 ml oldat barna mûanyag dugattyúval ellátott és szürke gumi- valamint fehér garanciazárást biztosító mûanyag védõkupakkal lezárt elõretöltött, színtelen üvegfecskendõben. Clexane NE/1,0 ml oldatos inj.: 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz. 1,0 ml oldat fekete mûanyag dugattyúval ellátott és szürke gumi- valamint fehér garanciazárást biztosító mûanyag védõkupakkal lezárt elõretöltött, színtelen üvegfecskendõben. Clexane NE/3,0 ml többadagos oldatos inj.: 1 db/doboz. 3,0 ml oldat gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és kék színû lepattintható mûanyag védõlappal lezárt színtelen injekciós üvegben, dobozban. EGYÉB: ÚTMUTATÁSOK A KÉSZÍTMÉNYT ALKALMAZÓ SZEMÉLY RÉSZÉRE: Szubkután injekciós technika: Amennyiben saját magának fogja beadni az injekciót, még a kórházból való hazabocsátás elõtt egy egészségügyi szakember fogja Önt megtanítani az alkalmazás módjára. Fontos, hogy pontosan kövesse az alkalmazással kapcsolatos utasításokat. Ha kérdései merülnek fel, kérjük kérdezze meg az önnel foglalkozó egészségügyi szakembert, hogy azokra választ kaphasson. A helyesen beadott szubkután (bõr alá adott) injekció alapvetõ fontosságú az injekció helyén jelentkezõ fájdalom és égetõ érzés csökkenése érdekében. Készítse elõ az injekció helyét: Az injekció beadására ajánlott hely az alhasi zsírszövet. Ennek a köldöktõl legalább 5 centiméter távolságban kell lennie valamelyik oldalon. Az injekciót a hanyattfekvõ beteg elülsõ-oldalsó vagy hátsó-oldalsó hasfal bõre alá kell beadni, váltakozva a jobb és a bal oldalára. Mielõtt beadná az injekciót, mossa meg a kezeit. Tisztítsa meg (de ne dörzsölje) az injekció beadása céljából választott helyet egy alkoholos törlõvel. Az alhason válasszon különbözõ pontokat az egyes injekciók számára. Az injekció beadása elõtt készítse elõ a fecskendõt: Ellenõrizze a lejárati idõt a címkén vagy a dobozon. Ne alkalmazza a készítményt a lejárati idõn túl. Gyõzõdjön meg róla, hogy a fecskendõ sérülésmentes és hogy a benne található készítmény egy tiszta oldat, látható részecskék nélkül. Amennyiben a fecskendõ sérült, vagy a benne található gyógyszer zavaros, válasszon egy másik fecskendõt. Vegye le a védõkupakot a tûrõl. Clexane 2000 NE/0,2 ml (20 mg) és 4000 NE/0,4 ml (40 mg) oldatos injekció elõretöltött fecskendõ esetén: Vegye le a védõkupakot a tûrõl. A tû hegyén egy csepp jelenhet meg. Amennyiben ezt tapasztalja, lefelé mutató tûheggyel tartva ütögesse meg a fecskendõt az ujjával a csepp eltávolítása céljából, mielõtt beadná az injekciót. Az elõre töltött fecskendõ használatra kész. Ne próbáljon meg levegõt eltávolítani a fecskendõbõl az alkalmazás elõtt. Clexane 6000 NE/0,6 ml (60 mg); 8000 NE/0,8 ml (80 mg); NE/1,0 ml (100 mg) oldatos injekció elõretöltött 6.

7 fecskendõ esetén Vegye le a védõkupakot a tûrõl. Állítsa be a beadni kívánt dózist (amennyiben szükséges): A beadni kívánt gyógyszer mennyiségét testsúlya alapján kell meghatározni; ezért a felesleges gyógyszert el kell távolítani a fecskendõbõl az injekció beadása elõtt. Tartsa a fecskendõt tûheggyel lefelé (annak érdekében, hogy a légbuborék a fecskendõben maradjon), és távolítsa el a felesleges gyógyszert egy megfelelõ tárolóba. Amennyiben nincs szükség a dózis módosítására, az elõre töltött fecskendõ használatra kész. Ne próbáljon meg levegõt eltávolítani a fecskendõbõl az alkalmazás elõtt. A tû hegyén egy csepp jelenhet meg. Amennyiben ezt tapasztalja, lefelé mutató tûheggyel tartva koppintson a fecskendõre a csepp eltávolítása céljából, mielõtt beadná az injekciót. Az injekció beadása: Feküdjön le vagy foglaljon helyet egy kényelmes pozícióban, és fogjon össze egy bõrredõt a hüvelyk- és mutatóujja közé. Szúrja a tût teljes mélységében merõlegesen a bõrredõ egyik alkalmas szögletébe és adja be az injekciót. A bõrredõt az injekció beadásának teljes idõtartama alatt tartani kell. Adja be a fecskendõben található összes gyógyszert. Távolítsa el a fecskendõt az injekció helyérõl. Haladéktalanul helyezze a fecskendõt a legközelebbi veszélyes hulladék gyûjtõbe. További információért forduljon orvosához. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt Budapest, Tó utca 1-5. Gyártók: Clexane 2000, 4000, 6000, 8000, NE oldatos injekció elõretöltött fecskendõben: 1. Sanofi Winthrop Industrie, 180. Av. Jean Jaures, Maisons-Alfort, Franciaország 2. Sanofi Winthrop Indrustrie, Boulevard Industriel, Le Trait, Franciaország 3. Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U., Avenida Leganes 62, Alcorcon (Madrid), Spanyolország 4. Chinoin Zrt. Csanyikvölgy, (3510, Miskolc) Magyarország Clexane NE/3,0 ml többadagos oldatos injekció: 1. Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U., Avenida Leganes 62, Alcorcon(Madrid), Spanyolország 2. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Frankfurt am Main, Germany A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: 1045 Budapest, Tó u Telefon: +36-1/ OGYI-T-4097/01 (2000 NE/0,2 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben) 2 db OGYI-T-4097/02 (2000 NE/0,2 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben) 10 db 7.

8 OGYI-T-4097/03 (4000 NE/0,4 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben) 2 db OGYI-T-4097/04 (4000 NE/0,4 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben) 10 db OGYI-T-4097/05 (6000 NE/0,6 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben) 2 db OGYI-T-4097/06 (6000 NE/0,6 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben) 10 db OGYI-T-4097/07 (8000 NE/0,8 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben) 2 db OGYI-T-4097/08 (8000 NE/0,8 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben) 10 db OGYI-T-4097/09 ( NE/1,0 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben) 2 db OGYI-T-4097/10 ( NE/1,0 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben) 10 db OGYI-T-4097/11 ( NE/3,0 ml többadagos oldatos injekció) 1 db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: január OGYI/51294/2011, OGYI/4084/2012, OGYI/4085/2012, OGYI/4087/2012, OGYI/4088/2012, OGYI/4090/