Levenor Kombi 5 mg/4 mg tabletta 5 mg/8 mg tabletta 10 mg/4 mg tabletta 10 mg/8 mg tabletta

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Levenor Kombi 5 mg/4 mg tabletta 5 mg/8 mg tabletta 10 mg/4 mg tabletta 10 mg/8 mg tabletta"

Átírás

1 Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatóság Publikus értékelő jelentés Levenor Kombi 5 mg/4 mg tabletta 5 mg/8 mg tabletta 10 mg/4 mg tabletta 10 mg/8 mg tabletta (amlodipin, perindopril) Kérelmező: Aramis Pharma Kft április 4 Ez az összefoglaló a Levenor Kombi tablettákra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem értékelése alapján készült. Az eljárás január 23-án fejeződött be. A forgalomba hozatali engedély megadása után történt módosítások tekintetében utalunk a jelen összefoglaló végén található Frissítésekre.

2 TARTALOM I Bevezetés...3 II. A készítmény minőségére vonatkozó szempontok..4 II.1 Hatóanyagok.4 Amlodipin-bezilát..4 Perindopril-terc-butilamin..5 II.2 Készítmények....6 Amlozek 5 és 10 mg tabletta..6 Levenor 4 és 8 mg tabletta.7 Összecsomagolt készítmény (Levenor Kombi tabletták)...7 II.3 A kémiai és gyógyszerészeti szempontok összefoglalása...8 III. Nem-klinikai szempontok....9 IV. Klinikai szempontok...10 IV.1 Bevezetés.10 IV.2 Farmakokinetika..10 Amlodipin..10 Perindopril Amlodipin/perindopril kombináció.11 IV.3 Bioegyenértékűség...11 IV.4 Farmakodinámia...11 Amlodipin Perindopril IV.5 Klinikai hatékonyság. 15 IV.6 Klinikai biztonságosság IV.7 A klinikai szempontok összefoglalása, megvitatása.. 16 V. Farmakovigilancia-szempontok..17 VI. Végkövetkeztetés, haszon/kockázat értékelés és javaslattétel...18 VII. Frissítések.18

3 I. BEVEZETÉS A Kérelmező az Európai Parlament és a Tanács az embergyógyászati célú gyógyszerek közösségi gyógyszerkódexéről szóló 2001/83/EK irányelvének 8(3) bekezdése és I melléklete II. rész 7. pontja, valamint az ezzel harmonizált hazai jogszabályok: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény felhatalmazása alapján kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (IX. 18.) EüM rendelet 5. (2) bekezdés és 1. számú melléklete 2. része 7. pontjában foglaltaknak megfelelő kérelmet nyújtott be. (Nemzeti, teljes, vegyes forgalomba hozatali engedély iránti kérelem). A kérelmezett új gyógyszer már forgalomba hozott két gyógyszerkészítmény, az amlodipint tartalmazó Amlozek 5 és 10 mg tabletta (OGYI-T-09542/1 és OGYI-T-09542/2, a forgalomba hozatali engedély jogosultja: Adamed Ltd.), illetve a perindopril hatóanyagot tartalmazó Levenor 4 és 8 mg tabletta (OGYI-T-20393/2 és OGYI-T-20393/4, Apotex Europe B.V.) összecsomagolása. Az Levenor Kombi alkalmazása esszenciális hipertónia és/vagy stabil koszorúér-betegség szubsztitúciós kezelésére javasolt olyan betegek esetében, akik azonos dózisú, monokomponensű perindopril és amlodipin készítmény szedése mellett már egyensúlyban vannak. 3/18

4 II. A KÉSZÍTMÉNY MINŐSÉGÉRE VONATKOZÓ SZEMPONTOK II.1 Hatóanyagok Amlodipin-bezilát Az amlodipin-bezilát hatóanyag minőségére és gyártására vonatkozó, a hatóanyaggyártó által összeállított adatokat (Active Substance Master File) a kérelmező nyújtotta be, mellékelve a hatóanyaggyártó hozzájárulását tanúsító nyilatkozatot. Nemzetközi szabadnév (INN): amlodipin-bezilát Kémiai név: 3-etil-5-metil (4RS)-2-[(2-aminoetoxi)metil]-4-(2-klorofenil)-6-metil-1,4- dihidropiridin-3,5-dikarboxilát benzolszulfonát Szerkezet: A molekula egy kiralitás-centrumot tartalmaz, ezért két enantiomer lehetséges. Az amlodipin fehér vagy csaknem fehér, kristályos por; vízben, etanolban és izopropanolban kevéssé, metanolban jól oldódik. A hatóanyaggyártó a hatóanyag szerkezetét spektroszkópiai módszerekkel megfelelően igazolta, valamint benyújtotta a szükséges információkat a gyártásra vonatkozóan. A gyártás és a hatóanyag jellemzése megfelel az Európai Gyógyszerügynökség Embergyógyászati bizottsága (CHMP) érvényes útmutatóinak. A szennyezés profilt - összhangban az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) amlodipinbezilátra vonatkozó cikkelyével és az ICH Q3 irányelvvel - részletesen ismertette. A vállalt követelmények megfelelnek a gyógyszerkönyvi cikkelynek, ezeken túlmenően gyártásspecifikus követelményeket is tartalmaz: oldószer-maradék és részecskeméret-eloszlás. Az analitikai vizsgálatokat az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó cikkelyei alapján, valamint az abban nem szereplőket a hatóanyaggyártó által kifejlesztett, dokumentáltan validált módszerekkel végzik. A minőségi követelményekben rögzített határértékeket megfelelően indokolták, gyártási tételek adataival alátámasztották. Ez utóbbiak egyben igazolják az analitikai módszerek jó teljesítőképességét és a gyártás egyenletességét is. A hatóanyag minősítésekor alkalmazott referencia-anyagokat megfelelően jellemezte mind a hatóanyaggyártó, mind a termékgyártó. A hatóanyag megfelel a genotoxikus szennyezőkről kiadott CHMP-útmutatónak. 4/18

5 A stabilitási vizsgálatok során egyetlen paraméterben sem észleltek jelentős változást. A javasolt újra vizsgálati időt a benyújtott stabilitási adatok megfelelően alátámasztották. A hatóanyaggyártás megfelelőségét a helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak (GMP) a kérelmező megfelelően alátámasztotta. Perindopril terc-butilamin A perindopril terc-butilamin hatóanyag minőségére és gyártására vonatkozó, a hatóanyaggyártó által összeállított adatokat (Active Substance Master File) a kérelmező nyújtotta be, mellékelve a hatóanyaggyártó hozzájárulását tanúsító nyilatkozatot. Nemzetközi szabadnév (INN): perindopril terc-butilamin Kémiai név: 2-metilpropán-2-amin(2S,3aS,7aS)-1-[(2S)-2-{[(1S)-1-(ethoxikarbonil)butil]amino] propanoil] octahidro-1h-indol-2-karboxilát Szerkezet: A molekula négy kiralitás-centrumot tartalmaz, ezért tizenhat enantiomer lehetséges. A perindopril terc-butilamin fehér vagy csaknem fehér, enyhén higroszkópos kristályos por; vízben, és etanolban jól oldódik, diklór-metánban kevéssé. A hatóanyaggyártó a hatóanyag szerkezetét spektroszkópiai módszerekkel megfelelően igazolta, valamint benyújtotta a szükséges információkat a gyártásra vonatkozóan. A gyártás és a hatóanyag jellemzése megfelel az érvényes CHMP-útmutatóknak. A szennyezés profilt összhangban a Ph. Eur. perindopril terc-butilaminra vonatkozó cikkelyével és az ICH Q3 útmutatóval részletesen ismertette. A minőségi követelményrendszer megfelel a gyógyszerkönyvi cikkely követelményeinek, ezen kívül gyártás-specifikus követelményeket is tartalmaz: oldószer-maradék és részecskeméret-eloszlás. Az analitikai vizsgálatokat a Ph. Eur. vonatkozó cikkelyei alapján, valamint a hatóanyaggyártó által kifejlesztett, dokumentáltan validált módszerekkel végzik. A minőségi követelményekben rögzített határértékeket megfelelően indokolták, gyártási tételek adataival alátámasztották. Ez utóbbiak egyben igazolják az analitikai módszerek jó teljesítőképességét és a gyártás egyenletességét is. A hatóanyag minősítésekor alkalmazott referencia-anyagokat megfelelően jellemezte mind a hatóanyaggyártó, mind a termékgyártó. A hatóanyag megfelel a genotoxikus szennyezőkről kiadott CHMP-útmutatónak. A stabilitási vizsgálatok során egyetlen paraméterben sem észleltek jelentős változást. A javasolt újra vizsgálati időt a benyújtott stabilitási adatok megfelelően alátámasztották. 5/18

6 A hatóanyaggyártás GMP-megfelelőségét a kérelmező megfelelően alátámasztotta. II.2 Készítmények Amlozek 5 és 10 mg tabletta 5 mg tabletta: fehér színű, kerek, 7 mm átmérőjű lapos tabletták, egyik oldalukon felezővonallal, másik oldalukon 5 jelzéssel ellátva. 10 mg tabletta: fehér színű, kerek, 7 mm átmérőjű lapos tabletták, egyik oldalukon felezővonallal, másik oldalukon 10 jelzéssel ellátva. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza A tabletták színtelen, átlátszó PVC//Al buborékfóliába vannak csomagolva. A készítmény azonnal kioldódó tabletta. A gyógyszerészeti fejlesztés célja az originális készítményhez (Norvasc ) alapvetően hasonló készítmény kifejlesztése volt, melyet megfelelően dokumentáltak. A készítmény végső minőségi és mennyiségi összetételének kiválasztását a vizsgált összetételek gyógyszerészeti vizsgálatainak eredményei alátámasztják. A fejlesztés eredményeképp a készítmény a következő összetevőket tartalmazza: amlodopinbezilát, magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium, kalcium-foszfát és mikrokristályos cellulóz. A segédanyagok minősége megfelel a Ph. Eur. vonatkozó egyedi cikkelyeinek. A termék TSE mentessége összhangban a Ph. Eur. általános cikkelyével garantált. Összehasonlító szennyezés profil és a kioldódási vizsgálatok eredményei igazolják a referencia termékkel való egyenértékűséget. A gyártás folyamatábrája és a szöveges leírás a gyártásközi vizsgálatokkal megfelelően részletes. A gyártási tételek mérete rögzített. A gyártóhely GMP-megfelelősége bizonyított. A késztermék minőségi követelményi megfelelnek a Ph. Eur. releváns gyógyszerforma cikkelyének és az ICH Q6A útmutatónak. A termék analitikai módszereinek leírása kellően részletes, a nem gyógyszerkönyvi módszerek validálása az ICH irányelveknek megfelelő. A benyújtott gyártási tételek analitikai eredményei megfelelnek a követelményeknek. A bioegyenértékűségi vizsgálatban szereplő gyártási tételek analitikai bizonylatát mellékelték. A készítmény minősítéséhez alkalmazott referencia-anyagokat megfelelően jellemezték, analitikai bizonylatait benyújtották. A tabletták csomagolóanyagának minősége megfelel az elsődleges csomagolóanyagokra vonatkozó Ph. Eur. cikkelynek. A termék stabilitási vizsgálatait a releváns útmutatóknak megfelelően végezték. A stabilitási adatok alátámasztják a 3 éves lejárati időt. A készítmény különleges tárolási körülményt nem igényel. 6/18

7 A termék alkalmazási előírása, betegtájékoztatója és címkéje gyógyszerészeti szempontból elfogadható. Levenor 4 és 8 mg tabletta 4 mg tabletta: fehér, hosszúkás, domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán APO, másik oldalán a felezővonal két oldalán PE és 4 bevéséssel. 8 mg tabletta: Fehér, hosszúkás, domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán APO, másik oldalán a felezővonal két oldalán PE és 8 bevéséssel. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók. A tabletták PVC/PVAC/Al//PV(D)C/OPA/Al buborékfóliába vannak csomagolva. A készítmény azonnal kioldódó tabletta, egyenlő adagokra osztható. A gyógyszerészeti fejlesztés célja az originális készítményhez (Coversyl ) alapvetően hasonló készítmény kifejlesztése volt, melyet megfelelően dokumentáltak. A készítmény végső minőségi és mennyiségi összetételének kiválasztását a vizsgált összetételek gyógyszerészeti vizsgálatainak eredményei alátámasztják. A fejlesztés eredményeképp a készítmény a következő összetevőket tartalmazza: perindopril terc-butilamin, magnézium-sztearát és vízmentes laktóz. A segédanyagok minősége megfelel a Ph. Eur. vonatkozó egyedi cikkelyeinek. A termék TSE mentessége - összhangban a Ph. Eur. általános cikkelyével - garantált. Összehasonlító szennyezés profil és a kioldódási vizsgálatok eredményei igazolják a referencia termékkel való egyenértékűséget. A gyártás folyamatábrája és a szöveges leírás a gyártásközi vizsgálatokkal megfelelően részletes. A gyártási tételek mérete rögzített. A gyártóhely GMP-megfelelősége bizonyított. A késztermék minőségi követelményei megfelelnek a Ph. Eur. releváns gyógyszerforma cikkelyének és az ICH Q6A útmutatónak. A termék analitikai módszereinek leírása kellően részletes, a nem gyógyszerkönyvi módszerek validálása az ICH irányelveknek megfelelő. A benyújtott gyártási tételek analitikai eredményei megfelelnek a minőségi követelményeknek. A bioegyenértékűségi vizsgálatban szereplő gyártási tételek analitikai bizonylatát mellékelték. A készítmény minősítéséhez alkalmazott referencia-anyagokat megfelelően jellemezték, analitikai bizonylatait benyújtották. A tabletták csomagolóanyagának minősége megfelel az elsődleges csomagolóanyagokra vonatkozó Ph. Eur. cikkelynek. A termék stabilitási vizsgálatait a releváns irányelveknek megfelelően végezték. A stabilitási adatok alátámasztják a 2 éves lejárati időt, legfeljebb 25 C-on történő tárolás esetén. A termék alkalmazási előírása, betegtájékoztatója és címkéje gyógyszerészeti szempontból elfogadható. Összecsomagolt készítmény (Levenor Kombi tabletták) Az összecsomagolt készítmény közös dobozban tartalmaz egy levél Amlozek tablettát a fentebb bemutatott színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, valamint egy levél Levenor tablettát PVC/PVAC/AI//PV(D)C/OPA/AI buborékcsomagolásban. 7/18

8 A készítmény lejárati ideje 2 év, legfeljebb 25 C-on történő tárolás esetén. II.3 A kémiai és gyógyszerészeti szempontok összefoglalása, Az összecsomagolt termék minősége megfelel az érvényes hatósági követelményeknek, a kért lejárati idő végéig bizonyított a hatóanyagok és mindkét készítmény minősége. A gyártás és a minőségi előírások megfelelően alátámasztják a termék biztonságosságát és hatékonyságát. 8/18

9 III. NEM-KLINIKAI SZEMPONTOK Mindkét hatóanyag farmakológiai tulajdonságai jól ismertek, a hatóanyagok számos monokomponensű készítményben és kombinációban is hosszú idő óta forgalomban vannak. További állatkísérletes (nem-klinikai) vizsgálatok elvégzése nem szükséges. A hatóanyagokkal kapcsolatos ismereteket a benyújtott összefoglaló részletesen tartalmazza. A nem-klinikai összefoglalót megfelelő képzettséggel és minősítéssel rendelkező szakértő írta. 9/18

10 IV. KLINIKAI SZEMPONTOK IV.1 Bevezetés Mind az amlodipin, mind a perindopril farmakodinámiája, farmakokinetikája és toxikológiája jól ismert. A kombinációs készítmény hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a két összecsomagolt monokomponensű tabletta megfelelő referens készítménnyel szemben végzett bioegyenértékűségi vizsgálatainak eredményein, valamint az együttes felírási és szakirodalmi adatokon alapul. Egyéb, a kombinációs termékkel végzett klinikai adatot a kérelmező nem nyújtott be, és ezek nem is szükségesek, mivel a kérelem a CHMP/EMEA/CHMP/SWP/258498/2005 számú útmutató szerinti szubsztitúciós indikációval alkalmazható. A klinikai összefoglalót megfelelő minősítéssel rendelkező szakértő írta, az összefoglaló minősége elfogadható. IV.2 Farmakinetika Amlodipin Felszívódás, eloszlás, plazmafehérje kötődés: terápiás adagok per os adását követően az amlodipin jól felszívódik. A plazma-csúcskoncentrációk a bevétel után 6 12 órán belül alakulnak ki. Abszolút biohasznosulása %. Eloszlási térfogata megközelítőleg 21 l/kg. In vitro vizsgálatok szerint a keringő amlodipin 97,5 %-a kötődik a plazmafehérjékhez. Az amlodipin biohasznosulása nincs összefüggésben az étkezéssel. Biotranszformáció/elimináció: a terminális felezési idő óra, ez megfelel a napi egyszeri alkalmazásnak. A májban nagymértékben metabolizálódik inaktív metabolitokká. A változatlan forma 10 %-a, az inaktív metabolitok 60 %-a a vizelettel választódik ki. Alkalmazása májkárosodás esetén: az amlodipin májkárosodásban szenvedő betegeken történő alkalmazásáról nagyon kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Májelégtelenségben szenvedő betegek esetében csökken az amlodipin clearence, ami hosszabb felezési időt és körülbelül 40-60%-kal magasabb AUC értéket eredményez. Alkalmazása időskorú betegeknél: a plazma-csúcskoncentráció kialakulásának ideje idős és fiatalabb személyekben hasonló. Idős betegekben az amlodipin clearance valamelyest csökken, az AUC és az eliminációs felezési idő nő. Pangásos szívelégtelenségben az AUC és a felezési idő növekedése a vizsgált korosztálynak megfelelő volt. Alkalmazása gyermeknél: egy populációs farmakokinetikai vizsgálatot végeztek 74 hypertoniában szenvedő, 1 évestől 17 éves gyermek részvételével (34 beteg 6-12 éves korú és 28 beteg 13-tól 17 éves korú), akik naponta egyszer vagy kétszer 1,25 mg és 20 mg közötti adagban kaptak amlodipint. 6-tól 12 éves gyermekeknél a jellemző orális clearance (CL/F) fiúkban 22,5 l/h és lányokban 16,4 l/h, év közötti serdülőkorúakban ez az érték a fiúkban 27,4 l/h és a lányokban 21,3 l/h. Az egyének közötti expozíció tekintetében nagy variabilitást figyeltek meg. A 6 év alatti gyermekek korosztályában korlátozott számú adat áll rendelkezésre. Perindopril 10/18

11 Felszívódás: a perindopril szájon át történő alkalmazás esetén gyorsan felszívódik és kb. 1 órán belül éri el a csúcskoncentrációt. Plazmafelezési ideje 1 óra. Lineáris összefüggést igazoltak a perindopril dózisa és a plazmába jutott mennyiség között. Eloszlás: a perindopril egy prodrug. Az alkalmazott perindopril-adag 27%-a éri el a vérkeringést az aktív metabolit, perindoprilát formájában. Az aktív perindopriláton kívül a perindoprilnak öt további metabolitja van, de ezek mindegyike inaktív. A perindoprilát maximális plazmakoncentrációja kb. 3-4 óra alatt alakul ki. A nem kötött perindoprilát megoszlási térfogata 0,2 l/ttkg. A perindoprilát 20%-a kötődik plazmafehérjékhez, elsősorban az angiotenzin konvertáló enzimhez, ám ez koncentrációfüggő. Metabolizmus: az étkezés csökkenti a perindopriláttá történő átalakulást, ennél fogva a biohasznosulást. Elimináció: a perindoprilát a vizelettel ürül ki, a nem kötött frakció terminális felezési ideje kb. 17 óra, steady-state állapot 4 napon belül alakul ki. A perindoprilát dialízis clearance 70 ml/perc. Alkalmazása májkárosodás esetén: májcirrhosisban szenvedő betegeknél a perindopril kinetikája módosul: az anyavegyület hepatikus clearance felére csökken. Mindazonáltal a képződő perindoprilát mennyisége nem csökken, így dózismódosításra nincs szükség (lásd 4.2. és 4.4 pontok) Alkalmazása időskorú betegeknél: a perindoprilát eliminációja idős korban, szív- vagy veseelégtelenségben csökken (lásd 4.2 pont). Ennek következtében a szokásos orvosi utánkövetésnek magában kell foglalnia a kreatinin-, és káliumszint gyakori ellenőrzését is. Amlodipin/perindopril kombináció Az amlodipin a májban nagymértékben CYP3A enzimeken keresztül metabolizálódik, míg a perindoprilból hidrolízissel jön létre aktív metabolitja a perindoprilát. Nincs információ arra vonatkozóan, hogy a perindopril a CYP450 enzimekre interakciós hatást fejtene ki. A farmakokinetikai interakciók klinikai jelentőségét a beadvány egy irodalmi hivatkozással alátámasztott rövid értékelésben elemzi. Az elemzés szerint a két hatóanyag együttadásakor fellépő interakciónak nincs klinikai relevanciája IV.3 Bioegyenértékűség A kombinációs készítmény két komponensének az originális monokomponensű készítményekkel való bioegyenértékűsége megfelelő bioegyenértékűségi vizsgálatokkal bizonyított, így az összecsomagolt készítmény hatékonysága és biztonságossága megegyezik az együtt rendelt és alkalmazott, külön-külön termékként engedélyezett monokomponensű készítményekével. IV.4 Farmakodinámia Amlodipin 11/18

12 Az amlodipin a dihydropiridinek csoportjába tartozó kalcium-ion beáramlást gátló (ún. lassú kalcium-csatorna blokkoló) és gátolja a kalcium-ionok beáramlását a sejtmembránon keresztül a szívizomsejtekbe és az erek símaizom-sejtjeibe. Az amlodipin a vérnyomáscsökkentő hatását az erek simaizomzatának direkt relaxálása révén fejti ki. Az amlodipin angina-ellenes hatásának pontos mechanizmusa nem teljesen ismert, de az amlodipin a teljes ischaemiás terhelést a következő két hatása útján csökkenti: a. Tágítja a perifériás arteriolákat és ez által, csökkenti a teljes perifériás ellenállást (afterload), amivel szemben a szív dolgozik. Mivel a szívritmus nem változik, a szív kisebb terhelése csökkenti a szívizom energiafelhasználását és oxigénigényét. b. Hatásmechanizmusához valószínűleg hozzátartozik, hogy tágítja a fő koszorúsereket és a koronária-arteriolákat mind az egészséges mind az ischaemiás területeken. Az erek dilatációja növeli a szívizomzat oxigénellátását a koronáriák spazmusa esetében (Prinzmetal vagy variáns angina). Hypertoniás betegekben a napi egyszeri adag klinikailag szignifikáns mértékben 24 órán át csökkenti a vérnyomást mind fekvő, mind álló helyzetben. A hatás lassan alakul ki, ezért akut hypotonia kialakulása az amlodipin alkalmazásakor nem jellemző. Angina pectorisban az amlodipin napi egyszeri adagja növeli a teljes terhelhetőségi időt, és az anginás roham, illetve az 1 mm-es ST depresszió felléptéig eltelt időtartamot, valamint csökkenti az anginás rohamok gyakoriságát és a nitroglicerin tabletta szükségletet. Az amlodipin nem hozható összefüggésbe káros metabolikus hatásokkal vagy a plazmalipidek változásával, asthmában, diabetes mellitusban és köszvényben szenvedő betegeknek is adható. Alkalmazása koronária-betegségben (coronary artery disease: CAD) szenvedő betegeknél Az amlodipin hatékonyságát ismert koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő normotóniás betegek klinikai eseményeinek megelőzésében igazolták az 1997 beteggel végzett független, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo kontrollált CAMELOT vizsgálatban (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis). Két éven keresztül 663 beteget 5-10 mg amlodipinnel, 673 beteget mg enalaprillal és 655 beteget placebóval kezeltek, a sztatinokkal, béta-blokkolókkal, diuretikumokkal és acetilszalicilsavval folytatott standard terápia mellett. A legfontosabb hatékonysági eredményeket az 1. táblázat tartalmazza. Az eredmények azt mutatják, hogy koszorúérbetegek esetében az amlodipin kezelés csökkentette a nem kívánt kardiovaszkuláris események számát és az angina miatti hospitalizációt és a revaszkularizáció szükségességét. Alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél Haemodinamikai vizsgálatok, valamint NYHA II.-IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeken terheléssel végzett kontrollált klinikai vizsgálatok szerint a Norvasc a betegek klinikai állapotát a terhelhetőség, a bal kamrai ejekciós frakció és a klinikai tünetek alapján megítélve nem rontotta. Egy placébóval kontrollált vizsgálat (PRAISE) során, amit NYHA III-IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő, digoxin, diuretikumot és ACE-gátlót 12/18

13 (annak az enzimnek egyik gátlószere, amelyik az angiotenzin I-et átalakítja angiotenzin IIvé) szedő betegeken végeztek, az amlodipin kiegészítő adása nem vezetett a szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitásának, illetve a kombinált mortalitás és morbiditás kockázatának növekedéséhez. 1. táblázat Szignifikáns klinikai eredmények előfordulása a CAMELOT vizsgálatban Eredmények Kardiovaszkuláris események aránya, No. (%) amlopidin vs. placebo amlopidin placebo enalapril Veszélyességi ráta (95% CI) p érték E l s ő d l e g e s v é g p o n t Nem kívánt kardiovaszkuláris esemény 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88).003 E g y é n i k o m p o n e n s e k Koronária revaszkularizáció 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-0,98).03 Hospitalizáció angina miatt 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-0,82).002 Nem halálos MI 14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73 (0,37-1,46).37 Stroke vagy TIA 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19-1,32).15 Kardiovaszkuláris halálozás 5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0,48-12,7).27 Hospitalizáció CHF-miatt 3 (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59 (0,14-2,47).46 Újraélesztés szívmegállás miatt 0 4 (0,6) 1 (0,1) NA.04 Új keletű perifériás érbetegség 5 (0,8) 2 (0,3) 8 (1,2) 2,6 (0,50-13,4).24 Rövidítések: CHF: krónikus szívelégtelenség CI: megbízhatósági intervallum MI: myocardiális infarktus PCI: perkután koronária intervenció TIA: átmeneti agyi keringési zavar Egy amlodipinnel végzett hosszú távú, placebo-kontrollos utánkövetéses vizsgálatban (PRAISE-2) ischaemiás szívbetegség meglétére utaló klinikai tünetek vagy vizsgálati leletek nélküli, NYHA III.-IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegekben ACE-gátlók, szívglikozidok és diuretikumok állandó dózisának szedése mellett a Norvasc-nak nem volt hatása az összmortalitásra, illetve a cardiovasculáris mortalitásra. Ugyan ebben a betegpopulációban a Norvasc-kal összefüggésben a pulmonalis ödémáról szóló jelentések száma növekedett. Az Antihypertenziv és lipidcsökkentő kezelés szerepe a szívroham megelőzésében elnevezésű vizsgálat (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial - ALLHAT) elnevezésű randomizált, dupla-vak, morbiditást-mortalitást elemző klinikai vizsgálatban enyhe-közepes fokú hypertoniában hasonlították össze az újabb 13/18

14 gyógyszeres terápiás rezsimeket: 2,5-10 mg/nap amlodipin (kalcium csatorna blokkoló) és/vagy mg/nap lizinopril (ACE-gátló), mint az egyik lehetséges első vonalbeli kezelést a tiazid típusú diuretikum (12,5-25 mg/nap klórtalidon) hagyományos kezeléssel. Összesen számú 55 éves vagy idősebb hipertóniás beteget randomizáltak a vizsgálatban és átlagosan 4,9 évig követték őket. A betegeknek legalább még egy (koronáriabetegségre hajlamosító) kockázati állapota vagy rizikófaktora volt: korábbi myocardialis infarctus vagy stroke (a beválasztást megelőzően fél évnél korábbi) vagy egyéb más dokumentált atheroscleroticus cardiovasculáris betegség (összesen 51,5%), 2-es típusú diabetes mellitus (36,1%); HDL-koleszterin <35 mg/dl (11,6%), EKG-val vagy kardiális UH-gal diagnosztizált balkamrai hypertrophia (20,9%) ill. dohányzás (21,9%). Az elsődleges végpont a halálos kimenetelű koronária-betegség vagy nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus események száma által alkotott összetett végpont volt. Az elsődleges végpont tekintetében nem volt szignifikáns különbség az amlodipin alapú, ill. a klórtalidon alapú kezelés között: RR 0,98 95% CI [0,90-1,07] p=0,65. A másodlagos végpontok közül a szívelégtelenség (része az összetett cardivaszkuláris végpontnak) előfordulása szignifikánsan magasabb volt az amlodipin-csoportban a klórtalidon csoporthoz hasonlítva (10,2% szemben 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] mutatta, hogy minkét dózis a placebóhoz képest szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette a szisztolés vérnyomást. A két dózis közötti különbség nem volt statisztikailag szignifikáns. Az amlodipin hosszú távú hatását a növekedésre, pubertásra és az általános fejlődésre nem vizsgálták. Az amlodipin hosszú távú hatásossága a felnőttkori cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkentésében gyermekkorban történt kezelés esetén nem bizonyított p<0,001). Nem volt szignifikáns különbség továbbá a bármilyen eredetű mortalitás tekintetében sem az amlodipin, ill. a klórtalidon alapú kezelés között. RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20. Alkalmazása gyermekeken Noha klinikai vizsgálat eredményei bizonyítják, hogy szekunder hypertoniában szenvedő, 6-17 éves gyermeken az amlodipin 2,5 mg és 5,0 mg-os dózisban hatásos, ennek az adott esetben nincs jelentősége, mert az összecsomagolt készítmény csak felnőttek szubsztitúciós terápiája esetében javallt. Az amlodipin hosszú távú hatását a növekedésre, pubertásra és az általános fejlődésre nem vizsgálták. Az amlodipin hosszú távú hatásossága a felnőttkori cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkentésében gyermekkorban történt kezelés esetén nem bizonyított. Perindopril A perindopril ACE-gátló. Az ACE olyan enzim vagy kináz, egy exopeptidáz, amely lehetővé teszi az angiotenzin I átalakulását a vasoconstrictor angiotenzin II-vé, valamint elősegíti az vasodilátor bradikinin lebontását inaktív heptapeptiddé. Az ACE gátlása a plazma angiotenzin II tartalmának csökkenését eredményezi, amely fokozott plazma renin aktivitáshoz (a renin-felszabadulás negatív feed-back-jének gátlása révén) és csökkent aldoszteron-szekrécióhoz vezet. Tekintettel arra, hogy az ACE inaktiválja a bradikinint, az ACE-gátlása fokozza a keringő és lokális kallikrein-kinin rendszerek működését is (aktiválva ezáltal a prosztaglandin renszert is). Lehetséges, hogy ezen mechanizmus hozzájárul az ACE-gátlók vérnyomás-csökkentő hatásához, és részben felelős bizonyos mellékhatások (pl. köhögés) kialakulásáért. 14/18

15 A perindopril aktív metabolitja (perindoprilát) révén fejti ki hatását. A többi metabolit in vitro nem mutat ACE-gátló aktivitást. Hipertónia A perindopril a hipertónia valamennyi fokozatában (enyhe, mérsékelt, súlyos) hatékony; mind fekvő, mind pedig álló helyzetben csökkenti a szisztolés és a diasztolés vérnyomást. A perindopril csökkenti a perifériás vascularis ellenállást, ami vérnyomáscsökkenéshez vezet. Következésképpen a perifériás véráramlás növekszik, a szívfrekvenciára viszont nincs hatással. A vese vérátáramlása rendszerint növekszik, míg a glomerularis filtrációs ráta (GFR) általában változatlan marad. Antihipertenzív hatásának maximuma az egyszeri dózis bevételét követő 4 és 6 óra között van, és fennmarad legalább 24 óráig: a maradékhatás kb %-a a csúcshatásnak. A vérnyomáscsökkenés gyorsan kialakul. Kezelésre reagáló betegeknél a vérnyomás egy hónapon belül normalizálódik és ez az állapot tachyphylaxis előfordulása nélkül fennmarad. A kezelés megszakítása nem vezet rebound hatáshoz. A perindopril csökkenti a balkamra hypertrophiát. A perindopril vasodilatator hatása igazolódott férfiaknál. Javítja a nagy artériák elaszticitását és csökkenti a kisartértiák media/lumen arányát. Egyensúlyban lévő koszorúérbetegek Az EUROPA vizsgálat egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettősvak, placebokontrollos, 4 évig tartó klinikai vizsgálat volt. Tizenkétezerkétszáztizennyolc (12.218) 18 éven felüli beteget randomizáltak a 8 mg perindopril-tert-butilamin (megfelel 10 mg perindopril argininnek) (n = 6 110) vagy a placebo (n = 6 108) csoportba. A vizsgált populáció igazolt koszorúérbeteg volt, akik szívelégtelenség klinikai jeleit nem mutatták. Összességében a betegek 90%-ának szerepelt myocardialis infarktus és/vagy koszorúérrevascularisatio az anamnézisében. A legtöbb beteg a vizsgálati gyógyszerrel egyidejűleg más, ilyenkor szokásos gyógyszereket (thrombocyta-aggregációgátló, lipidcsökkentő, bétablokkoló) is szedett. A hatásosság legfőbb kritériuma az alábbiakból tevődött össze: cardiovascularis mortalitás, nem fatális myocardialis infarktus és/vagy szívmegállás sikeres reszuszcitációval. A napi egyszeri 8 mg perindopril-tert-butilamin (10 mg perindoprilargininnel egyenértékű) az elsődleges végpont tekintetében 1,9%-os szignifikáns abszolút csökkenését eredményezett (20%-os relatív rizikó-csökkenés, 95% CI [9,4; 28,6] p < 0,001). Azon betegek körében, akiknek az anamnézisében myocardialis infarktus és/vagy revascularisatio szerepelt, az elsődleges végpont tekintetében 2,2 %-os abszolút csökkenést eredményezett, amely 22,4 %-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg a placebocsoporthoz képest (95% CI [12,0; 31,6] p < 0,001). IV.5 Klinikai hatékonyság Mind az amlodipin, mind a perindopril klinikai hatékonysága az eredeti készítmények fejlesztése során bebizonyosodott. 15/18

16 A kérelmező adatokkal igazolta a két hatóanyag széleskörű együttes rendelését valamennyi kérelmezett dóziskombinációban. IV.6 Klinikai biztonságosság Mind a külön, mind pedig az együtt alkalmazott amlodipin és perindopril klinikai hatékonysága és klinikai biztonságossága jól ismert. IV.7 A klinikai szempontok összefoglalása, megvitatása Mind az amlodipin, mind a perindopril farmakodinámiája, farmakokinetikája és toxikológiája jól ismert. A Levenor Kombi készítményt kizárólag szubsztitúcióra lehet alkalmazni, tehát külön klinikai hatékonysági vizsgálat elvégzése nem volt szükséges. A felírási szokások vizsgálata a két készítmény gyakori együtt alkalmazását igazolja, amely a szubsztitúciós indikációt megfelelően alátámasztja. Az összecsomagolt új gyógyszer bioegyenértékűségét a monokomponensű originális készítményekkel ugyanazon bioegyenértékűségi vizsgálatok igazolják, melyek az összetevőknek a megfelelő originális készítményekkel való egyenértékűségét igazolták. Az elfogadott alkalmazási előírás megfelel a két összecsomagolt gyógyszer originális készítményei: a Norvasc és a Coversyl releváns pontjainak. 16/18

17 V. FARMAKOVIGILANCIA-SZEMPONTOK A gyógyszerrel kapcsolatos gyógyszerbiztonsági tevékenységet egy szerződéses cég látja el, melynek gyógyszerbiztonsági rendszere megfelel a hatályos előírásoknak. A szerződés megfelelő. A készítményt esszenciális hipertónia és/vagy stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésére használják olyan esetben, ha azonos dózisú külön-külön szedett perindopril és amlodipin készítmény mellett már egyensúlyban vannak. Ilyen esetben a két készítményt a Levenor Kombi készítménnyel helyettesíthetik a kezelőorvosok a betegek jobb együttműködésének elérése céljából. A benyújtott kockázatkezelési terv elfogadható, s ennek alapján a gyógyszer szedése biztonságos. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az első két évben félévente, a következő két évben évente és az 5.évtől 3 évente köteles a hatóságnak benyújtani. 17/18

18 VI. VÉGKÖVETKEZTETÉS, HASZON/KOCKÁZAT ÉRTÉKELÉS ÉS JAVASLATTÉTEL A készítmény összecsomagolás, az azonos hatóanyagú készítményeket orvosi rendelvényre együtt már használó betegek számára javallt, s mivel a két hatóanyagból előállított készítményeket széles körben és biztonságosan alkalmazzák együttesen, jelen termék alkalmazásakor új kockázat nem merült fel. A benyújtott dokumentáció formailag és tartalmilag megfelelő. A Levonor Kombi készítmények haszon/kockázat aránya pozitív, a forgalomba hozatali engedély kiadása szakmailag indokolt. VII. FRISSÍTÉSEK 18/18

Publikus értékelő jelentés. Torvatec Kombi 10mg/5mg 10mg/10mg 20mg/5mg 20mg/10mg filmtabletta/tabletta. (atorvastatinum/amlodipini besilas)

Publikus értékelő jelentés. Torvatec Kombi 10mg/5mg 10mg/10mg 20mg/5mg 20mg/10mg filmtabletta/tabletta. (atorvastatinum/amlodipini besilas) Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatóság Publikus értékelő jelentés Torvatec Kombi 10mg/5mg 10mg/10mg 20mg/5mg 20mg/10mg filmtabletta/tabletta

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Gliclada 60 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta gliklazid Törzskönyvi szám: OGYI-T-20515 Kérelmező: Krka d.d. Dátum: 2012. szeptember 25. Ez a jelentés a Gliklazid 60

Részletesebben

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 5 mg tabletta Norvasc és kapcsolódó nevek

Részletesebben

A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Levenor Kombi

A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Levenor Kombi A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Levenor Kombi Hatóanyag(ok) Amlodipin Perindopril Érintett termék(ek) (márkanév/márkanevek): Levenor Kombi A forgalombahozatali engedély jogosultja (MAH)

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés 100 mg rágótabletta értékelő jelentés zám: OGYI-T-22272 értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Merewin 50, 100 mg rágótabletta szildenafil-citrát zám: OGYI-T-22272 Kérelmező: Pharmanox Kft. Dátum:

Részletesebben

Finasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Finasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Gyógyszernév: (finasterid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. december 10. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre. III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral

Részletesebben

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta Amlodipress 1 A Pharma 10 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta Tablettánként 5 mg amlodipint

Részletesebben

Ipravent 21 mikrogramm/adag

Ipravent 21 mikrogramm/adag Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ipratropium-bromid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. október 15. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

No-Spa Neo Forte 80 mg

No-Spa Neo Forte 80 mg Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 80 mg filmtabletta (drotaverin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Zrt. Kelt: 2014. április 30. TARTALOM NEM

Részletesebben

Gincosan kemény kapszula

Gincosan kemény kapszula Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

A Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése

A Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

Desaero 5 mg filmtabletta

Desaero 5 mg filmtabletta Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (dezloratadin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Q Pharma Kft. Kelt: 2013. augusztus 6. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Torvatec Kombi

A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Torvatec Kombi A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Torvatec Kombi Hatóanyag(ok) Atorvasztatin Amlodipin Érintett termék(ek) (márkanév/márkanevek): Torvatec Kombi A forgalombahozatali engedély jogosultja (MAH)

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Peramlonorm. 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg és 10 mg/10 mg tabletta. (perindopril-tozilát/amlodipin)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Peramlonorm. 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg és 10 mg/10 mg tabletta. (perindopril-tozilát/amlodipin) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg és 10 mg/10 mg tabletta (perindopril-tozilát/amlodipin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vera Pharma

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Alvotadin 2,5 mg és 5 mg (dezloratadin) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22014 Kérelmező: Kéri Pharma Hungary Kft. Kelt: 2013. március 8. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...3

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: IrbezEP 150 mg és 300 mg (irbezartán) Törzskönyvi szám: OGYI-T-21866 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Extractum Pharma zrt. Magyarország Kelt: 2013. március 6. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Alvotadin 5 mg filmtabletta (dezloratadin) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22014 Kérelmező: Kéri Pharma Hungary Kft. Debrecen Dátum: 2013. március 12. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

Vita-D3 Béres. 1600 NE tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kolekalciferol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Vita-D3 Béres. 1600 NE tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kolekalciferol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kolekalciferol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2015. november 19. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Normaflore Max 6 milliárd

Normaflore Max 6 milliárd Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 6 milliárd por többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Harpagodyn. 600 mg filmtabletta

Nyilvános Értékelő Jelentés. Harpagodyn. 600 mg filmtabletta Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (Ördögcsáklyagyökér /Harpagophytum procumbens D.C., et/aut Harpagophytum zeyheri Decne radix/ száraz kivonata (1,5-2,5:1), kivonószer: víz) Nemzeti eljárás A forgalomba

Részletesebben

Antalerg. 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

Antalerg. 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp Gyógyszernév: (azelasztin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Unimed Pharma spol.s.r.o. Kelt: 2013. szeptember 17. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges gumipasztilla. (kakukkfű levél és virág száraz kivonata)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges gumipasztilla. (kakukkfű levél és virág száraz kivonata) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kakukkfű levél és virág száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kwizda Pharma GmbH Kelt: 2013. szeptember 4. TARTALOM NEM

Részletesebben

IV. melléklet. Tudományos következtetések

IV. melléklet. Tudományos következtetések IV. melléklet Tudományos következtetések 52 Tudományos következtetések 1. - PRAC ajánlás Háttér-információ Az ivabradin egy szívritmust csökkentő szer, amely specifikusan hat a sinuscsomóra anélkül, hogy

Részletesebben

Venotec. 600 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (diozmin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Venotec. 600 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (diozmin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (diozmin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2014. október 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

Amagas vérnyomásról széleskörûen bizonyított,

Amagas vérnyomásról széleskörûen bizonyított, Cardiologia Hungarica 2008; 38 : D11 15 2008 Locksley Hall Media Indapamid SR (Pretanix) vagy candesartan és amlodipin magas vérnyomásban: Az X-CELLENT-tanulmány Az ismertetés az alábbi közlemény alapján

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (nátrium-kromoglikát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2014. november 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. C-vitamin Béres. 1000 mg filmtabletta. (aszkorbinsav)

Nyilvános Értékelő Jelentés. C-vitamin Béres. 1000 mg filmtabletta. (aszkorbinsav) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (aszkorbinsav) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2016. március 10. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Sedacomp. bevont tabletta. (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Sedacomp. bevont tabletta. (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai) Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals

Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals (hidroxokobalamin-klorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RPH Pharmaceuticals AB Kelt: 2015. december

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta

Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta Gyógyszernév: 4 mg/1,25 mg tabletta (perindopril-terc-butil-amin/indapamid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. július 5. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

Miért a Lisonorm? Dr. Vértes András

Miért a Lisonorm? Dr. Vértes András Miért a Lisonorm? Dr. Vértes András A hypertonia egy komplex, több szervrendszert érintõ rendellenesség, melyben számos egymással összefüggõ tényezõ játszik szerepet a magas vérnyomás kialakulásában. Az

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Edarbi 20 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg azilzartán-medoxomil tablettánként (káliumsó formájában). A segédanyagok teljes

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Tonicor. 1500 mg por belsőleges oldathoz. (glükózamin-szulfát)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Tonicor. 1500 mg por belsőleges oldathoz. (glükózamin-szulfát) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (glükózamin-szulfát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf. Kelt: 2014. január 14. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: AklofEP 100 mg filmtabletta aceklofenák Törzskönyvi szám: OGYI-T-21742 Kérelmező: ExtractumPharma Dátum: 2012. szeptember 20. Ez a jelentés az AklofEP 100 mg filmtablettára

Részletesebben

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal.

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. ValsarEP. 80 mg, 160 mg és 320 mg filmtabletta. (valzartán)

Nyilvános Értékelő Jelentés. ValsarEP. 80 mg, 160 mg és 320 mg filmtabletta. (valzartán) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (valzartán) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ExtractumPharma Zrt. Kelt: 2013. szeptember 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Hydrocortison-Wagner

Hydrocortison-Wagner Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (hidokortizon-acetát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kelt: 2015. december

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Magnesium-Sandoz 243 mg (magnézium-citrát, magnézium-aszpartát dihidrát) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22330 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: B.H.B. Pharma Bt. Zsámbék Dátum: 2012. december

Részletesebben

Loranxil 1 mg és 2,5 mg filmtabletta

Loranxil 1 mg és 2,5 mg filmtabletta Gyógyszernév: (lorazepám) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meditop Gyógyszeripari Kft. Kelt: 2013. július 31. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Arkovox. borostyánlevél szirup. Borostyánlevél száraz kivonata

Nyilvános Értékelő Jelentés. Arkovox. borostyánlevél szirup. Borostyánlevél száraz kivonata Gyógyszernév: Borostyánlevél száraz kivonata Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Cremum Pharma Kft. Kelt: 2013. szeptember 24. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

Memantine-Vera 10 mg. szájban diszpergálódó tabletta

Memantine-Vera 10 mg. szájban diszpergálódó tabletta Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (memantin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vera Pharma Kft. Kelt: 2013. december 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Galvus 50 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 47,82 mg laktóz (vízmentes)

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Robofitt. belsőleges oldatos cseppek

Nyilvános Értékelő Jelentés. Robofitt. belsőleges oldatos cseppek Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: borsosmentalevél (Menthae piperitae folium) csalánlevél (Urticae folium) szederlevél (Rubi fruticosi folium) leuzeagyökér (Leuzeae radix et rhizoma) alkoholos

Részletesebben

Perindopril/Amlodipine/Indapamide Pharma-Regist

Perindopril/Amlodipine/Indapamide Pharma-Regist Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Pharma-Regist 2 mg/5 mg/0,625 mg, 4 mg/5 mg/1,25 mg, 4 mg/10 mg/1,25 mg, 8 mg/5 mg/2,5 mg, tabletta (perindopril/amlodipin/indapamid) Nemzeti eljárás A forgalomba

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Dixol Forte. szájnyálkahártyán alkalmazott spray. (diklofenák)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Dixol Forte. szájnyálkahártyán alkalmazott spray. (diklofenák) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Dixol Forte szájnyálkahártyán alkalmazott spray (diklofenák) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Kelt:

Részletesebben

Spaverin. 40 mg és 80 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (hatóanyag) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Spaverin. 40 mg és 80 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (hatóanyag) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (hatóanyag) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meditop Gyógyszeripari Kft. Kelt: 2013. szeptember 1. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Béres B1-vitamin

Részletesebben

Dexyl felnőtteknek és gyermekeknek

Dexyl felnőtteknek és gyermekeknek Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid + dexpantenol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma-Regist Kft. Kelt: 2013.augusztus 22. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

Mucoplant Dr. Theiss

Mucoplant Dr. Theiss Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (eukaliptuszolaj, erdeifenyő olaj és kámfor) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dr. Theiss Naturwaren GmbH Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM

Részletesebben

GRANU FINK Prosta. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (tökmagkivonat) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

GRANU FINK Prosta. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (tökmagkivonat) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: GRANU FINK Prosta (tökmagkivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon Kft. Kelt: 2015. augusztus 10. Országos Gyógyszerészeti

Részletesebben

Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta 4 mg perindopril-terc-butilamin és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta 4 mg perindopril-terc-butilamin és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE RGD:76473/HU Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta Vidonorm 8 mg/5 mg tabletta Vidonorm 4 mg/10 mg tabletta Vidonorm 8 mg/10 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Vidonorm 4

Részletesebben

4 mg perindopril-terc-butilamin és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

4 mg perindopril-terc-butilamin és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta Vidonorm 8 mg/5 mg tabletta Vidonorm 4 mg/10 mg tabletta Vidonorm 8 mg/10 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta 4

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jumex 5 mg tabletta

Részletesebben

Essentiale 600 mg. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (szója-foszfolipid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Essentiale 600 mg. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (szója-foszfolipid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 600 mg kemény kapszula (szója-foszfolipid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2013. szeptember 26. TARTALOM NEM

Részletesebben

Octenisept. külsőleges oldat. Nyilvános Értékelő Jelentés. (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Octenisept. külsőleges oldat. Nyilvános Értékelő Jelentés. (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Allegro Kft. Kelt: 2014. szeptember 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Mevapass. bevont tabletta. (orvosi citromfűlevél-, valeriána- és észak-amerikai golgotavirág hajtás száraz kivonat)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Mevapass. bevont tabletta. (orvosi citromfűlevél-, valeriána- és észak-amerikai golgotavirág hajtás száraz kivonat) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (orvosi citromfűlevél-, valeriána- és észak-amerikai golgotavirág hajtás száraz kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyógynövénykutató

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. GRANU FINK Men. kemény kapszula. (aprított tökmag, tökmagolaj, szabalpálma termés kivonat)

Nyilvános Értékelő Jelentés. GRANU FINK Men. kemény kapszula. (aprított tökmag, tökmagolaj, szabalpálma termés kivonat) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (aprított tökmag, tökmagolaj, szabalpálma termés kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon Kft. Kelt: 2015. augusztus

Részletesebben

Phosphodep. 500 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kalcium) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Phosphodep. 500 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kalcium) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kalcium) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Patent Kft. Kelt: 2014. augusztus 18. TARTALOM

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

DiaPelargo filmtabletta

DiaPelargo filmtabletta Gyógyszernév: (muskátligyökér-kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Diapharm GmbH & Co. KG. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára Béres

Részletesebben

Új orális véralvadásgátlók

Új orális véralvadásgátlók Új orális véralvadásgátlók XI. Magyar Sürgősségi Orvostani Kongresszus Lovas András, Szegedi Tudományegyetem, Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Intézet Véralvadásgátlók alkalmazási területei posztoperatív

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

Mucofree. Nyilvános Értékelő Jelentés. 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup. (ambroxol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Mucofree. Nyilvános Értékelő Jelentés. 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup. (ambroxol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ambroxol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma-Regist Kft. Kelt: 2013. szeptember 3. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Tabinaz. 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. (bendamusztin-hidroklorid)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Tabinaz. 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. (bendamusztin-hidroklorid) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Tabinaz 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (bendamusztin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Proterapia

Részletesebben

DrotavEP. 40 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (drotaverin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

DrotavEP. 40 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (drotaverin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (drotaverin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Extractum Pharma zrt. Kelt: 2013. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Bronchostop Sine cukor és alkohol mentes kakukkfű és orvosizilíz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat

Bronchostop Sine cukor és alkohol mentes kakukkfű és orvosizilíz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: cukor és alkohol mentes (kakukkfű levél és virág száraz, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Flamborin. 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek. (metamizol-nátrium-monohidrát)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Flamborin. 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek. (metamizol-nátrium-monohidrát) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (metamizol-nátrium-monohidrát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. Kelt: 2015. május 20. Országos Gyógyszerészeti TARTALOM

Részletesebben

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma

Részletesebben

Raloxibone. 60 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (raloxifen-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Raloxibone. 60 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (raloxifen-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (raloxifen-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Patent Kft. Kelt: 2014. január 15. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Tudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése

Tudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Ventavis 10 mikrogramm/ml inhalációs oldat. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mikrogramm iloproszt (iloproszt-trometamol formájában) 1 ml oldatban.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dafiro 5 mg/80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

IV. melléklet. Tudományos következtetések

IV. melléklet. Tudományos következtetések IV. melléklet Tudományos következtetések 61 Tudományos következtetések Háttér-információ A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz beleértve

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Exforge 5 mg/80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 5 Tudományos következtetések Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd az

Részletesebben

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel.

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Repaglinide Teva 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg repaglinidet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Pemetrexed Oncoeurope

Pemetrexed Oncoeurope Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (pemetrexed-dinátrium) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Onco-Europe Kft. Kelt: 2016. április

Részletesebben

No-Spa Neo. 40 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (drotaverin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

No-Spa Neo. 40 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (drotaverin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (drotaverin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2013. november 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges oldat. (kakukkfű levél és virág, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges oldat. (kakukkfű levél és virág, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata) Gyógyszernév: (kakukkfű levél és virág, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kwizda Pharma GmbH Kelt: szeptember 4. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

Otrivin Menthol. Nyilvános Értékelő Jelentés. 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray. (xilometazolin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Otrivin Menthol. Nyilvános Értékelő Jelentés. 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray. (xilometazolin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részleg) Kelt: 2011. július 11. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Allergodil orrspray 4. sz. melléklete az OGYI-T- 5334/01-04 sz. Forgalomba

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben