Betegtájékoztató DIAMILLA 75 MIKROGRAMM FILMTABLETTA. Desogestrel Actavis 75 mikrogramm filmtabletta dezogesztrel. HATÓANYAG: Dezogesztrel (75 mcg).

Átírás

1 DIAMILLA 75 MIKROGRAMM FILMTABLETTA Desogestrel Actavis 75 mikrogramm filmtabletta dezogesztrel HATÓANYAG: Dezogesztrel (75 mcg). SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, povidon, sztearinsav, alfa-tokoferol, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, makrogol 400, talkum, titán-dioxid. JAVALLAT: A Desogestrel Actavis-t terhesség megelõzésére alkalmazzák. A Desogestrel Actavis kis mennyiségben tartalmazza az egyik nõi nemi hormont, a progeszteron típusú dezogesztrelt. Ezért hívják a Desogestrel Actavis-t csak progeszteront tartalmazó vagy minitablettának. Ellentétben a kombinált tablettákkal, a csak progeszteront tartalmazó vagy minitabletta a progeszteron mellett nem tartalmaz ösztrogén hormont. A legtöbb csak progeszteront tartalmazó vagy minitabletta elsõsorban úgy fejti ki hatását, hogy megakadályozza a hímivarsejt bejutását a méhbe. Nem minden esetben akadályozza meg azonban a petesejt érését, amely a kombinált tabletták elsõdleges hatása. A Desogestrel Actavis különbözik a többi minitablettától, mert olyan adagban tartalmazza a hatóanyagot, amely a legtöbb esetben elég ahhoz, hogy megakadályozza a petesejtérést. Ennek következtében a Desogestrel Actavis rendkívül hatékony fogamzásgátló hatást biztosít. A kombinált tablettával ellentétben a Desogestrel Actavis-t azok a nõk is szedhetik, akik nem jól tûrik az ösztrogént, vagy akik szoptatnak. Hátrány viszont, hogy a Desogestrel Actavis szedése során rendszertelen idõközönként hüvelyi vérzés fordulhat elõ. Az is elõfordulhat, hogy a vérzése teljesen kimarad. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Desogestrel Actavis-t: -ha allergiás (túlérzékeny) a dezogesztrel hatóanyagra vagy a Desogestrel Actavis egyéb összetevõjére. -ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. -ha trombózisa van. A trombózis vérrögképzõdés az érben (pl. az alsó végtagban [mélyvénás trombózis], a vérrög többek között a tüdõbe vándorolhat, és ott tüdõembóliát idézhet elõ). -ha sárgasága (a bõre besárgul) vagy súlyos májbetegsége volt vagy van, és a májmûködése még nem állt helyre. -ha olyan daganatos betegségben szenved, vagy olyan daganatos betegség gyanúja merül fel, ami a nemi hormonokra érzékeny, mint például az emlõrák bizonyos típusai. -ha bármilyen megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés lép fel. Mielõtt elkezdené szedni a Desogestrel Actavis-t, tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeknek az állapotoknak bármelyike érinti Önt. Orvosa ilyenkor egy nem hormonális fogamzásgátló módszert javasolhat Önnek. Haladéktalanul forduljon orvosához, amennyiben a fenti állapotok bármelyike elõször jelentkezik a Desogestrel Actavis szedése alatt. 1.

2 MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Desogestrel Actavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Desogestrel Actavis szedésével kapcsolatba hozható súlyos, nemkívánatos hatások már leírásra kerültek az "Emlõrák" és a "Trombózis" címszavak alatt a figyelmeztetés címû részében. Kérjük, hogy további információkért olvassa el az említett pontot, és beszéljen kezelõorvosával, amennyiben szükségesnek tartja. Rendszertelen hüvelyi vérzés elõfordulhat a Desogestrel Actavis használata alatt. Ez lehet csupán egy kis elszínezõdés az alsónemûn, ami még betét használatát sem igényli, de lehet intenzívebb is, ami egy enyhébb havi vérzésre hasonlít, és megfelelõ tisztasági beavatkozást igényel. Az is lehet, hogy egyáltalán nincs vérzése. A rendszertelen vérzés nem azt jelzi, hogy a Desogestrel Actavis fogamzásgátló hatása csökken. Általában semmilyen beavatkozásra nincs szükség, csak folytassa a Desogestrel Actavis szedését. Amennyiben azonban nagyfokú vagy hosszan tartó vérzés jelentkezik, Önnek orvoshoz kell fordulnia. A mellékhatásokat az alábbi gyakoriságok szerint sorolták be: nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél fordul elõ, gyakori: 100-ból 1-10 betegnél fordul elõ, nem gyakori: 1000-bõl 1-10 betegnél fordul elõ, ritka: bõl 1-10 betegnél fordul elõ, nagyon ritka: bõl 1-nél kevesebb betegnél fordul elõ, nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. A Desogestrel Actavis alkalmazása során az alábbi mellékhatásokról számoltak be: Gyakori: megváltozott kedélyállapot, csökkent szexuális vágy (libidó), fejfájás, émelygés, faggyúmirigy-gyulladás, fájdalmas emlõk, szabálytalan menstruáció vagy a menstruáció kimaradása testsúlynövekedés. Nem gyakori: hüvelyi fertõzés, kontaktlencse viselési problémák, hányás, hajhullás, fájdalmas menstruáció, petefészek ciszta, fáradékonyság. Ritka: bõrkiütés, csalánkiütés, fájdalmas kékes-vöröses bõr alatti csomók (eritéma nodózum) (ezek bõrbetegségek. A fenti mellékhatásokon kívül elõfordulhat az emlõk váladékozása. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Desogestrel Actavis laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Desogestrel Actavis fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha Önnek valaha emlõrákja volt. -ha Ön májrákban szenved, mivel a Desogestrel Actavis májdaganatra gyakorolt lehetséges hatását nem lehet kizárni. -ha Ön csökkent májmûködésben szenved. -ha Önnek valaha volt már trombózisa. -ha Ön cukorbeteg. -ha Ön epilepsziában szenved. -ha tuberkulózisban szenved. -ha Önnek magas a vérnyomása, vagy jelentõsen megemelkedik a vérnyomása. 2.

3 -ha az Ön bõrén májfoltok vannak vagy valaha voltak (sárgás-barna pigmentfoltok a bõrön, elsõsorban az arcon). Amennyiben ezek a tünetek fennállnak, kerülje a túlzott napsütést, illetve az ultraibolya sugárzást. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a fenti állapotok bármelyikében szenved. Amennyiben a Desogestrel Actavis-t a fenti betegségek bármelyikének fennállása esetén szedi, szigorú orvosi ellenõrzésre lehet szüksége. A teendõkrõl orvosa nyújthat tájékoztatást. Rendszeres ellenõrzések: A Desogestrel Actavis szedése alatt orvosa rendszeres felülvizsgálatokat írhat elõ Önnek. Az ellenõrzések gyakorisága és típusa általában az Ön állapotától függ. A lehetõ leghamarabb forduljon orvoshoz: -ha nagyfokú fájdalmat vagy duzzanatot érez bármelyik lábában, megmagyarázhatatlan eredetû mellkasi fájdalma keletkezik, nehézlégzése támad, szokatlan köhögés fogja el, fõleg, ha vért köhög fel (ezek trombózis vagy embólia jele lehetnek); -ha hirtelen erõs gyomorfájdalma jelentkezik vagy sárgaság alakul ki Önnél (ezek májproblémákra utalhatnak); -ha csomót érez a mellében (esetleg emlõrákra utaló jel); -ha váratlan vagy nagyfokú fájdalmat érez az alhas vagy a gyomor tájékán (ezek méhen kívüli terhesség tünetei lehetnek); -ha ágyhoz kötött vagy sebészeti beavatkozást terveznek Önnél (legalább négy héttel a mûtét elõtt beszéljen orvosával); -ha szokatlanul intenzív hüvelyi vérzést tapasztal; -ha azt feltételezi, hogy terhes. Emlõrák: Rendszeresen ellenõrizze melleit, és haladéktalanul keresse fel az orvosát, ha valamilyen csomót érez a mellében. A fogamzásgátló tablettát szedõ nõknél az emlõrák elõfordulási arányát kissé magasabbnak találták, mint azoknál a hasonló korú nõknél, akik nem szedik a tablettát. Ha a nõ abbahagyja a tabletta szedését, akkor a kockázat fokozatosan csökken, így 10 évvel a tabletta elhagyása után a kockázat ugyanakkora, mint a tablettát soha nem szedett nõknél. Az emlõrák ritkán fordul elõ 40 éves kor alatt, de a nõ életkorának növekedésével a kockázat növekszik. Ezért az átlagon felüli számban diagnosztizált emlõrákos esetek száma annál magasabb, minél idõsebb koráig szedte a nõ a fogamzásgátlót. Az, hogy milyen hosszan tartott a tabletta szedése, kevésbe fontos. Minden olyan nõbõl, akik legfeljebb 5 évig szedték a tablettát, de 20 éves korukra abbahagyták, alig eggyel több az abbahagyást követõ 10 éven belül diagnosztizált emlõrákos megbetegedések száma az ugyanebben a korcsoportban általában diagnosztizált 4 esethez képest. Ehhez hasonlóan, a tablettát legfeljebb 5 évig szedõ, de 30 éves korára abbahagyó nõnél 5 további esetet észlelnek a rendszerint diagnosztizált 44 megbetegedésen felül. A tablettát legfeljebb 5 évig használó, de 40 éves korára abbahagyó nõre jutó, általában diagnosztizált 160 megbetegedéshez még további 20 eset adódik. Az emlõrák kockázatát a csak progeszteront tartalmazó tablettákat, így a Desogestrel Actavis-t szedõ nõknél hasonlónak gondolják az ösztrogént is tartalmazó (kombinált) tablettát szedõkéhez, de a bizonyíték kevéssé meggyõzõ. Úgy tûnik, hogy a fogamzásgátló tablettát szedõ nõknél diagnosztizált emlõrákok kisebb valószínûséggel adnak 3.

4 áttétet, mint a tablettát nem szedõ nõknél észlelt emlõdaganatok. Nem ismert, hogy az emlõrák kockázatában tapasztalt különbséget a tabletta okozza?e. Lehetséges, hogy a nõk gyakoribb vizsgálatával az emlõrák korábban kerül felismerésre. Trombózis: Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha trombózis lehetséges tüneteit észleli. A trombózis egy vérrög, amely elzárhatja az eret. A trombózis néha az alsó végtag mélyvénáiban fordul elõ (mélyvénás trombózis). Ha a rög leszakad arról a vénáról, ahol kialakult, elérheti és elzárhatja a tüdõ verõereit, és úgynevezett "tüdõembóliát" okozhat. Ennek eredményeként életveszélyes állapot alakulhat ki, amely végzetes is lehet. A mélyvénás trombózis elõfordulása ritka. A tabletta szedésétõl függetlenül is kialakulhat. Akkor is elõfordulhat, ha Ön teherbe esik. A kockázat nagyobb a fogamzásgátló tablettát szedõknél, mint a nem szedõknél. A fogamzásgátlót szedõk körében nagyobb a trombózis kockázata, mint a tablettát nem szedõknél. Nem ismert, hogy van-e különbség a trombózis kockázatában a csak progeszteront tartalmazó tablettát, így a Desogestrel Actavis-t szedõk, illetve azok között, akik ösztrogént is tartalmazó (kombinált) tablettát szednek. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer megakadályozhatja, hogy a Desogestrel Actavis megfelelõ hatást fejtsen ki, és váratlan vérzést idézhet elõ vagy csökkenti a készítmény terhesség-megelõzõ hatását. A következõ betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek tartoznak ide: -epilepszia (pl. primidon, fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát és fenobarbitál), -tuberkulózis (pl. rifampicin, rifabutin), -HIV-fertõzés (pl. ritanovir, nelfinavir) -vagy más fertõzõ betegségek (pl. grizeofulvin), -gyomorrontás (orvosi szén), -depressziós hangulat (közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény készítmények), -szervátültetés (pl. ciklosporin). Mindig mondja el kezelõorvosának, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövény-készítményeket szed. Minden orvost, fogorvost, aki más gyógyszert ír fel Önnek, (vagy a gyógyszerészt) tájékoztasson arról, hogy a Desogestrel Actavis-t szedi. Õk el tudják mondani Önnek, hogy kell-e további fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmaznia (pl. óvszert), és ha igen, akkor azt is, hogy mennyi ideig. A Desogestrel Actavis befolyásolhatja még bizonyos gyógyszerek hatását a szervezetben, ami a hatás fokozódásában (pl. a ciklosporin tartalmú gyógyszerek) vagy csökkenésében jelentkezhet. A Desogestrel Actavis egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Desogestrel Actavis étellel és itallal vagy ezek nélkül is bevehetõ. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza a Desogestrel Actavis-t, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Desogestrel Actavis alkalmazható a szoptatás ideje alatt. 4.

5 Ha szoptat és a Desogestrel Actavis-t akarja szedni, kérjük, forduljon kezelõorvosához. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Desogestrel Actavis nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Desogestrel Actavis-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazás módja: Egy Desogestrel Actavis csomag 28 tablettát tartalmaz. Naponta egy tablettát vegyen be. A tablettát egészben nyelje le, elegendõ mennyiségû vízzel. A csomagolás elülsõ oldalán a tabletták közé nyilakat nyomtattak. Ha megfordítja a csomagot és megnézi a hátoldalát, láthatja, hogy a fóliára a hét napjai vannak nyomtatva. Minden naphoz egy tabletta tartozik. Minden alkalommal, amikor egy új Desogestrel Actavis csomagot kezd el, a felsõ sorból vegyen egy tablettát. Ne csak egy tetszés szerinti tablettával kezdje. Ha például szerdán kezdi el a szedést, akkor a felsõ sorból a hátoldalán "SZ" jelzésû tablettát kell kivennie. Napi egy tablettával folytassa a szedést, amíg a csomag ki nem ürül.mindig a nyilak szerinti meghatározott irányban szedje a tablettákat.. A csomag hátuljára pillantva könnyen leellenõrizheti, hogy aznap bevette-e már a tablettát. Próbálja a tablettákat minden nap körülbelül azonos idõpontban bevenni, úgy, hogy a két tabletta közötti szünet mindig 24 óra legyen. A Desogestrel Actavis szedése során gyenge vérzése lehet, de ettõl függetlenül folytassa a tabletta szedését a megszokott rend szerint. Ha egy csomag kiürült, másnap egy új csomag Desogestrel Actavis-t kell elkezdenie, megszakítás nélkül és anélkül, hogy vérzésre várna. Az elsõ csomag Desogestrel Actavis elkezdése: Ha az elõzõ hónapban nem alkalmazott hormontartalmú fogamzásgátlót: Várja meg a havi ciklusa kezdetét. A menstruációja elsõ napján vegye be az elsõ Desogestrel Actavis tablettát. Nincs szüksége kiegészítõ fogamzásgátló módszer alkalmazására. Elkezdheti a tabletta szedését a menstruációja 2-5. napján is, de ebben az esetben használjon kiegészítõ fogamzásgátlást (mechanikus módszert, pl. óvszert) is a tabletta szedésének elsõ 7 napján. Ha kombinált tablettáról, hüvelygyûrûrõl vagy transzdermális tapaszról tér át: A Desogestrel Actavis szedését elkezdheti a jelenlegi fogamzásgátlója utolsó tablettájának bevételét követõ napon, vagy a hüvelygyûrûje, illetve fogamzásgátló tapasza eltávolításának napján (ez azt jelenti, hogy nincs tabletta-, gyûrû- vagy tapaszmentes szünet). Amennyiben jelenlegi fogamzásgátlója tartalmaz hatóanyag nélküli (inaktív) tablettákat is, a Desogestrel Actavis szedését az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta szedését követõ napon el lehet kezdeni (ha nem biztos benne, hogy ez melyik az, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét). Ha követi ezeket az utasításokat, nincs szükség kiegészítõ fogamzásgátló módszer alkalmazására. Megkezdheti a Desogestrel Actavis szedését legkésõbb a jelenlegi fogamzásgátló tabletta-, gyûrû- vagy tapaszmentes szünetet vagy a hatóanyagmentes tabletták idõszakát követõ napon is. Ha ezt az utasítást követi, akkor az elsõ ciklusban a tabletta szedésének elsõ 7 napján alkalmazzon egy kiegészítõ fogamzásgátló módszert (mechanikus védekezést, pl. óvszert) is. Ha egy másik, csak progeszteron tartalmú (mini) tablettáról tér át a Desogestrel Actavis-ra: 5.

6 Bármelyik nap abbahagyhatja annak szedését, és azonnal elkezdheti a Desogestrel Actavis szedését. Nincs szükség kiegészítõ fogamzásgátló módszer alkalmazására. Ha injekciós vagy beültethetõ vagy progeszteront adagoló méhen belüli eszköz (IUD) alkalmazásáról vált át a Desogestrel Actavis-ra: Akkor kezdje a Desogestrel Actavis szedését, amikor a következõ injekciója esedékessé válna, vagy azon a napon, amikor az inplantátumot vagy az IUD-t eltávolítják. Nincs szükség kiegészítõ fogamzásgátló módszer alkalmazására. Szülés után: Elkezdheti szedni a Desogestrel Actavis-t a szülés után, mielõtt a menstruációja visszatér. Ha a szülés utáni 21. napnál késõbb kezdi el szedni, akkor az elsõ havi ciklusban a tablettaszedés elsõ 7 napja alatt használjon egy kiegészítõ fogamzásgátló módszert (mechanikus védekezést, pl. óvszert) is. Azonban ha a közösülés már megtörtént, akkor a Desogestrel Actavis szedésének megkezdése elõtt a terhesség lehetõségét ki kell zárni. Vetélés vagy terhességmegszakítás után: Kezelõorvosa ad tanácsot Önnek. Az összes többi hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Desogestrel Actavis sem nyújt védelmet a HIVfertõzéssel (AIDS) és semmilyen más, szexuális úton terjedõ betegséggel szemben. Ha elfelejtette bevenni a Desogestrel Actavis-t: Ha kevesebb, mint 12 órát késett egy tabletta bevételével, a Desogestrel Actavis hatása még megbízható marad. Amint eszébe jutott, hogy elfelejtett bevenni egy tablettát, azonnal pótolja, a következõt pedig a szokásos idõben vegye be. Ha több, mint 12 órát késett egy tabletta bevételével, a Desogestrel Actavis megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követõ tablettát hagy ki, annál nagyobb a kockázata annak, hogy csökken a fogamzásgátló hatás. Azonnal pótolja az utolsó kifelejtett tablettát, amint azt észrevette, majd a szokásos idõben vegye be a következõ tablettát. Alkalmazzon kiegészítõ fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) is a tablettaszedés következõ 7 napján. Ha a tabletta szedésének elsõ hetében egy vagy több tablettát is elfelejtett bevenni, és a tabletta kihagyása elõtti héten közösült, akkor fennáll a teherbeesés lehetõsége. Kérjen tanácsot kezelõorvosától. Ha emésztõrendszeri panaszai vannak (pl. hányás, súlyos hasmenés): Hányás esetén, vagy ha súlyos hasmenése van, illetve ha orvosi széntablettát vesz be a Desogestrel Actavis filmtabletta bevételét követõ 3-4 órán belül, akkor elõfordulhat, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljesen, és a Desogestrel Actavis megbízhatósága csökkenhet. Ilyen esetben alkalmazzon kiegészítõ fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) is a tablettaszedés következõ 7 napján. A szokásos idõben vegye be a következõ tablettát. Ha idõ elõtt abbahagyja a Desogestrel Actavis szedését: A Desogestrel Actavis szedését bármikor abbahagyhatja. Attól a naptól kezdve, amikor abbahagyta a tabletta szedését, nincs többé védve a terhesség ellen. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Nem számoltak be súlyos mellékhatásokról, amikor valaki túl sok dezogesztrel tartalmú gyógyszert vett be egyszerre. A következõ tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás és fiatal lányoknál hüvelyi vérzés. További 6.

7 információkért, tanácsért forduljon orvosához. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza a Desogestrel Actavis-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A Desogestrel Actavis nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Desogestrel Actavis fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, 5,4-5,8 mm átmérõjû, bevésés nélküli filmtabletta. A Desogestrel Actavis egy buborékcsomagolása 28 db filmtablettát tartalmaz. 1, 3 vagy 6 buborékcsomagolást tartalmaz, egyenként tasakba helyezve dobozonként. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi , 220 Hafnarfjordur, Izland Gyártó: Cemelog-BRS ltd. Vasút u. 13., 2040 Budaörs, Magyarország OGYI-T-21597/01 1x28 buborékcsomagolásban OGYI-T-21597/02 3x28 buborékcsomagolásban OGYI-T-21597/03 6x28 buborékcsomagolásban A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: OGYI/8021/