ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az Amphocilt, ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Amphocil egyéb összetevõjére.

Átírás

1 AMPHOCIL 5 MG/ML LIOFILIZÁTUM OLDATOS IN Amphocil 5 mg/ml liofilizátum oldatos infúzióhoz amfotericin B HATÓANYAG: 50 mg, ill. 100 mg amfotericin B porüvegenként. SEGÉDANYAG: Nátrium-koleszteril-szulfát, laktóz-monohidrát, nátrium-edetát, sósav, trometamol. JAVALLAT: Az Amphocil gombaellenes gyógyszer, ami a szervezet egészében kifejti hatását. Alkalmazható súlyos, az egész szervezetre kiterjedõ, illetve mély gombafertõzések esetén, fõleg ha ún. kandida vagy aszpergillusz típusú gombák okozzák, az alábbi esetekben: a) amikor a hagyományos gyógyszerekkel végzett kezelés eredménytelen; b) amikor a hagyományos amfotericin B oldat nem adható kellõ adagban. Továbbá alkalmazható súlyosan csökkent fehérvérsejtszámú betegek életveszélyt jelentõ gombás fertõzéseinek kezelésére, azokban az esetekben is, ha erre csak a láz alapján merül fel a gyanú; valamint a leishmania nevû élõsködõ által okozott, a zsigereket (belsõ szerveket) megtámadó fertõzés kezelésére. Amphocil-kezelés nem javasolt enyhe, tünetmentes gombás betegségekben, melyek fennállását csak bõrteszttel vagy vérvizsgálatokkal igazolták. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az Amphocilt, ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Amphocil egyéb összetevõjére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer így az Amphocil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását és nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ nagyobb adagokkal, illetve hosszabb ideig folytatott kezelés mellett. A mellékhatások alábbi felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi: nagyon gyakori (>= 1/10): 10 kezelt betegbõl legalább 1-nél elõfordul, gyakori (>= 1/100 -<1/10): 100 kezelt betegbõl 1-10-nél fordul elõ, nem gyakori (>= 1/1000 -<1/100): 1000 kezelt betegbõl 1-10-nél fordul elõ, ritka (>= 1/ <1/1000): kezelt betegbõl 1-10-nél fordul elõ, nagyon ritka (<1/10 000): kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók. Az infúzió beadása alatt átmenetileg láz, hányás és hidegrázás jelentkezhet. Nagyon ritka: néhány esetben súlyos allergiás reakció lépett fel: hörgõgörcs, vérnyomáscsökkenés, szapora szívverés, tüdõödéma, nehézlégzés, oxigénhiányos állapot, a légzés gyorsulása; ami sokkhoz vezethet. 1.

2 A legtöbb hirtelen fellépõ reakció az infúzió sebességének csökkentésével, gyógyszerek alkalmazásával sikeresen kezelhetõ. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Ritka: a vesemûködés Amphocilnak tulajdonítható romlása ritkán fordul elõ, azonban a vesefunkciók rendszeres ellenõrzése elengedhetetlen, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejûleg olyan gyógyszereket is kapnak, melyeknek vesekárosító hatásuk lehet. Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Ritka: az Amphocil májkárosító hatását nem írták le egyértelmûen, de a máj mûködésével összefüggõ vérvizsgálati eredmények megváltozhatnak (az ún. alkalikus foszfatáz, illetve a bilirubin szintje a vérben). Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: vérszegénység. Nagyon ritka: néhány esetben véralvadási zavarokat, a vérlemezkék számának, illetve a vérben lévõ magnézium mennyiségének csökkenését figyeltek meg. Szembetegségek és szemészeti tünetek, ill. a fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: Ritkán az alábbi átmeneti tünetek jelentkeztek: halláscsökkenés, fülzúgás, látászavarok és kettõs látás. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nagyon ritka: néhány esetben magas vérnyomást, vérnyomásesést, szívritmuszavarokat és szívmegállást figyeltek meg. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: Ritka: vénába történõ beadást követõen az injekció helyén fájdalom, valamint vénafal irritáció léphet fel. Ritka esetben fejfájás, általános fájdalom, végtag-, hát- és izomfájdalom, hasmenés és hasi fájdalom jelentkezhet. Az Amphocil-infúzió beadása alatt idõnként erõsödõ hátfájás gyorsan megszûnik, ha az infúziót leállítják. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Amphocil fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: ha cukorbetegsége van, mivel az Amphocil porüvegenként 950 mg, ill mg tejcukrot, azaz laktózmonohidrátot tartalmaz (ami megfelel kb. 45 mg, ill. 90 mg szõlõcukornak, azaz glükóznak), amit cukorbetegség esetén célszerû figyelembe venni; ha vérmosás (hemodialízis) nevû kezelésben részesül; ilyenkor az Amphocilt a hemodialízis befejezése után kell beadni. a gyógyszer alkalmazása során orvosa a szérum elektrolitok szintjét, különösen a magnézium és a kálium szintjét rendszeresen ellenõrzi. KÖLCSÖNHATÁSOK: Tejcukor- (laktóz-monohidrát) érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy az Amphocil tejcukrot is tartalmaz (az 50 mg-os üveg 950 mg-ot, a 100 mg-os üveg 1900 mg-ot). Azok a betegek, akik a ritka, veleszületett galaktóz-érzékenységben, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem kaphatják ezt a gyógyszert. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb 2.

3 gyógyszereirõl beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amphocil és más gyógyszerek között fellépõ kölcsönhatást eddig nem jelentettek. Azonban fokozott figyelemmel kell eljárni olyan betegek esetén, akiknél az Amphocilt az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák: vesekárosító hatóanyagok (aminoglikozidok, ciszplatin, pentamidin, ciklosporin, takrolimusz); kortikoszteroidok, ACTH; digitálisz glikozidok, izomlazítók és szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek. Flucitozin (hatóanyag) és az amfotericin B (Amphocil) egyidejû alkalmazását még nem vizsgálták. Az amfotericin B és a flucitozin fokozhatják egymás gombaellenes hatását, azonban az amfotericin B hozzájárulhat a flucitozin károsító hatásához. Az Amphocil alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Cukorbetegség esetén célszerû figyelembe venni a készítmény tejcukortartalmát (lásd Az Amphocil fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható). TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával. Bár a hatóanyagot, az amfotericin B-t már hosszú ideje használják a gyógyászatban, terhesség alatti alkalmazásáról még nincs elegendõ tapasztalat. Ezért az Amphocil terhesség alatti alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha a várható elõny nagyobb, mint a kezelés lehetséges magzati, illetve anyai veszélyei. A rendelkezésre álló adatok alapján nem dönthetõ el biztonsággal, hogy az amfotericin B kiválasztódik-e az anyatejjel. Amphocil-kezelés alatt javasolt a szoptatás felfüggesztése. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítménynek a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Amphocil port elõször mindig a megfelelõ mennyiségû, injekciókészítéshez való desztillált vízben fel kell oldani, majd 5%-os glükóz oldattal kell hígítani és infúzióban beadni. Az adagolást mindig az orvos végzi, megfelelõ kórházi körülmények között. Az orvos az adagot a beteg szükségleteinek megfelelõen határozza meg. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás esetén az Amphocil-kezelést azonnal meg kell szakítani, és a beteget megfelelõ tüneti kezelésben kell részesíteni. TÁROLÁS: Az Amphocil a felbontatlan injekciós üvegben, 30 C alatt tartandó. A desztillált vízben oldott gyógyszert hûtõszekrényben, 2-8 C között kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni. Fagyasztani tilos. Az 5%-os glükóz oldattal történt hígítás után az infúziót hûtõszekrényben, 2-8 C között kell tartani, és 24 órán belül fel kell használni. 3.

4 Megmaradt oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalmát késõbb felhasználni tilos. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás: Az adagolás individuális. Felnõttkorban a terápiát napi 1 mg/ttkg adaggal célszerû kezdeni, mely a beteg állapotától és a kórkép súlyosságától függõen 3-4 mg/ttkg napi dózisig emelhetõ. Egyes betegeknél 6 mg/ttkg napi adagot is alkalmaztak. A klinikai vizsgálatok során elért átlagos kumulatív dózis 3,5 g, az átlagos kezelési idõ 16 nap volt. A betegek 10%-a kapott 13 g vagy annál nagyobb adag Amphocilt, 27 és 409 nap közötti periódus alatt. Az intravénás infúzió sebessége 1-2 mg/ttkg/óra. Akut reakciók jelentkezésekor, vagy ha az idõegység alatt infundált volumen túlságosan nagy, az infúzió alkalmazásának ideje meghosszabbítható. Gyermekkorban: a kis létszámú, Amphocillal kezelt pediátriai betegnél a felnõttkorban javasolt napi dózishoz hasonló (mg/ttkg) adagokat alkalmaztak. Szokatlan mellékhatásokat nem figyeltek meg. Idõskorban: a kis létszámú, Amphocillal kezelt idõs beteg ellátása során szerzett tapasztalatok nem indokolnak dózismódosítást vagy különleges elõvigyázatosságot. A felnõttkorban szokásos adag alkalmazható. Az alkalmazás módja: Az Amphocil feloldásához steril injekciókészítéshez való desztillált vizet, steril fecskendõt és 20 G-s injekciós tût kell használni. Az aszeptikus körülmények biztosítása elengedhetetlen. Az 50 mg hatóanyagot tartalmazó porüvegbe 10, a 100 mg-osba pedig 20 ml injekciókészítéshez való desztillált vizet kell fecskendezni, gyorsan. A keletkezõ, nem teljesen átlátszó oldat színe sárgás, ami az injekciós üveg finom, körkörös mozgatására hamar feltisztul, néha azonban opálos maradhat. Az így elkészített oldatban az amfotericin B koncentrációja 5 mg/ml. A beadásra kerülõ infúziós oldatban a hatóanyag koncentrációja 0,625 mg/ml legyen, amit a törzsoldat hétszeres mennyiségû, 5%-os glükóz oldattal történõ további hígításával kell biztosítani. Tehát az 50 mg-os injekciós üvegben lévõ, 10 ml térfogatú törzsoldathoz 70 ml, a 100 mg-os injekciós üvegben lévõ, 20 ml térfogatú törzsoldathoz 140 ml 5%-os glükóz oldatot kell adni. A gyógyszeroldat nem adható be, ha megfelelõ elõkészítés után sem teljes az oldódás, vagy kicsapódás észlelhetõ. A beadás során célszerû új infúziós szereléket alkalmazni. Amennyiben a készítmény már korábban más gyógyszeroldat vagy infúzió beadására használt kanülön, vagy infúziós szereléken keresztül kerül alkalmazásra, akkor ezeket 5%-os glükóz oldattal az Amphocil beadása elõtt át kell öblíteni. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Minden kezelési ciklust megelõzõen javasolt egy próbaadag beadása, amikor is kis mennyiségû hatóanyagot (pl. 4.

5 20 ml 0,1 g/l koncentrációjú oldatot) 10 perc alatt infundálunk, és a beteget a következõ 30 percben megfigyelés alatt tartjuk. Cukorbetegség: az Amphocil porüvegenként 950 mg, ill mg laktóz-monohidrát (megfelel kb. 45 mg, ill. 90 mg glükóznak) tartalmaz, amit cukorbetegség esetén célszerû figyelembe venni. Hemodialízis: Hemodialízisben részesülõ betegnek az Amphocilt a hemodialízis befejezése után kell beadni. Szérum elektrolitok: A szérum elektrolitok szintjét, különösen a magnézium és a kálium szintjét rendszeresen ellenõrizni kell. Inkompatibilitások: A liofilizátumot nátrium-klorid- vagy glükóz-oldatban feloldani nem szabad. Nátrium-klorid- vagy elektrolit oldatok, valamint egyéb gyógyszerek az oldathoz késõbb sem adhatók. A beadás során célszerû új infúziós szereléket alkalmazni. Amennyiben a készítmény már korábban más gyógyszeroldat vagy infúzió beadására használt kanülön vagy infúziós szereléken keresztül kerül alkalmazásra, akkor ezeket 5%-os glükóz oldattal át kell öblíteni az Amphocil beadása elõtt. Ha az Amphocilt nem a javasolt oldószerrel vagy tartósítószert (pl. benzil-alkohol) tartalmazó oldószerrel keverik, a hatóanyag kicsapódhat. Különleges tárolási elõírások: A liofilizátum a felbontatlan porüvegben 30 C alatt tárolandó. A desztillált vízben oldott gyógyszert hûtõszekrényben, 2-8 C között kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni. Fagyasztani tilos. Az 5%-os glükóz oldattal történt hígítás után az infúziót hûtõszekrényben, 2-8 C között kell tartani, és 24 órán belül fel kell használni. Megmaradt oldatot tartalmazó porüveg tartalmát késõbb felhasználni tilos. CSOMAGOLÁS: Világossárga színû liofilizátum. 1 porüveg faltkartonban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Chiesi Pharmaceuticals GmbH A-1010 Wien, Gonzagagasse 16/16, Ausztria OGYI-T-5547/01 (50 mg) OGYI-T-5547/02 (100 mg) Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: augusztus 16. OGYI/33601/2011, OGYI/33614/