BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Zalasta 2,5 mg tabletta Zalasta 5 mg tabletta Zalasta 7,5 mg tabletta Zalasta 10 mg tabletta Zalasta 15 mg tabletta Zalasta 20 mg tabletta Olanzapin Mielőtt elkezdené szedni alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zalasta, és milyen betegségek esetén alkalmazható 2. Tudnivalók a Zalasta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zalasta-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zalasta-t tárolni 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZALASTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zalasta az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik. A Zalasta olyan betegség kezelésére használatos, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok. Zalasta olyan állapot kezelésére is alkalmazható, aminek tünetei: szélsőséges jókedv, a normálist meghaladó energiaszint, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Hangulatstabilizáló szerként is használatos, mely megelőzi az előbbi állapottal járó kórosan magas és alacsony hangulati szélsőségek további előfordulását. 2. TUDNIVALÓK A ZALASTA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedje a Zalasta-t -ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a Zalasta egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt. -ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg. A Zalasta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják. Ha a Zalasta kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát. Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon 205

2 orvosához. A Zalasta használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet. Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges: - Cukorbetegség - Szívbetegség - Máj- vagy vesebetegség - Parkinson-kór - Epilepszia - Prosztata megbetegedés - A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz) - Vérkép rendellenességek - Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei) Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara. Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását. A Zalasta alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Mondja orvosának, ha - Parkinson betegség elleni gyógyszereket szed, - depresszió elleni gyógyszereket vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek szorongásoldók vagy altatók (nyugtatók). Álmosnak érezheti magát, ha a Zalasta-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedi, - fluvoxamint (depresszió elleni gyógyszer) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed, mivel ez szükségessé teheti a Zalasta adagjának a megváltoztatását. A Zalasta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Ezt a gyógyszert étkezéstől függetlenül lehet szedni. A Zalasta kezelés alatt ne igyon alkoholt, mert a Zalasta és az alkohol együttesen álmosságot okozhat. Terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség vagy annak gyanúja esetén értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges. Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg. Szoptatás Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Zalasta átkerülhet az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zalasta szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát. Fontos információk a Zalasta egyes összetevőiről A Zalasta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 206

3 3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZALASTA-T A Zalasta-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Zalasta tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. A Zalasta napi adagja 5-20 mg. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatértek, de ne hagyja abba a Zalasta szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja. Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be a Zalasta tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételét. A Zalasta tablettát vízzel, egészben nyelje le. Ha az előírtnál több Zalasta-t vett be Azok a betegek, akik az előírtnál több Zalasta-t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse orvosát vagy a kórházat. Mutassa meg orvosának a gyógyszere dobozát. Ha elfelejtette bevenni a Zalasta-t Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon. Ha idő előtt abbahagyja a Zalasta szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Zalasta szedését, amíg azt orvosa javasolja. Ha hirtelen abbahagyja a Zalasta szedését az alábbi tünetek jelentkezhetnek: verejtékezés, álmatlanság, remegés, szorongás vagy émelygés és hányás. Orvosa azt javasolhatja Önnek, hogy fokozatosan csökkentse a gyógyszer dózisát, mielőtt abbahagyja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Zalasta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül egy beteget érintenek Súlygyarapodás. Álmosság. A prolaktin szintek emelkedése a vérben. Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1-10 beteget érintenek Bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai. A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben. Az éhségérzés fokozódása. Szédülés. Nyugtalanság. Remegés. Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét). 207

4 Beszédproblémák. Szokatlan mozgások (különösen az arcon és a nyelv izmainál) Székrekedés. Szájszárazság. Kiütés. Erőtlenség. Nagyfokú fáradtság. Víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet. A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát. Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál. Nem gyakori mellékhatások: 1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek Lassú szívverés. Fényérzékenység. Vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség). Hajhullás. A menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése. Az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés. Egyéb lehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés). Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt. A normál testhőmérséklet csökkenése. Görcsrohamok, általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben. Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése. A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki Szívritmuszavar. Tisztázatlan eredetű, hirtelen halál. Vérrögök képződése pl. az alsó végtag mélyvénás trombózisának formájában vagy vérrög a tüdőben. Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz. Májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában. Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában. Vizelési nehézség. Tartós és/vagy fájdalmas merevedés. Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban. A Zalasta-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit. A készítmény hosszabb szedése alatt néhány nőbetegnél megindult a tejelválasztás és a menstruációs vérzések kimaradtak vagy a ciklus zavara fordult elő. Ennek fennállása esetén értesítse kezelőorvosát. Nagyon ritkán leírtak remegést, álmosságot vagy aluszékonyságot azoknál a csecsemőknél, akiknél az anya Zalasta-t szedett a terhesség utolsó harmadában. 208

5 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A ZALASTA-T TÁROLNI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zalasta-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Zalasta - A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden tabletta 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz tablettánként - Egyéb összetevői a következők: laktóz-monohidrát, cellulóz por, hidegen duzzadó keményítő (növényi eredetű), kukoricakeményítő, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Zalasta 2,5 mg tabletta:kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak. Zalasta 5 mg tabletta Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, 5 jelzéssel ellátva. Zalasta 7,5 mg tabletta Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, 7,5 jelzéssel ellátva. Zalasta 10 mg tabletta Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, 10 jelzéssel ellátva. Zalasta 15 mg tabletta Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga részecskéket tartalmazhatnak, 15 jelzéssel ellátva. Zalasta 20 mg tabletta Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, 20 jelzéssel ellátva. Zalasta 2,5 mg tabletták: 14, 28, 35, 56 és 98 tabletta, buborékfólia csomagolásban. Zalasta 5 mg tabletták: 14, 28, 35, 56 és 98 tabletta, buborékfólia csomagolásban. Zalasta 7,5 mg tabletták: 14, 28, 35, 56 és 98 tabletta, buborékfólia csomagolásban. Zalasta 10 mg tabletták: 7, 14, 28, 35, 56 és 98 tabletta, buborékfólia csomagolásban. Zalasta 15 mg tabletták: 14, 28, 35, 56 és 98 tabletta, buborékfólia csomagolásban. Zalasta 20 mg tabletták: 14, 28, 35, 56 és 98 tabletta, buborékfólia csomagolásban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia Gyártó 1., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia 2.KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, Varsó, Lengyelország 209

6 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) България Представителство на KRKA в България Teл.: (02) Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: (0) Danmark Tlf: + 46 (0) (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) Eesti Eesti filiaal Tel: (0) Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0) España Tel: + 34 (0) France Tél: (BE) Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: Ísland Sími: + 46 (0) (SE) Italia Tel: Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: Latvija Tel: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: + 32 (0) Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: (0) Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: Nederland Tel: (BE) Norge Tlf: + 46 (0) (SE) Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0) Polska KRKA Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: (0) România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel:+ 402 (0) Slovenija Tel: (0) Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: (0) Suomi/Finland Puh/Tel: + 46 (0) (SE) Sverige Tel: + 46 (0) (SE) United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)

7 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( találhatók. 211