ÚTMUTATÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK LISTÁJÁNAK ÖSSZEÁLLÍTÁSÁHOZ

Átírás

1 1 Magyar Mérnöki Kamara Egészségügyi-Műszaki Tagozata ÚTMUTATÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK LISTÁJÁNAK ÖSSZEÁLLÍTÁSÁHOZ (Gép-műszer tervezési segédlet) Budapest, szeptember

2 2 Összeállította: Dr. Forgács Lajos Ellenőrizte: Nagy Gábor Jóváhagyta: a Magyar Mérnöki Kamara Egészségügyi-Műszaki Tagozatának Elnöksége (elnök: Udvardy Péter) Budapest, szeptember

3 3 Tartalomjegyzék 1. Az útmutató (gép-műszer tervezési segédlet) készítésének indoklása Az útmutató (gép-műszer tervezési segédlet) tárgya Az orvostechnikai eszköz fogalom értelmezése Orvostechnikai eszközök csoportosítása Útmutató az eszközlisták összeállításához 21. Mellékletek számú melléklet a 104/1998. (V. 22.) Korm. rendelethez Kivonat az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletből Példák orvostechnikai eszközök kockázati osztályba sorolásáról Eszközkategóriák, eszköztípusok az EN ISO 15225:2000 számú európai szabvány szerint Fogalom tár (Fogalmi meghatározások.). 42. Irodalom jegyzék Eszközlista (MINTA). 50.

4 4 1. Az útmutató (gép-műszer tervezési segédlet) készítésének indoklása Az egészségügy területén a műszaki fejlődés, a technológiai színvonal fejlődése egyre erőteljesebb és manapság már az egészségügyi ellátás megfelelő színvonalon való biztosításának ez alapvető feltétele. Az egészségügyi létesítmények (kórházak, klinikák, rendelőintézetek, szakrendelők stb) tervezésénél, rekonstrukciójánál, de a mindennapos üzemeltetés során is alapvető szempont a gyógyítási tevékenységhez feltétlenül szükséges gépek, műszerek, berendezések, egyéb eszközök beszerzése és alkalmazása. Ezeket - összefoglaló névvel - orvostechnikai eszközöknek nevezzük. (Az orvostechnikai eszközök részletes definíciójával később, a 3. fejezetben, a 13. oldalon foglalkozunk, majd még magyarázatot adunk hozzá a 43. oldalon, az 5. számú mellékletben, a Fogalom tárban is.) Az egészségügyi ellátás megfelelő minőségi szinten való biztosításához elengedhetetlen ezeknek az eszközöknek a felhasználása. Ahhoz, hogy egy megfelelő színvonalon működő egészségügyi ellátást tudjunk biztosítani, objektív és szubjektív feltételek szükségesek. Az objektív feltételek közé tartozik a megfelelően kiépített és jól működő egészségügyi hálózat a hozzátartozó létesítményekkel (épületekkel: kórházakkal, kiszolgáló helyiségekkel), műszaki felszerelésekkel és a gyógyításhoz szükséges anyagokkal és eszközökkel együtt. Ezeknek az anyagi értékeknek a növelése szükségszerű és a fejlődés mértéke világszerte egyértelműen szembetűnő. A növekedésnek azonban van egy korlátja is, amelyik elsősorban a rendelkezésre álló területtől és az anyagi, pénzügyi lehetőségektől függ. Éppen ezért döntő jelentőségű mind az épületek, épületgépészeti szerelvények, berendezések és eszközök, mind pedig a gyógyításhoz szükséges műszerek és egyéb eszközök tekintetében az alábbiakat figyelembe venni: - a célnak megfelelő és gazdaságilag is optimális tervezés, megvalósítás és beszerzés; - a gondos, célirányos használat, a gazdaságos üzemeltetés és a szakszerű kezelés, alkalmazás; - a korszerűséget szem előtt tartó felújítás, vagy eszközpótlás. Az egészségügyi ellátás biztosításának szubjektív feltételei közé tartozik a megfelelő létszámú orvos és ápolószemélyzet, illetve a velük együtt dolgozó és munkájukat elősegítő gazdasági, műszaki és kisegítő személyzet. Az, hogy egy kórházban orvosokra, ápolókra, szakasszisztensekre, kisegítőkre, sőt adminisztratív és gazdasági dolgozókra szükség van, mindenki számára nyilvánvaló. De a gyógyítási folyamathoz alapvetően hozzátartoznak a megfelelő technikai feltételek, a korszerű műszaki eszközök, műszerek is és az ezek biztosításához szakszerűen értő és mindezt előteremtő műszaki szakemberek is. Ahogyan a kórházakban is különböző képzettségű szakorvosok dolgoznak (sebészek, belgyógyászok, szülészek stb.), ugyanúgy a sokféle formában felmerülő műszaki problémák megoldására is mindig a megfelelő képzettségű és végzettségű mérnökre, vagy technikusra, esetleg szakmunkásra van szükség. Az egészségügyben több műszaki szakterület mérnökei is dolgoznak mind a tervezés, mind az üzemeltetés területén. Ezeknek a műszaki szakembereknek szeretnénk egy olyan útmutatót (tervezési segédletet) átnyújtani, amelyik segíthet az orvostechnikai eszközök beszerzésének tervezése során. Ez egyúttal egységesítheti és közérthetőbbé teheti mind a nem-műszaki személyzet, mind

5 5 az eszközök odaítélésében szerepet játszó döntés-előkészítők és döntéshozók munkáját is. Európai Uniós tagságunk (2004) óta jelentős mértékű támogatáshoz jutott az egészségügy is. A as időszakban az egészségügyi infrastruktúra fejlesztésére több, mint 311 milliárd forint uniós forrást fordíthatunk, míg egészségmegőrzésre és egészségügyi humánerőforrás-fejlesztésre majdnem 60 milliárd forint jut. A központi források mellett a regionális operatív programokból további csaknem 110 milliárd forint jut a hét év alatt az egészségügy korszerűsítésére. Ez összesen mintegy 481 milliárd forint! (Lásd /1./ irodalom!) Nem mindegy tehát, hogy ez a nagy összeg milyen feltételek mellett kerül kiosztásra és milyen hatékonysággal megy végbe ezen források felhasználása! A jogos szükségszerűség mellett mindenekelőtt a szakszerűségnek kell előtérbe kerülnie a fejlesztések megvalósítása során. Mivel ezen források felhasználása döntő módon új épületek létrehozatalát és új, a legkorszerűbb orvostechnikai eszközök beszerzését jelenti, vagy éppen a meglévő intézmények rekonstrukcióját és az eszközpark megújítását, korszerűsítését, ezért feltétlenül figyelembe kell venni a műszaki szempontokat is minden egyes esetben. Az orvosok, egészségügyiek első rendű feladata a gyógyítás, de ennek a feladatnak a megvalósítása csak a megfelelő infrastruktúra megléte esetén lehetséges. A szükséges és korszerű infrastruktúra biztosítása pedig egyértelműen műszaki feladat. Ezt olyan műszaki szakemberek (mérnökök) tudják a leghatékonyabban megoldani, akik az egészségügy területén is megfelelő speciális tudással és tapasztalattal rendelkeznek. A Magyar Mérnöki Kamara Egészségügyi-Műszaki Tagozata ezért mindenkor figyelemmel kísérte ezen Európai Uniós támogatásokkal létrejövő egészségügyi fejlesztések, beruházások megvalósításának menetét. A pályázatok értékelése és elbírálása során azzal a problémával találkoztunk, hogy a Pályázók által elkészített orvostechnikai eszközök listája nagyon vegyes képet mutatott, egymástól eltérő formátumot, ami megnehezíti az értékelést is; több esetben értelmezési problémák merültek fel; valamint nem minden esetben feleltek meg a szakszerűség követelményeinek sem. Ezért ezzel az Útmutatóval szeretnénk még aktívabb segítséget nyújtani az egészségügyi fejlesztések megvalósításához és minden téren felajánljuk szakmai tudásunkat és tapasztalatainkat, hogy a támogatási összegek minél hatékonyabban kerüljenek felhasználásra. Rendkívül fontosnak tartjuk azt is, hogy egy adott megnevezés, vagy fogalom alatt mindenki ugyanazt értse. Így lehet csak egyértelműen összehasonlítani a különböző pályázatok orvostechnikai eszközlistáját és ezáltal megteremteni a közös nyelvet. Éppen ezért az Útmutató további fejezeteiben igyekszünk megemlíteni mind a különböző használatos elnevezéseket, mind a helyesnek tartott elnevezéseket. Ezért tartjuk rendkívül fontosnak az 5. számú melléklet Fogalom tár részét (42. oldal). A fogalmak értelmezésénél, magyarázatánál a következőkből indultunk ki: - ahol van, ott egyértelműen a jogszabályi meghatározást tartjuk elfogadhatónak, - mindenkor a szakszerűség, a szakmai, fizikai elvekből következő törvényszerűség dönti el a helyes megnevezést, - a meghatározások lehetőleg magyar nyelvűek legyenek, - ahol a szakmai gyakorlatban többféle értelmezés is előfordul, ott igyekeztünk ezeket is megadni, és ha a fentebb felsorolt esetek nem állnak fenn, akkor a Felhasználóra bízva, hogy ő mit tart szakmailag helyesnek.

6 6 2. Az útmutató (gép-műszer tervezési segédlet) tárgya. Minden új fejlesztés, beszerzés, beruházás, felújítás, rekonstrukció megfelelő tervezési folyamattal kezdődik. A tervezés során különböző szakmák szempontjait kell figyelembe venni és egyeztetni a megvalósítandó cél érdekében. Az egészségügyi célú fejlesztések során akár új létesítmény létrehozásáról, akár a meglévő intézmény bővítéséről van szó, majd minden esetben sor kerül a különböző orvostechnikai eszközök beszerzésére is. Ezeket az eszközöket a gyártótól a forgalmazó közvetítésével készen lehet beszerezni. Minden esetben szükséges azonban az orvosszakmai igényeken alapuló és a reális anyagi lehetőségeket figyelembe vevő gondos mérlegelés arról, hogy mely eszközöket célszerű beszerezni, figyelembe véve az adott technikai, technológiai fejlettségi szintet is, valamint az adott intézmény egészségügyi ellátáson belüli elhelyezkedését, úgynevezett ellátási szintjét. Törekednünk kell a legfejlettebb technikák, technológiák átvételére, de ez legtöbbször csak kompromisszumok útján valósítható meg. Éppen ezért a tervezés folyamata is több lépcsőt tartalmaz. Bevezetőben szeretnénk megemlíteni, hogy a hivatalos közleményekben (rendelet, pályázati kiírás, útmutató stb) általában csak a gép-műszer (vagy: műszaki gépek, eszközök, vagy: orvosi műszerek, illetve orvostechnológiai gép-műszerek, de használatos még a gyógyászati eszköz és az egészségügyi termék elnevezés is) szóhasználat szerepel. Valójában itt orvostechnikai eszközökről van szó. Minden olyan eszközt, műszert, készüléket, berendezést, amelyet az orvosi gyakorlatban, vagy egészségügyi tevékenység végzése közben felhasználnak, orvostechnikai eszköznek nevezzük. Ezt a kifejezést fogadta el a Magyar Országgyűlés is és rögzítette az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény ban /3./. Ez az elnevezés szerepel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben /4./ is, amelyik az orvostechnikai eszközökről szól. Az elnevezés részletes értelmezésével a későbbiekben, a 3. fejezetben még foglalkozunk, a 13. oldalon. Most, ha használjuk a gép-műszer elnevezést, az csak azért van, mert a hivatkozott dokumentumokban is ezen név alatt szerepel. (Ez többnyire a fogalmak nem-szakszerű értelmezéséből eredő eltérés.) Hangsúlyozzuk azonban, hogy mind műszakilag, mind jogszabályban elfogadott helyes megnevezés: az orvostechnikai eszköz név. Mindenek előtt készíteni kell egy orvosszakmai programot. Ez határozza meg magát a célkitűzést, azaz az egészségügyi létesítménnyel szembeni elvárásokat. Tartalmára útmutatást ad a 3/2006. (EüK 4.) EüM utasítás /5./. E szerint: 2.. (1) A szakmai program célja, hogy az adott intézmény szakmai feladataiból kiindulva, olyan fejlesztési javaslatot fogalmazzon meg, amely illeszkedik az egészségügy korszerűsítésének programjához, valamint a korszerű funkcionális kapcsolatok kialakítása mellett lehetővé teszi a fejlett technika alkalmazását és megvalósítja a működés racionalizálását is. (2) A szakmai program tartalmának alkalmasnak kell lennie a szakmai döntések előkészítésére és meghozatalára, biztosítva minden olyan információt, amely a beruházással vagy rekonstrukcióval megvalósuló fejlesztés alternatív lehetőséget feltáró műszaki tervezési program kidolgozásához szükséges. Ebből a következő jellemzőket szeretnénk kiemelni. Az orvosszakmai program tehát: - fejlesztési javaslat, - lehetővé teszi a fejlett technika alkalmazását, - minden olyan információt tartalmaz, amelyik a műszaki tervezési program kidolgozásához szükséges. Különösen hangsúlyozzuk a kapacitás adatokat: ellátandó lakosság szám és körzet meghatározása, a népegészségügyi adatok alapján a betegségcsoportokban várható esetszámok meghatározása, ez alapján pedig a diagnosztikai, illetve terápiás ellátások számának becslése, mint tervezési és döntéshozási kiindulási pont. Ezen adatok alapján szükséges eldönteni például, hogy az esetszámból kiindulva, milyen kapacitású

7 7 (teljesítményű) röntgen-, vagy CT-készülékre lesz szükség, az ellátási szintekhez igazodva ezek milyen műszaki fejlettségi szintet képviseljenek, és milyen kihasználtsági mutatóval rendelkezzenek. Hasonló adatok alapján dönthető el az is, hogy milyen típusú és milyen műszaki lehetőséggel bíró ultrahang diagnosztikai készülék szükséges. (Például, milyen vizsgáló fejeket rendeljenek az alapkészülékhez.) - Ugyancsak az esetszámok döntik el a klinikai kémiai eszközök, laborautomaták kapacitás igényét is. De hasonló módon kell igazodni a fizioterápiás kezelések számához is a megrendelendő orvostechnikai eszközök számának, illetve szolgáltatásainak meghatározásakor. Az orvosszakmai program meghatározása első sorban az adott egészségügyi intézmény (kórház) vezetőségének (menedzsmentjének) feladata. Elkészítése során figyelembe kell venni a kórház tulajdonosának, vagy fenntartójának (állam, önkormányzat, egyházi, alapítványi, magán személy stb) célját és utasításait, valamint az intézmény közvetlen irányítóinak (főigazgató főorvos, gazdasági igazgató stb) elképzeléseit. Már az előkészítés folyamatába is célszerű azonban a műszaki szakemberek (klinikai/kórházi mérnökök, egészségügyi mérnökök) véleményét és tanácsait is meghallgatni azért, hogy a későbbiekben reálisan megvalósítható részletes terveket lehessen készíteni. Az utasítás további részében szerepel még: Meg kell határozni minden olyan szakmai mutatót, amely a műszaki tervezési program elkészítéséhez kiindulási bázisul szolgál. Fel kell sorolni továbbá a tervbe vett főbb orvostechnikai berendezéseket, bemutatva a működési költségek várható változását. (3.. (3) bek.) A korábbi években (főleg év előtt) ezek az új fejlesztések többnyire úgynevezett címzett és céltámogatások révén valósultak meg. Manapság azonban döntően a pályázati rendszer használatos. Érdemes azonban a régebbi útmutatókat is figyelembe venni a tervezés során. Egy ilyen korábbi útmutató a 104/1998. (V. 22.) Kormány rendelet /6./, amelyik részletesen meghatározta az orvosszakmai program tartalmát. (Ennek a Kormány rendeletnek a 3. számú mellékletét, amelyik előírja az orvosszakmai tervek tartalmát, az 1. számú mellékletben, a 29. oldalon közöljük teljes terjedelemben.) Ebből érdemes figyelembe venni a következőket: - Az orvosszakmai programban olyan rekonstrukciós vagy fejlesztési (a továbbiakban: beruházási) feladat fogalmazandó meg, amely illeszkedik az egészségügy korszerűsítésének programjához, és megvalósítja a működés racionalizálását. - Az orvosszakmai programnak a legfontosabb kiinduló adatok között tartalmaznia kell az ellátási területet, az ellátandó lakósság számát, a várható betegszámokat betegségi csoportokra bontva, illetve ezek alapján szakmánként részletezve a becsült egészségügyi beavatkozások formáját és számát. Ezek határozzák meg a tervezendő létesítmény szükséges kapacitását és az ellátandó feladatokat. - Az orvosszakmai programnak tartalmaznia kell még az alábbiakat: a/ A beruházáshoz kapcsolódóan beszerzendő gép-műszereket, első alkalommal beszerzendő fogyóeszközök becsült költségét egy összegben, illetőleg a meglévő orvosi műszerparkból továbbra is használható műszereket, melyeket osztályonként be kell mutatni. b/ A beruházások gazdasági-műszaki megalapozottságához be kell mutatni: A beruházással érintett építmények, a kapcsolódó infrastruktúra és a gépműszer állomány jelenlegi állapotát.

8 8 c/ Az orvosi gép-műszerek ÁFA-val növelt beszerzési árát. (A megvalósítás idején valószínűsíthető piaci értékeket, a döntéshez szükséges tájékoztató jelleggel.) d/ Be kell mutatni az alapterület (kubatúra) növelésének, a gép-műszer állomány bővítésének, valamint az infrastrukturális jellegű berendezések telepítésének a közüzemi díjak alakulására gyakorolt hatását. Az említett Kormány rendelet ezen melléklete közli a kórházak és szakrendelők egészségügyi gép-műszer beszerzései megvalósíthatósági tanulmányának tartalmát is. (Ez szintén részletesen leírva megtalálható az 1. számú mellékletben.) Ebből kiemelnénk néhány nagyon fontos szempontot: - a jelenlegi helyzet leírása (meglévő gép-műszer típusa, beszerzésének időpontja, javítás, karbantartás gyakorisága, állaga stb.), - a korszerűsítés szükségessége, időszerűsége, - a tervezett gép-műszer kapacitásának, beszerzési lehetőségeinek (külföld, belföld stb.) elemzése, - az orvostechnikai eszközök beszerelésének körülményei (energiafelhasználási igény változása, födémmegerősítés szükségessége stb.), - a beszerzési, beszerelési és működési költségek elemzése, - a megvalósítás pénzügyi forrásainak részletes bemutatása. Az elmúlt években a pályáztatási rendszer került előtérbe. Legtöbb és legnagyobb volumenű pályázat az Európai Unió által biztosított támogatások keretében került kiírásra. A pályázatok kiírója minden esetben a Nemzeti Fejlesztési Ügynökség (NFÜ), illetve annak közreműködő szervezete volt, amelynek feladata az operatív programok végrehajtásának adminisztratív és pénzügyi feladatainak ellátása. Ezekhez a pályázatokhoz minden esetben nagyon részletes Pályázati Útmutató készült, melynek alapján állíthatták össze a Pályázók dokumentumaikat. Ez az útmutató határozta meg a pályázatok célját és tartalmát, ezen belül a támogatható tevékenységeket. Ezek között a következő fontosabb szakterületek szerepeltek: - Korszerű kórházépületek építése, bővítése, valamint átalakítása, felújítása, korszerűsítése. - A szakmai programokhoz illeszkedő korszerű gép-műszerek beszerzése. - Az informatikai rendszer kiépítése és/vagy fejlesztése. Látható tehát, hogy ezen pályázatok keretében minden esetben jelentős szerepet játszik a gép-műszer beszerzés is. Általában egy-egy kórház esetében ez a teljes összeg %-át tette ki (egyes esetekben, például a TIOP 2.2.5/09/1 kódszámú Korszerű regionális onkológiai hálózat kialakítása és fejlesztése című pályázat esetében elérhette a teljes összeg %-át is!). Ezek értéke egy pályázat esetén - pályázattól függően - néhányszor száz millió és néhány milliárd forint között van! Mindenképpen indokolt tehát, hogy a gép-műszer lista összeállításánál a maximális figyelemmel járjunk el a szükségszerűséget és a szakszerűséget is figyelembe véve. A továbbiakban példának vesszük a TIOP 2.2.7/07/2F kódszámú Infrastruktúra fejlesztés az egészségpólusokban című pályázat Pályázati Útmutatóját /7./ (a továbbiakban: PÚ), mivel ez a pályázat már lezárult és jelenleg a megvalósulás fázisában van. A többi, más kódszámú és című pályázat útmutatója is hasonló ehhez. Mit kívánnak meg tehát a Pályázótól a tervezés fázisában? Négy lényeges szempontot emelnénk ki! 1. A pályázathoz csatolni kell a Megvalósíthatósági Tanulmányt a PÚ 6. számú mellékletének mintája alapján (Lásd PÚ 10. oldal). Ez a szempontrendszer már bevezetőjében hivatkozik - az általunk is már előzetesen említett és az 1. számú mellékletben olvasható - 104/1998. (V. 22.) Kormány rendeletre. A projekt indokoltsága és tartalmának leírása során szükséges a Tervezett szakmai struktúrához szükséges tárgyi feltételek biztosításának bemutatása (épület, gép-

9 9 műszer, informatika, közmű, megújuló energiaforrás alkalmazása). (Lásd PÚ 6. számú melléklet 4. oldal) A Megvalósíthatósági Tanulmányban be kell mutatni a meglévő nagyértékű gépműszerek átlag életkorát ellátási területenként és eszköztípusonként megjelölve. 2. Az Adatlap kitöltéséhez mellékelt 2. számú melléklet (Útmutató projekt adatlap kitöltéséhez) szerint az 5.5. pont (más pályázatoknál 5.4. pont) 7. bekezdésében (10. oldal) a következőket írják: Itt kérjük felsorolni és ismertetni a beszerzendő műszaki gépeket, röviden bemutatva azok működését, alkalmasságát, főbb műszaki paramétereit, technikai színvonalukat. (Megjegyzés: A pályázatok nagy részénél itt esetleg csak az eszközök felsorolása volt megtalálható, de a többi kívánalom nem szerepelt.) 3. Az Adatlap 4. fejezete foglalkozik a költségvetés részletezésével. A Kitöltési útmutató a TIOP 2.2.7/07/2F konstrukció költségvetési táblázatához segédletben szerepel a 8. táblázatsorban: eszközbeszerzés esetén az Új orvostechnológiai gép-műszerek (szerző megjegyzése: ismét egy újabb megnevezés!!!) a 141. Üzemi (üzleti) gépek, felszerelések költségvetési sorba írandók! Majd egy későbbi útmutatás, 2009-ből pontosította ezt: Az orvosi műszereknél (szerző megjegyzése: megint újabb elnevezés!!!) az alábbiak szerint szükséges tervezni: - a 141. soron csak olyan eszközök számolhatók el, amelyek közvetlenül szolgálják a betegellátást, - a 143. soron az egyéb irodai eszközök számolhatók el. Amennyiben az eszközök beszerzése bútor beszerzéssel is jár, akkor azok az alábbiak szerint számolhatók el: - Ha a bútorok az épületben kerülnek beépítésre, akkor az épület részét képezik, így a 123. épületek, épületrészek, tulajdoni hányadok soron kell elszámolni. A 24. számú melléklet (Építészeti tartalom) alapján az épületbe beépített bútorok költsége a maximum elszámolható négyzetméter árba beletartozik. - Ha olyan bútorok beszerzése történik, ami közvetlenül az orvosi ellátáshoz kapcsolódik, akkor a 141. üzemi gépek, berendezések sorra kell tervezni (szerző megjegyzése: mert ezek is akkor orvostechnikai eszközöknek számítanak és a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben előírtak vonatkoznak rájuk!). - Amennyiben nem közvetlenül kapcsolódik az orvosi ellátáshoz, például irodákba kerül elhelyezésre, akkor a 143. irodai, igazgatási berendezések, felszerelések közé besorolható tétel. Ennek értelmezéséhez tartozik a PÚ 4. számú melléklete: ERFA elszámolható költségek általános útmutató ( programozási időszak) című segédlet. Ennek 18. oldalán szerepel: Eszközbeszerzések: A projekt megvalósításához közvetlenül kapcsolódó - a projekt tervezési felhívás megjelenésének napján hatályos számviteli törvény által meghatározott értékcsökkenési leírásként egy összegben leírható eszközök értékhatáránál magasabb összeg - tárgyi eszköz beszerzése esetében a költségvetés szöveges indoklásának kötelező része az ún. eszköz lista, melynek tartalmaznia kell az eszköz általános megnevezését (pl.: fénymásoló), egységárát, darabszámát, tervezett költséget (egységár x db szám). Mobil eszközök (pl.: laptop, gépjármű) beszerzésére különösen indokolt esetben kerülhet sor, melyet a szöveges indoklásban is be kell mutatni. A projekt tervezési felhívás megjelenésének napján hatályos számviteli törvény szerinti értékhatárig egy összegben leírható ( kis érték ) tárgyi eszközök beszerzését is a tárgyi eszközök között kell betervezni.

10 10 Némi magyarázattal kell szolgálnunk ennek a feltételnek az értelmezéséhez: - Az eszköz általános megnevezése témával egy későbbi fejezetben (5. fejezet, oldal) részletesen foglalkozunk. Általános észrevétel volt, hogy ugyanazt az eszközt sokféleképpen nevezték el a Pályázók, és így ez az értékelés során problémát okozott, nem lehetett egyértelmű összehasonlítást tenni. Ezért is szükséges ezzel a témával részletesen is foglalkozni. - tervezett költség : ennek mindenképpen tartalmaznia kell mind a nettó költséget, mind a százalékos ÁFÁ-val növelt bruttó költséget. - Bár költségvetési szempontból a kisértékű eszközöket nem szükséges táblázatban részletezni, ezen eszközök felsorolását, az értékelési szempontok figyelembe vétele miatt azonban feltétlenül szükséges mégis külön táblázatban és tételenként megjelölni. (Kisértékű eszköz: a hatályos számviteli törvényben tárgyi eszközökre megállapított érték. A számvitelről szóló évi C törvény 80.. (2) bekezdés értelmében 2011-ben ez az érték: Ft.) - A PÚ 62. oldalán szerepel, hogy a csatolandó 4/a dokumentumban az alátámasztás az alábbi dokumentumokkal lehetséges: Beszerzendő eszközök listája árajánlattal, rövid specifikációval, típusmegjelölés nélkül, Ebből a feltételből szeretnénk kiemelni a következőket: - árajánlattal : azaz, valamely orvostechnikai eszközöket forgalmazó cégtől kapott hiteles árlista, amelyik azonban a pályázat szempontjából csak tájékoztatás céljaira szolgál, - rövid specifikációval : azaz, a beszerzendő eszköz leglényegesebb, a működés szempontjából legjellemzőbb és a korszerűséget figyelembe vevő műszaki adatokat és szolgáltatásokat kell itt felsorolni, nem pedig az összes műszaki adatot, avagy a felszerelési jegyzéket. (Lásd még az 5. fejezet oldalakat!) - típusmegjelölés nélkül : ez első sorban arra vonatkozik, hogy a megnevezés az orvostechnikai eszköz felhasználási területére vonatkozzon, illetve az európai szabványnak megfelelő elnevezést (lásd később, az 5. fejezet 25. oldalt, illetve a 4. fejezet 16. oldalt és a 4. számú mellékletet, a 38. oldalon!) tartalmazza. Feltétlenül tartózkodni kell a gyakorlatban ismeretes fantázia elnevezésektől, melyek többnyire már a gyártó cégre utalnak! 4. Az Európai Uniós támogatással megvalósuló beruházások pályázati anyagában valamilyen orvosszakmai program általában szerepelt, vagy önállóan, vagy a Megvalósíthatósági Tanulmány részeként. Ezután azonban már az építési tervdokumentáció következett. Ez azonban már többnyire csak a műszaki szakemberek számára volt érthető és például a pályázatot elbíráló, nem műszaki végzettségű, vagy nem építész végzettségű (!) szakember számára komoly problémákat okozott a részletek megértése, vagy azok véleményezése. Hiányzott ugyanis egy láncszem, amelyik megmagyarázza, hogy az a konkrét műszaki elképzelés miért éppen olyan, amilyen és ez hogyan illeszkedik az orvosszakmai program célkitűzéseihez. Közérthető példánál maradva: egy alaprajzból, vagy leírásból kiderülhet, hogy az egy adott alapterületű helyiség (például egy szoba) terveit tartalmazza különböző felszerelésekkel egyetemben. De hogy ez éppenséggel egy kórterem, vagy egy vizsgáló helyiség, esetleg egy műtőblokk kiegészítő helyisége-e, és hogy azok a felszerelések miért szükségesek oda, és miért éppen oda, az ebből a műszaki megvalósítás leírásaként készített rajzból, vagy leírásból önmagában nem következtethető ki. Erre a célra szolgál az orvostechnológiai műszaki terv /8./, amelyik az összekötő kapocs az orvosszakmai program és a konkrét megvalósítást lehetővé

11 11 tevő építészeti tervek között. Vagyis: az orvostechnológiai műszaki terv az orvosszakmai programnak megfelelően határozza meg az egyes épületek, vagy helyiségek, illetve helyiségcsoportok funkcionális feladatait, az azok megvalósításához szükséges műszaki feltételeket és előírja az ott felszerelendő, vagy oda beszerzendő eszközöket is. Az orvostechnológiai műszaki terv a gép-eszköz beszerzés viszonylatban az alábbiakat tartalmazza: 1. Tanulmányterv szinten minimálisan elvárható tartalom: Orvostechnológiai műszaki leírás: - a terv alapját képező, az egészségügyi intézmény szakmai vezetése által készített és jóváhagyott orvosszakmai program; - az orvosszakmai funkcionális egységekkel szembeni elhelyezési követelmények leírása: szakmai helyiségek felsorolása, minimális alapterületek leírása, szükséges összefüggések ismertetése; - a létesítmény működésének leírása (tevékenységek, kapacitások, tervezett működési rend áttekintése, utalás a szükséges sugárvédelemre, higiéniai követelményekre, stb.); - orvostechnikai eszköz (orvostechnológiai felszerelési) jegyzék a főbb (nagy értékű) műszerek felsorolásával, döntések támogatásához szükséges közelítő árával. 2. Engedélyezési terv szinten megfogalmazható elvárások: Általánosságban, leíró jelleggel az engedélyezéshez szükséges információkkal rendelkező tervfázis. - a terv alapját képező az egészségügyi intézmény szakmai vezetése által készített és jóváhagyott orvosszakmai program; - orvostechnológiai berendezési terv: M 1:100 berendezett alaprajz, a főbb berendezési tárgyak és bútorok ábrázolásával; - orvostechnológiai felszerelési jegyzék - egyszerűsített (1 soros) műszer lista az orvosszakmai programoknak megfelelően részletezett orvostechnikai eszközök (orvosi gép-műszerek) és medikai mobiliák tételes felsorolásával. 3. Ajánlattételi (tender) terv szinten szükséges kiegészítések: Teljes részletességgel tartalmazza az egyes telepítendő eszközök fogadási feltételeit, csatlakozási pontjait. - A terv alapját a jóváhagyott engedélyezési terv képzi. - Orvostechnológiai berendezési terv pontosítása M 1:100 léptékben a teljes berendezés (gép-műszerek, medikai mobiliák és a belsőépítészetben szereplő egyéb bútorok) ábrázolásával. - Orvostechnológiai felszerelési jegyzék a főbb (nagyértékű) orvostechnikai eszközökkel (műszerekkel), medikai mobiliákkal szemben támasztott követelmények részletes ismertetésével (specifikációkkal) gyártó és típusmegjelölés nélkül! A specifikációnak tartalmaznia kell az eszközzel szemben támasztott kapacitásadatokat, az elvárt minőségi követelményeket - lehetőség szerint - fizikai paraméterek rögzítésével. - Funkcionális egységenkénti listák előállítása a könnyebb tájékozódás érdekében. 4. Kiviteli terv szinten szükséges kiegészítések: teljes részletességgel tartalmazza az egyes telepítendő eszközök fogadási feltételeit, csatlakozási pontjait. - A terv alapját a jóváhagyott engedélyezési terv vagy tender terv képzi.

12 12 - Orvostechnológiai berendezési terv pontosítása M 1:50 léptékben a teljes berendezés (gép-műszerek, medikai mobiliák és a belsőépítészetben szereplő egyéb bútorok) ábrázolásával. - Technológiai csatlakozási tervek M 1:50 léptékben, a szükséges statikai követelményekkel (statívok, nagy súlyú berendezések, stb.), gyenge- és erősáramú elektromos csatlakozásokkal, a gépészeti csatlakozások (orvosi gáz is!) és berendezési tárgyak feltüntetésével, és ahol szükséges a részlettervekkel együtt. - Orvostechnológiai felszerelési jegyzék a főbb (nagyértékű) orvostechnikai eszközökkel (műszerekkel), medikai bútorokkal szemben támasztott követelmények részletes ismertetésével (specifikációkkal) Kiviteli terv szinten már tartalmaznia kell a konkrét gyártó és típus megjelölést is, hiszen az ezekhez tartozó konkrét csatlakozásokat is meg kell tervezni. - Helyiségenkénti listák előállítása a könnyebb tájékozódás érdekében. - Árazott és árazatlan összesített lista. A fentebb felsorolt tervfajtákból egyértelműen kiderül, hogy nincs olyan tervfajta, amit kiviteli terv szintű tendertervként azonosítanak néhányan Magyarországon! Egyértelműen beazonosítható hogy milyen tervre van szükség egy beruházás adott stádiumában és nem kell és nem is szabad ezeket a tervfajtákat összemosni! A már gyakorlott és sok éves tapasztalattal rendelkező kórháztervező vállalkozások az építészeti tervdokumentáció részeként tekintik ennek az orvostechnológiai műszaki tervnek a meglétét, és annak elkészítését csak arra a személyre bízzák, aki ehhez megfelelő szakértelemmel és főleg pedig a 104/2006 (IV. 28.) Korm. rendeletnek /9./ megfelelő tervezői, esetleg szakértői jogosítvánnyal rendelkezik. Ez a garanciája annak, hogy valóban a megfelelő terv készül el. Az az észrevételünk, hogy a pályázó kórházak, egészségügyi intézmények, vagy ezek fenntartói a pályázatok elkészítéséhez külső vállalkozásokat vesznek igénybe, ezért a műszaki jellegű problémák megoldását (például az eszközlista összeállítását) ezekre a vállalkozásokra bízzák. Ez önmagában még nem lenne baj, ha a külső cégek is rendelkeznek ezen eszközlisták szakszerű összeállításához szakértelemmel bíró munkatársakkal. Általános tapasztalat, hogy a Megrendelők a külső cégek által összeállított anyagot azonban nem ellenőrzik, mivel nem rendelkeznek saját műszaki szakemberrel, aki az orvostechnológiai, vagy az orvostechnikai eszközök beszerzésével kapcsolatos szempontokat szakszerűen észrevételezni tudná. Ez ismételten felveti a kórházakban, egészségügyi intézményekben alkalmazandó műszaki szakemberek (klinikai/kórházi mérnökök, egészségügyi mérnökök) fontosságának kérdését. Sajnálatos tény, hogy az elmúlt 15 évben az egészségügyben dolgozó műszaki szakemberek száma jelentősen csökkent, éppen a különböző takarékossági intézkedések következtében. Az így megtakarított összegnek azonban többnyire többszörösét költik el akkor, ha nem a megfelelő szakképzettséggel rendelkező szakembereket alkalmazzák, vagy ha ezek hiányában olyan műszaki problémák lépnek fel, melyek komoly mértékben veszélyeztetik a betegellátás folyamatos menetét. A Magyar Mérnöki Kamara Egészségügyi-Műszaki Tagozata által javasolt egészségügyi technológiai tervezői, vagy szakértői jogosultságokkal rendelkező szakemberek megkérdezése ilyen esetekben garanciát jelent/het a műszaki problémák szakszerű megoldására. Célszerű lenne, ha az egészségügyi intézmények vezetői igénybe is vennék ezt a lehetőséget.

13 13 3. Az orvostechnikai eszköz fogalom értelmezése Korábban már említettük, hogy minden olyan eszközt, műszert, készüléket, berendezést, amelyet az orvosi gyakorlatban, vagy egészségügyi tevékenység végzése közben felhasználnak, orvostechnikai eszköznek nevezzük. Az elnevezés az Európai Unió 93/42/EGK számú, az orvostechnikai eszközökre (általában) vonatkozó direktívából származik. A hivatalos angol nyelvű direktíva (azaz irányelv) következetesen a medical device elnevezést használja. Ezt szó szerint (azaz orvosi eszköz -ként) nem tudtuk értelmezni, mivel ez nem utal arra, hogy itt műszaki eszközökről van szó. (Az értelmezésbeli problémákra kitérünk még az 5. számú Fogalom tár című mellékletben, a 42. oldalon.) Ezért az EU direktívát (irányelvet) honosító magyar jogszabályban az orvostechnikai eszköz elnevezést használjuk. Itt kívánjuk megjegyezni, hogy az orvostechnikai eszközökre három alapvető európai uniós direktíva vonatkozik: - az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozik a 90/385/EGK (1990. június 20.) számú irányelv, rövidítve: AIMD; - az orvostechnikai eszközökről szól általában a 93/42/EGK (1993. június 14.) irányelv, rövidítve: MDD; - az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK (1998. október 27.) irányelv, rövidítve: IVD. Az évek során ezeknek az irányelveknek több módosítása is megjelent már, de mindegyik beépült a fent említett, az alapnak tekintett irányelvekbe. A megnevezések pontos magyarázata megtalálható az 5. számú Fogalom tár című mellékletben, a 42. oldalon. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó direktíváknak és az ezek honosításán alapuló magyar jogszabályoknak (miniszteri rendeleteknek) alapvető célja, hogy orvostechnikai eszköz - használata során - nem veszélyeztetheti sem a betegek, sem az alkalmazók, sem az esetlegesen jelenlévő harmadik személyek életét, vagy biztonságát és nem okozhat környezeti károsodást sem. Minden jogszabályi pont, minden intézkedés, minden előírás ezt a legfőbb szempontot tartja szem előtt az orvostechnikai eszközök gyártása, forgalmazása és használata során. Mit értünk tehát orvostechnikai eszköz alatt? Ennek pontos meghatározása megtalálható a jelenleg hatályos 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben. Ez a rendelet módosított változata a korábban meglévő 16/2006. (III. 27.) EüM rendeletnek, illetve a legelsőként megjelent 47/1999. (X. 6.) EüM rendeletnek. Felhívjuk a figyelmet arra, hogy - értesüléseink szerint - a közeljövőben ennek a rendeletnek újabb módosítása várható, amelyik majd 2011 második felében, vagy ben lép hatályba. Az orvostechnikai eszköz listák összeállításánál ezekre a változásokra ügyelni kell! A 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 2.. (1) bekezdés értelmében: orvostechnikai eszköz (továbbiakban: eszköz): a) minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék - ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszközt, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál aa) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,

14 14 ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, ad) fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető; b) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszköz; c) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszköz; d) az az eszköz, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre; e) az az eszköz, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék). Ebből a meglehetősen bő és bonyolult meghatározásból a következőket kell figyelembe venni (lásd a vastagon kiemelt részeket!): - mindenfajta eszközt, terméket, készüléket, műszert, berendezést, sőt még anyagot és szoftvert is, - amelyik embereken történő alkalmazásra szolgál, - gyógyászati (diagnosztikai vagy terápiás) célokból, - az eszköz gyártójának szándéka vagy meghatározása szerint orvostechnikai eszköznek nevezünk. Tehát első sorban a gyártó dönti el, hogy termékét orvostechnikai eszközként adja el! Ugyancsak ő dönti el, hogy milyen kockázati osztályba (veszélyességi fokozatba) sorolja az általa gyártott eszközt, figyelembe véve a hivatkozott direktíva (irányelv), illetve az illető ország saját jogszabályaiban (törvényben, rendeletben) rögzített előírásokat. A felhasználónak (alkalmazónak) viszont tisztában kell lenni azzal, hogy mit ír elő a hivatkozott direktíva, illetve jogszabály, mivel csak így lehet biztos abban, hogy valóban orvostechnikai eszközt vásárol-e. Amennyiben probléma, vagy vita merül fel abban a kérdésben, hogy egy adott eszköz valóban orvostechnikai eszköz-e (még a gyártó döntése ellenére is), akkor minden EU tagországban, így Magyarországon is az EU Brüsszeli Bizottsága által elismert Illetékes Hatósághoz ( Competent Authority ) kell fordulni. Ez ma Magyarországon az Egészségügyi Engedélyezési, Közigazgatási Hivatal (EEKH) Orvostechnikai Főosztálya (2011 szeptemberében ez az elnevezése). A 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet további értelmező rendelkezései és további fogalom meghatározásai olvashatók a 2. számú mellékletben, a 31. oldalon.

15 15 4. Orvostechnikai eszközök csoportosítása. Az orvostechnikai eszközöket többféle szempont szerint csoportosíthatjuk. Nem térünk ki most ezen csoportosítási szempontok ismertetésére, csupán három (3) lényeges osztályozási szempontot említünk meg: 1. Jogszabály szerinti osztályozás 2. Európai szabvány szerinti osztályozás 3. Alkalmazás (felhasználás) szerinti osztályozás. 1. Orvostechnikai eszközök kockázati osztályba sorolása. Az orvostechnikai eszközök osztályba sorolásának alapja az eszközök veszélyességének foka. Ez azt mondja ki, hogy az EU Direktíváknak, illetve a magyar rendeletnek megfelelően gyártott/forgalmazott eszköz rendeltetésszerű használat esetén nem lehet veszélyes sem a betegre, sem az alkalmazóra, vagy az esetlegesen jelenlévő harmadik személyekre sem. A rendelkezéseknek éppen az a célja, hogy már a gyártás, illetve forgalmazás során az orvostechnikai eszközök eleget tegyenek azoknak a minőségi követelményeknek, melyek a veszélytelen használatot biztosítják. Ezért az osztályba sorolás a gyártó feladata! Az eszköz osztályának megfelelően kell azután kiválasztani a különböző megfelelőség értékelési eljárások közül azt, amit a gyártó/forgalmazó legcélszerűbbnek tart. Az osztályba sorolás szabályait rögzíti a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 9. számú melléklete. Ez 18 szabályt állapít meg erre a célra, példákat azonban nem sorol fel. Az EU Brüsszeli Bizottságának az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó részlege viszont kiadott egy útmutatót, amelyben részletesen elemzi az osztályba sorolás feltételeit és számos gyakorlati példát is felsorol. Ez a MEDDEV 2.4/1 rev. 6 (December 1999) számú útmutató, amelyik magyar nyelven is megjelent az Orvos- és Kórháztechnika folyóirat 2000/3. június-i /13./ és 2000/4. augusztus-i /14./ számában. Veszélyességüknek megfelelően az orvostechnikai eszközöket az alábbi négy kockázati osztályba sorolják: I. osztályba tartoznak a használat közben kevés kockázattal járó (úgynevezett alacsony rizikójú) eszközök, amelyek rendeltetésszerű alkalmazás esetén semmiféle látható megbetegedést, vagy sérülést nem tudnak okozni. II.a. osztályba tartoznak azok a, többnyire aktív diagnosztikai és terápiás eszközök, amelyek nem tekinthetők potenciálisan veszélyesnek. II.b. osztályba tartoznak a potenciálisan veszélyes aktív diagnosztikai és terápiás eszközök. III. osztályba tartoznak a nagy kockázattal járó eszközök, a többnyire sebészeti invazív úton beültetett eszközök. Megjegyzés: aktív orvostechnikai eszközök azok az eszközök, amelyeknek működése villamos, vagy más energiától függ, ide nem értve a közvetlenül az emberi testből vagy a gravitációból származó energiát. Az aktív beültethető orvostechnikai eszközök (például: a szívritmusszabályozó, azaz a pacemaker) nem sorolhatók osztályba, mivel rájuk külön előírás, a 90/385/EGK direktíva vonatkozik.

16 16 Miért szükséges, hogy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozók (egészségügyi vezetők és dolgozók, az egészségügyben dolgozó mérnökök, műszaki szakemberek, kórháztervezők, orvostechnikai eszközöket forgalmazók stb.) is ismerjék, hogy melyik eszköz milyen osztályba sorolható? 1. Egyrészt azért, mert valamilyen rendszert teremt az alkalmazható eszközök tekintetében, hangsúlyozottan a beteg életét/egészségét veszélyeztethető okokat, körülményeket tekintve, valamint ugyanebből a szempontból az eszközöket használó, kezelő vagy esetlegesen jelenlévő harmadik személyeket figyelembe véve. 2. Másrészt pedig azért, mert az I. osztályú eszközöknél elegendő csak a gyártó öntanúsítása, tehát a gyártótól/forgalmazótól az eszköz közvetlenül a felhasználóhoz, alkalmazóhoz, vagyis a kórházi személyzethez kerül, aki aztán vagy elhiszi, vagy nem hiszi el, hogy az az eszköz tényleg megfelel-e az előírásoknak. Célszerű ezért tudnunk, hogy mely esetekben van szükség további információk megszerzésére. A CE jelölés, amit az I. osztályú eszközre a gyártó saját maga tesz fel, csak azt bizonyítja, hogy Ő szerinte (vagyis a gyártó szerint) az eszköz megfelel a direktíva, vagy a rendelet 1. számú mellékletében lefektetett alapvető követelményeknek. (Ez még nem biztos, hogy "jó minőséget" is jelent!) Az öntanúsítás alól kivételt jelentenek a mérőfunkcióval rendelkező vagy steril állapotú eszközök, mely esetben a gyártónak a hivatkozott rendelet 7. számú mellékletében leírtak szerint kell eljárnia. A II.a, II.b és a III. osztályú eszközök és az aktív beültethető implantátumok esetében szükség van egy, a gyártótól független szervezet, az úgynevezett kijelölt szervezet tanúsítványára, tehát ezek az eszközök csak akkor viselhetik joggal a CE jelölést, ha ehhez tartozik a kijelölt szervezet (azaz notified body ) négyjegyű azonosító száma is. Éppen ezért minden orvostechnikai eszköz szerves tartozéka vagy a gyártói EK megfelelőségi nyilatkozat, vagy az úgynevezett kijelölt szervezet ( notified body ) által adott megfelelőségi tanúsítvány. A kórháztervező és a kórházat üzemeltető személyzet csak olyan orvostechnikai eszközt alkalmazhat, amelyre ezek a feltételek teljesülnek. Néhány példát az osztályba sorolt eszközökről felsoroltunk a 3. számú mellékletben, a 36. oldalon /11./, /13./, /14./. 2. Az EN ISO 15225:2000 európai szabvány szerinti eszköz csoportosítás. A 93/42/EGK számú, az orvostechnikai eszközökről szóló európai direktíva bejelentési kötelezettséget írt elő a gyártók és forgalmazók részére, ha orvostechnikai eszközt forgalomba hoznak (14. cikkely). Hasonló bejelentési kötelezettség van az eszközök forgalomba hozatalát követő, azaz a használat során előforduló váratlan eseményekre, balesetekre is (10. cikkely). A 98/79/EK számú, az in vitro eszközökről szóló direktíva 20. cikkelye módosította az eredeti évi orvostechnikai eszközökről szóló direktívát és kötelező jelleggel beépítette a direktíva szövegébe az Európai Adatbank (EUDAMED) létrehozataláról szóló előírásokat. Ez azt jelenti, hogy megalakult egy közös európai adatbank Németországban, Kölnben. Minden tagállam Illetékes Hatósága (Magyarországon: az Egészségügyi és Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) Orvostechnikai Főosztálya) ide köteles jelenteni a direktívában előírt adatokat. A bejelentési kötelezettségek teljesítéséhez pontosan meg kell adni az eszközök típusát, megnevezését is. Ennek egyértelműnek és azonosnak kell lenni minden felhasználó helyen, azaz minden országban és minden kórházban is. Ennek a problémának a megoldása vezetett egy új osztályozási rendszer (nómenklatúra) kialakításához. Ez az úgynevezett Global Medical Devices Nomenclature (GMDN) rendszer. Ezt az új egységes osztályozási rendszert rögzíti az EN ISO 15225:2000 számú európai szabvány.

17 17 Ez a szabvány 12 orvostechnikai eszköz kategóriát állapít meg, az egyes kategóriákon belül eszközcsoportokat jelöl ki, amelyekből több, mint létezik és ezeken belül, harmadik szintként említi meg az eszköztípusokat, amelyekből több mint félét ismernek. Mondhatjuk tehát, hogy jelenleg kb. fél millió orvostechnikai eszköz típust használnak a gyakorlatban. Az európai szabvány A jelű melléklete tartalmazza a 12 eszköz kategória megnevezését, leírását és néhány példát is felsorol ezek mindegyikére. Ezt ismertetjük a 4. számú mellékletben, a 38. oldalon. A továbbiakban most csak a kategóriákat soroljuk fel: 01. Aktív beültethető eszközök (Active implantable devices). 02. Altató (érzéstelenítő) és lélegeztető eszközök (Anaesthetic and respiratory devices). 03. Fogászati eszközök (Dental devices). 04. Elektromedikai és mechanikai eszközök (Electro mechanical medical devices). 05. Kórháztechnikai eszközök és berendezések (Hospital hardware). 06. In vitro diagnosztikai eszközök (In vitro diagnostic devices). 07. Nem aktív beültethető eszközök (Non-active implantable devices). 08. Szemészeti és optikai eszközök (Ophtalmic and optical devices). 09. Többször használható (sebészeti) eszközök (Reusable instruments). 10. Egyszerhasználatos eszközök (Single use devices). 11. Műszaki segédeszközök fogyatékosoknak (Technical aids for disabled persons). 12. Radiológiai diagnosztikai és sugárterápiás eszközök (Diagnostic and therapeutic radiation devices). 3.Alkalmazás (felhasználás) szerinti osztályozás. Az orvostechnikai eszközök alkalmazásának (használatának) célja, hogy elősegítsék a gyógyítás folyamatát oly módon, hogy a betegről minél több és minél objektívabb fiziológiai adatot kapjanak és ezek feldolgozása, majd értékelése után közreműködjenek a beteg gyógyításában és rehabilitációja során. Az eszközök osztályozása lehetséges: - az orvosi szempontok, illetve - a műszaki megvalósítás szempontjából. Az orvosi alkalmazhatóság szerinti legrégebbi, hagyományos felosztás a következő: - A diagnózist elősegítő eszközök, műszerek, készülékek. - A terápiát támogató eszközök, készülékek. - Az orvosi laboratóriumi eszközök, készülékek. - Az orvos-biológiai kutatás céljaira szolgáló eszközök, készülékek. - Orvosi segédeszközök és berendezések. Egy másik lehetséges osztályozási szempont az orvosi szakterületek szerinti felsorolás. Ebben az esetben a fő rendező elv, hogy egy-egy orvosi szakterület (például: belgyógyászat, vagy ennek további részterületei; sebészet, vagy ennek további részterületei; a szülészet-nőgyógyászat, a gyermekgyógyászat, az intenzív terápia, a kardiológia, az urológia, a tüdőgyógyászat, a fogászati ellátás stb) műveléséhez szükséges összes eszközt, műszert, készüléket felsorolják. Ilyenkor viszont ugyanazon típusú eszközök több orvosi szakterületnél is megjelennek. Az ilyen fajta felosztást rögzíti az úgynevezett minimumrendelet. Ez egy olyan jogszabály, amelyik meghatározza, hogy egy-egy orvosi szakterület műveléséhez milyen feltételek szükségesek. Ezek a feltételek lehetnek: - személyi és - tárgyi feltételek. A tárgyi feltételek közé tartozik a szükséges helyiségek felsorolása és a feltétlenül (tehát minimálisan) szükséges gépek, műszerek, berendezések felsorolása.

18 18 Az egészségügyi létesítmények (kórházak, klinikák, rendelőintézetek, rehabilitációs központok stb) tervezése során, vagy már működő intézmények felújítása esetén, illetve egyszerűen csak az eszközpark kiegészítése, modernizálása során a tervezőnek, avagy a beszerzésért felelős személynek első sorban ezt a minimumrendeletet kell figyelembe venni. Jelenleg, 2011 augusztusában a 60/2003. (X.20.) ESzCsM rendelet /15./ tartalmazza azokat a feltételeket, amelyek szükségesek az ÁNTSZ által kiadandó működési engedély elnyeréséhez. Itt és most szeretnénk felhívni az Olvasó figyelmét arra, hogy korábban, 2009-ben elkészült egy újabb rendelet, amelyik ezt a 2003-as rendeletet felváltotta volna, de az 1/2010. (VI.29.) NEFMI rendelet /16./ ennek az új rendeletnek a hatályba lépését eltörölte. Így maradt továbbra is hatályos a 2003-as rendelet. Az említett NEFMI rendelet azonban január 2-án hatályát vesztette, így pillanatnyilag jogi bizonytalanság áll fenn az éppen hatályos minimumrendelet érvényességét tekintve. A különböző években megjelent minimumfeltételeket tartalmazó rendeletekkel kapcsolatban az az észrevételünk, hogy mindig kritika érte ezeknek a rendeletnek a tartalmát. Ez megnyilvánult egyrészt orvosi oldalról is, másrészt pedig műszaki szempontokat figyelembe véve sem volt tökéletes egyik rendelet sem. A műszakiak véleményét a rendelet tartalmát illetően, orvostechnikai szempontból utoljára 1998-ban kérdezték meg. Azóta, 2001-ben megszűnt az egészségügyi tárcát felügyelő minisztériumban az orvostechnikának önálló képviseletet biztosító Orvostechnikai Főosztály is. Így érdekeink, szakmai véleményünk érvényesítésére csak ez a lehetőség maradt, amit a Magyar Mérnöki Kamara biztosít számunkra. A 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről összesen 798 (!) oldalt tartalmaz! Az 1. számú mellékletében felsorolja az egészségügyi szakmáktól független általános minimumfeltételeket, például a sürgősségi osztályok, a rendelők, az általános sebészeti műtők, az ébredő-megfigyelő helyiségek, az ápolási intézetek/osztályok stb számára. A továbbiakban, a 2. számú mellékletben 124 orvosi szakma részletes feltételei következnek. Műszaki (orvostechnikai) szakember számára ezek végig olvasása rendkívül fárasztó, mivel túlnyomórészt azt sorolják fel, hogy az adott orvosi szakterületeken milyen betegségek gyógyítása szükséges. De mivel mindenhol szerepel a tárgyi feltételek között különböző eszközpark és bútorzat felsorolása is, a rendeletet a tervezés, vagy beszerzés során nem lehet figyelmen kívül hagyni. Az orvosszakmai program általában tartalmazza, hogy adott szakterületen milyen eszköz igények merülnek fel, ezért azok alapján lehet konkrétan meghatározni a szükséges eszközöket, figyelembe véve az éppen hatályos minimumrendelet előírásait is. Mint már említettük előzőekben, a szükséges eszközpark meghatározása első sorban az egészségügyi szakemberek igényeit és véleményét tükrözi és nem kérték ki a kórháztervezésben, vagy orvostechnikai ismeretekben járatos szakemberek véleményét is. Ettől függetlenül, mivel ez jogszabály, az abban foglaltak tudomásul vétele kötelező minden tervező, vagy eszközbeszerzéssel foglalkozó mérnök és szakember számára. Tehát a tervezések és új beszerzések során mindig kötelező ennek a minimumrendeletnek az alkalmazása. Megjegyezzük továbbá, hogy ez csak a működéshez feltétlenül szükséges, minimum követelményeket tartalmazza. Tehát, ha a pályázati kiírás ennek tiltását nem tartalmazza, akkor lehetséges ettől függetlenül más eszközök beszerzését is előírni. Sőt, mivel a műszaki fejlődés az orvostechnikai eszközök terén 5-7 évente megújul, célszerű is a korszerű eszközök alkalmazását előírni. Persze, ez mindig függ a rendelkezésre álló anyagi erőforrásoktól is. Ilyenkor törekedni kell az észszerű kompromisszum elérésére,

19 19 mivel a műszaki fejlődés miatt elavult eszközök nagy része még további 5 évig működőképes lehet, ha a megfelelő karbantartást és időszakos felülvizsgálatot (lásd az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 13. számú mellékletét!) rajta elvégezték. A műszaki megvalósítás szempontjából is többféleképpen lehetséges osztályozni az orvostechnikai eszközöket. Ennek részletezésébe itt és most nem mennénk bele. Az orvostechnikai eszközök döntő többsége ma már úgy tekintendő, mint egy célszámítógép. Azaz: a készülék agya egy számítógép, ami a mérési, vagy kezelési folyamatok vezérlését irányítja, illetve a beérkező adatokat feldolgozza és értékeli. A bemeneti egységet ( input ) alkotják az érzékelők és ezek jeleit feldolgozó, átalakító elektronikus áramkörök. Az érzékelő bemenetére ugyanis olyan fiziológiai jelek kerülnek, melyek fizikai értelemben lehetnek - mechanikai (elmozdulás, vagy nyomás) jellegűek (például a vérnyomás mérés esetén), - termikus (hő) jellegűek (például testhőmérséklet mérés esetén), - rezgés jellegűek (például fonokardiográfia /PKG/ esetén), - villamos jelek (például az elektrokardiográf /EKG/, vagy a szövetellenállás változása /reográfia/ esetén), - optikai mennyiségek (például a vér oxigéntelítettségének /oximetria/ mérése esetén), - áramlás jellegűek (például a légzésjellemzők mérése esetén) - stb. Ezek a bementi egységek a hagyományos értelemben vett orvostechnikai műszerek, melyeknek kimeneti jele már villamos jel, amit azután a központi egység (mikroprocesszor, vagy mikroprocesszorok) tárol és feldolgoz, valamint továbbít a kimeneti egység, azaz a kijelző egység (digitális kijelző, vagy monitor, esetlegesen nyomtató) felé. Ha pedig olyan orvostechnikai eszközt használunk, amelyik valamilyen villamos jelet ad ki (például defibrillátor, nagyfrekvenciás vágó készülék, elektrostimulátorok stb), akkor a kezelőszerveken (klaviaturán) betáplált jellemzők alapján a központi egység határozza meg a kimeneti jel formáját, időbeli és amplitúdó vagy teljesítmény jellemzőit. Régebben a működés sajátossága szerint megkülönböztették - az elektronikus orvostechnikai műszereket, - a mechanikai és optikai jellegű orvostechnikai eszközöket, készülékeket, - a kémiai laboratóriumi eszközöket, készülékeket, - a röntgentechnika készülékeit, - az orvosi nukleáris (izotóptechnikai) készülékeket, - valamint az egyéb segédeszközöket. Ma már szinte kivétel nélkül valamennyi műszer, készülék tartalmaz elektronikus áramköröket és informatikai egységeket, ezért ez a fajta csoportosítás nem egy merev rendszer. Sokkal célszerűbb viszont a tényleges alkalmazási jelleg szerint különbséget tenni az egyes eszközcsaládok között. Így jöhet létre egy másfajta csoportosítás: - elektromedikai készülékek, melyek vagy a fiziológiai jellemzők mérésére szolgáló elektrofiziológiai mérőeszközök diagnosztikai célokból; vagy az elektroterápiás készülékek, melyek a terápiás, vagy rehabilitációs tevékenységeket támogatják, - képalkotó eszközök (sok fajtájuk miatt a példákat külön soroljuk fel), - alapfelépítésüket tekintve mechanikai jellegű eszközök (például orvosi kézieszközök, infúziós eszközök, szívó készülékek, műtőasztalok stb), - orvosi kémiai laboratóriumok eszközei és készülékei, - izotóptechnikai és sugárterápiás eszközök.

20 20 A legkorszerűbb vizsgáló eszközök közé tartoznak az orvosi képalkotó eszközök. Ezek lehetnek: a.) ionizáló sugárzással működő készülékek: - hagyományos röntgenkészülékek, - digitális szubtrakciós angiográfiás röntgenkészülék (DSA), - számítógépes rétegfelvételi röntgenkészülék (kompjutertomográf, rövidítve: CT), - izotóptechnikai képalkotó készülék (gamma kamera), - pozitronemissziós tomográf (PET), - rádioaktív sugárzást kibocsátó csontsűrűség mérő készülék (denzitométer). b.) nem-ionizáló sugárzással működő készülékek: - ultrahangos képalkotó eszközök, - mágneses rezonancia elvén működő képalkotó készülék (MRI), - infravörös sugárzásmérők (termográfok), - száloptikai eszközök (endoszkópok). Utalunk itt arra, hogy az orvostechnikai eszközök felépítésével, működési leírásával, részletes elemzésével sok külföldön megjelent szakkönyv, tankönyv foglalkozik angol, vagy német nyelven. Hazai forgalmazásban, nyilvános kiadásban kórháztechnikai ismeretekről utoljára ban (!) jelent meg szakkönyv: Dr. Schultheisz Emil, Cserba László, Dános Ottó, szerkesztésében Kórháztervezési útmutató címmel (Medicina Könyvkiadó, Budapest, 1976). Az orvostechnikai eszközökről utoljára 1982-ben a Műszaki Könyvkiadó adta ki Henter László, Holbok Sándor: Orvosi műszerek és készülékek című szakkönyvét, míg előtte 1979-ben Henter László, Holbok Sándor: Röntgenberendezések üzemeltetése című szakkönyvét. Ezek a szakkönyvek az eltelt több, mint 30 év alatt a műszaki fejlődést tekintve elavultak, bár alapismereteikben ma is sok hasznos és felhasználható dolog van bennük. Az orvostechnikai oktatással, képzéssel foglalkozó egyetemek, főiskolák is jelentettek meg saját diákjaik részére jegyzeteket, korábban nyomtatott formában is, manapság inkább elektronikus formában. Az Érdeklődő ezekben utána nézhet a részletes műszaki ismereteknek. Meg kell említenünk, hogy a Semmelweis Egyetem Egészségügyi Főiskolai Karán (ma: Semmelweis Egyetem Egészségtudományi Kara) 2003-ban és 2004-ben jelent meg Dr. Forgács Lajos szerkesztésében az Orvostechnikai eszközök - gyakorlati útmutató című tankönyv I. és II. kötete (ISBN száma: , illetve ), összesen 663 oldalon, amelyek hasznos ismereteket tartalmaznak nemcsak a műszakiak, hanem az egészségügyi személyzet (orvosok, ápolók, gyógytornászok stb) számára is ezen eszközök működési elvéről, felhasználási területéről, kezeléséről, karbantartásáról és veszélyforrásairól. (Lásd a /10./ és /11./ számú irodalmakat!)