SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát, citromsav, povidon K-30, tisztított talkum, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Átírás

1 SELEGILINE MYLAN 5 MG TABLETTA Selegiline Mylan 5 mg tabletta Selegiline Mylan 10 mg tabletta szelegilin-hidroklorid HATÓANYAG: 5 mg, ill. 10 mg szelegilin-hidroklorid tablettánként. SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát, citromsav, povidon K-30, tisztított talkum, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát. JAVALLAT: Ez a gyógyszer két gyakori - elsõsorban idõskorban fellépõ - idegrendszeri betegség, a Parkinson-kór, és az Alzheimer-kór kezelésére használatos. A Parkinson-kórban szenvedõ betegeknél az agy egyes területein az idegsejtek mûködése romlik, mert az ezekben elõforduló dopamin nevû anyag mennyisége lecsökken. A Selegiline Mylan úgy hat, hogy megakadályozza a dopamin lebomlását, és ily módon az agyban lévõ dopamin nagyobb részét teszi az agy számára felhasználhatóvá. Azáltal, hogy növeli az agyban a dopamin mennyiségét, segít mind a tünetek mérséklésében, mind a Parkinson-kór elõrehaladásának lassításában. A Parkinson-kór korai szakaszában a Selegiline Mylan tablettákat önmagukban, más gyógyszerekkel nem kombinálva rendelhetik. A betegség elõrehaladott szakaszában a Selegiline Mylan tablettákat kombinációban, egy másik levodopa tartalmú gyógyszerrel együtt rendelhetik. Alzheimer kórban a készítmény javíthatja az emlékezõ-, mozgás- és tanulási képességet, a beteg hangulatát és intellektusát. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Selegiline Mylan tablettát, ha:_ -Túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára, a szelegilinre vagy az egyéb összetevõjére, -Önnek ismert, jelenleg is fennálló gyomor- vagy nyombélfekélye van, -Ön már a következõ hatóanyag-tartalmú gyógyszerek bármelyikét szedi: -erõs fájdalomcsillapítók, mint petidin és más ópiátok; -valamilyen monoamin-oxidáz enzim gátlókat (MAOI), pl. linezolid, fenelzin, amit depresszió kezelésére használnak; -szimpatikus idegrendszeri (akarattal nem befolyásolható, a szervezet belsõ környezetének állandóságát biztosító) hatást fokozó gyógyszerek (pl. vérnyomásemelõk, egyes orrcseppek és megfázás elleni szerek tartalmazhatják); -bizonyos típusú depresszió elleni szerek, ún. szelektív szerotonin visszavételt-gátló gyógyszereket (citalopram-, fluoxetin-, fluvoxamin-, paroxetin-, szertralin-tartalmú készítményeket), -venlafaxin-tartalmú gyógyszerek, -triciklikus antidepresszánsok. 1.

2 MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Selegiline Mylan tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordulnak elõ): a Selegiline Mylan tabletták szedése közben gyakrabban elõforduló mellékhatások között elõfordulhat hányinger, fejfájás, szédülés, alacsony pulzusszám (a szívütések száma lecsökkent), a máj mûködésre jellemzõ enzimek szintjének megemelkedése a vérben. Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordulnak elõ): hangulatváltozások, alvászavarok, szívritmuszavarok, szájszárazság. Ritka ( beteg közül 1-10 betegnél fordulnak elõ): bõrreakciók, a vérnyomás jelentõs csökkenése felálláskor. Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vizeletürítési nehézségek, fokozott szexuális késztetés. Ha a Selegiline Mylan tablettákat valamely egyéb, levodopát tartalmazó gyógyszer mellett kezdi el szedni, erõsödhetnek bizonyos mellékhatások, mint például nyugtalanság, hirtelen kontrollálhatatlan test-, arc-, és nyelvmozgások, izgatottság, zavart viselkedés, hallucináció, a vérnyomás jelentõs csökkenése felálláskor, szívritmuszavarok. A szelegilinnel való kombináció esetén a levodopa adagja jelentõsen (közel egyharmadával) csökkenthetõ. Súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, ha a Selegiline Mylan tabletták szedésével egyidejûleg petidin tartalmú gyógyszert kap. A petidint sebészeti beavatkozás elõtt és után, vagy szülés közben fellépõ fájdalom csillapítására általában injekció formájában alkalmazzák. Ezért ha kórházba készül operáció vagy szülés céljából, közölje a kórházi orvosokkal, hogy Ön Selegiline Mylan tablettákat szed. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Selegiline Mylan laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Selegiline Mylan tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható, amennyiben Ön: -más Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszert, pl. levodopát kap, -magas a vérnyomása, -szabálytalan, vagy korábban szabálytalan volt a szívmûködése (arritmia), -koszorúérgörcs okozta fájdalmai vannak vagy voltak, -tudatzavar miatt kezelik, vagy hangulatjavító gyógyszereket (ún. antidepresszánsok) kap, -volt már gyomor-, vagy patkóbél fekélye (ún. peptikus fekély), -máj-, vagy vesebetegségben szenved, -a szívmûködés javítására, vagy szívritmus zavar miatt ún. digitálisz készítményt, -véralvadásgátló hatású gyógyszereket (pl. kumarinokat) szed, -a szelegilin kezelés tervezett megkezdése elõtti hetekben hangulatjavító (depresszió ellenes) szerekkel kapott kezelést (venlafaxin, szerotonin-reuptake gátlók, triciklikus antidepresszánsok, monoamin-oxidáz gátlók), mivel a 2.

3 szelegilin kezelés legkorábban egy héttel az ilyen gyógyszerek alkalmazásának befejezése után kezdhetõ el, -a szelegilin kezelés tervezett megkezdése elõtti hetekben fluoxetin kezelést kapott, mivel a fluoxetin kezelés befejezése után legalább 5 hetet kell várni a szelegilin kezelés megkezdéséig. Fokozott óvatosság szükséges, ha általános érzéstelenítésben sebészeti beavatkozást végeznek. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Nem adható együtt: -erõs hatású, úgynevezett kábító fájdalomcsillapítókkal (pl. petidin). -szimpatikus idegrendszeri hatást fokozó gyógyszerekkel (vérnyomásemelõk, egyes orrcseppek és megfázás elleni szerek), -bizonyos hangulatjavító (depresszió ellenes) szerekkel (venlafaxinnal, szerotonin-reuptake gátlókkal, triciklikus antidepresszánsokkal, monoamin-oxidáz enzim gátlókkal). -triptánokkal (egyes migrén kezelésére szolgáló szerek), -fogamzásgátló gyógyszerekkel. Amennyiben Önnek a szelegilin-kezelést követõen depresszió elleni gyógyszert (szerotonin-visszavétel gátlókat, mint citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin) kell szednie, ez utóbbi gyógyszereket nem szabad alkalmazni legalább két hétig a szelegilin-terápia befejezését követõen. Amennyiben a szerotonin-visszavétel gátlókkal történõ depresszió elleni kezelés befejezése után kapja a szelegilin-tartalmú gyógyszert, akkor a két kezelés között legalább egy hétnek kell eltelnie. Fluoxetin hatóanyagú depresszió elleni gyógyszerkészítménynél a gyógyszermentes idõszaknak legalább öt hétnek kell lennie. Bizonyos migrén ellenes gyógyszerek (triptánok) a szelegilin-terápia befejezését követõ 24 órán belül nem alkalmazhatóak. Ezeket a gyógyszerkombinációkat kezelõorvosa csak gondos mérlegelést követõen fogja alkalmazni Önnél. A szelegilint egyidejûleg ne alkalmazza szájon át szedendõ hormonális fogamzásgátlókkal (orális antikoncipiensek), mivel ez a kombináció sokszorosan felerõsítheti a szelegilin hatását. Amennyiben Ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed, errõl feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát. A Selegiline Mylan tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Tiramint tartalmazó ételek (érlelt sajtok, élesztõt tartalmazó ételek) fogyasztása esetében nem észleltek rendellenesen magas vérnyomás emelkedést (ún. "sajtreakciót") a készítmény ajánlott adagban való alkalmazása esetén. Ezért diétás megszorításra ilyen esetben nincs szükség. Amennyiben azonban a Selegiline Mylan tablettát hagyományos úgynevezett MAO-gátló gyógyszerrel vagy MAO- A gátlóval együttesen kell alkalmazni, diétás megszorítások betartása (magas tiramin tartalmú ételek - érlelt sajtok, élesztõt tartalmazó ételek kerülése) ajánlott. A gyógyszer szedésének idõszakában nem szabad alkoholt fogyasztani. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert. 3.

4 GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A szelegilin befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szédülést okozhat. A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy ne vezessenek gépjármûvet és ne kezeljenek gépeket, ha a kezelés során ezt a mellékhatást tapasztalják. Parkinson-kórban eleve ellenjavallt a gépjármûvezetés és a veszélyes gépek kezelése. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Selegiline Mylan tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Parkinson-kórban a szokásos kezdõ adag 5-10 mg naponta, az orvos utasítása szerint reggel egyszeri 10 mg, vagy reggel és délben 5-5 mg. Alzheimer-kórban a javasolt kezdõ adagja napi 5 mg reggel, amely napi 10 mg-ra emelhetõ. A tabletták kizárólag szájon át alkalmazhatóak. A tablettákat egészben kell lenyelni, kis mennyiségû folyadékkal egyszerre reggeli közben vagy két részletben reggeli és ebéd közben. A kezelés idõtartamát orvosa egyénileg határozza meg a betegség lefolyásának megfelelõen. A Selegiline Mylan tabletták nem adhatók gyermekeknek. Ha elfelejtette bevenni a Selegiline Mylan tablettát: Ha elfelejt egy adagot bevenni, a lehetõ leghamarabb pótolja azt! Ezt követõen a korábbiaknak megfelelõen folytassa a gyógyszer szedését! Egy nap során ne vegyen be az adott napra elõírtnál nagyobb adagot (legfeljebb napi 10 mg szedhetõ, mely megfelel kettõ darab 5 mg-os, vagy egy darab 10 mg-os tablettának)! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha véletlenül az elõírtnál több gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályán. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ ("Felhasználható") után ne szedje a Selegiline Mylan tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében legfeljebb 25 C-on az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Selegiline Mylan 5 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "SN5" jelzéssel ellátva. 4.

5 Selegiline Mylan 10 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "SN10" jelzéssel és törõvonallal ellátva. 30 darab, ill. 60 darab, ill. 100 darab tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Generics [UK] Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar, Herts EN6 1AG, Egyesült Királyság Gyártó: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország OGYI-T-7494/01 (5 mg, 30 db) OGYI-T-7494/02 (5 mg, 60 db) OGYI-T-7494/03 (5 mg, 100 db) OGYI-T-7494/04 (10 mg, 30 db) OGYI-T-7494/05 (10 mg, 60 db) OGYI-T-7494/06 (10 mg, 100 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: június 10. OGYI/16387/2011, OGYI16389/2011, OGYI/57709/2010, OGYI/57710/2010, OGYI/22314/