Betegtájékoztató BOTOX 100 ALLERGAN EGYSÉG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ. Botox 200 Allergan egység por oldatos injekcióhoz A típusú botulinum toxin

Átírás

1 BOTOX 100 ALLERGAN EGYSÉG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ Botox 200 Allergan egység por oldatos injekcióhoz A típusú botulinum toxin HATÓANYAG: Clostridium botulinumból származó A típusú botulinum toxin. Injekciós üvegenként 200 Allergan egység A típusú botulinum toxint tartalmaz. SEGÉDANYAG: Humán szérum albumin és nátrium-klorid. JAVALLAT: Milyen típusú gyógyszer a Botox injekció: A Botox egy olyan izomlazító, amit az izmokba, a húgyhólyag falába vagy mélyen a bõrbe adnak injekcióban. Hatását a beinjektált izmokhoz jutó idegimpulzusok részleges gátlása révén fejti ki és csökkenti ezen izmok túlzott mértékû összehúzódásait. A bõrbe fecskendezve a Botox injekció a verejtékmirigyeken hat és így csökkenti a termelt verejték mennyiségét. A húgyhólyag falába fecskendezve a Botox a hólyagfal izomzatára hat és csökkenti meg a vizelet elcseppenését (vizeletinkontinenciát). Krónikus migrén esetén feltehetõen a Botox injekció a fájdalom jeleit blokkolhatja, amely közvetve gátolja a migrén kialakulását. Mindazonáltal nem teljesen ismert, hogy a Botox hogyan fejti ki krónikus migrénben a hatását. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Botox: A Botox injekciót felnõtteknél az alábbiak kezelésére használják: -a szemhéj és az arc területén tartósan fennálló izomgörcsök; -a nyak és a váll területén tartósan fennálló izomgörcsök; -a csukló és a kéz területén tartósan fennálló izomgörcsök olyan betegeknél, akik sztrókon estek át; -a hónaljárkok olyan nagymértékû verejtékezése, ami a mindennapi életet befolyásolja - amennyiben egyéb helyi kezelések nem segítenek; -a vizelet elcseppenését okozó túlzottan reagáló hólyag (hiperaktív hólyag). Ilyenkor hirtelen késztetést érez a hólyagürítésre; a szokásosnál gyakrabban kell kimenjen WC-re. A Botox injekciót akkor adják, ha egy másik (antikolinerg szernek nevezett) gyógyszer nem segített; -a gerincvelõ-károsodáshoz vagy szklerózis multiplexhez társuló hólyagproblémák miatt bekövetkezõ vizelet elcseppenés. A Botox-ot felnõtteknél a krónikus migrén tüneteinek a csökkentésére adják akkor, ha: -havonta legalább 15 napon fáj a beteg feje és ebbõl legalább 8 nap migrénes és a beteg nem reagál megfelelõen a migrént megelõzõ szerekre vagy nem képes ezeket tolerálni. A krónikus migrén az idegrendszert érintõ betegség. A betegeket gyakran olyan fejfájás gyötri, amihez a fény, a hangok vagy a szagok/illatok iránti fokozott érzékenység, illetve émelygés és/vagy hányás társul. Ezek a fejfájások havonta legalább 15 napon elõfordulnak. Kimutatták, hogy krónikus migrénben szenvedõ betegeknél a Botox kifejezetten csökkenti a tüneteket és javítja az 1.

2 életminõséget. A Botox injekciót az orvos csak akkor rendelheti Önnek, ha olyan ideggyógyász állította fel Önnél a krónikus migrén diagnózisát, aki ennek a területnek a szakértõje. A Botox injekciót ideggyógyász felügyelete mellett kell ilyen esetben alkalmazni. A Botox injekciót nem adják heveny migrénben, krónikus tenziós típusú fejfájásban vagy olyan betegeknél, akiknél a fejfájást túlzott gyógyszerhasználat okozta. Olyan legalább két éves vagy idõsebb járóképes gyermekek esetében, akik születéskori agykárosodás miatti bénulásban szenvednek, a Botox injekciót az alábbiak kezelésére adják: -a lábszárizmok görcse által okozott láb elváltozások. A Botox megszünteti a lábszárizmok tartós görcsét. ELLENJAVALLAT: A Botox injekció alkalmazása ellenjavallt, ha: -allergiás (túlérzékeny) az A típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére; -az injekció tervezett helyén fertõzés van jelen; -már kezelik vizelet-elcsöppenés miatt és hirtelen fellépõ húgyúti fertõzése jelentkezik, vagy hirtelen képtelen hólyagját üríteni (és nem használ rendszeresen katétert); -már kezelik vizelet-elcsöppenés miatt és nem akarja, hogy szükség esetén katétert helyezzenek fel. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában az injekció beadása után az elsõ néhány napon belül jelentkeznek. Ezek általában rövid ideig tartanak, azonban több hónapig, vagy, ritka esetekben, ennél tovább is elhúzódhatnak. HA LÉGZÉS-, NYELÉS-, VAGY BESZÉDZAVAROK JELENTKEZNEK A BOTOX KEZELÉS UTÁN, AZONNAL FORDULJON KEZELÕORVOSÁHOZ. Ha csalánkiütést, duzzanatot, beleértve az arc / torok bedagadását, sípoló légzést, ájulásérzést és légszomjat tapasztal, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával. Nagyon gyakori: 10 kezelt betegbõl több mint 1-et érint, gyakori: 100 kezelt betegbõl 1-10-et érint, nem gyakori: 1000 kezelt betegbõl 1-10-et érint, ritka: kezelt betegbõl 1-10-et érint, nagyon ritka: kezelt betegbõl kevesebb, mint egyet érint. Az alábbi felsorolás a mellékhatásokat mutatja; ezek változhatnak attól függõen, hogy a Botox injekciókat a szervezet melyik részébe adják: Szemhéjba vagy arc területére adott injekciók : Nagyon gyakori mellékhatás: a felsõ szemhéj csüngése. Gyakori mellékhatások: -arc duzzanata; -a szaruhártyának (a szem elülsõ, átlátszó felszínének) a pontszerû károsodása; -nehézség a szem teljes becsukásakor; -könnycsorgás; -irritáció; -szemszárazság, a szem irritációja és fényérzékenység; -véraláfutás. Nem gyakori mellékhatások: 2.

3 -szédülés; -éleslátással problémák; -homályos látás; -kettõs látás; -fáradtság; -a szaruhártyát (a szem elülsõ felszínét) érintõ gyulladás; -az arcizmok gyengesége; -az arc egyik oldalán az izmok elernyedése; -bõrkiütés; -a szemhéjak kóros ki- vagy befordulása. Ritka mellékhatás: szemhéj duzzanata. Nagyon ritka mellékhatás: -fekély, a szaruhártyát (a szem elülsõ átlátszó felszínét) érintõ károsodás; -nagy szembelnyomás -szaruhártya hámrétegének a hiánya -szaruhártya átlyukadása. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nyak és a váll területére adott injekciók : Nagyon gyakori mellékhatások: -nyelési nehézség; -fájdalom; -izomgyengeség. Gyakori mellékhatások: -szédülés; -influenza-szerû tünetegyüttes; -álmosság; -izomgörcsök; -csökkent bõrérzés; -gyengeségérzet; -általános rossz közérzet; -hányinger; -fejfájás; -izommerevség vagy -fájdalom; -az orrüregben a nyálkahártya duzzanata és irritációja (nátha); -orrdugulás vagy orrfolyás, köhögés, torokfájás, torokkaparó érzés vagy a torok irritációja; -szájszárazság. Nem gyakori mellékhatások: -nehézlégzés; -kettõs látás; -láz; 3.

4 -a szemhéj csüngése; -a hang megváltozása. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Sztrókon átesett betegeknél a csuklóba és a kézfejbe adott injekciók: Gyakori mellékhatások: -izomgyengeség; -fokozott izomfeszülés; -véraláfutás és bõr alatti vérzés, ami piros foltokkal jár (ekhimózis vagy purpura); -vérzés, vagy égõ érzés az injekciók beadási helyén; -kézfejben és az ujjakban fájdalom; -az injekció beadási helyén fájdalom; -láz; -influenza-szerû tünetegyüttes. Nem gyakori mellékhatások: -depresszió; -felálláskor a vérnyomás leesése, ami szédülést, szédülékenységet vagy ájulást okozhat; -szédülésérzet vagy 'forgó érzés'; -az izommozgások koordinálásának a hiánya; -emlékezetzavar; -általános gyengeség; -fájdalom; -ízületi fájdalom vagy ízületi tömlõ gyulladása (burzitisz); -csökkent bõrérzés; -zsibbadás; -a végtagok, például a kéz- és a lábfej bedagadása; -bõrgyulladás (dermatitisz); -fejfájás; -általános rossz közérzet; -hányinger; -fokozott érzékenység ahova az injekciót beadták; -bõrkiütés; -zsibbadás a száj körül; -alvászavar (álmatlanság); -viszketés. Ezek közül a nem gyakori mellékhatások közül egyesek az alapbetegségével lehetnek kapcsolatban. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Hónaljárkok túlzott mértékû verejtékezése miatt alkalmazott injekciók: Nagyon gyakori mellékhatások: az injekció beadási helyén fájdalom. Gyakori mellékhatások: 4.

5 -fájdalom az injekció beadásának a helyén; -fejfájás -zsibbadás; -hõhullámok; -a hónaljárkon kívüli területeken fokozott verejtékezés; -rendellenes bõrszag; -viszketés; -hajhullás; -bõr alatti csomó; -végtagokon, például a kézfejben és az ujjakban fájdalom; -fájdalom; -helyi reakciók és duzzanat, vérzés vagy égõ érzés és fokozott érzékenység az injekcióval kezelt területen. Nem gyakori mellékhatások: -izomgyengeség; -gyengeségérzet; -izomfájdalom; -ízületi problémák; -hányinger. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Újszülöttkori agykárosodás miatti bénulásban szenvedõ gyermekek esetén a lábszárizmokba adott injekciók: Nagyon gyakori mellékhatás: -vírusfertõzés; -fül fertõzése. Gyakori mellékhatások: -álmosság; -izomgyengeség; -végtagokon, például kézfejben és ujjakban fájdalom; -járászavarok; -zsibbadás; -izomfájdalom; -vizeletinkontinencia (vizelet elcseppenése); -általános rossz közérzet; -elesés; -bõrkiütés; -fájdalom az injekció beadásának a helyén; -gyengeségérzet. Újszülöttkori agykárosodás miatti bénulásban szenvedõ gyermekeknél a spontán jelentések kapcsán ritkán beszámoltak félrenyelés okozta tüdõgyulladáshoz társuló halálesetekrõl a Botoxszal végzett kezelés után. Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 5.

6 Hiperaktív hólyag következtében bekövetkezõ vizeletelcsöppenés miatt a hólyagfalba adott injekciók: Nagyon gyakori mellékhatások: -húgyúti fertõzés; -az injekció beadása után fájdalmas vizeletürítés *. Gyakori mellékhatások: -a vizeletben baktériumok, fehérvérsejtek; -képtelenség a hólyag kiürítésére (vizeletvisszatartás); -nem teljes mértékû hólyagürülés vizeletürítés után; -napközben gyakori vizeletürítés; -az injekció beadása után vér a vizeletben **. *Ez a mellékhatás az injekciók beadásával is kapcsolatban lehet. **Ez a mellékhatás csak az injekció beadásával van kapcsolatban. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A gerincvelõ-károsodáshoz vagy szklerózis multiplexhez társuló hólyagproblémák következtében fellépõ vizeletelcseppenés miatt a hólyagfalba adott injekciók: Nagyon gyakori mellékhatások: -húgyúti fertõzés; -képtelenség arra, hogy a hólyagot kiürítse (vizeletvisszatartás). Gyakori mellékhatások: -alvási nehézség (álmatlanság); -székrekedés; -izomgyengeség; -izomgörcs; -az injekció után a vizeletben vér *; -az injekció beadása után fájdalmas vizelés*; -hólyagfal kiboltosulása (hólyag-divertikulum); -fáradtság; -járással problémák (járászavar); -esetleg a szervezet kontrollálatlan reflexes reakciója (például erõs verejtékezés, hasogató fejfájás vagy a pulzusszám emelkedése) az injekció beadása körüli idõszakban (autonóm diszreflexia)*; -elesés. *A fenti gyakori mellékhatások közül egyesek az injekció beadásával is összefügghetnek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Krónikus migréntõl szenvedõ betegeknél a fej és nyak területére a fejfájás kezelésére adott injekciók esetén: Gyakori mellékhatások: -fejfájás; -migrén; -kiütés; -viszketés; 6.

7 -fájdalom az injekció beadásának a helyén; -nyakfájás; -arcizmok gyengesége; -szemhéj csüngése; -izomgyengeség; -izomfájdalom; -izomgörcs; -izommerevség; -izomfeszülés. Nem gyakori mellékhatások: -nyelési nehézség; -bõrfájdalom; -az állkapocs fájdalma. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Általános információk egyéb mellékhatásokról: Nagyon ritkán beszámoltak olyan mellékhatásokról, amelyek a Botoxnak a beadási helytõl való távolra kerülésével függtek össze. Ide tartozik: -izomgyengeség; -nyelési nehézség; -véletlenül étel vagy folyadék kerül a tüdejébe, ami egyes esetekben tüdõgyulladáshoz vezethet. A nyelési nehézség mértéke az enyhétõl a súlyosig terjedhet és egyes esetekben kezelésre is szükség lehet. Ritka esetekben a betegek nyelési nehézségek miatt meghaltak. Ritkán beszámoltak a szívet érintõ mellékhatásokról: -rendszertelen szívverés; -szívrohamok. Egyes esetekben ezek halálos kimenetelûek voltak. Mindazonáltal ezen betegek közül néhánynak már korábban is volt szívpanaszai. Ritkán beszámoltak súlyos vagy azonnali túlérzékenységi reakciókról, melyek az alábbiak: -csalánkiütés, -az arc vagy a garat bedagadása, -sípoló légzés; -ájulásérzés; -légszomj. Beszámoltak még: a Botox készítménnyel végzett kezelés után görcsrohamok jelentkezésérõl, különösen olyan betegeknél, akiknél korábban már fennálltak ezek a tünetek. Ezek a hatások elsõsorban akkor fordultak elõ, amikor a Botox injekciókat a születéskori agykárosodásban szenvedõ gyermekeknek a tartósan fennálló lábszárizom-görcs kezelésére adták. Hasonlóan más injekciókhoz, injekcióval kapcsolatos mellékhatások is felléphetnek: -fájdalom, véraláfutás, vérzés vagy fertõzés az injekció beadásának a helyén; -zsibbadás; 7.

8 -csökkent bõrérzékenység; -fokozott érzékenység; -bedagadás / duzzanat; -bõrvörösödés; -a vérnyomás leesése vagy ájulás, amit a tûszúrással összefüggõ fájdalom és/vagy szorongás okozhat. A Botox injekció beadása után a betegeknél fellépett még: láz és influenza-szerû tünetegyüttes. Az alábbi felsorolás olyan további mellékhatásokat tartalmaz, amelyeket a Botox esetében bármely betegséggel kapcsolatban a forgalomba hozatala óta jelentettek: -túlérzékenységi reakció; -az injektált izmok beidegzésének az elvesztése / sorvadása -csökkent légzés és/vagy légzési elégtelenség -aspirációs pneumónia (a véletlenül belégzett étel, ital, nyál vagy hányadék miatt kialakuló tüdõgyulladás) -izmok mûködését érintõ idült betegség (miaszténia gravisz); -homályos látás; -éleslátással kapcsolatos problémák; -kancsalság; -ájulás; -gerinceredetû fájdalom/zsibbadás/vagy gyengeség; -az arc egyik oldalán az izmok elernyedése; -az arcizmok gyengesége; -a kar és a váll mozgatásának nehézsége; -csökkent bõrérzékenység; -izomfájdalom; -hasi fájdalom; -hasmenés, hányás, az étvágy elvesztése; -láz; -vörös foltokkal járó különbözõ típusú bõrkiütések; -általános rossz közérzet; -beszédzavarok; -viszketés; -fokozott verejtékezés; -hajhullás; -csökkent hallás; -fülzúgás; -szédülésérzet vagy "forgó érzés" (vertigo); -zsibbadás. Mellékhatások bejelentése: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. 8.

9 A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. FIGYELMEZTETÉS: A Botox alkalmazása elõtt, tájékoztassa orvosát, ha: -korábban valamely izomba adott injekció szövõdményt okozott Önnek (például ájulást váltott ki); -az izom, vagy bõrterület, ahova az orvos az injekció beadását tervezi, gyulladásban van; -az izomban, ahova az orvos az injekció beadását tervezi, jelentõs izomsorvadás vagy gyengeség van jelen; -bármikor korábban már voltak nyelési problémái, vagy véletlenül folyadék, vagy étel került a tüdejébe, különösen abban az esetben, ha a nyak és a váll területét érintõ tartós izomgörcsök miatt fogják kezelni; -ha bármilyen más izom rendellenessége van vagy olyan idült betegségben szenved, ami az izmok mûködését befolyásolja (például miaszténia grávisz vagy Eaton Lambert szindróma); -bizonyos, a központi idegrendszert érintõ betegségekben (például amiotrófiás lateralszklerózisban vagy motoros neuropátiában) szenved; -zártzugú zöldhályognak (glaukómának) nevezett betegségben szenved (ekkor magas a szemben a nyomás), vagy azt mondják, hogy fennáll Önnél annak a kockázata, hogy ez a típusú zöldhályog alakul ki; -korábban olyan mûtét vagy sérülés történt, ami valamilyen módon megváltoztatta azt az izmot, amibe az injekciót adják. -Ön olyan férfi, aki a vizelet elcseppenésével járó hiperaktív hólyag miatt szorul kezelésre és emellett a húgyutak elzáródására utaló jelek és tünetek állnak fenn, például nehezen tud csak vizeletet üríteni, vagy a vizeletsugár gyenge vagy akadozik. A Botox alkalmazása után: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával és kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli: -légzési, nyelési nehézség, vagy beszédzavar -csalánkiütés, az arcra / torokra terjedõ duzzanat, sípoló légzés, ájulásérzés és légszomj (súlyos túlérzékenységi reakció lehetséges tünetei). Általános óvintézkedések: Ha a Botox injekciókat túl gyakran kapja, vagy az adagok túl magasak, szervezete olyan ellenanyagokat kezd termelni, amelyek csökkenthetik a Botox injekció hatását. Ha Ön a kezelés elõtt hosszú ideig nem sokat mozgott, akkor a kezelés után bármiféle fizikai aktivitást csak fokozatosan kezdjen el végezni. Nem valószínû, hogy a gyógyszer hatására javulna az ízületek mozgástartománya, amennyiben a környezõ izomzat elvesztette összehúzódó képességét. Amikor a Botox injekciókat a szemhéjban tartósan fennálló izomgörcs kezelésére adják, elõfordulhat, hogy kevésbé gyakran pislog. Emiatt károsodhat a szem felszíne. A megelõzés érdekében szemcseppekkel, - kenõcsökkel végzett kezelésre, lágy kontaktlencsékre vagy akár a szemet lezáró védõkötésre is szüksége lehet. Kezelõorvosa szólni fog, amennyiben erre szükség lesz. Amennyiben a Botox injekciókat a vizeletelcsöppenés gátlására adják, a húgyúti fertõzés megelõzése érdekében kezelõorvosa a kezelés elõtt és után antibiotikumokat fog Önnek adni. Kezelõorvosa az injekció után körülbelül két héttel ellenõrizni fogja, amennyiben az injekció elõtt nem használt 9.

10 katétert. Megkérik, hogy ürítsen vizeletet, majd ultrahanggal megmérik a hólyagban maradt vizelet mennyiségét. Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy a következõ 12 hét során vissza kell-e jöjjön, hogy ismét elvégezzék ezt a vizsgálatot. Amennyiben késõbb is bármikor elõfordul, hogy képtelen vizeletet üríteni, lépjen kapcsolatba kezelõorvosával, mivel lehet, hogy katéter behelyezésére van szükség. Azon betegek közül, akiknél a vizeletelcseppenés a gerincvelõ sérülésével vagy szklerózis multiplexszel kapcsolatosan fennálló hólyagproblémák miatt áll fenn, a betegek körülbelül harmadánál van szükség a kezelés után katéter alkalmazására. Száz, hiperaktív hólyag miatti vizeletelcseppenésben szenvedõ betegbõl körülbelül 6-nál kell a kezelés után katétert alkalmazni. KÖLCSÖNHATÁS: Szóljon kezelõorvosának, vagy gyógyszerészének, amennyiben: -bármiféle antibiotikumot (fertõzések kezelésére használják), antikolinészteráz gyógyszereket, szívritmusszabályozó gyógyszereket vagy izomlazítókat használ. Ezeknek a gyógyszereknek egy része fokozhatja a Botox injekció hatását; -a közelmúltban egyéb botulinum toxint tartalmazó készítményt kapott injekcióban (ez a Botox hatóanyaga), mivel ez túlságosan fokozhatja a Botox injekció hatását; -vérlemezkék mûködését gátló (aszpirin-szerû gyógyszereket) és/vagy antikoaguláns szereket (vérhígítókat) szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Terhesség alatt és olyan fogamzóképes nõknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátló módszereket, a Botox injekció alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha arra egyértelmûen szükség van. Amennyiben terhes, terhességet tervez vagy a Botox injekció alkalmazása során esett teherbe, lépjen kapcsolatba orvosával. Orvosa meg fogja önnel beszélni, hogy folytatnia kell-e a kezelést. A Botox alkalmazása szoptató nõknél nem ajánlott. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Botox injekció szédülést, fáradtságot vagy látászavarokat okozhat. Ha ezen hatások közül bármelyiket észlelné, ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen semmilyen gépet. Ha nem biztos benne, kérjen kezelõorvosától tanácsot. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Botox injekciót csak olyan orvosok adhatják be, akiket kiképeztek arra, hogyan kell ezt a gyógyszert használni. Az adagolás módja: A Botox injekciót az izomba (intramuszkulárisan), egy speciális eszközzel (cisztoszkóppal) a hólyagfalba, vagy a bõrbe (intradermálisan) adják. Közvetlenül az érintett testrészbe fecskendezik; kezelõorvosa a Botox injekciót általában minden egyes érintett területen több helyre fogja beadni. Adagolásra vonatkozó általános információ: 10.

11 Az izmonként beadott injekciók száma és az adag a javallattól függõen változik. Ennél fogva kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy a Botox injekciókból mennyit, milyen gyakran és melyik izomba/izmokba fogja Önnek beadni. Javasolt, hogy kezelõorvosa a legkisebb hatásos dózist használja; Az idõseknél az adagolás ugyanaz, mint más felnõtteknél. A Botox injekció adagja és a hatás idõtartama változni fog attól függõen, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést. Az egyes állapotokra vonatkozó részleteket lásd alább. Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél: A Botox injekció biztonságossága és hatásossága a tartósan fennálló szemhéj izomgörcs, arcizom-görcs és nyakés váll izomgörcs kezelésére (12 éves kor alatti) gyermekeknél nem igazolt. A Botox injekció biztonságosságát és hatásosságát krónikus migrén kezelésében (18 éves kor alatti) gyermekeknél nem vizsgálták. A Botox injekció biztonságosságát és hatásosságát a fokozott hónalj-verejtékezés kezelésében 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták. 12 és 17 éves kor közötti serdülõknél a fokozott hónalj-verejtékezés Botox injekcióval történõ kezelésére vonatkozóan korlátozott a tapasztalat. Ebben a betegcsoportban a Botox hatásosságát nem erõsítették meg. További információért forduljon kezelõorvosához. A Botox injekció biztonságosságát és hatásosságát a sztrókhoz társuló felsõ végtag spaszticitás (izommerevség) kezelésében nem állapították meg 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülõknél. A Botox injekció biztonságosságát és hatásosságát vizelet-elcsöppenés kezelésében 18 éves kor alatti gyermekeknél nem igazolták. A szemhéj és az arc tartós izomgörcse esetén: Adagolás: Az elsõ kezelés során kezelõorvosa több, beadási helyenként mintegy 1,25-2,5 Botox egységet tartalmazó injekciót adhat be az érintett izmokba. Az elsõ kezelés során a maximális adag érintett területenként (például szemenként) 25 egység. Az ezt követõ kezelések kapcsán szükség esetén a teljes adagot legfeljebb 100 egységig lehet emelni. A kezelés hatásának az idõtartama: Javulást Ön általában az injekciók után 3 napon belül észlel. A maximális hatás a kezelés után általában 1-2 héttel észlelhetõ. Amikor a hatás kezd elmúlni, amennyiben szükséges, ismételni lehet a kezelést, erre azonban nem kerülhet gyakrabban sor, mint 3 havonta. Tartós izomgörcsök esetén a nyak és a váll területén: Adagolás: A kezelõorvos több injekciót adhat az érintett izmokba. Az egyes injekciós területekbe legfeljebb 50 egység Botoxot szabad adni. Az elsõ kezelés során a legnagyobb adag 200 egység. Az ezt követõ kezelések esetében a maximális adagot legfeljebb 300 egységre lehet emelni. A kezelés hatásának az idõtartama: Javulást Ön általában az injekciók után 2 héten belül észlel. A maximális hatást általában a kezelés után 6 héttel észlelik. Amikor a hatás kezd elmúlni, amennyiben szükséges, ismételni lehet a kezelést, erre azonban nem kerülhet gyakrabban sor, mint 10 hetente. 11.

12 Sztrókon átesett betegeknél a csukló és a kéz területén fellépõ tartós izomgörcsök esetén: Adagolás: A kezelõorvosa az érintett izmokba több injekciót adhat. Az adag nagysága és az injekciók száma számos tényezõtõl, így az egyéni szükségletétõl, a kezelendõ izmok számától, az izmok méretétõl és a görcs súlyosságától stb. függ. A kezelés hatásának idõtartama: Javulást Ön általában az injekció után az elsõ 2 héten belül észlel. A maximális hatás általában a kezelés után mintegy 4-6 héttel észlelhetõ. Amikor a hatás kezd elmúlni, amennyiben szükséges, ismételni lehet a kezelést, erre azonban nem kerülhet gyakrabban sor, mint 12 hetente. A hónaljárkok túlzott mértékû verejtékezése esetén: Adagolás: Kezelõorvosa a hónaljárok bõrébe több ponton fog Botox injekciókat adni. Egy hónaljárokba legfeljebb 50 egység Botoxot lehet beadni. A kezelés hatásának az idõtartama: Javulást Ön általában az injekció után az elsõ-héten belül észlel. A hatás általában az elsõ injekció beadása után átlagosan 7,5 hónapig tart, négybõl körülbelül egy beteg egy éven túl is észlel hatást. Amikor a hatás kezd elmúlni, amennyiben szükséges, ismételni lehet a kezelést, erre azonban nem kerülhet gyakrabban sor, mint 16 hetente. Újszülöttkori agykárosodás miatti bénulásban szenvedõ gyermekeknél tartós lábszárizomgörcs esetén: Adagolás: Az orvos több injekciót adhat az érintett izmokba. Az adag gyermekének testtömegétõl függ majd. A kezelés hatásának idõtartama: Javulás általában az injekciók beadása utáni elsõ 2 héten belül tapasztalható. Amikor a hatás kezd elmúlni, ismételni lehet a kezelést, de nem gyakrabban, mint 3 havonta. Lehet, hogy az orvosnak sikerül olyan adagot találnia, hogy a következõ kezelésre csak hat hónap után lesz szükség. Hiperaktív hólyag miatti vizelet-elcseppenés: Adagolás: Kezelõorvosa több injekciót fog adni a hólyagfalba. A teljes adag 100 egység Botox injekció. Az injekciók elõtt helyi érzéstelenítõt kaphat (a hólyagot érzéstelenítõ oldattal fogják feltölteni egy darabig, majd ezt levezetik). Nyugtatót is adhatnak Önnek. A kezelés után 30 percig várni kell, hogy látni lehessen, képes-e spontán vizeletürítésre. A kezelés hatásának idõtartama: Javulás általában az injekciók beadása utáni elsõ 2 héten belül tapasztalható. A hatás jellegzetesen az injekció után 5-6 hónapon át tart. Amikor a hatás kezd elmúlni, ismételni lehet a kezelést, de nem gyakrabban, mint 3 havonta. Gerincvelõ-sérülés vagy szklerózis multiplex mellett fennálló hólyagproblémák következtében fennálló vizeletelcsöppenés esetén Adag: A kezelõorvos több injekciót fog adni a hólyagfalba. A teljes adag 200 egység Botox. Az injekciók elõtt helyi vagy 12.

13 általános érzéstelenítõt kaphat. Nyugtatót is adhatnak Önnek. Kezelés hatásának idõtartama: Javulást általában az injekció után 2 héten belül fog észlelni. Jellegzetesen a hatás az injekció után 8-10 hónapig tart. Amikor a hatás kezd elmúlni, ismételni lehet a kezelést, erre azonban nem kerülhet gyakrabban sor, mint 3 havonta. A fejfájás kezelésére krónikus migrénben szenvedõ felnõtteknél: Adagolás: Az orvos az arc, a fej és a nyak területén néhány izomba több injekciót adhat; valamennyi injekciós helyre legfeljebb 5 Botox injekciós egység mennyiségig. Az injekciókat 7 meghatározott fej/nyak izomterületen kell elosztva beadni; az injekciós helyek fele a fej és a nyak bal oldalán, másik fele a jobb oldalán helyezkedik el. Az összadag 155 és 195 egység között változik kezelési periódusonként. A kezelés hatásának idõtartama: Amennyiben kezd megszûnni a hatása további kezelésre is van lehetõség, de nem gyakrabban, mint 12 hetenként. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Lehet, hogy a túlságosan sok Botox adásával kapcsolatos jelek az injekciók beadása után csak több nappal fognak jelentkezni. Amennyiben lenyeli a Botox készítményt, vagy véletlenül adták be Önnek, fel kell keresnie orvosát, aki több héten keresztül figyelemmel kísérheti az Ön állapotát. Amennyiben túlságosan sok Botoxot kapott, az alábbi tünetek közül bármelyik megjelenhet; ilyenkor azonnal kapcsolatba kell lépnie kezelõorvosával. Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége van-e kórházi kezelésre: -izombénulás miatt légzési, nyelési nehézség, vagy beszédzavar; -izombénulás miatt véletlenül étel vagy folyadék kerül a tüdejébe, ami tüdõgyulladást (pneumóniát) okozhat. -szemhéj csüngése, kettõs látás; -általános gyengeség. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után kezelõorvosa ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hûtõszekrényben (2 C - 8 C), vagy mélyhûtõben (-5 C-on, vagy alacsonyabb hõmérsékleten) tárolandó. Az oldat elkészítése után javasolt az oldat azonnali felhasználása; mindazonáltal az oldat 24 órán át tárolható hûtõszekrényben (2 C- 8 C között). CSOMAGOLÁS: A Botox por oldatos injekcióhoz átlátszó üvegben fehér por. Az injekció beadása elõtt a készítményt steril, injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban kell feloldani. Egy doboz 1, 2, 3, vagy 6 darab injekciós üveget tartalmaz. 13.

14 EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Kérjük, a Botox injekció felírására vonatkozó összes információért olvassa el az alkalmazási elõírást. A Botox injekciót csak megfelelõen képzett orvosok alkalmazhatják, akik jártasak a kezelésben és a szükséges eszközök alkalmazásában. Az egyik készítmény esetében megadott botulinum toxin egységek nem válthatók át a másik készítmény egységeire. Az Allergan egységekben javasolt adagok különböznek más botulinum toxin készítményekétõl. A Botox injekció az alábbi állapotok kezelésére javallott: blepharospasmus, hemifacialis spasmus és társuló fokális dystoniák; cervicalis dystonia (spasticus torticollis); fokális spasticitás, ami spasticus tónusfokozódás következtében kialakuló dinamikus equinovarus elváltozáshoz társul ambuláns újszülöttkori agykárosodásban szenvedõ, legalább két éves gyermekeknél; stroke utáni fokális kéz- és csuklóspasmusok felnõtt betegeknél; a hónaljárkok olyan súlyos perzisztáló primer hyperhydrosisa, ami a napi életvitelt hátrányosan befolyásolja és helyi kezelésre nem reagál; vizeletinkontinencia, sürgõsség és gyakori vizeletürítés tüneteivel járó, idiopátiás hiperaktív hólyag olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelõen antikolinerg gyógyszerre, vagy akik nem képesek ezeket tolerálni; valamint felnõtteknél a stabil sub-cervicalis gerincvelõsérülés vagy szklerózis multiplex következtében kialakuló neurogén hólyag eredményeként a detrusor-izomzat túlmûködése miatti vizeletinkontinencia. A blepharospasmus, hemifacialis spasmus vagy a cervicalis dystonia kezelésében a Botox injekció biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (12 éves kor alatt) nem igazolták. A Botox injekció biztonságosságát és hatékonyságát a hiperaktív hólyag kezelésében, vagy a neurogén eredetû detrusor izomzat túlmûködés miatt bekövetkezõ vizeletinkontinencia kezelésében gyermekeknél (18 éves kor alatt) nem igazolták. A Botox injekció biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekek esetében krónikus migrén kezelése kapcsán nem igazolták. A Botox injekció biztonságosságát és hatásosságát éves kor közötti gyermekek esetében a hónaljárok súlyos hyperhydrosisának kezelése kapcsán nem igazolták. A Botox injekció biztonságossága és hatásossága a hónaljárok súlyos hyperhydrosisának kezelésében éves gyermekeknél nem igazolt. A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8 és az 5.1 pontban kerülnek bemutatásra, azonban az adagolásra vonatkozóan nem lehet ajánlást tenni. A hiperaktív hólyag kivételével az idõskori adagolásra vonatkozóan megfelelõ vizsgálatokat nem végeztek. Javasolt a legalacsonyabb hatásos adag alkalmazása úgy, hogy az injekciók között a leghosszabb klinikailag javasolt idõszak teljen el. Azokat az idõskorú betegeket, akiknek a kórtörténetében súlyos betegség szerepel, illetve akik egyidejûleg más gyógyszereket is szednek, fokozott óvatossággal kell kezelni. Általánosságban nem állapították meg a megbízható optimális dózisszinteket és az egyes izmokba adandó injekciók helyének a számát minden egyes javallat esetében. Ezekben az esetekben ezért az egyedi kezelési protokollokat a kezelõorvos kell meghatározza. Az optimális dózisszinteket adagemeléssel kell meghatározni, azonban a javasolt maximális adagot nem szabad meghaladni. Hasonlóan bármely más gyógyszeres kezeléshez a korábban még nem kezelt betegnél a kezelést a lehetõ legalacsonyabb hatásos adaggal kell elkezdeni. Adagolás és az alkalmazás módja (további információt lásd az alkalmazási elõírást): Cervicalis dystonia: Izmok: Musculus sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, semispinalis, longissimus 14.

15 és/vagy trapezius. Adag kiválasztása: Egy adott helyre nem szabad 50 egységnél többet adni. A m. sternocleidomastoideusba nem szabad 100 egységnél többet adni. Az elsõ kezelés során nem szabad 200 egységnél többet adni; a késõbbi kezelések során az adagot a kezdeti terápiás válasz függvényében kell módosítani. Egyetlen egy kezelés során sem szabad a 300 egységnyi összdózist meghaladni. Az izmok felsorolása nem teljes körû, mivel a fej helyzetét meghatározó bármely izom érintett lehet és ezért kezelést igényelhet. Blepharospasmus /hemifacialis spasmus: Izmok: A felsõ szemhéj esetében a m. orbicularis oculi medialis és lateralis, az alsó szemhéj esetében a m. orbicularis oculi lateralis. A szemöldök területén, a m. orbicularis lateralisba és az arc felsõ részén további területekbe is lehet injekciókat adni, amennyiben az itt fennálló spasmusok zavarják a látást. Adag kiválasztása: A felsõ szemhéjnál a m. orbicularis oculi medialis és lateralis, illetve az alsó szemhéjnál a m. orbicularis oculi lateralis esetében 1,25-2,5 egység beadása. A kezdõ adag nem haladhatja meg szemenként a 25 egységet. A teljes adag nem haladhatja meg 12 hetenként a 100 egységet. A botulinum toxin injekció orbicularis izomzatba való beadását követõen a csökkent pislogás a szaruhártya károsodásához vezethet. Szükség van a korábban mûtött szemek esetében a szaruhártya-érzékenység gondos vizsgálatára; az ectropium megakadályozása érdekében nem szabad az injekciót az alsó szemhéjba adni; és bármilyen epithelialis hiányt agresszíven kell kezelni. Ehhez védõ szemcseppekre, szemkenõcsre, terápiás lágy kontaktlencsékre, vagy a szem védelmére van szükség tapaszok alkalmazásával, vagy egyéb módon. Botulinum toxin injekció beadása után nagyon ritkán anafilaxiás reakció fordulhat elõ. Adrenalin és egyéb anafilaxia-ellenes módszerek ezért rendelkezésre kell álljanak. Újszülöttkori agykárosodás okozta bénulás: Izmok: Az érintett m. gastrocnemius medialis és lateralis feje. Adag kiválasztása: Hemiplegia: 4 egység/testtömeg kg az érintett végtagba. Diplegia: 6 egység/testtömeg kg, az érintett végtagok között megosztva. A teljes adag nem haladhatja meg a 200 egységet. Stroke-hoz társuló fokális felsõ végtag spasticitás: Izmok Adag kiválasztása; injekciós helyek száma M. flexor digitorum profundus egység; 1-2 helyre M. flexor digitorum sublimis egység; 1-2 helyre M. flexor carpi radialis egység; 1-2 helyre M. flexor carpi ulnaris egység; 1-2 helyre M. adductor pollicis 20 egység; 1-2 helyre M. flexor pollicis longus 20 egység; 1-2 helyre A pontos adagot és az injekciós helyek számát az egyénre kell szabni az érintett izmok mérete, száma és elhelyezkedése, a spasticitás mértéke, a lokális izomgyengeség jelenléte és a beteg korábbi kezelésre adott válasza alapján. A Botox injekció alkalmazását fokális spasmus esetében csak a szokásos, standard kezelési 15.

16 protokollal együtt vizsgálták, nem alkalmas ezen kezelési eljárások helyettesítésére. A Botox injekció nem egyértelmû, hogy javítaná egy olyan ízület mozgását, melyben fixált kontraktúra van jelen. A hónaljárkok primer hyperhydrosisa: Injekciók helye: Több injekciós hely, körülbelül 1 2 cm-nyi távolságban egymástól az egyes hónaljárkok hyperhydroticus területén belül. Adag kiválasztása: A hónaljárkonként 50 egységtõl eltérõ adagokat nem vizsgáltak és így más adagok nem ajánlhatók. A másodlagos hyperhydrosis (pl. hyperthyreosis, pheochromocytoma) potenciális eseteinek kiszûrése érdekében szükséges a kórtörténet felvétele és fizikális vizsgálat elvégzése (szükség szerint további speciális vizsgálatokkal kiegészítve). Ezzel elkerülhetõ a hyperhydrosis tüneti kezelése a háttérben lévõ betegség diagnosztizálása és/vagy kezelése nélkül. Hiperaktív hólyag miatt fennálló vizeletinkontinencia: A javasolt adag a trigonum és a bázis elkerülésével a detrusor izomzatba 20 helyre 0,5 ml (5 egységet tartalmazó) injekciókként beadott 100 Botox egység. Neurogen eredetû detrusor izomzat túlmûködés miatt fennálló vizeletinkontinencia: A javasolt adag 200 egység Botox a detrusor izomzatba 30 helyen 1 ml-es (6.7 egység) injekciónként befecskendezve a trigonum és a bázis kerülésével. Krónikus migrén: Krónikus migrén esetében a diagnózis felállítását és az alkalmazandó Botox kezelést kizárólag a krónikus migrén kezeléséhez értõ neurológusok ellenõrzése mellett szabad végezni. A krónikus migrén kezelésére javasolt feloldott Botox adagja 155 E E. 30 G, 1,15 cm hosszúságú tûvel 0,1 ml (5 E) injekciót kell intramuscularisan (IM) alkalmazni 31 - legfeljebb 39 helyre. Az injekciókat 7 specifikus fej/nyak izom terület közt kell felosztani a lenti táblázatban meghatározott módon. A 2,3 cm hosszúságú tûre rendkívül vastag nyakizomzatú betegek nyaki területén lehet szükség. A m.procerus kivételével, amelyet 1 helyen kell injektálni (középvonal), minden izmot bilaterálisan kell befecskendezni úgy, hogy az injekciós helyek fele a bal, fele a jobb oldalra essen a fej és nyak területén. Ha vannak olyan helyek, ahol a fájdalom dominánsan jelen van, egyik vagy mindkét oldalon további injekciókat lehet adni legfeljebb 3 izomcsoportba (az occipitalis, a temporalis, és a trapezius izomba), izmonként legfeljebb az alábbi táblázatban jelölt maximális adagban. Javasolt dózis Fej/Nyak terület Teljes egység (E) száma (i.m. beadási helyek száma(a)) Frontalis(b) 20 E (4 beadási hely) Corrugator(b) 10 E (2 beadási hely) Procerus 5 E (1 beadási hely) Occipitalis(b) 30 E (6 beadási hely) 40 E-ig (8 beadási hely-ig) Temporalis(b) 40 E (8 beadási hely) 50 E-ig (10 beadási hely-ig) Trapezius(b) 30 E (6 beadási hely) 50 E-ig (10 beadási hely-ig) Cervicalis Paraspinalis izomcsoport(b) 20 E (4 beadási hely) Teljes adagolási tartomány: 155 E E beadási hely a) 1 i.m. injekciós hely = 0,1 ml = 5 E Botox b) Az adag bilaterálisan osztva 16.

17 Az összes indikációnál: Beszámoltak olyan mellékhatásokról, melyek a toxinnak a beadási helytõl való tovaterjedésével voltak kapcsolatosak, és amelyek néhány esetben halálhoz vezettek, ami néhány esetben dysphagiához, tüdõgyulladáshoz és/vagy kifejezett gyengeséghez társult. Terápiás adagokkal kezelt betegeknél kifejezett izomgyengeség léphet fel. Amennyiben a betegek idegrendszeri betegségben szenvednek, így nyelési nehézségek állnak fenn, nagyobb ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata. A botulinum toxint tartalmazó készítményeket ezeknél a betegeknél szakorvosi ellenõrzés mellett kell alkalmazni, de csak abban az esetben, ha úgy ítélik meg, hogy a kezelés elõnyei meghaladják a kockázatot. Csak rendkívül körültekintõen szabad kezelni azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében dysphagia és aspiráció szerepel. Súlyos mellékhatásokról, így halálos kimenetelû esetekrõl számoltak be olyan betegeknél, akik nem a jóváhagyott indikációban, közvetlenül a nyálmirigybe, az oro-lingualis-pharyngealis régióba, a nyelõcsõbe és a gyomorba kaptak Botox injekciókat. Néhány betegnél már a kezelés elõtt fennállt a dysphagia vagy a kifejezett magatehetetlenség. Az injekciós beavatkozással kapcsolatos pneumothoraxról számoltak be azt követõen, hogy a Botox-ot a mellkas közelében alkalmazták. Óvatosság javasolt, ha a tüdõhöz közeli területre, különösen, ha a hónaljárkokba adják be. A botulinum toxinnal végzett kezelést követõen spontán mellékhatás-jelentések érkeztek olyan ritka esetekrõl, melyek kapcsán aspirációs pneumoniával kapcsolatos halál következett be súlyos mértékû születéskori agykárosodásban szenvedõ gyermekek esetében (ide tartoztak azok az esetek, amikor a jóváhagyott indikációtól eltérõ állapotban adták a készítményt). Fokozott óvatosságra van szükség, amikor kifejezett idegrendszeri károsodásban, dysphagiában szenvedõ gyermeket kezelnek, vagy ha az anamnézis alapján a közelmúltban a gyermeknek aspirációs tüdõgyulladása vagy tüdõbetegsége volt. A rossz egészségi állapotú betegeknél a kezelést csak akkor szabad végezni, ha úgy vélik, hogy az adott betegnél a potenciális haszon meghaladja a kockázatokat. Az elsõ kezelés sikertelensége esetén - vagyis, ha nem jelentkezik szignifikáns javulás a klinikai állapotban az injekció után egy hónapon belül - a következõket kell tenni: -a toxinnak az injektált izomra / izmokra gyakorolt hatásának ellenõrzése, ami szakrendelésen végzett elektromiográfiás vizsgálatot is magában foglalhat; -a sikertelenség okainak elemzése, pl. az injektált izmok helytelen megválasztása, nem elegendõ dózis, rossz injekciós technika, rögzült kontrakturák, az antagonista izmok túl gyengék, toxin neutralizáló antitestek képzõdése; -az A-típusú botulinum toxinnal végzett kezelés alkalmazhatóságának az újraértékelése; -ha nem jelentkeznek nemkívánatos hatások az elsõ kezelés után, akkor a második kezelést az alábbiak figyelembe vételével kell végezni: -a dózis módosítása, figyelembe véve a korábbi kezelés sikertelenségének elemzését; -használjon EMG-t; -tartsa a 3 hónapos intervallumokat két kezelés között. Ha az ismételt alkalmazás után is sikertelen a kezelés, vagy a hatás csökken, más, alternatív kezelést kell alkalmazni. A gyógyszer hígítása: 17.

18 Amennyiben egy injekciós eljárás során különbözõ hatóanyag-tartalmú Botox injekciós üvegeket használnak, oda kell figyelni arra, hogy a 0,1 ml oldatonként megfelelõ számú egységet tartalmazó oldat elõállításához a helyes mennyiségû oldószert használják. Az oldószer mennyisége az 50 E-t, a 100 E-t és a 200 E-t tartalmazó Botox injekciós üveg esetében változik. Az egyes fecskendõket ennek megfelelõen kell jelölni. Célszerû a hígítást és a fecskendõbe való felszívást mûanyag lepedõ felett végezni, hogy az esetlegesen kifröccsent oldatot felfogjuk. A Botox injekciót kizárólag steril injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%-os nátrium-klorid oldatban) szabad feloldani. A megfelelõ mennyiségû oldószert felszívjuk a fecskendõbe (lásd a hígításra vonatkozó utasításokat vagy a táblázatot alább). Hiperaktív hólyag kezelésekor a 200 Allergan egységet tartalmazó üvegre vonatkozó hígítási utasítások: Javasolt, hogy a könnyebb beoldás érdekében egy darab 100 vagy két darab 50 Allergan egységet tartalmazó üveget használjanak. Amennyiben 200 Allergan Botox egységet tartalmazó üveget használ, az üveg tartalmát 8 ml, tartósítószert nem tartalmazó 0,9%-os sóoldattal oldja fel, és finoman keverje össze. Az üvegbõl 4 ml-t szívjon fel egy 10 ml-es fecskendõbe. A beoldást fejezze be úgy, hogy a 10 ml-es fecskendõbe további 6 ml, tartósítószert nem tartalmazó sóoldatot szív fel, majd ezt finoman keverje össze. Ennek eredményeként a 10 ml-es fecskendõ összesen 100 Allergan egységnyi feloldott Botox-ot tartalmaz. A fecskendõben való feloldás után azonnal használja fel. Ez a termék egyszeri alkalmazásra való, a fel nem használt feloldott terméket meg kell semmisíteni. A fel nem használt sóoldatot is meg kell semmisíteni. Egy db. 100 Allergan Botox egységet tartalmazó üveget használata esetén az üveg tartalmát 10 ml, tartósítószert nem tartalmazó 0,9%-os sóoldattal oldja fel, és finoman keverje össze. Az üvegbõl 10 ml-t szívjon fel egy 10 mles fecskendõbe. Ennek eredményeként a 10 ml-es fecskendõ összesen 100 Allergan egységnyi feloldott Botox-ot tartalmaz. A fecskendõben való feloldás után azonnal használja fel. A fel nem használt sóoldatot meg kell semmisíteni. Két db. 50 Allergan Botox egységet tartalmazó üveg használata esetén a két üveg tartalmát oldja fel egyenként 5-5 ml, tartósítószert nem tartalmazó 0,9%-os sóoldattal, és finoman keverje az egyes üvegek tartalmát össze. Az egyes üvegekbõl 5-5 ml-t szívjon fel egy 10 ml-es fecskendõbe. Ennek eredményeként a 10 ml-es fecskendõ összesen 100 Allergan egységnyi feloldott Botox-ot tartalmaz. A fecskendõben való feloldás után azonnal használja fel. A fel nem használt sóoldatot meg kell semmisíteni. Hígításra vonatkozó utasítások a neurogén eredetû detrusor izomzat túlmûködés miatt bekövetkezõ vizeletinkontinencia kezelésekor: Javasolt, hogy a feloldás megkönnyítése érdekében két db. 100 vagy egy db. 200 egységet tartalmazó injekciós üvegeket használjanak. A 200 Allergan Botox egységet tartalmazó üveget használata esetén annak tartalmát 6 ml, tartósítószert nem tartalmazó 0,9%-os sóoldattal oldja fel, és finoman keverje össze. Az üvegbõl 2 2 ml-t szívjon fel három darab 10 ml-es fecskendõbe. A beoldást fejezze be úgy, hogy az egyes 10 ml-es fecskendõkbe további 8 ml, tartósítószert nem tartalmazó sóoldatot szív fel, majd ezt finoman keverje össze. Ennek eredményeként a három 10 ml-es fecskendõ összesen 200 Allergan egységnyi feloldott Botox-ot tartalmaz. A fecskendõben való feloldás után azonnal használja fel. Ez a termék egyszeri alkalmazásra való, a fel nem használt feloldott terméket meg kell semmisíteni. A fel nem használt sóoldatot is meg kell semmisíteni. Két db. 100 Allergan Botox egységet tartalmazó üveg használata esetén a két üveg tartalmát egyenként 6 ml, 18.

19 tartósítószert nem tartalmazó 0,9%-os sóoldattal oldja fel, és finoman keverje össze. Az üvegbõl 4-4 ml-t szívjon fel két darab 10 ml-es fecskendõbe. Az egyes üvegekben visszamaradó 2-2 ml-nyi oldatot egy harmadik 10 mles fecskendõbe szívja fel. A beoldást fejezze be úgy, hogy az egyes 10 ml-es fecskendõkbe további 6 ml, tartósítószert nem tartalmazó 0,9%-os sóoldatot szív fel, majd ezt finoman keverje össze. Ennek eredményeként a három 10 ml-es fecskendõ összesen 200 Allergan egységnyi feloldott Botox-ot tartalmaz. A fecskendõben való feloldás után azonnal használja fel. A fel nem használt sóoldatot meg kell semmisíteni. Amennyiben 50 Allergan Botox egységet tartalmazó üveget használ, négy üveg tartalmát egyenként 3 ml, tartósítószert nem tartalmazó 0,9%-os sóoldattal oldja fel, és finoman keverje össze. 3 ml-t szívjon fel az elsõ üvegbõl,majd 1 ml-t a második üvegbõl egy 10 ml-es fecskendõbe. 3 ml-t szívjon fel a harmadik üvegbõl, majd 1 ml-t a negyedik üvegbõl egy második 10 ml-es fecskendõbe. A második és a negyedik üvegben visszamaradó 2-2 ml-t egy harmadik 10 ml-es fecskendõbe szívja fel. A beoldást fejezze be úgy, hogy az egyes 10 ml-es fecskendõkbe további 6 ml, tartósítószert nem tartalmazó 0,9%-os sóoldatot szív fel, majd ezt finoman keverje össze. Ennek eredményeként a három 10 ml-es fecskendõ összesen 200 Allergan egységnyi feloldott Botox-ot tartalmaz. A fecskendõben való feloldás után azonnal használja fel. A fel nem használt sóoldatot meg kell semmisíteni. Az összes többi javallat számára a Botox 50, 100 és 200 Allergan egységet tartalmazó injekciós üvegek hígítási táblázata: A) Nyert dózis (Egység/ 0,1 ml) B) Az 50 egységet tartalmazó üveghez adott oldószer mennyisége (nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció) C) A 100 egységet tartalmazó üveghez adott oldószer mennyisége (nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció) D) A 200 egységet tartalmazó üveghez adott oldószer mennyisége (nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció): 50 egységet 100 egységet 100 egységet tartalmazó üveg tartalmazó üveg tartalmazó üveg A B C D 20 egység 0,25 ml 0,5 ml 1 ml 10 egység 0,5 ml 1 ml 2 ml 5 egység 1 ml 2 ml 4 ml 2,5 egység 2 ml 4 ml 8 ml 1,25 egység 4 ml 8 ml N/A A készítmény egyszeri használatra szolgál, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Mivel a Botox injekció hatóanyaga denaturálódik a buborékosodástól, vagy hasonló erõteljes rázástól, az oldószert óvatosan kell befecskendezni az üvegbe. Ha a vákuum nem szívja be az oldószert az injekciós üvegbe, az üveget ki kell dobni. A feloldott Botox injekció tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, szilárd részecskéket nem tartalmazó oldat. Beadás elõtt vizuálisan ellenõrizni kell az elkészített oldat tisztaságát és azt, hogy nincsenek benne szilárd részecskék. Amennyiben az injekciós üvegben oldották fel, a Botox injekció a beadás elõtt legfeljebb 24 órán át tárolható hûtõszekrényben, 2-8 C-on. Amennyiben a Botoxot a detrusor izomzat injektáláshoz tovább hígítják egy fecskendõben, azonnal fel kell használni. A mikrobiológiai és hatékonysági vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszert a feloldást követõen legfeljebb 5 napon át lehet 2-8?C között tárolni. 19.

20 Mivel a készítmény tartósítószert nem tartalmaz, a felhasználó a felelõs a feloldást követõen eltelt tárolási idõ hosszáért és a felhasználás elõtti tárolási körülményekért. Ez rendes körülmények közt nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2-8?C között. A feloldás dátumát és idõpontját a címkén az üres részen kell rögzíteni. Eljárás a használt injekciós üvegek, fecskendõk és anyagok biztonságos megsemmisítésére A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A biztonságos hatástalanítás érdekében a fel nem használt üvegek tartalmát kevés vízzel hígítsuk fel, majd autoklávozzuk. Az összes használt üveget, fecskendõt, szennyezõdést, stb. autoklávozzuk, ill. a maradék Botox injekciót 0,5%-os hipoklorit oldattal inaktiváljuk 5 percig. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. A termék azonosítása: Annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az éppen átvett Botox injekció az Allergan cégtõl származik, keresse a hologramos jelölést az ampulla címkéjén. Ahhoz, hogy láthassa ez a jelet, az ampullát asztali lámpa, vagy fluoreszcens fényforrás mellett kell megvizsgálni. Az ampullát két ujjával elõre-hátra mozgatva keressen vízszintes, szivárványszínû vonalakat a címkén és gyõzõdjön meg arról, hogy az "Allergan" felirat feltûnik a szivárványszínû vonalak között. (A 'lejárati idõ / gyártási szám' sávban a jelölés megszakad.) Amennyiben nem látja a szivárványszínû vonalakat, vagy az "Allergan" feliratot, ne használja a terméket és vegye fel a kapcsolatot az Allergan cég helyi képviseletével további információért. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo, Írország OGYI-T-8420/06 1x OGYI-T-8420/07 2x OGYI-T-8420/08 3x OGYI-T-8420/09 6x A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: május OGYI/31842/2012, OGYI/27894/