HATÓANYAG: Ezomeprazol. 20 mg vagy 40 mg ezomeprazol (ezomeprazol magnézium formájában).

Átírás

1 EMOZUL 40 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA Emozul 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Emozul 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula ezomeprazol HATÓANYAG: Ezomeprazol. 20 mg vagy 40 mg ezomeprazol (ezomeprazol magnézium formájában). SEGÉDANYAG: Szacharóz, kukoricakeményítõ, povidon, nátrium-laurilszulfát, polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3000, makrogol 6000, talkum, magnézium-karbonát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) és poliszorbát 80 a kapszulában lévõ pelletekben és zselatin, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172) a kapszulahéjban. JAVALLAT: Az Emozul ezomeprazol nevû gyógyszert tartalmaz. Ez az ún. "protonpumpa-gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a gyomorban termelõdõ sósav mennyiségének csökkentésével hatnak. Az Emozul a következõk kezelésére használatos: -"Gyomor-nyelõcsõ reflux betegség" (GERD). Ebben az állapotban a sav a gyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötõ) nyelõcsõbe, ezáltal fájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elõ. Ezt a gyógyszert azért adják, hogy: -meggyógyítsa a károsodott vagy gyulladttá (lobossá) vált nyelõcsövet, -meggátolja ezen állapotok kiújulását, -enyhítse az ilyen állapotokban gyakran fellépõ, kellemetlen panaszokat. -A gyomorban, vagy a (vékony)bél felsõ szakaszán kialakult, Helicobacter pylori nevû baktériummal fertõzött fekélyek. Ha Ön ebben a betegségben szenved, orvosa bizonyos antibiotikumokkal együtt is rendelheti ezt a gyógyszert, hogy: -meggyógyítsa a H. pylori fertõzéshez társuló nyombélfekélyeket, -megelõzze az ezzel a baktériummal kapcsolatos fekélyek kiújulását. -Ún. nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) okozta gyomorfekély. Ezt a gyógyszert azért adják, hogy: -meggyógyítsa a NSAID-ok által az Ön gyomrában elõidézett fekélyeket, -meggátolja a gyomor- és a nyombélfekélyek kialakulását, ha Ön NSAID-okat szed. -Hosszan tartó kezelésre, a fekélyvérzés ismétlõdésének intravénásan adott ezomeprazollal végzett megelõzése után. -A hasnyálmirigy sejtburjánzása okozta kórosan sok gyomorsav-termeléssel járó betegségekben (Zollinger- Ellison-szindróma). ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Emozult: 1.

2 -ha allergiás (túlérzékeny) az ezomeprazolra vagy az Emozul egyéb összetevõjére. -ha egyéb protonpumpa-gátló készítményre allergiás. -ha atazanavirt (a HIV kezelésére használt gyógyszer) szed. Ne szedje az Emozult, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha valamiben nem biztos, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni az Emozult. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Emozul kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a következõ súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba az Emozul kapszula szedését, és azonnal forduljon orvosához: -Hirtelen légszomj, az ajkak, nyelv, torok, vagy egyéb testtáj duzzanata, kiütés, gyengeség vagy nyelési nehézség, (súlyos allergiás reakció). -Hólyagokkal, vagy hámlással járó bõrpirosodás. Elõfordulhatnak még súlyos hólyagok és vérzés az ajkakon, a szemben, az orrban, és a nemi szerveken. Ez lehet "Stevens-Johnson szindróma", vagy "toxikus epidermális nekrolízis". -Sárgaság, sötét vizelet és fáradtság, melyek májbetegség tünetei lehetnek. Ezek a tünetek ritkák, betegbõl kevesebb, mint 1 betegnél fordulnak elõ. Egyéb mellékhatások: Gyakoriság: nagyon gyakori 10 betegbõl legalább 1-nél elõfordul, gyakori 100 betegbõl 1-10-nél fordul elõ, nem gyakori 1000 betegbõl 1-10-nél fordul elõ, ritka betegbõl 1-10-nél fordul elõ, nagyon ritka betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ, nem ismert a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. Gyakori: -Fejfájás. -Hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, bélgázképzõdés, hányinger, hányás. Nem gyakori: -A lábak és a boka duzzanata. -Álmatlanság. -Szédülés, zsibbadásérzés, aluszékonyság. -Forgó jellegû szédülés (vertigo). -Szájszárazság. -A májenzim értékek megváltozása (növekedése). -Kiütések, csomós kiütések (csalánkiütés), bõrviszketés. Ritka: -Vérkép-rendellenesség, mint a fehérvérsejtek, vagy vérlemezkék számának csökkenése. Ez gyengeséget, véraláfutást okozhat, vagy növeli a fertõzések kockázatát. -A nátriumionok szintjének csökkenése a vérben. Ez gyengeséget, hányást, vagy görcsöt okozhat. -Nyugtalanságérzés, zavartság, vagy depresszió. -Ízérzés megváltozása. -Látászavarok, mint homályos látás. -Hirtelen légszomj, vagy rövidlégzés (hörgõgörcs). 2.

3 -Szájüreggyulladás. -Szájpenész, mely egy gombás fertõzés, ami érintheti a beleket is. -Májgyulladás sárgasággal vagy anélkül, melynek tünetei a sárga bõrszín, sötét vizelet, fáradtság. -Hajhullás (alopecia). -Bõrkiütés napfénynek kitett bõrfelületen. -Ízületi fájdalom (arthralgia), vagy izomfájdalmak (mialgia). -Általános rossz közérzet, és gyengeség. -Fokozott izzadás. Nagyon ritka: -A vérkép megváltozása, beleértve az agranulocitózist (fehérvérsejtek hiánya) és a pancitopéniát (a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék hiánya). -Erõszakos viselkedés. -Olyan dolgok érzése, észlelése, amelyek a valóságban nincsenek jelen (hallucinálás). -Súlyos májproblémák, amelyek májkárosodáshoz, és agyi mûködészavarhoz vezethetnek. -Súlyos bõrkiütések, hólyagok, bõrhámlás hirtelen megjelenése, melyet magas láz és izomfájdalom kísérhet (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, vagy toxikus epidermális nekrolízis). -Izomgyengeség. - Súlyos veseproblémák. -Emlõ növekedése férfiaknál. Az Emozul kapszula nagyon ritka esetekben olyan mértékben csökkentheti a fehérvérsejtek számát, ami immunhiányhoz vezethet. Amennyiben fertõzése van, melynek tünetei lehetnek: láz, súlyosan legyengült általános állapottal, továbbá láz helyi fertõzés tüneteivel, például nyaki-, torok-, szájüregi fájdalom, vagy vizeletürítési nehézségek, azonnal tájékoztassa orvosát, hogy a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis) vérvizsgálattal ki lehessen zárni. Ne ijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fog elõfordulni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, mielõtt elkezdené szedni az Emozult, ha: -súlyos májbetegségben szenved. -súlyos vesebetegségben szenved. Az Emozul elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbi tünetek bármelyike elõfordult Önnél az Emozul szedése elõtt vagy a készítmény szedése alatt, azonnal forduljon orvosához: -jelentõs fogyás (melynek oka nem ismert) és nyelési nehézségei vannak. -gyomorfájdalmai vagy emésztési zavarai vannak. -ismétlõdõ hányás vagy véres hányás. -fekete színû széklet (vért tartalmazó széklet). Ha az Emozul-t "szükség szerinti" alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát, ha a tünetei továbbra is 3.

4 fennállnak, vagy megváltozik a jellegük. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Emozul befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és más gyógyszerek befolyásolhatják az Emozul hatását, ha azokat egy idõben veszi be. Ne alkalmazza az Emozult amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi: Atazanavir (a HIV kezelésére használt gyógyszer). Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: -Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertõzések kezelésére használt gyógyszerek). -Citaloprám, imipramin vagy klomipramin (depresszió kezelésére használt gyógyszerek). -Diazepám (nyugtató, és izomlazító vagy epilepszia kezelésére használt gyógyszerek). -Fenitoin (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha fenitoint szed, orvosa ellenõrizni fogja Önt az Emozul szedésének megkezdésekor és abbahagyásakor. -Véralvadásgátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin. Lehet, hogy orvosa meg fogja vizsgálni Önt az Emozul szedésének megkezdésekor és abbahagyásakor. -Cizaprid (emésztési zavar és gyomorégés kezelésére használt gyógyszer). Különösen fontos, hogy szóljon az orvosának, bármilyen más jelenleg szedett gyógyszerérõl, ha orvosa a Helicobacter pylori baktérium-fertõzéssel társult fekélybetegség kezelésére antibiotikum kezelést (amoxicillin és klaritromicin) is elõírt. Az Emozul egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A kapszulákat étellel, vagy éhgyomorra is beveheti. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Az Emozul kapszula alkalmazása elõtt jelezze orvosának, ha Ön terhes vagy szoptat. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e az Emozult terhesség alatt. Nem ismert, hogy az Emozul átjut-e az anyatejbe, ezért ne szedje az Emozult a szoptatás ideje alatt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az Emozul kapszula várhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Emozul kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az Emozul 12 év alatti gyermekeknek nem javasolt. Ha tartósan szedi ezt a gyógyszert, orvosa bizonyos ellenõrzõ vizsgálatokat tarthat szükségesnek (különösen egy évnél hosszabb szedés esetén). Amennyiben orvosa azt javasolja, hogy akkor szedje a gyógyszert, amikor szükségesnek érzi: tájékoztassa orvosát, ha a tünetei megváltoznak. 4.

5 A gyógyszer szedése: -A kapszulák a nap bármely szakában bevehetõk. -A kapszulákat étkezés közben vagy éhgyomorra is beveheti. -A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A kapszulát nem szabad szétrágni vagy szétmorzsolni. A kapszula bevonattal ellátott pelleteket tartalmaz. A bevonat megakadályozza, hogy a gyomor savtartalma elbontsa a gyógyszert. Ezért nagyon fontos, hogy a pelletek ne sérüljenek. Mi a teendõ, ha nehezére esik lenyelni a kapszulákat: Ha nehezére esik lenyelni a kapszulákat: -Nyissa ki a kapszulákat és a pelleteket ürítse fél pohárnyi szénsavmentes (nem jeges) vízbe. Más folyadék erre a célra nem használható. -Azonnal, de legfeljebb harminc percen belül fogyassza el. Fogyasztás elõtt mindig fel kell keverni. -Annak érdekében, hogy biztosan bevegye az összes orvosságot, még egyszer töltse meg a poharat félig, és ezt is igya meg. A szilárd szemcsék (pelletek) tartalmazzák az orvosságot. A pelleteket nem szabad szétrágni, vagy összetörni. Ha semmiképpen nem tudja lenyelni, a kapszula tartalma összekeverhetõ egy kevés vízzel és fecskendõbe tölthetõ. Így közvetlenül a gyomorba lehet juttatni (gyomorszondán keresztül). Adagolás: Az adagolást és a kezelés idõtartamát az Ön általános állapota, életkora és májmûködése alapján orvosa fogja meghatározni. A szokásos adagolást az alábbiak foglalják össze: A gyomor-nyelõcsõ reflux-betegsége által okozott gyomorégés kezelése (GERD): Felnõttek és 12 éves vagy idõsebb gyermekek: -Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelõcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag naponta egy Emozul 40 mg-os kapszula 4 hétig. Amennyiben a nyelõcsöve nem gyógyult meg teljesen orvosa a kezelést újabb 4 hétig meghosszabbíthatja. -A nyelõcsõ gyógyulása után a szokásos adag napi egy Emozul 20 mg-os kapszula. -Amennyiben a nyelõcsöve még nem károsodott a szokásos adag napi egy Emozul 20 mg-os kapszula. Amennyiben állapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen be gyógyszert, maximum napi egy Emozul 20 mg-os kapszulát. -Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhat elõ. Helicobacter pylori baktérium-fertõzés okozta fekélybetegség kezelése és a betegség kiújulásának megelõzése: -18 éves kor feletti felnõttek: a szokásos adag naponta kétszer egy Emozul 20 mg kapszula egy hétig. -Orvosa amoxicillin és klaritromicin antibiotikumok szedését is elõ fogja írni. Nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) okozta fekélyek kezelésére: 18 éves kor feletti felnõttek: a szokásos adag naponta egyszer egy Emozul 20 mg kapszula 4-8 hétig. Nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) okozta fekélyek kialakulásának megakadályozása: 18 éves kor feletti felnõttek: a szokásos adag naponta egy Emozul 20 mg kapszula. Hosszan tartó kezelésre, a fekélyvérzés ismétlõdésének intravénásan adott ezomeprazollal végzett megelõzése után: Felnõttek (18 éves vagy idõsebb korúak): A szokásos adag naponta egyszer egy 40 mg-os Emozul kapszula, 4 héten keresztül. 5.

6 A hasnyálmirigy sejtburjánzása okozta kórosan sok gyomorsav-termelés (Zollinger-Ellison szindróma): -18 éves kor feletti felnõttek: a szokásos adag naponta kétszer egy Emozul 40 mg kapszula. -Orvosa az adagolást egyénileg fogja beállítani és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A maximális adag naponta kétszer 80 mg. Ha elfelejtette bevenni az Emozult: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint az eszébe jut. Ha már túl közeli a következõ adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidõben) a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az orvos által elõírtnál több Emozult vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Emozul kapszulát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 C-on tárolandó A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A 20 mg-os gyomornedv-ellenálló kapszulatok (alsó és felsõ rész) halvány rózsaszínû. A kapszula fehér vagy csaknem fehér szemcséket (pelleteket) tartalmaz. A 40 mg-os gyomornedv-ellenálló kapszulatok (alsó és felsõ rész) piszkos-rózsaszínû. A kapszula fehér vagy csaknem fehér szemcséket (pelleteket) tartalmaz. Buborékcsomagolás (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia): 7 db, 14 db, 15 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db vagy 100 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, dobozban. Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC/Al fólia): 7 db, 14 db, 15 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db vagy 100 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, dobozban. 98 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula nedvességmegkötõt tartalmazó, csavaros kupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: KRKA, d.d., Novo mesto?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia Emozul 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 6.

7 OGYI-T-21181/01-7x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/02-14x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/03-15x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/04-28x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/05-30x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/06-50x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/07-56x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/08-60x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/09-90x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/10-98x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/11-98x (tartályban) OGYI-T-21181/12-100x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/25-28x (OPA/Al/PVC/Al fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/26-30x (OPA/Al/PVC/Al fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/27-56x (OPA/Al/PVC/Al fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/28-60x (OPA/Al/PVC/Al fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/29-90x (OPA/Al/PVC/Al fólia buborékcsomagolásban) Emozul 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: OGYI-T-21181/13-7x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/14-14x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/15-15x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/16-28x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/17-30x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/18-50x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/19-56x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/20-60x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/21-90x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/22-98x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/23-98x (tartályban) OGYI-T-21181/24-100x (OPA/Al/PE + DES film/al+pe fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/30-28x (OPA/Al/PVC/Al fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/31-30x (OPA/Al/PVC/Al fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/32-56x (OPA/Al/PVC/Al fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/33-60x (OPA/Al/PVC/Al fólia buborékcsomagolásban) OGYI-T-21181/34-90x (OPA/Al/PVC/Al fólia buborékcsomagolásban) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december OGYI/43911/2011, OGYI/43914/