ARCOXIA (etoricoxib, MSD)

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "ARCOXIA (etoricoxib, MSD)"

Átírás

1 ARCOXIA (etoricoxib, MSD) A klinikai adatok összefoglalása V/1. dia

2 TARTALOM Az etoricoxibe klinikai farmakológi giája és s farmakokinetikája Osteoarthritis (arthrosis) Az etoricoxib vizsgálatainak áttekintése Rheumatoid arthritis Az etoricoxib vizsgálatainak áttekintése Akut köszvk szvényes arthritis Az etoricoxib vizsgálatainak áttekintése dia se dia se dia se dia Az etoricoxib tolerálhat lhatósági profilja dia A MEDAL program dia Összefoglalás dia V/2. dia

3 Az etoricoxibe klinikai farmakológi giája és s farmakokinetikája V/3. dia

4 Az NSAID-ek hatásmechanizmusa COOH Arachidonsav COX-1 Konstitutív X NSAID X COX-2 Indukálható Prosztaglandinok Vese Prosztaglandinok Gyomornyálkahártya védelme Homeosztázis Fájdalom és láz Gyulladás NSAID = nonsteroid gyulladáscsökkentő szer Átvéve: Wallace JL Am J Med 1999;107(suppl 6A):11S 17S; Vane JR et al Annu Rev Pharmacol Toxicol 1998;38:97 120; Fung HG et al Clin Ther 1999;21: V/4. dia

5 Az etoricoxib egyedüláll lló kémiai szerkezete Triciklikus metil-szulfon SO 2 CH 3 Cl N N CH 3 Átvéve: Friesen RW et al Bioorg Med Chem Lett 1998;8: ; Riendeau D et al J Pharmacol Exp Ther 2001;296: V/5. dia

6 A COX-1 és s a COX-2 etoricoxibbal bal végzett v ex vivo gátlá- sának összehasonlítása sa a plap lazmaszint függvf ggvényében 100 PGE 2 COX-2 Százalékos gátlás TXB 2 Napi 100 mg etoricoxibbal mérhető maximális plazmakoncentráció (átlag ± 1 SD) egyensúlyi állapotban, n=16 (8 fő/panel) COX Az etoricoxib plazmakoncentrációja (µmol/l) PGE 2 = prosztaglandin E 2 ; TXB 2 = tromboxán B 2 Kettős vak, randomizált, placébókontrollos, egyszeri, emelkedő dózisokkal felváltva kezelt, két paneles összesen 16 (panelenként 8) egészséges önkéntes férfi bevonásával végzett vizsgálat, melyben a COX-1- és a COX-2-teszt farmakodinámiás és farmakokinetikai görbéit vetették össze az etoricoxib maximális egyensúlyi koncetrációi mellett mért átlagos plazmaszint függvényében. Átvéve: Dallob A et al J Clin Pharmacol 2003;43: V/6. dia

7 A COX-1 és s a COX-2 gátlása* COX-1- COX-2- COX-2- gátlás gátlás szelektivitás Etoricoxib 116 ± 18 (12) 1.1 ± 0.1 (26) Rofecoxib 18.8 ± 0.9 (211) 0.53 ± 0.02 (614) 35.0 Valdecoxib 26.1 ± 4.3 (11) 0.87 ± 0.11 (14) 30.0 Celecoxib 6.7 ± 0.9 (13) 0.87 ± 0.18 (18) 7.6 Diclofenac 0.15 ± 0.04 (10) 0.05 ± 0.01 (16) 3.0 Meloxicam 1.4 ± 0.4 (6) 0.70 ± 0.28 (5) 2.0 A megadott értékek átlagértékek (µmol/l) ± standard hiba (SE). Az elemszámok a zárójelben találhatók. A molekulákat COX-2-szelektivitásuk csökkenő sorrendjében tüntettük fel. A The Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics cikkében olvasható állítások és vélemények az egyes szerzők saját álláspontját tükrözik, és nem az American Society for Pharmacology and Experimental Therapeutics (Amerikai Gyógyszertani és Klinikai Farmakológiai Társaság) álláspontját. Az American Society for Pharmacology and Experimental Therapeutics nem vállal felelősséget akár emberben, akár vagyoni tárgyban bekövetkezett semmilyen kárért, melyek a fenti cikkben szereplő elméletek vagy temékek következményei. *Humán in vitro teljesvér-vizsgálatból származó eredmények Átvéve: Riendeau D et al J Pharmacol Exp Ther 2001;296: V/7. dia

8 Az etoricoxibe farmakokinetikája ja: Abszorp orpció és t 1/2 * Etoricoxib-koncentráció (ng/ml) Idő (óra) 60 mg 120 mg (n=12) t 1/2 = felezési idő *Egészséges egyéneknek adott egyszeri orális dózisok Átvéve: Agrawal NGB et al J Clin Pharmacol 2003;43: V/8. dia

9 Etoricoxib: T max és t 1/2 T max (óra) t 1/2 (óra) Etoricoxib 1 22 Rofecoxib 2 17 Celecoxib Valdecoxib Diclofenac 1 5,25 2 Ibuprofen 0,75 1,5 2 Meloxicam Naproxen Indomethacin 2 4,5 Nimesulid T max = A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő V/9. dia

10 Etoricoxib: Metabolizmus In vivo kiterjedten metabolizálódik A vizeletből az alapvegyület <1%-a nyerhető vissza A metabolitok nem mutatnak aktivitást A metabolizmus a CYP enzimektől függ A CYP3A4 döntő (~60%) szerepet játszik az in vivo metabolizmusban A maradékot in vitro számos CYP enzim katalizálja (1A2, 2C9, 2C19, és 2D6) A hepatikus CYP3A4-aktivitás nem változik az erythromycin-kilégzési vizsgálatok szerint A CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 in vitro nem gátlódik CYP = citokróm P450 Átvéve: Chauret N et al Bioorg Med Chem Lett 2001;11: ; Kassahun K et al Drug Metab Dispos 2001;29: V/10. dia

11 Az etoricoxibe farmakológi giája: Együttad ttadás s kis dózisd zisú acetil-szalicilsavval (ASA( ASA) Az aggregáció átlagos gátlása* (%) ,7 1,3 Placebo (n=14) Etoricoxib napi mg (n=13) 94,0 Placebo + napi 1 81 mg ASA (n=14) 92,1** Etoricoxib napi mg + napi 1 81 mg ASA (n=13) 6. nap 12. nap *Agonistaként 1,6 mmol/l konc. arachidonsavat használtak; **Az etoricoxib+asa és a placébó+asa közötti átlagos különbség 2,0% volt (90%-os konfidencia-intervallum [CI] = 4,6%; +0,6%) Randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálatban értékelték az etoricoxib és a kis dózisú ASA hatását a thrombocyta-aggregációra és a TXB 2 képződésére. Az egészséges önkéntesek napi mg etoricoxibot (n=13) vagy placébót (n=14) kaptak 12 napig. A napon minden résztvevő nyílt elrendezésben napi 1 81 mg ASA-t is kapott. Átvéve: Dallob A et al J Clin Pharmacol 2003;43: V/11. dia

12 Az etoricoxibe farmakológi giája és farmakokinetikája Jól felszívódik: magas C max, gyors T max (~1 óra), és közel 100%-os biohasznosulás jellemzi Lineáris farmakokinetika A plazamakoncentráció a dózis emelésével arányosan növekszik a klinikai dózistartományban Triciklikus metil-szulfon t 1/2 : kb. 22 óra Napi egyszeri adagolás C max = maximális plazmakoncentráció V/12. dia

13 Az etoricoxibe hatásának kezdete Az etoricoxib hatáskezdetének mérését célzó vizsgálatok szerint: A hatás már 24 perccel a bevétel után beállt V/13. dia

14 Etoricoxib párhuzamos dózisd zisösszehasonlító vizsgálat: Fájdalomcsillapítás* 24 órán át A 120 mg etoricoxib hatása 24 perc alatt beállt llt** Fájdalomcsillapító hatás (átlag ± SE) A bevétel óta eltelt idő (óra) Etoricoxib 120 mg (n=76) Etoricoxib 60 mg (n=75) Ibuprofen 400 mg (n=48) Placebo (n=49) SE = standard hiba *A fájdalomcsillapító hatást egy 0-4 fokozatú skálán (0 = nincs; 4 = teljes) értékelték; **A hatáskezdetig eltelt közepes időtartam (a betegek 50%-ánál) A vizsgálatban az etoricoxib 60, 120, 180, és 240 mg-os dózisait tanulmányozták. Átvéve: Malmstrom K et al Clin Ther 2004;26(5): V/14. dia

15 Referenciák 1. Wallace JL. Distribution and expression of cyclooxygenase (COX) isoenzymes, their physiological roles, and the categorization of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Am J Med 1999;107(6A):11S 17S. 2. Hinz B, Brune K. Cyclooxygenase-2 10 years later. J Pharmacol Exp Ther 2002;300(2): Vanegas H, Schaible H-G. Prostaglandins and cycloxygenases in the spinal cord. Prog Neurobiol 2001;64: Furst DE. Pharmacology and efficacy of cyclooxygenase (COX) inhibitors. Am J Med 1999;107(6A):18S 26S. 5. Vane JR, Bakhle YS, Botting RM. Cyclooxygenases 1 and 2. Annu Rev Pharmacol Toxicol 1998;38: Fung HB, Kirschenbaum HL. Selective cyclooxygenase-2 inhibitors for the treatment of arthritis. Clin Ther 1999;21(7): Friesen RW, Brideau C, Chan CC et al. 2-Pyridinyl-3-(4-methylsulfonyl) phenylpyridines: Selective and orally active cyclooxygenase- 2 inhibitors. Bioorg Med Chem Lett 1998;8: Penning TD, Talley JJ, Bertenshaw SR et al. Synthesis and biological evaluation of the 1,5 diarylpyrazole class of cyclooxygenase-2 inhibitors: Identification of 4-[5-(4-methylphenyl) 3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]benzenesulfonamide (SC-58635, celecoxib). J Med Chem 1997;40: Riendeau D, Percival MD, Brideau C et al. Etoricoxib (MK-0663): Preclinical profile and comparison with other agents that selectively inhibit cyclooxygenase-2. J Pharmacol Exp Ther 2001;296: Brooks PM, Day RO. Nonsteroidal antiinflammatory drugs differences and similarities. N Engl J Med 1991;324(24): Dallob A, Hawkey CJ, Greenberg H et al. Characterization of etoricoxib, a novel, selective COX-2 inhibitor. J Clin Pharmacol 2003;43: Talley JJ, Brown DL, Carter JS et al. 4-[5-Methyl-3-phenylisoxazol-4-yl]-benzenesulfonamide, valdecoxib: A potent and selective inhibitor of COX-2. J Med Chem 2000;43: EU Summary of Product Characteristics for ARCOXIA (etoricoxib, MSD). May Agrawal NGB, Porras AG, Matthews CZ et al. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of etoricoxib, a selective inhibitor of cyclooxygenase-2, in man. J Clin Pharmacol 2003;43: Prescription information for VIOXX (rofecoxib tablets and oral suspension), United States. Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, 1998, VIOXX Fachinformation des Arzneimittel Kompendium der Schweiz. Documed, Corp., Basel, Prescribing information for Celebrex (celecoxib), United States. Pfizer Inc., Caguas, Puerto Rico, Prescribing information for Celebra (celecoxib), Sweden. Searle Scandinavia, Malmo, Sweden, V/15. dia

16 Referenciák (folyt. folyt.) 19. Prescribing information for Bextra (valdecoxib). Pfizer Inc., Caguas, Puerto Rico, Prescribing information for Voltran -XR tablets (diclofenac), United States. Novartis Pharmaceuticals Corp., East Hanover, New Jersey, Prescribing information for Motifene, Voltarol, Voltarol SR/Retard, United Kingdom. Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Prescribing information for Motrin suspension, oral drops, chewable tablets, and caplets (ibuprofen), United States. McNeil Consumer Products Co., Fort Washington, Pennsylvania, Prescribing information for Brufen, Brufen Retard, United Kingdom, Prescribing information for Brufen, Sweden. Knoll. 25. Prescribing information for Mobic (meloxicam), United States. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, Connecticut, Prescribing information for Mobic (meloxicam), United Kingdom. Boehringer Ingelheim International GmbH, Rhein, Germany, Prescribing information for Mobic (meloxicam), Sweden. Boehringer Ingelheim International GmbH, Rhein, Germany, Prescribing information for Mobicox (meloxicam), Switzerland. Boehringer Ingelheim International GmbH, Rhein, Germany, Prescribing information for EC-Naprosyn (naproxen) delayed-release tablets, Naprosyn (naproxen) tablets, Anaprox /Anaprox DS (naproxen sodium) tablets, Naprosyn (naproxen) suspension, United States. Roche Laboratories Inc., Nutley, New Jersey, Prescribing information for Naprosyn, United Kingdom. Roche Products Limited Available at Accessed January 10, Prescribing information for INDOCIN (indomethacin) oral suspension, United States. Merck & Co., Inc., West Point, Pennsylvania, Prescribing information for INDOCIN (indomethacin), France. Merck, Sharp & Dohme-Chibret, Paris, Prescribing information for Nimed (nimesulide), Finland. Helsinn Healthcare SA, Switzerland, Bernareggi A. Clinical pharmacokinetics of nimesulide. Clin Pharmacokinet 1998;35(4): Chauret N, Yergey JA, Brideau C et al. In vitro metabolism considerations, including activity testing of metabolites, in discovery and selection of the COX-2 inhibitor etoricoxib (MK-0663). Bioorg Med Chem Lett 2001;11: Kassahun K, McIntosh IS, Shou M et al. Role of human liver cytochrome P4503A in the metabolism of etoricoxib, a novel cyclooxygenase-2 selective inhibitor. Drug Metab Dispos 2001;29(6): Malmstrom K, Sapre A, Coughlin H et al. Etoricoxib in acute pain associated with dental surgery: A randomized, double-blind, placebo- and active comparator controlled dose-ranging study. Clin Ther 2004;26(5): V/16. dia

17 Lényeges információk I. Az ARCOXIA (etorikoxib, MSD) csak vényre kiadható gyógyszer. Az ARCOXIA filmtabletta 60 mg 14 és 28, ill. 90 mg 14 és 28 sorrendben 875, 1707, 927, 1813 Ft-ért kapható (teljes áruk: 2918, 5689, 3089, 6044 Ft, a tb-támogatás: 2043, 3982, 2162, 4231 Ft [az érvényes Eü-pontok alapján; esetleges változásokat ld.: Javallatok: osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) tüneteinek, ill. akut köszvényes arthritissel járó fájdalom és gyulladás csökkentése. Ellenjavallatok: Túlérzékenység az összetevőkre; 16 év alatti életkor; terhesség; szoptatás; aktív peptikus fekély; gastrointestinalis vérzés; anamnézisben acetilszalicilsav vagy NSAID készítmények köztük COX-2-gátló adását követő bronchospasmus, acut rhinitis, orrpolip, angioneuroticus ödema, urticaria, allergiás reakciók; valamint súlyos májelégtelenség (se-albumin <25 g/l vagy Child-Pugh >10); gyulladásos bélbetegség; pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV); 30 ml/perc alatti becsült kreatinin-clearance; nem kellően kontrollált hipertónia; manifeszt ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés. V/17. dia

18 Lényeges információk II. Adagolás: maximális napi dózisok: OA-ben 1 60 mg, RA-ben 1 90 mg, akut köszvényes arthritisben max. 8 napig mg. Child-Pugh 5-6 esetén max. napi 60 mg, 7-9 esetén másnaponta 60 mg. Főbb mellékhatások (>1%): ödéma/folyadékretenció, szédülés, fejfájás, magas vérnyomás, különféle gastrointestinalis zavarok, asthenia/fáradság, influenzaszerű tünetek, emelkedett ALT-, AST-értékek. Felírás előtt kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási előirást, különös tekintettel a pontos indikációkra (4.1), az adagolásra és alkalmazásra (4.2), ill. a figyelmeztetésekre (4.4) (OGYI /55/2006). V/18. dia

19 Az etoricoxibe klinikai farmakológi giája és s farmakokinetikája Felírás előtt kérjük, olvassa el az érvényes teljes alkalmazási előírást. Az MSD nem javasolja semmilyen gyógyszer alkalmazási előírástól eltérő használatát. Copyright 2008 Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA. Minden jog fenntartva ACX-2007-HU-1802-SC LÁTOGASSON MEG MINKET A VILÁGHÁLÓN V/19. dia

20 Osteoarthritis (arthrosis) Az etoricoxib vizsgálatainak áttekintése V/20. dia

21 Osteoarthritis Az etoricoxib vizsgálatainak áttekintése Etoricoxib párhuzamos dózisösszehasonlító vizsgálat Etoricoxib vs. naproxen vizsgálatok (III. fázis) Amerikai vizsgálat (USA) Nemzetközi vizsgálat (Nemz.) Etoricoxib vs. diclofenac nemzetközi vizsgálat (IV. fázis) Átvéve: Gottesdiener K et al Rheumatology 2002;41: ; Fisher C et al. A poszter előadva: ACR, 2001; Leung AT et al Curr Med Res Opin 2002;18(2):49 58; Zacher J et al Curr Med Res Opin 2003;19(8): V/21. dia

22 Osteoarthritis Etoricoxib párhuzamos dózisösszehasonlító vizsgálat: A vizsgálat felépítése és végpontjai I. és II. szakasz, ill. a vizsgálat meghosszabbítása NSAID-kimosás (3 15 nap) a vizsgálat előtt S Placebo (n=60) Etoricoxib 5 or 10 mg (n=117) (n=114) Etoricoxib 30 mg (n=102) Etoricoxib 60 mg (n=112) Etoricoxib 90 mg (n=112) R Diclofenac 150 mg (n=102) Etoricoxib 30 mg (n=198) Etoricoxib 60 mg (n=102) Etoricoxib 90 mg (n=148) 14 Diclofenac 150 mg (n=95) Etoricoxib 30 mg (n=181) Etoricoxib 60 mg (n=94) Etoricoxib 90 mg (n=131) 52 Kezelési idő (hét) Elsődleges végpontok WOMAC fájdalom-alskála PGART A beteg és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ek) kimosási periódusa a szűréstől (S) az exacerbációig/randomizációig (R) tartott; WOMAC = Western Ontario Egyetem és McMaster Egyetem; PGART (Patient Global Assessment of Response to Therapy) = A beteg átfogó értékelése a terápiás válaszról Átvéve: Gottesdiener K et al Rheumatology 2002;41: V/22. dia

23 Osteoarthritis Etoricoxib párhuzamos dózisösszehasonlító vizsgálat: WOMAC fájdalom-alskála* Az etoricoxib a diclofenachoz hasonlóan jelentős fájdalomcsökkenést eredményezett A fájdalomszint átlagos változása a kiinduláshoz képest R 2 4 Placebo (n=60) p<0,001 Etoricoxib napi egyszer 60 mg (n=112) a héten Diclofenac napi 3 50 mg (n=102) a héten p=ns Nagyobb fájdalom Kisebb fájdalom Placebokontrollos Aktív szerrel kontrollált Randomizáció óta eltelt idő (hét) Az újrarandomizációra a 6. héten került sor NS = nem szignifikáns *0-100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) (0 = nincs fájdalom, 100 = rendkívüli fájdalom) Átvéve: Gottesdiener K et al Rheumatology 2002;41: ; Curtis S et al. A poszter előadva: EULAR, V/23. dia

24 Osteoarthritis Etoricoxib vs. naproxen (III. fázis): A vizsgálat felépítése és végpontjai Az 52 hetes vizsgálat I. része (12 hét) NSAID-kimosás (3 15 nap) a vizsgálat előtt S Placebo (n=56 USA, 56 Nemz.) Etoricoxib napi egyszer 60 mg (n=222 USA, 224 Nemz.) Naproxen napi mg (n=218 USA, 221 Nemz.) Elsődleges végpontok - WOMAC fájdalom-alskála - WOMAC fizikai funkciók alskálája - A beteg átfogó értékelése a betegségről R Kezelési idő (hét) Átvéve: Fisher C et al. A poszter előadva: ACR, 2001; Leung AT et al Curr Med Res Opin 2002;18(2): V/24. dia

25 Osteoarthritis Etoricoxib vs. naproxen (III. fázis): Kiindulási jellemzők USA (n=496) Nemzetközi (n=501) Kor (átlag, év) 62,3 63,2 Nők aránya 65,7% 78,2% ARA szerinti funkcionális besorolás I. osztály 23,6% 19,2% II. osztály 58,3% 58,9% III. osztály 18,1% 22,0% ARA (American Rheumatism Association) = Amerikai Rheuma Szövetség Átvéve: Fisher C et al. A poszter előadva: ACR, 2001; Leung AT et al Curr Med Res Opin 2002;18(2): V/25. dia

26 Osteoarthritis Etoricoxib vs. naproxen (III. fázis): Eredmények (Nemzetközi) Az etoricoxib enyhítette a fájdalmat, fokozta mobilitást, javította a státuszt Változás a kiinduláshoz képest (alapértékkel korrigált átlag ± SE) WOMAC fájdaom-alskála* WOMAC fizikai funkciók alskálája* A beteg átfogó értékelése a betegségről** S R S R S R Randomizáció óta eltelt idő (hét) Randomizáció óta eltelt idő (hét) Randomizáció óta eltelt idő (hét) Placebo (n=56) Etoricoxib 60 mg (n=224) Naproxen 1000 mg*** (n=221) p<0,001 az etoricoxib és a naproxen vs. placebo összehasonlításra egyaránt *0-100 mm VAS (0 = nincs fájdalom, 100 = rendkívüli fájdalom); **0-100 mm VAS (0 = nagyon jó, 100 = nagyon rossz); ***2 500 mg naponta SE = standard hiba Átvéve: Leung AT et al Curr Med Res Opin 2002;18(2): V/26. dia

27 Osteoarthritis Etoricoxib vs. naproxen (III. fázis): AUSCAN fájdalom-alskála* (USA) Az etoricoxib hatékonyan csökkentette a kéz arthrosisos fájdalmát Változás a kiinduláshoz képest (alapértékkel korrigált átlag ± SE) S R Randomizáció óta eltelt idő (hét) Placebo (n=30) Etoricoxib 60 mg (n=87) Naproxen 1000 mg** (n=81) p<0,001 vs. placebo AUSCAN = ausztrál/kanadai *0-4-pontos Likert-skála (0 = nincs fájdalom, 4 = rendkívüli fájdalom); **2 500 mg naponta Átvéve: Curtis S et al. A poszter előadva: EULAR, V/27. dia

28 Osteoarthritis Etoricoxib vs. naproxen (III. fázis): Összevont eredmények Az etoricoxibe szignifikánsan nsan javította a mobilitást és s a napi aktivitást WOMAC ízületi merevség alskálája a Patient Health Survey MOS SF-36 fizikai komponens b Változás a kiinduláshoz képest (alapértékkel korrigált átlag) Placebo (n=111) Etoricoxib 60 mg (n=443) d Naproxen 1000 mg c (n=436) d Merevebb Kiindulástól mért átlagos változás Placebo (n=104) 2.92 Etoricoxib 60 mg (n=425) 6.50 d 0 Kevésbé 12. hét merev 12. hét Naproxen 1000 mg c (n=421) 6.52 d Nagyobb jaulás Kisebb javulás a mm VAS (0 = nincs ízületi merevség 100 = rendkívül meev ízületek); b pontos skála; c mg naponta; d p<0,001 az etoricoxib vs. placebo és a naproxen vs. placebo összehasonlításra MOS = Medical Outcome Study; SF = short form (rövidített kérdőív) Átvéve: Curtis S et al. A poszter előadva: OARSI, V/28. dia

29 Osteoarthritis Etoricoxib vs. diclofenac (IV. fázis): A vizsgálat felépítése Etoricoxib napi egyszer 60 mg (n=256) Vizsgálat előtti NSAIDkimosási szakasz Diclofenac naponta 3 50 mg (n=260) S R Kezelési idő (hét) Átvéve: Zacher J et al Curr Med Res Opin 2003;19(8): V/29. dia

30 Osteoarthritis Etoricoxib vs. diclofenac (IV. fázis): Végpontok Elsődleges végpont WOMAC fájdalom-alskála Másodlagos végpontok WOMAC ízületi merevség alskálája WOMAC fizikai funkciók alskálája A korai hatáskezdet* vizsgálatára tesztelt végpontok PGART** Sík terepen történő járáskor érzett fájdalom (WOMAC) *Az 1. és 2. napon a reggeli dózis bevétele után kb. 4 órával; **A 6 héten át fennálló hatás mérésére is használták Átvéve: Zacher J et al Curr Med Res Opin 2003;19(8): V/30. dia

31 Osteoarthritis Etoricoxib vs. diclofenac (IV. fázis): kiindulási jellemzők Etoricoxib 60 mg Diclofenac 150 mg* (n=256) (n=260) Betegek % % Nem Nők 81,3 79,6 Férfiak 18,8 20,4 Rassz Kaukázusi** 81,6 80,4 Egyéb 18,4 19,7 Átlagos életkor (év) 63,1 63,0 Elsődleges OA-ízület Csípőtáj 24,6 21,5 Térd 75,4 78,5 *3 50 mg naponta; **Egyiptomi és fehér Átvéve: Zacher J et al Curr Med Res Opin 2003;19(8): V/31. dia

32 Osteoarthritis Etoricoxib vs. diclofenac (IV. fázis): WOMAC fájdalom-alskála* Az etoricoxib a diclofenachoz hasonlóan erős és tartós fájdalomcsillapítást eredményezett A fájdalomszint átlagos változása a kiinduláshoz képest (mm) S R Etoricoxib napi egyszer 60 mg (n=253) Diclofenac napi 3 50 mg (n=258) Nagyobb fájdalom Kisebb fájdalom NSAIDkimosási szakasz Randomizáció óta eltelt idő (hét) *0-100 mm VAS (0 = nincs fájdalom, 100 = rendkívüli fájdalom) Átvéve: Zacher J et al Curr Med Res Opin 2003;19(8): V/32. dia

33 Osteoarthritis Etoricoxib vs. diclofenac (IV. fázis): WOMAC ízületi merevség alskála* Az etoricoxib a diclofenachoz hasonlóan csökkentette az ízületi merevséget Az ízületi merevség átlagos változása a kiinduláshoz képest (mm) S R NSAIDkimosási szakasz Etoricoxib napi egyszer 60 mg (n=253) Diclofenac napi 3 50 mg (n=258) Randomizáció óta eltelt idő (hét) Merevebb ízületek Kevésbé merev ízületek *0-100 mm VAS (0 = nem merev ízületek, 100 = rendkívül merev ízületek) Átvéve: Zacher J et al Curr Med Res Opin 2003;19(8): V/33. dia

34 Osteoarthritis Etoricoxib vs. diclofenac (IV. fázis): WOMAC fizikai funkciók alskálája* Az etoricoxib a diclofenachoz hasonlóan fokozta a mobilitást A fizikai funkciók átlagos változása a kiinduláshoz képest (mm) S R Etoricoxib napi egyszer 60 mg (n=253) Diclofenac napi 3 50 mg (n=258) Kisebb javulás Nagyobb javulás NSAIDkimosási szakasz Randomizáció óta eltelt idő (hét) *0-100 mm VAS (0 = nehézségek nélkül, 100 = rendkívüli nehézséggel) Átvéve: Zacher J et al Curr Med Res Opin 2003;19(8): V/34. dia

35 Osteoarthritis Etoricoxib vs. diclofenac (IV. f (IV. fázis) zis): Sík terepen történő járáskor érzett fájdalom (WOMAC)* Az etoricoxib hasonló mértékben csillapította fájdalmat, mint a diclofenac kezdő dózisa Változás a kiinduláshoz képest (alapértékkel korrigált átlag) Etoricoxib 60 mg (n=186) 23,4 23,3 1. nap Diclofenac 50 mg** (n=199) Etoricoxib 60 mg (n=177) 2. nap Diclofenac 50 mg** (n=196) 32,2 32,0 (4 órával [± 15 perc] az első, reggeli dózis után) Nagyobb fájdalom Kisebb fájdalom *0-100-mm VAS (0 = nincs fájdalom, 100 = rendkívüli fájdalom); **Kezdő dózis Átvéve: Zacher J et al Curr Med Res Opin 2003;19(8): V/35. dia

36 Osteoarthritis Etoricoxib vs. diclofenac (IV. fázis): PGART a 4 óra után b (1. nap) Az etoricoxib-kezelés szignifikánsan több betegnél idézett elő jó vagy kitűnő választ, mint a diclofenac kezdő dózisa Etoricoxib 60 mg (n=187) c Diclofenac 50 mg d (n=199) Nincs Gyenge Közepes Jó Kitűnő Betegek aránya (%) a 0-4 pontos Likert-skála (0 = kitűnő to 4 = nincs); b Az első (reggeli) dózis után 4 órával (± 15 perc); c Jó vagy kitűnő válasz: p=0,007 az etoricoxib 60 mg vs. diclofenac 50 mg összehasonlításra; d Kezdő dózis Átvéve: Zacher J et al Curr Med Res Opin 2003;19(8): V/36. dia

37 Osteoarthritis Etoricoxib vs. diclofenac (IV. fázis): f PGART* 6 héten h át Az etoricoxib hasonló terápiás választ eredményezett, mint a diclofenac A kezelési időszakban mért átlagértékek R Etoricoxib napi egyszer 60 mg (n=253) Diclofenac napi 3 50 mg (n=257) Randomizáció óta eltelt idő (hét) *0-4 pontos Likert-skála (0 = kitűnő, 4 = nincs) Átvéve: Zacher J et al Curr Med Res Opin 2003;19(8): V/37. dia

38 Osteoarthritis Etoricoxib vs. diclofenac (IV. fázis): Klinikai és laboratóriumi nemkívánatos események Az etoricoxib általában jól tolerálható volt Etoricoxib 60 mg Diclofenac 150 mg* (n=256) (n=260) % (n) % (n) Klinikai NKE Gyógyszerrel összefüggő 21,9 (56) 24,6 (64) Súlyos 1,2 (3) 2,3 (6) Laboratóriumi NKE Legalább egy esemény 6,3 (16) 10,4 (27) Gyógyszerrel összefüggő** 2,7 (7) 7,3 (19) A kezelés abbahagyása 0,0 (0) 0,4 (1) *3 50 mg naponta; **p=0,025 etoricoxib vs. diclofenac NKE = nemkívánatos esemény Átvéve: Zacher J et al Curr Med Res Opin 2003;19(8): V/38. dia

39 Osteoarthritis Etoricoxib vs. diclofenac (IV. fázis): Tolerálhatósági profil Az etoricoxib és a diclofenac esetén hasonló volt a nemkívánatos események gyakorisága Etoricoxib 60 mg Diclofenac 150 mg* (n=256) (n=260) Betegek % % A leggyakrabban előforduló NKE-k Gastrointestinalis rendellenességek 12,9 14,2 Szisztémás és az injekció helyén fellépő rendellenességek 4,7 4,6 Bőr- és subcutan rendellenességek 3,1 1,5 Idegrendszeri rendellenességek 2,7 1,5 Célzottan vizsgált NKE-k Epigastrialis fájdalom 3,1 5,0 Peripheriás ödéma 2,3 2,7 Hypertonia 3,1 3,5 Angina pectoris 0,0 0,4 Pangásos szívelégtelenség 0,0 0, mg naponta NKE= nemkívánatos események Átvéve: Zacher J et al Curr Med Res Opin 2003;19(8): V/39. dia

40 Osteoarthritis Összefoglalás A napi egyszer 60 mg etoricoxib a klinikai vizsgálatokban Hasonló fájdalomcsillapítást eredményezett, mint a nagy dózisban adott Diclofenac (napi 3 50 mg) Naproxen (napi mg). Általában jól tolerálható volt. Átvéve: Curtis S et al. A poszter előadva: EULAR, 2001; Leung AT et al Curr Med Res Opin 2002;18(2):49 58; Curtis S et al. A poszter előadva: OARSI, V/40. dia

41 Lényeges információk I. Az ARCOXIA (etorikoxib, MSD) csak vényre kiadható gyógyszer. Az ARCOXIA filmtabletta 60 mg 14 és 28, ill. 90 mg 14 és 28 sorrendben 875, 1707, 927, 1813 Ft-ért kapható (teljes áruk: 2918, 5689, 3089, 6044 Ft, a tb-támogatás: 2043, 3982, 2162, 4231 Ft [az érvényes Eü-pontok alapján; esetleges változásokat ld.: Javallatok: osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) tüneteinek, ill. akut köszvényes arthritissel járó fájdalom és gyulladás csökkentése. Ellenjavallatok: Túlérzékenység az összetevőkre; 16 év alatti életkor; terhesség; szoptatás; aktív peptikus fekély; gastrointestinalis vérzés; anamnézisben acetilszalicilsav vagy NSAID készítmények köztük COX-2-gátló adását követő bronchospasmus, acut rhinitis, orrpolip, angioneuroticus ödema, urticaria, allergiás reakciók; valamint súlyos májelégtelenség (se-albumin <25 g/l vagy Child-Pugh >10); gyulladásos bélbetegség; pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV); 30 ml/perc alatti becsült kreatinin-clearance; nem kellően kontrollált hipertónia; manifeszt ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés. V/41. dia

42 Lényeges információk II. Adagolás: maximális napi dózisok: OA-ben 1 60 mg, RA-ben 1 90 mg, akut köszvényes arthritisben max. 8 napig mg. Child-Pugh 5-6 esetén max. napi 60 mg, 7-9 esetén másnaponta 60 mg. Főbb mellékhatások (>1%): ödéma/folyadékretenció, szédülés, fejfájás, magas vérnyomás, különféle gastrointestinalis zavarok, asthenia/fáradság, influenzaszerű tünetek, emelkedett ALT-, AST-értékek. Felírás előtt kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási előirást, különös tekintettel a pontos indikációkra (4.1), az adagolásra és alkalmazásra (4.2), ill. a figyelmeztetésekre (4.4) (OGYI /55/2006). V/42. dia

43 Referenciák 1. Bijlsma JW. Analgesia and the patient with osteoarthritis. Am J Ther 2002;9: Brandt KP. Osteoarthritis. In: E Braunwald et al, eds. Harrison s Principles of Internal Medicine. 15th ed. New York, McGraw-Hill, Inc. 2001: Marks R, Allegrante P. Body mass indices in patients with disabling hip osteoarthritis. Arthritis Res 2002;4: Peat G, McCarney R, Croft P. Knee pain and osteoarthritis in older adults: A review of community burden and current use of primary health care. Ann Rheum Dis 2001;60: Gottesdiener K, Schnitzer T, Fisher C et al. Results of a randomized, dose-ranging trial of etoricoxib in patients with osteoarthritis. Protocol 007 Study Group. Rheumatology 2002; 41: Fisher C, Curtis S, Resnick H et al. Results of a one-year study of etoricoxib in patients with osteoarthritis of the knee or hip. A poszter előadva: the American College of Rheumatology 65th Annual Scientific Meeting, San Francisco, California, USA, November 11 15, Leung AT, Malmstrom K, Gallacher AE et al. Efficacy and tolerability profile of etoricoxib in patients with osteoarthritis: A randomized, double-blind, placebo and active-comparator controlled 12-week efficacy trial. Curr Med Res Opin 2002;18(2): Zacher J, Feldman D, Gerli R et al, for the etoricoxib OA study group. A comparison of the therapeutic efficacy and tolerability of etoricoxib and diclofenac in patients with osteoarthritis. Curr Med Res Opin 2003;19(8): Curtis S, Fisher C, Kafka S et al. Treatment with etoricoxib (MK-0663), a COX-2 selective inhibitor, resulted in clinical improvement in knee osteoarthritis (OA) over 52 weeks. A poszter előadva: the European League Against Rheumatism, 2nd Annual European Congress of Rheumatology, Prague, Czech Republic, June 13 16, Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH et al. Validation study of WOMAC: A health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol 1988;15: Prescribing information for EC-Naprosyn (naproxen) delayed-release tablets, Naprosyn (naproxen) tablets, Anaprox /Anaprox DS (naproxen sodium) tablets, Naprosyn (naproxen) suspension, United States. Roche Laboratories Inc., Nutley, New Jersey, Prescribing information for Naprosyn, United Kingdom. Roche Products Limited Available at Accessed February 1, Curtis S, Leung A, Watson D et al. Improved quality of life with etoricoxib compared with placebo in patients with osteoarthritis. A poszter előadva: the OsteoArthritis Research Society International World Congress on Osteoarthritis, Washington, District of Columbia, USA, September 30 October 3, Curtis S, DeTora L, Leung A et al. Extoricoxib showed clinically meaningful efficacy in patients with concomitant hand osteoarthritis (OA) in the phase III clinical development program. A poszter előadva: the European League Against Rheumatism, 3rd Annual European Congress of Rheumatology, Stockholm, Sweden, June 12 15, V/43. dia

Háziorvosi Reumatológiai Esték, május 27.

Háziorvosi Reumatológiai Esték, május 27. Újdonságok a köszvény kezelésében Dr. Szűcs Gabriella DEOEC Reumatológiai Tanszék Háziorvosi Reumatológiai Esték, 2013. május 27. 2013 Pathogenezis Köszvény EULAR diagnosztikus kritériumok 2006 1. 6-12

Részletesebben

Teljes élet SPA-ban, új reumatológiai kezelési lehetőségek

Teljes élet SPA-ban, új reumatológiai kezelési lehetőségek Teljes élet SPA-ban, új reumatológiai kezelési lehetőségek Szántó Sándor Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi Centrum Reumatológiai Tanszék SPA romlása megfelelő kezelés hiányában Krónikus gerincelváltozások

Részletesebben

TERÁPIÁS LEHETŐSÉGEK ÖSSZEFOGLALÁSA ÉS RÖVID KÖLTSÉGELEMZÉSE OSTEOARTHROSISBAN DR. FODOR BERTALAN 1 DR. PAPP MIKLÓS 1,2

TERÁPIÁS LEHETŐSÉGEK ÖSSZEFOGLALÁSA ÉS RÖVID KÖLTSÉGELEMZÉSE OSTEOARTHROSISBAN DR. FODOR BERTALAN 1 DR. PAPP MIKLÓS 1,2 Egészségtudományi Közlemények, 3. kötet, 2. szám (2013), pp. 11 15. TERÁPIÁS LEHETŐSÉGEK ÖSSZEFOGLALÁSA ÉS RÖVID KÖLTSÉGELEMZÉSE OSTEOARTHROSISBAN DR. FODOR BERTALAN 1 DR. PAPP MIKLÓS 1,2 Összefoglalás:

Részletesebben

Nem-szteroid gyulladáscsökkentők használata a kisállatpraxisban Pre-,és posztoperatív fájdalomcsillapítás

Nem-szteroid gyulladáscsökkentők használata a kisállatpraxisban Pre-,és posztoperatív fájdalomcsillapítás Nem-szteroid gyulladáscsökkentők használata a kisállatpraxisban Pre-,és posztoperatív fájdalomcsillapítás dr.márton Kinga társállat-egészségügyi szakmai vezető Alpha-Vet Állategészségügyi Kft. Nem-szteroid

Részletesebben

A NEMSZTEROID TERÁPIA VÁLASZTÁS KRITÉRIUMAI DR. HITTNER GYÖRGY ORSZÁGOS REUMATOLÓGIAI ÉS FIZIOTERÁPIÁS INTÉZET, BUDAPEST

A NEMSZTEROID TERÁPIA VÁLASZTÁS KRITÉRIUMAI DR. HITTNER GYÖRGY ORSZÁGOS REUMATOLÓGIAI ÉS FIZIOTERÁPIÁS INTÉZET, BUDAPEST A NEMSZTEROID TERÁPIA VÁLASZTÁS KRITÉRIUMAI DR. HITTNER GYÖRGY ORSZÁGOS REUMATOLÓGIAI ÉS FIZIOTERÁPIÁS INTÉZET, BUDAPEST A GYULLADÁSGÁTLÓ- ÉS FÁJDALOMCSILLAPÍTÓ KÉSZÍTMÉNYEK FELFEDEZÉSE 1897 aspirin 1963

Részletesebben

A spondylitis ankylopoetica (SPA) és terápiája. Szántó Sándor

A spondylitis ankylopoetica (SPA) és terápiája. Szántó Sándor A spondylitis ankylopoetica (SPA) és terápiája Szántó Sándor DE OEC, Reumatológiai Tanszék Spondylarthritisek (SpA) és spondylitis ankylopoetica (SPA) Nem differenciált SpA Juvenilis SpA Arthritis colitis

Részletesebben

AZ OSTEOARTHROSIS GYÓGYSZERES TERÁPIÁS LEHETŐSÉGEINEK NÉHÁNY ASPEKTUSA DR. FODOR BERTALAN 1, DR. PAPP MIKLÓS 1,2

AZ OSTEOARTHROSIS GYÓGYSZERES TERÁPIÁS LEHETŐSÉGEINEK NÉHÁNY ASPEKTUSA DR. FODOR BERTALAN 1, DR. PAPP MIKLÓS 1,2 Egészségtudományi Közlemények, 3. kötet, 2. szám (2013), pp. 29 33. AZ OSTEOARTHROSIS GYÓGYSZERES TERÁPIÁS LEHETŐSÉGEINEK NÉHÁNY ASPEKTUSA DR. FODOR BERTALAN 1, DR. PAPP MIKLÓS 1,2 Összefoglalás: az osteoarthrosis

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK

A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK III. MELLÉKLET 1 A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK A kiegészítések dőlt betűvel szedve és aláhúzva, a

Részletesebben

DR. KULISCH ÁGOTA. Témavezető: Prof. Dr. Bender Tamás, az MTA doktora

DR. KULISCH ÁGOTA. Témavezető: Prof. Dr. Bender Tamás, az MTA doktora Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Ortopédiai Klinika, Klinikai Orvostudományok Doktori Iskola A BALNEOTERÁPIA HATÁSA KRÓNIKUS DERÉKFÁJÁSBAN, ÉS KÉZ KISÍZÜLETI VAGY TÉRD ARTHROSISBAN

Részletesebben

A Fraxiparine optimális kiszerelési skálájának köszönhetôen a legjobb hatékonyság/biztonság arányt nyújtja.

A Fraxiparine optimális kiszerelési skálájának köszönhetôen a legjobb hatékonyság/biztonság arányt nyújtja. A Fraxiparine optimális kiszerelési skálájának köszönhetôen a legjobb hatékonyság/biztonság arányt nyújtja. Kiszerelés Dózis Térítési díj 90% kiemelt támogatás esetén (HUF) Fraxiparine 0,2 ml 1 900 NE

Részletesebben

A nem szteroid gyulladásgátló készítmények cardiovascularis mellékhatásai a legújabb ajánlások fényében

A nem szteroid gyulladásgátló készítmények cardiovascularis mellékhatásai a legújabb ajánlások fényében A nem szteroid gyulladásgátló készítmények cardiovascularis mellékhatásai a legújabb ajánlások fényében Nem veszélyesebb a diclofenac Horváth Viktor József dr. 1 Tabák Gy. Ádám dr. 1 Szabó Gergely dr.

Részletesebben

A homeopátia - hozzáadott érték az egészségügyi ellátásban

A homeopátia - hozzáadott érték az egészségügyi ellátásban A homeopátia - hozzáadott érték az egészségügyi ellátásban Dr.Sal Péter házi gyermekorvos, homeopata Komplementer Medicina szakmai kollégiumi testület tagja Az EU egészségüggyel foglalkozó szakmai intézményeiben

Részletesebben

Metotrexát tabletta vagy injekció? Beviteli formák és hatékonyság

Metotrexát tabletta vagy injekció? Beviteli formák és hatékonyság Metotrexát tabletta vagy injekció? Beviteli formák és hatékonyság Dr. Vereckei Edit Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézet, Budapest Haladás a reumatológia, immunológia és osteológia területén

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ADENURIC 80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg febuxosztát tablettánként. Segédanyagok: 76,50 mg laktóz-monohidrát

Részletesebben

Változott-e a fizioterápia jelentősége, a rehabilitáció team szerepe a biológiai terápia bevezetésével SPAban?

Változott-e a fizioterápia jelentősége, a rehabilitáció team szerepe a biológiai terápia bevezetésével SPAban? Változott-e a fizioterápia jelentősége, a rehabilitáció team szerepe a biológiai terápia bevezetésével SPAban? Mikó Ibolya Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézet ORFMMT XXXI. Vándorgyűlése 2012.

Részletesebben

Térd panaszok enyhítésének egy új, hatásos lehetősége

Térd panaszok enyhítésének egy új, hatásos lehetősége Térd panaszok enyhítésének egy új, hatásos lehetősége Dr. Lukács István Háziorvos II. Orvosi Wellness Konferencia Budapest, 2014. április 10-11. 2650 fős praxisomban 2013 második félévben 18-an jelentkeztek

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

NSAID-ok és egyéb minor analgetikumok

NSAID-ok és egyéb minor analgetikumok NSAID-ok és egyéb minor analgetikumok Gyulladásgátlás Fájdalom csillapítás Lázcsillapítás Hatásmechanizmus NSAID COX 1 konstitutív, COX 2 indukálható Irreverzibilis/reverzibilis kompetitív COX gátlás Terápiás

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

Együttműködési lehetőségek spondyloarthritises betegek kezelésében

Együttműködési lehetőségek spondyloarthritises betegek kezelésében Együttműködési lehetőségek spondyloarthritises betegek kezelésében A spondyloarthritis (SpA) fogalma Hasonló tünetek: spondyloarthritis, extraartikuláris manifesztációk (EAM), sacroileitis Nem differenciált

Részletesebben

Rehabilitációs lehetőségek rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél: beteg-edukációs és szelf-menedzsment programok

Rehabilitációs lehetőségek rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél: beteg-edukációs és szelf-menedzsment programok Rehabilitációs lehetőségek rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél: beteg-edukációs és szelf-menedzsment programok Csókási Krisztina Pécsi Tudományegyetem Bölcsészettudományi Kar Pszichológia Intézet

Részletesebben

Dr. Széll Sára Hagymatikum

Dr. Széll Sára Hagymatikum Makó természeti kincsei Dr. Széll Sára Hagymatikum 1 ISZAP Történeti visszapillantás Iszap fogalma Gyógyiszap Honnan nyerjük? Erdély, Csíki hegyek, Arad, Szeged útvonal 683km, szintkülönbség 811m, Hordalék

Részletesebben

REUMATOLÓGIA BETEGTÁJÉKOZTATÓ

REUMATOLÓGIA BETEGTÁJÉKOZTATÓ REUMATOLÓGIA BETEGTÁJÉKOZTATÓ Reumatoid artritisz Sokízületi gyulladás Mi is az a reuma? A köznyelv a reuma kifejezésen lényegében a mozgásszeri megbetegedéseket érti. A reumatológiai vagy reumás kórképek

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Arcoxia 30 mg filmtabletta. Arcoxia 120 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Arcoxia 30 mg filmtabletta. Arcoxia 120 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Arcoxia 30 mg filmtabletta Arcoxia 60 mg filmtabletta Arcoxia 90 mg filmtabletta Arcoxia 120 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Arcoxia 30 mg filmtabletta 30

Részletesebben

Szelektív COX-2-gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3, 4.4 pontok).

Szelektív COX-2-gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3, 4.4 pontok). 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Arcoxia 60 mg filmtabletta Arcoxia 90 mg filmtabletta Arcoxia 120 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Arcoxia 60 mg filmtabletta 60,0 mg etorikoxib filmtablettánként.

Részletesebben

FIGAMU XI. Kongresszusa Balatonalmádi, 2016. április 15-17.

FIGAMU XI. Kongresszusa Balatonalmádi, 2016. április 15-17. Dr. Vincze Áron egyetemi docens PTE KK I.sz. Belgyógyászati Klinika, Gasztroenterológiai Tanszék FIGAMU XI. Kongresszusa Balatonalmádi, 2016. április 15-17. Rifaximin-α gátolja a bakteriális RNS szintézist,

Részletesebben

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított

Részletesebben

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.) 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

Részletesebben

MEDA FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK

MEDA FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK MEDA FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Activon Extra gél (etofenamát 10%) Extra magas hatóanyagkoncentráció (10%) Extra magas felszívódás a bőrön át (21%) 1 Rheumon gél (etofenamát 5%) Extra magas felszívódás a bőrön

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód

Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali

Részletesebben

A mágnesterápia hatékonyságának vizsgálata kettős-vak, placebo kontrollált klinikai vizsgálatban

A mágnesterápia hatékonyságának vizsgálata kettős-vak, placebo kontrollált klinikai vizsgálatban A mágnesterápia hatékonyságának vizsgálata kettős-vak, placebo kontrollált klinikai vizsgálatban Dr Simkovics Enikő, Józsa Balázs, Horváth Anita, Dr Vekerdy Nagy Zsuzsanna Orvosi Rehabilitáció és Fizikális

Részletesebben

A rheumatoid arthritis dinamikus rehabilitációja. Simoncsics Eszter Fáy Veronika Rehabilitációs Centrum, Egyesített Szt István és Szt László Kórház

A rheumatoid arthritis dinamikus rehabilitációja. Simoncsics Eszter Fáy Veronika Rehabilitációs Centrum, Egyesített Szt István és Szt László Kórház A rheumatoid arthritis dinamikus rehabilitációja Simoncsics Eszter Fáy Veronika Rehabilitációs Centrum, Egyesített Szt István és Szt László Kórház Miben más mint a többi? 1. Tekintettel kell lenni a betegség

Részletesebben

Tapasztalataink súlyos pikkelysömör adalimumab kezelésével* Adalimumab treatment of severe psoriasis

Tapasztalataink súlyos pikkelysömör adalimumab kezelésével* Adalimumab treatment of severe psoriasis BÔRGYÓGYÁSZATI ÉS VENEROLÓGIAI SZEMLE 85. ÉVF. 6. 283 288. Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Bôrgyógyászati és Allergológiai Klinika (igazgató:

Részletesebben

Az Adept (ikodextrin 4% oldat) laparoszkópos adhesiolysis műtéteknél alkalmazva csökkenti az adhéziókat

Az Adept (ikodextrin 4% oldat) laparoszkópos adhesiolysis műtéteknél alkalmazva csökkenti az adhéziókat Az Adept (ikodextrin 4% oldat) laparoszkópos adhesiolysis műtéteknél alkalmazva csökkenti az adhéziókat Fertility and Sterility, Vol. 88, No. 5, November 2007, kiadó: American Society for Reproductive

Részletesebben

A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA NIMEZULID SZISZTÉMÁS ALKALMAZÁSRA (100 mg-os TABLETTA és GRANULÁTUM, 200 mg-os KÚP) (Magyarországon törzskönyvezve: Xilox 50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz) A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

Részletesebben

Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből. Zacher Gábor

Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből. Zacher Gábor Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből Zacher Gábor A mázli faktor Az ellátott mérgezett betegek kb. 5%-nál szerepel olyan ágens, mely a véralvadási kaszkádra hatással lehet Szerencsére azonban az

Részletesebben

és biztonságoss Prof. Dr. János J CHMP member Hungary

és biztonságoss Prof. Dr. János J CHMP member Hungary Gyógyszerek hatásoss sossága és biztonságoss gosságaga Prof. Dr. János J Borvendég CHMP member Hungary A ma gyógyszerkutat gyszerkutatásának legfontosabb célbetegségei: gei: malignus betegségek gek cardiovascularis

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cimalgex 8 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 30 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 80 mg rágótabletta

Részletesebben

PARADIGMA VÁLTÁS AZ ASZTMA BRONCHIALE MEGÍTÉLÉSÉBEN ÉS KEZELÉSÉBEN. Dr. Kovács Lajos SE. I. sz. Gyermekklinika Budapest

PARADIGMA VÁLTÁS AZ ASZTMA BRONCHIALE MEGÍTÉLÉSÉBEN ÉS KEZELÉSÉBEN. Dr. Kovács Lajos SE. I. sz. Gyermekklinika Budapest PARADIGMA VÁLTÁS AZ ASZTMA BRONCHIALE MEGÍTÉLÉSÉBEN ÉS KEZELÉSÉBEN Dr. Kovács Lajos SE. I. sz. Gyermekklinika Budapest ASZTMA GONDOZÁS SZEMPONTJAI Triggerek Aktuális tünetek Légzésfunkció KONTROLLÁLTSÁG

Részletesebben

Dr. Ormos Gábor ORFI. ORFMMT Vándorgyűlés, Kaposvár, 2009.

Dr. Ormos Gábor ORFI. ORFMMT Vándorgyűlés, Kaposvár, 2009. Dr. Ormos Gábor ORFI ORFMMT Vándorgyűlés, Kaposvár, 2009. Ormos G.: Reuma és psziché : ORFI Tud. Ülés, 1982. 2006 Pszichés tényezők a reumatológiai rehabilitációban (előadás) 2008. ORFI Továbbképző konferencia,

Részletesebben

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/35

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/35 I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/35 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyának 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Acticam 1,5

Részletesebben

Újdonságok a spondyloarthritisek klinikumában

Újdonságok a spondyloarthritisek klinikumában Újdonságok a spondyloarthritisek klinikumában Szántó Sándor Debreceni Egyetem, Klinikai Központ Reumatológiai Tanszék A spondyloarthritis (SpA) fogalma Hasonló tünetek: spondyloarthritis, extraartikuláris

Részletesebben

Mit tehet egy innovatív gyógyszercég a hazai reumatológiai gyakorlat megismeréséért?

Mit tehet egy innovatív gyógyszercég a hazai reumatológiai gyakorlat megismeréséért? Mit tehet egy innovatív gyógyszercég a hazai reumatológiai gyakorlat megismeréséért? Dr. Juhász Péter ORFI HALADÁS A REUMATOLÓGIA, IMMUNOLÓGIA ÉS OSTEOLÓGIA TERÜLETÉN, 2012-2014 Budapest, 2015. április

Részletesebben

A KONDROITIN-SZULFÁT HELYE AZ ARTHROSIS TERÁPIÁJÁBAN

A KONDROITIN-SZULFÁT HELYE AZ ARTHROSIS TERÁPIÁJÁBAN medicus universalis XXXVII/1. 2004. ORSZÁGOS REUMATOLÓGIAI ÉS FIZIOTERÁPIÁS INTÉZET A KONDROITIN-SZULFÁT HELYE AZ ARTHROSIS TERÁPIÁJÁBAN DR. SZEBENYI BÉLA Az arthrosis a leggyakoribb ízületi betegség (1).

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A

Részletesebben

Én adok HES-t - PRO. Nardai Gábor Péterfy Kórház és Baleseti Központ SZINT 2013

Én adok HES-t - PRO. Nardai Gábor Péterfy Kórház és Baleseti Központ SZINT 2013 Én adok HES-t - PRO Nardai Gábor Péterfy Kórház és Baleseti Központ SZINT 2013 Én adok HES-t Miért? HATÁSOS-E Kinek?? Mikor? VESZÉLYES-E? Mikor nem? Mennyit? MEGÉRI-E? Milyet? Hogyan? Miért adok HES-t?

Részletesebben

I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/25

I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/25 I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/25 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Previcox 57 mg rágótabletta kutyák részére Previcox 227 mg rágótabletta kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Metacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL.

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Metacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Metacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz: Hatóanyag: Meloxicam Segédanyag: Nátrium-benzoát 0,5 mg

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

Kérdések és válaszok a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkról és a COX-2 gátlókról

Kérdések és válaszok a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkról és a COX-2 gátlókról HáziOJVOS Továbbképző Szemle 2003; 8: 590-594 1996-2003 The Promenade Reumatológia Kérdések és válaszok a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkról és a COX-2 gátlókról Szekanecz Zoltán dr. DEOEC, /Il. Belklinika,

Részletesebben

Társbetegségek hatása a térdizületi arthrosisban szenvedő betegek rehabilitációs programjára

Társbetegségek hatása a térdizületi arthrosisban szenvedő betegek rehabilitációs programjára Társbetegségek hatása a térdizületi arthrosisban szenvedő betegek rehabilitációs programjára Dr. Pettyán Ilona Béresné Lutter Mária Magyar Honvédség Honvédkórház Hévízi Mozgásszervi Rehabilitációs Intézet

Részletesebben

Kerek, fehér, bikonvex tabletta, egyik oldalán Clonmel cégjelzéssel, másik oldalán DSR jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színő.

Kerek, fehér, bikonvex tabletta, egyik oldalán Clonmel cégjelzéssel, másik oldalán DSR jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színő. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Diclomel SR 100 retard tabletta 2. MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg diclofenacum natricum (diklofenák-nátrium) retard tablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Kerek,

Részletesebben

A nem szteroid gyulladáscsökkentôk kockázata

A nem szteroid gyulladáscsökkentôk kockázata LAM-TUDOMÁNY TOVÁBBKÉPZÉS Ö SSZEFOGLALÓ KÖZLEMÉNY 95 A nem szteroid gyulladáscsökkentôk kockázata FARSANG Csaba THE RISK OF NONSTEROIDAL ANTIINFLAMMATORY DRUGS Az elmúlt évtizedben számos eredeti és összefoglaló

Részletesebben

Humán fázis-vizsgálatok típusai

Humán fázis-vizsgálatok típusai Humán fázis-vizsgálatok típusai Fázis I Fázis II Fázis III Fázis IV A gyógyszerjelölt tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiás hatásának vizsgálata terápiás hatás vizsgálata dózis-hatás

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

A pulzáló és folyamatos norfloxacin itatás összehasonlító vizsgálata csirkében és pulykában. Sárközy Géza

A pulzáló és folyamatos norfloxacin itatás összehasonlító vizsgálata csirkében és pulykában. Sárközy Géza A pulzáló és folyamatos norfloxacin itatás összehasonlító vizsgálata csirkében és pulykában Sárközy Géza Gyógyszertani és Méregtani tanszék Állatorvos-tudományi fakultás Szent István Egyetem Budapest 2002

Részletesebben

Dr. Fittler András, Ph.D. 2014. március 03. Publikációk Összesített impakt faktor: 14,624 Összes független idézés: 17 Önidézés: 1

Dr. Fittler András, Ph.D. 2014. március 03. Publikációk Összesített impakt faktor: 14,624 Összes független idézés: 17 Önidézés: 1 Dr. Fittler András, Ph.D. 2014. március 03. Publikációk Összesített impakt faktor: 14,624 Összes független idézés: 17 Önidézés: 1 1. Fittler A.: Amfotericin B tartalmú orrspray orrpolyp kezelésére. Gyógyszerészet

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Plus C pezsgőtabletta. acetilszalicilsav/ aszkorbinsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Plus C pezsgőtabletta. acetilszalicilsav/ aszkorbinsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Plus C pezsgőtabletta acetilszalicilsav/ aszkorbinsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxidyl 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Új (?) törekvések a gyógyszerek költséghatékonyságának. megítélésében

Új (?) törekvések a gyógyszerek költséghatékonyságának. megítélésében Új (?) törekvések a gyógyszerek költséghatékonyságának megítélésében Géher Pál dr. Budapest, 2010. május 3. Fekvőbeteg szakellátás Gyógyszertámogatás Összes kiadás 1 800 000 1 600 000 1 400 000 1 200 000

Részletesebben

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal.

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

Új orális véralvadásgátlók

Új orális véralvadásgátlók Új orális véralvadásgátlók XI. Magyar Sürgősségi Orvostani Kongresszus Lovas András, Szegedi Tudományegyetem, Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Intézet Véralvadásgátlók alkalmazási területei posztoperatív

Részletesebben

Savval kapcsolatos betegségek osztályozása

Savval kapcsolatos betegségek osztályozása Savval kapcsolatos betegségek osztályozása Gastrooesophageális reflux betegség NERD, ERD, Barrett s oesophagus Peptikus fekélyek HP +, HP fekélyek Nem HP Nem NSAID fekélyek Fekély-szerű dyspepsia Peptikus

Részletesebben

REUMATOLÓGIA BETEGTÁJÉKOZTATÓ. Sokízületi gyulladás

REUMATOLÓGIA BETEGTÁJÉKOZTATÓ. Sokízületi gyulladás REUMATOLÓGIA BETEGTÁJÉKOZTATÓ Reumatoid artitisz Sokízületi gyulladás Mi is az a reuma? A köznyelv a reuma kifejezésen lényegében a mozgásszervi megbetegedéseket érti. A reumatológiai vagy reumás kórképek

Részletesebben

Készítette: a Magyar Laboratóriumi Diagnosztikai Társaság, a Magyar Nephrológiai Társaság és a Magyar Diabetes Társaság GFR

Készítette: a Magyar Laboratóriumi Diagnosztikai Társaság, a Magyar Nephrológiai Társaság és a Magyar Diabetes Társaság GFR 3398 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 21. szám Az Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve A számított GFR (egfr) bevezetésével kapcsolatos ismeretekrõl útmutató laboratóriumi szakemberek számára Készítette: a

Részletesebben

A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a tesztoszteron tartalmú készítményekre vonatkozó ajánlását:

A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a tesztoszteron tartalmú készítményekre vonatkozó ajánlását: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek feltételekhez kötésben álló módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FOSAMAX 70 mg tabletta 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 70 mg alendronsavval egyenértéku 91,37 mg alendronát-nátrium-trihidrát tablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK SZÁMÁRA III. KIEGÉSZÍTŐ TERÁPIÁK A RHEUMATOID ARTHRITIS KEZELÉSÉBEN

BETEGTÁJÉKOZTATÓ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK SZÁMÁRA III. KIEGÉSZÍTŐ TERÁPIÁK A RHEUMATOID ARTHRITIS KEZELÉSÉBEN BETEGTÁJÉKOZTATÓ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK SZÁMÁRA III. KIEGÉSZÍTŐ TERÁPIÁK A RHEUMATOID ARTHRITIS KEZELÉSÉBEN III. Kiegészítő terápiák a rheumatoid arthritis kezelésében A II. fejezetben

Részletesebben

Richter Tudósklub, 2011. április 28.

Richter Tudósklub, 2011. április 28. Fájdalomcsillapítás a reumatológiában Dr. Szekanecz Zoltán DEOEC Reumatológiai Tanszék www.rheumatology.hu Richter Tudósklub, 2011. április 28. A fájdalom a legszörnyűbb ura az emberiségnek, még magánál

Részletesebben

Külön tájékoztatás újdonságkutatásról

Külön tájékoztatás újdonságkutatásról A SZEKCIÓ KÖZSZÜKSÉGLETI CIKKEK (51) A61K 9/02 (2006.01) A61K 31/44 (2006.01) (21) P 01 00065 (71) ALTANA Pharma AG, Konstanz (DE) (54) Savérzékeny vegyületet tartalmazó új, kúp gyógyszerforma (51) A61K

Részletesebben

Az új SM terápiák szemészeti vonatkozásai

Az új SM terápiák szemészeti vonatkozásai Az új SM terápiák szemészeti vonatkozásai Magyar Szemorvostársaság Neuroophthalmológiai Szekciójának Szimpóziuma 2011 Június 16. Terápia Gyulladáscsökkentés Neuroregeneráció Immunmoduláló kezelések Első

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék

A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék Gyógyszerfejlesztés Felfedezés gyógyszertár : 10-15 év Kb. 1 millárd USD/gyógyszer (beleszámolva a sikertelen fejlesztéseket)

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

Spondyloarthritisek felosztása, az új ASAS kritériumrendszer Szántó Sándor DE OEC, Reumatológiai Tanszék. 2013.10.01. Szeminárium

Spondyloarthritisek felosztása, az új ASAS kritériumrendszer Szántó Sándor DE OEC, Reumatológiai Tanszék. 2013.10.01. Szeminárium Spondyloarthritisek felosztása, az új ASAS kritériumrendszer Szántó Sándor DE OEC, Reumatológiai Tanszék 2013.10.01. Szeminárium A spondyloarthritis (SpA) fogalma Nem differenciált SpA Juvenilis SpA Arthritis

Részletesebben

Külön tájékoztatás újdonságkutatásról

Külön tájékoztatás újdonságkutatásról A SZEKCIÓ KÖZSZÜKSÉGLETI CIKKEK (51) A01K 67/027 (2006.01) A61K 31/7088 (2006.01) A61K 48/00 (2006.01) A61P 25/28 (2006.01) C07K 14/435 (2006.01) C07K 14/47 (2006.01) C07K 14/475 (2006.01) C07K 14/82 (2006.01)

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Herjavecz Irén Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet Epidemiológia I. Prevalencia: - nagy helyi reakció: felnőtt 10-15 % - szisztémás reakció: gyerek 0.4-0.8

Részletesebben

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Rheumocam1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Rheumocam 1,5

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE TOVIAZ 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.

Részletesebben

4g PENTASA NAPONTA EGYSZER enyhe-középsúlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére

4g PENTASA NAPONTA EGYSZER enyhe-középsúlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére 4g NAPONTA EGYSZER enyhe-középsúlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére 4g PENTASA NAPONTA EGYSZERI ADAGOLÁSA AZONOS MÉRTÉKBEN INDUKÁL REMISSZIÓT, MINT A NAPONTA 2 2g-os ADAGOLÁS 4g PENTASA naponta egyszeri

Részletesebben

NEM STEROID GYULLADÁSGÁTLÓK, RHEUMATOID ARTHRITIS ÉS KÖSZVÉNY KEZELÉSÉBEN HASZNÁLT SZEREK

NEM STEROID GYULLADÁSGÁTLÓK, RHEUMATOID ARTHRITIS ÉS KÖSZVÉNY KEZELÉSÉBEN HASZNÁLT SZEREK NEM STEROID GYULLADÁSGÁTLÓK, RHEUMATOID ARTHRITIS ÉS KÖSZVÉNY KEZELÉSÉBEN HASZNÁLT SZEREK NSAIDS fõleg a gyulladás vascularis fázisát gátolják acut és chronicus folyamatokban. Gyulladás Célja: káros ágens

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

A 2-es típusú diabetes szövődményeinek megelőzési lehetőségei az alapellátásban

A 2-es típusú diabetes szövődményeinek megelőzési lehetőségei az alapellátásban A 2-es típusú diabetes szövődményeinek megelőzési lehetőségei az alapellátásban Dr. Nagy Attila, Dr. Sándor János, Dr. Ádány Róza (Debreceni Egyetem, NK, Megelőző Orvostani Intézet.) Az Országos Egészségbiztosítási

Részletesebben