Betegtájékoztató KLOSTERFRAU MELISANA OLDAT. Klosterfrau Melisana oldat belsõleges és külsõleges folyadék

Átírás

1 KLOSTERFRAU MELISANA OLDAT Klosterfrau Melisana oldat belsõleges és külsõleges folyadék HATÓANYAG: 100 ml készítmény tartalma: 65 mg Melissa Spirits (Z-1474) összillóolaj-keverék, melyet 536 mg orvosi citromfû levél (Melissae folium), 714 mg orvosi angyalgyökér (Angelicae radix), 714 mg keserû narancs epikarpium és mezokarpium (Aurantii amari epicarpium et mesocarpium), 714 mg örvénygyökér (Helenii rhizoma), 714 mg tárnicsgyökér (Gentianae radix), 714 mg gyömbér gyökértörzs (Zingiberis rhizoma), 321 mg ceyloni fahéjfa kéreg (Cinnamomi cortex), 285 mg szegfûszeg (Cariophylli flos), 285 mg galanga gyökér (Galangae rhizoma), 71 mg fekete bors (Piperis nigri fructus), 71 mg szerecsendió (Myristicae semen), 36 mg kassziai fahéj virág (Cassiae flos), 10 mg kardamomtermés (Cardamomi fructus) tartalmú gyógynövény-keverékbõl állítottak elõ. SEGÉDANYAG: Etanol, tisztított víz. JAVALLAT: A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmazandó. -Stressz okozta nyugtalanság és idegesség, rossz közérzet, elalvási nehézség esetén az elalvás elõsegítésére, az általános közérzet javítására, erõsítésére. -A gyomor-bélrendszer mûködésének serkentése teltségérzés és puffadás, étvágytalanság esetén. -Szövõdménymentes megfázás esetén. A bõr vérkeringésének serkentésére izomfájdalom, izommerevség esetén. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Klosterfrau Melisana oldatot: -ha allergiás (túlérzékeny) a Klosterfrau Melisana oldat hatóanyagaira vagy egyéb összetevõjére, -ha gyomorfekélye van, -alkoholtartalma miatt gyermekek és 18 év alatti serdülõk esetében, -alkoholtartalma miatt terhesség és szoptatás ideje alatt. -ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra, pl. a fahéj (fahéjaldehid) vagy a Klosterfrau Melisana oldat egyéb összetevõjére, -sérült bõrfelületen (pl. égési sérülések, ekcéma vagy nyílt sebek) -olyan bõrfelületen, ahol bármilyen bõrbetegség jelentkezik. 1.

2 MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Klosterfrau Melisana oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások elõfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg: nagyon gyakori: 10 kezelt betegbõl legalább 1-nél elõfordul, gyakori: 100 kezelt betegbõl 1-10-nél fordul elõ, nem gyakori: 1000 kezelt betegbõl nél fordul elõ, ritka: kezelt betegbõl 1-10-nél fordul elõ, nagyon ritka: kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ. Belsõleges alkalmazás esetén: Gyakori: gyomorpanaszok, pl. gyomorégés, hányinger és emésztési zavar. Nem gyakori: szédülés. Ritka: beszámoltak melegérzetrõl és fáradtság érzésrõl. Ritkán túlérzékenységi reakciók (viszketés) jelentkezhetnek a bõrön, és zsibbadtság érzés jelentkezhet. Ezek a mellékhatások általában a kezelés kezdetén jelentkeznek és megszûnnek, ha a gyógyszert étkezés után veszik be. A készítmény fahéj (fahéjaldehid) tartalma miatt bõrirritációt okozhat. Hosszabb napozás vagy UV sugárzás bõrreakciókat okozhat. Külsõleges alkalmazás esetén: Gyakori használat esetén a bõr kiszáradhat. Túlérzékenységi reakció elõfordulása esetén abba kell hagyni a Klosterfrau Melisana oldat alkalmazását. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Ez a gyógyszer 66,8 %V/V alkoholt tartalmaz. Az adagolási útmutatást követve minden 10 ml-es adag 5,2 g alkoholt tartalmaz, ami 133,6 ml sörrel, 55,6 ml borral megegyezõ adag. Alkohol tartalma miatt káros az alkoholizmusban szenvedõk számára. Májbetegek, alkoholbetegek, epilepsziában vagy agykárosodásban szenvedõ betegek, terhes nõk és gyermekek nem szedhetik. A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása. A készítmény hosszabb ideig történõ szedése esetén tartózkodni kell az alkohol tartalmú italok fogyasztásától. Az angyalgyökérben lévõ furokumarinok fénnyel szemben érzékenyebbé teszik a bõrt és UV sugárzás hatására bõrgyulladást okozhatnak. A Klosterfrau Melisana oldat alkalmazása alatt ezért tartózkodnia kell az erõs UV sugárzástól és a hosszabb napozástól. Ez különösen érvényes a készítménnyel külsõleg kezelt bõrfelületre. Belsõleges alkalmazás esetén: A készítmény magas alkoholtartalma panaszokat okozhat, pl. gyomorfájást, hányingert, emésztési panaszokat, ezért a Klosterfrau Melisana oldatot nem szabad éhgyomorra bevenni! Külsõleges alkalmazás esetén: -Allergiás betegeknél, bõrproblémák esetén és idõsebb betegeknél a kezelés megkezdése elõtt bõrpróbát (allergia vizsgálatot) kell végezni a könyökhajlatban. Ekkor a készítményt rácseppentik a bõrre és egy óra elteltével megfigyelik a reakciót. Ha a bõr bevörösödik, hólyagok képzõdnek vagy viszketni kezd a Klosterfrau Melisana oldatot nem szabad alkalmazni. -Vigyázni kell arra, hogy a készítmény ne kerüljön a szembe, amennyiben ez mégis megtörténik, azonnal 2.

3 alaposan (kb. 3-5 perc) vízzel kell kiöblíteni a szemet. -A készítmény külsõleges alkalmazása után alaposan kezet kell mosni. -Gyakori használat esetén kiszárítja a bõrt, ezért javasolt annak hidratálása. -Hosszú ideig hígítatlanul, kötés alatt alkalmazva károsíthatja bõrt. Gyermekek: A készítmény alkalmazását gyermekeken nem vizsgálták széleskörûen. Alkoholt tartalma miatt, gyermekek és 18 év alatti serdülõk nem alkalmazhatják. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A készítménnyel egyidejûleg szedett nyugtatók (pl. benzodiazepinek) hatása erõsödhet. Bizonyos gyógyszerek (pl. Phenytoin, tolbutamid, warfarin) hatása módosulhat (csökken a felezési idõ), különösen akkor, ha a készítménnyel egyidõben szedik, ezért ajánlott a Klosterfrau Melisana oldat és egyéb gyógyszerek bevétele között két óra szünetet hagyni. Kérjük, vegye figyelembe a figyelmeztetések pontban leírtakat is. A Klosterfrau Melisana oldat egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Ha hosszabb ideig szedi a készítményt, tartózkodjon az alkoholtartalmú italok fogyasztásától. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, mert a készítmény 66,8 % V/V alkoholt tartalmaz! GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Klosterfrau Melisana oldat nagymértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért nem alkalmazható! ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Klosterfrau Melisana oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: Felnõttek napi adagja 1-3-szor 5-10 ml, 1 teáskanálnyi oldat = 5 ml. A napi adag nem haladhatja meg a 25 ml-t. A Klosterfrau Melisana oldatot kétszeres mennyiségû folyadékkal (leginkább vízzel) kell hígítani. Ha az orvos másképpen nem rendeli felnõttek hígítatlanul vagy legfeljebb kétszeres mennyiségû vízzel hígítva alkalmazhatják a Klosterfrau Melisana oldatot. Csak egészséges bõrfelületen alkalmazható! A kezelés idõtartama: A készítmény használatának idõtartama nincs korlátozva. A kezelés idõtartama a panaszok típusától, súlyosságától és változásától függ. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy súlyosbodnak, forduljon orvosához. 3.

4 Ha elfelejtette alkalmazni a Klosterfrau Melisana oldatot: Ha kevesebb Klosterfrau Melisana oldatot alkalmazott vagy elfelejtette alkalmazni, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a készítmény szedését az orvos elõírása vagy a betegtájékoztató szerint. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál többet alkalmazott a készítménybõl értesítse orvosát. Belsõleges alkalmazás esetén a túladagolás a mellékhatások fokozottabb jelentkezését és az alkohol ismert mellékhatásait okozhatja. Külsõleges alkalmazás esetén, hosszú ideig hígítatlanul kötés alatt alkalmazva károsíthatja bõrt. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Klosterfrau Melisana oldatot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az elsõ felbontás után 1 évig használható. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az üveget tartsa jól lezárva a dobozában! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Színtelen vagy halványsárga, tiszta, jellegzetes szagú etanolos folyadék. 15 ml, 47 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml és 950 ml folyadék üvegben, fehér polietilén csavaros kupakkal, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbh Gereonsmühlengasse 1-11, D Köln, Németország Tel /1652-0, Fax / Gyártó: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41, D Berlin, Németország OGYI-TN-05/01 OGYI-TN-05/02 OGYI-TN-05/03 (15 ml) (47 ml) (95 ml) 4.

5 OGYI-TN-05/04 (155 ml) OGYI-TN-05/05 (235 ml) OGYI-TN-05/06 (330 ml) OGYI-TN-05/07 (475 ml) OGYI-TN-05/08 (950 ml) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma november /40/