HATÓANYAG: Formoterol-fumarát-dihidrát. Minden adag 6 mcg formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz, amelybõl 4,5 mcg lélegezhetõ be.

Átírás

1 OXIS TURBUHALER 4,5 MIKROGRAMM/ADAG ADAGOLT INHALÁCIÓS POR Oxis Turbuhaler 4,5 mcg/adag adagolt inhalációs por formoterol-fumarát-dihidrát HATÓANYAG: Formoterol-fumarát-dihidrát. Minden adag 6 mcg formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz, amelybõl 4,5 mcg lélegezhetõ be. SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát (amely tejfehérjét is tartalmazhat). JAVALLAT: Az Oxis Turbuhaler egy inhalációs gyógyszer, amelynek hatóanyaga a formoterol. A formoterol a "hosszúhatású béta-agonisták" vagy "hörgõtágítók" elnevezésû gyógyszercsaládba tartozik. Hatását a hörgõk simaizomzatának ellazítása által fejti, ezáltal lehetõvé téve a könnyebb légvételt. Hatása 1-3 percen belül jelentkezik és kb. 12 óráig tart. Ezt a gyógyszert asztma vagy krónikus obstruktív tüdõbetegség (COPD) kezelésére írta fel Önnek a kezelõorvosa. Asztma: Asztmája kezelésére két inhalációs gyógyszert írnak fel Önnek: az Oxis Turbuhaler-t és egy kortikoszteroidot tartalmazó másik gyógyszert. Ezeket együtt kell alkalmaznia. Az Oxis Turbuhaler segít az asztmás tünetek kialakulásának megelõzésében. Az Oxis Turbuhaler-t néhányan akkor is alkalmazzák, amikor további adagokra van szükség az asztmás tünetek enyhítésére, a légzés megkönnyítésére. Az Oxis Turbuhaler alkalmas továbbá a terhelés kiváltotta asztmás tünetek megelõzésére, a fizikai aktivitás elõtt alkalmazva. Krónikus obstruktív tüdõbetegség (COPD): Az Oxis Turbuhaler a COPD tüneteinek kezelésére is alkalmas, felnõtt betegek számára. A COPD a légutak krónikus betegsége, amely általában a dohányzás következtében alakul ki. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az Oxis Turbuhaler-t, ha allergiás (túlérzékeny) a formoterolra vagy a készítmény másik összetevõjére, a laktózra (amely kismennyiségû tejfehérjét tartalmaz). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Oxis Tubuhaler is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a következõket tapasztalja, hagyja abba az Oxis Turbuhaler alkalmazását és azonnal értesítse orvosát: -Hörgõgörcs (a légutak izomzatának összehúzódása, amely hirtelen fellépõ nehézlégzést okoz) a gyógyszer belélegzése után. Ez nagyon ritkán fordul elõ, ember közül kevesebb mint 1-et érint. 1.

2 Egyéb mellékhatások: Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint): -Szívdobogás-érzés (palpitáció), remegés vagy reszketés. Ezek a tünetek általában enyhék és az Oxis Turbuhaler kezelés folytatása során megszûnnek. -Fejfájás. Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint): -Nyugtalanság-, izgatottságérzés -Nyugtalan alvás -Gyors szívverés -Izomgörcsök. Ritka ( bõl 1-10 beteget érint): -Szabálytalan szívverés -Hányinger -Alacsony káliumszint a vérben -Allergiás reakciók, mint pl. kiütés, viszketés és hörgõgörcs. Nagyon ritka ( bõl kevesebb mint 1 beteget érint): -Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás (angina pectoris) -Vércukorszint-emelkedés -Ízérzési zavarok, kellemetlen szájíz -Vérnyomás-változások -Szédülés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A készítmény laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A gyógyszerben lévõ laktóz mennyisége általában nem okoz panaszt a laktóz?érzékenységben szenvedõ betegeknek. A laktóz segédanyag kismennyiségû tejfehérjét is tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki. Mielõtt elkezdi alkalmazni az Oxis Turbuhaler-t, tájékoztassa kezelõorvosát, ha: -Ön cukorbeteg. Az Oxis használata során gyakrabban kell vércukorszint-ellenõrzést végezni Önnél. -magas a vérnyomása vagy valaha szívproblémája volt. -pajzsmirigy-problémái vannak. -alacsony a vér-káliumszintje. Orvosa vérmintát vehet Öntõl a káliumszint ellenõrzésére. -súlyos májproblémája van (pl. cirrózis). Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen orvosával az Oxis Turbuhaler alkalmazása elõtt. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény?készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Oxis 2.

3 Turbuhaler befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Oxis Turbuhaler-re lehet hatással. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha következõ gyógyszerek valamelyikét szedi: -Béta-blokkoló gyógyszerek (mint pl. az atenolol és a propranolol, magas vérnyomás kezelésére), ide értve a szemcseppeket is (pl. timolol, zöldhályog kezelésére). -Szapora szívverés vagy szívritmuszavarok kezelésére alkalmas gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid). -Szívelégtelenség kezelésre használatos gyógyszerek, pl. a digoxin. -Diuretikumok vagy vízhajtók (pl. furoszemid). Ezeket a készítményeket a magas vérnyomás kezelésére használják. -Szájon át szedett szteroidok (pl. prednizolon). -Xantin-tartalmú gyógyszerek (pl. teofillin vagy aminofillin), asztma kezelésére. -Eritromicin (fertõzések kezelésére). -Antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin). -Más hörgõtágító gyógyszerek (pl. szalbutamol). -Efedrin (asztma kezelésére illetve orrcseppként használatos). -Triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin, imipramin). Ha fentiek valamelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, beszélje meg orvosával, mielõtt elkezdi alkalmazni az Oxis Turbuhaler-t. Szintén tájékoztassa orvosát, ha mûtét vagy fogászati beavatkozás során érzéstelenítést fog kapni. Az Oxis Turbuhaler kezelés kiegészítése antikolinerg szerekkel (mint például a tiotropium vagy az ipratropiumbromid) segíthet a légutak további kitágításában. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Az Oxis Turbuhaler alkalmazása elõtt tájékoztassa kezelõorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez - ne alkalmazza a gyógyszert anélkül, hogy orvosával megbeszélné. Ha az Oxis-kezelés ideje alatt teherbe esik, ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, de azonnal tájékoztassa orvosát. Ha szoptat, tájékoztassa errõl orvosát a kezelés megkezdése elõtt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem valószínû, hogy a készítmény befolyásolja a gépjármûvezetési és gépkezelési képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Oxis Turbuhaler-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát. Ne emelje meg az adagot anélkül, hogy orvosával megbeszélné. Ha rendszeresen alkalmazza az Oxis Turbuhaler-t asztmája vagy COPD-je kezelésére, folytassa a kezelést akkor is, ha nincsenek tünetei. Fontos információ az asztmás és COPD-s tünetekrõl: Ha nehézlégzéses panaszai vannak az Oxis Turbuhaler terápia mellett, folytassa a gyógyszer alkalmazását, és 3.

4 minél elõbb keresse fel orvosát, mert kiegészítõ kezelésre lehet szüksége. Azonnal keresse fel orvosát, ha: -a légzése nehézzé válik, vagy gyakran felébred éjszaka az asztmás tünetek miatt -mellkasi szorítást érez -ha a szokásos adag gyógyszertõl nem enyhülnek a tünetei -ha a szokásosnál magasabb adag gyógyszerre van szüksége, több mint kétszer egy héten -ha terhelés elõtt gyakrabban kell használnia az Oxis Turbuhaler-t. Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy az Ön asztmája vagy krónikus obstruktív tüdõbetegsége nem megfelelõen kontrollált, és szükség lehet a kezelés azonnali megváltoztatására vagy kiegészítõ terápia alkalmazására. Asztma: Az Oxis Turbuhaler-t nem szabad 6 éves kor alatt alkalmazni. Felnõttek: (18 éves kortól): -A szokásos adag 1-2 belégzés, naponta egy vagy két alkalommal. -Ezt orvosa napi egyszer vagy kétszer 4 belégzésre emelheti. -Az Oxis Turbuhaler rohamoldóként is alkalmazható. Ha asztmás tünetei vannak, a szokásos adag 1 vagy 2 belégzés a tünetek jelentkezésekor. -Általában napi 8 adagnál többre nincs szükség. Ez magában foglalja a szokásos napi adagot, a rohamoldásra és a fizikai terhelés elõtt alkalmazott adagot is. Elõfordulhat azonban, hogy orvosa napi 12 adagot javasol Önnek. Soha ne lélegezzen be 12-nél több adagot 24 óra alatt. -Ne lélegezzen be 6-nál több adagot egy alkalommal! Gyermekek és serdülõk (6-tól 17 éves korig): -A szokásos adag 2 belégzés, naponta egy vagy két alkalommal. -Az Oxis Turbuhaler rohamoldóként is alkalmazható. Ha gyermekének asztmás tünetei vannak, a szokásos adag 1 vagy 2 belégzés a tünetek jelentkezésekor. -Általában napi 4 adagnál többre nincs szükség. Ez magában foglalja a szokásos napi adagot, a rohamoldásra és a fizikai terhelés elõtt alkalmazott adagot is. Elõfordulhat azonban, hogy orvosa napi 8 adagot javasol gyermekének. A gyermeknek nem szabad 8-nál több adagot belélegeznie 24 óra alatt. -Nem szabad 2-nél több adagot belélegezni egy alkalommal! Orvosa (vagy az asztmanõvér) segít Önnek asztmája kezelésében. Megállapítják a gyógyszer adagját és fokozatosan csökkentik arra a legalacsonyabb dózisra, amellyel asztmája megfelelõen kontrollált. Ne módosítsa az adagot anélkül, hogy azt kezelõorvosával (vagy az asztmanõvérrel) megbeszélné. Terhelés-kiváltotta asztma: Ha Önnek vagy gyermekének fizikai terhelésre asztmás tünetei jelentkeznek, orvosa tanácsolhatja az Oxis Turbuhaler alkalmazását a fizikai aktivitás elõtt is. Az Oxis Turbuhaler 6 év alatti gyermekeknek nem alkalmazható. Felnõttek: (18 éves kortól): -A szokásos adag 2 belégzés a terhelés elõtt. -Általában napi 8 adagnál többre nincs szükség. Ez magában foglalja a szokásos napi adagot, a rohamoldásra és a fizikai terhelés elõtt alkalmazott adagot is. Elõfordulhat azonban, hogy orvosa napi 12 adagot javasol Önnek. Soha ne lélegezzen be 12-nél több adagot 24 óra alatt. -Ne lélegezzen be 6-nál több adagot egy alkalommal! 4.

5 Gyermekek és serdülõk (6-tól 17 éves korig): -A szokásos adag 1 vagy 2 belégzés a terhelés elõtt. -Általában napi 4 adagnál többre nincs szükség. Ez magában foglalja a szokásos napi adagot, a rohamoldásra és a fizikai terhelés elõtt alkalmazott adagot is. Elõfordulhat azonban, hogy orvosa napi 8 adagot javasol gyermekének. A gyermeknek nem szabad 8-nál több adagot belélegeznie 24 óra alatt. -Nem szabad 2-nél több adagot belélegezni egy alkalommal! Krónikus obstruktív tüdõbetegség (COPD): -Csak felnõtteknek alkalmazható (18 éves kortól). -A szokásos adag 2 belégzés naponta egy vagy két alkalommal. -Orvosa további adagokat javasolhat Önnek a COPD-s tünetek enyhítésére. -Nem szabad naponta 8-nál több adagot belélegezni. -Ne lélegezzen be 4-nél több adagot egy alkalommal. Hogyan kell belélegezni a gyógyszert: Minden alkalommal kövesse az alábbi utasításokat! 1. Csavarja le a fehér kupakot és vegye le! 2. Tartsa az inhaláló eszközt függõlegesen, a kékeszöld adagolócsavarral lefelé! 3. Ne fogja meg a szájrészt, miközben a Turbuhaler-t feltölti! Egy adag gyógyszer betöltéséhez fordítsa el a kékeszöld adagolócsavart ütközésig egyik irányba, majd ezután ütközésig a másik irányba is (mindegy, melyik irányba fordítja elõször). Ekkor kattanó hangot hall. Ezzel a gyógyszer egy adagja az eszköz adagolóterébe jutott és az eszköz használatra kész. A Turbuhaler-t nem lehet "túltölteni" akkor sem, ha többször elfordítja az adagolócsavart. Csak akkor töltse fel a Turbuhaler-t, amikor használnia kell. 4. Tartsa távol a Turbuhaler-t a szájától. Lélegezzen ki nyugodtan (ahogy kényelmes Önnek). Soha ne lélegezzen ki az eszközön keresztül! 5. Illessze óvatosan a fogai közé a szájrészt. Zárja össze az ajkait. Lélegezzen be a száján keresztül olyan mélyen, ahogy csak bír. Ne harapjon rá a szájrészre és ne rágja. 6. Vegye ki a Turbuhaler-t a szájából. Nyugodtan lélegezzen ki. A belélegzett gyógyszer mennyisége nagyon kevés, ezért a belégzés után semmilyen ízt nem fog érezni. Ha követte az utasításokat, biztos lehet abban, hogy a gyógyszer szükséges adagja bejutott a tüdejébe. 7. Ha még egy adagot be kell lélegeznie, ismételje meg 2-6. pontban leírtakat. 8. Használat után szorosan csavarja rá az eszközre a védõkupakot! Ne próbálja levenni vagy lecsavarni a szájrészt, mert az a Turbuhaler-hez van rögzítve, és nem szabad levenni arról! Ne használja a Turbuhaler-t, ha megsérült, vagy ha a szájrész levált az eszközrõl! A Turbuhaler tisztítása: Száraz ruhával hetente tisztítsa meg kívülrõl az eszköz szájrészét! A tisztításhoz ne használjon vizet vagy más folyadékot! Amikor elkezdi használni az új Turbuhaler-t: A Turbuhaler-ben 60 adag gyógyszer van. Az adagjelzõ mutatja, hogy hány adag van még a Turbuhaler-ben. Amikor az adagjelzõ ablak szélén elõször látható a piros jelzés, körülbelül 20 adag gyógyszer van még az eszközben. Ha a piros jelzés eléri ablak alját, új Turbuhaler-t kell használnia. Figyelem! 5.

6 Az adagolócsavar elfordítható és a kattanó hang hallható akkor is, ha a Turbuhaler már üres. A Turbuhaler megrázásakor hallható hang nem a gyógyszeré, hanem a benne található nedvszívó anyagé, tehát ez a hang nem jelenti azt, hogy van még gyógyszer az inhaláló eszközben. Ha elfelejtette alkalmazni az Oxis Turbuhaler-t: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, mihelyt eszébe jut. Azonban, ha közeledik a következõ adag alkalmazásának ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja az Oxis Turbuhaler alkalmazását: Ne hagyja abba az Oxis Turbuhaler alkalmazását anélkül, hogy kezelõorvosával megbeszélné. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a nõvért vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Oxis Turbuhaler-t alkalmazott, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével. A következõ tüneteket észlelheti: remegés, fejfájás vagy gyors szívverés. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 30-C-on tárolandó. Ha nem használja az Oxis Turbuhaler-t, tartsa lezárva. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Oxis Turbuhaler-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Az Oxis Turbuhaler egy gyógyszert tartalmazó belégzõeszköz. Az inhalációs por fehér színû. A Turbuhaler 60 adagot tartalmaz, az eszköz teste fehér színû, zöldeskék adagolócsavarral. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AstraZeneca Kft Budapest, Bocskai út Gyártó: AstraZeneca AB Kvarnbergagatan 12, SE , Södertalje, Svédország OGYI-T-6264/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: június 05. OGYI/18227/