Betegtájékoztató NICORETTE FRESHFRUIT GUM 4 MG GYÓGYSZERES RÁGÓGUMI

Átírás

1 NICORETTE FRESHFRUIT GUM 4 MG GYÓGYSZERES RÁGÓGUMI Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi nikotin HATÓANYAG: Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 2 mg nikotin (egyenértékû 10,0 mg nikotin-rezináttal) gyógyszeres rágóguminként. Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: 4 mg nikotin (egyenértékû 20,0 mg nikotin-rezináttal) gyógyszeres rágóguminként. SEGÉDANYAG: Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Töltet: könnyû magnézium-oxid, levomentol, aceszulfámkálium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum, nitrogén. Könnyû bevonat: poliszorbát 80, szukralóz, hipromellóz, tutti-frutti QL84441, tisztított víz. Kemény bevonat: tutti-frutti QL84441, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, xilit, karnauba pálmaviasz, tisztított víz. Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Töltet: kinolin sárga Al lakk (E 104), könnyû magnéziumoxid, levomentol, aceszulfám-kálium, vízmentes nátrium-hidrogén-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum, nitrogén. Könnyû bevonat: poliszorbát 80, szukralóz, hipromellóz, tutti-frutti QL84441, tisztított víz. Kemény bevonat: kinolin sárga Al lakk (E 104), tutti-frutti QL84441, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, xilit, karnauba pálmaviasz, tisztított víz. JAVALLAT: Dohányzásról való leszokást elõsegítõ készítmény. Csillapítja a dohányzásról leszokni kívánók elvonási tüneteit és a nikotin utáni sóvárgást azokban a dohányosokban, akik készek az azonnali leszokásra. Csökkenti a szükséges napi cigaretta mennyiséget azoknál, akik nem tudják vagy nem hajlandóak a dohányzást azonnal abbahagyni. A Nicorette rágógumi segítségével megakadályozható, de legalább mérsékelhetõ az elvonási tünet úgy, hogy átmeneti ideig a nikotint kis mennyiségben pótolja. Rágás közben a nikotin lassan felszabadul a rágógumiból és a száj nyálkahártyán keresztül felszívódik a vérbe. A cigarettával szemben a Nicorette rágógumi nem tartalmaz mérgezõ kátrányt vagy szénmonoxidot. Egyéb módszerek egyidejû alkalmazása megkönnyíti a cigaretta elhagyását, de a leszokás sikeréhez elsõsorban az Ön akaratereje szükséges. E tájékoztató tartalma csak a Nicorette freshfruit gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumikra vonatkozik. Ha a Nicorette classic gum 2 mg és a Nicorette mint gum 2 mg, Nicorette freshmint gum 2 mg és Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi készítményekrõl vagy a Nicorette patch 15 mg/16 óra, 10 mg/16 óra ill. 5 mg/16 óra transzdermális tapaszokról szeretne többet megtudni, akkor azon készítmények betegtájékoztatóját olvassa 1.

2 el. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Nicorette-t: -ha allergiás (túlérzékeny) a nikotinra vagy a Nicorette rágógumi egyéb összetevõjére; -ha 14 éven aluli; -nem-dohányzók a rágógumit nem rághatják. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Nicorette is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Nicorette más módon alkalmazott nikotin esetén jelentkezõhöz hasonló mellékhatásokat okozhat. A betegek által jelentett mellékhatások általában a terápia kezdete után 3-4 héttel jelentkeznek és fõként a rossz rágási technikából erednek. A rágógumiban lévõ nikotin a kezelés kezdetén néha a torok enyhe irritációját és fokozott nyálelválasztást okozhat. A kioldódott nikotin túlzott mértékû lenyelése kezdetben csuklást okozhat. Az emésztõrendszeri zavarokra hajlamosak, kezdetben a 4 mg nikotint tartalmazó rágógumi alkalmazása esetén kisfokú gyomorrontást vagy gyomorégést tapasztalhatnak. Lassabb rágás és a 2 mg nikotint tartalmazó rágógumi - amennyiben szükséges gyakoribb - használata általában segít túljutni a problémán. A fogpótláshoz, hídhoz hozzáragadhat, és azt károsíthatja. Nagyon gyakori mellékhatások (ami 10 emberbõl legalább 1-nél jelentkezik): fejfájás, fájdalom a szájban, torokban, rágóizom fájdalom, emésztõrendszeri diszkomfort-érzés, csuklás, hányinger. Gyakori mellékhatás (ami 100 emberbõl legalább 1-nél jelentkezik) a szédülés, hányás. Nem gyakori mellékhatás (ami 1000 emberbõl legalább 1-nél jelentkezik) a szívdobogás, bõrvörösség, csalánkiütés. Ritka mellékhatás (ami emberbõl legalább 1-nél jelentkezik) az allergiás reakció, beleértve az allergiás eredetû vizenyõt. Nagyon ritkán (legfeljebb betegbõl 1-nél jelentkezik) elõfordulhat pitvarremegés (igen gyors szívmûködés). Néhány tünet a dohányzás abbahagyásából származó megvonási tünetekkel lehet összefüggésben pl. a szédülés, fejfájás, álmatlanság. A dohányzásról való leszokás után fokozódik a szájnyálkahártya fekélyének kockázata. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a következõ esetekben: Lehetõleg nem, vagy csak szoros orvosi ellenõrzés mellett ajánlott alkalmazása a következõ esetekben: -közelmúltban lezajlott szívroham/szívinfarktus, -visszatérõ (instabil) vagy rosszabbodó mellkasi fájdalom (angina), -súlyos ritmuszavar, -kezeletlen magas vérnyomás betegség, -közelmúltban lezajlott agyi történés (agyér-görcs), 2.

3 -koszorúér-, vagy egyéb (szív) érmûtét. Orvosi ellenõrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható a következõ esetekben: -súlyos/mérsékelt májkárosodás, -súlyos vesekárosodás, -aktív nyombél- vagy gyomorfekély, gyomorhurut, nyelõcsõ-, garat-, szájüregi gyulladás, -kezelt magas vérnyomás betegség, -stabil angina pektorisz (azonos terhelésre, azonos gyakorisággal és erõsséggel jelentkezõ mellkasi panaszok pl. fájdalom, nyomásérzés), -agyi érbetegség, -végtagokon verõér-elzáródás, -szívelégtelenség, -pajzsmirigy-túlmûködés, -mellékvese-túlmûködés, -cukorbetegség (mivel a dohányzás abbahagyása után kisebb inzulin adagokra lehet szükség) év közötti életkor. A nikotinpótló kezelés kockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával kell összevetni. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Nicorette egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Ne egyen vagy igyon, ha a rágógumi a szájában van. Üdítõ pl. koffein, dzsúsz, ásványvíz csökkenthetik a nikotin felszívódását a szájüregbõl, ezért a rágógumi alkalmazása elõtti 15 percben fogyasztásuk kerülendõ. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A dohányzás károsíthatja magzatát, ezért ha Ön terhes a dohányzás elhagyása elsõsorban a nikotin pótlása nélkül javasolt. A dohányzás folytatása azonban nagyobb kockázatot jelenthet a magzatra, mint a nikotinpótló készítmények alkalmazása. Ezeket mindig orvosilag ellenõrzött dohányzásról való leszokási program keretében alkalmazza. A rágógumi magzatra gyakorolt hatása nem teljesen ismert. Forduljon tanácsért orvosához a Nicorette rágógumi alkalmazásával kapcsolatban. A nikotin még terápiás dózisok esetén is kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ami hatással lehet a csecsemõre. A csecsemõre kifejtett hatás csökkentésének érdekében, a Nicorette rágógumi csak szoptatás után használható és nem szabad a szoptatás elõtti 2 órában alkalmazni. Szoptató dohányosok a Nicorette rágógumit csak orvosi tanács alapján használhatják. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem figyeltek meg. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Nagyfokú nikotin-függõség esetén, ha a szükséges cigaretta mennyiség több mint 20 szál vagy a 2 mg-os 3.

4 erõsséggel történt sikertelen leszokási kísérlet után a kezelést a 4 mg-os erõsséggel, kisfokú nikotin-függõség esetén (napi cigaretta szükséglet kisebb, mint 20 szál) a 2 mg-os erõsséggel kell kezdeni. Fontos a helyes rágástechnika. A szájba vett Nicorette rágógumit lassan, 1-1 rágás között néhány másodperc szünetet tartva kell a rágást elkezdeni rágás után 1-2 percre a rágógumit a nyelv alatt, vagy a szájban kell tartani ismételt rágás után újabb 1-2 perc szünetet kell tartani. A rágást 30 percig kell folytatni. A rágógumit nem szabad lenyelni! A túl gyors rágás ingerelheti a torkot, gyomorégést, csuklást okozhat. Amennyiben gyomortáji fájdalom jelentkezik, az gyomorsav megkötõ gyógyszer egyidejû alkalmazásával kivédhetõ. A nikotin hatása csak pár perc elteltével kezdõdik. Nem várható olyan gyors nikotinéhség csillapodás, mint a dohányzástól. Válasszon ki egy elõreláthatóan nyugodtabb napot a nemdohányzás megkezdésére. Elõzõ este még annyit szívhat, amennyit szokott. Másnap, az elsõ cigaretta helyett kezdjen el rágni egy rágógumit. Akkor kezdjen el rágni egy újabb rágógumit, amikor úgy érzi, hogy most rá kellene gyújtania. A napi rágógumiigény általában 8-10 darab. A napi maximális adag 24 darab a 2 mg-os, illetve 15 db a 4 mg-os rágógumiból. A dohányzás abbahagyása: A kezelés idõtartama egyénenként változó. Normál esetben a leszokási idõ 3 hónap. Azután a nikotin adagját fokozatosan csökkenteni kell. A kezelést akkor kell megszakítani, amikor az adag eléri az 1-2 darab rágógumit. 1 évnél hosszabb kezelés nem javasolt, de bizonyos esetekben hosszabbra lehet szükség a visszaesés elkerülésére. A Nicorette rágógumi ízét kezdetben szokatlannak érezheti, de a tapasztalat szerint ezt az ízt néhány napon belül megszokják, meg is szeretik. Ha már teljesen leszokott a cigarettáról, akkor is tartson magánál Nicorette rágógumit. Ha erõsen megkívánná a cigarettát, legyen mihez fordulni segítségért - használja a Nicorette rágógumit. A napi cigaretta mennyiség csökkentése program részeként: Használja a rágógumit, amikor kényszert érez két dohányzás között, hogy rágyújtson, azért, hogy a dohányzásmentes idõszakokat elnyújtsa, és a naponta elszívott cigaretta mennyiséget csökkentse, amennyire csak lehet. Amennyiben 6 hét után a napi cigaretta mennyiség nem csökken, kérjen szaktanácsot. Amint úgy érzi, tegyen leszokási kísérletet a lehetõ leghamarabb, de legkésõbb a kezelés kezdetétõl számított 6 hónapon belül. Amennyiben a megfontolt abbahagyási kísérlet sikertelen a kezelés kezdetétõl számított kilenc hónapon belül, kérjen szaktanácsot. A Nicorette rágógumi a javasolt adagolás szerint alkalmazva a leszokás során segít a súlygyarapodás megfékezésében. TÚLADAGOLÁS: A túladagolás tünetei megegyeznek a heveny nikotinmérgezés tüneteivel, pl. égõ érzés a torokban, hányinger, hányás, fokozott nyálképzõdés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallás- és látászavar, kifejezett gyengeségérzés jelentkezhet. Nagy adagoknál a tünetek alacsony vérnyomással, fokozott szívveréssel és szívritmuszavarral, légzési nehézségekkel, fizikai és szellemi kimerültséggel, keringés összeomlással, kómával és általános görcsökkel társulhatnak. Ha túl sok nikotint rágott ki, vagy gyermek vette be a rágógumit, forduljon azonnal orvoshoz. A felnõtt dohányosok által tolerált nikotin adagok gyermekek kezelésekor súlyos tüneteket okozhatnak, melyek 4.

5 végzetesek is lehetnek. Kisgyermekekre még kis mennyiségû nikotin is veszélyes lehet. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza a Nicorette-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Gyógyszeres rágógumi. Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, fehér színû bevonatos rágógumi. Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, krém színû bevonatos rágógumi. 15 db vagy 30 db vagy 105 db vagy 210 db gyógyszeres rágógumi buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: McNeil AB Helsingborg, Svédország OGYI-T-10240/05 (Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 15x) OGYI-T-10240/06 (Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 30x) OGYI-T-10240/07 (Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 105x) OGYI-T-10240/08 (Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 210x) OGYI-T-10240/09 (Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 15x) OGYI-T-10240/10 (Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 30x) OGYI-T-10240/11 (Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 105x) OGYI-T-10240/12 (Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 210x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: szeptember 15. OGYI/57727/2010, OGYI/57728/2010, OGYI/25171/2011, OGYI/25172/