BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cerucal 5 mg/ml oldatos injekció. metoklopramid-hidroklorid

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cerucal 5 mg/ml oldatos injekció metoklopramid-hidroklorid Mielott elkezdené k Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cerucal 5 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban: Cerucal oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cerucal oldatos injekció alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Cerucal oldatos injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cerucal oldatos injekciót tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CERUCAL OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cerucal oldatos injekció a gyomor- és a bélrendszer mozgását fokozó, valamint a hányingert, hányást megelozo, megszünteto gyógyszer. 2. TUDNIVALÓK A CERUCAL OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELOTT Nem alkalmazható Önnél a Cerucal oldatos injekció - ha allergiás (túlérzékeny) a metoklopramidra vagy a Cerucal injekció egyéb összetevojére. - epilepsziában szenved. - ha bizonyos mellékvese daganatban (féokromocitóma) szenved. - ha bélelzáródása, bélátfúródása, gyomor-bélrendszeri vérzése van. - ha Ön asztmában szenved. - ha prolaktin hormontól függo daganata van. - ha mozgászavarokban szenved, mint pl. Parkinson-kórban. - 3 év alatti életkorban. - terhesség elso harmadában és szoptatás ideje alatt. A Cerucal oldatos injekció fokozott elovigyázatossággal alkalmazható éves kor között; - veseelégtelenségben; - súlyos hasi vizenyovel (aszcitesz) járó májelégtelenségben; - 30 év alatt ill. idoskorban; - csökkent vesemuködés esetén; - depresszióban és pszichiátriai betegségekben (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek ). OGYI/37415/2010

2 A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek A metoklopramid lassíthatja az egyidejuleg alkalmazott gyógyszerek felszívódását: - cimetidin (gyomorsavcsökkento gyógyszer); - digoxin (szívbetegség kezelésére). A Cerucal oldatos injekcióval együtt adott tiamin (B 1 -vitamin) hatása csökken. A metoklopramid meggyorsíthatja vagy fokozhatja az egyidejuleg alkalmazott gyógyszerek felszívódását: - egyes antibiotikumok: tetraciklin, pivampicillin; - acetilszalicilsav, paracetamol (láz- és fájdalomcsillapítók); - mexiletin (szívritmus zavarok kezelésére); - lítium (depresszió kezelésére). Fokozott óvatosság szükséges az alábbi gyógyszerek esetén: - idegrendszerre ható szerek (depresszió, Parkinson-betegség, pszichitátriai betegségek kezelése, nyugtatók ill. alkohol, antikolinerg hatású gyógyszerek); - szukcinilkolin (izomrelaxáns); - májtoxikus hatású gyógyszerek; - levodopa (Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszer); - ciklosporin (elsosorban transzplantáció után alkalmazott gyógyszer). 2 Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség, szoptatás A terhesség elso három hónapjában és szoptatás ideje alatt kello tapasztalat hiányában nem javallt. A terhesség második és harmadik trimeszterében csak pontos diagnózis esetében, nagyon indokolt esetben adható. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Alkalmazásának elso szakaszában orvosa által meghatározott ideig jármuvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. Fontos információk a Cerucal oldatos injekció egyes összetevoirol A készítmény nátrium-szulfitot tartalmaz, mely egyes esetekben, különösen asztmás betegeknél, allergiás reakciót okozhat. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CERUCAL OLDATOS INJEKCIÓT? A Cerucal oldatos injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja : A gyomor-, bélrendszer felso szakaszának mozgászavarai, émelygés, hányinger, hányás és cukorbetegség okozta gyomorürülési zavar esetén: Felnottek és 14 éves kor felett: naponta 1-3-szor 1 ampulla (10 mg) Cerucal oldatos injekció alkalmazandó. Legnagyobb napi adag 30 mg metoklopramid. 3 és 14 éves kor között: A pontos adagolás a testtömegtol függ. Az egyszeri adag 0,1 mg/ttkg (0,02 ml Cerucal injekció/ttkg), a legnagyobb napi adag 0,5 mg/ttkg. Citosztatikus kemoterápia okozta hányáscsillapítás: 2 mg/ttkg félórával a kemoterápia megkezdése elott, majd 1,5 ill. 3,5 ill. 5,5 valamint 8,5 órával a kemoterápia befejezése után rövid ideig tartó (15 perc) infúzióban. A 24 óra alatt beadott metoklopramid összdózisa a 10 mg/ttkg adagot ne haladja meg.

3 3 Rövid ideig tartó (15 perc) infúzió esetén az injekciós oldatot 50 ml Ringer vagy 0,9% nátrium-klorid infúziós oldattal hígítva kell beadni. Az infúziót közvetlenül a beadás elott kell elkészíteni. A vékonybél felso szakaszának szondázásának megkönnyítése, a gyomor és vékonybél kiürülésének elosegítése a gyomor és vékonybél röntgenvizsgálat elvégzéséhez: Felnottek és 14 éves kor felett: 1 ampulla (10 mg metoklopramid) Cerucal oldatos injekció adandó lassan (1-2 perc alatt) intravénás injekció formájában a vizsgálat megkezdése elott kb. 10 perccel. 3 és 14 éves kor között: 0,1 mg metoklopramid/ttkg adandó lassan (1-2 perc alatt) intravénás injekció formájában a vizsgálat megkezdése elott kb. 10 perccel. Veseelégtelenség esetén: az adagot a betegség súlyosságának függvényében kell csökkenteni. Hasi vizenyovel járó súlyos májelégtelenségben: az adagot felére kell csökkenteni. Az injekciós oldatot az izomzatba (intramuszkulárisan) vagy lassan, a vénába (intravénásan) beadva kell alkalmazni. A kezelés idotartama az alapbetegségtol függ. Kivételes esetekben hosszantartó kezelé s is lehetséges legfeljebb 6 hónapig. Ha az injekció alkalmazása során hatását túlzottan erosnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az eloírtnál több Cerucal oldatos injekciót alkalmaztak Önnél Amennyiben úgy gondolja, hogy az elorírtnál több Cerucal oldatos injekciót alkalmaztak Önnél, haladéktalanul jelezze ezt kezeloorvosának. A túladagolás tünetei: aluszékonyság, zavartság, ingerlékenység, nyugtalanság, ill. a nyugtalanság fokozódása, görcsök, mozgás zavarok (extrapiramidális motoros zavarok), a szív- és vérkeringés zavarai lassú szívveréssel és vérnyomás-emelkedéssel vagy vérnyomáseséssel. Ritka esetben methemoglobinémiáról is beszámoltak. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Cerucal oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az eloforduló mellékhatások gyakorisága a következo: Nagyon gyakori: 10-bol több mint 1 beteget érint Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint Nem gyakori: 1000-bol 1-10 beteget érint Ritka: bol 1-10 beteget érint Nagyon ritka: bol kevesebb, mint 1 beteget érint Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg Ritka mellékhatás: - depresszió; - neuroleptikus malignus szindróma (jellemzo tünetek: magas láz, izommerevség, öntudatvesztés és vérnyomás-ingadozás). Azonnali teendok: a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása, hutés, megfelelo folyadékpótlás biztosítása. Ha ezen fenti tüneteket észleli haladéktalanul forduljon orvoshoz, ez az állapot ugyanis sürgosségi ellátást igényel! - borkiütés.

4 Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: - fáradtság, álmosság; - fejfájás, szédülés; - szorongás, nyugtalanság; - diszkinetikus szindróma tüneteit (különösen a fej, a váll és a nyak területén spontán görcsök) figyelték meg elsosorban gyermekekben. A jelentkezo tünetek: szemhéjgörcs felfelé vagy oldalirányba, az arc- és a rágóizmok görcse, a nyelv kiöltése, a garat- és a nyelvizmok görcse, a nyak és a fej ferde tartása vagy torziója, a gerinc túlfeszítése, a karok görcse, ritkán a láb görcse. Ha ezen fenti tüneteket észleli haladéktalanul forduljon orvoshoz, ez az állapot ugyanis sürgosségi ellátást igényel! - parkinzonizmus (remegés, izommerevség, csökkent spontán mozgások) és mozgás zavarok idos betegek tartós kezelése során; - hasmenés; - emlomirigy megnagyobbodás, tejcsorgás, menstruációs zavarok jelentkezhetnek tartós kezelés során. Ilyen estekben a gyógyszer alkalmazását meg kell szakítani. - fehérvérsejtszám csökkenés (agranulocitozis); - májenzimszint emelkedés. Egyes esetekben, nagy dózisú metoklopramid kezelés következtében szájszárazság fordult elo. Intravénás injekcióban való alkalmazás vérnyomásesést okozhat. A metoklopramid nagy dózisban, intravénás formában történo adása után ritkán vérnyomás-emelkedés is felléphet. Egyes tanulmányok, a metoklopramid nem szájon át történo (parenterális) alkalmazását követoen, szívritmuszavarok elofordulásáról számoltak be. A Cerucal oldatos injekció nátrium-szulfit tartalma miatt egyes esetekben, különösen asztmás betegekben, allergiás reakciók léphetnek fel, ami hányinger, hasmenés, nehézlégzés, heveny asztmás roham, öntudatzavar vagy sokk formájában jelentkezik. Ezek a reakciók egyénileg eltéro módon zajlanak le. 4 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A CERUCAL OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható) után ne alkalmazza a Cerucal oldatos injekciót. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Cerucal oldatos injekció - A készítmény hatóanyaga a metoklopramid. A Cerucal oldatos injekció 10,54 mg metoklopramidhidrokloridot (megfelel 10 mg metoklopramidnak) tartalmaz ampullánként (2 ml). - Egyéb összetevok: nátrium-szulfit, dinátrium-edetát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, széndioxid.

5 Milyen a Cerucal oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás kb. 2 ml töltettérfogatú átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat injekcióhoz, tiszta, színtelen, üvegampullába töltve. CBR ampulla: az ampullán lévo fehér színu kör a törés helyét jelöli. OPC ampulla: az ampullán lévo karcolás a törés helyét jelöli, felette egy fehér ponttal. Kiszerelés: 5 x 2 ml injekciós ampulla muanyag tálcában, 2 db tálca egy dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja AWD. Pharma GmbH & Co. KG. D Radebeul Wasastrasse 50. Németország Gyártó AWD. Pharma GmbH & Co. KG. D Radebeul Wasastrasse 50. Németország Teva Gyógyszergyár Zrt Gödöllo Táncsics Mihály út OGYI-T-1047/02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: