ÉRTESÍTÉSI ÚTMUTATÓ. Terumo Cardiovascular Systems Corporation március 29.

Átírás

1 Terumo Cardiovascular Systems Corporation ÉRTESÍTÉSI ÚTMUTATÓ március 29. Tartalmazza a nemzetközileg használatos, a Gyógyászati felhasználásra vonatkozó szükségességről szóló tanúsítványt

2 TARTALOMJEGYZÉK 3. oldal: Bevezetés 6. oldal: Alternatív termékválaszték a korlátozott termékek helyett 8. oldal: Korlátozottan rendelkezésre álló termékek és a Gyógyászati felhasználásra vonatkozó szükségességről szóló tanúsítvány 10. oldal: Korlátozás nélkül rendelkezésre álló termékek 12. oldal: Felhasználói utasítások a Gyógyászati felhasználásra vonatkozó szükségességről szóló tanúsítvánnyal kapcsolatban A függelék: A Gyógyászati felhasználásra vonatkozó szükségességről szóló tanúsítvány B függelék: Terumo globális értékesítés és támogatás - elérhetőségek

3 BEVEZETÉS A Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Terumo CVS) azzal a céllal juttatja el Önhöz ezt az Értesítési Útmutatót, hogy tájékoztassa Önt bizonyos termékek rendelkezésre állásával kapcsolatban, tekintve, hogy a vállalat elfogadta az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Hatósága (United States Food and Drug Administration, FDA) állandó tiltó végzésének helybenhagyó határozatát. Az Útmutató utasításokat is tartalmaz az Ön által jelenleg alkalmazott legtöbb Terumo CVS termék folyamatos terméktámogatásának biztosításával kapcsolatban. Elnézést kérünk minden kényelmetlenségért, amit mindez Önnek és munkatársainak okozhat. A Terumo CVS értékesítési képviselete az Ön rendelkezésére áll és segít minden olyan problémában, ami az alatt, amíg bizonyos termékek nem állnak majd rendelkezésre, felmerülhet. Ezen felül egyesült államokbeli felhasználóink részére rendelkezésre áll a Terumo CVS Ügyfélszolgálat, és minden kérdést megválaszol a as telefonszámon. A határozatról naprakész tájékoztatást biztosítunk a weboldalon. Nemzetközi felhasználóinkat megkérjük, forduljanak a Terumo helyi forgalmazójához, vagy látogassanak el a fenti weboldalra. (Lásd a B függeléket a nemzetközi irodák címével és elérhetőségeivel kapcsolatban.) Előzmények 2011 március 29-én a Terumo CVS vállalat elfogadta az FDA határozatát. Az eljárás a Terumo CVS vállalat Ann Arbor-beli üzemében január 4. és március 29. között lefolytatott kivizsgálást követően kezdődött, mely során az FDA arra hívta fel a figyelmet, hogy az üzemben lévő eszközök nem az FDA Minőségbiztosítási rendszerének (Quality System, QS) és a Gyógyászati segédeszközök dokumentálására (Medical Device Reporting, MDR) vonatkozó szabályozásnak megfelelően lettek megtervezve, legyártva és feldolgozva. Az FDA többek között úgy találta, hogy a Terumo CVS vállalat az alábbi területeken hiányosságokkal rendelkezik: helyesbítő és megelőző intézkedések, nem megfelelő termékek kezelése, panaszkezelés, beszerzés-szabályozás, folyamat-jóváhagyás és tervezés-szabályozás. A határozat rendelkezéseinek megfelelően a Terumo CVS köteles bizonyos helyesbítő intézkedéseket foganatosítani, hogy megfeleljen az FDA által előírt szabályozásnak. Termékkorlátozások Szintén a határozat rendelkezéseinek megfelelően a Terumo CVS vállalatnak kötelezően korlátoznia kell az Ann Arbor-beli üzemben gyártott bizonyos termékek rendelhetőségét: A határozat megtiltja, hogy a Terumo CVS vállalat CDI 101 Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring System (CDI 101 Hematokrit/Oxigén-szaturáció monitorozó rendszer) berendezést forgalmazzon, amíg az eszköz rendelhetőségére vonatkozóan az FDA engedélyt nem ad (lásd 6. oldal). Ez az Útmutató arra az időszakra, amíg a CDI 101 rendszer nem rendelhető, alternatív

4 termékek listájával szolgál. A határozat megtiltja továbbá a Terumo CVS cégnek, hogy TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow gyermek artériás kanül) terméket forgalmazzon. Ez az Útmutató ezen termék rendelkezésre álló alternatíváit is felsorolja. A határozat lehetőséget biztosít a Terumo CVS vállalat számára, hogy az Ann Arbor-beli üzemben gyártott egyéb eszközöket továbbra is forgalmazza (lásd 8. oldal), de kizárólag az egyesült államokbeli meglévő felhasználók ( meglévő USAbeli felhasználók ) és a meglévő első szinti nemzetközi forgalmazók ( meglévő nemzetközi forgalmazók ) számára. A határozatban lévő meghatározás szerint a (termék)támogatás kifejezés azt jelenti, hogy a Terumo CVS vállalat kizárólag a meglévő egyesült államokbeli felhasználók és a meglévő nemzetközi forgalmazók számára biztosíthatja az alábbiakat a meglévő egyesült államokbeli felhasználók birtokában lévő, vagy a meglévő nemzetközi forgalmazók által március 29-én vagy azt megelőzően beszerzett adott eszköz(ök)höz: (1) szerviz és karbantartás; (2) csereeszközök (beleértve az alkatrészeket, a részegységeket és a tartozékokat is); és (3) javítás idejére kölcsönzött eszközök. Előfordulhat, hogy a Terumo CVS vállalat nem értékesíthet és/vagy nem forgalmazhat semmilyen eszközt semmilyen meglévő nemzetközi forgalmazónak, kivéve, ha az eszköz olyan meglévő külföldi intézmény, kórház és/vagy sebész- vagy perfúziót végző csoport ( meglévő nemzetközi végfelhasználó ) igényeit elégítené ki, akiknek a birtokában már volt ilyen berendezés március 29. előtt. Ezen (termék)támogatáshoz való jogosultsághoz a meglévő egyesült államokbeli felhasználó és/vagy a meglévő nemzetközi végfelhasználó meghatalmazott képviselőjének alá kell írnia a mellékelt Gyógyászati felhasználásra vonatkozó szükségességről szóló tanúsítványt (Certificate of Medical Necessity, CMN) az A függelékben, mellyel tanúsítja, hogy miután megismerte az FDA által a Terumo CVS vállalat Ann Arbor-beli gyártóüzemében tapasztaltakat, és az eszköz(ök) használatával kapcsolatos előnyöket és kockázatokat mérlegelte, úgy ítélte meg, hogy az eszköz(ök) gyógyászati felhasználása azonnal és folyamatosan nélkülözhetetlen a felhasználó által végzett cardiovascularis bypass eljárások sikeressége szempontjából. A meglévő egyesült államokbeli felhasználók és meglévő nemzetközi forgalmazók számára rendelkezésre álló eszközök (és a hozzájuk tartozó alkatrészek, részegységek és tartozékok), a továbbiakban együttesen a Korlátozottan rendelkezésre álló termékek listáját ezen Útmutató 8. oldala tartalmazza. Minden egyéb Terumo CVS vállalat által forgalmazott olyan termékre, amit nem a Terumo CVS vállalat Ann Arbor-beli üzemében gyártanak, dolgoznak fel, csomagolnak, telepítenek és/vagy címkéznek fel, és melyekkel kapcsolatban az üzem nem folytat posztmarketing tevékenységet, nem vonatkozik a határozat rendelkezéseiből fakadó semmilyen értékesítési korlátozás. Ezen termékek listája az Útmutató 10. oldalán található. Folyamatos kommunikáció Egy évvel március 29-ét követően, és innen számolva minden félév elteltével, amíg az FDA úgy nem határoz, hogy a Terumo CVS vállalat már megfelel a vonatkozó törvényeknek és jogszabályoknak, a Terumo CVS vállalat (az FDS által jóváhagyott) értesítő levelet küld azon meglévő egyesült államokbeli felhasználóinak és nemzetközi végfelhasználóinak, akiknek

5 meghatalmazott képviselői aláírták a CMN nyomtatványt. Az értesítő levél naprakész tájékoztatást ad az Ann Arbor-beli üzem FDA követelményeknek való megfelelőségének illetve nem megfelelőségének állapotáról. (telefon) Terumo CVS Ügyfélszolgálat (USA) vagy (nemzetközi) ( ) cardiovascular@terumomedical.com (weboldal)

6 ALTERNATÍV TERMÉKVÁLASZTÉK A KORLÁTOZOTT TERMÉKEK HELYETT A határozat rendelkezéseinek értelmében a Terumo CVS vállalat jelenleg semmilyen természetes és jogi személynek nem forgalmazhatja az alábbi termékeket 1 : CDI 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System (CDI 101 Hematokrit/Oxigén-szaturáció monitorozó rendszer) MEGJEGYZÉS: Az eldobható hematokrit/oxigén-szaturációs küvetták felhasználásra rendelkezésre állnak a meglévő CDI 101 rendszerekhez illetve a CDI monitorozó rendszerekhez. TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow gyermek artériás kanül) Az alábbi listán felsorolt, FDA által jóváhagyott vagy engedélyezett alternatív termékeket kínáljuk az Ön intézményének, és javasoljuk alkalmazásukat addig, amíg a CDI 101 rendszer és a TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow gyermek artériás kanül) nem rendelhető. A lista célja az, hogy széles áttekintéssel segítse a létesítményeket a független döntéshozatalban, anélkül, hogy adott alternatív termékre tenne javaslatot. Alternatívák a CDI 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System (CDI 101 Hematokrit/Oxigén-szaturáció monitorozó rendszer) termékre Medtronic BioTrend Oxygen Saturation and Hematocrit Monitor (BioTrend oxigénszaturáció és hematokrit monitor) Sorin Cobe SAT/HCT monitor katalógusszám: Spectrum Medical System M (M rendszer) Típuskód: M2 vagy M3 Megjegyzés: A Terumo CVS vállalat CDI 500-as kölcsönzött eszközöket is tud biztosítani és lecseréli a CDI 101-es eszközöket, amíg a CDI 101-es eszközök használatát az FDA nem engedélyezi. Alternatívák a TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow gyermek artériás kanül) termékre Leírás TenderFlow Medtronic Edwards Maquet/Polystan 6 Fr, fémszállal erősített, vent végű ¼ -es Fr, fémszállal erősített, nem vent végű ¼ -es Fr, fémszállal erősített, vent végű ¼ -es Fr, fémszállal erősített, nem vent végű ¼ -es PEDA008SB 10 Fr, fémszállal erősített, vent végű ¼ -es Fr, fémszállal erősített, nem vent végű ¼ -es PEDA010SB 12 Fr, fémszállal erősített, vent végű ¼ -es A termékek kifejezés felölel minden olyan terméket és alkatrészt, amit ezzel a rendszerrel együtt használnak, ezzel ellentétes értelmű utasításig

7 12 Fr, fémszállal erősített, nem vent végű ¼ -es 14 Fr, fémszállal erősített, vent végű ¼ -es 14 Fr, fémszállal erősített, nem vent végű ¼ -es 16 Fr, fémszállal erősített, vent végű ¼ -es 16 Fr, fémszállal erősített, nem vent végű ¼ -es PEDA012SB PEDA014SB PEDA016SB Előfordulhat, hogy az alternatívaként felsorolt termékek nem rendelhetők minden piacon, és bizonyos piacokon egyéb alternatívák esetleg nem állnak rendelkezésre

8 KORLÁTOZOTTAN RENDELKEZÉSRE ÁLLÓ TERMÉKEK ÉS A GYÓGYÁSZATI FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ SZÜKSÉGESSÉGRŐL SZÓLÓ TANÚSÍTVÁNY A Terumo CVS vállalat bizonyos eszközöket továbbra is forgalmazhat, kizárólag a meglévő egyesült-államokbeli felhasználók és a meglévő nemzetközi forgalmazók ellátására, feltéve, hogy a meglévő egyesült államokbeli felhasználók és/vagy a meglévő nemzetközi végfelhasználók meghatalmazott képviselői aláírták a mellékelt CMN nyomtatványt, tanúsítva, hogy miután megismerték az FDA által a Terumo CVS vállalat Ann Arbor-beli gyártóüzemében tapasztaltakat, és a vonatkozó előnyöket és kockázatokat mérlegelték, úgy ítélték meg, hogy egy vagy több eszköz gyógyászati felhasználása azonnal és folyamatosan nélkülözhetetlen a felhasználó által végzett cardiovascularis bypass eljárások sikeressége szempontjából. Ezen eszközök, valamint a hozzájuk kapcsolódó alkatrészek, részegységek és tartozékok listája, a továbbiakban együttesen a Korlátozottan rendelkezésre álló termékek listája, az alábbi termékeket tartalmazza. 2 Szív-tüdő gépek: Terumo Advanced Perfusion System 1 (Terumo fejlett perfúziós rendszer 1) Sarns Modular Perfusion System 8000 (Sarns moduláris perfúziós rendszer 8000) Centrifugális rendszer: Sarns Centrifugal System (Sarns centrifugális rendszer) Megjegyzés: A Sarns Disposable Centrifugal Pump (eldobható centrifugális pumpa) termékre nem vonatkozik értékesítési korlátozás, és rendelhető Hűtő és fűtő készülékek: HX2 Temperature Management System (HX2 hőmérséklet-kezelő rendszer) Sarns TCMII Cooling and Heating System (Sarns TCMII hűtő és fűtő rendszer) Műtéti monitorozó rendszerek: CDI 500 Blood Parameter Monitoring System (CDI 500 vérparaméter monitorozó rendszer) Megjegyzés: Az eldobható shunt érzékelőkre és hematokrit/oxigén-szaturációs küvettákra nem vonatkozik értékesítési korlátozás, és rendelhetők. Szegycsontfűrész: Sarns Sternal Saw II System and Replacement Blades (Sarns szegycsontfűrész II rendszer és cserélhető pengék) Adatkezelési rendszer: T-Link Data Management System (T-Link adatkezelési rendszer) Kanülök és katéterek: Cannulae for Cardiopulmonary Bypass (Kanülök cardiopulmonalis bypass (CPB) műtéthez) Cannulae for Cardioplegia Delivery (Kardioplégiás kanülök) 2 A termékek kifejezés felölel minden olyan terméket és alkatrészt, amit ezzel a rendszerrel együtt használnak, ezzel ellentétes értelmű utasításig

9 Vents, Suckers, Dilators, Connectors and Reducers (Ventek, leszívók, dilátorok, csatlakozók és szűkítők) Megjegyzés: A TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow gyermek artériás kanül) nem rendelhető. A CMN nyomtatvány sikeres kitöltésével lehetővé válik az intézmény számára, hogy a fent felsorolt termékekkel járó támogatásra szert tegyen. A CMN nyomtatvány másolata ezen Útmutató A mellékletének része

10 KORLÁTOZÁS NÉLKÜL RENDELKEZÉSRE ÁLLÓ TERMÉKEK Az alábbi termékekre 3, melyeket nem az Ann Arbor-beli üzemben gyártanak, dolgoznak fel, csomagolnak, telepítenek és/vagy címkéznek fel, és melyekkel kapcsolatban az üzem nem folytat posztmarketing tevékenységet, nem vonatkozik a határozat rendelkezéseiből fakadó semmilyen értékesítési korlátozás: A Terumo CVS vállalat által gyártott termékek Oxigenációs rendszerek és tartozékok: CAPIOX SX Oxygenators (CAPIOX SX oxigenátorok) CAPIOX RX Oxygenators (CAPIOX RX oxigenátorok) CAPIOX FX Oxygenators (CAPIOX FX oxigenátorok) ROCSafe Hybrid Perfusion System (ROCSafe hibrid perfúziós rendszer) Egyedi vezetékcsomagok Megjegyzés: A Terumo kanülöket tartalmazó vezetékcsomagok korlátozottan rendelhetők (lásd 8. oldal). Disposable Centrifugal Pump (Eldobható centrifugális pumpa) Sarns Disposable Centrifugal Pump (Sarns eldobható centrifugális pumpa) CAPIOX Disposable Centrifugal Pump (CAPIOX eldobható centrifugális pumpa) Tartályok: CAPIOX Flexible Venous Reservoirs (CAPIOX flexibilis vénás tartályok) CAPIOX Cardiotomy Reservoirs (CAPIOX cardiotomiás tartályok) Myocardialis védelmet biztosító termékek: Sarns Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger and MP-4 Monitoring Module (Sarns kardioplégiás készletek Conducer hőcserélővel és MP-4 monitorozó modullal) Sarns Cardioplegia Sets with PVC Coil and MP-4 Monitoring Module (Sarns kardioplégiás készletek PVC tekerccsel és MP-4 monitorozó modullal) Sarns Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger and Bubble Trap (Sarns kardioplégiás készletek Conducer hőcserélővel és buborékcsapdával) Sarns Cardioplegia Sets with PVC Coil and Bubble Trap (Sarns kardioplégiás készletek PVC tekerccsel és buborékcsapdával) CAPIOX CP50 Cardioplegia Set (CAPIOX CP50 kardioplégiás készlet) Szűrők: Terumo AL6X Arterial Blood Line Filter (Terumo AL6X artériás vér vezeték szűrő) Terumo AL8X Arterial Blood Line Filter (Terumo AL8X artériás vér vezeték szűrő) CAPIOX artériás vezeték szűrők Hemokoncentrátorok: CAPIOX Hemoconcentrators (CAPIOX hemokoncentrátorok) Buborékcsapdák: CAPIOX Bubble Traps (CAPIOX buborékcsapdák) 3 A termékek kifejezés felölel minden olyan terméket és alkatrészt, amit ezzel a rendszerrel együtt használnak, ezzel ellentétes értelmű utasításig

11 Érszakasz-eltávolítás: VirtuoSaph Endoscopic Vein Harvesting System (VirtuoSaph endoszkópos vénaszakasz-eltávolító rendszer) VirtuoSaph Plus Endoscopic Vessel Harvesting System (VirtuoSaph Plus endoszkópos érszakasz-eltávolító rendszer) Terumo Endoscope (Terumo endoszkóp) Generator, Endoscopic Tower Components, Sterilization Trays (Generátor, endoszkópos készülékállvány részegységek, sterilizáló tálcák) A Terumo CVS vállalat által forgalmazott termékek Gépi autotranszfúziós rendszer: Fresenius C.A.T.S Continuous AutoTransfusion System (Fresenius C.A.T.S gépi autotranszfúziós rendszer) Thrombocita terápia: SmartPReP 2 Platelet Concentrate System (SmartPReP 2 thrombocitakoncentrátum) Szűrők: Pall Filters for use in Cardiopulmonary Bypass (Pall szűrők cardiopulmonalis bypass műtéthez) Hemokoncentrátorok: Minntech Hemocor HPH Hemoconcentrators (Minntech Hemocor HPH hemokoncentrátorok) Más Terumo vállalatok által gyártott termékek Terumo Medical Corporation Terumo Interventional Systems, a Terumo Medical Corporation egyik üzletága Terumo Heart, Inc. Vascutek Ltd. MicroVention, Inc

12 FELHASZNÁLÓI UTASÍTÁSOK A GYÓGYÁSZATI FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ SZÜKSÉGESSÉGRŐL SZÓLÓ TANÚSÍTVÁNNYAL KAPCSOLATBAN március 29-én a Terumo Cardiovascular Systems Corporation, Terumo CVS vállalat elfogadta az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Hatóság (United States Food and Drug Administration, FDA) állandó tiltó végzésének helybenhagyó határozatát. A határozat lehetőséget biztosít a Terumo CVS vállalat számára, hogy bizonyos, a következő oldalon felsorolt Terumo CVS eszköz(öke)t továbbra is forgalmazzon, de kizárólag az egyesült államokbeli meglévő felhasználók ( meglévő USA-beli felhasználók ) és a meglévő első szinti, USÁ-n kívüli forgalmazók ( meglévő nemzetközi forgalmazók ) számára, feltéve, hogy a támogatás célját képező adott eszköz március 29-e előtt már a birtokában volt, vagy azt megvásárolta. A határozatban lévő meghatározás szerint a támogatás kifejezés azt jelenti, hogy a Terumo CVS vállalat kizárólag a meglévő egyesült államokbeli felhasználók és a meglévő nemzetközi forgalmazók számára biztosíthatja az alábbiakat a meglévő egyesült államokbeli felhasználók birtokában lévő, vagy a meglévő nemzetközi forgalmazók által március 29-én vagy azt megelőzően beszerzett adott eszköz(ök)höz: (1) szerviz és karbantartás; (2) csereeszközök (beleértve az alkatrészeket, részegységeket és tartozékokat); és (3) javítás idejére kölcsönzött eszközök. Előfordulhat, hogy a Terumo CVS vállalat nem értékesíthet és/vagy forgalmazhat semmilyen eszközt semmilyen meglévő nemzetközi forgalmazónak, kivéve, ha az eszköz olyan meglévő külföldi intézmény, kórház és/vagy sebész- vagy perfúziót végző csoport ( meglévő nemzetközi végfelhasználó ) igényeit elégítené ki, akiknek a birtokában már volt ilyen berendezés március 29. előtt. Ezen támogatás elnyeréséhez az alábbiakban azonosított termékekhez: A meglévő egyesült államokbeli felhasználó és/vagy a meglévő nemzetközi végfelhasználó meghatalmazott képviselőjének alá kell írnia a mellékelt Gyógyászati felhasználásra vonatkozó szükségességről szóló tanúsítványt (Certificate of Medical Necessity, CMN), mellyel tanúsítja, hogy miután megismerte az FDA által a Terumo CVS vállalat Ann Arbor-beli gyártóüzemében tapasztaltakat, és az eszköz(ök) használatával kapcsolatos előnyöket és kockázatokat mérlegelte, úgy ítélte meg, hogy az eszköz(ök) gyógyászati felhasználása azonnal és folyamatosan nélkülözhetetlen a felhasználó által végzett cardiovascularis bypass eljárások sikeressége szempontjából. A CMN nyomtatványt az alábbi személyek egyikének alá kell írnia: elnök-vezérigazgató (CEO), elnök, orvos főigazgató, gazdasági főigazgató, a műtő igazgatója, a fő perfúzió kezelő illetve a kórház karbantartója. A meglévő egyesült államokbeli felhasználóknak amilyen hamar csak lehet, be kell nyújtaniuk a Terumo CVS vállalathoz a kitöltött CMN nyomtatványt, legkésőbb legkésőbb május 13-án, még bármiféle támogatás felhasználása előtt. A meglévő nemzetközi végfelhasználóknak a kitöltött CMN nyomtatványt vagy a helyi forgalmazónak, vagy a Terumo irodának kell benyújtaniuk, bármiféle támogatás felhasználása előtt. Kérjük, hogy az egyesült államokbeli felhasználók juttassák vissza a kitöltött CMN nyomtatványt a Terumo CVS vállalat részére az alábbi elérhetőségeken: 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103, USA

13 Vagy küldjék el faxon: vagy Vagy küldjék el PDF fájlként ben az alábbi címre: Kérjük, hogy a nemzetközi végfelhasználók juttassák vissza a kitöltött CMN nyomtatványt a helyi forgalmazóhoz vagy a legközelebbi Terumo irodába (lásd az irodák címét és elérhetőségeit a B függelékben) Ha a nyomtatvány nincs teljesen kitöltve, vagy ha a meglévő egyesült-államokbeli felhasználó nem juttatja vissza a nyomtatványt május 13-ig, akkor nem fogjuk tudni elfogadni a CMN nyomtatványát, és nem tudjuk folytatni a következő oldalon felsorolt termékek folyamatos támogatását intézményénél. A támogatását semmilyen meglévő nemzetközi végfelhasználónak sem folytathatjuk, ha a végfelhasználó nem juttatja vissza a megfelelően kitöltött nyomtatványt a Terumo CVS vállalathoz, bármilyen támogatás felhasználása előtt. Az Ön Terumo értékesítési képviselete felveszi Önnel a kapcsolatot, hogy segítsen a CMN nyomtatvány kitöltésében, és megbeszéljen Önnel minden esetleg felmerült további kérdést

14 A Terumo CVS vállalat elkötelezett az iránt, hogy olyan hibátlanul biztosítsa ezen termékek és csatlakozó alkatrészeik, részegységeik és tartozékaik folyamatos használatát, beszerzését és javítását, amennyire csak lehet. A gyógyászati szükségesség miatt rendelkezésre álló termékek többek között az alábbiak: Szív-tüdő eszközök: Terumo Advanced Perfusion System 1 (Terumo fejlett perfúziós rendszer 1) Sarns Modular Perfusion System 8000 (Sarns moduláris perfúziós rendszer 8000) Centrifugális rendszer: Sarns Centrifugal System (Sarns centrifugális rendszer) Megjegyzés: A Sarns Disposable Centrifugal Pump (eldobható centrifugális pumpa) termékre nem vonatkozik értékesítési korlátozás, és rendelhető Hűtő és fűtő készülékek: HX2 Temperature Management System (HX2 hőmérséklet-kezelő rendszer) Sarns TCMII Cooling and Heating System (Sarns TCMII hűtő és fűtő rendszer) Műtéti monitorozó rendszerek: CDI 500 Blood Parameter Monitoring System (CDI 500 vérparaméter monitorozó rendszer) Megjegyzés: Az eldobható shunt érzékelőkre és hematokrit/oxigén-szaturációs küvettákra nem vonatkozik értékesítési korlátozás, és rendelhetők. Szegycsontfűrész: Sarns Sternal Saw II System and Replacement Blades (Sarns szegycsontfűrész II rendszer és cserélhető pengék) Adatkezelési rendszer: T-Link Data Management System (T-Link adatkezelési rendszer) Kanülök és katéterek: Cannulae for Cardiopulmonary Bypass (Kanülök cardiopulmonalis bypass (CPB) műtéthez) Cannulae for Cardioplegia Delivery (Kardioplégiás kanülök) Vents, Suckers, Dilators, Connectors and Reducers (Ventek, leszívók, dilátorok, csatlakozók és szűkítők) Megjegyzés: A TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow gyermek artériás kanül) nem rendelhető

15 A függelék: A GYÓGYÁSZATI FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ SZÜKSÉGESSÉGRŐL SZÓLÓ TANÚSÍTVÁNY Adja meg az alábbi adatokat: A felhasználó neve (intézmény vagy kórház): Címe: Város: Ország: Miután elolvastam az FDA által a Terumo CVS vállalat Ann Arbor-beli gyártóüzemében tapasztaltakról szóló március 29-i Értesítési Útmutatót, tanúsítom, hogy ez a gyógyászati létesítmény mérlegelte a vonatkozó előnyöket és kockázatokat, és úgy ítélte meg, hogy a 14. oldalon felsorolt TERUMO CVS termékek és csatlakozó alkatrészeik, részegységeik és tartozékaik folyamatos felhasználása és beszerzése azonnal és folyamatosan nélkülözhetetlen számunkra a cardiovascularis bypass eljárások elvégzése szempontjából. Meghatalmazott aláírása: Intézmény/kórház: Név (nyomtatott betűkkel): Cím: Dátum: Telefon: cím (ha van): Kérjük, hogy juttassák vissza a kitöltött CMN nyomtatványt a helyi forgalmazóhoz vagy a legközelebbi Terumo irodába (lásd az irodák címét és elérhetőségeit a B függelékben)

16 Appendix A: CERTIFICATE OF MEDICAL NECESSITY (CMN) FORM INTERNATIONAL USERS Provide the following information: User name (institution or hospital): Address: City: Country: After reading the 29 March 2011 user Notification Guide regarding the FDA findings at the Terumo CVS Ann Arbor manufacturing facility, I certify that this medical facility evaluated the relevant risks and benefits and concluded that it has an immediate medical need for the continued use and purchase of the Terumo CVS products listed on page 14 and their associated parts, components, and accessories, because these products are necessary for us to perform cardiovascular bypass procedures. Authorized Signature: Institution/Hospital: Name (print): Title: Date: Telephone: (if available): Please return the completed CMN form to your local distributor or the closest Terumo office (see Appendix B for office locations and contact information)

17 B függelék: Globális értékesítés és támogatás Európa Terumo Europe N.V. Interleuvenlaan Leuven, Belgium Tel: Fax: Terumo Europe N.V. Cardiovascular Systems Liaison Office Ludwig-Erhard-Strasse Eschborn, Germany Tel.: Fax: Terumo Deutschland GmbH Ludwig-Erhard-Strasse Eschborn, Germany Tel: Fax: Terumo Deutschland GmbH Zweigniederlassung Spreitenbach Bodenäckerstrasse Spreitenbach, Switzerland Tel: Fax: Laboratoires Terumo France S.A. Parc Ariane - Bât. Uranus 1, rue Hélène Boucher Guyancourt Cedex, France Tel: Fax: Terumo Italia SRL Via Simone Martini, 143 / Roma RM Italy Tel: Fax: Terumo Europe España SL Avda. Juan Carlos I, Nº 13-7ª Planta Edificio Torre La Garena Alcalá de Henares (Madrid) Spain Tel: Fax:

18 Terumo UK Ltd. Tamesis The Causeway Egham, Surrey TW20 9AW, United Kingdom Tel: Fax: Terumo Europe N.V. Benelux Sales Division Interleuvenlaan Leuven, Belgium Tel: Fax: The Netherlands: Tel: Fax: Terumo Europe N.V. Emerging Market Division Interleuvenlaan Leuven, Belgium Tel: Fax: Terumo Europe N.V. Moscow Representative Office JSC Northern Tower 13Fr., 10 Testovskaya Street Moscow , Russia Tel: Fax: Terumo Sweden AB Nya Varvet, Byggnad 90 Sven Källfelts Gata Västra Frölunda Sweden Tel: Fax: Terumo Denmark Filial of Terumo Sweden AB Tel: Fax:

19 Globális értékesítés és támogatás Ázsia Terumo Corporation Headquarters 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku Tokyo, , Japan Tel: Fax: Terumo Corporation Singapore Branch 300 Beach Road #32-06 The Concourse Singapore Tel: Fax: Terumo Corporation Kuala Lumpur Suite C405, 4th Floor Centre Tower Wisma Consplant 1 No. 2 Jalan SS 16/ Subang Jaya Selangor Darul Ehsan Malaysia Tel: Fax: PT.Terumo Indonesia Wisma Kyoei Prince 5th Floor JL. Jend. Sudirman KAV. 3 Jakarta 10220, Indonesia Tel: Fax: Terumo (Thailand) Co., Ltd. #1206, 12th Floor 54 B.B. Building Asoke Road (Sukhumvit 21) Kwaeng Klongtoeynua, Khet Wattana Bangkok 10110, Thailand Tel: Fax: Terumo (Thailand) Co., Ltd. Hanoi Representative Office International Centre 17 Ngo Quyen str., Unit 05, 6th Floor Hanoi, Vietnam Tel: /1644 Fax: Terumo (Thailand) Co., Ltd. Ho Chi Minh City Representative Office HOANG ANH SAFOMEC Office Building, Room No. 505, 5th Floor Nguyen Tri Phuong Street, Ward 14, District 10 Ho Chi Minh City, Vietnam Tel: /4 Fax:

20 Terumo Corporation Taipei Branch 7A-1, No.170 Tun-Hwa North Road Taipei, Taiwan, R.O.C. Tel: Fax: Terumo Korea Corporation 6F, Shinwon Building, Yeoksam dong, Kangnam-gu Seoul, , Korea Tel: Fax: Terumo Marketing Philippines Inc West Tower, Pse Centre, Exchange Road Ortigas Center, Pasig City Philippines Tel: / / Fax: Terumo China (Hong Kong) Ltd /F., King's Commercial Centre, 25 King's Road North Point, Hong Kong Tel: Fax: Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Rm.1881, Tower B, City Center of Shanghai, No.100 Zun Yi Road Shanghai, , China Tel: Fax: Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Beijing Branch Room 801, PICC Building, 2 Jianguomenwai Street, Chaoyang District Beijing, , China Tel: Fax: /6956 Globális értékesítés és támogatás Ausztrália Terumo Corporation Australian Branch Level 4, Building B, 11 Talavera Road Macquarie Park NSW 2113, Australia Tel: Fax:

21 Globális értékesítés és támogatás Közel-Kelet, Afrika és India Terumo Corporation Dubai Branch AL MASRAF Tower, 22nd Floor, Deira P.O. Box Dubai, U.A.E. Tel: Fax: Terumo Corporation South Africa Representative Office 1st Floor, Building 11, Pinewood Office Park 33, Riley Road, Woodmead Johannesburg 2052, South Africa Tel: / Fax Terumo Corporation Chennai Branch Alexander Square, 4th Floor, No. 34 & 35 Sardar Patel Road, Guindy Chennai , India Tel: / / Fax: Global Sales and Support Latin America Terumo Latin America Corporation Doral Corporate Center I 6th Floor 8750 NW 36th Street Miami, FL U.S.A. Tel: Fax: Terumo Medical de Mexico S.A. de C.V. Av. Prolongacion Paseo de la Reforma No Piso 6. Colonia Santa Fe. C.P Delegacion Cuajimalpa, Mexico, D.F., Mexico Tel: Fax: Terumo Medical do Brasil Ltda. Rua Gomes de Carvalho, cj. 151 e Vila Olimpia CEP: , São Paulo, SP - Brazil Tel: Fax: Terumo Chile Ltda. Carmencita 25, Oficina 22 piso 2, Edificio Central Park, Las Condes Santiago , Chile Tel: Fax: Terumo Colombia Andina SAS Edificio Bogota Business Center, Calle 103, No.14A-53, Oficina 307 Bogota, D.C., Colombia Tel/Fax: