HATÓANYAG: Vízmentes nátrium-klodronát 60 mg (nátrium-klodronát tetrahidrát formájában) 1 ml-enként.

Átírás

1 BONEFOS 60 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nátrium-klodronát HATÓANYAG: Vízmentes nátrium-klodronát 60 mg (nátrium-klodronát tetrahidrát formájában) 1 ml-enként. SEGÉDANYAG: Nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, nitrogén gáz. JAVALLAT: A Bonefos csontbetegségek kezelésére alkalmas gyógyszer. A Bonefos aktív összetevõként nátrium-klodronát tetrahidrátot tartalmaz. A klodronát kémiailag biszfoszfonát vegyületként jellemezhetõ és a természetes pirofoszfát analógja. A klodronátnak erõs az affinitása a mineralizált szövetekhez, mint pl. a csonthoz, ahol meggátolja a csontreszorpciót (a csont felszívódása a szervezetben), amely rosszindulatú betegség esetén kórosan megnövekedhet. Így a szérumban a megemelkedett kalciumszint csökkenése figyelhetõ meg a Bonefos-kezelés során. A Bonefos a vér kalciumszintjének megemelkedésével járó (hiperkalcémia) rosszindulatú betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt: -ha allergiás a nátrium-klodronátra, egyéb biszfoszfonátra, vagy a Bonefos egyéb összetevõjére. -ha más biszfoszfonátot már alkalmaz, -ha vesekárosodásban szenved, -ha terhes, vagy szoptat, -ha a gyomor-bélrendszer akut gyulladásában és vérzésében szenved, -ha gyermek. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Bonefos is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.. A leggyakrabban elõforduló mellékhatás a hasmenés, amely általában enyhe lefolyású és magasabb dózis esetén fordul elõ gyakrabban. A következõ mellékhatások fordulhatnak elõ a Bonefos szedésekor, amelyek fellépésének gyakorisága azonban eltérõ lehet. Gyakori mellékhatások: 100 betegbõl 1-10 embernél fordul elõ. 1.

2 Ritka mellékhatások: betegbõl 1-10 embernél fordul elõ. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Gyakori: alacsony vér kalciumszint (tünetek nélkül). Ritka: alacsony vér kalciumszint (tünetekkel), emelkedett szérum-parathormon szint (mellékpajzsmirigy hormonja), amely csökkent szérum kalcium szinttel jár, emelkedett alkalikus-foszfatáz szérumkoncentráció (metasztázisos betegekben ez a máj- vagy csontbetegség miatt is lehet). Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hasmenés, hányinger, hányás (mindegyik általában enyhe jellegû). Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Gyakori: a transzamináz szint (a májenzimek egyik csoportja) emelkedése (általában a normál tartományon belül). Ritka: a normál tartomány kétszeresét meghaladó aminotranszferáz szérumszintek a májfunkció romlása nélkül. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: Túlérzékenység (bõrreakció). Esetenként a következõ reakciókat figyelték meg: Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: aszpirin-érzékeny asztmában szenvedõ betegek esetében a légzésfunkció rosszabbodását észlelték. Túlérzékenységi reakciók manifesztálódása légzési rendellenességként. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: a vesefunkció romlása (a szérum kreatinin-szintjének emelkedése és proteinuria (túl nagy mennyiségû fehérje a vizeletben)), illetve súlyos vesekárosodás, különösen a gyors, magas dózisú klodronát intravénás infúziót követõen. Egyedi esetekben vesekárosodásról számoltak be - ritkán halálos kimenetellel -, fõként a nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID), leggyakrabban a diklofenákkal való együttes alkalmazás esetén. A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: izolált esetekben az állkapocs csontszövet elhalásáról (osteonecrosis) számoltak be, elsõsorban azon betegek esetén, akiket azt megelõzõen aminobifoszfonátokkal, mint pl. zoledronáttal és pamidronáttal kezeltek. FIGYELMEZTETÉS: A Bonefos kezelés folyamán megfelelõ mennyiségû folyadék bevitelérõl kell gondoskodni! Ez különösen fontos akkor, ha a Bonefos-t a vér kalciumszint kóros megemelkedésének (hiperkalcémia) kezelésére használják, ill., veseelégtelenség esetén. A klodronát fõként a vesén keresztül ürül ki. Ezért csökkent vesemûködés esetén óvatosan kell alkalmazni a Bonefos-t. Az intravénásan adott klodronát vesemûködési zavart okozhat, különösen, ha az infúzió túl gyors, vagy a javasolt adagot lényegesen meghaladja. Intravénás és orális biszfoszfonátokat is tartalmazó kezelésben részesülõ daganatos betegeknél az állkapocs csontszövet-elhalás (oszteonekrózis) fordulhat elõ (amely általában fogeltávolítással és/vagy helyi fertõzéssel (csont fertõzéssel is jár). Amennyiben Ön valamelyik rizikófaktorokkal rendelkezik (pl. tumor, kemoterápia, sugárterápia, kortikoszteroidok, elégtelen szájhigiénia) kezelõorvosa a Bonefos-kezelés elõtt a megelõzõ fogászati kezelést mérlegelheti. A Bonefos-kezelés során mindenféle invazív fogászati beavatkozást kerüljön. 2.

3 KÖLCSÖNHATÁSOK: A Bonefos és más egyidejûleg alkalmazott gyógyszer között kölcsönhatás léphet fel. Ezért a kezelõorvosnak tudnia kell minden olyan gyógyszerrõl, amit Ön jelenleg szed, vagy elkezdett alkalmazni, akár vényköteles, akár vény-mentesen beszerezhetõ gyógyszerrõl van szó. A klodronáttal kapcsolatban az alábbi kölcsönhatásokat figyelték meg: A klodronát a két-vegyértékû kationokkal rosszul oldódó komplexeket képez. Egyes esetekben, ha a klodronát gyulladásgátló, fájdalomcsillapító gyógyszerekkel (NSAID) együtt kerül alkalmazásra, beszámoltak vesemûködési rendellenességrõl. A hipokalcémia (a vér kalciumszintjének normális érték alá csökkenése) fokozott veszélye miatt a klodronátot aminoglikozid antibiotikumokkal együtt óvatosan kell alkalmazni. A klodronát esztramusztin-foszfáttal együtt történõ alkalmazása a szérum esztramusztin-foszfát koncentrációjának növekedését okozza. A Bonefos nem alkalmazható más biszfoszfonáttal egyidejûleg. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Nem ismeretes, hogy a klodronát okozhatja-e a magzat károsodását, vagy befolyásolhatja-e a reprodukciót, illetõleg kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ezért a Bonefos-t terhes vagy szoptató anyáknak nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a terápiás elõnyök egyértelmûen túlsúlyban vannak bármely kockázathoz képest. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem ismeret a Bonefos hatása a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Gyermekek: a biztonságosságot és a hatékonyságot gyermekkorú betegek esetében nem vizsgálták. Idõskorúak: nincs különleges adagolási útmutató az idõskorúak részére. Normál vesefunkciójú felnõtt betegek: A kezelés elõtt és alatt megfelelõ folyadék bevitelt kell biztosítani és a vesemûködést valamint a vér kalciumszintjét rendszeresen ellenõrizni kell. Egyénenként változó, hogy a klodronát infúzió után kialakuló szérum kalciumszint meddig marad az elfogadható tartományban. Szükség szerint az infúzió megismételhetõ, vagy a kezelés szájon át adott Bonefos-al is folytatható. 300 mg klodronát (egy 5 ml-es ampulla) naponta, 500 ml 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatban hígítva, legalább 2 órán át lassú iv. infúzióban. A kezelés a normokalcémia eléréséig folytatandó, ami általában 5 nap alatt következik be. A terápiát általában 7 napon túl nem ajánlott folytatni mg klodronát is adható egyszeri adagban négy órán át tartó 500 ml-es lassú infúzióban. Károsodott vesemûködésû betegek: Az infúzióval adott klodronát dózisát az alábbiak szerint ajánlott csökkenteni: Vese károsodás foka: Dózis csökkentés (%) Kreatinin clearance, ml/perc 3.

4 50-80 ml/perc ml/perc <= 12 ml/perc 50 Az 300 mg infúziós klodronátot ajánlott a hemodialízis elõtt beadni, a dózist a dialízismentes napokon 50%-kal csökkenteni, a kezelési ciklust pedig 5 napra beállítani. Figyelembe kell venni, hogy a peritoneális dialízis csekély mértékben távolítja el a klodronátot a keringésbõl. Használati és kezelési utasítások: Intravénás adagoláshoz egy 5 ml-es ampulla tartalmát vagy 500 ml só-oldattal (nátrium-klorid 9 mg/ml), vagy 5%- os glükóz-oldattal (50 mg/ml) kell hígítani. Az 1500 mg-os egyszeri dózis alkalmazásához öt darab 5 ml-es ampulla tartalmát (összesen 25 ml-t) fel kell oldani 500 ml infúzióban. Az infúzió lehet nátrium-klorid (9 mg/ ml) vagy glükóz (50 mg/ ml). Igazolták, hogy a hígított infúziós oldat 24 órán át megtartja kémiai-fizikai stabilitását, ha az oldatot C közötti hõmérsékleten tárolják. Mikrobiológiai szempontból viszont a hígított oldatot azonnal fel kell használni! Ha nem használják fel azonnal az alkalmazást megelõzõ tárolási idõért és körülményekért a felhasználó a felelõs, de ez az idõtartam semmiképpen nem lehet hosszabb, mint 12 óra 2-8 C közötti hõmérsékleten. Ha elfelejtette alkalmazni a Bonefos-t: Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. A következõ adagra a szokásos idõben kerüljön sor. Ha idõ elõtt abbahagyja a Bonefos kezelést: Ne hagyja abba a Bonefos kezlést, amíg orvosa nem mondta Önnek. Ha be szeretné fejezni a Bonefos kezelést, elõször beszélje meg orvosával. TÚLADAGOLÁS: Magas intravénás klodronát adagok alkalmazásakor a szérum kreatinin szint emelkedésérõl és vese mûködési rendellenességrõl számoltak be. Igyon sok vizet és keresse fel kezelõorvosát. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 30 C-on tartandó. Nem fagyasztható. Felhasználhatósági idõtartam: 3 év. A hígított infúziós oldatot 12 órán belül fel kell használni! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Bonefost. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. CSOMAGOLÁS: A Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzió átlátszó, színtelen, látható részecskéktõl mentes steril oldat. 5 ml oldat átlátszó, színtelen, 1-es típusú üvegbõl készült, kék törõponttal ellátott ampullába töltve. 5x 5 ml ampulla tálcán, kartondobozban. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: 4.

5 Bayer Hungária Kft 1123 Budapest, Alkotás u.50. Forgalombahozatali engedély jogosultja: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FIN Turku, Finnország. Gyártó: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN Turku, Finnország OGYI-T-2027/01 (5 x 5 ml) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: április /41/06, 40031/55/08, 45399/41/08. 5.