cobas u 601. REF , cobas u 601 vizelet-analizátor REF , cobas u calibration strip (kalibrációs csík)

Átírás

1 REF CONTENT SYSTEM cobas u 601 Magyar Figyelmeztetés A belső csomagolást csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad felnyitni. A kazettát azonnal be kell helyezni az analizátorba! Alkalmazás A egy olyan kazetta, amely a cobas u 601 vizeletanalizátoron ph, fehérvérsejtek, nitrit, fehérje, glükóz, ketontestek, urobilinogén, bilirubin, szín és vörösvértestek vizeletből történő in vitro kvalitatív vagy szemi kvantitatív meghatározására használható tesztcsíkokat tartalmaz. Ezek a mérések rendkívül hasznosak a vese-, a húgyúti, a máj- és az anyagcsere-rendellenességek kiértékelés során. Kizárólag szakmai felhasználásra. Az eljárás alapelve Hivatkozás 1 ph: A tesztmező metil-vörös, fenolftalein és brómtimol-kék indikátorokat tartalmaz, és specifikusan H + -ionokkal lép reakcióba. Az egészséges személyek friss vizeletében a leggyakoribb ph érték 5 és 6 közé esik. Fehérvérsejtek (leukociták - LEU): A vizsgálat a granulocita észterázokat mutatja ki. Az észterázok egy indoxil-észtert hasítanak le, és az így felszabaduló indoxil a diazonium sóval reagálva lila elszíneződést eredményez. A reakciót a vizeletben lévő baktériumok, trichomona kórokozók vagy vörösvértestek jelenléte nem befolyásolja. Nitrit (): A vizsgálat a Griess reakció elvén alapul, amely nitritre specifikus. A reakció a tesztmező rózsaszín-vörös elszíneződésével a nitrit - és így indirekt módon a nitritképző baktériumok - jelenlétét mutatja ki a vizeletben. Már egy enyhe rózsaszín elszíneződés is jelentősebb bakteriuriára utal. Fehérje (protein - ): A vizsgálat egy ph indikátor fehérje-hibájának az elvén alapul, és különösen érzékeny az albuminra. A vizsgálat eredményét a magas (max. 9) ph nem befolyásolja. Glükóz (): A glükóz-meghatározás a specifikus glükóz-oxidáz / peroxidáz reakción (GOD/POD eljárás) alapul. A vizsgálat eredményét nem befolyásolja a vizelet ph-ja és fajsúlya valamint a ketontestek jelenléte sem. Ketontestek (): A teszt a Legal-féle vizsgálat elvén alapul, és érzékenyebb az acet-ecetsavra mint az acetonra. Urobilinogén (): Egy stabil diazonium só szinte azonnal reakcióba lép az urobilinogénnel, és a reakció során piros azo-színezék képződik. A teszt specifikus az urobilinogénre és nem érzékeny olyan zavaró tényezőkre, melyekről ismert, hogy befolyásolják az Erlich teszt eredményét. Bilirubin (): A teszt a bilirubin diazóniumsóval történő kapcsolódásán alapul. Még a leghalványabb rózsaszín színelváltozás is pozitív, azaz patológiás eredményt jelez. A vizelet egyéb összetevői többé-kevésbé intenzív sárga elszíneződést okoznak. Vér (ERY/Hb - vörösvértest/hemoglobin): A hemoglobin és a mioglobin peroxidáz-szerű hatása a tesztmezőben lévő szerves hiperoxid segítségével specifikusan katalizálja az indikátor oxidációját, és kék-zöld elszineződést ad. Kompenzációs mező (COMP): Ez a fehér mező reagensekkel impregnálva, és azt teszi lehetővé, hogy a fehérvérsejtek, a nitrit, a fehérje, a glükóz, a ketontestek, az urobilinogén, a bilirubin és a vörösvértestek mérése során a készülék kompenzálja a vizelet saját sárga színét, és meghatározza a vizelet színét (COL). Reagensek Az egyes tesztmezők minden 1 cm 2 -e az alábbi anyagokat tartalmazza: ph: Bróm-timol kék 13.9 µg; metil-vörös 1.2 µg; fenolftalein 8.6 µg Fehérvérsejtek: Indoxil-szénsav-észter 15.5 µg; metoxi-morfolino-benzén diazonium só 5.5 µg Nitrit: 3-hidroxi-1,2,3,4-tetrahidro-7,8-benzo-kinolin 33.5 μg; szulfanilamid 29.1 μg Fehérje: 3,3,5,5 -tetraklór-fenol-3,4,5,6-tetrabróm-szulfo-ftalein 13.9 μg Glükóz: 3,3,5,5 -tetrametil-benzidin µg; GOD 6 U, POD 35 U Ketontestek: Nátrium-nitroprusszid µg Urobilinogén: 4-metoxi-benzén-diazonium-tetrafluor-borát 67.7 μg Bilirubin: 2,6-diklór-benzén-diazonium-tetrafluor-borát 16.7 μg Vér: 3,3,5,5 -tetrametil-benzidin 52.8 μg; 2,5-dimetil-2,5-dihidroperoxihexán μg Óvintézkedések és figyelmeztetések In vitro diagnosztikai felhasználásra. A laboratóriumi reagensek kezelésénél szükséges normál óvintézkedéseket kell foganatosítani. Megjegyzés: Ha a kazettát előzőleg hűtőben tárolták, akkor felhasználás előtt legalább 1 órán át kell szobahőmérsékleten állnia. A kazetta nem mérgező szilikát alapú nedvszívó anyagot tartalmaz, amelyet nem szabad onnan kivenni. Véletlen lenyelése esetén igyanak rá sok vizet. A keletkező összes hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni. A biztonsági adatlapot a szakmai felhasználóknak kérésükre megküldjük. A reagensek kezelése Felhasználásra kész. Tárolás és eltarthatóság A kazettát 2 30 C-on kell tárolni. Az analizátor szorosan lezárt kazettarekeszébe behelyezett kazettában a tesztcsíkok 14 napig tarthatók el. Az időszak leteltével le kell a kazettát egy újjal cserélni. A megadott lejárati dátum után a kazettát nem szabad alkalmazni. Mintagyűjtés és -előkészítés Hivatkozás 1 Mintagyűjtéshez és -előkészítéshez csak megfelelő csöveket ill. gyűjtőedényeket szabad alkalmazni. Friss, nem centrifugált vizeletet kell használni. Vizsgálat előtt a vizeletminta legfeljebb 2 órán át állhat. Hosszabb állás esetén felhasználás előtt meg kell keverni. Vizeletgyűjtésre csak tiszta, jól kiöblített edényt szabad használni. A vizelethez ne adjanak tartósítószert! A vizeletmintákat ne tegyék ki napsütésnek, mivel ez a bilirubin és a urobilinogén oxidációját eredményezi, ami ezen két paraméternél téves alacsony eredményt okoz. A gyártó által biztosított anyagok REF Kazetta 400 tesztcsíkkal További szükséges (de a csomagban nem található) anyagok REF , cobas u 601 vizelet-analizátor REF , cobas u calibration strip (kalibrációs csík) ok (lásd később) Általános laboratóriumi felszerelés A vizsgálat elvégzése 1. Az aluminium-csomagolást hajtsák szét és ollóval nyissák fel (1. ábra). 2. Vegyék ki belőle a tesztcsík-kazettát, és vegyék le róla a két védőpárnát (2. ábra). 3. A tesztcsík-kazettát azonnal helyezzék be a cobas u 601 vizeletanalizátorba (3. ábra). A behelyezés során a felhasználói kézikönyvnek a helyes behelyezésre és elhelyezésre vonatkozó előírásai szerint kell eljárni. Ezek a további kazettakezelés során alkalmazandó óvintézkedéseket is tartalmazzák. 1 / 5

2 2 _ 30 C V1.0 Megjegyzés: Ha a kazettát felnyitott csomagolásban tárolják, vagy ha a kazetta a levegővel (nedvesség, nitrogénoxidok) 3 percnél hosszabb ideig érintkezik, akkor a környezeti körülmények miatt elszíneződhetnek a tesztmezők, és károsodhatnak a reagensek. Ezt feltétlen el kell kerülni. Ha a csomagolás súlyos károsodást mutat, a kazettacsík-rétegek nem fekszenek megfelelően párhuzamosan, vagy a tesztcsíkok szokatlan elszíneződést mutatnak, akkor a kazettát nem szabad felhasználni. Az optimális vizsgálati teljesítmény elérése érdekében követni kell a jelen dokumentumnak az érintett analizátorra vonatkozó előírásait. A vizsgálatra vonatkozó analizátor specifikus előírásokat a megfelelő felhasználói kézikönyv tartalmazza. Kalibráció A cobas u 601 vizelet-analizátor kalibrálására a cobas u kalibrációs csíkokat kell használni. A részletekről lásd az analizátor Felhasználói kézikönyvét. Minőség-ellenőrzés Minőség-ellenőrzésre a kereskedelemben kapható vizeletkontrollok, vagy más megfelelő kontrollanyag használható. Az alábbi BIO-RAD kontrollok alkalmazását javasoljuk: quantify Plus Control Liquichek Urinalysis Control A kontrollintervallumokat és -értékhatárokat az egyes laboratóriumok egyedi követelményeihez kell igazítani. A kapott értékeknek a meghatározott határértékeken belülre kell esniük. Minden laboratóriumnak meg kell határoznia az olyankor alkalmazandó javító intézkedéseket, ha a mért értékek kívül esnek a megadott tartományon. A vonatkozó helyi és központi minőség ellenőrzési előírásokat kell alkalmazni. Fontos megjegyzés az leletezéséről: A német orvosszövetségnek az orvosi laboratóriumi elemzések minőségbiztosításáról án kiadott szabályzata szerint egy laboratóriumi vizsgálati eredmény B1 ill. B2 osztályba sorolt volta attól a módtól függ, amely szerint az a leleten megjelenik skála szintje). A leletben szereplő specifikáció határozza meg, hogy a mérés kvalitatív vagy kvantitatív jellegű-e, és így milyen jogos minőségbiztosítási követelményeket (kvantitatív mérésnél B1, kvalitatív mérésnél B2) kell alkalmazni. Kvalitatív jellemző például a titer-szint, a koncentráció-/színtartomány ( ) vagy meghatározott értéktartományok. A kvantitatív értékre az jellemző, hogy az értékhez pontos mértékegység tartozik. Korlátozások - Megvizsgáltuk, hogy esetleg interferáló terápiás gyógyszerek és endogén anyagok hogyan befolyásolják a vizsgálati paramétereinek mért eredményét. Az összes paramétert negatív vizeletmintákkal és az első pozitív koncentráció-tartományig feldúsított mintákkal vizsgáltuk. Terápiás gyógyszerekkel olyan koncentrációkon végeztük el a vizsgálatokat, amelyek a gyógykezelés során terápiás koncentrációknál vagy afölött fordulnak elő. Az alábbi terápiás gyógyszereket vizsgáltuk az alábbi koncentrációknál: Terápiás gyógyszerek Acetaminofen N acetil-cisztein Amoxicillin Amlodipin beszilát 200 mg/l mg/l 33.3 mg/l Terápiás gyógyszerek Aszkorbinsav Kefoxitin Cetirizin Co-trimoxazol Ciklosporin Furoszemid Gentamicin szulfát Hidroklór-tiazid Hidroxi-kloroquin Ibuprofen Levodopa Levotiroxin Lisinopril Metildopa Ofloxazin Fenazo-piridin Szalicil-húgysav Tetraciklin 4000 mg/l mg/l 66.6 mg/l 6000 mg/l 80 mg/l 3333 mg/l 400 mg/l 333 mg/l 1333 mg/l 2500 mg/l 1250 mg/l 1.0 mg/l mg/l 2000 mg/l 900 mg/l 300 mg/l 6000 mg/l 500 mg/l Gyógyszerszint-ellenőrzésekhez: Az ebben a tartományban végzett vizsgálatok során az alábbi megfigyeléseket tettük: Terápiás gyógyszer Az alábbi Co-trimoxazol 500 mg/l Furoszemid 1000 mg/l Szalicil-húgysav téves negatív Aszkorbinsav 1500 mg/l téves negatív Co-trimoxazol 1200 mg/l téves pozitív Hidro-kloroquin 600 mg/l téves pozitív Fenazo-piridin 200 mg/l téves pozitív Aszkorbinsav 400 mg/l téves normál N Acetilcisztein 30 mg/l téves pozitív és Levodopa 250 mg/l Metildopa 700 mg/l 2 / 5

3 Terápiás gyógyszer Az alábbi Fenazo-piridin 200 mg/l téves pozitív és Co-trimoxazol 5000 mg/l téves negatív Fenazo-piridin 100 mg/l téves pozitív és Aszkorbinsav 700 mg/l téves negatív Co-trimoxazol téves negatív Furoszemid 1500 mg/l téves negatív Hidro-kloroquin 200 mg/l téves negatív Ibuprofen 800 mg/l téves negatív Endogén anyagogat vizsgáltunk patológiásan magas koncentráción. Endogén anyagok Ammonium Kalcium Kreatinin Glükóz Hemoglobin ß hidroxi-butirát Immunglobulin G Nitrit Karbamid Húgysav Urobilinogén mg/l mg/l mg/l 750 mg/l 4500 mg/l 5000 mg/l 110 mg/l mg/l 1550 mg/l ph Az endogén anyagoknak ebben a tartományban végzett vizsgálata során az alábbi megfigyeléseket tettük: Endogén anyag Az alábbi Kalcium 2200 mg/l Urobilinogén 150 mg/l téves pozitív és Endogén anyag Az alábbi Hemoglobin 259 mg/l téves pozitív Urobilinogén 120 mg/l téves pozitív Hemoglobin a nem-specifikus fehérje kimutatása miatt téves pozitív és téves magas eredmény fordulhat elő Ammonium 5000 mg/l téves negatív Kreatinin 7500 mg/l téves pozitív és Karbamid mg/l téves pozitív és Urobilinogén 1000 mg/l téves pozitív Ammonium mg/l téves normál Karbamid mg/l téves normál Urobilinogén 2500 mg/l téves normál Kreatinin Hemoglobin 259 mg/l Urobilinogén 1500 mg/l téves negatív Nitrit 10 mg/l téves normál Nitrit 20 mg/l téves negatív Nitrit 10 mg/l téves negatív Urobilinogén 120 mg/l téves pozitív 3 / 5

4 Általános korlátozások: : 2 A vizelet hólyagban történő hosszabb (4 8 órás) visszatartása alapvető fontosságú a megfelelő eredmény elérése szempontjából. Antibiotikumok és kemoterápiás szerek adását 3 nappal a vizsgálat előtt fel kell függeszteni. Figyelem! A légkör nitrogénoxid-tartalma hatással lehet a nitrittesztmezők eltarthatóságára. 2 : Polivinil-pirrolidon (művér) infúzió után téves pozitív fordulhatnak elő. : Az eredményértékek intakt vörösvértestekre vonatkoznak. Kb vvt/µl koncentrációnál a jelentősebb hemolízis (amilyen pl. a vizelet hosszabb állása esetén fordulhat elő) az intakt vörösvértestszámnak megfelelő koncentrációnál magasabb értéket adhat. Nőknél a menstruáció előtti és utáni 3. nap közötti időszakban a vérteszt téves eredményt adhat. Ezért azt javasoljuk, hogy ebben az időszakban ne végezzenek ilyen vizsgálatot. Fizikai tevékenységet (pl. kimerítő kocogást) követően előfordulhatnak olyan magasabb vörösvértest és fehérje, amelyek nem feltétlenül jeleznek megbetegedést. Megjegyzés: Nem ismert még teljes mértékben, hogy az egyes vizsgálatokra milyen hatással vannak a különböző gyógyszerek és azok metabolitjai. Ezért azt javasoljuk, hogy kétes esetekben a gyógyszer elhagyása után ismételjék meg a vizsgálatot. Diagnosztikai célokra az et mindig a beteg kórtörténetével, klinikai vizsgálataival és egyéb leleteivel együtt kell értelmezni. Referencia-értéktartomány Minden laboratóriumnak meg kell vizsgálnia a megadott várható normál értékek adaptálhatóságát a saját betegcsoportjában, és ha szükséges, meg kell határoznia a laboratórium saját referencia értékeit. A cobas u 601 vizelet-analizátorra vonatkozó értékeket lásd az 1 Mellékletben. értékek Lásd az 1 Mellékletben. Jellemző teljesítményadatok A jellemző teljesítményadatokat az itt következő fejezetek tartalmazzák. Az egyes laboratóriumokban kapott értékek ezektől eltérőek is lehetnek. A NEG és a POS értékek az egybeeső negatív és pozitív arányát mutatják. A cobas u 601 vizelet-analizátorra vonatkozó értékeket lásd a 2 Mellékletben. Precizitás A precizitás-mérések keretében ismételhetőségi vizsgálatot (sorozaton belüli precizitás) és köztes precizitási vizsgálatot hajtottunk végre. Mindegyik vizsgált paraméterre az ismételhetőséget 2 külön, egyenként 21 mérésből álló mérési sorozatban vizsgáltuk. enként összesen 42 mérést végeztünk. A köztes precizitást mindegyik paraméterre 21 napon keresztül, napi 2 mérési sorozatban, sorozatonként két méréssel állapítottuk meg. enként összesen 84 mérést végeztünk. Az alábbi et kaptuk: ph Ismételhetőség Level % Level % Level fvs/µl 100 % Level 2 POS 100 % COL ph COL Ismételhetőség Level mg/dl 100 % Level 2 12 mg/dl 100 % Level 2 6 mg/dl 100 % Level vvt/µl 100 % Level 1 Yellow (sárga) 100 % Level 2 Brown (barna) 100 % Köztes precizitás Level % Level % Level fvs/µl 100 % Level 2 POS 100 % Level mg/dl 100 % Level 2 12 mg/dl 100 % Level 2 6 mg/dl 100 % Level vvt/µl 100 % Level 1 Yellow (sárga) 100 % Level 2 Brown (barna) 100 % Legalább 1348 klinikai mintán cobas u 601 vizelet-analizátoron és cobas u 411 vizelet-analizátoron ill. cobas u 601 vizelet-analizátoron és URISYS 2400 analizátoron (a COL - szín - paraméterre) végzett vizsgálatok eredményének összehasonlítását a 2 Melléklet tartalmazza. A fajsúly- és átlátszóság-vizsgálatok eredményeinek eljárásösszehasonlítását a cobas u 601 vizelet-analizátor felhaszmálói kézikönyve tartalmazza. Analitikai érzékenység Az analitikai szenzitivitásra megadott érték az az analit koncentráció, amely a vizsgált vizeletek > 90 %-ában pozitív eredményt ad. 4 / 5

5 Lásd a 2 Mellékletben. 1. függelék Referenciaértéktartomány értékek ph , 6, 6.5, 7, 8, 9 < 10 fvs/µl NEG, 25, 100, 500 fvs/µl NEG, POS < 10 mg/dl < 0.1 g/l < 30 mg/dl < 1.7 mmol/l < 5 mg/dl < 0.5 mmol/l < 1 mg/dl < 17 µmol/l < 0.2 mg/dl < 3.4 µmol/l NEG, 25, 75, 150, 500 mg/dl NEG, 0.25, 0.75, 1.5, 5.0 g/l NORM, 50, 100, 300, 1000 mg/dl NORM, 3, 6, 17, 56 mmol/l NEG, 5, 15, 50, 150 mg/dl NEG, 0.5, 1.5, 5, 15 mmol/l NORM, 1, 4, 8, 12 mg/dl NORM, 17, 68, 135, 203 µmol/l NEG, 1, 3, 6 mg/dl NEG, 17, 50, 100 µmol/l ERY/Hb 0 5 vvt/µl NEG, 10, 25, 50, 150, 250 vvt/µl COL pale yellow (halvány sárga), yellow (sárga), amber (borostyán), brown (barna), orange (narancssárga), red (piros), green (zöld), others (egyéb) 2. függelék Analitikai szenzitivitás ph n. é. u.a.: 77 % ph 5+6: 98 % ph 8+9: 88 % Analitikai szenzitivitás COL n. a. Pale yellow+yellow (halvány sárga+sárga): 94 % Amber (borostyán): 73 % Brown (barna): 92 % Red (piros: 100 % Irodalomjegyzék 1 REF , Compendium of urinalysis 2 European Urinalysis Guidelines Kérjük, hogy további információkért forduljanak az adott analizátor felhasználói kézikönyvéhez és az összes szükséges összetevő módszerleírásához. Ebben az eljárásleírásban a decimális számértékek egész- és törtrésze közötti határ jelölésére decimális szeparátorként mindig tizedespontot (és nem tizedesvesszőt) használunk. Szimbólumok Az ISO szabványban felsoroltakon kívül a Roche Diagnostics az alábbi szimbólumokat és jelöléseket alkalmazza. CONTENT SYSTEM A csomag tartalma Olyan analizátorok/készülékek, amelyeken a reagensek felhasználhatók Reagens Kalibrátor Elkészítés ill. keverés utáni térfogat A jelentősebb változásokat a lap szélén függőleges vonalak jelölik. 2013, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim fvs/µl NEG: 91 % POS: 97 % mg/dl NEG: 95 % POS: 94 % 8-12 mg/dl albumin NEG: 96 % POS: 93 % mg/dl NEG: 98 % POS: 100 % 3-6 mg/dl NEG: 94 % POS: 96 % mg/dl NEG: 96 % POS: 98 % mg/dl NEG: 93 % POS: 95 % 5-10 vvt/µl NEG: 95 % POS: 96 % 5 / 5