Betegtájékoztató MINERVA BEVONT TABLETTA. Minerva bevont tabletta etinilösztradiol/ciproteron-acetát

Átírás

1 MINERVA BEVONT TABLETTA Minerva bevont tabletta etinilösztradiol/ciproteron-acetát HATÓANYAG: 0,035 mg etinilösztradiol, 2,00 mg ciproteron-acetát tablettánként. SEGÉDANYAG: Mag: Magnézium-sztearát, talkum, povidon , kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát. Bevonat: sárga vas-oxid E172, montán glikol viasz, glicerin 85%, povidon , titán-dioxid E171, makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz. JAVALLAT: Minden Minerva kétféle nemi hormont, nevezetesen a ciproteron-acetátot és etinilösztradiolt tartalmaz kis mennyiségben. A Minerva nõk férfihormon-függõ betegségeinek kezelésére alkalmazzák. Ide tartozik: -a pattanásos bõr (akne), fõleg ennek súlyosabb formái, amelyet fokozott faggyútermelés (szeborrea), bõrgyulladás vagy bõr alatti csomók képzõdése kísér, amennyiben a tartós orális antibiotikum kezelésre nem reagáltak. -a férfihormon-eredetû kopaszság és a fokozott szõrnövekedés enyhébb formái. A Minerva két kombinált hatóanyaga miatt a kombinált orális fogamzásgátló tabletták tulajdonságával bír. Ha a Minerva tablettát megfelelõen szedik (gyógyszerkihagyás nélkül), a teherbeesés kockázata nagyon alacsony. Hormonális vagy más fogamzásgátló készítmény alkalmazása ezért nem szükséges. A korábban alkalmazott hormonális fogamzásgátlást abba kell hagyni. A Minerva alkalmazása alatt menstruációs vérzése enyhébb lefolyású lehet, és rövidebb ideig tarthat, amelynek eredményeként a vérszegénység kockázata alacsonyabb. Csökkenhetnek a menstruációs fájdalmak vagy teljesen meg is szûnhetnek. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Minerva tablettát, ha következõkben felsorolt betegségek bármelyike igaz Önre: -Ha keringési betegségben szenved, vagy korábban volt ilyen betegsége, elsõsorban trombózisa. -Ha szívrohama vagy szélütése (sztrók) van vagy volt. -Ha olyan betegsége van, vagy volt, ami elõjelzõje lehet a szívrohamnak, pl. angina pektórisz, amely szorító jellegû mellkasi fájdalommal jár és amely kisugározhat a bal karba, vagy múló jellegû agyi vérkeringési zavar (ún. TIA). -Ha súlyos vagy több vérrögképzõdésre hajlamosító tényezõ áll fenn Önnél (lásd "Minerva 35 bevont tabletta és a trombózis veszélye" és beszéljen kezelõorvosával, aki eldönti, hogy szedheti-e a Minerva. -Ha volt olyan migrénje, amelyet látászavarok, beszédképtelenség, gyengeség vagy a test bármely részén észlelt zsibbadás kísért. -Ha olyan cukorbetegsége van, amely érrendszeri szövõdményeket okoz. 1.

2 -Ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása van, vagy volt, amely miatt a vérében túl magas bizonyos zsírok szintje. -Ha sárgaságban (a bõr sárgás elszínezõdése) vagy súlyos májbetegségben szenved, vagy szenvedett korábban. -Ha olyan daganata van (volt), ami nemi hormonok hatására nõ (például emlõrák, vagy a nemi szervek daganatai). -Ha jó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt. -Ha tisztázatlan eredetû hüvelyvérzést észlel. -Ha Ön terhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet. -Ha szoptat. -Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a ciproteron-acetátra, vagy a Minerva egyéb összetevõjére. Abban az esetben, ha a Minerva alkalmazásának ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egyidõben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására (lásd még "Általános megjegyzések" pont). A Minerva tablettát férfiak nem szedhetik. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Minerva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások, lásd: -"A Minerva és a rákbetegség veszélye", -"A Minerva és a vérrögképzõdés veszélye", -"A Minerva fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható" részeket. Olvassa végig figyelmesen ezeket a részeket, és ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz. Az alábbi mellékhatásokat jelentették fogamzásgátló készítményeket használó nõknél: Gyakori mellékhatások (100 betegbõl 1-10 érintett): -hányinger -hasi fájdalom -testsúlygyarapodás -fejfájás -depresszió vagy hangulatváltozás -emlõfájdalom, beleértve az emlõ érzékenységet is. Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbõl 1-10 érintett): -hányás -hasmenés -folyadékvisszatartás -migrén -csökkent szexuális érdeklõdés -mellnövekedés -kiütés -csalánkiütés. 2.

3 Ritka mellékhatások ( betegbõl 1-10 érintett): -kontaktlencse intolerancia -allergiás reakciók (túlérzékenység) -testsúlycsökkenés -növekedett szexuális érdeklõdés -hüvelyfolyás -mellváladékozás -eritéma multiforme vagy nodózum (bõrbetegségek). Örökletes angioödémában szenvedõ nõknél az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A készítmény tablettánként 31 mg tejcukrot és 19 mg szacharózt is tartalmaz ezért, amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Általános megjegyzések: A Minerva 35 szedése elõtt kezelõorvosa a személyes kórelõzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelõorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függõen további vizsgálatokat is végezhet.ebben a tájékoztatóban több olyan helyzetet is bemutatunk, amelyekben abba kell hagynia a Minerva szedését, illetve amikor csökkenhet a tabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy pedig más, nem-hormonális eljárásokhoz (pl. óvszer, diafragma, vagy pesszárium alkalmazásához) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, és az ébredési testhõmérséklet mérésre, mert a fogamzásgátlók ezeket a módszerek megbízhatatlanná teszik.a Minerva 35 más fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem véd a HIV fertõzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedõ betegségek ellen. A következõkben felsorolt betegségekben/állapotokban csak szigorú orvosi felügyelettel szedhetõk kombinált orális fogamzásgátlók, amelyekhez a Minerva is hasonló. Ennek az óvintézkedésnek az indokait orvosától tudhatja meg. Épp ezért, mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha a következõk közül bármelyik vonatkozik Önre. Abban az esetben is forduljon orvosához, ha a következõ állapotok bármelyike kialakul vagy súlyosbodik a Minerva szedése alatt: -ha dohányzik; -ha cukorbeteg; -ha testsúlyfelesleggel küszködik; -ha magas a vérnyomása; -ha szívbillentyû-betegségben, vagy szívritmus-zavarban szenved; -ha vénagyulladása van; -ha visszerességben szenved; -ha legközelebbi rokonai közül bárki trombózisban betegedett meg, netán szívrohamot, vagy szélütést szenvedett; 3.

4 -ha migrénes fejfájások gyötrik; -ha epilepsziában ("rángógörcs") szenved; -ha magas vérének (vagy legközelebbi rokonai közül bárkinek) zsiradék (koleszterin, vagy triglicerid) szintje; -ha legközelebbi rokonai közül valakinek már volt mellrákja; -ha máj- vagy epebetegségben szenved; -ha gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegségben, fekélyes vastagbélgyulladásban) szenved; -ha policisztás ovárium szindrómában szenved (a petefészek rendellenessége, ami terméketlenséget okozhat, néha férfihormon okozta (androgén) tünetekkel kombinálva és a trombózis fokozott kockázatával; -ha szisztémás lupusz erithematozusban szenved (SLE - testszerte megnyilvánuló autoimmun bõrbetegség); -ha hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - a véralvadás veseelégtelenséghez társuló zavara); -ha sarlósejtes vérszegénységben szenved; -ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben, amikor a bõr érzékeny lehet fényre), terhességi herpesz (hólyagos bõrkiütés a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár); -ha májfoltja van, vagy erre hajlamos (a bõr, különösen az arcbõr sárgásbarna, foltos elszínezõdése); ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást (szolárium, kvarcolás, stb.); -ha örökletes angioödémában szenved, az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Feltétlenül keresse fel orvosát, amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint duzzadt arc, nyelv és/vagy garat és/vagy nyelési nehézségek és csalánkiütéshez társuló légzési nehézségek. Abban az esetben, ha a gyógyszer szedésének ideje alatt fordulnak elõ / alakulnak ki a felsorolt körülmények/állapotok, forduljon orvosához. Ha fokozott szõrnövekedésben szenved és ez csak a közelmúltban alakult ki, vagy az utóbbi idõben jelentõs mértékben fokozódott, mindenképpen tájékoztassa orvosát errõl, mivel szükséges az okok tisztázása. Az ösztrogén/progesztogén kombinációkkal - ide tartozik a Minerva is - nyert tapasztalat, döntõen a kombinált orális fogamzásgátlókon alapul. Ezért a következõ fogamzásgátlókkal kapcsolatos figyelmeztetések a Minerva is vonatkoznak. A Minerva és a trombózis veszélye: Mi az a trombózis: Trombózisban a vér kórosan fokozott alvadékonysága miatt vérrögök keletkeznek: -a végtagok ereiben (mélyvénás trombózis), -a tüdõ érrendszerében (tüdõembólia), -a koszorúerekben (szívroham), -vagy más szervek érrendszerében. Mit okozhat trombózis: A vénákban fokozatosan növekedõ vérrög elszabadulhat, tovasodródhat, és elzárhatja az ereket. A mélyvénás trombózis ritka betegség fogamzásgátlót szedõkön, ill. nem szedõkön egyaránt elõfordulhat. A vénás tromboembólia kockázata a kombinált orális fogamzásgátló tabletta használatának elsõ évében a legnagyobb. Olykor a terhesség ideje alatt alakul ki trombózis. A hormonális fogamzásgátlókat szedõ nõknél valamivel nagyobb a trombózis kockázata a gyógyszert nem szedõkénél, azonban kisebb a terhesség ideje alatt fenyegetõ kockázatnál. 4.

5 Rendkívül ritkán a szív koszorúereiben, vagy az agyi erekben is képzõdhetnek vérrögök, ekkor szívroham, ill. "szélütés" következik be. Ritkaságszámba megy a máj, a tápcsatorna, a vese, vagy a szem ereinek rögösödése. Szórványos esetekben súlyos, maradandó károsodást, sõt halált is okozhat a trombózis. A trombózis kockázatát a következõ esetek növelik: -Idõsödõ kor. -Dohányzás. -Ennek megfelelõen, ha a fogamzásgátló használata mellett dönt, abba kell hagynia a dohányzást - különösen fontos ezt megtennie, ha már elmúlt 35 éves. -Családi hajlam -Elhízás -Egyes szívbetegségek -Migrén -Magas vérnyomás. -Ha a fogamzásgátló alkalmazásának ideje alatt betegszik meg hipertóniában (magasvérnyomás-betegségben) elõfordulhat, hogy abba kell hagynia a készítmény szedését. -Mûtét, vagy tartós mozgáskorlátozottság (pl. a végtagok gipszrögzítése, vagy sínezése). -Fogamzásgátló szedése. -Épp ezért, ha Ön kórházi kezelés, vagy mûtét elõtt áll, feltétlenül közölje orvosával, hogy fogamzásgátlót szed. Lehetséges, hogy az orvos azt javasolja, néhány héttel a tervezett mûtét, vagy a tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés elõtt hagyja abba a gyógyszer szedését. Gyógyulása után, ha már semmi sem korlátozza fizikai aktivitását, úgyszintén orvosa dönti el, mikor kezdheti újra a fogamzásgátló szedését. Minden bizonnyal trombózis kialakulását jelzõ panaszok és tünetek észlelésekor hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul kérje orvosa tanácsát. A Minerva és a rákbetegség veszélye: Fogamzásgátlót szedõ nõknél valamivel gyakrabban észlelnek emlõrákot, mint tablettát nem szedõ kortársaiknál. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszûnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a készítmény okozza-e az emlõrák gyakoriságának kismértékû növekedését. A fogamzásgátlót szedõ nõk egészségi állapotát gyakrabban ellenõrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlõrákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Fontos, a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát. Fogamzásgátlót szedõ nõknél olykor jóindulatú májtumor, sõt egyes esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belsõ (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erõs hasi fájdalmat észlel! Néhány vizsgálat arra utal, hogy a fogamzásgátló tabletta hosszantartó szedése fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát. Az azonban nem egyértelmû, hogy ebben a szexuális viselkedés vagy más tényezõk, mint például a humán papilloma vírus (HPV) milyen mértékben növelik a kockázatot. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ily módon az egészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítõ fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják, 5.

6 mennyi ideig szükséges ezt megtennie. Mindenképpen említse meg orvosának, ha növényi alapanyagú készítményeket szed. Ha kezelõorvosán kívül más orvos vagy fogorvos ír Önnek gyógyszert, mondja el nekik és a gyógyszert kiadó gyógyszerésznek is, hogy Minerva tablettát szed. Õk meg tudják mondani, hogy szükséges-e más fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) alkalmaznia és meddig, vagy másik gyógyszert kell-e szednie. Egyes gyógyszerek csökkenthetik a Minerva hatékonyságát. Ezek közé tartoznak az alábbi betegségekben szedett gyógyszerek: -az epilepszia gyógyszerei (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramat, felbamat), -a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin, rifabutin), -a HIV fertõzés elleni szerek (pl. ritonavir, nevirapin), -egyéb fertõzéses betegségekre alkalmazott egyes antibiotikumok (pl. penicillinek, ampicillin, tetraciklinek, és grizeofulvin), -a közönséges orbáncfû gyógynövény (amelyet elsõsorban depressziós hangulatok kezelésére alkalmaznak). -A Minerva más gyógyszerekkel is kölcsönhatásba léphet, pl. -a ciklosporint tartalmazó gyógyszerekkel, -az epilepszia ellenes lamotriginnel. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az orvosa vagy a gyógyszerésze kiegészítõ óvintézkedéseket javasolhat a Minerva tablettával együtt szedett gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban. Laboratóriumi vizsgálatok: Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló készítményt szed, mivel a szájon át alkalmazott fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Terhesség ideje alatt, sõt a terhesség gyanúja esetén a Minerva nem szedhetõ. Ha úgy gondolja, hogy teherbe esett, a Minerva szedése alatt, azonnal hagyja abba a Minerva szedését és forduljon orvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Minerva szedését (lásd "Ha abba kívánja hagyni a Minerva tabletta szedését"). A szoptatás idõszakában a Minerva alkalmazása nem javallt. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nincs arra utaló adat, hogy a Minerva befolyásolná a gépjármûvezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Minerva tablettát rendszeresen kell szedni, hogy a terápiás hatást és a szükséges fogamzásgátló védelmet biztosítsák. A kombinált orális fogamzásgátló gyógyszerek helyes szedése mellett kb. évi 1 %-os a hibaarány. A 6.

7 Minerva rendszertelen szedése közti vérzésekhez vezethet és veszélyeztetheti a terápiás hatást és fogamzásgátló biztonságot. A Minerva bevont tabletta csomag 21 tablettát tartalmaz. A csomagoláson minden tabletta mellett feltüntettük bevételének esedékes napját. Adagolás: Minden nap vegyen be egy tablettát, szükség esetén egy kevés vízzel megkönnyítve a tabletta lenyelését. Igyekezzen minden nap hozzávetõleg ugyanabban az idõpontban bevenni a gyógyszert. A Minerva bevont tabletta csomag 21 tablettát tartalmaz. A csomagoláson minden tabletta mellett feltüntettük bevételének esedékes napját. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy tablettát kell bevennie, amíg kiürül a csomag. Ezt követõen 7 napon keresztül ne szedjen Minerva tablettát. A gyógyszerszünet rendszerint 2. vagy 3. napján megvonásos vérzés jelentkezik. Az utolsó Minerva tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a tabletta szedését, ne törõdjön vele, ha vérzése ekkora még nem szûnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napon kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik. Az alkalmazás módja: Szájon át történõ alkalmazásra. Mikor kezdje el az elsõ csomag Minerva tabletta szedését: Ha a megelõzõ hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót: A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) elsõ napján kezdje el a Minerva szedését a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt tablettával (ha például pénteken jelentkezett a havi vérzés, a "Péntek" feliratú tablettát válassza). Ezt követõen a hét napjainak sorrendjében haladva szedje a Minerva tablettát. A ciklus napján is elkezdheti a Minerva tabletta szedését, ebben az esetben azonban (az elsõ csomag esetében) 7 napon keresztül kiegészítõ (barrier-elvû) fogamzásgátló módszereket is fogamzásgátlást alkalmaznia. Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos a kezdés idõpontjában. Ha más, kombinált fogamzásgátlóról, hüvelyi gyûrûrõl vagy fogamzásgátló tapaszról tér át a Minerva alkalmazására: Az elõzõleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követõ napon elkezdheti a Minerva szedését (ne tartson gyógyszerszünetet). Ha a korábbi készítmény hormont nem tartalmazó tablettákat is tartalmazott, az utolsó hormont tartalmazó készítmény bevételét követõ napon kezdje el szedni a Minerva tablettát (ha nem biztos benne, hogy melyik a hormont tartalmazó illetve a hormont nem tartalmazó tabletta, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát). Késõbbre is halaszthatja a Minerva tablettára való áttérést, azonban legkésõbb az elõzõ készítmény alkalmazása során elõírt gyógyszerszünet befejezõdése utáni (vagy az utolsó hormont nem tartalmazó tabletta bevételét követõ) napon kezdheti el a Minerva szedését. Abban az esetben, ha hüvelyi gyûrûrõl vagy transzdermális tapaszról tér át a Minerva tablettára, az alkalmazását lehetõleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésõbb akkor, amikor a következõ felhelyezés esedékes lenne. Ha követi ezeket az utasításokat nem szükséges kiegészítõ fogamzásgátlást alkalmaznia Ha csak progesztogént tartalmazó készítményrõl tér át a Minerva szedésére: Bármikor abbahagyhatja a progesztogént tartalmazó tabletta szedését, és a következõ napon (a megszokott idõpontban) már Minerva tablettát vehet be. Mindazonáltal, ha a Minerva szedésének elsõ 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítõ (barrier-elvû) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell. 7.

8 Ha korábban injekciós készítményt kapott, vagy implantátumot ültettek be vagy levonorgesztrel tartalmú méhen belüli un. intrauterin rendszer (IUS) alkalmazásáról tér át a Minerva szedésére: A következõ esedékes injekció beadásának idõpontjában, vagy az implantátum vagy az intrauterin eszköz eltávolításának napján kezdje el a Minerva szedését. Mindazonáltal, ha a gyógyszer szedésének elsõ 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítõ (pl: óvszer) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell. Vetélés után: Kövesse pontosan orvosa utasításait. Szülés után: Ha Ön röviddel ezelõtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az elsõ, normális lefolyású havi vérzést, és csak akkor kezdje el a Minerva szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhetõ a hormonális fogamzásgátlás; errõl orvosának kell döntenie. Ha a szülést követõen élt nemi életet a Minerva szedésének megkezdése elõtt, elõször meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következõ menstruációs vérzést. Ha a szülést követõen szoptat, és el akarja kezdeni a Minerva szedését, kérjen tanácsot orvosától. Kérjen tanácsot orvosától, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a gyógyszer szedését. Ha abba akarja hagyni a Minerva szedését: Bármikor abbahagyhatja a tabletta szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelõbb módjával kapcsolatban. Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerû az elsõ, természetes havi vérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható idõpontját. Ha elfelejtette bevenni a Minerva tablettát: -ha 12 óránál rövidebb idõ telt el a legutóbbi, esedékes gyógyszer bevételének tervezett idõpontja óta, vegye be a kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytassa a Minerva szedését. Ez esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. -ha 12 óránál több idõ telt el a legutóbbi, esedékes gyógyszer bevételének idõpontja óta, akkor a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több gyógyszer bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. Ennek kockázata különösen akkor jelentõs, ha a csomag megkezdését követõ, vagy a kiürülését megelõzõ idõszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben az ábra útmutatása szerint kell eljárnia. Attól függõen, hogy a tabletta a ciklus melyik napján maradt ki, alkalmazzon kiegészítõ fogamzásgátló módszert, pl. óvszert. Az elsõ héten 1 tablettát elfelejtett bevenni: Mielõbb vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezt követõen az elõírt idõpontokban kell szednie a gyógyszert, azonban 7 napon keresztül kiegészítõ fogamzásgátló eszközt (pl. gumióvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelõzõ 7 napos idõszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetõsége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához. A második héten 1 tablettát elfelejtett bevenni: Mielõbb vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokásos módon kell folytatnia a készítmény szedését. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítõ fogamzásgátló módszereket alkalmaznia. 8.

9 A harmadik héten 1 tablettát elfelejtett bevenni: A következõ 2 lehetõség közül választhat. Ezekben az esetekben nem szükséges kiegészítõ fogamzásgátló módszereket alkalmaznia: 1. Mielõbb vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezt követõen az elõírt idõpontokban kell szednie a gyógyszert. A csomag kiürülése után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - kezdje el a következõ csomag szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, idõközben pecsételõ, vagy áttöréses vérzés léphet fel. vagy 2. Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanem tartson (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését. Figyelmeztetés: Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetõsége. Beszélje meg orvosával, mielõtt elkezdené a következõ csomagot. Mi a teendõ hányás vagy súlyos hasmenés esetén: A Minerva bevétele után 3-4 órán belül hány, vagy ha súlyos hasmenése van, fennáll a kockázata annak, hogy a készítmény hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben. Amennyiben a tabletta bevételét követõ 3-4 órában hány, ez olyan, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Így ebben az esetben kövese az elfelejtett tabletta bevételre vonatkozó útmutatást. Ha súlyos hasmenése van, keresse fel orvosát. Mi a teendõ váratlan hüvelyvérzés esetén: A kombinált fogamzásgátlókhoz hasonlóan a Minerva alkalmazásának elsõ néhány hónapjában rendszertelen (pecsételõ, vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a megvonásos vérzések közötti idõszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az elõírt módon a tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszûnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll, erõsödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz. Mi a teendõ, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében: Ha minden gyógyszert rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínû, hogy terhes. Folytassa a Minerva szokásos szedését. Ha nem vette be rendesen a gyógyszert vagy ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, elõfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelõorvosát. Ne kezdje el a következõ csomag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes. Közben alkalmazzon nem hormonális fogamzásgátlást. Mennyi ideig kell szedni a Minerva tablettát: Az alkalmazás ideje a klinikai kép súlyosságától függ. A kezelést általában több hónapon át kell folytatni. Általában 3-4 hónapos Minerva tablettával történõ kezelés után a meglévõ aknés bõrelváltozás gyógyulásához vezet. A haj és a bõr túlzsírosodása, valamint a zsíros bõrt gyakran kísérõ hajhullás általában ennél hamarabb megszûnik. A szõrösödés enyhe formájában szenvedõ nõk esetében, különösen, ha az arcszõrzetük növekszik meg, az eredmény azonban csak hónapokig tartó kezelés után jelentkezik. A tünetek rendezõdése után ajánlott a Minerva szedésének folytatása még 3-4 ciklusban. Amennyiben hetekkel vagy hónapokkal a gyógyszerszedés abbahagyása után kiújulás észlelhetõ, a Minerva kezelést meg lehet ismételni. Ebben az esetben orvosa mérlegelheti a Minerva újraadását. 4 hetes vagy annál hosszabb 9.

10 gyógyszermentes idõszak utáni újrakezdés esetén mérlegelni kell a vénás tromboembólia kockázatát (lásd "Minerva és a vérrögképzõdés veszélye" rész). TÚLADAGOLÁS: Ha túl sok Minerva tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhányat, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétõl. A Minerva túladagolása után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosan sok tablettát vett be, émelygés, hányás, és hüvelyvérzés jelentkezhet. Fiatal lányoknál hüvelyvérzés fordulhat elõ. TÁROLÁS: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje a Minerva tablettát. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Bézs színû, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletták. 1 x 21 db, ill. 3 x 21 db bevont tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Bayer Schering Pharma AG Berlin, Müllerstr , Németország OGYl-T-8687/01 1x21 OGYI-T-8687/02 3x21 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: augusztus 1. OGYI/11680/2011, OGYI/22009/