Bevonat: Montán glikol viasz, glicerin 85%, povidon K 90, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz

Átírás

1 CYPROMIX BEVONT TABLETTA Cypromix tabletta Hatóanyag: 0,0035 mg etinilösztradiol, 2,00 mg ciproteron-acetát tablettánként. Segédanyagok: Tabletta mag: Magnézium-sztearát, talkum, povidon K 25, kukoricakeményítõ, laktóz monohidrát (31,115 mg) Bevonat: Montán glikol viasz, glicerin 85%, povidon K 90, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz A tabletták leírása: Bevont tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, bevont tabletta. Kiszerelés: 1 x 21 db/3 x 21 db bevont tabletta PVC//Al buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Stragen Nordic A/S, Dánia Gyártó: Haupt Pharma GmbH, Németország 1. MI A CYPROMIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK? A Cypromix egy hormon készítmény. A ciproteronacetát kivédi a férfi nemi hormonok (androgének) hatását. Ezek a férfi hormonok fokozzák a bõr, ezen belül a faggyúmirigyek mûködését és a szõr növekedését. Az etinilösztradiol a nõi nemi hormonok csoportjába tartozik. A ciproteronacetát és etinilösztradio kombinációja szabályos menstruációs ciklust biztosít és kivédi a terhességet, és mint minden kombinált fogamzásgátló, hatását akkor fejti ki megfelelõen, ha a betegtájékoztatóban leírtak szerint alkalmazzák. A kombinált fogamzásgátló kifejezés azt jelenti, hogy a fogamzásgátló tabletta ösztrogén és progesztogén hormont tartalmaz. Terápiás javallatok Nõk kezelésére alkalmazható, kizárólag az alábbi esetekben: súlyos aknés (pattanásos), zsíros vagy nem zsíros, pikkelyes bõr, amennyiben a tartós szájon át szedett antibiotikum kezelés nem volt kielégítõ, 1.

2 az arcon és testen közepes mértékû szõrnövekedés (enyhe hirzutizmus). A Cypromix fogamzásgátló hatással is rendelkezik, azonban csak akkor alkalmazható, ha a fenti tünetek miatt hormonkezelés szükséges. A Cypromix nem adható csak fogamzásgátlás céljából. 2. TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELÕTT A Cypromix tabletta nem alkalmazható: ha Ön terhes vagy szoptat. ha allergiás a készítmény aktív hatóanyagaival vagy bármely összetevõjével szemben. Az allergia viszketéssel, kiütéssel vagy az arc duzzadásával jár. ha súlyos májbetegségben vagy sárgaságban szenved vagy szenvedett. haegy vagy több vénájában vérrögök vannak vagy voltak (vénás trombózis vagy tüdõembólia). Lásd még Cypromix és trombózis. ha olyan betegségben szenved vagy szenvedet, mely artéria elzáródás következménye (amit vérrög okozott), mint szélütés vagy szívroham. Lásd még Cypromix és trombózis., ha olyan betegségben szenved vagy szenvedett, mely a szívroham veszélyét fokozza (pl. angina pectoris, súlyos mellkasi fájdalom) vagy sztrók (pl. átmeneti agyérelzáródás, TIA, következmények nélkül rendezõdõ enyhe szélütés). Lásd még Cypromix és trombózis. ha olyan betegségben szenved, mely fokozza az artériás trombózis kialakulásának veszélyét: - ér elváltozással járó cukorbetegsége, - nem megfelelõen kezelt magasvérnyomás, - nagyon magas vérzsír (koleszterin vagy triglicerid) szint. ha a fokozott véralvadás veszélyének több tényezõje is fennáll, mint pl. APC-rezisztencia, antitrombin-iii hiány, C- protein hiány, S-protein hiány, hiperhomociszteinémia és antifoszfolipi ellenanyagok jelenléte a vérében. ha az artériás vagy vénás trombózis kialakulását elõsegítõ több tényezõ is jelen van, nem szedheti ezt a készítményt. Lásd még Cypromix és trombózis. az artériás/vénás trombózis veszélye általában fokozott.. ha hormon függõ rosszindulatú daganata van nemi szerveiben, emlõjében vagy májában, illetve ennek megléte gyanítható. ha nem diagnosztizált hüvelyi vérzése van. ha bizonyos típusú migrénje van. A Cypromix férfiaknak nem adható. A Cypromix csak fokozott óvatossággal alkalmazható, ha: dohányzik, cukorbetegségben szenved, testsúlyfelesleggel küszködik, magas a vérnyomása, szívbillentyû-betegségben, vagy szívritmus-zavarban szenved, vénagyulladása (felületes flebitisze) van, visszerességben szenved, 2.

3 legközelebbi rokonai közül bárki trombózisban betegedett meg, netán szívrohamot, vagy szélütést szenvedett, migrénes fejfájások gyötrik. Ha a gyógyszer szedése során migrénes rohamainak száma emelkedik vagy ezek súlyosbodnak, ez szélütés elõjele is lehet. Ezért a migrénes rohamok számának emelkedése vagy súlyosbodása esetén a Cypromix szedését abba kell hagyni. epilepsziában ("rángógörcs") szenved, Önnek (vagy legközelebbi rokonai közül bárkinek) magas a vérzsír (koleszterin vagy triglicerid) szintje, Önnek (vagy legközelebbi rokonai közül bárkinek) emlõrákja volt, máj- vagy epebetegségben szenved; Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában (krónikus gyulladásos bélbetegségben) szenved, szisztémás lupus erythematosusban szenved (SLE - autoimmun bõrbetegség); hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - a véralvadás veseelégtelenséghez vezetõ zavara), örökletes süketségben (otoszklerózis) szenved, chloasmája van vagy volt (a bõr, különösen az arcbõr sárgásbarna, foltos elszínezõdése, terhességi jelként is ismert). Ebben az esetben kerülnie kell a napfényt és az ultraibolya sugárzást. Bizonyos körülmények között fokozott ellenõrzés szükséges az orális fogamzásgátlók szedésének idején. Ha fent említettek közül bármelyik is fennáll az Ön esetében, közölje orvosával, mielõtt szedni kezdené a készítményt. Orvosa megbeszéli Önnel az esetleges veszélyeket. Ha a fenti kórképek vagy tünetek közül bármelyik is rosszabbodna, vagy elsõ ízben jelentkezne, azonnal közölje orvosával. Cypromix és trombózis (vérrögképzõdés) Vénás trombózis (vérrögképzõdés) A trombózis az a betegség, amikor az erekben vérrög képzõdik, mely elzárhatja az eret. A vérrög képzõdhet a vénában (vénás trombózis). A tüdõembólia szintén a vénás trombózis egyik formája, amikor a vérrög a tüdõartériába jut és azt elzárja. A Cypromix két hormont tartalmaz: a progesztogén hormon a ciproteronacetát, az ösztrogén hormon az etinilösztradiol. Ezeket a 28 napos ciklus 21 napján kell szedni. A Cypromix kombinált fogamzásgátlóként is hatékony. A vénás trombózis kialakulásának veszélye nagyobb azokban a nõkben, akik kombinált fogamzásgátlót, mint a Cypromix, szednek, mint a nem szedõ nõkben. Azonban ez a veszély kisebb, mint a terhesség okozta veszély: terhesség alatt kb. 60 trombózis következik be. A trombózis veszély a fogamzásgátló kezelés elsõ évében a legnagyobb. Az alacsony ösztrogén tartalmú (kisebb, mint 50 mikrogramm) kombinált fogamzásgátlót szedõ nõk között a trombózis elõfordulási aránya évente nõre vonatkoztatva. A fogamzásgátlót nem szedõk esetében ez a szám 4-5 évente, nõre vonatkoztatva. Néhány adat arra utal, hogy a Cypromixt szedõ nõk között nagyobb a trombózis kialakulásának veszélye, mint a más, alacsony ösztrogén tartalmú fogamzásgátló tablettákat szedõk között. A teljes felgyógyulás ezekbõl a trombózisoktól nem mindég következik be. A vénás trombózisok és tüdõembóliák 1.2 %-a halálos kimenetelû. A Cypromixt szedõ nõk nagy része esetében fokozott a szívérrendszeri megbetegedések veszélye pl. a policisztás petefészek következtében. A policisztás petefészek esetében károsodott a peteérés és gyakran fokozott a szõrnövekedés. Bizonyos körülmények között fokozott a vénás trombózis veszélye: 3.

4 az életkor elõrehaladtával, közeli rokonoknál aránylag fiatal korban bekövetkezõ trombózis vagy tüdõembólia, ha mûtétre kerül sor vagy nem tud normálisan mozogni (pl. lábai visszeresség miatt be vannak fáslizva), a mélyvénás trombózis veszélye átmenetileg fokozódik. A Cypromix szedése tovább növeli a veszélyt. Elõre kérje ki orvosa tanácsát, hogyan járjon el ilyen esetekben. Orvosa tanácsolni fogja, hogy mûtét elõtt néhány héttel, illetve amíg ágyhoz kötött beteg, függessze fel a Cypromix szedését. Õ fogja megszabni, hogy mikor kezdheti el ismét a Cypromix szedését. Ez általában a teljes mozgásképesség visszanyerése után két héttel lehetséges. túlsúly felületi flebitisz vagy visszeresség, bár még nem tisztázott, hogy ezek a betegségek növelik-e a trombózis veszélyét. Artériás trombózis Igen ritkán a szív ereiben vagy az agy ereiben is képzõdhetnek vérrögök, melyek szívrohamot, illetve szélütést okozhatnak. Bizonyos körülmények fokozzák az artériás trombózis veszélyét: Az életkor növekedése. Dohányzás. A Cypromix szedésekor hagyja abba a dohányzást, különösen, ha elmúlt 35 éves. Magas vérzsír szint (kolszterin és trigliceridek). Túlsúly. Magas vérnyomás. Közeli rokonoknál szívroham vagy szélütés fiatal korban. Szívbillentyû zavar vagy bizonyos szívritmus zavarok. Migrén. Cukorbetegség. Ha az alábbi tünetek közül valamelyiket is észleli, hagyja abba a Cypromix szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Ezek a trombózis jelei lehetnek. Ok nélküli köhögés. Hirtelen fellépõ súlyos mellkasi fájdalom, ami esetleg a balkarba is kisugárzik. Légszomj. Szokatlanul súlyos fejfájás, tartós fejfájás vagy migrén. Hirtelen fellépõ részleges vagy teljes vakság, kettõslátás, a beszéd, hallás, ízérzés megváltozása. Szédülés vagy ájulás. A test egyik felének gyengesége és zsibbadása. Súlyos hasi fájdalom. Súlyos lábfájás és/vagy duzzadás. A Cypromix és daganatok A emlõrák elõfordulási aránya az orális fogamzásgátlókat szedõk között valamivel magasabb, mint az azonos korú nem szedõ nõk között. A fogamzásgátló szedésnek abbahagyása után 10 évvel az emlõrák elõfordulási aránya azonos azzal, amit a 4.

5 fogamzásgátlót sohase szedõ nõk körében észleltek. Nem tisztázott, hogy a magasabb elõfordulási arány összefüggésben áll-e a fogamzásgátló szedésével, vagy pedig annak tulajdonítható, hogy a fogamzásgátlókat szedõ nõket gyakrabban ellenõrzik, és korábban felfedezik az emlõrákot. Minél hamarabb fedezik fel az emlõrákot, annál nagyobb a gyógyulás esélye. Ritkán a fogamzásgátlók szedése jóindulatú májdaganatok kifejlõdéséhez vezethet, még ritkábban rosszindulatú daganatokat okozhat. A máj daganatok életveszélyes hasüregi vérzéseket okozhatnak. Ezért ha felsõ hasi fájdalmat észlel, azonnal forduljon orvoshoz. Néhány adat arra utal, hogy a fogamzásgátlók hosszú idõn keresztül történõ szedése fokozza a méhnyak rák kialakulásának veszélyét. Nem tisztázott, hogy ez a fogamzásgátlóknak tulajdonítható-e, mivel bizonyos szexuális viselkedések és egyéb tényezõk hasonló hatásúak. Forduljon orvosához, ha ezen figyelmeztetések közül bármelyik is elõfordul vagy a múltban elõfordult Önnél. Általános megjegyzések Tájékoztatónkban több olyan szituációt is vázolunk, amelyekben abba kell hagynia a Cypromix szedését, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi élettõl, vagy pedig más, nem-hormonális eljárásokhoz kell folyamodnia. Ezek általában az óvszer, és más u.n. barrier módszerek, pl. diafragma, vagy pesszárium alkalmazásához. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, és az ébredési testhõmérséklet alapján se próbálja megállapítani az ovuláció idõpontját. Ezek a módszerek megbízhatatlanok, ugyanis a fogamzásgátló készítmények módosítják a testhõmérséklet, ill. a méhnyak nyák összetételének ciklusos változásait. Az orális fogamzásgátlók, így a Cypromix sem védenek a HIV fertõzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedõ betegségekkel szemben. Terhesség és szoptatás: A Cypromix terhesség alatt nem alkalmazható. Ha véletlenül teherbe esik, a tabletta szedését azonnal abba kell hagyni. A Cypromix a szoptatás alatt nem szedhetõ. Kérje orvosa, gyógyszerésze tanácsát, mielõtt a készítményt szedni kezdené. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Fontos információ a Cypromix egyes összetevõirõl: Ha orvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukorféleségeket nem ehet, keresse fel, mielõtt ezt a készítményt szedni kezdené. A Cypromix és más gyógyszerek egyidejû alkalmazása Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a figyelmeztetések azokra a gyógyszerekre is érvényesek, melyeket a közelmúltban szedet, ill. a közeljövõben fog szedni. 5.

6 Néhány gyógyszer csökkenti vagy megszünteti a Cypromix fogamzásgátló hatását. Ezek pl. az epilepszia ellenes készítmények (mint primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin), a TBC elleni készítmények (mint rifampicin), egyes fertõzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (mint az ampicillin, tetraciklin, grizeofulvin). Néhány antibiotikum akár a szedés abbahagyása után 4 héten keresztül is kifejtheti hatását. Az orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmú növényi készítmények szintén befolyásolhatják a Cypromix fogamzásgátló hatékonyságát. A hatás az orbáncfû tartalmú készítmény szedésének abbahagyása után 2 hétig is érvényesülhet. Mindig közölje a Cypromixet Önnek felíró orvossal, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed. Ugyancsak közölnie kell azzal az orvossal/fogorvossal/gyógyszerésszel, aki Önnek valamilyen gyógyszert szándékozik felírni vagy adni, hogy Ön Cypromixet szed. Õk megmondják, hogy szükséges-e egyéb, nem hormonális fogamzásgátlást alkalmaznia és ha igen, milyen hosszú ideig. Közölje orvosával azt is, hogy milyen gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Mielõbb forduljon orvoshoz, hao változást észlel egészségi állapotában (vagy legközelebbi hozzátartozóin) különös tekintettel a tájékoztató "A Cypromix tabletta nem alkalmazható", ill. "Mielõtt elkezdené szedni a Cypromix tablettát." címû szakaszaiban foglaltakra,o csomót tapint az emlõjében;o egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé (lásd még "A Cypromix és más gyógyszerek egyidejû alkalmazása" címmel);o mûtét, vagy tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés elõtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát);o szokatlanul erõs hüvelyvérzés jelentkezik;o a készítmény alkalmazásának elsõ hetében elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, ill. a megelõzõ 7 napos idõszakban nemi együttléte volt;o a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következõ csomag szedését).hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz esetekben:o trombózisra utaló tünetek (lásd A Cypromix és a trombózis)o erõs hasi fájdalmat érezezen körülmények leírását és bõvebb magyarázatát a tájékoztató más szakaszaiban találja meg. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A CYPROMIX TABLETTÁT? A Cypromix tabletta megakadályozza a terhesség létrejöttét. Amíg Cypromixet szed, más fogamzásgátlót nem szedhet. Mikor és hogyan kell bevenni a tablettát? A Cypromix tablettát hozzávetõleg ugyanabban az idõpontban, lehetõleg esete, kevés folyadékkal kell bevenni. Minden csomag 21 tablettát tartalmaz. Kezdje a szedést a hét egy meghatározott napján. Pl. szerdán kezdi, kezdje a szerda feliratú tablettával. Az elsõ tabletta bevétele után naponta vegyen be egy tablettát a nyíl irányában haladva. Miután bevett 21 tablettát, 7 napon keresztül ne szedjen Cypromixet. Ebben a 7 napos gyógyszer mentes idõszakban (úgy nevezett gyógyszerszünetben), rendszerint a 2. vagy 3. napján menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik. A legutóbbi tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Cypromix szedését, ne törõdjön vele, ha vérzése ekkora még nem szûnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napon kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik. Az elsõ csomag Cypromix szedésének kezdése 6.

7 - Ha a megelõzõ hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót: A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) elsõ napján kezdje el a Cypromix szedését. A ciklus elsõ napján kezdve a Cypromix szedését annak fogamzásgátló hatása azonnal érvényesül. A ciklus napján is elkezdheti a gyógyszer szedését, ebben az esetben azonban (az elsõ csomag esetében) 7 napon keresztül kiegészítõ (barrier-elvû) fogamzásgátló módszereket is alkalmaznia kell, mint pl. az óvszer. - Ha más, kombinált fogamzásgátlóról tér át a Cypromix alkalmazására: Az elõzõleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követõ napon elkezdheti a Cypromix szedését (ne tartson gyógyszerszünetet). Ha a korábbi készítmény inaktív tablettákat is tartalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követõ napon kezdje el szedni a Cypromixet (ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, ill. az inaktív tabletta, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát). Késõbbre is halaszthatja a Cypromix -ra való áttérést, azonban legkésõbb az elõzõ készítmény alkalmazása során elõírt gyógyszerszünet befejezõdése utáni (vagy az utolsó inaktív tabletta bevételét követõ) napon kezdheti el a Cypromix szedését. - Ha korábban kizárólag progesztogént tartalmazó készítményt (minitablettát) használt Bármikor abbahagyhatja a minitabletta szedését, és a következõ napon (a megszokott idõpontban) már Cypromixet vehet be. Mindazonáltal, ha a Cypromix szedésének elsõ 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítõ (barrier-elvû) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell. - Ha korábban injekciós készítményt kapott, vagy implantátumot ültettek be: A következõ esedékes injekció beadásának idõpontjában, vagy az implantátum eltávolításának napján kezdje el a Cypromix szedését. Mindazonáltal, ha a Cypromix szedésének elsõ 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítõ (barrier-elvû) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell. - Szülés után: Ha szülés után kívánja elkezdeni a Cypromix szedését, orvosa tanácsára várja meg az elsõ havi vérzést, bár egyes esetekben korábban is elkezdhetõ a tabletta szedését. Kövesse orvosa utasítását. - Vetélés, vagy terhesség-megszakítás után: Kövesse pontosan orvosa utasításait. Orvosa megmondja, hogy mennyi ideig kell a Cypromix tablettát szednie. A kezelés idõtartama a tünetek súlyosságától (pattanásos bõr, akne vagy szõrnövekedés) függ. A kezelés általában több hónapon keresztül tart. Általában a tünetek teljes megszûnte után 3-4 ciklussal tanácsos a kezelést abbahagyni. A Cypromix csak fogamzásgátlás céljából nem alkalmazható. Ha a tünetek hetek vagy hónapok múltán visszatérnek, a Cypromix szedése ismét elkezdhetõ. A Cypromix kezelés folytatása megfontolandó, ha nem vagy csak részben hatásos súlyos akne vagy seborrhoea esetében legalább 6 hónapos kezelés után hirzutizmus esetében legalább12 hónapos kezelés után. Ha úgy érzi, hogy a Cypromix hatása túl erõs vagy túl gyenge, beszélje meg orvosával. Ha az elõírtnál több Cypromixet alkalmazott: Ha túlságosan sok tablettát vett be, émelygés, hányás, és hüvelyvérzés jelentkezhet. Súlyos, veszélyes hatásokat nem észleltek Cypromix túladagolás esetén. Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha gyermek vett be Cypromix tablettát. 7.

8 Forduljon orvoshoz, ha a készítményt túladagolta. Ha abba akarja hagyni a Cypromix szedését: Bármikor abbahagyhatja a Cypromix szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelõbb módjával kapcsolatban. Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerû az elsõ, természetes havi vérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható idõpontját. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert: Ha 12 óránál rövidebb idõ telt el a legutóbbi, esedékes gyógyszer bevételének tervezett idõpontja óta, vegye be a kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytassa a Cypromix szedését. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Ha 12 óránál hosszabb idõ telt el a legutóbbi, esedékes tabletta bevételének tervezett idõpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Minél több tabletta bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. Ennek kockázata különösen akkor jelentõs, ha a csomag megkezdését követõ, vagy a kiürülését megelõzõ idõszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következõ útmutatások szerint kell eljárnia (lásd az ábrát). Ha az elsõ héten 1 tablettát elfelejtett bevenni: Mielõbb vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követõen az elõírt idõpontokban kell szednie a gyógyszert, azonban 7 napon keresztül barrier-elvû fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelõzõ 7 napos idõszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetõsége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához. Ha a második héten 1 tablettát elfelejtett bevenni: Mielõbb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követõen az elõírt idõpontokban kell szednie a gyógyszert. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítõ fogamzásgátló módszereket alkalmaznia. Ha a harmadik héten 1 tablettát elfelejtett bevenni: A következõ 2 lehetõség közül választhat; nem szükséges kiegészítõ fogamzásgátló módszereket alkalmaznia. 1. Mielõbb vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követõen az elõírt idõpontokban kell szednie a gyógyszert. A csomag kiürülése után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - kezdje el a következõ csomag szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, idõközben pecsételõ, vagy áttöréses vérzés léphet fel. 2. Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanem tartson (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését. Ha az Ön által megszokott napon szeretné a kezelést folytatni, a tabletta mentes idõszak 7 napnál rövidebb lehet. Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetõsége. Mi a teendõ, ha hányt: A Cypromix tabletta bevétele után 3-4 óra múlva jelentkezõ hányás esetén nem biztosított a készítmény 8.

9 hatóanyaginak teljes felszívódása. Vegyen be egy tablettát a tartalék csomagból, amint csak teheti, lehetõleg 12 órán belül és utána a szokott idõben folytassa a tabletta szedését. Ha ez nem lehetséges vagy 12 óránál több idõ telt el, kövesse a Mi a teendõ, ha elfelejtette bevenni a gyógyszer címszó alatt leírtakat. Mi a teendõ, ha késleltetni akarja a havivérzést: Késõbbre halaszthatja az esedékes havi vérzést, ha a Cypromix csomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem a következõ nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A második csomagban lévõ gyógyszereket mind beszedheti, de hamarabb is abbahagyhatja a gyógyszer szedését. Ez idõ alatt áttöréses, vagy pecsételõ vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartson 7 napos gyógyszerszünetet, ennek letelte után folytathatja a készítményszedését. Mi a teendõ, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját: Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt négyhetenként, minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, kurtítsa meg (sohase hosszabbítsa) a következõ gyógyszerszünetet. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdõdik a havi vérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következõ csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap, vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következõ csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, ill. pecsételõ vérzés jelentkezhet. Mi a teendõ, ha váratlanul hüvelyvérzés jelentkezik: A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának elsõ néhány hónapjában rendszertelen (pecsételõ vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlõdõ megvonásos vérzések közötti idõszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az elõírt módon a tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszûnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll, erõsödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz. Mi a teendõ, ha kimaradt egy havivérzés: Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelõen szedte a készítményt, nem hányt és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetõsége. Szedje tovább a Cypromixet a megszokott módon. Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Cypromix szedését. A Cypromix szedés abbahagyásának hatásai: Ha abbahagyja a Cypromix szedését, azok a tünetek, melyek miatt elkezdte szedni, visszatérhetnek. Bármikor abbahagyhatja a Cypromix szedését. Néhány nappal a tabletta szedésének abbahagyása után megvonásos vérzés jelentkezhet, ugyanúgy, mint a tabletta mentes idõszakokban. Ez attól függ, hány tablettát vett be a kezelés megszakítása elõtt. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki orvosa tanácsát, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon. Ha azért hagyja abba a Cypromix szedését, mert teherbe kíván esni, várja meg a spontán vérzést, mielõtt megpróbálna teherbe esni (ez nem az utolsó tabletta bevételét követõ megvonásos vérzés). Ezután könnyebben kiszámíthatja, mikor fog gyermeke megszületni. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 9.

10 Mint minden gyógyszernek, a Cypromix-nek is lehetnek mellékhatásai. Súlyos mellékhatások A Cypromix szedése során esetleg fellépõ súlyos mellékhatások a Cypromix és trombózis pontban szerepelnek. Egyéb lehetséges mellékhatások A következõkben felsorolt mellékhatásokat fogamzásgátlókat szedõ nõkön észlelték. Elsõsorban a Cypromix tabletta szedésének elsõ hónapjaiban jelentkezhetnek, ezt követõen rendszerint megszûnnek: emlõfeszülés, -fájdalom, emlõváladékozás, fejfájás és migrén, a nemi vágy erõsségének csökkenése, nyomott kedélyállapot, kontaktlencse viselésének nehézségei, általános rossz közérzet; a hüvelyváladék jellegének és mennyiségének megváltozása; különbözõ bõrreakciók; folyadék-visszatartás; testsúlyváltozások; túlérzékenységi reakciók. Ha egyéb, ebben a tájékoztatóban nem említett mellékhatást észlel, közölje orvosával vagy gyógyszerészével. 5. TÁROLÁS Különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert a csomagoláson (a dobozon és a buborékfólia szélén) feltüntetett lejárati idõn belül szabad csak felhasználni. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! OGYI-T-/01 1 x 21 OGYI-T-/02 3 x 21 Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 9710/40/