Közbeszerzési Értesítő száma: 2015/16

Átírás

1 11/OVSZ/2014. Véradók vérmintáinak megerősítő (konfirmáló) vizsgálatára alkalmas HIV, HCV, HBV nukleinsav amplifikációs (NAT) rendszerű tesztkészletek - Ajánlati felhívás módosítása Közbeszerzési Értesítő száma: 2015/16 1

2 Beszerzés tárgya: I. A tesztkészletek beszerzendő mennyisége: 650 darab NAT tesztkészlet Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) RNS kimutatására alkalmas tesztkészlet és 1300 darab NAT tesztkészlet Hepatitis-C Vírus (HCV) RNS kimutatására alkalmas tesztkészlet és 450 darab NAT tesztkészlet Hepatitis-B Vírus (HBV) DNS kimutatására alkalmas tesztkészlet; VAGY 2400 darab NAT tesztkészlet, Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) RNS, Hepatitis-C Vírus (HCV) RNS és Hepatitis-B Vírus (HBV) DNS minőségi kimutatására alkalmas tesztkészlet (a továbbiakban: többféle kimutatásra alkalmas tesztkészlet). Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy a fenti megfogalmazás nem azt jelenti, hogy ajánlatkérő alternatív ajánlattételre lehetőséget ad. Ajánlattevőnek vagy csak az a) pontban felsorolt 3 féle tesztkészletre, vagy csak a b) pontban megjelölt 1 féle tesztkészletre kell ajánlatot tennie. Tesztkészlet alatt ajánlatkérő az egy véradó vérmintájának vizsgálathoz szükséges tesztet, kontrollokat, egyéb oldatokat és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokat érti. Az ajánlatkérő tesztkészletként fogadja el azt is, ha a teszt a kontrollokkal, az egyéb oldatokkal és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésű készletben, hanem külön-külön vannak. Amennyiben a kontrollok, egyéb oldatok és kiegészítő anyagok nem a teszttel egy csomagolásban kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a megajánlott mennyiségű tesztkészletek felhasználásához szükséges, megfelelő mennyiségben, és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell! Amennyiben a megajánlott tesztkészlet gyári kiszerelése a teszt mellett valamennyi a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kontrollt, oldatot és anyagot is tartalmaz, ajánlatot tenni és a szerződést teljesíteni az egyes tesztkészletek teljes mennyisége tekintetében kizárólag egyfajta (ugyanazon gyártó ugyanazon típusú, ugyanazon cikkszámú termékével) termékkel lehet. Az egyes tesztkészleteken belül különböző cikkszámú teszt(ek), különböző cikkszámú kontrollok és egyéb oldatok, valamint különböző cikkszámú kiegészítő anyagok megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősül! Amennyiben a megajánlott teszt és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kontrollok, oldatok, anyagok külön kiszerelésben vannak, az ugyanazon gyártó ugyanazon típusú, ugyanazon cikkszámú termékével kapcsolatban előírt fenti követelményt akként kell értelmezni, hogy az adott soron megajánlott teljes tesztmennyiségnek, teljes kontrollmennyiségnek, teljes oldatmennyiségnek és teljes kiegészítő anyagmennyiségnek szükséges ugyanazon gyártó ugyanazon típusú, ugyanazon cikkszámú termékének lennie, azaz ebben az esetben a teszt, kontroll, oldat és kiegészítő anyag cikkszámának nem kell megegyeznie egymással, hanem az egyes terméktípuson belül (teszt, kontroll, oldat, kiegészítő anyag) szükséges a gyártónak, típusnak és a cikkszámnak megegyeznie. Az a) pont szerinti három tesztkészletnek és azok valamennyi elemének (teszt, kontroll és egyéb oldat), illetve a b) pont szerinti többféle kimutatásra alkalmas tesztkészlet teszt, kontroll és egyéb oldat elemének ugyanattól a jogi gyártótól kell származnia. Az előírt mennyiségű tesztkészletet kell megajánlani, amennyiben azonban a gyűjtőkiszerelés bonthatatlan, akkor az előírt mennyiségnél magasabb mennyiség (több tesztkészlet) is megajánlható. Ebben az esetben a megajánlott mennyiségű termékek árból le kell vonni a gyűjtőkiszerelésre figyelemmel megajánlott többlet mennyiség árát és az így kapott, az előírt mennyiségű tesztkészletek árát kell figyelembe venni az értékeléshez kalkulált teljes ajánlati ár kiszámítása során. II. A tesztkészletek speciális szakmai követelményrendszere: 1. Kötelezően kimutatandó HIV NAT tesztkészlet: A tesztkészlet legyen képes a Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) 1-es típus M és O csoportú RNS-ének kvalitatív (minőségi) kimutatására. HCV NAT tesztkészlet: A tesztkészlet legyen képes, a Hepatítisz C Vírus (HCV) RNS-ének kvalitatív (minőségi) kimutatására. HBV NAT tesztkészlet: A tesztkészlet legyen képes, a Hepatítisz B Vírus (HBV) DNS-ének kvalitatív (minőségi) kimutatására. A többféle kimutatásra alkalmas tesztkészlet: A tesztkészlet legyen képes a Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) 1-es típus M és O csoportú RNS-ének kvalitatív (minőségi) kimutatására. A tesztkészlet legyen képes, a Hepatítisz C Vírus (HCV) RNS-ének kvalitatív (minőségi) kimutatására. A tesztkészlet legyen képes, a Hepatítisz B Vírus (HBV) DNS-ének kvalitatív (minőségi) kimutatására. Az ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a teszt gyártójának nyilatkozatával kell igazolnia! 2. Részletes szakmai követelmények (HIV NAT tesztkészletre, HCV NAT tesztkészletre, HBV NAT tesztkészletre és többféle kimutatásra alkalmas tesztkészletre) Vizsgálati mintaként EDTA alvadásgátlót tartalmazó vérminta használható legyen. A vizsgálat detektálása valós idejű PCR reakción alapuljon. Alkalmas legyen a nukleinsav kivonásától, az amplifikáción keresztül, az amplifikált nukleinsav detektálásáig. A vizsgálat a teljes monitorozhatóság érdekében legyen ellátva az egyes ágensekre vonatkozó kontrollokkal (negatív kontroll és pozitív kontroll), valamint a teljes folyamat ellenőrzésére szolgáló belső kontrollal. Az ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészletek gyártójának nyilatkozatával kell igazolnia! 3. Érzékenység (szenzitivitás) HIV NAT tesztkészlet: Legyen képes a HIV-1 M és O csoport legtöbb ismert szubtípusát kimutatni. A 95%%-os kimutathatósági határt (LOD) 100 IU/ml, vagy 60 kópia/ml vagy annál alacsonyabb HIV RNS koncentrációnál biztosítsa. HCV NAT tesztkészlet: Legyen képes a HCV legtöbb ismert genotípusát kimutatni. A 95%%-os kimutathatósági határt (LOD) 50 IU/ml vagy annál alacsonyabb HCV RNS koncentrációnál biztosítsa. HBV NAT tesztkészlet: Legyen képes a HBV legtöbb ismert genotípusát kimutatni. A 95%%-os kimutathatósági határt (LOD) 12 IU/ml vagy annál alacsonyabb HBV DNS koncentrációnál biztosítsa. A többféle kimutatásra alkalmas tesztkészlet: Legyen képes a HIV-1 M és O csoport legtöbb ismert szubtípusát kimutatni. A 95%%-os kimutathatósági határt (LOD) 100 IU/ml, vagy 60 kópia/ml vagy annál alacsonyabb HIV RNS koncentrációnál biztosítsa. Legyen képes a HCV legtöbb ismert genotípusát kimutatni. A 95%%-os kimutathatósági határt (LOD) 50 IU/ml vagy annál alacsonyabb HCV RNS koncentrációnál biztosítsa. Legyen képes a HBV legtöbb ismert genotípusát kimutatni. A 95%%-os kimutathatósági határt (LOD) 12 IU/ml vagy annál alacsonyabb HBV DNS koncentrációnál biztosítsa. Az ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a teszt gyártójának nyilatkozatával kell igazolnia! 4. Fajlagosság (specificitás, álpozitív reakciók) HIV NAT tesztkészlet: Az analitikai specificitási vizsgálatok során potenciálisan keresztreagáló mikroorganizmusokat tartalmazó mintákban keresztreakciót nem mutathat, HIV RNS negatív mintákkal álpozitív reakciót nem adhat. HCV NAT tesztkészlet: Az analitikai specificitási vizsgálatok során potenciálisan keresztreagáló mikroorganizmusokat tartalmazó mintákban keresztreakciót nem mutathat, HCV RNS negatív mintákkal álpozitív reakciót nem adhat. HBV NAT tesztkészlet: Az analitikai specificitási vizsgálatok során potenciálisan keresztreagáló mikroorganizmusokat tartalmazó mintákban keresztreakciót nem mutathat, HBV DNS negatív mintákkal álpozitív reakciót nem adhat. A többféle kimutatásra alkalmas tesztkészlet: Az analitikai specificitási vizsgálatok során potenciálisan keresztreagáló mikroorganizmusokat tartalmazó mintákban keresztreakciót nem mutathat, HIV RNS, HCV RNS és HBV DNS negatív mintákkal álpozitív reakciót nem adhat. Az ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészletek gyártójának nyilatkozatával kell igazolnia! 5. Felhasználhatósági idő a) A tesztek, kontrollok és egyéb oldatok gyártástól számított lejárati ideje minimum 4 hónap kell, hogy legyen, amit használati utasítással (package insert), vagy gyártói nyilatkozattal kell igazolni. Ajánlatkérő a külön csomagolású kiegészítő anyagok tekintetében nem ír elő minimumkövetelményt a gyártástól számított lejárati idő vonatkozásában. Az egység- és gyűjtőcsomagoláson lévő címkén valamennyi termék tekintetében legyen feltüntetve a termékek gyártástól számított lejárati ideje. Ezen követelménynek való megfelelésről ajánlattevőnek kell nyilatkoznia. b) A tesztek, kontrollok és egyéb oldatok kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 3 hónap, a külön csomagolású kiegészítő anyagok kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 1 hónap kell, hogy legyen, ezen kötelezettségvállalást az ajánlattevő nyilatkozatban köteles az ajánlatban rögzíteni. 6. A tesztek használati utasítására (package insert) vonatkozó követelmények Legyen(ek): megadva a vizsgálat elvének rövid összefoglalója; megadva a tesztek összetevői, a használt tartósítószer típusa; meghatározva a tesztek tárolási, kezelési követelményei; feltüntetve a vizsgálat elvégzéséhez szükséges anyagok és eszközök; meghatározva a vizsgálatra alkalmas vérminták típusa; meghatározva a vizsgálandó vérminták előkészítésére, tárolására vonatkozó szabályok; ismertetve a vizsgálat elvégzésére vonatkozó szabályok; megadva az eredmények elfogadhatóságának feltételei; ismertetve a vizsgálat korlátai, lehetséges hibaforrásai, úgy az előkészítésre, mint a kivitelezésre és az értékelésre vonatkozóan; kiadás dátuma, aktuális oldalszám és összes oldalszám. A fenti feltételeknek való megfelelés a teszt, kontrollok és egyéb oldatok használati utasításaival (package insert) külön-külön és együttesen is igazolható. III. A használatra megajánlott automata szakmai követelményrendszere: Ajánlattevő használatra 1 db automatát köteles megajánlani. Automatán az ajánlatkérő olyan eszközt ért, amelynél a nukleinsav amplifikálásától az eredmény kiadásáig nem szükséges manuális munka. Ezen terméktulajdonságot az automata Felhasználói kézikönyvével vagy a gyártó nyilatkozatával vagy az automata tulajdonosa nyilatkozatával kell igazolni. A megajánlott automata nem lehet előtti gyártású. Ezt a tényt a használatra megajánlott automata gyártója vagy tulajdonosának nyilatkozatával kell igazolni. Amennyiben ajánlattevő az automata tulajdonosának nyilatkozatát csatolja, abban az esetben a tulajdonosnak a nyilatkozatban ki kell jelentenie, hogy ő az automata tulajdonosa, a nyilatkozatot tulajdonosi minőségben csatolja. 1. Kapacitásra vonatkozó szabályok a használatra megajánlott automata vonatkozásában Minimumkövetelmény, hogy az automata kapacitása (kapacitásszabály) legalább 60 vizsgálat/8 óra kell, hogy legyen, az alábbi megoszlásban: - HIV NAT vizsgálat: legalább 20 vizsgálat/8 óra; - HCV NAT vizsgálat: legalább 20 vizsgálat/8 óra; - HBV NAT vizsgálat: legalább 20 vizsgálat/ 8 óra; Összesen: legalább 60 vizsgálat/8 óra. A kapacitásszabály azt jelenti, hogy az első vérminta automatába helyezése és a papíron kinyomtatott, vagy online módon megjelenített utolsó eredmény közötti időtartam az előírt típusú és számú vizsgálatra nem lehet hosszabb, mint 8 óra. A használatra megajánlott automata 8 órás kapacitásáról az automata tulajdonosának nyilatkozatát kell csatolni, amely tartalmazza az automata típusát, az elvégzett vizsgálat megnevezését és vizsgálatonként az elvégzett vizsgálatszám megjelölését is! A vizsgálatot a megajánlott tesztkészletekkel kell elvégezni és azok pontos megnevezésével (a tesztkészlet részét képező teszt cikkszám megadásával) kell igazolni! 2. Részletes követelmények a) Az ajánlott tesztkészlettel végzendő vizsgálat kivitelezéséhez szükséges összes kiegészítő berendezést (pl. mosó, inkubátor, stb.) meg kell ajánlani. b) A készülék teljes működés alatt legyen képes monitorozni, és dokumentáltan jelezni a működés közben bekövetkező hibát, az amplifikálástól az eredmény meghatározásáig. c) A teljes folyamat, azaz a reagens hozzáadása a mintához, az inkubációs időtartamok, az inkubációs hőmérsékletek, legyen standardizált. d) Rögzítse, és kimenő adatfájljában jelenítse meg a vérminták egyedi azonosítóját, a vizsgálatok típusának azonosítóját (vizsgálati kód), a vizsgálatok eredményét. Ajánlattevő a tulajdonos nyilatkozatával vagy felhasználói kézikönyvvel köteles igazolni a használatra megajánlott automata fenti részletes követelmények mindegyikének való megfelelését. A kiegészítő berendezések megajánlásáról ajánlattevőnek nyilatkoznia kell felsorolva a megajánlott kiegészítő berendezések mindegyikét! 3. A Felhasználói Kézikönyvével szemben támasztott követelmények: Tartalmazza a kiadás, módosítás dátumát. Rendelkezzen tartalomjegyzékkel és tárgymutatóval. Tartalmazza az automata részletes leírását, műszaki adatait. Ismertesse az automata fő alkotórészeit, ezek szerepét és ezek működését. Adja meg a részletes üzemeltetését, karbantartását, hibaelhárítás folyamatát és mindezekre vonatkozó biztonsági előírásokat. - Tartalmazza az aktuális oldalszámot és az összes oldalszámot. 4. A megajánlott automatával kapcsolatos ajánlattevői feladatok a) Ajánlattevőnek meg kell adnia ajánlatában az automata alábbi paramétereit: Gyártó, Gyártmány, Típus, Tulajdonos megnevezése. b) Ajánlattevő feladata a használatra megajánlott automata telepítése és használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezése a gyári előírások szerint a szerződés hatályba lépését követő 30 napon belül. Ajánlattevőnek a használatra megajánlott automata telepítésére és használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezésére 5 munkanap áll rendelkezésére akként, hogy ajánlatkérő a munkaterületet a szerződés hatályba lépését követően, az ajánlattevő által megjelölt időpontban adja át. A munkaterület átadását követő naptól számított 5. munkanapig kell telepíteni és használatra alkalmas állapotban üzembe helyezni az automatát, és az első részszállítás is ebben az időpontban esedékes. A munkaterület átadásának időpontját 5 munkanappal korábban köteles ajánlattevő megjelölni. c) Ajánlattevőnek specifikálni kell ajánlatában azokat az anyagokat és tartozékokat, és azok mennyiségét, amelyek az automata üzemeltetéséhez szükségesek és amelyeket az automata üzemeltetéséhez külön ár felszámolása nélkül a vizsgáló laboratórium számára biztosít. Ezen anyagokat, tartozékokat is meg kell ajánlani a szerződéses időtartamot figyelembe véve az automata üzemeltetéséhez szükséges mennyiségben és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell! d) Ajánlattevőnek biztosítania kell ajánlatkérő szakembereinek betanítását az automata alkalmazására a telepítést és üzembe helyezést követő 5 munkanapon belül. e) Ajánlattevőnek biztosítania kell a tesztkészletek alkalmazásához szükséges automata karbantartását és szervizelését az adott típus gyári előírása szerint, a szerződés teljes időtartama alatt. Ebbe beleértendő a biztonságos működését szolgáló - rendszeres időszakonként történő karbantartás, és az üzemszerű működés során szükségessé váló alkatrészcsere és a karbantartási jegyzőkönyv elkészítése is. Ajánlattevő ezen szolgáltatásokért nem jogosult külön ellenértéket felszámítani, ezen szolgáltatások ellenértékét az automata használati díjába kell beszámítani, tehát a használati díjat ezek figyelembe vételével kell meghatározni! f) Hiba esetén a hiba bejelentését követő 2 munkanapon belül a szerviz tevékenységet meg kell kezdeni és 5 munkanapon belül be kell fejezni. Amennyiben a hiba a hibabejelentéstől számított 15 munkanapon belül nem hárítható el, akkor ajánlattevő a hiba bejelentése napját követő 16. munkanaptól kezdődően csere automata biztosítására köteles (saját költségen). A csere automatának a meghibásodott automatával azonos műszaki tulajdonságokkal kell rendelkezni a vizsgálatok elvégzése zavartalansága érdekében, tehát a meghibásodott automatával azonos típusúnak kell lennie és nem lehet annál régebbi (régebben gyártott automata). A teljes műszaki specifikációt az ajánlati dokumentáció tartalmazza! A jelen teljesítési helyekre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott termékeket leszállítani. Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címet - az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt - megváltoztassa. Ajánlattevő a teljesítés során a szállítási cím megváltoztatása esetén semmilyen további költséget nem érvényesíthet! Ajánlatkérő tájékoztatja az ajánlattevőket, hogy a jelen pontban meghatározott beszerzendő alapmennyiségre vonatkozóan az alábbi bruttó fedezettel rendelkezik: ,- Ft. 2

3 További információ, befejezetlen eljárás vagy Hirdetmény típusa: korrigendum/eu/ EUHL Eljárás fajtája: Nyílt Közzététel dátuma: Iktatószám: 1763/2015 CPV Kód: ; Ajánlatkérő: Országos Vérellátó Szolgálat Teljesítés helye: Ajánlattételi/részvételi jelentkezési határidő: Nyertes ajánlattevő: Ajánlatkérő típusa: true Ajánlatkérő fő tevényeségi köre: EURÓPAI UNIÓ Az Európai Unió Hivatalos Lapjának Kiegészítő Kiadványa 2, rue Mercier, L-2985 Luxembourg Fax: (352) Információ és on-line formanyomtatványok: TOVÁBBI INFORMÁCIÓT TARTALMAZÓ HIRDETMÉNY, BEFEJEZETLEN ELJÁRÁSSAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓ VAGY KORRIGENDUM Figyelmeztetés: Amennyiben a módosított vagy hozzáadott információ az eredeti ajánlati felhívásban szereplő feltételek alapvető módosulását eredményezi, az egyenlő bánásmód elvének, valamint a beszerzés versenyképessége céljának figyelembevételével szükség lehet az eredetileg kitűzött határidők módosítására. I. SZAKASZ: AJÁNLATKÉRŐ I.1) Név, cím és kapcsolattartási pont(ok) Hivatalos név: Országos Vérellátó Szolgálat Nemzeti azonosító (ha ismert): AK05989 Postai cím: Karolina út Város: Budapest Postai irányítószám: 1113 Ország: Magyarország Kapcsolattartási pont(ok): Közbeszerzési és Készletgazdálkodási Osztály, Közbeszerzési Csoport (1113 Budapest, Karolina út "A" épület, I. emelet 17. szoba) Címzett: Dr. Jákó Kinga főigazgató Telefon: kozbeszerzes@ovsz.hu, zimmermann.agnes@ovsz.hu Fax: Az ajánlatkérő általános címe (URL): 3

4 A felhasználói oldal címe (URL): I.2) A BESZERZÉST ESZKÖZLŐ TESTÜLET TÍPUSA Ajánlatkérő (a 2004/18/EK irányelv hatálya alá tartozó szerződések esetében) x Ajánlatkérő (a 2004/17/EK irányelv hatálya alá tartozó esetekben Egyes ágazatok ) II. SZAKASZ: A SZERZŐDÉS TÁRGYA II.1) MEGHATÁROZÁS II.1.1) Az ajánlatkérő által a szerződéshez rendelt elnevezés (az eredeti hirdetményben szereplő információnak megfelelően) Adásvételi keretszerződéssel vegyes használati szerződés II.1.2) A szerződés vagy a beszerzés(ek) tárgya, mennyisége (az eredeti hirdetményben szereplő információnak megfelelően) I. A tesztkészletek beszerzendő mennyisége: 650 darab NAT tesztkészlet Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) RNS kimutatására alkalmas tesztkészlet és 1300 darab NAT tesztkészlet Hepatitis-C Vírus (HCV) RNS kimutatására alkalmas tesztkészlet és 450 darab NAT tesztkészlet Hepatitis-B Vírus (HBV) DNS kimutatására alkalmas tesztkészlet; VAGY 2400 darab NAT tesztkészlet, Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) RNS, Hepatitis-C Vírus (HCV) RNS és Hepatitis-B Vírus (HBV) DNS minőségi kimutatására alkalmas tesztkészlet (a továbbiakban: többféle kimutatásra alkalmas tesztkészlet). Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy a fenti megfogalmazás nem azt jelenti, hogy ajánlatkérő alternatív ajánlattételre lehetőséget ad. Ajánlattevőnek vagy csak az a) pontban felsorolt 3 féle tesztkészletre, vagy csak a b) pontban megjelölt 1 féle tesztkészletre kell ajánlatot tennie. Tesztkészlet alatt ajánlatkérő az egy véradó vérmintájának vizsgálathoz szükséges tesztet, kontrollokat, egyéb oldatokat és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokat érti. Az ajánlatkérő tesztkészletként fogadja el azt is, ha a teszt a kontrollokkal, az egyéb oldatokkal és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésű készletben, hanem külön-külön vannak. Amennyiben a kontrollok, egyéb oldatok és kiegészítő anyagok nem a teszttel egy csomagolásban kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a megajánlott mennyiségű tesztkészletek felhasználásához szükséges, megfelelő mennyiségben, és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell! Amennyiben a megajánlott tesztkészlet gyári kiszerelése a teszt mellett valamennyi a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kontrollt, oldatot és anyagot is tartalmaz, ajánlatot tenni és a szerződést teljesíteni az egyes tesztkészletek teljes mennyisége tekintetében kizárólag egyfajta (ugyanazon gyártó ugyanazon típusú, ugyanazon cikkszámú termékével) termékkel lehet. Az egyes tesztkészleteken belül különböző cikkszámú teszt(ek), különböző cikkszámú kontrollok és egyéb oldatok, valamint különböző cikkszámú kiegészítő anyagok megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősül! Amennyiben a megajánlott teszt és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kontrollok, oldatok, anyagok külön kiszerelésben vannak, az ugyanazon gyártó ugyanazon típusú, ugyanazon cikkszámú termékével kapcsolatban előírt fenti követelményt akként kell értelmezni, hogy az adott soron 4

5 megajánlott teljes tesztmennyiségnek, teljes kontrollmennyiségnek, teljes oldatmennyiségnek és teljes kiegészítő anyagmennyiségnek szükséges ugyanazon gyártó ugyanazon típusú, ugyanazon cikkszámú termékének lennie, azaz ebben az esetben a teszt, kontroll, oldat és kiegészítő anyag cikkszámának nem kell megegyeznie egymással, hanem az egyes terméktípuson belül (teszt, kontroll, oldat, kiegészítő anyag) szükséges a gyártónak, típusnak és a cikkszámnak megegyeznie. Az a) pont szerinti három tesztkészletnek és azok valamennyi elemének (teszt, kontroll és egyéb oldat), illetve a b) pont szerinti többféle kimutatásra alkalmas tesztkészlet teszt, kontroll és egyéb oldat elemének ugyanattól a jogi gyártótól kell származnia. Az előírt mennyiségű tesztkészletet kell megajánlani, amennyiben azonban a gyűjtőkiszerelés bonthatatlan, akkor az előírt mennyiségnél magasabb mennyiség (több tesztkészlet) is megajánlható. Ebben az esetben a megajánlott mennyiségű termékek árból le kell vonni a gyűjtőkiszerelésre figyelemmel megajánlott többlet mennyiség árát és az így kapott, az előírt mennyiségű tesztkészletek árát kell figyelembe venni az értékeléshez kalkulált teljes ajánlati ár kiszámítása során. II. A tesztkészletek speciális szakmai követelményrendszere: 1. Kötelezően kimutatandó HIV NAT tesztkészlet: A tesztkészlet legyen képes a Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) 1-es típus M és O csoportú RNS-ének kvalitatív (minőségi) kimutatására. HCV NAT tesztkészlet: A tesztkészlet legyen képes, a Hepatítisz C Vírus (HCV) RNS-ének kvalitatív (minőségi) kimutatására. HBV NAT tesztkészlet: A tesztkészlet legyen képes, a Hepatítisz B Vírus (HBV) DNS-ének kvalitatív (minőségi) kimutatására. A többféle kimutatásra alkalmas tesztkészlet: A tesztkészlet legyen képes a Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) 1-es típus M és O csoportú RNS-ének kvalitatív (minőségi) kimutatására. A tesztkészlet legyen képes, a Hepatítisz C Vírus (HCV) RNS-ének kvalitatív (minőségi) kimutatására. A tesztkészlet legyen képes, a Hepatítisz B Vírus (HBV) DNS-ének kvalitatív (minőségi) kimutatására. Az ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a teszt gyártójának nyilatkozatával kell igazolnia! 2. Részletes szakmai követelmények (HIV NAT tesztkészletre, HCV NAT tesztkészletre, HBV NAT tesztkészletre és többféle kimutatásra alkalmas tesztkészletre) Vizsgálati mintaként EDTA alvadásgátlót tartalmazó vérminta használható legyen. A vizsgálat detektálása valós idejű PCR reakción alapuljon. Alkalmas legyen a nukleinsav kivonásától, az amplifikáción keresztül, az amplifikált nukleinsav detektálásáig. A vizsgálat a teljes monitorozhatóság érdekében legyen ellátva az egyes ágensekre vonatkozó kontrollokkal (negatív kontroll és pozitív kontroll), valamint a teljes folyamat ellenőrzésére szolgáló belső kontrollal. Az ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészletek gyártójának nyilatkozatával kell igazolnia! 3. Érzékenység (szenzitivitás) HIV NAT tesztkészlet: Legyen képes a HIV-1 M és O csoport legtöbb ismert szubtípusát kimutatni. A 95%-os kimutathatósági határt (LOD) 100 IU/ml, vagy 60 kópia/ml vagy annál alacsonyabb HIV RNS koncentrációnál biztosítsa. 5

6 HCV NAT tesztkészlet: Legyen képes a HCV legtöbb ismert genotípusát kimutatni. A 95%-os kimutathatósági határt (LOD) 50 IU/ml vagy annál alacsonyabb HCV RNS koncentrációnál biztosítsa. HBV NAT tesztkészlet: Legyen képes a HBV legtöbb ismert genotípusát kimutatni. A 95%-os kimutathatósági határt (LOD) 12 IU/ml vagy annál alacsonyabb HBV DNS koncentrációnál biztosítsa. A többféle kimutatásra alkalmas tesztkészlet: Legyen képes a HIV-1 M és O csoport legtöbb ismert szubtípusát kimutatni. A 95%-os kimutathatósági határt (LOD) 100 IU/ml, vagy 60 kópia/ml vagy annál alacsonyabb HIV RNS koncentrációnál biztosítsa. Legyen képes a HCV legtöbb ismert genotípusát kimutatni. A 95%-os kimutathatósági határt (LOD) 50 IU/ml vagy annál alacsonyabb HCV RNS koncentrációnál biztosítsa. Legyen képes a HBV legtöbb ismert genotípusát kimutatni. A 95%-os kimutathatósági határt (LOD) 12 IU/ml vagy annál alacsonyabb HBV DNS koncentrációnál biztosítsa. Az ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a teszt gyártójának nyilatkozatával kell igazolnia! 4. Fajlagosság (specificitás, álpozitív reakciók) HIV NAT tesztkészlet: Az analitikai specificitási vizsgálatok során potenciálisan keresztreagáló mikroorganizmusokat tartalmazó mintákban keresztreakciót nem mutathat, HIV RNS negatív mintákkal álpozitív reakciót nem adhat. HCV NAT tesztkészlet: Az analitikai specificitási vizsgálatok során potenciálisan keresztreagáló mikroorganizmusokat tartalmazó mintákban keresztreakciót nem mutathat, HCV RNS negatív mintákkal álpozitív reakciót nem adhat. HBV NAT tesztkészlet: Az analitikai specificitási vizsgálatok során potenciálisan keresztreagáló mikroorganizmusokat tartalmazó mintákban keresztreakciót nem mutathat, HBV DNS negatív mintákkal álpozitív reakciót nem adhat. A többféle kimutatásra alkalmas tesztkészlet: Az analitikai specificitási vizsgálatok során potenciálisan keresztreagáló mikroorganizmusokat tartalmazó mintákban keresztreakciót nem mutathat, HIV RNS, HCV RNS és HBV DNS negatív mintákkal álpozitív reakciót nem adhat. Az ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészletek gyártójának nyilatkozatával kell igazolnia! 5. Felhasználhatósági idő a) A tesztek, kontrollok és egyéb oldatok gyártástól számított lejárati ideje minimum 4 hónap kell, hogy legyen, amit használati utasítással (package insert), vagy gyártói nyilatkozattal kell igazolni. Ajánlatkérő a külön csomagolású kiegészítő anyagok tekintetében nem ír elő minimumkövetelményt a gyártástól számított lejárati idő vonatkozásában. Az egység- és gyűjtőcsomagoláson lévő címkén valamennyi termék tekintetében legyen feltüntetve a termékek gyártástól számított lejárati ideje. Ezen követelménynek való megfelelésről ajánlattevőnek kell nyilatkoznia. b) A tesztek, kontrollok és egyéb oldatok kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 3 hónap, a külön csomagolású kiegészítő anyagok kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 1 hónap kell, hogy legyen, ezen kötelezettségvállalást az ajánlattevő nyilatkozatban köteles az ajánlatban rögzíteni. 6. A tesztek használati utasítására (package insert) vonatkozó követelmények Legyen(ek): megadva a vizsgálat elvének rövid összefoglalója; 6

7 megadva a tesztek összetevői, a használt tartósítószer típusa; meghatározva a tesztek tárolási, kezelési követelményei; feltüntetve a vizsgálat elvégzéséhez szükséges anyagok és eszközök; meghatározva a vizsgálatra alkalmas vérminták típusa; meghatározva a vizsgálandó vérminták előkészítésére, tárolására vonatkozó szabályok; ismertetve a vizsgálat elvégzésére vonatkozó szabályok; megadva az eredmények elfogadhatóságának feltételei; ismertetve a vizsgálat korlátai, lehetséges hibaforrásai, úgy az előkészítésre, mint a kivitelezésre és az értékelésre vonatkozóan; kiadás dátuma, aktuális oldalszám és összes oldalszám. A fenti feltételeknek való megfelelés a teszt, kontrollok és egyéb oldatok használati utasításaival (package insert) külön-külön és együttesen is igazolható. III. A használatra megajánlott automata szakmai követelményrendszere: Ajánlattevő használatra 1 db automatát köteles megajánlani. Automatán az ajánlatkérő olyan eszközt ért, amelynél a nukleinsav amplifikálásától az eredmény kiadásáig nem szükséges manuális munka. Ezen terméktulajdonságot az automata Felhasználói kézikönyvével vagy a gyártó nyilatkozatával vagy az automata tulajdonosa nyilatkozatával kell igazolni. A megajánlott automata nem lehet előtti gyártású. Ezt a tényt a használatra megajánlott automata gyártója vagy tulajdonosának nyilatkozatával kell igazolni. Amennyiben ajánlattevő az automata tulajdonosának nyilatkozatát csatolja, abban az esetben a tulajdonosnak a nyilatkozatban ki kell jelentenie, hogy ő az automata tulajdonosa, a nyilatkozatot tulajdonosi minőségben csatolja. 1. Kapacitásra vonatkozó szabályok a használatra megajánlott automata vonatkozásában Minimumkövetelmény, hogy az automata kapacitása (kapacitásszabály) legalább 60 vizsgálat/8 óra kell, hogy legyen, az alábbi megoszlásban: - HIV NAT vizsgálat: legalább 20 vizsgálat/8 óra; - HCV NAT vizsgálat: legalább 20 vizsgálat/8 óra; - HBV NAT vizsgálat: legalább 20 vizsgálat/ 8 óra; Összesen: legalább 60 vizsgálat/8 óra. A kapacitásszabály azt jelenti, hogy az első vérminta automatába helyezése és a papíron kinyomtatott, vagy online módon megjelenített utolsó eredmény közötti időtartam az előírt típusú és számú vizsgálatra nem lehet hosszabb, mint 8 óra. A használatra megajánlott automata 8 órás kapacitásáról az automata tulajdonosának nyilatkozatát kell csatolni, amely tartalmazza az automata típusát, az elvégzett vizsgálat megnevezését és vizsgálatonként az elvégzett vizsgálatszám megjelölését is! A vizsgálatot a megajánlott tesztkészletekkel kell elvégezni és azok pontos megnevezésével (a tesztkészlet részét képező teszt cikkszám megadásával) kell igazolni! 2. Részletes követelmények a) Az ajánlott tesztkészlettel végzendő vizsgálat kivitelezéséhez szükséges összes kiegészítő berendezést (pl. mosó, inkubátor, stb.) meg kell ajánlani. b) A készülék teljes működés alatt legyen képes monitorozni, és dokumentáltan jelezni a működés közben bekövetkező hibát, az amplifikálástól az eredmény meghatározásáig. c) A teljes folyamat, azaz a reagens hozzáadása a mintához, az inkubációs időtartamok, az inkubációs hőmérsékletek, legyen standardizált. 7

8 d) Rögzítse, és kimenő adatfájljában jelenítse meg a vérminták egyedi azonosítóját, a vizsgálatok típusának azonosítóját (vizsgálati kód), a vizsgálatok eredményét. Ajánlattevő a tulajdonos nyilatkozatával vagy felhasználói kézikönyvvel köteles igazolni a használatra megajánlott automata fenti részletes követelmények mindegyikének való megfelelését. A kiegészítő berendezések megajánlásáról ajánlattevőnek nyilatkoznia kell felsorolva a megajánlott kiegészítő berendezések mindegyikét! 3. A Felhasználói Kézikönyvével szemben támasztott követelmények: Tartalmazza a kiadás, módosítás dátumát. Rendelkezzen tartalomjegyzékkel és tárgymutatóval. Tartalmazza az automata részletes leírását, műszaki adatait. Ismertesse az automata fő alkotórészeit, ezek szerepét és ezek működését. Adja meg a részletes üzemeltetését, karbantartását, hibaelhárítás folyamatát és mindezekre vonatkozó biztonsági előírásokat. - Tartalmazza az aktuális oldalszámot és az összes oldalszámot. 4. A megajánlott automatával kapcsolatos ajánlattevői feladatok a) Ajánlattevőnek meg kell adnia ajánlatában az automata alábbi paramétereit: Gyártó, Gyártmány, Típus, Tulajdonos megnevezése. b) Ajánlattevő feladata a használatra megajánlott automata telepítése és használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezése a gyári előírások szerint a szerződés hatályba lépését követő 30 napon belül. Ajánlattevőnek a használatra megajánlott automata telepítésére és használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezésére 5 munkanap áll rendelkezésére akként, hogy ajánlatkérő a munkaterületet a szerződés hatályba lépését követően, az ajánlattevő által megjelölt időpontban adja át. A munkaterület átadását követő naptól számított 5. munkanapig kell telepíteni és használatra alkalmas állapotban üzembe helyezni az automatát, és az első részszállítás is ebben az időpontban esedékes. A munkaterület átadásának időpontját 5 munkanappal korábban köteles ajánlattevő megjelölni. c) Ajánlattevőnek specifikálni kell ajánlatában azokat az anyagokat és tartozékokat, és azok mennyiségét, amelyek az automata üzemeltetéséhez szükségesek és amelyeket az automata üzemeltetéséhez külön ár felszámolása nélkül a vizsgáló laboratórium számára biztosít. Ezen anyagokat, tartozékokat is meg kell ajánlani a szerződéses időtartamot figyelembe véve az automata üzemeltetéséhez szükséges mennyiségben és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell! d) Ajánlattevőnek biztosítania kell ajánlatkérő szakembereinek betanítását az automata alkalmazására a telepítést és üzembe helyezést követő 5 munkanapon belül. e) Ajánlattevőnek biztosítania kell a tesztkészletek alkalmazásához szükséges automata karbantartását és szervizelését az adott típus gyári előírása szerint, a szerződés teljes időtartama alatt. Ebbe beleértendő a biztonságos működését szolgáló - rendszeres időszakonként történő karbantartás, és az üzemszerű működés során szükségessé váló alkatrészcsere és a karbantartási jegyzőkönyv elkészítése is. Ajánlattevő ezen szolgáltatásokért nem jogosult külön ellenértéket felszámítani, ezen szolgáltatások ellenértékét az automata használati díjába kell beszámítani, tehát a használati díjat ezek figyelembe vételével kell meghatározni! f) Hiba esetén a hiba bejelentését követő 2 munkanapon belül a szerviz tevékenységet meg kell 8

9 kezdeni és 5 munkanapon belül be kell fejezni. Amennyiben a hiba a hibabejelentéstől számított 15 munkanapon belül nem hárítható el, akkor ajánlattevő a hiba bejelentése napját követő 16. munkanaptól kezdődően csere automata biztosítására köteles (saját költségen). A csere automatának a meghibásodott automatával azonos műszaki tulajdonságokkal kell rendelkezni a vizsgálatok elvégzése zavartalansága érdekében, tehát a meghibásodott automatával azonos típusúnak kell lennie és nem lehet annál régebbi (régebben gyártott automata). A teljes műszaki specifikációt az ajánlati dokumentáció tartalmazza! A jelen teljesítési helyekre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott termékeket leszállítani. Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címet - az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt - megváltoztassa. Ajánlattevő a teljesítés során a szállítási cím megváltoztatása esetén semmilyen további költséget nem érvényesíthet! Ajánlatkérő tájékoztatja az ajánlattevőket, hogy a jelen pontban meghatározott beszerzendő alapmennyiségre vonatkozóan az alábbi bruttó fedezettel rendelkezik: ,- Ft. II.1.3) Közös Közbeszerzési Szójegyzék (CPV) (az eredeti hirdetményben szereplő információnak megfelelően) Fő szójegyzék Kiegészítő szójegyzék Fő tárgy: További tárgyak: IV. SZAKASZ: ELJÁRÁS IV.1) AZ ELJÁRÁS FAJTÁJA IV.1.1) Az eljárás fajtája (az eredeti hirdetményben szereplő információnak megfelelően) x Nyílt Meghívásos Gyorsított meghívásos Tárgyalásos Gyorsított tárgyalásos Versenypárbeszéd IV.2) ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK IV.2.1) A kiíró által az aktához rendelt hivatkozási szám (az eredeti hirdetményben szereplő információnak megfelelően, adott esetben) 11/OVSZ/2014. Véradók vérmintáinak megerősítő (konfirmáló) vizsgálatára alkalmas HIV, HCV, HBV nukleinsav amplifikációs (NAT) rendszerű tesztkészletek beszerzése IV.2.2) A hirdetmény hivatkozási száma elektronikus úton benyújtott hirdetmény esetén (ha ismert) Az eredeti hirdetmény benyújtásának módja: SIMAP OJS esender x Bejelentkezés: Hirdetmény hivatkozási száma: (év és a dokumentum száma) IV.2.3) A közlemény által hivatkozott hirdetmény (adott esetben) Hirdetmény száma a HL-ben: 2014 /S /12/18 (nap/hónap/év) 9

10 IV.2.4) Az eredeti hirdetmény feladásának időpontja: 2014/12/13 (nap/hónap/év) VI. SZAKASZ: KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK VI.1) A HIRDETMÉNY A KÖVETKEZŐRE VONATKOZIK (adott esetben; pipáljon ki annyi kockát, amennyire szükség van) Befejezetlen eljárás Javítás x További információ VI.2) BEFEJEZETLEN KÖZBESZERZÉSI ELJÁRÁSSAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓ (adott esetben; pipáljon ki annyi kockát, amennyire szükség van) A közbeszerzési eljárást megszüntették. A közbeszerzési eljárást eredménytelennek minősítették. Nem került sor szerződés odaítélésére. Lehetséges, hogy a szerződést ismételten közzéteszik. VI.3) JAVÍTANDÓ VAGY MEGADANDÓ INFORMÁCIÓ (adott esetben; a javítandó, illetve megadandó szövegrész vagy adatok feltüntetéséhez, kérjük, mindig hivatkozzék az eredeti hirdetmény vonatkozó szakaszára & és a bekezdés számára) VI.3.1) Az ajánlatkérő által benyújtott eredeti információ módosítása x A TED-en közzétett információk nem felelnek meg az ajánlatkérő által eredetileg megadottaknak. Mindkettő VI.3.2) Az eredeti hirdetményben A megfelelő pályázati dokumentációban (a további információkat lásd a megfelelő pályázati dokumentációban) Mindkettőben (a további információkat lásd a megfelelő pályázati dokumentációban) x VI.3.3) Az eredeti hirdetményben javítandó szövegrész (adott esetben) A szöveg módosítandó része: A következő helyett: Helyesen: VI.3.4) Az eredeti felhívásban javítandó adatok (adott esetben) 10

11 A módosítandó adatok: IV.3.3) A dokumentáció és a kiegészítő iratok vagy ismertetők beszerzésének feltételei: A következő helyett: 2015/02/05 (nap/hónap/év) 10 : 00 (időpont ) Helyesen: 2015/02/27 (nap/hónap/év) 10 : 00 (időpont ) A módosítandó adatok: IV.3.4)Ajánlattételi vagy részvételi határidő: A következő helyett: 2015/02/05 (nap/hónap/év) 10 : 00 (időpont ) Helyesen: 2015/02/27 (nap/hónap/év) 10 : 00 (időpont ) A módosítandó adatok: IV.3.8)Az ajánlatok felbontásának feltételei A következő helyett: 2015/02/05 (nap/hónap/év) 10 : 00 (időpont ) Helyesen: 2015/02/27 (nap/hónap/év) 10 : 00 (időpont ) VI.3.5) A módosítandó címek és kapcsolattartók (adott esetben) A módosítandó szövegrész (adott esetben) Hivatalos név: Postai cím: Város: Postai irányítószám: Ország: Kapcsolattartási pont(ok): Címzett: Telefon: 11

12 Fax: Internetcím(ek) (adott esetben) Az ajánlatkérő általános címe (URL): A felhasználói oldal címe (URL): VI.3.6) Az eredeti hirdetménybe beírandó szöveg (adott esetben) A beírandó szöveg helye: A beírandó szöveg: VI.4) TOVÁBBI INFORMÁCIÓK (adott esetben) Jelen hirdetmény célja a Kbt ának megfelelően az érintett közbeszerzési eljárás ajánlati dokumentációjának módosítása. Az ajánlati dokumentáció módosított pontja:műszaki specifikáció melléklete, az alaprajz. Tekintettel arra, hogy a dokumentáció módosítása kisebb terjedelmű, ajánlatkérő nem kíván a módosításokkal egységes szerkezetbe foglalt dokumentációt készíteni. VI.5) A HIRDETMÉNY FELADÁSÁNAK IDŐPONTJA: 2015/02/02 (nap/hónap/év) 12