Opelczné Dr. Nyegre Julianna Béres Gyógyszergyár Zrt. Budapest, április 25.
|
|
- Ágoston Fábián
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Mellékhatás figyelési kötelezettség: étrend-kiegészítő készítmények, speciális gyógyászati célra szánt tápszerek, kozmetikumok és orvostechnikai eszközök Opelczné Dr. Nyegre Julianna Béres Gyógyszergyár Zrt. Budapest, április 25.
2 1. A MELLÉKHATÁS FOGALMA 2. TERMÉKEK 3. A MELLÉKHATÁS FIGYELÉSRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK
3 A MELLÉKHATÁS FOGALMA Mellékhatás: a gyógyszerek által kiváltott káros és nem kívánt hatás. Mellékhatásnak minősülnek a gyógyszerek szokásos adagolása során a forgalomba hozatali engedély szerinti alkalmazásból eredő káros és nem kívánt hatásokon kívül a gyógyszerelési hibából, valamint a forgalomba hozatali engedélyben nem szereplő felhasználásból eredő káros, nem kívánt hatások is, beleértve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal való visszaélést. Súlyos mellékhatás: olyan mellékhatás, amely az életet veszélyezteti, kórházi kezelést tesz szükségessé, illetve azt meghosszabbítja, maradandó vagy jelentős egészségkárosodást, rokkantságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy halált okoz. (15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról)
4 TERMÉKEK Gyógyszerek Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények Orvostechnikai eszközök Étrend-kiegészítő készítmények Különleges táplálkozási célú élelmiszerek Kozmetikumok
5 Fogalma: orvostechnikai eszközök Orvostechnikai eszköz lehet minden olyan eszköz, készülék, berendezés, anyag vagy más termék - akár önállóan, akár más termékkel együttesen használják - de ide értjük a megfelelő működéshez szükséges szoftvert, és a rendelésre készült, továbbá a klinikai vizsgálatra készült eszközt is, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál a következő célok megvalósítása érdekében(igazodva a jogszabályban meghatározott felsorolásra): aa) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, ad) fogamzásszabályozás és rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus úton fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető. b) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszköz; c) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszköz; d) az az eszköz, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre; e) az az eszköz, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék).
6 orvostechnikai eszközök 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről 21. (1) A gyártó vagy a meghatalmazott képviselő, valamint a forgalmazó és a balesetfelelős útján az egészségügyi szolgáltatást nyújtó a forgalomba hozatalt követően az I., II.a, II.b és III. osztályba tartozó eszközzel összefüggésben bekövetkezett váratlan eseményt, balesetet, amennyiben a váratlan esemény vagy baleset a) súlyos közegészségügyi kockázattal jár, azonnal, de legkésőbb 2 napon belül, b) halállal vagy súlyos egészségromlással járt, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 10 napon belül, c) az a), illetve a b) pont alá nem tartozik, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 30 napon belül köteles bejelenteni a Hivatal részére. (1a) A felhasználó az orvostechnikai eszközzel összefüggésben bekövetkezett váratlan eseményt, balesetet bejelentheti a Hivatal részére. (Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási hivatal)
7
8 Étrend-kiegészítő készítmények Fogalma: Az étrend-kiegészítőkészítmény a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetős üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására). - tápanyagok: a vitaminok és az ásványi anyagok - az élettanilag aktív anyagok: pl.: halolaj (töbszörösen telítettlen zsírsavak), bélflóra egyensúlyát elősegítő probiotikumok, lecitin, rostok, stb. és a különböző élettani hatású gyógynövények
9 Étrend-kiegészítő készítmények 62/2003. (X. 27.) ESzCsM rendelet az élelmiszer eredetű megbetegedések esetén követendő eljárásról 1. (1) E rendeletet kell alkalmazni az élelmiszer-fertőzés, az élelmiszer-mérgezés (a továbbiakban együtt: élelmiszer eredetű megbetegedés) és ezek gyanújának bejelentésére, kivizsgálására és nyilvántartására, valamint az élelmiszer eredetű megbetegedésekkel kapcsolatos hatósági intézkedésekre. (2) Élelmiszer eredetű megbetegedésnek tekintendő a tévedésből élelmiszerként elfogyasztott, valamint a véletlenül elfogyasztott, élelmiszernek nem minősülő növényrész, mag vagy egyéb anyag méregtartalma hatására bekövetkezett megbetegedés is. (3) Nem minősül élelmiszer eredetű megbetegedésnek az a) egyéni túlérzékenység miatt bekövetkezett megbetegedés (táplálkozási allergia, intolerancia), b) olyan egészségkárosodás, amelyet az élelmiszer az egyén kóros egészségi állapota, gyógykezelése vagy szervezetének működési zavara miatt idézett elő, c) élelmiszer útján szándékosan okozott mérgezés.
10 Étrend-kiegészítő készítmények 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet az étrend-kiegészítőkről 12. (3) A termék minőségi követelményeknek meg nem felelését észlelő személy, illetve az előállító vagy forgalmazó a tudomására jutást követően haladéktalanul köteles erről értesíteni a megyei népegészségügyi szakigazgatási szervet. (4) A megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv a (3) bekezdés szerinti bejelentést kivizsgálja és annak eredményéről gyorsjelentésben értesíti az OÉTI-t, valamint tájékoztatja az Országos Tisztifőorvosi Hivatalt (a továbbiakban: OTH). 13. (1) A járási népegészségügyi intézet ideiglenesen felfüggesztheti vagy megtilthatja az étrend-kiegészítő forgalmazását, ha új információ eredményeként vagy a meglévő információk újraértékelése alapján megállapítást nyer, hogy az veszélyezteti a fogyasztó egészségét, abban az esetben is, ha az megfelel e rendelet előírásainak. (2) Az (1) bekezdés szerinti intézkedésről a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv haladéktalanul értesíti az OÉTI-t. (3) Az OÉTI az (1) bekezdés szerinti intézkedésről - az Európai Unió Bizottsága (a továbbiakban: Bizottság) és a tagállamok tájékoztatása érdekében - haladéktalanul értesíti a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalt, közölve az intézkedés okát. DE!!!
11 Étrend-kiegészítő készítmények Az étrend-kiegészítőkészítmény a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetős üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására). - tápanyagok: a vitaminok és az ásványi anyagok - az élettanilag aktív anyagok: pl.: halolaj (töbszörösen telítettlen zsírsavak), bélflóra egyensúlyát elősegítő probiotikumok, lecitin, rostok, stb. és a különböző élettani hatású gyógynövények
12 Étrend-kiegészítő készítmények LOAEL Lowest Observed Adverse NOAEL No Observed Adverse Effect Level UL Tolerable Upper Intake Level RLV Reference Labelling Values European Responsible Nutrition Alliance (ERNA), European Federation Association of Health Product Manufacturers (EHPM)) Vitamin and mineral supplements: a risk management model:
13 Étrend-kiegészítő készítmények ERNA Vitamin and mineral supplements: a risk management model:
14 Étrend-kiegészítő készítmények Néhány vitamin és ásványi anyag legfelső biztonságos szintje A-vitamin 3000 µg Kalcium 2500 mg D-vitamin 50 µg Cink 25 mg E vitamin 300 mg TE Réz 5 mg C- vitamin 2000 mg Jód 600 mg B6-vitamin 25 mg Fluor 7 mg Folsav 1000 µg Szelén 300 mg (OÉTI, Étrend-kiegészítők és hatóanyagaik )
15 Étrend-kiegészítő készítmények A-vitamin SmPC: Az A-vitamin túladagolása állatkísérletekben egyértelműen teratogén hatású. Emberben a NE feletti adagok esetében szintén valószínűsíthető a fokozott teratogenitási kockázat. Biztonsági megfontolásokból, továbbá azért, mert a kezelt személyek természetes forrásból is vesznek fel A-vitamint, a mesterséges A-vitamin bevitel terhességben nem haladhatja meg a napi 5000 NE-t. Rutinszerű A-vitamin pótlás terhesség (várható terhesség) esetén nem javasolt. Amennyiben alkalmazása feltétlenül indokolt, a javasolt napi A-vitamin adag NE. Étrend-kiegészítő készítmény (OÉTI): A legfelső biztonságos szintje: 3000 µg ( NE)
16 Étrend-kiegészítő készítmények Béta-karotin Napi 20 mg béta-karotin 8%-kal növelte a halálozást és 18%-kal a tüdőrák gyakoriságát dohányos férfiakban. (Alpha-Tocopherol, Beta Carotene Cancer Prevention Study Group. The effect of vitamin E and beta carotene on the incidence of lung cancer and other cancers in male smokers, N Engl J Med )
17 bétakarotin (Beta-carotene supplementation and cancer risk: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials, Nathalie Druesne-Pecollol at al.)
18 Étrend-kiegészítő készítmények folsav Folsavat szedő csoportban a prosztatarák gyakorisága 9,7%, a placebo csoportban 3,3%. (Folic Acid and Risk of Prostate Cancer: Results From a Randomized Clinical Trial, Jane C. Figueiredo at al)
19 Étrend-kiegészítő készítmények SmPC: C-vitamin Nagy dózisú általában 1000 mg feletti aszkorbinsav hosszú ideig történő alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai a következők: Ritkán, nagyobb dózisok esetén glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél az aszkorbinsav hemolízist provokálhat. Nem gyakran hányinger, hasmenés, gyomor-bélpanaszok előfordulhat. A vizeletet megsavanyítva a húgyutakban urát, oxalát vagy cisztin kövek képződhetnek. Ez utóbbi mellékhatás jelentkezésének veszélye különösen azon betegeknél mérlegelendő, akiknek anamnézisében veseköves megbetegedés szerepel, ill. daganatos betegségekben szenvednek. Étrend-kiegészítő készítmény (OÉTI): A legfelső biztonságos szintje: 2000 mg
20 Étrend-kiegészítő készítmények SmPC: kalcium A készítmény túladagolása hypervitaminosist és hypercalcaemiát idézhet elő. A hypercalcaemia tünetei közé tartozhat az anorexia, a szomjúságérzés, az émelygés, a hányás, a székrekedés, a hasi fájdalom, az izomgyengeség, a fáradtság, a zavartság, a polydipsia, a polyuria, a csontfájdalom, a nephrocalcinosis, a vesekőképződés és súlyos esetekben a szívritmuszavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához és halálhoz vezethet. Tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást és a lágyszövetek meszesedését idézheti elő. Ajánlott napi adag: mg Étrend-kiegészítő készítmény (OÉTI): A legfelső biztonságos szintje: 2500 mg
21 Étrend-kiegészítő készítmények
22 Étrend-kiegészítő készítmények
23 Étrend-kiegészítő készítmények
24 Étrend-kiegészítő készítmények
25 Étrend-kiegészítő készítmények Echinacea
26 Étrend-kiegészítő készítmények Ginseng
27 Aloe vera
28 Különleges táplálkozási célú élelmiszerek Külön, termék-specifikus rendelettel nem szabályozott termékcsoportjai - Nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak, nehéz fizikai munkát végzőknek szánt élelmiszerek - Szénhidrát anyagcserezavarokban szenvedők számára készült élelmiszerek Külön, termék-specifikus rendelettel is szabályozott termékcsoportjai - anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek (20/2008. (V. 14.) EüM rendelet) - a speciális gyógyászati célra szánt tápszerek (24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet) - a csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabona alapú élelmiszerek és bébiételek (35/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) - a testtömegcsökkentés céljára szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben felhasználásra szánt élelmiszerek (27/2004. (IV. 24.) ESzCsM rendelet) - a glutén-érzékenyeknek szánt élelmiszerek (41/2009/EK Bizottsági rendelet)
29 Különleges táplálkozási célú élelmiszerek 20/2008. (V. 14.) EüM rendelet az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerről 15. (1) Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer, illetve az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer gyártási tételére vonatkozó - feltételezett - nem megfelelőséget a forgalmazó és a tápszert rendelő orvos a tudomására jutást követően haladéktalanul köteles az OÉTI-nek bejelenteni. 16. (1) A forgalmazó, illetve az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszert rendelő orvos köteles az alkalmazás során általa észlelt vagy tudomására jutott a) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer alkalmazása során fellépő súlyos, nemkívánatos, illetve b) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer további alkalmazását befolyásoló mellékhatásokat az OÉTI-nek bejelenteni. (2) Az OÉTI az (1) bekezdés szerinti bejelentést kivizsgálja, értékeli és a vizsgálat eredményéről az OTH-t értesíti. (3) Az OTH a vizsgálat eredményének ismeretében, külön jogszabályban meghatározott feladatkörében eljárva megteszi a szükséges intézkedéseket és erről a forgalmazásban részt vevőket, illetve a bejelentőt közvetlenül értesíti.
30 Különleges táplálkozási célú élelmiszerek 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről 6. (1) A speciális tápszer gyártási tételére vonatkozó - feltételezett - minőségi hibát a forgalmazó a tudomásra jutást követően haladéktalanul köteles az OÉTI-nek bejelenteni. 7. (1) A forgalmazó, illetve a speciális tápszert rendelő orvos köteles az alkalmazás során általa észlelt vagy tudomására jutott a) a termék alkalmazása során fellépő súlyos, nem kívánatos, illetve, b) a termék további alkalmazását befolyásoló mellékhatásokat az OÉTI-nek bejelenteni. (2) Az OÉTI a bejelentést - a 6. (3)-(5) bekezdésének alkalmazásával - elbírálja, értékeli és az OTH-t közvetlenül értesíti. (3) Az OTH a vizsgálat eredményének ismeretében intézkedik, és intézkedéséről a forgalmazásban részt vevőket, illetve a bejelentőt közvetlenül értesíti.
31 Különleges táplálkozási célú élelmiszerek - a csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabona alapú élelmiszerek és bébiételek (35/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) - a testtömegcsökkentés céljára szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben felhasználásra szánt élelmiszerek (27/2004. (IV. 24.) ESzCsM rendelet) - a glutén-érzékenyeknek szánt élelmiszerek (41/2009/EK Bizottsági rendelet) Mivel e rendeletek eltérő rendelkezést nem tartalmaznak, ezen élelmiszerek forgalmazása során a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló külön jogszabály (36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) előírásait kell alkalmazni. azaz 3) Ha a termék meghatározott táplálkozási céloknak való meg nem felelését az azt foglalkozása során felhasználó személy, az előállító vagy a forgalmazó észleli, erről a tudomására jutást követően haladéktalanul köteles értesíteni a megyei népegészségügyi szakigazgatási szervet.
32 Gyógyszer Adagolás: Felnőtteknek a napi dózis 1500 mg/nap, kúraszerű adagolásban. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kumarin típusú véralvadásgátló készítmények (warfarin és acenokoumarol) glükózaminnal való együttadásakor emelkedett INR-értékekről számoltak be. Ezen értékeket a glükózamin terápia kezdetén és befejezésekor ellenőrizini kell. Glükózamin együttadása növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációját, bár ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott. Mivel a glükózamin és egyéb gyógyszerek közötti esetleges kölcsönhatásokról kevés adat áll rendelkezésre, gondolni kell rá, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre adott válasz, illetve a szérumkoncentrációk módosulhatnak. Nemkívánatos hatások, mellékhatások A glükózamin kezeléshez társuló leggyakoribb nemkívánatos reakciók a hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés és hasmenés. Beszámoltak továbbá fejfájásról, fáradtságról, bőrkiütésről, viszketésről, kipirulásról. A jelentett nemkívánatos reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak. Étrend-kiegészítő készítmény Adagolás: felnőtteknek naponta 2 filmtabletta. (1200 mg) Fontos figyelmeztetés: A készítmény csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. A készítmény egyedüli tápanyagforrásként nem használható. A javasolt napi adagnál nem szabad többet beszedni! Gyermekek elől gondosan elzárandó! Tengeri kagylókra és/vagy rákfélékre érzékenyek a készítményt nem szedhetik. A termék fogyasztása terhes és szoptató anyáknak, gyermekeknek és véralvadást gátló gyógyszert szedők számára nem ajánlott.
33 Kozmetikumok A MELLÉKHATÁS FOGALMA Nemkívánatos hatás: a kozmetikai termék rendeltetésszerű vagy ésszerűen előrelátható használatából adódó, az emberi egészségre káros hatás. Súlyos nemkívánatos hatás: olyan nemkívánatos hatás, amely időszakos vagy állandó funkcionális fogyatékossághoz, rokkantsághoz, kórházi kezeléshez, veleszületett rendellenességekhez, közvetlen életveszélyhez vagy halálhoz vezet. (1223/2009/EK rendelet (2009. november 30.) a kozmetikai termékekről)
34 Kozmetikumok AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1223/2009/EK RENDELETE (2009. november 30.) a kozmetikai termékekről 23. Cikk Tájékoztatás a súlyos nemkívánatos hatásokról (1) Súlyos nemkívánatos hatás előfordulása esetén a felelősszemély és a forgalmazók késedelem nélkül értesítik a súlyos nemkívánatos hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságát a következőkről: valamennyi olyan nemkívánatos mellékhatás, amely általa ismert vagy annak ismerete tőle ésszerűen elvárható; az érintett kozmetikai termék neve, amely lehetővé teszi a termék pontos azonosítását; az általa esetlegesen tett korrekciós intézkedések. 4) Ha a végfelhasználók vagy egészségügyi szakemberek súlyos nemkívánatos hatásokról tesznek jelentést a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságának, akkor ez a hatóság azonnal továbbítja az érintett kozmetikai termékről szóló információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak és a felelősszemélynek.
35 Kozmetikumok 246/2013. (VII. 2.) Korm. Rendelet 7. A nemzeti hatóság kozmetikai toxikológiai központot működtet, amelynek feladata a kozmetikai termékek használata során felmerülő nemkívánatos és súlyos nemkívánatos hatás esetén a gyors és megfelelő orvosi ellátás érdekében szükséges információ megadása. 5. Tájékoztatás a súlyos nemkívánatos hatásokról 10. Az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 23. cikke szerinti értesítést a nemzeti hatóság felé kell megtenni a nemzeti hatóság és az OTH honlapján közzétett formanyomtatványon.
36
37 Melyik állítás az igaz? a) Mellékhatás bejelentés csak a gyógyszereknél előírás. b) Élelmiszerek esetében nincs szükség a mellékhatás bejelentésére c) Az orvostechnikai eszközök használata során tapasztalt súlyos közegészségügyi kockázattal járó mellékhatásokat 2 napon belül jelenteni kell d) A speciális gyógyászati célra szánt tápszerek alkalmazása során tapasztalt súlyos, nem kívánatos mellékhatásokat az OÉTI-nek kell jelenteni. e) Az étrend-kiegészítő készítmények mellékhatásait jelenleg nem kell jelenteni.
38 Köszönöm a figyelmet!
Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?
Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló
RészletesebbenNövényi étrend-kiegészítők kritikai értékelése
Növényi étrend-kiegészítők kritikai értékelése Növényi alapú termékek Magyarországon Növényi gyógyszer Hagyományos növényi gyógyszer, gyógytermék Ph.Hg. VIII. Növényi eredetű drogok, FoNo: species növényi
RészletesebbenDr. Barna Éva, Rácz Bernadett Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet 2013. november 14.
Legfontosabb változások a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről
Részletesebben36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet. a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről
Hatályos: 2010.1.1-2011.12.31. 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről Az élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 20. -a (11) bekezdésének a) pontjában
RészletesebbenGyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában
Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Goreczky Péter, Vincziczki Áron Fejlesztéspolitikai és Minőségügyi Főigazgatóság TEI FŐOSZTÁLY Az előadás tartalma Orvostechnikai
RészletesebbenGyógyászati segédeszközök vs sporteszközök
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m
RészletesebbenGyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja
Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.
RészletesebbenAMIT AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐKRŐL TUDNI ÉRDEMES! Az étrend-kiegészítő egyre nagyobb népszerűségnek és fogyasztótábornak örvendő termékcsoport.
AMIT AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐKRŐL TUDNI ÉRDEMES! Az étrend-kiegészítő egyre nagyobb népszerűségnek és fogyasztótábornak örvendő termékcsoport. Mik is azok az étrend-kiegészítők? Az étrend-kiegészítő alig 20
RészletesebbenKITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ Adatlap különleges táplálkozási célú élelmiszer bejelentéséhez 36/2004. (IV.26.) ESzCsM r. 8..(1) bek. és 4.
KITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ Adatlap különleges táplálkozási célú élelmiszer bejelentéséhez 36/2004. (IV.26.) ESzCsM r. 8..(1) bek. és 4. számú melléklet Általános tudnivalók Az Adatlap különleges táplálkozási célú
RészletesebbenMAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus. 1-1-2002/46 számú előírás. Étrend-kiegészítők. Food supplements
MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 1-1-2002/46 számú előírás Étrend-kiegészítők Food supplements Ezen előírás az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve alapján készült. This
Részletesebben37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet. az étrend-kiegészítőkről
37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet az étrend-kiegészítőkről Az élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 20. -a (11) bekezdésének b) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem
RészletesebbenMagyar joganyagok - 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet - a speciális gyógyászati célra 2. oldal c) állandó tápanyagtartalmú, a betegséghez, rendelleness
Magyar joganyagok - 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet - a speciális gyógyászati célra 1. oldal 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről Az élelmiszerekről szóló
RészletesebbenA Kockázatkezelési Terv Összefoglalója
1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,
RészletesebbenA növényi eredetű hatóanyagok kivonásának és forgalomba hozatalának hazai és európai uniós szabályozása
A növényi eredetű hatóanyagok kivonásának és forgalomba hozatalának hazai és európai uniós szabályozása Dr. Keve Tibor Gradiens Kft. 2074 Perbál, Levendula u. 1. Postacím: 2074 Perbál, Pf.: 15. Tel: 1-460-0804
RészletesebbenOrvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál
Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság
RészletesebbenMegfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak
Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak Horányi Tamás Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülte Étrend-kiegészítők, gyógyhatású
RészletesebbenA patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala
A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében hivatalvezető Országos Hivatala "a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás " - ellátás biztonság - szolgáltatás biztonság
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Béres
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BODY BALANCE ÍZÜLETI VITAMIN
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BODY BALANCE ÍZÜLETI VITAMIN MSM (Metil-Szulfonil-Metán), glükozamin szulfát, kondroitin szulfát, magnézium, kurkuma, gyömbér, boswelia, quercetin, bromelain,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tabletta Magnesii Citrici 500 mg Fono VII. Parma Mielőtt elkezdené gyógyszerét
RészletesebbenDEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia
DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló
Részletesebben- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Plavix 75 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Béres B1-vitamin
RészletesebbenAz étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ
Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága Horányi Tamás MÉKISZ KÖTELEZŐ SZAKMACSOPORTOS TOVÁBBKÉPZÉS GYÓGYSZERTÁRI ELLÁTÁS SZAKMACSOPORT 2014. április 25. Egészségre vonatkozó állítások
Részletesebben37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet. az étrend-kiegészítőkről
37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet az étrend-kiegészítőkről Az élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 20. -a (11) bekezdésének b) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Magnesium 250 mg Pharmavit pezsgőtabletta Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta
RészletesebbenKozmetikumok uniós rendeleti szabályozása
Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása MÉKISZ XI. Étrend-kiegészítő konferencia 2014. március 27-28. Bükfürdő Dr. Móréné Horkay Edit EGÉSZSÉGÜGYI SZABÁLYOZÁS A kozmetikai termékbiztonság alappillére,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta
RészletesebbenA Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv 2015. hatósági ellenőrzési terve
A Szakigazgatási Szerv 2015. hatósági ellenőrzési terve Szakterület megnevezése Az ellenőrzendő körének meghatározása Az előre ütemezett k tárgya Kapcsolódó munkatervi feladat rövid leírása Az ellenőrzendő
RészletesebbenÚjdonságok a különleges táplálkozási célú élelmiszerek és az étrend-kiegészítık szabályozásában. Dr. Barna Éva
Újdonságok a különleges táplálkozási célú élelmiszerek és az étrend-kiegészítık szabályozásában Dr. Barna Éva 1. Vitamin, ásványi anyag derogáció 2. Bizonyos színezékekkel kapcsolatos kötelezı figyelmeztetés
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
Részletesebben942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát mg nátrium-klorid) filmtablettánként.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dona 750 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát + 192 mg nátrium-klorid) filmtablettánként. A segédanyagok
RészletesebbenAz Országos Tisztifőorvosi Hivatal 2015. évi országos hatósági ellenőrzési terve a szakmai irányítása alá tartozó szakigazgatási szervek számára
Szakterület megnevezése Az ellenőrzendő egységek körének meghatározása Az előre ütemezett k tárgya Kapcsolódó munkatervi feladat rövid leírása Az ellenőrzendő egységek száma/aránya Ellenőrzési időszak
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Pharmaton Vital kapszula BETEGTÁJÉKOZTATÓ : INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! PANADOL*BABY AND INFANT Szuszpenzió (Paracetamol) BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenHasznos tudnivalók az étrendkiegészítőkről
Hasznos tudnivalók az étrendkiegészítőkről Egy bölcs mondás szerint az leszel, amit eszel, vagyis elmondhatjuk, hogy létünk, így az egészségünk A szervezetünk nem működik megfelelően, ha nem kapja meg
RészletesebbenMELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
RészletesebbenAz Országos Tisztifőorvosi Hivatal 2014. évi országos hatósági ellenőrzési terve a szakmai irányítása alá tartozó szakigazgatási szervek számára
Szakterület megnevezése Az ellenőrzendő egységek körének meghatározása Az előre ütemezett ellenőrzések tárgya Kapcsolódó munkatervi feladat rövid leírása Az ellenőrzendő egységek száma/aránya Ellenőrzési
Részletesebben314 mg kristályos glükózamin-szulfát (250 mg glükózamin-szulfát + 64 mg nátrium-klorid) kapszulánként.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dona 250 mg kemény kapszula Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Dona 250 mg kemény kapszula 314 mg kristályos glükózamin-szulfát (250 mg
RészletesebbenJoghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök
Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy
RészletesebbenÉlelmiszer allergének szabályozásának jelene és jövője
Élelmiszer allergének szabályozásának jelene és jövője Ősz Csabáné vezető főtanácsos Wessling Hungary Kft. 2010.03.04. Témakörök Allergének jelölése: 19/2004. (II. 26.) FVM-ESZCSM-GKM rendelet Kiemelt
RészletesebbenHogyan látják az étrendkiegészítők helyzetét a jövő gyógyszerészei?
Hogyan látják az étrendkiegészítők helyzetét a jövő gyógyszerészei? - Avagy egy rövid betekintés fiatal gyógyszerészek fejébe - MÉKISZ konferencia, 2016.11.16 Vértessy Dániel Miklós Elnök Magyar Gyógyszerészhallgatók
RészletesebbenA roboteró legyen veled!
Vitaminok, ásványi anyagok kisgyermekeknek A roboteró legyen veled! A vitaminok A vitaminok az életfolyamatok szabályozásában vesznek részt, így hatással vannak a szervezet valamennyi működésére. A gyerekek
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenMAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus. 1-1-89/398 számú előírás Különleges táplálkozási igényeket kielégítő élelmiszerek
MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 1-1-89/398 számú előírás Különleges táplálkozási igényeket kielégítő élelmiszerek Foodstuffs intended for particular nutritional uses Ezen előírás az
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Citrokalcium
Részletesebben37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet. az étrend-kiegészítőkről
Az élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 20. -a (11) bekezdésének b) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el: 1. (1) E rendelet előírásait a Magyarországon forgalomba
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
Részletesebben2. oldal (3)1 A tápérték jelölésben megadott vitaminnak, illetve ásványi anyagnak jelentős mennyiségben - a napi ajánlott bevitel legalább 15%-ában -
1. oldal 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet az étrend-kiegészítőkről Az élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 20. -a (11) bekezdésének b) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat
RészletesebbenSzilvássy Blanka április 27.
A NÉBIH, valamint a megyei kormányhivatalok által az interneten, valamint a kereskedelmi egységekben végzett étrend-kiegészítők hatósági ellenőrzésével kapcsolatos tapasztalatok Szilvássy Blanka 2017.
RészletesebbenMagyar joganyagok - 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet - a gyógyszertárban forgalmazható 2. oldal f)1 az orvosi vényen és megrendelőlapon rendelt egyedi öss
Magyar joganyagok - 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet - a gyógyszertárban forgalmazható 1. oldal 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről
RészletesebbenAz Európai Unió Tanácsa Brüsszel, május 3. (OR. en)
Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2016. május 3. (OR. en) 8540/16 DENLEG 34 AGRI 222 SAN 162 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2016. április 29. Címzett: a Tanács Főtitkársága Biz.
RészletesebbenRENDELETEK. (EGT-vonatkozású szöveg)
2018.7.23. HU L 185/9 RENDELETEK A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1032 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2018. július 20.) a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert olaj (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Termék neve (gyártó megnevezése) BETEGTÁJÉKOZTTÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét
Részletesebben4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről
4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat-
RészletesebbenOrszágos Szakmai Konferencia Bükfürdő, március
Ami az étrend-kiegészítőket érintő szabályozásból még hátra van avagy milyen változásokra számíthatunk az elkövetkező években Dr. Horányi Tamás Béres Gyógyszergyár Zrt. Országos Szakmai Konferencia Bükfürdő,
RészletesebbenÉtrend-kiegészítők bejelentése és kockázatértékelése
Étrend-kiegészítők bejelentése és kockázatértékelése Dr. Cserháti Zoltán, Bátorné Sütő Tímea, Horacsek Márta, Rácz Bernadett Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Élelmezés- és Táplálkozástudományi
RészletesebbenIII. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára Béres
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jumex 5 mg tabletta
Részletesebbenaz étrend-kiegészítők forgalmazásának fogyasztóvédelmi szabályaiban
Ellentmondások az étrend-kiegészítők forgalmazásának fogyasztóvédelmi szabályaiban Miklovicz Attila, főtitkár Jog az Egészséghez Egyesület Mi a jólét? A szubjektív jólét legfontosabb tényezője a jó egészségi
Részletesebben2015. ÉVI ELLENŐRZÉSI TERVE
NÉPEGÉSZSÉGÜGYI SZAKIGAZGATÁSI SZERVE 2015. ÉVI ELLENŐRZÉSI TERVE 1138 Budapest, Váci út 174. 1393 Budapest Pf.:412. - Telefon: +36 (1) 465-3800 - Fax: +36 (1) 465-3853 E-mail: titkarsag@kmr.antsz.hu -
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ACC 100 granulátum BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ACC
RészletesebbenA nem kiegyensúlyozott tápanyagbevitel következményeként fellépő mikrotápanyag-, vas- és foláthiány megelőzésére terhesség és szoptatás során.
1. A GYÓGYSZER NEVE ELEVIT Plus filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel filmtablettánként Vitaminok: A B 1 B 2 Nikotinamid B 5 B 6 Biotin B 9 Folsav formájában Kalcium-L-metilfolát
RészletesebbenMinőségi, prémium alapanyagokból és korszerű gyártási technológiával készült étrend-kiegészítő termékcsalád Amerikából.
K A T A L Ó G U S Minőségi, prémium alapanyagokból és korszerű gyártási technológiával készült étrend-kiegészítő termékcsalád Amerikából. Miért a Nature s Bounty? Mert A Nature s Bounty több mint 30 éve
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Elevit filmtabletta 12 féle vitamint, 4 féle ásványi anyagot, 3 féle nyomelemet tartalmaz
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Elevit filmtabletta 12 féle vitamint, 4 féle ásványi anyagot, 3 féle nyomelemet tartalmaz Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenGYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE
GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként
RészletesebbenIII. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági
RészletesebbenVita-D3 Béres. 1600 NE tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kolekalciferol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kolekalciferol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2015. november 19. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenLehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek?
www.pwclegal.hu 1 Lehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek? 2015. november 18. MÉKISZ konferencia dr. Zalai Péter Réti, Antall és Társai PwC Legal MÉKISZ konferencia 2015. november 18. / Zalai Péter: Lehet-e
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA AZ EASY LEG ÍZÜLETI KRÉMRŐL (250 ml)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA AZ EASY LEG ÍZÜLETI KRÉMRŐL (250 ml) Kalendula (körömvirág), rozmaring, mentol, kámfor, aloe vera, kurkuma, csalán, angelika (angyalgyökér), boróka, kakukkfű,
RészletesebbenAz élelmiszerlánc-felügyeleti hatóság ellenőrzési szempontjai és a hatósági tapasztalatok - MÉKISZ rendezvény -
Az élelmiszerlánc-felügyeleti hatóság ellenőrzési szempontjai és a hatósági tapasztalatok - MÉKISZ rendezvény - Kovács Krisztina osztályvezető Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Élelmiszer- és
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Prostamol uno 320 mg lágy kapszula szabalpálmatermés kivonata
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Prostamol uno 320 mg lágy kapszula szabalpálmatermés kivonata Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta aszkorbinsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
RészletesebbenA CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)
A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen
Részletesebben(EGT-vonatkozású szöveg)
L 230/8 HU 2016.8.25. A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1413 RENDELETE (2016. augusztus 24.) a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos,
RészletesebbenAz 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése. Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője
Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet bevezetése Maga a rendelet nem igényel hazai átültetést,
RészletesebbenOrszágos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet. Alapitva: 1949 ÉLELMISZERKÉMIAI-AN ALITIKAI FÖOSZT ÁLY
Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet Alapitva: 1949 7t\ Intézetvezető: Dr. med. habil. Martos Éva főigazgató főorvos ulti ÉLELMISZERKÉMIAI-AN ALITIKAI FÖOSZT ÁLY Iktatószám: 1104/2010. OÉTI
Részletesebben36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet. a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről
36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről Az élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 20. -a (11) bekezdésének a) pontjában kapott felhatalmazás alapján az
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Vitamin B6
RészletesebbenMAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus 1-1-90/496 számú előírás Az élelmiszerek tápértékének jelölése
MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 1-1-90/496 számú előírás Az élelmiszerek tápértékének jelölése Nutrition labelling for foodstuffs Az előírás az Európai Közösségek Tanácsa 90/496/EGK
RészletesebbenPPI VÉDELEM A KEZELÉS SORÁN
75 mg diclofenák-nátrium, 20 mg omeprazol módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula PPI VÉDELEM A KEZELÉS SORÁN Jelentős fájdalom- és gyulladáscsökkentő hatás 1 Savkontroll az omeprazol segítségével
RészletesebbenBetegtájékoztató VIGANTOL NE/ML BELSÕLEGES OLDATOS CSEPPEK. Vigantol NE/ml belsõleges oldatos cseppek kolekalciferol (D3-vitamin)
VIGANTOL 20000 NE/ML BELSÕLEGES OLDATOS CSEPPEK Vigantol 20 000 NE/ml belsõleges oldatos cseppek kolekalciferol (D3-vitamin) HATÓANYAG: Kolekalciferol (D3-vitamin). 1 ml oldat (kb. 40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára PARAMAX Junior 250 mg tabletta PARAMAX Rapid 500 mg tabletta PARAMAX Forte 1 g tabletta paracetamol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
Részletesebben2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről
2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás
RészletesebbenKETTŐS EREJÉVEL GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ ORRDUGULÁS ORRFOLYÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN FEJFÁJÁS TOROKGYULLADÁS
IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN KETTŐS EREJÉVEL A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ FEJFÁJÁS ORRFOLYÁS IZOMFÁJDALMAK Vény nélkül kapható gyógyszerkészítmény. LÁZ ORRDUGULÁS TOROKGYULLADÁS
RészletesebbenVitamintartalmú gyógyszerek és étrend-kiegészítők. Hasonlóságok és különbségek.
Vitamintartalmú gyógyszerek és étrend-kiegészítők. Hasonlóságok és különbségek. Németh Rita Országos észeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Országos észeti Intézet Orvosbiológiai Értékelő Osztály 1 (2005.
RészletesebbenNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL
I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,
RészletesebbenFerrotone 100% természetes forrásvízből nyert vastartalmú étrendkiegészítő
Ferrotone 100% természetes forrásvízből nyert vastartalmú étrendkiegészítő Miért fontos a szervezetnek a vas? A vas számos enzim összetevője, így fontos kémiai reakciókban vesz részt. A hemoglobin és a
RészletesebbenFUNKCIONÁLIS ÉLELMISZEREK EGY INNOVÁCIÓS PROGRAM
FUNKCIONÁLIS ÉLELMISZEREK EGY INNOVÁCIÓS PROGRAM Dr. Professzor emeritus Szent István (korábban Budapesti Corvinus)Egyetem Élelmiszertudományi Kar 2016.szeptember 14 II. Big Food Konferencia, Budapest
RészletesebbenMÓDOSÍTÁS 20-155. HU Egyesülve a sokféleségben HU 2011/0156(COD) 17.1.2012. Véleménytervezet Iliana Ivanova. PE478.332v01-00
EURÓPAI PARLAMENT 2009-2014 Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság 17.1.2012 2011/0156(COD) MÓDOSÍTÁS 20-155 Véleménytervezet Iliana Ivanova (PE478.334v02-00) a csecsemők és kisgyermekek számára készült,
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, alkalmazni, olvassa el fi BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
RészletesebbenA speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek jelene és jövője Magyarországon (A harmonizált uniós jogalkotás várható következményei)
A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek jelene és jövője Magyarországon (A harmonizált uniós jogalkotás várható következményei) Dr. Barna Éva Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi
RészletesebbenI.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14
I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE INCURIN 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: ösztriol 1 mg/tabletta
RészletesebbenA speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel kapcsolatos változások. Dr. Barna Éva
A speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel kapcsolatos változások Dr. Barna Éva 2018. 03. 22-23. A változások kezdete 2013 Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete a csecsemők és kisgyermekek
Részletesebben