Betegtájékoztató ALVESCO 160 MIKROGRAMM TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDAT. Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat ciklezonid

Átírás

1 ALVESCO 160 MIKROGRAMM TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDAT Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat ciklezonid HATÓANYAG: Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (120 adag) 0,20 ciklezonid* mg/fújás, ill. 0,0324 g ciklezonid palackonként. Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (60 adag) 0,20 ciklezonid* mg/fújás, ill. 0,0206 g ciklezonid palackonként. * amely megfelel 0,160 mg kijuttatott adagnak. SEGÉDANYAGOK: Norflurán (HFA-134a), vízmentes etanol. JAVALLAT: Az Alvesco tiszta és színtelen aeroszol spray, melyet szájon keresztül a tüdõbe kell belélegezni, ahol hatását kifejti. Az Alvesco egy megelõzõ jellegû gyógyszerkészítmény (kortikoszteroid), amit naponta kell alkalmazni. Az Alvesco, mely csak a tüdõbe belélegezve válik aktívvá, elõsegíti a könnyebb légzést oly módon, hogy enyhíti az asztma tüneteit és csökkenti az asztmás rohamok valószínûségét. A szer védõ hatása egy bizonyos idõ alatt alakul ki, ezért az Alvesco-t minden nap alkalmazni kell, akkor is, ha jól érzi magát. Sürgõsségi tünetenyhítõ inhalátorát csak asztmás roham során használja, a tünetek gyors enyhítésére. ELLENJAVALLAT: Ha túlérzékeny (allergiás) a ciklezoniddal vagy az Alvesco bármely összetevõjével szemben. MELLÉKHATÁSOK: Mint minden gyógyszer, így az Alvesco is okozhat mellékhatásokat. Az Alvesco alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások enyhék. A legtöbb esetben a kezelés folytatható. Az esetleg tapasztalható mellékhatások az alábbiak: Nem gyakori (kevesebb, mint 1 eset minden 100 beteg közül) mellékhatások: Rekedtség, inhalálás utáni köhögés, paradox bronchospasmus (hörgõgörcs). A paradox bronchospasmus (hörgõgörcs) bekövetkezhet közvetlenül az adag alkalmazása után, amely - mint nem specifikus akut reakció - az összes inhalációs gyógyszerkészítménnyel szemben felléphet. Rossz szájíz, égõ érzés, gyulladás, irritáció, száj- vagy torokszárazság. Viszketéssel és bõrpírral járó bõrkiütés és/vagy ekcéma. Nagyon ritka (kevesebb, mint 1 eset minden beteg közül, beleértve az izolált eseteket is) Azonnali vagy késõi típusú túlérzékenységi reakciók, úgymint angioödéma ajak-, nyelv- és garat duzzanattal. Az Alvesco befolyásolhatja a szervezetében folyó normális szteroid-termelést. Ez általában azoknál a betegeknél jelentkezik, akik nagy dózist alkalmaznak hosszú idõn keresztül. Ezek között a ritka mellékhatások között elõfordulhat a növekedés lassulása gyermekeknél és serdülõknél, a csontok ásványianyag-sûrûségének csökkenése, a szemlencsék esetleges elhomályosodása (szürkehályog) vagy a szem belsõ nyomásának abnormális megnövekedésébõl adódó látásvesztés (zöldhályog). A szteroid tabletták több mellékhatást okozhatnak, mint a szteroid inhalátorok, amilyen az Alvesco is. Ha szteroid tablettákat szedett az Alvesco alkalmazása elõtt, vagy közben, ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata egy 1.

2 ideig fennmaradhat. Rendszeres orvosi ellenõrzéssel elérhetõ, hogy Ön az Alvesco-t pontosan az Ön számára megfelelõ adagban alkalmazza. A rendszeres ellenõrzéssel a mellékhatásokat korai állapotban észlelni lehet, és így csökkenthetõ azok súlyosbodásának a valószínûsége. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Van néhány fontos kérdés, amit meg kell válaszolnia az Alvesco alkalmazása elõtt: Fiatalabb 12 évesnél? Volt-e valaha allergiás reakciója az összetevõk bármelyikére (ciklezonid, Norflurane (HFA-134a), etanol)? Terhes-e, szándékában áll-e teherbe esni, illetve szoptat-e? Állt-e valaha, illetve áll-e tüdõtuberkulózis (TBC), illetve a tüdõ gombás, vírusos vagy bakteriális fertõzése miatt kezelés alatt? Áll-e ketokonazolt, itrakonazolt vagy ritonavirt, nelfinavir tartalmazó gyógyszeres kezelés alatt bármilyen gombás vagy vírusos fertõzés miatt? (Ha bizonytalan a válaszban, kérdezze meg kezelõorvosát) Ha a fenti kérdések bármelyikére IGEN-nel válaszolt, kérjük, tájékoztassa orvosát, mielõtt megkezdi gyógyszere alkalmazását. Fontos, hogy megbizonyosodjon felõle, hogy az Alvesco a megfelelõ gyógyszer az Ön számára. Keresse fel rögtön kezelõorvosát, ha: Tünetei rosszabbodnak (köhögés, légszomj, nehézlégzés, mellkasi nyomásérzés) Tünetei miatt felébred éjszaka Sürgõsségi tünetenyhítõ inhalátora nem könnyíti meg légzését KÖLCSÖNHATÁSOK: Ha Ön jelenleg bármilyen gombás vagy vírusos fertõzés miatt ketokonazolt, itrakonazolt vagy ritonavirt, nelfinavirt tartalmazó gyógyszeres kezelés alatt áll, kérjük, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, mielõtt az Alvesco-t elkezdené alkalmazni. TERHESSÉG/SZOPTATÁS: Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön terhes, vagy szándékában áll teherbe esni, illetve szoptat. Kezelõorvosa megbeszéli majd Önnel az Alvesco alkalmazásának kockázatait és elõnyeit GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az inhalált ciklezonidnak nincs, vagy elhanyagolható hatása van a gépjármûvezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. ADAGOLÁS/ALKALMAZÁS: Az Alvesco-t mindig pontosan kezelõorvosa utasítása szerint alkalmazza. Ha Ön bármiben bizonytalan, kérdezze meg arról kezelõorvosát, gyógyszerészét. Valamennyi hatáserõsségû inhalátor 120 kifúvásra, illetve 60 kifúvásra elegendõ anyagot tartalmaz, mely 2-4 hónapnyi, illetve 1-2 hónapnyi kezelésre elegendõ gyógyszerkészítmény, attól függõen, hogy a kezelõorvosa napi 2.

3 hány adagot írt fel. Ha most kezdte el az Alvesco alkalmazását szteroid tabletták szedése helyett vagy mellett, szükséges lehet, hogy tablettáit egy rövid ideig tovább szedje, az Alvesco inhalátor használatával párhuzamosan. Továbbra is hordja magánál 'szteroid figyelmeztetõ' kártyáját, mivel az fontos információt tartalmaz gyógyszerérõl. Orvosa megbeszéli Önnel gyógyszere napi adagolását, melyet az Ön egyedi igényéhez igazít. Az Ön dózisát orvosa úgy fogja beállítani, hogy Ön az asztmája megfelelõ kontroll alatt tartásához éppen a szükséges mennyiségû Alvesco-t alkalmazza. Tüneteinek (nehézlégzés, mellkasi nyomásérzés, köhögés) javulása 24 óra elteltével várható. Orvosa általában napi egy adag Alvesco-t fog felírni Önnek, reggeli vagy esti alkalmazással. Fontos, hogy gondosan kövesse orvosa utasításait. Ha Ön úgy találja, hogy Sürgõsségi tünetenyhítõ inhalátorát heti 2-3 alkalomnál többször kell használnia, keresse fel kezelõorvosát, hogy ellenõrizzék az Ön gyógyszeres kezelését. Ha olyan érzése van, hogy az Alvesco hatása túl erõs vagy túl gyenge, kérjük, mondja meg ezt kezelõorvosának, gyógyszerészének. Fontos, hogy egy orvos, nõvér vagy gyógyszerész megmutassa Önnek az Alvesco inhalátor megfelelõ használatát. A helyes technika biztosítja, hogy a megfelelõ mennyiségû szer kerüljön az Ön tüdejébe. A jelen betegtájékoztatóban szereplõ utasításokat használja emlékeztetõként. Javasoljuk, hogy az elsõ néhány alkalommal gyakoroljon a tükör elõtt mindaddig, amíg nem biztos benne, hogy megfelelõen használja az Alvesco inhalátort. Bizonyosodjon meg felõle, hogy a gyógyszerbõl semennyi sem szökik ki az inhalátor tetején vagy a szája mellett. Ha új inhalátort használ, vagy ha nem használta egy hétig vagy annál hosszabb ideig, használat elõtt próbálja ki. Távolítsa el a védõsapkát a szájfeltétrõl, háromszor nyomja le az inhalátor belsejében lévõ tartályt és fújjon ki 3 adagot a levegõbe. Nem szükséges használat elõtt felrázni az Alvesco-t. A gyógyszer nagyon finoman és egyenletesen eloszlatott oldatban van, amely biztosítja, hogy minden egyes kifúvás a megfelelõ dózist tartalmazza. Inhaláció idején az Ön számára az a legelõnyösebb, ha Ön ül vagy áll. Kövesse pontosan az utasításokat és használja segítségként az ábrákat. 1. Távolítsa el a szájfeltétrõl a védõsapkát és ellenõrizze, hogy a szájfeltét kívül és belül is száraz és tiszta-e. 2. Tartsa az inhalátort függõleges helyzetben, mutatóujjával a tartály tetején, hüvelykujjával az alján, a szájfeltét alatt. 3. Lélegezzen ki olyan mélyen, amilyen mélyen még nem kellemetlen. 4. Helyezze a szájfeltétet a szájába és zárja ajkait szorosan köré. 5. Amint megkezdett szájon át belélegezni, nyomja le az inhalátor tetejét, ezzel egy kifúvást végezve, miközben folytatja a lassú és mély belégzést. 6. Tartsa vissza lélegzetét, vegye el az inhalátort a szájától és vegye le az ujját az inhalátor tetejérõl. Tartsa vissza lélegzetét további mintegy 10 másodpercig, vagy olyan hosszan, ami még nem kellemetlen. 7. Lélegezzen ki lassan a száján keresztül. 8. Ha az orvosi utasítás szerint még egy kifúvást kell belélegeznie, várjon mintegy fél percet, és ismételje meg a pontokban leírt lépéseket. 9. Használat után mindig helyezze vissza a szájfeltétre a védõsapkát, hogy védje a szájfeltétet a portól. Szorosan helyezze vissza és pattintsa vissza alaphelyzetbe. 3.

4 Fontos, hogy a pontban leírt lépéseket ne siettesse A korrekt technikával érheti el, hogy minden alkalommal, mikor az inhalátort használja, a megfelelõ mennyiségû Alvesco jusson a tüdejébe. Ha a tartály teljesen üres, nem hallható vagy érezhetõ a hajtógáz kibocsátása. HA ZIHÁLNI KEZD VAGY NYOMÁST ÉREZ A MELLKASÁBAN AZ ALVESCO INHALÁTOR ALKALMAZÁSA UTÁN, NE LÉLEGEZZEN BE TOVÁBBI ADAGOKAT. ALKALMAZZA SÜRGÕSSÉGI TÜNETENYHÍTÕ INHALÁTORÁT LÉLEGZÉSÉNEK MEGKÖNNYÍTÉSÉRE ÉS AZONNAL KERESSE FEL ORVOSÁT. Ha nehéznek találja az inhalátor használatát, orvosa esetleg javasolni fogja a spacer használatát. Az Alvesco inhalátorhoz csatlakoztatható spacer neve AeroChamber Plus. Ha az AeroChamber Plus eszközt használja, kérjük kövesse az ahhoz kapott használati útmutatót. Kérje kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát az eszköz használatához. Használat után mindig helyezze vissza a porvédõ sapkát az inhalátorra. A tartály egy nyomás alatt álló folyadékot tartalmaz. Ne tegye ki gyógyszer-készítményét 50 C-ot meghaladó hõmérsékletnek és tartsa közvetlen napfénytõl védett helyen. A tartályt tilos felszúrni, eltörni vagy tûzbe dobni még üres állapotban is. Mint a legtöbb hajtógázas tartályban levõ inhalációs gyógyszerkészítménynek, e gyógyszerkészítménynek is csökkenhet a terápiás hatása, amikor a tartály hideg. Azonban, az Alvesco -10oC - +40oC közötti hõmérsékleti tartományban egyenletes adagolást biztosít. Ha orvosa a kezelés megszüntetése mellett dönt, vagy ha az inhalátor kiürül, vigye vissza azt gyógyszerészéhez, aki gondoskodik a hulladék biztonságos elhelyezésérõl. Az inhalátor tisztítása: Hetente tisztítsa meg Alvesco inhalátorának szájfeltétjét száraz kendõvel vagy törlõruhával. Ne mossa vízben inhalátorát és ne tegye vízbe az egyes alkatrészeit sem. Ha elfelejtette az Alvesco-t alkalmazni, egyszerûen alkalmazza a következõ adagot a legközelebbi szokásos idõben, de NE alkalmazzon kétszer annyi befúvást, hogy a kimaradt adagot pótolja. Az Alvesco akkor hat a legjobban, ha naponta alkalmazzák. Ne hagyja abba inhalátorának alkalmazását, akkor sem, ha jobban érzi magát, kivéve, ha orvosa utasítja így. TÚLADAGOLÁS: Az Alvesco túladagolása esetén nincs szüksége különleges kezelésre, de tájékoztassa róla orvosát. TÁROLÁS: Különleges tárolást nem igényel. Ne tárolja a palackot 50 C-ot meghaladó hõmérsékleten. A tartályban nyomás alatt lévõ folyadék van. A tartályt tilos felszúrni, eltörni vagy elégetni még abban az esetben sem, ha látszólag üres. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Németország 4.

5 A gyártó: 3M Health Care Ltd., Loughborough, Leicestershire, Egyesült Királyság Ne feledje, hogy ezt a gyógyszert csakis az a beteg alkalmazhatja, akinek az orvos eredetileg felírta. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ez a betegtájékoztató nem nyújt teljes körû ismeretet gyógyszerérõl. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. "Az asztma kontrolljához vezetõ legjobb módszer, ha rendszeresen használja gyógyszerét, és megpróbál kerülni minden olyan hatást, ami asztmája súlyosbodását okozza." Brit Nemzeti Asztmaellenes Kampány OGYI-T- 9973/01 Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (120 adag) OGYI-T- 9973/02 Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (60 adag) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: október